Klifem belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Klifem belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
Belsőleges oldatos cseppek
Hatóanyagok: Aletris farinose D4, Pilocarpus (Jaborandi) D4, Pulsatilla pratensis (Pulsatilla) D4, Sanguinaria canadensis (Sanguinaria) D4, Lamium album D4, Chamaelirium luteum (helonias dioica) D4, Graphites D8, Lachesis mutus (Lachesis) D12 / 100 g oldat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Klifem belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Klifem belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
Hogyan kell szedni a Klifem belsőleges oldatos cseppeket?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Klifem belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klifem belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klifem belsőleges oldatos cseppek egy homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Tudnivalók a Klifem® belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne szedje a Klifem belsőleges oldatos cseppeket
ha (allergiás) túlérzékeny a hatóanyagokra vagy az Klifem belsőleges oldatos cseppek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klifem belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt tudassa orvosával amennyiben
korábban valamely májbetegségben szenvedett.
Ebben az esetben a Klifem® belsőleges oldatos cseppek kizárólag orvosi javaslatra és orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A Klifem belsőleges oldatos cseppek egy hónapnál hosszabb ideig kizárólag homeopátiában jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
A homeopátiás kezelés kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. Ilyen esetben a Klifem® belsőleges oldatos cseppek alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően szedni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Gyermekek
A Klifem belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 14 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Klifem belsőleges oldatos cseppek
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Klifem belsőleges oldatos cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.. A kezelés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Klifem belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kérjük, vegye figyelembe a 19 V/V %-os alkoholtartalmat.
A Klifem belsőleges oldatos cseppek alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Klifem belsőleges oldatos cseppeket?
A Klifem belsőleges oldatos cseppeket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek: rendszerint naponta 2-szer 21 csepp étkezések előtt folyadékban bevéve.
Az alkalmazás időtartama
Az Ön panaszai és tünetei határozzák meg a kezelés időtartamát. Forduljon orvoshoz, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több Klifem belsőleges oldatos cseppeket vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Klifem belsőleges oldatos cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Klifem belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásokról eddig nem számoltak be.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klifem belsőleges oldatos cseppek-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Klifem belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Klifem belsőleges oldatos cseppek
100 g oldat tartalma:
A készítmény hatóanyagai:
-
Aletris farinose
D4
14,5 g
Pilocarpus (Jaborandi)
D4
14,5 g
Pulsatilla pratensis (Pulsatilla)
D4
14,5 g
Sanguinaria canadensis (Sanguinaria)
D4
14,5 g
Lamium album
D4
12,5 g
Chamaelirium luteum (helonias dioica)
D4
10,5 g
Graphites
D8
10,5 g
Lachesis mutus (Lachesis)
D12
8,5 g
Egyéb összetevők: etanol (alkohol), tisztított víz.
etanoltartalom: 19 % V/V.
1 g (= 1,02 ml= 39 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,16 g etanolt (alkohol) tartalmaz.
Milyen a Klifem belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen etanolos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel.
51 ml, 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PEKANA-Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kisslegg
Telefon: 0049-7563/91160,
Telefax: 0049-7563/2862,
e-mail: info@pekana.com,
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február
OGYI/20034/2014
1. A GYÓGYSZER NEVE
Klifem® belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat tartalma:
Hatóanyagok:
-
Aletris farinose
D4
14,5 g
Pilocarpus (Jaborandi)
D4
14,5 g
Pulsatilla pratensis (Pulsatilla)
D4
14,5 g
Sanguinaria canadensis (Sanguinaria)
D4
14,5 g
Lamium album
D4
12,5 g
Chamaelirium luteum (helonias dioica)
D4
10,5 g
Graphites
D8
10,5 g
Lachesis mutus (Lachesis)
D12
8,5 g
21 csepp készítmény kb. 0,088 g etanolt tartalmaz..
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen etanolos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Klifem® belsőleges oldatos cseppek homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek: rendszerint naponta 2-szer 21 csepp étkezések előtt.
Gyermekpopuláció
A Klifem belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 14 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával étkezés előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ. A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszan tartó (1 hónapon túli) kezelés esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Ebben az esetben a májfunkciós paraméterek monitorozása szükséges.
Amennyiben a beteg anamnézisében a máj megbetegedése –emelkedett májenzim értékekkel- szerepel, a készítmény alkalmazását orvossal kell megbeszélni.
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás kezelés esetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. . Ilyen esetben a kezelést időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni a 19 V/V %-os alkoholtartalmat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etanol, tisztított víz.
etanoltartalom: 19 % V/V.
1 g (= 1,02 ml= 39 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,16 g etanolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25℃-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml vagy 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísítését a helyi előírások alapján kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁM
OGYI-HG-162/01 (50 ml)
OGYI-HG-162/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍ-TÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 21./20105. február 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. február 11.
OGYI/20032/2014
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 100 ml üvegben | OGYI-HG-162 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag
-
ATC kód
-
Forgalmazó Pekana-Naturheilmittel GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-HG-162
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 2010-05-21
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem