KREON 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
pankreász por
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
|
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Kreon kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kreon kapszula szedése előtt
Hogyan kell szedni a Kreon kapszulákat?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kreon kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Kreon kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kreon kapszula?
A Kreon kapszula egy pankreász pornak nevezett enzimkeveréket tartalmaz.
A pankreász port pankreatinnak is nevezik. A pankreász por a táplálék megemésztésében segít Önnek. Az enzimeket sertések hasnyálmirigyéből vonják ki.
A Kreon kapszula kis szemcséket (ún. gyomornedv-ellenálló mikropelleteket) tartalmaznak, amelyekből a pankreász por lassan szabadul fel a bélben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kreon kapszula?
A Kreon kapszula olyan gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható, akik „exokrin pankreász-elégtelenségnek” nevezett hasnyálmirigy-betegségben szenvednek. Ez akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy a táplálék megemésztéséhez nem termel elegendő mennyiségű enzimet. Gyakran jelentkezik olyan személyeknél, akik a következő betegségekben szenvednek, illetve az alábbi állapotok jellemzők rájuk:
egy mukoviszcidózisnak nevezett, ritka, örökletes rendellenesség;
a hasnyálmirigy idült gyulladása (krónikus pankreatitisz);
hasnyálmirigyműtét – a hasnyálmirigy egy részét vagy egészét eltávolították (részleges vagy teljes pankreatektómia);
a hasnyálmirigy daganatos betegségei;
A Kreon 35 000 alkalmas gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére. Az egyes korcsoportok adagolási tudnivalóit e Betegtájékoztató 3. „Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát” pontjában ismertetjük.
A Kreon kapszulával való kezelés javítja a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelen működéséből fakadó tüneteket, beleértve a széklet állagát (pl. zsíros székletet), hasi fájdalmakat, puffadást és a székletürítés zavarait (hasmenést vagy székrekedést), függetlenül attól, hogy mi a kiváltó betegség.
Ön csak akkor használhatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa megállapította, hogy Ön a fenti betegségek valamelyikében szenved és kimondottan elrendelte az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.
Kisgyermekeknél és gyermekeknél csak a kezelőorvos ajánlására szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 nap múlva sem javultak, vagy inkább romlottak.
Hogyan fejti ki hatását a Kreon kapszula?
A Kreon kapszulában lévő enzimek megemésztik a táplálékot a bélrendszeren való áthaladása során. Önnek a Kreon kapszulát a főétkezések és a köztes étkezések alatt vagy közvetlenül azok után kell bevennie. Így válik lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal.
2.Tudnivalók a Kreon kapszula szedése előtt
Ne szedje a Kreon kapszuláat
ha allergiás a pankreász porra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kreon kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mukoviszcidózisban szenvedő betegek
Olyan, mukoviszcidózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagban szedtek pankreász port tartalmazó készítményeket, előfordult egy „fibrotizáló kolonopátiának” nevezett, a bél összeszűkülésével járó, ritka bélprobléma. Ha Ön mukoviszcidózisban szenved és a napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egység lipázt, és szokatlan hasi tüneteket észlel vagy a szokásos hasi tünetei megváltoznak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A lipáz egységek adagolását e Betegtájékoztató 3. „Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát” pontjában ismertetjük.
Súlyos allergiás reakció
Ha allergiás reakció következik be, hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen kezelőorvosával. Az allergiás reakció tünetei között előfordulhat viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés. Ritkán súlyosabb allergiás reakciók alakulhatnak ki, köztük melegségérzet, szédülés és ájulás, nehézlégzés. Ezek egy súlyos, esetlegesen életveszélyes állapot, az anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. Kialakulásuk esetén sürgősen hívjon orvosi segítséget.
Beszéljen kezelőorvosával a Kreon szedésének megkezdése előtt, ha Ön allergiás a sertésfehérjére.
Szájüregi irritáció
Szájüregi fájdalom, irritáció (szájnyálkahártya-gyulladás), vérzés és szájüregi fekély kialakulása fordulhat elő, ha a kapszulát megrágja és/vagy túl hosszú időn át tartja a szájában. A száj kiöblítése és egy pohár víz megivása segíthet, amennyiben a szájüregi irritáció korai tünetei jelentkeznek.
A Kreont csak bizonyos élelmiszerekre szabad rászórni (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát” pontot).
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Egyéb gyógyszerek és a Kreon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti majd el, hogy szedheti-e a Kreont a terhesség során.
Szoptatás alatt lehet szedni a Kreon kapszulát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kreon kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3.Hogyan kell szedni a Kreon kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön gyógyszeradagját „lipázegységekben” lehet kifejezni. A lipáz a pankreász porban található egyik enzim. A különböző hatáserősségű Kreon kapszulák különböző lipázmennyiséget tartalmaznak.
Mindig kövesse kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozólag, hogy mennyi Kreon kapszulát vegyen be. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. Az adag függ az Ön
betegségének súlyosságától,
testtömegétől,
táplálékának összetételétől,
attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete.
Ha még mindig zsíros az Ön széklete vagy egyéb gyomor-, illetve bélpanasza van (gyomor-, illetve bélrendszeri tünetek), forduljon kezelőorvosához, mert gyógyszeradagját esetleg módosítani kell.
Mennyi Kreon kapszulát vegyen be?
Mukoviszcidózisban szenvedő betegek
Gyermekek:
A gyógyszer hatáserőssége nem feltétlenül alkalmas gyermekek kezelésének megkezdésére, a gyermek életkorától és testtömegétől függően.
A szükséges gyermekkori adagot a kezelőorvosnak kell beállítani olyan hatáserősségekkel, amelyek kevesebb lipáz egységet tartalmaznak (pl. 10 000 vagy 5000 lipáz egység).
Amennyiben az egyes étkezésenként bevételre kerülő adagot a kezelőorvos megállapította, az a hatáserősség alkalmazható a gyermekeknél.
A szokásos kezdőadag 4 év alatti gyermekeknél étkezésenként 1000 lipáz egység testtömeg-kilogrammonként.
A szokásos kezdőadag 4 éves kortól gyermekeknél étkezésenként 500 lipáz egység testtömeg-kilogrammonként.
Serdülők és felnőttek:
A testtömegre számított enzimadagolást étkezésenként és testtömeg-kilogrammonként 500 egység lipázzal kell kezdeni.
Összes korcsoport
Az Ön adagja nem lépheti túl az étkezésenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti 2500 egység lipázt, illetve a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egységet naponta vagy egy grammonkénti zsírbevitelre vonatkoztatott 4000 egység lipázt.
Egyéb hasnyálmirigy-problémákban szenvedő betegek
Serdülők és felnőttek:
A szokásos adag főétkezésenként 25 000 és 80 000 lipázegység között van.
Köztes étkezésekhez a főétkezéseknél alkalmazott adag felét kell bevenni.
Mikor kell bevenni a Kreon kapszulát?
A Kreon kapszulát mindig a főétkezés, illetve köztes étkezés alatt vagy közvetlenül utána vegye be. Ez teszi lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal, és megemésszék azt a bélrendszeren való végighaladás közben.
Hogyan kell bevenni a Kreon kapszulát?
A Kreon kapszulát mindig étellel együtt kell bevenni.
A kapszulákat egészben nyelje le egy pohár vízzel vagy gyümölcslével.
Ne törje szét vagy rágja össze a kapszulákat vagy azok tartalmát, mert az a szájüregében irritáló hatású lehet vagy megváltozhathatja a Kreon hatását.
Ha nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, óvatosan nyissa fel őket és a tartalmukat keverje hozzá egy kis mennyiségű lágy, savanykás ételhez vagy savanykás folyadékhoz. Ilyen étel lehet például a joghurt vagy az almaszósz. Savanykás folyadék lehet az alma-, narancs- vagy ananászlé. Ne keverje el a pelleteket vízzel, tejjel (beleértve az ízesített tejeket, az anyatejet és a tejpótló tápszereket), valamint meleg ételekkel. Nyelje le azonnal ezt a keveréket szétrágás nélkül, és igyon rá vizet vagy gyümölcslevet.
A mikropelletek nem savanyú étellel vagy folyadékkal való elkeverése, széttörése vagy szétrágása irritációt okozhat az Ön szájában, vagy megváltoztathatja a Kreon kapszula hatását az Ön szervezetében.
Ne tartogassa a szájában a Kreon kapszulát vagy annak tartalmát. Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer és az étel keverékét teljes mértékben lenyelte és nem maradt mikropellet a szájüregében.
A pelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét tárolni nem szabad.
Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be, igyon sok vizet és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Nagyon nagy pankreász por adagok hatására egyes esetekben túl sok lett a húgysav a beteg vizeletében (hiperurikozúria) és vérében (hiperurikémia).
Ha elfelejtette bevenni a Kreon kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot annak szokásos idejében, a következő étkezés alkalmával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kreon kapszula szedését
Ne hagyja abba a Kreon kapszula szedését anélkül, hogy előbb tanácsot kért volna kezelőorvosától. Sok betegnek élete végéig szüksége lesz a Kreon kapszula szedésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Kreon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel:
A hasnyálmirigy-enzimpóló gyógyszerekkel kapcsolatban észlelt leggyakoribb súlyos mellékhatás az „anafilaxiás sokk” és a fibrotizáló kolonopátia. Ezek a mellékhatások nagyon kevés személynél jelentkeztek, de a pontos gyakoriságuk nem ismert.
Az anafilaxiás sokk egy súlyos, esetlegesen életveszélyes allergiás reakció, amely gyorsan kialakulhat.
Amennyiben az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosi segítségért:
viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés,
az arc, a szemek, az ajkak, a kezek vagy a lábak duzzanata,
szédülés vagy ájulás előtti állapot érzete,
légzési vagy nyelési nehézség,
szapora szívverés,
szédülés, összeesés vagy eszméletvesztés.
A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek tartós, nagy adagban történő szedése a vastagbél falának hegesedését vagy megvastagodását okozhatja (egy fibrotizáló kolonopátiának nevezett betegség), amely bélelzáródáshoz vezethet. Ha súlyos gyomorfájdalmai, székletürítési nehézsége (székrekedése), hányingere van vagy hányt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
gyomortáji (hasi) fájdalom
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
hányinger
hányás
székrekedés
hasi feszülés
hasmenés
Ezeket a tüneteket azok a betegségek, problémák is okozhatják, amikre Ön a Kreon kapszulát szedi.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Kreon kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hónapig használható fel és legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kreon kapszula?
A Kreon kapszula hatóanyaga a pankreász por.
A Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 420 mg pankreász port tartalmaz kapszulánként, amely megfelel az alábbiaknak:
35 000 Ph. Eur. egység lipáz
25 200 Ph. Eur. egység amiláz
1400 Ph. Eur. egység proteáz.
Egyéb összetevők
A kapszula tartalma:
hipromellóz-ftalát
makrogol 4000
trietil-citrát
dimetikon 1000
cetil-alkohol
Kapszulahéj:
zselatin
vörös és sárga vas-oxid (E 172)
nátrium‑lauril-szulfát
Milyen a Kreon kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kreon 35 000 kapszula 0-s méretű és hosszúkás alakú, égetett narancs színű és átlátszó. Barnás színű gyomornedv-ellenálló pelleteket (mini-mikrogömbök) tartalmaz.
A Kreon 35 000 kapszula 50, 60, 100, 120, illetve 200 kapszulát tartalmazó, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33,
D-31535 Neustadt
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam |
A gyógyszer neve |
Ausztria |
KREON 35.000 Einheiten - Kapseln |
Belgium |
Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard |
Bulgária |
Креон 35 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди |
Ciprus |
Creon 35.000 |
Csehország |
Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky |
Dánia |
Creon 35.000 |
Egyesült Királyság |
Creon 35000 Capsules |
Észtország |
Kreon 35 000 U |
Finnország |
Creon 35 000 enterokapseli, kova |
Franciaország |
CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante |
Görögország |
Creon-P 35.000 gastro-resistant capsule, hard |
Hollandia |
Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden |
Horvátország |
KREON 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde |
Írország |
Creon 35000 gastro-resistant capsules, hard |
Izland |
Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð |
Lengyelország |
Kreon 35 000 |
Lettország |
Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
Litvánia |
Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės |
Luxemburg |
Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes |
Magyarország |
Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Málta |
Creon 35000 Capsules |
Németország |
Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln |
Norvégia |
Creon 35 000 harde enterokapsler |
Olaszország |
CREONIPE 35000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti |
Portugália |
KREON 35000, Cápsula gastro-resistente |
Románia |
Pankreal 35000 capsule gastrorezistente |
Spanyolország |
Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes |
Svédország |
Creon 35000 enterokapslar, hårda |
Szlovákia |
Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly |
Szlovénia |
Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule |
OGYI-T-4231/13-14
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
300 mg pankreász port* tartalmaz kapszulánként:
lipáz: 20 000 Ph. Eur. egység
amiláz: 16 000 Ph. Eur. egység
proteáz: 1200 Ph. Eur. egység
Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
420 mg pankreász port* tartalmaz kapszulánként:
lipáz: 35 000 Ph. Eur. egység
amiláz: 25 200 Ph. Eur. egység
proteáz: 1400 Ph. Eur. egység
*A pankreász port sertések pancreas szövetéből állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, 0-s méretű, kemény zselatin kapszulába töltött, barnás színű, gyomornedv-ellenálló granulátum (mikropellet).
A Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Felső részén átlátszatlan, égetett narancs színű, alsó részén átlátszó, 00-s méretű kemény zselatin kapszulába töltött, barnás színű, gyomornedv-ellenálló pelletek (mini-mikrogömbök).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés mucoviscidosis vagy egyéb kórállapotok (pl. krónikus pancreatitis, pancreatectomia vagy hasnyálmirigyrák) következtében kialakult exocrin hasnyálmirigy-elégtelenségben.
A Kreon gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani, ami függ a betegség súlyosságától és a táplálék összetételétől.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell elkezdeni és fokozatosan növelni, gondosan monitorozva a beteg kezelésre adott válaszát, a tüneteket és a tápláltsági állapotot. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy önmaguktól ne emeljék a dózist.
A dózisnövelés több napos alkalmazkodási időszakot igényelhet.
Adagolás mucoviscidosisban
Gyermekek:
A 20 000 és a 35 000 Ph. Eur. lipáz egység hatáserősség nem feltétlenül alkalmas a kezelés megkezdésére bizonyos testtömeg alatti betegeknél, az életkortól függően.
Négy éves életkor alatti gyermekeknél az adagolást étkezésenként 1000 Ph. Eur. egység/ttkg lipázzal kell kezdeni, míg négyéves vagy idősebb gyermekeknél a kezdő dózis étkezésenként 500 Ph. Eur. egység/ttkg lipáz.
Az ebben a populációban szükséges dózist ezért olyan hatáserősségekkel kell beállítani, amelyek kevesebb lipáz egységet tartalmaznak (pl. 10 000 vagy 5000 lipáz Ph. Eur. lipáz egység).
Serdülők és felnőttek:
A testtömegre számított enzimadagolást étkezésenként 500 Ph. Eur. egység/ttkg lipázzal kell kezdeni.
Összes korcsoport
Az dózist a betegség súlyosságának, a steatorrhoea kontrolljának és a jó tápláltsági állapot megőrzésének megfelelően kell megállapítani.
A betegek nem léphetik túl étkezésenként a 2500 Ph. Eur. lipáz egység/ttkg, illetve a napi 10 000 Ph. Eur. lipáz egység/ttkg dózist vagy a bevitt zsír grammnyi mennyiségére számított 4000 Ph. Eur. lipáz egység dózist. Fibrotizáló colonopathiát jelentettek olyan mucoviscidosisban szenvedő betegeknél, akik naponta több, mint 10 000 egység/ttkg lipázt szedtek (lásd 4.4 pont).
Adagolás exocrin pankreász-elégtelenséggel társult egyéb kórképekben
Serdülők és felnőttek:
Az adagolásnak személyre szabottnak kell lennie az emésztési zavar és az étel zsírtartalmának függvényében. Az egy étkezés által igényelt dózis kb. 25 000 – 80 000 Ph. Eur. lipáz egység, könnyű étkezések esetében pedig az egyéni dózis fele.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ajánlott az enzimeket étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után bevenni.
A kapszulákat egészben, széttörés vagy szétrágás nélkül, étkezések közben vagy után, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz (pl. kisgyermekeknél, illetve idős betegeknél), a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni és a mikropelleteket rágást nem igénylő, savanykás (pH <5,5), lágy ételbe kell keverni, vagy savanykás folyadékkal (pH <5,5) kell azokat bevenni. Ilyen étel, illetve ital lehet az almaszósz vagy a joghurt, illetve a gyümölcslé (pl. alma-, narancs- vagy ananászlé), aminek a pH-értéke alacsonyabb, mint 5,5. A mikropelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét nem szabad tárolni. A gyomornedv-ellenálló mikropelletek nem keverhetők vízzel, tejjel vagy forró ételekkel.
A lágy állagú étellel vagy folyadékkal készített keverékeket azonnal, szétrágás nélkül le kell nyelni, és utána vizet vagy gyümölcslevet kell inni a teljes mértékű bevitel érdekében. A mikropelletek széttörése vagy szétrágása, illetve 5,5-nél magasabb pH-jú ételbe vagy italba történő keverése megbonthatja a gyomornedv-ellenálló védőbevonatot. Ennek következményeképp az enzimek túl korán, már a szájüregben felszabadulhatnak, ami csökkentheti a gyógyszer hatásosságát, és a szájüreg nyálkahártyájának irritációját okozhatja.
Vigyázni kell arra, hogy a bevétel után ne maradjon a szájban mikropellet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fibrotizáló colonopathia
Pancreas-enzim-pótló készítményeket nagy adagokban alkalmazó mucoviscidosisos betegeknél stricturák kialakulását észlelték az ileocaecalis régióban és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia). Elővigyázatosságból, szokatlan hasi tünetek jelentkezése, illetve a hasi tünetek megváltozása esetén orvosi vizsgálattal ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét, különösen akkor, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 Ph. Eur. egységet.
Anaphylaxiás reakciók
Ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek hasnyálmirigyenzim készítmények alkalmazása kapcsán. Ha ez a reakció előfordul, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyják abba a kezelést és sürgősen forduljanak orvoshoz.
A túlérzékenység következtében kialakuló mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében óvatosság ajánlott a sertésfehérjére érzékeny betegek esetében.
Szájnyálkahártya-irritáció
Szájüregi fájdalom, irritáció (stomatitis), vérzés és szájüregi fekélyképződés alakulhat ki akkor, ha a kapszulákat szétrágják vagy túlságosan hosszú ideig tartják a szájüregben. A szájüregi irritáció kezdeti jeleinek megjelenése esetén a tünetek enyhíthetők a szájüreg kiöblítésével vagy egy pohár víz megivásával.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
Nincs, illetve korlátozott adatok (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetele) állnak rendelkezésre a sertés hasnyálmirigyenzim terhes nőkön történő alkalmazásáról. A reproduktív toxicitás vonatkozásában nem áll rendelkezésre állatkísérletes adat (lásd 5.3 pont), de egyéb állatkísérletekben nem mutatták ki a sertés hasnyálmirigyenzimek bármiféle felszívódását. Ezért reproduktív, illetve fejlődési toxicitás kialakulása nem várható.
Ez a gyógyszer alkalmazható terhesség alatt, ha az exocrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő terhes nő számára a megfelelő tápláltsági állapot biztosításához erre a gyógyszerre szükség van.
Szoptatás
Várhatóan a készítmény semmilyen hatást nem gyakorol a szoptatott csecsemőre, mivel a sertés hasnyálmirigyenzimek szoptatós anyára gyakorolt szisztémás hatása elhanyagolható.
A Kreon alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
Várhatóan nincs hatással a termékenységre, mivel a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a tápcsatornából.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kreon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A hasnyálmirigyenzimet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakciók (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Klinikai vizsgálatok során több mint 1000 beteget kezeltek Kreon kapszulával.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis zavarok voltak, súlyosságukat tekintve főként enyhe vagy mérsékelt fokúak.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a megadott gyakoriságok szerint:
Szervrendszer |
Nagyon gyakori (≥ 1/10) |
Gyakori (≥1/100 – <1/10) |
|
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
|
túlérzékenység*, anaphylaxiás reakciók* |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
hasi fájdalom |
hányinger, hányás, székrekedés, hasi feszülés, hasmenés |
|
|
stricturák az ileocaecalis területen és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia) |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
|
bőrkiütés |
viszketés, csalánkiütés |
*Az alábbi túlérzékenységi tüneteket figyelték meg a forgalombahozatalt követően: generalizált bőrkiütés, angiooedema, ajakduzzanat, a szájüreg nyálkahártyájának duzzanata és arcduzzanat, égő érzés és duzzanat a szem körül, asztmás panaszok. Anaphylaxiás sokk fennállásakor ezeken felül még tachycardiát és hypotensiót is jelentettek.
Gyermekek és serdülők
Nem tapasztaltak specifikus mellékhatásokat gyermekeknél és serdülőknél. A mucoviscidosisban szenvedő gyermekek körében előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőttekéhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A hasnyálmirigy enzimkészítmények nagy adagokban történő krónikus alkalmazása kapcsán fibrotizáló colonopathiát, és ennek eredményeként egyes esetekben colon stricturát figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Kiugróan magas pankreász por adagok alkalmazása kapcsán hyperuricosuriáról és hyperurikaemiáról számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket; ATC kód: A09AA02
Hatásmechanizmus
A Kreon sertéshasnyálmirigyből nyert pankreász port (pankreatin) tartalmaz zselatinkapszulába zárt, gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikropelletek formájában.
A kapszulák gyorsan feloldódnak a gyomorban, és nagyszámú mikropellet szabadul ki belőlük. Az alkalmazott multidózis-elv célja, hogy lehetővé tegye a mikropelleteknek a chymuszsal való alapos elkeveredését, a gyomorból azzal együtt történő ürülésüket, illetve az enzimek felszabadulását követően azok megfelelő eloszlását a chymusban.
Klinikai hatásosság
Összesen 33, exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő betegek körében lefolytatott vizsgálatban tanulmányozták a Kreon kapszulák (10 000, 25 000, 40 000 Ph. Eur lipáz egységet tartalmazó Kreon kapszula és a Kreon 5000) hatásosságát. Ezek közül tizenegy vizsgálat volt placebokontrollos, s a bennük részt vevő betegek mucoviscidosisban, krónikus pancreatitisben szenvedtek, vagy korábban műtéten estek át.
Minden randomizált, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban az előre meghatározott elsődleges célkitűzés annak kimutatása volt, hogy a Kreon kapszula a primer hatásossági paraméter, a zsírfelszívódási koefficiens (CFA = coefficient of fat absorption) tekintetében „jobb, mint” a placebo („superiority” vizsgálat).
A zsírfelszívódási koefficiens a szervezetbe felszívódott zsír százalékarányát mutatja a zsírbevitel és a széklettel távozó zsír figyelembevételével. Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a CFA (%) átlaga magasabb volt (83,0%) a Kreon-készítményekkel kezeltek körében, mint a placebo csoportban (59,1%). A Kreon-kezelés végén az átlagos CFA (%) az összes vizsgálatban – függetlenül a vizsgálat elrendezésétől – hasonló volt a placebokontrollos vizsgálatokban a Kreon esetében mért átlag CFA-értékekhez.
A Kreon-kezelés – az alapbetegségtől függetlenül – jelentős mértékben javítja az exocrin pancreas-elégtelenség tüneteit, úgymint a széklet konzisztenciáját, a hasi fájdalmat, a flatulenciát és a székelési gyakoriságot.
Gyermekek és serdülők
Mucoviscidosisban a Kreon kapszulák hatásosságát 340 gyermek betegen igazolták, akiknek a kora az újszülöttkortól a serdülőkorig terjedt. A kezelés végén mért átlagos CFA-értékek minden vizsgálatban meghaladták a 80%-ot a Kreon-készítményekkel kezeltek körében és az összes korcsoportban hasonlóan alakultak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mivel az állatkísérletek során nem találtak bizonyítékot arra nézve, hogy az intakt enzimek felszívódnának, ezért klasszikus farmakokinetikai vizsgálatokra nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreas enzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Ezen túlmenően a pancreas enzimek maguk is fehérjék, s mint ilyenek, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem mutatnak releváns ismétlődő dózisú toxicitást. Az állatkísérletekben nem igazolták a per os beadott sertés hasnyálmirigyenzimek tápcsatornából történő felszívódását.
Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve reprodukciós toxicitási vizsgálatokra nem került sor.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula tartalma:
hipromellóz-ftalát
makrogol 4000
trietil-citrát
dimetikon 1000
cetil-alkohol
Kapszulahéj:
zselatin
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
nátrium‑lauril-szulfát
Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula tartalma:
hipromellóz-ftalát
makrogol 4000
trietil-citrát
dimetikon 1000
cetil-alkohol
Kapszulahéj:
zselatin
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
nátrium‑lauril-szulfát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hónapig használható fel és legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE tartály csavaros PP kupakkal lezárva.
Kreon 20 000: 50, 60, 100, 120, 200 és 250 kapszula.
Kreon 35 000: 50, 60, 100, 120 és 200 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4231/11 Kreon 20 000 – 50×
OGYI-T-4231/12 Kreon 20 000 – 100×
OGYI-T-4231/13 Kreon 35 000 – 50×
OGYI-T-4231/14 Kreon 35 000 – 100×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. június 20.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X - HDPE tartályban | OGYI-T-04231 / 14 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag pancreatin
-
ATC kód A09AA02
-
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04231
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2019-07-08
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem