KONTRACID BÉRES rágótabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kontracid Béres rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

680 mg kalcium-karbonát és 80 mg bázisos magnézium-karbonát rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 0,5 mg aszpartámot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja: 1 vagy 2 rágótablettát elszopogatni vagy elrágni.

A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. 24 órán belül legfeljebb 11 tablettát szabad bevenni.

Gyermekek

A készítmény csak 12 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.

A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására, további kivizsgálás javasolt.

A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket ld. a 4.4 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

• Súlyos veseelégtelenség,

• hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok,

• korábban fennálló hypophosphataemia,

• nephrolithiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében),

• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Kontracid Béres is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

A Kontracid Béres rágótabletta nem szedhető az alábbi esetekben:

• hypercalciuriában,

• általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetében,

• ha a Kontracid Béres tablettát ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium, foszfát és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell.

Általában a kalciumtartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tejalkáli-szindróma. A készítmény nem alkalmazható nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedema kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

A készítmény fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok gátolhatják bizonyos antibiotikumok (mint pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidok (pl. digoxin, digitoxin), valamint a levotiroxin és az eltrombopag felszívódását.

A kalciumsók csökkentik a fluorid felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulási kockázata nő, így a plazma kalciumszintjét rendszeresen monitorozni kell, a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

A kalcium- és magnéziumsók gátolhatják a foszfátok felszívódását.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest nem egyszerre, hanem 1-2 óra múlva javasolt alkalmazni.

Antacidumok hatása a laborértékekre:

Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A kalcium-karbonát, magnézium-karbonát terhesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

A Kontracid Béres rágótabletta alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig történő, nagy adagokban történő adását kerülni kell. Az előírt adagban a Kontracid Béres alkalmazható a szoptatás alatt.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Kontracid Béres rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Kontracid Béres rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell a tej és egyéb kalciumtartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tej-alkáli-szindróma kialakulásához vezethet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Kontracid Béres rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Ritkán túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anaphylaxiás shock és Quincke oedema jelentkezését) számoltak be.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hosszú ideig, nagy dózisok alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet (gastrointestinális tünetek, mint hányinger, hányás; fáradtság, zavartság, polyuria, polydipsia, dehidráció), különösen a vesebetegek esetén. Nagy adag kalcium-karbonát tejjel együtt alkalmazva Burnett szindróma (tej-alkáli-szindróma) kialakulásához vezethet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Habár a magnézium tartalmú készítmények hashajtó hatásúak lehetnek, de a Kontracid Béres ajánlott adagban történő alkalmazása esetén nem várható ilyen mellékhatás a készítmény alacsony magnézium tartalma miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, ami gastrointestinalis panaszok (émelygés, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánul meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli-szindróma) szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők, ATC kód: A02AD01

A Kontracid Béres rágótabletta két antacidum (a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát) kombinációja.

A Kontracid Béres rágótabletta hatásmódja lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független.

Kalcium és magnézium:

A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.

Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro min. 13,7 mEq/H+(titrálás pH: 2,5 végpontig).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve oldékony sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a(z) (oldható) sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. Körülbelül a kalcium 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel.

Elimináció

Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül választódik ki. Veseelégtelenségben a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem releváns.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hidegen duzzadó keményítő, mannit, aceszulfám-kálium, aszpartám, magnézium-sztearát, borsosmenta és citrom aroma, maltodextrin, poliszorbát 80.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Tartály: Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tartály: 30 db tabletta fehér PP csavaros kupakkal és Alu zárófóliával lezárt fehér HDP tartályban.

1 tartály dobozban.

Buborékcsomagolás: 3x10 db tabletta átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nem erős hatású készítmény

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21140/01 30x tartályban

OGYI-T-21140/02 30x buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. 01. 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2015.02.27.