KETOTIFEN BIPHARMA 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
ketotifén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketotifen Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketotifen Bipharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketotifen Bipharmát?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ketotifen Bipharmát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Ketotifen Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ketotifen Bipharma hatóanyaga a ketotifén. A Ketotifen Bipharma a szénanátha (szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás) szemtüneteinek a kezelésére szolgál. A szénanáthát a pollennel (virágporral) szembeni allergia váltja ki, és a tüneteket a pollenre reagáló immunrendszere okozza. A szemét borító hártyán lévő sejtek a pollennel való érintkezéskor egy hisztamin nevű vegyületet bocsátanak ki, amely vörös, viszkető és könnyező szemet eredményez. A Ketotifen Bipharma a hisztamin hatásának gátlásával enyhíti a szénanátha szemtüneteit.
Tudnivalók a Ketotifen Bipharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ketotifen Bipharmát:
- ha allergiás a ketotifén-hidrogén-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Ketotifen Bipharma
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén:
depresszió;
allergia (például antihisztamin).
Ha a Ketotifen Bipharmával együtt bármilyen más gyógyszerkészítményt is a szemébe kell juttatnia, akkor várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
A Ketotifen Bipharma egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ketotifen Bipharma szemcsepp fokozhatja az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ketotifen Bipharma a szoptatási időszakban alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketotifen Bipharma homályos látást, illetve álmosságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor várjon, amíg el nem múlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.
Hogyan kell alkalmazni a Ketotifen Bipharmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek, idősek és (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetén naponta kétszer (reggel és este) egy csepp az érintett szem(ek)be.
Egy darab egyadagos tartály elegendő oldatot tartalmaz mindkét szem egyszerre történő kezeléséhez.
Használati utasítás
1. Mosson kezet.
2. Nyissa fel a buborékcsomagolást, és húzza ki az egyadagos tartályokat.
3. Válasszon le egy egyadagos tartályt a csíkról (1. ábra).
4. Tegye vissza a többi egyadagos tartályt, és zárja vissza a buborékcsomagolást a széle visszahajtásával. Tegye a buborékcsomagolást a dobozba.
5. A vége lecsavarásával nyissa ki az egyadagos tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a végéhez (2. ábra).
6. Döntse hátra a fejét (3. ábra).
7. Az ujjával húzza le az alsó szemhéját, és tartsa a tartályt a másik kezében. Nyomja össze a tartályt, hogy egy csepp a szemébe cseppenjen (4. ábra).
8. Csukja be a szemét, és körülbelül 1-2 percig nyomja ujjbegyével a szeme belső sarkát. Ezzel megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornáján keresztül a torkába kerüljön, és a csepp nagy része a szemében marad (5. ábra). Szükség szerint ismételje meg a lépéseket 6-tól 8-ig a másik szemén.
9. Használat után dobja el a tartályt.
1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra 5. ábra
Ha az előírtnál több Ketotifen Bipharmát alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több szemcseppet alkalmazott, vagy ha véletlenül szájon át alkalmazta a szemcseppet, akkor az semmilyen egészségkárosodással nem jár. Bármilyen kétely vagy kérdés esetén forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ketotifen Bipharmát
Ha elfelejti alkalmazni a Ketotifen Bipharmát, akkor kezelje a szemét, amint eszébe jut. Ezután folytassa a szokásos alkalmazást. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlása érdekében.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szemirritáció vagy szemfájdalom;
gyulladás a szemben.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakció (ideértve az arc és a szemhéjak duzzadását) és a fennálló allergiás kórállapotok, például asztma és ekcéma, súlyosbodása;
homályos látás a szemcseppek szembe cseppentésekor;
szemszárazság;
szemhéj-rendellenesség;
kötőhártya-gyulladás;
a szemek fokozott fényérzékenysége;
a szemfehérje látható bevérzése;
fejfájás;
álmosság;
kiütés (amely viszkethet is);
ekcéma (viszkető, vörös, égő kiütés);
szájszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ketotifen Bipharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az egyes tartályokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után a tartalma 4 héten belül felhasználandó.
Az egyadagos tartály tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketotifen Bipharma?
A készítmény hatóanyaga a ketotifén (ketotifén-hidrogén-fumarát formájában). Az oldat milliliterenként 0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában).
Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Ketotifen Bipharma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ketotifen Bipharma egyadagos oldatos szemcsepp: tiszta oldat, amely 0,4 ml töltettérfogatú, átlátszó, egyadagos, műanyag tartályokat tartalmazó tasakban kerül forgalomba. Tasakonként öt darab egyadagos tartályt tartalmaz.
A dobozok 5, 20, 30, 50 vagy 60 darab egyadagos tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
Gyártó(k)
FARMA MEDITERRÀNIA, S.L.
C/ Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelona – Spanyolország
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29. Local 7
08191 Rubi
Barcelona - Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml single dose, eye drops, solution
Hollandia: Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml single dose, eye drops, solution
Magyarország: Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
OGYI-T-22954/01 5x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/02 20x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/03 30x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/04 50x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/05 60x0,4ml LDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 0,25 mg ketotifént tartalmaz 0,345 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában.
Minden egyadagos egység 0,1 mg ketotifént tartalmaz (0,138 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában) 0,4 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp, oldat egyadagos tartályban.
A Ketotifen Bipharma szemcsepp: tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek és gyermekek (3 éves vagy idősebb): naponta kétszer egy csepp Ketotifen Bipharma szemcsepp a kötőhártyazsákba. Egy darab egyadagos tartály tartalma elegendő az egyidejű alkalmazáshoz mindkét szemen.
A tartalom az eredeti lezárás felbontásáig steril marad. A szennyeződés elkerülése érdekében ne érjen a tartály végével semmilyen felülethez.
Gyermekek és serdülők
A Ketotifen Bipharma szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nincsenek különleges figyelmeztetések.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Ketotifen Bipharma szemcseppet más szemgyógyszerrel egyidejűleg alkalmazzák, akkor legalább 5 perc szünetet kell tartani a gyógyszerek alkalmazása között.
A ketotifén orális gyógyszerformáinak alkalmazása potencírozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár ezt nem figyelték meg a Ketotifen Bipharma szemcsepp esetén, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a ketotifén szemcsepp terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Állatkísérletekben az anyaállatnál toxikus orális adagokat alkalmazva megnövekedett pre- és posztnatális mortalitást mutattak, de teratogén hatás nem volt észlelhető. Szembe juttatást követően sokkal alacsonyabb a szisztémás koncentráció, mint orális alkalmazás után.
Terhes nőknek történő felíráskor körültekintően kell eljárni.
Szoptatás
Bár az állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy orális alkalmazást követően a készítmény kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél végzett topikális alkalmazás kimutatható mennyiségű készítményt eredményez az anyatejben. A Ketotifen Bipharma szemcsepp a szoptatási időszakban alkalmazható.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a ketotifén-fumarát emberi termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A homályos látást vagy álmosságot tapasztaló betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriság szerint a következő egyezményes kifejezésekkel csoportosíthatók: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között); nagyon ritka (< 1/10 000), ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Az ajánlott adag mellett az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be:
Szervrendszer |
gyakoriság |
Mellékhatás |
Immunrendszeri rendellenességek |
Nem gyakori: |
Túlérzékenység |
Idegrendszeri rendellenességek |
Nem gyakori |
Fejfájás |
Szemrendellenességek |
Gyakori: |
Szemirritáció, szemfájdalom, pontszerű szaruhártya-gyulladás, pontszerű szaruhártyahám-erózió |
Nem gyakori: |
Homályos látás (csepegtetés közben), szemszárazság, szemhéj-rendellenesség, kötőhártya-gyulladás, fotofóbia, kötőhártya-bevérzés |
|
Gyomor-bél rendszeri rendellenességek |
Nem gyakori: |
Szájszárazság |
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei |
Nem gyakori |
Kiütés, ekcéma, csalánkiütés |
Az egész szervezetet érintő, illetve az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek |
Nem gyakori |
Álmosság |
A forgalomba helyezést követően a következő mellékhatásokat jelentették: túlérzékenységi reakciók, köztük helyi allergiás reakció (leginkább kontakt dermatitisz, szemduzzadás, szemhéjviszketés és -vizenyő), szisztémás allergiás reakciók, ideértve az arc duzzadását/vizenyőjét (bizonyos esetekben kontakt dermatitisszel társulva), valamint a fennálló allergiás kórállapotok, például asztma és ekcéma, súlyosbodása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásos esetről nem számoltak be.
Egy darab egyadagos tartály tartalmának szájon át történő elfogyasztása 0,1 mg ketotifén alkalmazásával egyenértékű, ami a 3 éves gyermekeknél ajánlott napi orális adag 5%-a. A klinikai eredmények nem mutattak komoly jeleket vagy tüneteket akár 20 mg ketotifén orális bevitelét követően sem.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb antiallergikumok
ATC kód: S01GX08
A ketotifén hisztamin H1-receptor-antagonista. Az in vivo állatkísérletek és az in vitro vizsgálatok a következő további hatásokra utalnak: a hízósejtek stabilizálása, valamint az eozinofil granulociták beszűrődésének, aktiválódásának és degranulációjának gátlása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amely során 18 egészséges önkéntesnél ketotifént tartalmazó szemcseppet alkalmaztak, a ketotifén plazmaszintje 14 napnyi ismételt okuláris alkalmazást követően az esetek többségében az észlelési határérték (20 pg/ml) alatt volt.
Orális alkalmazás után a ketotifén eliminációja bifázisos: a kezdeti felezési idő 3-5 óra, a terminális felezési idő pedig 21 óra. A vegyületnek körülbelül 1%-a változatlanul ürül a vizelettel 48 órán belül, 60-70% pedig metabolitként. A fő metabolit a gyakorlatilag hatástalan ketotifén-N-glükuronid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai adatok alapján a Ketotifen Bipharma szemcsepp alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin (E422)
Nátrium-hidroxid (E524)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlanul: 30 hónap.
A tasak első felbontása után: a tartalom 4 héten belül felhasználandó.
Egyadagos tartály: Az egyadagos tartály a felbontása után azonnal felhasználandó. Minden fel nem használt tartalmat el kell dobni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után a tartalma 4 héten belül felhasználandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp:
0,4 ml töltettérfogatú, átlátszó, egyadagos, alacsony sűrűségű polietilén tartály.
Minden egyes előre formálható PE/ alumínium/PET lehúzható tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz. A dobozok 5, 20, 30, 50 vagy 60 darab egyadagos tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21,
1362 JE Almere
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22954/01 5x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/02 20x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/03 30x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/04 50x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/05 60x0,4ml LDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2015.december 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015.12.08.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X 0.4 ml tartályban | OGYI-T-22954 / 02 | |
| 30 X 0.4 ml tartályban | OGYI-T-22954 / 03 | |
| 50 X 0.4 ml tartályban | OGYI-T-22954 / 04 | |
| 60 X 0.4 ml tartályban | OGYI-T-22954 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ketotifen
-
ATC kód S01GX08
-
Forgalmazó Bipharma B.V.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22954
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2015-12-08
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem