KREON 10.000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: pancreatin

ATC kód: A09AA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-04231

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

pankreászpor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Kreon 10 000 egység/25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Kreon kapszulák) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kreon kapszulák szedése előtt
Hogyan kell alkalmazni a Kreon kapszulákat?
A Kreon kapszulák lehetséges mellékhatásai
Hogyan kell a Kreon kapszulákat tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszerek a Kreon kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

Milyen típusú gyógyszerek a Kreon kapszulák?

A Kreon kapszulák pankreászpornak nevezett enzimkeveréket tartalmaznak.
A pankreászpor a táplálék megemésztésében segít Önnek. Az enzimeket sertések hasnyálmirigyéből vonják ki.
A Kreon kapszulák kis szemcséket (úgynevezett gyomornedv-ellenálló mikropelleteket) tartalmaznak, amelyekből a pankreászpor lassan szabadul fel a bélben.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók a Kreon kapszulák?

A Kreon kapszulák olyan gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazhatók, akik exokrin pankreászelégtelenségnek nevezett hasnyálmirigy-betegségben szenvednek. Olyankor kell szedniük, amikor hasnyálmirigyük nem termel a táplálék megemésztéséhez elegendő mennyiségű enzimet. Ez gyakran jelentkezik olyan személyeknél, akik a következő betegségekben szenvednek, illetve az alábbi állapotok jellemzők rájuk:

egy cisztás fibrózisnak nevezett, ritka, örökletes rendellenesség (a hasnyálmirigy kóros váladéktermeléssel járó betegsége);
valamilyen akadály van a hasnyálmirigyből vagy az epehólyagból kiinduló vezetékekben (az hasnyálmirigy-vezetékben vagy a közös hasnyálmirigy-epe-vezetékben);
a hasnyálmirigy heveny gyulladásos rohama (akut pankreatitisz). A Kreon kapszulákat akkor lehet alkalmazni, amikor a táplálékbevitel újból megkezdődött.
a hasnyálmirigy krónikus gyulladása (krónikus pankreatitisz);
a hasnyálmirigy daganatos betegségei;
hasnyálmirigyműtét – a hasnyálmirigy egy részét vagy egészét eltávolították (részleges vagy teljes pankreatektómia);
a gyomor egy részét vagy egészét műtétileg eltávolították (részleges vagy teljes gasztrektómia);
gyomor-bél rendszeri áthidaló (úgynevezett bypass) műtétre került sor;
Shwachman-Diamond szindrómának nevezett, nagyon ritka, örökletes zavar.

Hogyan fejtik ki hatásukat a Kreon kapszulák?

A Kreon kapszulákban lévő enzimek a bélrendszeren való áthaladás során megemésztik a táplálékot. Önnek a Kreon kapszulákat a főétkezések és a köztes étkezések alatt vagy közvetlenül azok után kell bevennie. Így válik lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal.

2.Tudnivalók a Kreon kapszulák szedése előtt

Ne szedje a Kreon kapszulákat

ha allergiás a sertés eredetű pankreászporra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Kreon kapszulákat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kreon kapszulák szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagban szedtek pankreászport tartalmazó készítményeket, előfordult egy fibrotizáló kolonopátiának nevezett, a bél összeszűkülésével járó, ritka bélprobléma.

Ha Ön cisztás fibrózisban szenved, a napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egység lipázt, és szokatlan hasi tüneteket észlel vagy megváltoznak ezek a tünetek, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Segédanyagok:

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa dönti majd el, hogy szükséges-e Önnek szedni ezt a gyógyszert, s ha igen, milyen adagban.

Szoptatás alatt lehet szedni a Kreon kapszulákat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kreon kapszulák nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Kreon kapszulákat?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Kreon kapszulát vegyen be?

Az Ön gyógyszeradagját „lipázegységekben” lehet kifejezni. A lipáz a pankreászporban található egyik enzim. A különböző hatáserősségű Kreon kapszulák különböző lipázmennyiséget tartalmaznak.
Mindig kövesse kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozólag, hogy mennyi Kreon kapszulát vegyen be.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. Az adag függ az Ön

- betegségétől,

- testtömegétől,

- táplálékának összetételétől,

- s attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete.

Ha még mindig zsíros az Ön széklete vagy egyéb gyomor-, illetve bélpanasza van (gyomor-, illetve bélrendszeri tünetek), forduljon kezelőorvosához, mert gyógyszeradagját esetleg módosítani kell.

Cisztás fibrózis

4 évesnél fiatalabb gyermekek ajánlott kezdő adagja testtömeg-kilogrammonként és étkezésenként 1000 lipázegység.
4 éves és annál idősebb gyermekek, illetve serdülőkorúak és felnőttek ajánlott kezdő adagja testtömeg‑kilogrammonként és étkezésenként 500 lipázegység.

Egyéb hasnyálmirigy-problémák

A szokásos adag főétkezésenként 25 000 és 80 000 lipázegység között van.
Köztes étkezésekhez a főétkezéseknél alkalmazott adag felét kell bevenni.

Mikor kell bevenni a Kreon kapszulákat?

A Kreon kapszulákat mindig a főétkezés, illetve köztes étkezés alatt vagy közvetlenül utána vegye be. Ez teszi lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal, és megemésszék azt a bélrendszeren való végighaladás közben.

Hogyan kell bevenni a Kreon kapszulákat?

A kapszulákat egészben nyelje le.
Ne törje szét vagy rágja össze a kapszulákat.
Ha nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, óvatosan nyissa fel őket és a tartalmukat keverje hozzá egy kis mennyiségű lágy, savanykás ételhez vagy savanykás folyadékhoz. Ilyen étel lehet például az almaszósz vagy joghurt. Savanykás folyadék lehet az alma-, narancs- vagy ananászlé. Nyelje le azonnal ezt a keveréket szétrágás nélkül, és igyon rá vizet vagy gyümölcslevet.
A mikropelletek széttörése vagy szétrágása, illetve nem savanyú étellel vagy folyadékkal való elkeverése irritációt okozhat az Ön szájában, vagy megváltoztathatja a Kreon kapszulák hatását az Ön szervezetében.
Ne tartogassa a szájában a Kreon kapszulát vagy annak tartalmát.
A pelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét tárolni nem szabad.
Általános szabály, hogy naponta sok folyadékot kell fogyasztania.

Meddig kell szedni a Kreon kapszulákat?

Szedje a Kreon kapszulákat mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja azt Önnek, hogy abbahagyhatja szedésüket. Sok betegnek egész életében szednie kell a Kreon kapszulákat.

Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be, igyon sok vizet és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Nagyon nagy pankreászpor adagok hatására egyes esetekben túl sok lett a húgysav a beteg vizeletében (hiperurikoszúria) és vérében (hiperurikémia).

Ha elfelejtette bevenni a Kreon kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot annak szokásos idejében a következő étkezés alkalmával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kreon kapszulák szedését

Ne hagyja abba a Kreon kapszulák szedését anélkül, hogy előbb tanácsot kért volna kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kreon kapszulákkal kezelt betegeken végzett vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték, ezek előfordulhatnak a gyógyszer szedése alatt:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)

hasi fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

hányinger
hányás
székrekedés
hasi feszülés
hasmenés

Ezeket a tüneteket azok a betegségek, problémák is okozhatják, amikre Ön a Kreon kapszulákat szedi. A vizsgálatok során azon betegek száma, akik Kreon kapszulák szedése mellett hasi fájdalmat vagy hasmenést észleltek, hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a Kreon kapszulákat nem szedők körében hasonló tüneteket tapasztalóké.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

bőrkiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

viszketés (pruritusz) és csalánkiütés
súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat is okozhatnak a Kreon kapszulák, melyek jele lehet a légzési nehézség és az ajkak megduzzadása
az ileocökális területen és a vastagbélben szűkületek (striktúrák) is előfordultak olyan, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagokban szedtek pankreászpor készítményeket (fibrotizáló kolonopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Kreon kapszulákat tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartály első felnyitása után a gyógyszer 6 hónapig használható, és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Kreon kapszulák?

A Kreon kapszulák hatóanyaga a pankreászpor.
Egy Kreon 10 000 kapszula 150 mg pankreászport tartalmaz, ami megfelel (Ph. Eur. – Európai Gyógyszerkönyv szerinti – egységekben kifejezve)

- 8000 egység amiláznak

- 10 000 egység lipáznak

- 600 egység proteáznak.

Egy Kreon 25 000 kapszula 300 mg pankreászport tartalmaz, ami megfelel (Ph. Eur. – Európai Gyógyszerkönyv szerinti – egységekben kifejezve)

- 18 000 egység amiláznak

- 25 000 egység lipáznak

- 1000 egység proteáznak.

Egyéb összetevők:

Mikropellet:

- mag: makrogol 4000

- bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000

Kapszulahéj:

- Kreon 10 000 kapszula: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), nátrium-lauril-szulfát

- Kreon 25 000 kapszula: zselatin, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), nátrium-lauril-szulfát

Milyen a Kreon kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kreon 10 000 kapszulák felső részükön barna színű, átlátszatlan, alsó részükön színtelen, átlátszó kapszulák, amelyek barnás színű, gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumokat (mikropelleteket) tartalmaznak.

A Kreon 25 000 kapszulái felső részükön vörösbarna színű, átlátszatlan, alsó részükön színtelen, 0el‑es méretű átlátszó kapszulák, amelyek barnás színű, gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumokat (mikropelleteket) tartalmaznak.

Csomagolás

Kreon 10 000 kapszulák:

20 db kapszula alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

50 db kapszula fehér, garanciazárást biztosító, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan, HDPE tartályban és dobozban.

Kreon 25 000 kapszulák:

50, illetve 100 db kapszula fehér, garanciazárást biztosító, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan, HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig Str. 33, D-31535 Neustadt

Németország

OGYI-T-4231/02 Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 50 db tartályban

OGYI-T-4231/03 Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 100 db tartályban

OGYI-T-4231/09 Kreon 10 000 egység gyomornedv ellenálló kemény kapszula, 50 db tartályban

OGYI-T-4231/10 Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 20 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 db Kreon10 000 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartalma:

150 mg pankreászpor kapszulánként:

amiláz: 8 000 Ph. Eur. egység

lipáz: 10 000 Ph. Eur. egység

proteáz: 600 Ph. Eur. egység.

A pankreászport sertések pancreasszövetéből állítják elő.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött, 249,5 mg töltettömegű, barnás színű, gyomornedv-ellenálló granulátum (mikropellet).

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Exocrin pancreaselégtelenség kezelése gyermekeknél és felnőtteknél.

Az exocrin pancreaselégtelenség gyakran együtt jár az alábbi kórképekkel (bár nem korlátozódik kizárólag ezekre az esetekre):

 mucoviscidosis,

 krónikus pancreatitis,

 hasnyálmirigyműtét,

 gastrectomia,

 a hasnyálmirigy daganatos betegségei,

 gastrointestinalis bypass műtét (pl. Billroth II gastroenterostomia),

 a hasnyálmirigy-vezeték vagy a közös hasnyálmirigy-epe-vezeték elzáródása (pl. daganat következtében),

 Shwachman-Diamond syndroma,

 akut pancreatitis - roham utáni állapot és az enterális vagy per os táplálás megkezdése.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani, ami függ a betegség súlyosságától és a táplálék összetételétől.

Adagolás mucoviscidosisban szenvedő gyermekek és felnőttek számára

A Cystic Fibrosis Consensus Conference ajánlásai, az US CF Foundation által, valamint az Egyesült Királyságban végzett esettanulmányok alapján pancreasenzim-pótló terápia során az alábbi általános adagolási elvek betartása javasolt:

 A testtömegfüggő enzimadagolást testtömeg-kilogrammonként és étkezésenként 1000 egységnyi lipázzal kell kezdeni 4 éven aluli gyermekeknél, ill. 500 egységnyi lipázzal 4 éven felülieknél.

 Az adagot a betegség súlyossági fokának megfelelően kell megállapítani oly módon, hogy az biztosítsa a steatorrhoea visszaszorítását, valamint a beteg megfelelő tápláltsági állapotát.

 A betegek többségénél a napi adagnak 10 000 lipázegység/ttkg alatt kell maradnia, ill. nem haladhatja meg azt, ill. a bevitt zsír mennyiségére vetítve 4000 lipázegység/g-nak kell lennie.

Adagolás az exocrin pancreaselégtelenség egyéb eseteiben

Az adagolást egyénre szabottan kell meghatározni a maldigestio mértékének, ill. a táplálék zsírtartalmának függvényében. A szükséges adag 25 000 – 80 000 Ph. Eur. egység lipáz a főétkezésekhez (reggeli, ebéd, vacsora), és kb. az egyéni adag fele a köztes étkezésekhez.

Az alkalmazás módja

Ajánlott az enzimeket étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után bevenni.

A kapszulákat egészben, széttörés vagy szétrágás nélkül, étkezések közben vagy után, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz (pl. gyermekek, ill. idős betegek), a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni és a mikropelleteket rágást nem igénylő, savanykás (pH <5,5), lágy ételbe kell keverni, vagy savanykás folyadékkal (pH <5,5) kell azokat bevenni. Ilyen étel, ill. ital lehet az almaszósz vagy joghurt, ill. gyümölcslé (pl. alma-, narancs- vagy ananászlé), aminek a pH-értéke alacsonyabb, mint 5,5. A mikropelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét nem szabad tárolni. A mikropelletek széttörése vagy szétrágása, ill. 5,5-nél magasabb pH-jú ételbe vagy italba történő keverése megbonthatja a gyomornedv-ellenálló védőbevonatot. Ennek következményeképp az enzimek túl korán, már a szájüregben felszabadulhatnak, ami csökkentheti a gyógyszer hatásosságát, és a szájüreg nyálkahártyájának irritációját okozhatja. Vigyázni kell arra, hogy a bevétel után ne maradjon a szájban mikropellet.

Mindig fontos a megfelelő mennyiségű folyadékbevitel, különösen fokozott folyadékvesztéssel járó időszakokban. A folyadékhiány obstipatióhoz, ill. annak súlyosbodásához vezethet.

A mikropelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét azonnal el kell fogyasztani, tárolni nem szabad.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Pancreasenzim-pótló készítményeket nagy adagokban alkalmazó mucoviscidosisos betegeknél egyes esetekben stricturák kialakulását észlelték az ileocaecalis régióban és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia). Elővigyázatosságból szokatlan hasi tünetek jelentkezése, ill. a hasi tünetek megváltozása esetén orvosi vizsgálattal ki kell zárni a colonkárosodás lehetőségét, különösen akkor, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egységet.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Segédanyagok:

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisegységenként, így gyakorlatilag “nátriummentes”.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység és terhesség

A hasnyálmirigyenzimek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.

Az állatkísérletek nem utalnak arra, hogy a sertéshasnyálmirigyből nyert pancreasenzimek felszívódnának, ezért nem kell számítani reproduktív, ill. fejlődést befolyásoló toxicitásra.

A Kreon 10 000 indokolt esetben óvatossággal alkalmazható a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem várható, hogy a készítmény bármilyen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre, mivel az állatkísérletek szerint a hasnyálmirigyenzimeknek nincs szisztémás hatásuk a szoptatós anyára. A hasnyálmirigyenzimek alkalmazhatók szoptatás alatt.

Ha szükséges a Kreon 10 000 kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás alatt, akkora adagban kell szedni a készítményt, amely megfelelő tápláltsági állapotot biztosít.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kreon 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során több mint 900 beteget kezeltek Kreon kapszulákkal.

A leggyakrabban előforduló mellékhatások gastrointestinalis zavarok voltak, súlyosságukat tekintve főként enyhék vagy mérsékeltek.

Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

A mellékhatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek besorolásra.

Szervrendszer	Nagyon gyakori (≥ 1/10)	Gyakori (≥1/100 - <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasi fájdalom*	hányinger, hányás, székrekedés, hasi feszülés, hasmenés*		stricturák az ileocaecalis területen és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			bőrkiütés	viszketés, csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek				túlérzékenység (anafilaxiás reakciók)

* A gastrointestinalis zavarok főként az alapbetegséggel vannak összefüggésben. A placebóhoz képest hasonló vagy alacsonyabb előfordulási gyakorisággal jelentettek hasi fájdalmat és hasmenést.

Az ileocaecumban és a vastagbélben kialakult stricturákról (fibrotizáló colonopathiáról) számoltak be olyan mucoviscidosisban szenvedő betegek esetében, akik nagy adagokban alkalmaztak pankreászpor készítményeket (lásd a 4.4 pontot).

Főként, de nem kizárólag csak a bőrt érintő allergiás reakciókat észleltek és azonosítottak mellékhatásként a használat során. Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen létszámú lakosság köréből spontán módon jelentették, ezért előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni.

Gyermekek é serdülők

Nem tapasztaltak specifikus mellékhatásokat gyermekeknél. A mucoviscidosisban szenvedő gyermekek, ill. felnőttek körében előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonlónak bizonyult.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Kiugróan magas pankreászpor adagok alkalmazása kapcsán hyperuricosuriáról és hyperurikaemiáról számoltak be.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Enzimkészítmények, Multienzimek (lipáz, proteáz stb.)

ATC kód: A09AA02

A Kreon 10 000 sertéshasnyálmirigyből nyert pankreászport tartalmaz zselatinkapszulába zárt, gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikropelletek formájában.

A kapszulák gyorsan feloldódnak a gyomorban, és nagyszámú mikropellet szabadul ki belőlük. Az alkalmazott mikropellet-elv célja, hogy lehetővé tegye a mikropelleteknek a chymusszal való alapos elkeveredését, a gyomorból azzal együtt történő ürülésüket, ill. az enzimek felszabadulását követően azok megfelelő eloszlását a chymusban.

Amikor a mikropelletek elérik a vékonybelet, saválló bevonatuk gyorsan feloldódik (pH  5,5 értéknél), és felszabadulnak a lipolitikus, amilolitikus és proteolitikus aktivitású enzimek, amelyek biztosítják a zsírok, a keményítők és a fehérjék emésztését. Ennek az emésztési folyamatnak a termékei aztán vagy közvetlenül felszívódnak, vagy az intestinalis enzimek által történő további hidrolizáció után abszorbeálódnak.

Klinikai hatásosság

Összesen 30, exocrin pancreaselégtelenségben szenvedő betegek körében lefolytatott vizsgálatban tanulmányozták a Kreon kapszulák (Kreon 10 000, 25 000, 40 000 és 5000) hatásosságát. Ezek közül tíz vizsgálat volt placebo-kontrollos, s a bennük részt vevő betegek mucoviscidosisban, krónikus pancreatitisben szenvedtek, vagy korábban műtéten estek át.

Minden randomizált, placebo-kontrollos hatásossági vizsgálatban az előre meghatározott primer cél annak kimutatása volt, hogy a Kreon kapszulák hatásosabbak a placebónál a primer hatásossági paraméter, a zsírfelszívódási koefficiens (CFA = coefficient of fat absorption) által mérhető mértékben.

A zsírfelszívódási koefficiens a szervezetben felszívódott zsír százalékarányát mutatja a zsírbevitel és a széklettel távozó zsír figyelembevételével.

Az exocrin pancreaselégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a CFA (%) átlaga magasabb volt (83,0%) a Kreon-készítményekkel kezeltek körében, mint a placebócsoportban (62,6%). A Kreon-kezelés végén az átlagos CFA (%) az összes vizsgálatban – függetlenül a vizsgálat elrendezésétől – hasonló volt a placebo-kontrollos vizsgálatokban mért CFA-értékekhez.

A Kreon-kezelés – az alapbetegségtől függetlenül – jelentős mértékben javítja az exocrin pancreaselégtelenség tüneteit, úgymint a széklet konzisztenciáját, a hasi fájdalmat, a flatulenciát és a székelési gyakoriságot.

Gyermekek és serdülők

Mucoviscidosisban a Kreon kapszulák hatásosságát 288 gyermek betegen igazolták, akiknek a kora az újszülöttkortól a serdülőkorig terjedt. A kezelés végén mért átlagos CFA-értékek minden vizsgálatban meghaladták a 80%-ot a Kreon-készítményekkel kezeltek körében, és az összes korcsoportban hasonlóan alakultak.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Mivel az állatkísérletek során nem találtak bizonyítékot arra nézve, hogy az intakt enzimek felszívódnának, ezért klasszikus farmakokinetikai vizsgálatokra nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreasenzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Ezen túlmenően a pancreasenzimek maguk is fehérjék, s mint ilyenek, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai vizsgálati adatok szerint a készítmények nem bizonyultak sem akutan, sem szubkrónikusan vagy krónikusan toxikusnak.

Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve reprodukciós toxicitási vizsgálatokra nem került sor.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Mikropellet:

Mag:

makrogol 4000

Bevonat:

hipromellóz-ftalát

cetil-alkohol

trietil-citrát

dimetikon 1000

Kapszulahéj:

zselatin

sárga vas-oxid (E 172)

fekete vas-oxid (E 172)

vörös vas-oxid (E 172)

nátrium-lauril-szulfát

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartály első felnyitása után a gyógyszer 6 hónapig használható, és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db kapszula alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

50 db kapszula fehér, garanciazárást biztosító, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan, HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA