KYBERNIN 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: antithrombin III

ATC kód: B01AB02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-05237

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

humán antitrombin

humán plazma frakció, összfehérje

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gondozását végző egészségügyi személyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Kybernin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernint?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Kybernint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Kybernin?

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként.

Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vérrögösödés (tromboembólia) okozta komplikációk megelőzésére és kezelésére

öröklött antitrombin III-hiányban
szerzett antitrombin III-hiányban

2. Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Kybernint:

ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A klinikai vizsgálatok adatai és a koraszülötteknél, nem elfogadott indikációban, légzési elégtelenségben (IRDS-ben) (Infant Respiratory Distress Syndrome) történő antitrombin alkalmazás rendszeres értékelésével kapott adatok alátámasztják az intracranialis vérzés és a mortalitás fokozott kockázatát a bizonyított kedvező hatás hiánya mellett..

Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. Kezelőorvosa az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni fogja Önt a túlérzékenységi tünetek fellépésének korai felismerése érdekében. Kezelőorvosa felvilágosítja Önt a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, melyek a következők lehetnek: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció). Amennyiben az alkalmazás során vagy követően jelentkeznek ezek a tünetek, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Sokk (keringési elégtelenség) esetén Önnek azonnali orvosi kezelésre van szüksége, melyet kezelőorvosa az ajánlásoknak megfelelően fog alkalmazni Önnél.

Vírusbiztonság

Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre történő átvitelét. Ezek az alábbiak:

a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra, vagy más típusú kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) és parvovírus B19.

Minden esetben, amikor Ön Kybernint kap, ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy Ön és a beadott gyártási tételek közötti kapcsolat visszakereshető legyen.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazmából előállított antitrombint.

Amennyiben Önnél egyidejűleg alkalmaznak antitrombin és heparint, kezelőorvosa rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzéseket fog végezni Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Kybernin

Heparin: a terápiás adagú heparin alkalmazása alatt történő antitrombin-pótlás növeli a vérzés kockázatát. A vérzések fokozott kockázatának kitett betegek egyidejű heparin- és antitrombin‑kezelését klinikailag és laboratóriumi úton is ellenőrizni kell.

Terhesség és szoptatás és termékenység

A Kybernin biztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem elégségesek annak megállapítására, hogy milyen hatást fejt ki a magzat fejlődésére a terhesség alatt, valamint a születés előtt és után.

Az emberi eredetű antitrombin-készítmények humán terhességben történő alkalmazásának biztonságos voltáról korlátozottak a tapasztalatok. Terhesség és szoptatás alatti kezeléshez negatív tapasztalat nem kapcsolódik.

A Kybernin, ennek megfelelően terhes vagy szoptató, antitrombin-hiányos nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen fennáll az alkalmazás javallata, számításba véve azt a tényt, hogy ilyen betegeknél a terhesség a vérrögösödés okozta (tromboembóliás) történések fokozott kockázatával jár.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

A Kybernin nátriumot tartalmaz

Egy injekciós üveg Kybernin maximum 44,76 mg nátriumot tartalmaz. Ez a mennyiség 2%-a a felnőttek számára javasolt nátrium-bevitel maximális napi mennyiségének. Ezt vegye figyelembe, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernint?

A dózist mindig egyénileg, a kezelőorvos határozza meg.

Ehhez a kezelőorvos figyelembe veszi az Ön kórelőzményét, ezen belül a tromboembóliás történéseket, az alapbetegségeit továbbá az aktuális klinikai állapot súlyosságát és rizikófaktorokat, valamint az adott laboratóriumi értékeket. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken alapul.

Felnőttek

Veleszületett hiányban a javasolt kezdő adag 30–50 NE/ttkg.

Szerzett hiányban a szükséges mennyiséget a klinikai állapot függvényében a kezelőorvos határozza meg.

Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi értékekhez és a klinikai szituációhoz fogja igazítani az Ön kezelőorvosa.

Gyermekek

Testtömeg-kilogrammonként 40‑60 NE antitrombin adható naponta, az alvadási állapot függvényében. Egyes esetekben, amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, a dózis emelhető. Ekkor az antitrombin-aktivitást gyakrabban kell ellenőrizni. A maximális érték nem haladhatja meg a 120%-ot.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni Önnek. A beadás előtt a port steril körülmények között feloldják a mellékelt injekcióhoz való vízzel.

Az oldatnak tisztának, vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.

Amennyiben az oldat zavaros vagy üledékes, tilos felhasználni.

Az oldatot lassan (max. 4 ml/perc), az egyik vénájába (intravénásan) fogják Önnek beadni.

Ha az előírtnál több injekciót kapott

Mivel Ön ezt a gyógyszert kórházban, a kezelőorvos által meghatározott mennyiségben és szoros felügyelet mellett fogja megkapni, nem valószínű a túladagolás előfordulása.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapulnak. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (például különböző testtájékon jelentkező duzzanat, különösen a szem, arc, száj, torok környékén [angioödéma], égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés testszerte, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), mely néha súlyos életveszélye állapotig (beleértve az anafilaxiás sokkot [a kerintgési rendszer összeomlása] is.

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a „Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt” fejezetben találhatók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kybernint tárolni?

Legfeljebb 25 °C–on tárolandó. Nem fagyasztható.

Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C-on) 8 órán át őrzi meg a fizikai-kémiai stabilitását. A Kybernin nem tartalmaz tartósítószert, ezért ‑ mikrobiológiai megfontolásból ‑ az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.

A már felbontott injekciós üveg tartalmát haladéktalanul fel kell használni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kybernin injekció?

A készítmény hatóanyaga: az emberi plazma-eredetű antithrombin. A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antithrombint tartalmaz injekciós üvegenként.

A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény milliliterenként megközelítőleg 50 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben, a pH beállításához)

oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és kék műanyag fedővel lezárt II-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml tiszta, színtelen steril oldat szürke klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és kék/kék kombi kupakkal lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

Csomagolás:

Egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, valamint a feloldáshoz szükséges egy áttöltő tű dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg,

Németország

Gyártó

CSL Behring GmbH

P.O.Box 1230 D 35002 Marburg, Németország

OGYI-T-5237/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. március

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mennyiségi és minőségi összetétel

A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként.

A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 50 NE/ml humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz.

Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje.

Az antitrombin egy glikoprotein, a serpin (szerin‑proteáz-gátló) szupercsaládba tartozik. Az egyik legfontosabb természetes véralvadásgátló.

A legerősebben a trombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor-komplexre is hat.

A heparin nagymértékben fokozza az antitrombin-aktivitást, a heparin véralvadásgátló hatása pedig az antitrombin jelenlététől függ.

Az antitrombin-aktivitás felnőttekben 80‑120%, újszülöttekben mintegy 40‑60%.

Adagolás és alkalmazás

A kezelést az antitrombin III‑hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás

Veleszületett hiányban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ehhez tekintetbe kell venni a családi anamnézist, ezen belül a thromboemboliás történéseket, továbbá az aktuális klinikai rizikófaktorokat és a laboratóriumi értékeket.

A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama szerzett hiányban a plazma antitrombinszinttől, a fokozott felhasználódás jeleinek meglététől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken kell, hogy alapuljon.

A beadott antitrombin‑aktivitást nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenleg érvényes antitrombin standardjához viszonyítva. A plazmában lévő antitrombin‑aktivitást vagy százalékban (a normális emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységekben (a plazma antitrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.

1 Nemzetközi Egység (NE) antitrombin‑aktivitás 1 ml normál emberi plazmában lévő antitrombin mennyiséggel egyenértékű. A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésen alapszik, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) antitrombin körülbelül 1,5%-kal emeli a plazma antitrombin aktivitását.

A kezdő adagot a következő képlet segítségével határozzuk meg:

Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × (100 – aktuális antitrombin‑aktivitás [%]) × 2/3

A kezdeti kívánt antitrombin-aktivitás a klinikai szituációtól függ. Ha megállapították az antitrombin‑szubsztitúció javallatát, akkor az adagnak elegendőnek kell lennie a kívánt antitrombin‑aktivitás eléréséhez és a hatásos szint fenntartásához. Az adagolást az antitrombin‑aktivitás laboratóriumi meghatározásai alapján kell megállapítani és ellenőrizni, amit naponta legalább kétszer el kell végezni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, utána pedig naponta egyszer, lehetőleg közvetlenül a következő infúzió előtt. Az adag módosításához számításba kell venni mind a fokozott antitrombin‑felhasználás jeleit a laboratóriumi kontrollvizsgálatok alapján, mind a klinikai lefolyást. A kezelés ideje alatt az antitrombin‑aktivitást 80% felett kell tartani, hacsak ettől eltérő szintre vonatkozó klinikai javallat nem áll fenn.

Felnőttek:

Veleszületett hiányban a szokásos kezdő adag 30–50 NE/ttkg.

Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi adatokhoz és a klinikai szituációhoz kell igazítani.

Gyermekek

Az alkalmazás módja

Alkalmazás előtt a port a mellékelt oldószerrel fel kell oldani. Az elkészített oldatot lassan (max. 4 ml/perc), intravénásan kell beadni.

Infúzióként történő beadásnál 5%-os humán albumin alkalmazható hígító szerként.

Az oldat maximum ötszörösére hígítható a következőkkel: Ringer-laktát-oldat, fiziológiás sóoldat, 5%-os glükóz oldat, vagy poligelin.

Az elkészített gyógyszert beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék jelenlétére, vagy elszíneződésre. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledékes.

Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) 8 órán át fiziko-kémiailag stabil marad. A Kybernin nem tartalmaz tartósítószert, ezért mikrobiológiai megfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.

A javasolt hígítószerrel hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A klinikai vizsgálatok adatai és a koraszülötteknél, nem elfogadott indikációban,IRDS-ben (Infant Respiratory Distress Syndrome)történő antitrombin alkalmazás rendszeres értékelésével kapott adatok alátámasztják az intracranialis vérzés és a mortalitás fokozott kockázatát a bizonyított kedvező hatás hiánya mellett.

Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. A betegeket az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és meg kell figyelni, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet. A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, ezen belül a következőkről: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anaphylaxia.

Shock esetén a szokásos orvosi kezelést kell alkalmazni.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Heparin: A terápiás adagú heparin alkalmazása alatt történő antitrombin-pótlás növeli a vérzés kockázatát. A heparin nagyban fokozza az antitrombin hatását. Egyidejű heparin-kezeléskor az antitrombin felezési ideje számottevően csökkenhet az antitrombin gyorsult elhasználódása miatt. Ezért a vérzés fokozott kockázatának kitett betegek egyidejű heparin- és antitrombin-kezelését klinikailag és laboratóriumi úton is ellenőrizni kell.

Az alábbi klinikai és laboratóriumi ellenőrzések szükségesek az antitrombin és heparin együttes alkalmazásakor:

A heparin adag megfelelő beállítása érdekében, valamint a túlzott mértékben csökkent véralvadékonyság elkerülésére: rendszeresen és gyakran fogják ellenőrizni a véralvadás gátlásának mértékét (APTT [= aktivált parciálisz tromboplasztinidő] és – ahol lehetőség van rá – Xa-faktor elleni aktivitás), különösen az antitrombin alkalmazásának a megkezdését követő első percekben, illetve órákban.
Naponta fogják mérni az antitrombinszintet, hogy egyénileg állíthassák be az adagot, mivel fennáll az antitrombinszint csökkenésének kockázata a nem-frakcionált heparinnal történő tartós kezelés miatt.

Inkompatibilitások

Hidroxietil-keményítő (HES) oldat oldószerként nem ajánlott, mivel az antitrombin-aktivitás csökkenését okozhatja.

Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel nem keverhető a fecskendőben vagy az infúziós szerelékben. Dopamin, dobutamin és furoszemid nem adható azonos vénába.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként.

A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 50 NE/ml humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz.

Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje.

Ismert hatású segédanyag:

Egy injekciós üveg Kybernin 500 NE maximum 44,76 mg nátriumot tartalmaz. Ez a mennyiség 2%-a a felnőttek számára javasolt nátrium-bevitel maximális napi mennyiségének.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Port tartalmazó injekciós üveg: 250‑367 mg fehér liofilizált por.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml tiszta, színtelen steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Thromboemboliás komplikációk megelőzésére és kezelésére

öröklött antitrombin III‑hiányban
szerzett antitrombin III‑hiányban

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelést az antitrombin III‑hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás

Felnőttek

A kezdő adagot a következő képlet segítségével határozzuk meg:

Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × (100 – aktuális antitrombin‑aktivitás [%]) × 2/3

Veleszületett hiányban a szokásos kezdő adag 30–50 NE/ttkg.

Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi adatokhoz és a klinikai szituációhoz kell igazítani.

Gyermekek és serdülők

Az alkalmazás módja

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Az oldatot lassan (max. 4 ml/perc), intravénásan kell beadni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A klinikai vizsgálatok adatai és a koraszülötteknél, nem elfogadott indikációban, IRDS-ben (Infant Respiratory Distress Syndrome) történő antitrombin alkalmazás rendszeres értékelésével kapott adatok alátámasztják az intracranialis vérzés és a mortalitás fokozott kockázatát a bizonyított kedvező hatás hiánya mellett.

Shock esetén a szokásos orvosi kezelést kell alkalmazni.

Vírusbiztonság

A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) és parvovírus B19.

Humán plazmából előállított antitrombin-készítményekkel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni a megfelelő védőoltás (hepatitis-A és B) adását.

Minden esetben, amikor Kybernint kapott a beteg, nagyon ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a beteg és gyártási tétel közötti kapcsolat visszakereshető legyen.

Klinikai és laboratóriumi ellenőrzés antitrombin és heparin együttes alkalmazásakor:

A heparin adag megfelelő beállítása érdekében, valamint a túlzott mértékben csökkent véralvadékonyság elkerülésére rendszeresen és gyakran kell ellenőrizni a véralvadás gátlásának mértékét (APTT és – ahol lehetőség van rá – anti-FXa-aktivitás), különösen az antitrombin alkalmazásának a megkezdését követő első percekben, illetve órákban.
Naponta mérni kell az antitrombinszintet, hogy egyénileg állíthassák be az adagot, mivel fennáll az antitrombinszint csökkenésének kockázata a nem-frakcionált heparinnal történő tartós kezelés miatt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az emberi eredetű antitrombin-készítmények humán terhességben történő alkalmazásának biztonságos voltáról korlátozottak a tapasztalatok.

Terhesség és szoptatás alatti kezeléshez negatív tapasztalat nem kapcsolódik.

Ezért a Kybernin terhes vagy szoptató, antitrombin-hiányos nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen fennáll az alkalmazás javallata, számításba véve azt a tényt, hogy ilyen betegeknél a terhesség a thromboemboliás történések fokozott kockázatával jár.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán megfigyelhetők túlérzékenységi, vagy allergiás reakciók (beleértve angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), melyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiába mehetnek át (a shockot is beleértve).

Alkalmanként lázat is észleltek.

A következő mellékhatások posztmarketing tapasztalatokon alapulnak. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 és < 1/10

Nem gyakori: ≥ 1/1000 és < 1/100

Ritka: ≥ 1/10 000 és < 1/1000

Nagyon ritka: > 1/10 000 (beleértve az egyedi eseteket is)

Szervrendszeri kategóriák	Mellékhatás	Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység / anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiát és a shockot	Ritka
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Láz	Ritka

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Antitrombin túladagolási tünetekről nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Gyógyszerterápiás csoport: Thrombosis elleni szerek – heparin-csoport

ATC: B01AB02

Az antitrombin, egy 58 kD molekulatömegű, 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a serpin (szerin‑proteáz-gátló) szupercsaládba tartozik. Az egyik legfontosabb természetes véralvadásgátló. A legerősebben a trombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor-komplexre is hat.

A heparin nagymértékben fokozza az antitrombin-aktivitást, a heparin véralvadásgátló hatása pedig az antitrombin jelenlététől függ.

Az antitrombinnak két funkcionálisan jelentős doménje van. Az első tartalmazza a reaktív centrumot, és hasítási helyet kínál a proteázoknak, mint pl. a trombin, ami a stabil proteináz-gátló vegyület komplex kialakulásának a feltétele. A másik egy glükóz-aminoglikán-kötő domén, amely felelős a kölcsönhatásért a heparinnal és rokon vegyületekkel, ami meggyorsítja a trombin gátlását. A gátló fehérje-alvadási enzim komplexeket a reticuloendothelialis rendszer távolítja el.

Az antitrombin-aktivitás felnőttekben 80‑120%, újszülöttekben mintegy 40‑60%.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénás alkalmazás miatt a gyógyszer azonnal hat, a dózis függvényében emeli a plazma aktivitását. Az átlagos in vivo hasznosulás 65%-os volt 5 egészséges személy esetén (számszerűsíthető t_max= 1,15 óra).

A Kybernin eloszlása és metabolizmusa a fiziológiás inhibitoréval azonos.

A biológiai felezési ideje 2,5 nap, de ez akut elhasználódás esetén néhány órára csökkenhet. Az ilyen betegeknél naponta többször kell ellenőrizni kromogén szubsztrátos módszerrel az antitrombin‑aktivitást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Általános toxicitás

A humán antitrombin III természetes alkotója a humán plazmának. Ismételt egyszeri adagokkal végzett toxicitási vizsgálat nem releváns, és nem teszi lehetővé a toxikus vagy halálos adag becslését. Állat modellekben akut toxicitás jeleivel nem találkoztak.

Az ismételt adagok toxicitásának vizsgálata állatokban gyakorlatilag nem értékelhető az idegen (emberi) fehérjék elleni antitestek képződése miatt.

Gémutációs hatás

A klinikai tapasztalat nem utal embrio-, illetve fötotoxikus, onkogén vagy mutagén hatásra.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicin

Nátrium-klorid

Nátrium-citrát

HCl vagy NaOH (kis mennyiségben a pH beállítására)

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Hidroxietil-keményítő (HES) oldat oldószerként nem ajánlott, mivel az antitrombin-aktivitás csökkenését okozhatja.

Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel nem keverhető a fecskendőben vagy az infúziós szerelékben, a 6.6 pontban felsoroltak kivételével. Dopamin, dobutamin és furoszemid nem adható azonos vénába.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A javasolt hígítószerrel hígított oldatot azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A feloldott gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és kék műanyag fedővel lezárt, II. típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz szürke klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és kék/kék kombi kupakkal lezárt, színtelen I típusú injekciós üvegbe töltve.

Egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és az oldáshoz szükséges áttöltő tű dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános utasítások

A száraz anyagot steril körülmények között oldjuk föl a mellékelt injekcióhoz való vízzel.

Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló oldatot kapunk.

Infúzióként történő beadásnál 5%-os humán albumin alkalmazható hígító szerként.

Maximum ötszörösére hígítható a következőkkel: Ringer-laktát-oldat, fiziológiás sóoldat, 5%-os glükóz oldat, vagy poligelin.

Feloldás

A Transofix áttöltő tű helyes kezeléséhez kövesse az alábbi lépéseket:

1 . Miután eltávolította a két védősapka egyikét, nyomja be a csupasz tűt merőlegesen az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugójába.

2. Távolítsa el a védősapkát a másik tűről is.

3. Ezzel a tűvel szúrja át a terméket tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.

4. A két összekapcsolt injekciós üveget 180°-kal forgassa el.

5. Állítsa a két összekapcsolt injekciós üveget a terméket tartalmazó injekciós üveg aljára. Az oldószer átfolyik a terméket tartalmaz injekciós üvegbe.

6. A Transofix áttöltő tűt az oldószeres injekciós üveggel együtt húzza ki a terméket tartalmazó injekciós üvegből. A Kybernin feloldódik. Az elkészített Kybernin felszívható egy fecskendőbe és beadható.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg,

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5237/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. szeptember 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 22.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag antithrombin III
ATC kód B01AB02
Forgalmazó CSL Behring GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-05237
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1996-09-24
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal