L-THYROXIN HENNING 50 mikrogramm tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levothyroxine sodium
ATC kód: H03AA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01417
Állapot: TK

8

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta


levotiroxin-nátrium


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az L-Thyroxin tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az L-Thyroxin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az L-Thyroxin tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségének és működési zavarának a kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonéval.

Az L-Thyroxin alkalmazandó:

  • jóindulatú golyva kezelésére normál működésű pajzsmirigy esetén;

  • golyva kiújulásának megelőzésére műtét után;

  • a természetes pajzsmirigyhormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel megfelelő mennyiséget;

  • pajzsmirigydaganat esetén, a daganat növekedésének megakadályozására;

  • a pajzsmirigyhormonszint beállítására, amikor a hormontúltermelődést úgynevezett antitireoid gyógyszerrel kezelik;

  • a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor.



2. Tudnivalók az L-Thyroxin tabletta szedése előtt


Ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát,

  1. ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen működészavara vagy a pajzsmirigyhormon extrém fokú túltermelődése (úgynevezett tireotoxikózis) esetén;

  • akut szívinfarktus (miokardiális infarktus),

  • akut szívizomgyulladás (miokarditisz)

  • a szívfalak akut gyulladása (pankarditisz) esetén.


Ne szedje együtt az L-Thyroxin tablettát pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel, ha Ön várandós (lásd később a „Terhesség és szoptatás” című részt).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az L-Thyroxin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az L-Thyroxin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt szívbetegségek bármelyike:

  • elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektorisz);

  • szívelégtelenség, vagy ha korábban már volt szívinfarktusa;

  • gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus);

  • magasvérnyomás-betegség;

  • zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis).


Mielőtt Ön elkezdené az L-Thyroxin tabletta szedését, vagy úgynevezett pajzsmirigy szuppressziós tesztet végeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az L-Thyroxin szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenőrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.


Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél

  • a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy működészavara;

  • a pajzsmirigy működészavara, melyhez a pajzsmirigyhormon szabályozatlan túltermelődése társul (pajzsmirigy-autonómia).

Ezeket az állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az L-Thyroxin tablettát, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor.


Beszéljen kezelőorvosával, ha

  • Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van, ilyenkor a kezelőorvosának rendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigyműködését a csontritkulás veszélye miatt, és a levotiroxin adagját a lehető legkisebb adagra fogja csökkenteni.

  • Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így az átmeneti időszakban a laborvizsgálati eredmények szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szükség, ezért feltétlenül szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen mellékhatást észlel ebben az átmeneti időszakban.

  • Ön idős, golyvás, illetve, ha normál pajzsmirigy-működésű beteg, de korábban már volt szívinfarktusa, vagy angina pektoriszban, szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarban (szapora szívverés, tahikardia) szenved.

  • Ön a levotiroxin-kezeléssel egyidejűleg más, a pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszereket is szed (például amiodaron, imatinib, szunitinib, nagy adagban alkalmazott szalicilátok és furoszemid). Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni pajzsmirigyműködését (lásd az “Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxin tabletta” című részt).

  • Az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel, mivel ilyen esetekben nagyobb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

  • Allergiás reakció jelentkezése esetén (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

  • Ha pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő táplálékkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az „Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxin tabletta” részben szereplő információkat).


További információk:

Fennálló mellékvese-elégtelenségben vagy az agyalapi mirigy rendellenes működése esetén a pajzsmirigyhormon-pótló kezelés kiválthatja a mellékvese-elégtelenség azonnali rosszabbodását.


A nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás néven ismert).

A levotiroxin növelheti a szervezetben a mellékvese által termelt hormon, a kortizol igényét, amit a fejletlen mellékvese nem tud kielégíteni, ezért annak elégtelen működéséhez vezethet.


A pajzsmirigyhormonok testtömegcsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormon szedése nem csökkenti a testtömeget, ha az Ön pajzsmirigyhormonszintje a normál tartományban van.

Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli az adagot, vagy egyidejűleg más pajzsmirigyhormont tartalmazó készítményt kezd el szedni, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel (lásd 4. pont).


Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert az L-Thyroxin tabletta befolyásolhatja ezek hatását:

  • vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok): például metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin:
    Az L-Thyroxin     csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukorszint-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, különösen az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor. Az L-Thyroxin tabletta szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjának módosítása.

  • vérhígító gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást, úgynevezett antikoagulánsok (kumarin-származékok):

Az L-Thyroxin tabletta fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. Az L-Thyroxin szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.


Tartsa be a javasolt várakozási időt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

  • az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin, a kolesztipol, a polisztirol-szulfonát, a kalcium- és nátriumsók vagy a koleszevelam):
    Az L-Thyroxin tablettát feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4–5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az L-Thyroxin bélből való felszívódását.

  • gyomorsav-túltermelés kezelésére adott gyógyszerek (antacidumok), a szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), egyéb alumíniumtartalmú gyógyszerek, vas-szulfát, kalcium-karbonát:
    Az L-Thyroxin tablettát legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegye be, mert ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mert ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását:

  • propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer);

  • glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló gyógyszerek);

  • béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak);

  • szertralin (antidepresszáns);

  • klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmas gyógyszer);

  • rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok, és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények:

rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (görcsrohamok kezelésére), fenitoin, (görcsroham és szívritmus-rendellenesség kezelésére alkalmazott gyógyszer), barbiturátok (görcsrohamok kezelésére és érzéstelenítésre használt gyógyszer, valamint bizonyos altatókban megtalálható) és közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények (Hypericum perforatum; depresszió, izgatottság, alvászavarok esetén alkalmazott gyógynövény) csökkenthetik az L-Thyroxin hatását;

  • ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló-kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követően;

  • szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak);

  • úgynevezett tirozin-kináz-gátlók, például imatinib, szunitinib (daganatellenes és gyulladásgátló gyógyszerek);

  • a protonpumpa-gátlók (mint például az omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell az L-Thyroxin adagját.

  • orlisztát (elhízás elleni gyógyszer).


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az L-Thyroxin hatását:

  • szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgáló gyógyszerek), különösen napi 200 mg-nál nagyobb adagban;

  • dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer);

  • furoszemid nagy adagokban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer);

  • klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatják az L-Thyroxin hatását:

  • ritonavir, indinavir, lopinavir (proteáz-gátlók, HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek);

  • amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer, jódtartalma miatt befolyásolhatja a pajzsmirigy működését és aktivitását);

  • ha szemaglutiddal (vércukorszintet csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazza, befolyásolhatja a levotoroxin szintjét a szervezetében ezért szükség lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres ellenőrzése, illetve az L-Thyroxin adagjának módosítása.


Ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).


Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy L-Thyroxin tablettát szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolja a pajzsmirigy működését.


Az L-Thyroxin tabletta egyidejű bevétele étellel

Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazó élelmiszereket fogyaszt, különösen, ha módosítja a fogyasztott adagot. A szójatartalmú termékek csökkenthetik az L-Thyroxin bélből való felszívódását, illetve megnövelhetik a pajzsmirigyműködést befolyásoló hormon (TSH) szintjét, ezért a szójadiétán lévő betegeknél a pajzsmirigyhormon szintjének fokozott ellenőrzésére van szükség. Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a levotiroxin adagjának módosítását írja elő.


Ne igyon kávét az L-Thyroxin tabletta bevételével egyidejűleg, mert a kávé (koffein) csökkentheti a levotiroxin bélből történő felszívódását, és ezáltal csökkentheti annak hatékonyságát. Az L-Thyroxin tabletta bevétele után várjon legalább fél-egy órát mielőtt kávét inna. Levotiroxin-kezelés alatt ne változtasson „kávéfogyasztási szokásain” anélkül, hogy kezelőorvosa nem ellenőrizné és nem monitorozná szervezetében a levotiroxinszintet.


Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Amennyiben Ön terhes, folytassa az L-Thyroxin tabletta szedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.


Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlása érdekében egyszerre szed L-Thyroxin tablettát és valamely, a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az L-Thyroxin tabletta szedését, amikor Ön terhes lesz.


Szoptatás

Amennyiben szoptat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően folytassa az L-Thyroxin tabletta szedését. Az anyatejbe bejutó levotiroxin mennyisége annyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs a szoptatott csecsemőre.


Termékenység

A pajzsmirigy alulműködése vagy túlzott működése valószínűleg hatást gyakorol a termékenységre. Ha Ön az L-Thyroxin tablettát a pajzsmirigy alulműködése miatt szedi, a gyógyszer adagját kezelőorvosa a pajzsmirigyhormon ellenőrzése során kapott eredmények alapján állapítja meg, mivel az alacsony adag valószínűleg nem eredményez javulást, a túladagolás pedig a pajzsmirigy túlzott működéséhez vezethet.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az L-Thyroxin nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az L-Thyroxin tabletta nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.



3. Hogyan kell szedni az L-Thyroxin tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvosa állapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményei alapján. Általában alacsony adaggal kell kezdeni, amelyet 2–4 hetenként emelni lehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés első heteiben Önnek laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie az adag beállításának céljából.


Amennyiben gyermeke pajzsmirigy-alulműködéssel született, kezelőorvosa magasabb adagot ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyon fontos.


Az ajánlott adagok az alábbi táblázatban láthatók. Alacsonyabb egyéni adag is elegendő lehet,

  • ha Ön idősebb korú;

  • ha Ön szívbetegségben szenved;

  • ha Önnél súlyos fokú vagy hosszan tartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,

  • ha az Ön testtömege alacsony vagy nagyméretű strúmája van.


Az L-Thyroxin-kezelés javallata

Az L-Thyroxin ajánlott napi adagja (mikrogrammban kifejezve)

normál pajzsmirigy-működésű betegek jóindulatú strúmájának kezelése

75–200 mikrogramm

strúmaműtét utáni kiújulás megelőzése

75–200 mikrogramm

a természetes pajzsmirigyhormonok pótlása, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel ezekből eleget:

kezdő adag


fenntartó adag

felnőttek



25–50 mikrogramm



100–200 mikrogramm

gyermekek



12,5–50 mikrogramm



100–150 mikrogramm/testfelület m2

a daganat növekedésének akadályozása pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél

150–300 mikrogramm

a pajzsmirigyhormonok szintjének egyensúlyban tartása, amikor a fokozott hormontermelést a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek adásával kezelik

50–100 mikrogramm

a pajzsmirigyműködés vizsgálata

100 mikrogramm tabletta esetén:

200 mikrogramm (2×100 mikrogrammos tabletta) a vizsgálat előtt

2 héttel elkezdve


Az alkalmazás módja

Az L-Thyroxin tablettát szájon át kell szedni.

A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, fél órával reggeli előtt, egészben (szétrágás nélkül), kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

A gyógyszer hatóanyaga jobban felszívódik, ha éhgyomorra veszik be, mint étkezés előtt vagy után.


Gyermekek az L-Thyroxin teljes napi adagját legalább fél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználás előtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel (10-15 ml), majd az oldatot további folyadékkal (5-10 ml) hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissen készítse el.


A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a javallattól függően változhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.



Ha az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az előírt adagolást (például ha gyorsan emelik az adagot), akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel Önnél (lásd 4. pont).

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az idegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő.

Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.


Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, akkor a következő alkalommal az orvos által előírt napi fenntartó adagnak megfelelő L-Thyroxin tablettát kell bevennie.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az L-Thyroxin tabletta hatóanyagával vagy egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység:


Az L-Thyroxin tabletta hatóanyagával vagy egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén a bőrt és a légzőrendszert érintő allergiás reakciók léphetnek fel a gyógyszer szedése során (a gyógyszer alkalmazása után azonnal vagy néhány napon belül), amelyek életveszélyesek is lehetnek. A tünetek között előfordulhat kiütés, viszketés, légzési nehézségek, légzéskimaradás, megduzzadt arc, száj, torok vagy nyelvduzzanat.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon egészségügyi szakemberhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.


A levotiroxinnal kapcsolatos mellékhatások általában akkor alakulnak ki, ha Ön az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be, vagy ha nem tolerálja az előírt adagolást (például ha gyorsan emelik az adagot).

Ilyen esetekben gyakori mellékhatásként a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel, amelyek súlyosak, akár életveszélyesek lehetnek: rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás különösen gyermekek esetében (szemnyomás fokozódással együtt járó megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, álmatlanság, verejtékezés, fogyás, hasmenés.


Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány napra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi adagot a mellékhatások megszűnéséig. (A panaszok általában megszűnnek az adagolás csökkentését, vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését követően.)


Egyéb mellékhatások lehetnek:


Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • szívdobogásérzés


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • idegesség


Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • ingerlékenység;

  • bőrkiütés, csalánkiütés;

  • csontritkulás a levotiroxin szupresszív (a pajzsmirigy túlműködését szabályozó) adagjainál, különösen a változókorban lévő nőknél elsősorban hosszú ideig tartó kezelés esetén;

  • alacsony súlyú koraszülötteknél a keringés összeomlása;

  • melegintolerancia.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta és az L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta?

  1. A készítmény hatóanyaga:

  2. L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta:

  3. 50 mikrogramm levotiroxin-nátrium tablettánként.


  1. L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta:

  2. 100 mikrogramm levotiroxin-nátrium tablettánként.


  1. Egyéb összetevők: nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.


Milyen az L-Thyroxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „2”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „2L” jelzéssel ellátva.


L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „4”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „4L” jelzéssel ellátva.


Csomagolás: 50 db, 84 db vagy 100 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


Gyártó

Sanofi-Aventis S.A.U.

Ctra. La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanyolország


OGYI-T-1417/01 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/02 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/03 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 100 db


OGYI-T-1417/04 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/05 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/06 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 100 db


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március


11

1. A GYÓGYSZER NEVE


L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz tablettánként.


L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 100 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta


L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „2”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „2L” jelzéssel ellátva.


L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „4”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „4L” jelzéssel ellátva.


Törési felületük fehér színű.

Átmérő: 8 ± 0,2 mm.

Magasság: 2,6 ± 0,2 mm.


A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Jóindulatú euthyreoid struma kezelésére.

  • Euthyreoid struma recidíva profilaxisára strumectomiát követően, a műtétet követő hormonszinttől függően.

  • Szubsztitúció hypothyreosis esetén.

  • Szuppressziós kezelés pajzsmirigy-carcinomák esetén.

  • Pajzsmirigy-túlműködés esetén a thyreostaticum kiegészítésére.

  • Diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Individuális.

Az itt megadott adagolási táblázat csak irányelveket tartalmaz.


Az egyes betegek napi dózisának meghatározása a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok alapján történik. Tekintettel arra, hogy számos betegnél magasabb T4 (tiroxin)- és fT4 (szabad tiroxin)-koncentráció tapasztalható, a thyreoid-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje reálisabb alapja lehet a kezelésnek.

A thyreoid-hormon kezelést alacsony dózissal kell kezdeni és fokozatosan kell az adagolást növelni 2, illetve 4 hetente mindaddig, amíg a szubsztitúciós szintet el nem éri.


Gyermekek és serdülők

Újszülötteknek és gyermekeknek veleszületett hypothyreosis esetén, ahol fontos a gyors szubsztitúció, az ajánlott kezdő dózis 10–15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően a dózist az egyéni szükséglethez kell igazítani, a klinikai tünetek és a thyreoid-hormon, TSH‑szint alapján.


Idősebb, koszorúér-betegségben szenvedő vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél különös óvatossággal kell elkezdeni a pajzsmirigyhormonokkal való kezelést. Ilyen esetekben alacsony dózissal kell kezdeni (pl. 12,5 mikrogramm/nap), amelyet lassan és hosszú intervallumokban (pl. fokozatosan emelve 12,5 mikrogramm/nap dózissal 4 naponta) a pajzsmirigyhormonszint gyakori ellenőrzése mellett. A komplett szubsztitúciós terápiához szükséges dózisnál alacsonyabb dózis értelemszerűen nem eredményezi a TSH-szint teljes korrekcióját, ezért ezt figyelembe kell venni.


Megfigyelések szerint alacsony testtömegű, valamint nagy és göbös strumás betegeknél elegendőnek bizonyultak a kisebb dózisok is.


Javallat

Ajánlott dózis

(mikrogramm levotiroxin-nátrium/nap)

Jóindulatú euthyreoid struma kezelése

75–200

Euthyreoid struma műtét utáni recidíva profilaxisára

75–200

Hypothyreosis szubsztitúciós kezelése felnőtteknél

- kezdő dózis

- fenntartó dózis



25–50

100–200

Hypothyreosis szubsztitúciós kezelése gyerekeknél

- kezdő dózis

- fenntartó dózis



12,5–50

100–150 mikrogramm/testfelület m2

Pajzsmirigy-túlműködés thyreostaticus kezelése mellett kísérő gyógyszerként

50–100

Szuppressziós terápia pajzsmirigyráknál

150–300

Diagnosztikus céllal: Pajzsmirigy szuppressziós teszt.

4. hét

a teszt előtt

3. hét

a teszt előtt

2. hét

a teszt előtt

1 hét

a teszt előtt



200 mikrogramm/nap

200 

mikrogramm/nap


A szükséges dózis napi egyszeri alkalommal beadható.


Az alkalmazás módja


Naponta egyszer, üres gyomorra, fél órával reggeli előtt, egészben (szétrágás nélkül), lehetőleg kevés folyadékkal (pl. fél pohár vízzel).

A hatóanyag jobban felszívódik, ha éhgyomorra veszik be, mint étkezés előtt vagy után.


Gyermekek legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kapják meg a tablettát. A tablettát kevés vízben fel kell oldani (10-15 ml), és az elkészített oldatot még egy kis víz (5-10 ml) hozzáadása után frissen kell beadni. Az oldatot minden alkalmazása előtt frissen kell készíteni.


A kezelés időtartama


A kezelés hossza a beteg egész életén át tart a hypothyreosis szubsztitúciós kezelésénél, valamint strumectomia és thyreoidectomia után, illetve euthyreoid golyva eltávolítása után a kiújulás megelőzésére. A hyperthyreosis kezelésénél kísérő gyógyszerként az euthyreoid állapot elérése után a kezelés időtartama addig tart, amíg a thyreostaticumot szedi a beteg.


A jóindulatú euthyreoid struma kezelésénél a kezelés hosszúsága hat hónaptól két évig szükséges. Amennyiben ezen idő alatt a gyógyszeres kezelés nem volt kielégítő, a golyva műtéti vagy radioterápiás kezelése megfontolandó.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Kezeletlen mellékvese-elégtelenség, kezeletlen hipofíziselégtelenség és kezeletlen thyreotoxicosis és hyperthyroidismus.

  • Az L-Thyroxin-kezelést nem szabad megkezdeni acut myocardialis infarktus, acut miocarditis, és acut pancarditis esetén.

  • Terhesség alatt hyperthyreosis kezelésére nem szabad kombinációs terápiát kezdeni levotiroxinnal és antitireoid gyógyszerrel (lásd 4.6 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A kezelés megkezdése előtt:


  • A levotiroxin alkalmazása fokozott óvatosságot igényel cardiovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ezért a pajzsmirigyhormonnal történő kezelés, vagy thyreoid szupressziós teszt megkezdése előtt az alábbi betegségeket, illetve egészségügyi állapotokat kell kizárni, illetve kezelni: koszorúér-elégtelenség, angina pectoris, szívelégtelenség, myocardialis infarktus, arteriosclerozis, hypertonia, hipofízis-elégtelenség, mellékvese-elégtelenség.


  • A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni a thyreoid hormonnal való terápia megkezdése előtt. Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, a kezelés előtt TRH-vizsgálatot vagy szuppressziós szcintigráfiás vizsgálatot kell végezni


  • Még enyhe gyógyszer okozta hyperthyreosist is meg kell akadályozni azoknál a betegeknél, akiknek koronária-elégtelensége, szívelégtelensége vagy tachycardiája van. Ezért ezekben az esetekben a thyreoid-hormon szintjét gyakran kell ellenőrizni.


  • Másodlagosan kialakult hypothyreosis esetén a helyettesítő terápia adása előtt ki kell vizsgálni az okot és amennyiben szükséges a mellékvese-elégtelenség kompenzálására kiegészítő terápiát kell kezdeni.


A kezelés során:


  • Néhány esetben súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az angioödémát is), jelentettek az L-Thyroxin alkalmazásakor. Ha az allergiás reakciók jelei és tünetei jelentkeznek az L-Thyroxin-kezelést abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).


  • Elővigyázatosság szükséges olyan idős, strúmás, normál pajzsmirigy-működésű betegek esetében, akiknek már volt myocardialis infarktusa, angina pectorisban, szívelégtelenségben vagy tachyarrhythmiában szenvednek.


  • Pajzsmirigyhormon-pótló kezelés kiválthat akut adrenalis krízist mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél vagy azoknál, akiknek hipofízis működési rendellenessége van megfelelő kortikoszteroid kiválasztás nélkül.


  • Monitorozni kell azokat a betegeket, akik a levotiroxinnal egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a pajzsmirigyfunkciót (pl. amiodaron, tirozin-kináz-gátlók, nagy dózisban alkalmazott szalicilátok és furoszemid) (lásd 4.5 pont).


  • Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében epilepszia szerepel, mivel ilyen esetekben megnő a görcsrohamok kialakulásának kockázata.


A nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékveseműködés miatt összeomolhat a keringés.

(Az irodalmi adatok szerint kis súlyú koraszülöttek esetében a levotiroxin stresszreakciót kiváltva növelheti a szervezet kortizol igényét, amit a fejletlen mellékvese nem tud kielégíteni, ezért annak elégtelen működéséhez vezethet, lásd 4.8 pont).



  • Levotiroxin-kezelés alatt változás korán átesett hypothyreosisos nőknél, akiknél fennáll az osteoporosis veszélye, a levotiroxin-nátrium dózisát a lehető legkisebb dózisra kell csökkenteni, és gyakran kell ellenőrizni a pajzsmirigyfunkciót (lásd 4.8 pont).


További megfontolások:


  • A levotiroxin nem adható hyperthyreotikus állapotban, kivéve hyperthyreosis esetén antithyreoid gyógyszerrel történő kezelés mellett kiegészítő kezelésként.


  • A pajzsmirigyhormon nem alkalmas testtömegcsökkentésre. Euthyreoid betegek esetében a levotiroxin-kezelés egyáltalán nem eredményez testtömegcsökkenést. A szokásosnál nagyobb dózisoknak súlyos, vagy akár életveszélyes nemkívánatos mellékhatásokat okozhat (lásd 4.9 pont), különösen bizonyos hatóanyagokkal, főleg szimpatomimetikus aminokkal együttesen alkalmazva.


Ha a levotiroxin-kezelés beállítódott, egy másik pajzsmirigyhormont tartalmazó gyógyszerre történő átállás esetén az átmeneti időszakban a laboratóriumi és klinikai paraméterek szoros monitorozása ajánlott a pajzsmirigy működésének lehetséges ingadozása miatt. Néhány beteg esetében a dózis módosítása válhat szükségessé.


  • Diabéteszes, illetve véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek kezelése esetén lásd a 4.5. pontot.


Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.

Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin okozta interferenciára (lásd 4.5 pont).


Az L-Thyroxin tabletta nátriumot tartalmaz.

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Antidiabetikumok:

A levotiroxin csökkentheti a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek hatását (pl. metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin). Ezért különösen a pajzsmirigyhormon-kezelés elején és a kezelés befejezésekor gyakran kell ellenőrizni a vércukorszintet, és ha szükséges, az antidiabetikumok dózisát módosítani kell.


Kumarin-származékok:

Az antikoaguláns-kezelések hatása növekedhet, mert a levotiroxin leszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazmafehérjékről, ez megnövelheti a vérzés előfordulásának veszélyét (különösen központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri vérzésekét idős betegeknél polipharmacia esetén). Ezért kezdetben és a kiegészítő terápia alatt gyakran kell ellenőrizni a véralvadási paramétereket. Ha szükséges, meg kell változtatni az antikoaguláns gyógyszer dózsát.


HIV-proteáz-gátlók:

A proteáz-gátlók (pl. ritonavir, lopinavir, indinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigyhormon-értékeket gyakran kell ellenőrizni. Szükség esetén a levotiroxin dózisát módosítani kell.


A citokróm P-450 enziminduktor gyógyszerek hatása:

Az enziminduktor gyógyszerek, mint pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin és barbiturátok, valamint közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények növelhetik a pajzsmirigyhormon hepatikus clearence-ét, ami a pajzsmirigyhormonok szérumkoncentrációjának csökkenését eredményezi. Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon dózisának növelésére lehet szükség.

A fenitoin továbbá befolyásolhatja a levotiroxin hatását a levotiroxin plazmafehérjéről való leszorítása révén, ez a szabad T4 és T3 frakciók emelkedésével jár.

A thyroid-hormon paraméterek szoros megfigyelése ajánlott.


Ioncserélő gyanták:

Az ioncserélő gyanták – pl. kolesztiramin, kolesztipol, polisztirol-szulfonát, kalcium és nátriumsók – alkalmazása gátolja a levotiroxin-nátrium felszívódását. A levotiroxin-nátriumot az ilyen készítmények alkalmazása előtt 4–5 órával kell bevenni.

A koleszevelám a levotiroxinhoz kötődve csökkenti annak felszívódását a gasztrointesztinális traktusban. Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást, amikor a levotiroxin bevétele legalább 4 órával megelőzte a koleszevelámét, ezért a levotiroxint legalább 4 órával a koleszevalám előtt kell alkalmazni.


Szevelamer:

A szevelamer csökkentheti a levotiroxin felszívódását. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását a kezelés során szorosan ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózisát.


Alumíniumot, illetve vasat tartalmazó gyógyszerek, kalcium-karbonát:

A vonatkozó irodalmi adatok szerint az alumínium-tartalmú gyógyszerek (antacidumok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxin-tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával az alumíniumot tartalmazó készítmény adása előtt kell bevenni.

Vas-sók: a vas-szulfát csökkenti a levotiroxin bélből való felszívódását.

Ugyanez érvényes a kalcium-karbonátra.


Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát:

A szalicilátok (különösen 2,0 g/napnál nagyobb dózisban), dikumarol és a furoszemid nagy dózisban (250 mg), valamint a klofibrát és más anyagok gátolhatják a pajzsmirigyhormonok kötődését a hordozófehérjékhez, aminek a következtében a szabad pajzsmirigyhormonok szintje átmenetileg megnövekszik, majd a teljes pajzsmirigyhormonszint lecsökken.


Tirozin-kináz-gátlók:

A tirozin-kináz-gátlók (pl. imatinib, szunitinib) csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását a kezelés elején vagy a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózist.


Glükokortikoidok, propiltiouracil, béta-szimpatolítikumok (különösen a propanolol), és jódtartalmú kontrasztanyagok:

Ezek az anyagok gátolják a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását, ami a T3 szérumszintjének csökkenéséhez vezethet.


Amiodaron:

Az amiodaron gátolja a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását, ami a T3 szérumszintjének csökkenését, és a TSH megnövekedett szérumszintjét eredményezi.

Magas jódtartalmának köszönhetően az amiodaron hyperthyreosist vagy hypothyreosist válthat ki. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges fel nem ismert pajzsmirigy-autonómiával társuló noduláris golyva esetében.


Szertralin, klorokin/proguanil:

Ezek a hatóanyagok csökkentik a levotiroxin hatását, és növelik a szérum TSH-szintjét.


Ösztrogének:

Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat szedő vagy post-menopausában lévő, hormonpótló-kezelésben részesülő nők levotiroxin-szükséglete magasabb lehet.


Protonpumpa-gátlók (PPI-k):

A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.

Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai ellenőrzése javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.

Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.


Szójatartalmú élelmiszerek:

A szóját tartalmazó élelmiszerek csökkenthetik a levotiroxin bélből való felszívódását. Ezért az L‑Thyroxin dózisának módosítására lehet szükség, különösen a szójatartalmú élelmiszerekkel kiegészített étrend fogyasztásának kezdetén vagy befejezését követően.


Veleszületett hypothyreosisban szenvedő, szójadiétán lévő levotiroxinnal kezelt gyermekek esetében a TSH-szint emelkedését jelentették. Mivel a T4- és TSH-értékek normalizálódásához a levotiroxinnak a szokásosnál nagyobb dózisban történő adagolására lenne szükség, a szójadiéta alatt és a diétát követően a szérum T4- és TSH-szintjének szoros ellenőrzése szükséges a levotiroxin dózisának esetleges módosítása mellett.


A levotiroxin kávéval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel a kávé csökkentheti a levotiroxin bélből történő felszívódását. Ezért a levotiroxin bevétele és a kávé fogyasztása között javasolt fél–egyórás időtartamot hagyni, ami csökkentheti a kölcsönhatás kialakulásának kockázatát. Azok a betegek, akik rendszeresen fogyasztanak kávét és levotiroxin-kezelés alatt állnak, ne változtassák meg “kávéfogyasztási szokásaikat” anélkül, hogy a kezelőorvosuk nem ellenőrizte és nem monitorozná a levotiroxinszintjüket.


Orlisztát:

Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis-kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, ha a levotiroxint és az orlisztátot egyidejűleg alkalmazzák. Ennek oka a levotiroxin csökkent felszívódása lehet.


Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4 pont).


A szemaglutid egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a levotiroxin expozícióját. A tiroxin teljes expozíciója (AUC) (endogén szintekhez igazítva) 33%-kal növekedett a szemaglutid egyszeri orális dózisának alkalmazását követően, a maximális expozíció (Cmax) változatlan volt. Levotiroxinnal és szemaglutiddal egyidejűleg kezelt betegeknél szükséges lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres monitorozása, illetve az levotiroxin dózisának módosítása.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Körültekintően végzett epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a levotiroxin-nátrium terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.

Az L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm vagy 100 mikrogramm tabletta terhesség alatt alkalmazható.

A levotiroxin-kezelést terhesség és szoptatás alatt megszakítás nélkül kell folytatni. A szükséges dózisok terhesség alatt növekedhetnek.

Terhesség és szoptatás alatt szuppressziós teszt elvégzése ellenjavallt.


Terhesség

A pajzsmirigyhormonok a placentán nehezen jutnak át, a klinikumban nem tapasztaltak magzati rendellenességeket. Terhesség alatt a pajzsmirigyhormonok normál szinten való tartása alapvető az anya és magzat egészségének biztosítása érdekében. A levotiroxin-kezelést terhesség alatt folytatni kell.


Mivel a szérum TSH-szintjének emelkedése korán, már a terhesség első 4 hetében előfordulhat, a levotiroxin-kezelésben részesülő terhes nőknél a TSH-szintet mindegyik trimeszterben ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anyai szérum TSH-értékek az adott trimeszternek megfelelő referenciatartományban legyenek. Az emelkedett szérum TSH-szintet a levotiroxin dózisának növelésével kell korrigálni. Mivel a szülés utáni TSH-értékek hasonlóak a fogantatást megelőző értékekhez, a levotiroxin dózisát a szülés után azonnal a terhesség előtti dózisra kell visszaállítani. A szérum TSH-szintjét a szülést követő 6–8 hét alatt kell elérni.


Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin abban az esetben, ha azt kiegészítő terápiaként alkalmazzák a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek mellé a hyperthyreosis kezelésére. A levotiroxin adása megnövelheti az antithyreoid gyógyszerek dózisát.

A pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek hatékony dózisban, a levotiroxintól eltérően átjutnak a placentán, ennek következtében a magzatnál hypothyreosis alakulhat ki. A terhesség alatti hyperthyreosis csak kis dózisú pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerrel kezelendő.


Szoptatás

A szoptatás időszakában a levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe, de a javasolt terápiás dózisok mellett elért koncentrációk nem elegendőek ahhoz, hogy a csecsemőnél hyperthyreosis kialakulásához vagy a TSH-kiválasztás szuppressziójához vezessenek.


Termékenység

A hypothyreosis vagy hyperthyreosis valószínűleg hatást gyakorol a termékenységre. A hypothyreosis L-Thyroxinnal történő kezelését a laboratóriumi paraméterek ellenőrzése során kapott eredményekhez kell igazítani, mivel az alacsony dózis valószínűleg nem eredményez javulást, a túlzott adagolás pedig hyperthyreosis kialakulásához vezethet.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítményeknek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy az L-Thyroxin befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A levotiroxinnal kapcsolatos mellékhatások általában túladagolással függnek össze.


Amennyiben az adagolás a beteg egyéni levotiroxin-nátrium toleranciaszintjét meghaladja, vagy túladagolás történt, akkor a hyperthyreosisra jellemző klinikai tünetek léphetnek fel, különösen akkor, ha túl gyorsan növelték a dózist a kezelés elején. Ilyen esetekben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a gyógyszer szedését néhány napig fel kell függeszteni. A nemkívánatos hatások elmúltával a terápia óvatos adagolással visszaállítható.


Az L-Thyroxin bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel, különösen bőr (pl. angioödéma, bőrkiütés, urticaria) vagy a légzőszervi tünetek alakulhatnak ki.


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: túlérzékenység


Endokrin betegségek és tünetek

Gyakori: hyperthyreosis


Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori: insomnia

Gyakori: idegesség

Nem ismert gyakoriság: ingerlékenység


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Nem ismert gyakoriság: tremor, pseudotumor cerebri, különösen gyermekeknél


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: palpitációk

Gyakori: tachycardia

Nem ismert gyakoriság: szívritmuszavarok, anginás panaszok


Érbetegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: kipirulás, a keringés összeomlása kis súlyú koraszülötteknél (lásd 4.4 pont)


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: hasmenés, hányás


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság: angioödéma, bőrkiütés, urticaria, verejtékezés


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság: izomgyengeség és görcsök, osteoporosis a levotiroxin szupresszív dózisánál, különösen a változókorban lévő nőknél elsősorban hosszú ideig tartó kezelés esetén


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: menstruációs zavarok


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert gyakoriság: melegintolerancia, láz


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert gyakoriság: testtömegcsökkenés


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A T3-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T4‑ vagy szabad T4‑szint. 10 mg (öngyilkossági szándék) jól tolerálható komplikációk nélkül.


Túladagolás esetén a felszívódás erős fokozódása fordulhat elő (lásd 4.8 pont).


A túladagolás mértékétől függően ajánlott a kezelést megszakítani, és az alábbi kezeléseket elvégezni.

Az intenzív béta-szimpatomimetikus hatás által okozott tünetek, mint például a tachycardia, szorongás, izgatottság és hyperkinesia béta-blokkolókkal csökkenthetők. Extrém túladagolás esetén a plasmapheresis segíthet. Akut túladagolás esetén a levotiroxin felszívódása aktivált szén adásával csökkenthető.

Fogékony betegeknél, akiket az egyéni dózistolerancia-szintet meghaladó dózissal kezeltek, epilepszia izolált eseteiről számoltak be.

Hosszú éveken át tartó nem megfelelő alkalmazás hirtelen szívhalálhoz vezetett néhány bejelentett esetben.

A levotiroxin túladagolása esetén legalább 6 napig javasolt a beteg megfigyelése, mert a tünetek jelentkezése késlekedhet. Ennek oka a levotiroxin fokozatos lebomlása trijód-tironinná.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigyhormonok, ATC kód: H03AA01.


A szintetikus levotiroxin hatása azonos a pajzsmirigy fő hormonjával. A tiroxin (T4) a pajzsmirigyben termelődik jodidból és tirozinból. A T4 részleges dejodinációval trijód-tironinná (T3) és reverz trijód-tironinná (rT3) alakul át. A T3 metabolikus aktivitása mintegy tízszer erősebb, mint a T4‑é. A sejtmagban, a mitokondriumokban és a mikroszómákban receptorokhoz kötődve a T3 és a T4 befolyásolja az oxigénfogyasztást, a növekedést, a hőtermelést, a lipidek, proteinek, szénhidrátok, ásványi anyagok, nukleinsavak, vitaminok és más hormonok metabolizmusát. Továbbá lényeges szerepet játszanak a központi idegrendszer és a csontváz fejlődésében.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az L-Thyroxin per os alkalmazás után 75-80%-ban szívódik fel a vékonybélből. Egyidejű táplálékfelvétel a felszívódást 40-60%-ra csökkenti.

A csúcskoncentrációt a plazmában a bevétel után 6 órával éri el, azután a T4-szint fokozatosan csökken. (Ezért a T4-szintet a levotiroxint szedő betegeknél az utolsó dózis bevétele után 24 órával lehet meghatározni.) A gyógyszer hatása az orális kezelés megkezdése után 3–5 nappal jelentkezik.

A levotiroxin mintegy kétharmada a tiroxinkötő globulinhoz (TBG), közel egyharmada a tiroxinkötő prealbuminhoz (TBPA) kötődik, egy kis része pedig az albuminhoz. A magas, 99,95%-os fehérjekötődés felelős a levotiroxin hosszú felezési idejéért (kb. 1 hét), és az alacsony metabolikus clearance-rátáért (1,2 l plazma/hét). A levotiroxin felezési ideje hypothyreosisban megnyúlik, hyperthyreosisban pedig lerövidül.

A levotiroxin megoszlási térfogata 12 l.

A pajzsmirigyből naponta felszabaduló tiroxin legalább 33%-a alakul át T3–má és rT3–má a májban, vesében és más szervekben.

A magas fehérjekötődés miatt a levotiroxin csak igen kis hányada dializálható.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán adagolást jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.


1.) Akut toxicitás

A levotiroxin akut toxicitása igen kismértékű. A levotiroxinnal történő mérgezések (öngyilkossági kísérletek) azt igazolják, hogy még a 10 mg feletti dózistartományban is szövődménymentesen tolerálható a készítmény. A levotiroxin alkalmazása mellett súlyos szövődmények, mint az életfontosságú funkciók (légzés, keringés) fenyegetettsége nem várható, a koszorúér-betegségek kivételével.


2.) Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitást kutyákkal és patkányokkal vizsgálták. A levotiroxin magas dózisai patkányoknál májbetegséget, a spontán nephrosisok számának növekedését és a szervek súlyának változását okozták. Kutyáknál nem észleltek mellékhatásokat. Néhány levotiroxinnal hosszú ideig kezelt betegnél hirtelen szívhalált jelentettek.


3.) Karcinogenitás és mutagenitás

Nem végeztek olyan hosszú távú vizsgálatokat állatokkal, amely igazolná a levotiroxin carcinogenitását.

Nincsenek adatok a levotiroxin mutagenitásáról, valamint a pajzsmirigyhormonok génállományt módosító hatásáról, amely az utódok sérülését okozhatja.


4.) Reproduktív toxicitás

A placentán csak kis mennyiségű pajzsmirigyhormon megy át. Csirke embriókba adott kis dózisú levotiroxin (24 mikrogrammig) hatására megnövekedett a stophosomus incidenciája. Embernél a terhesség minden szakaszában kiterjedt tapasztalatok állnak rendelkezésre a levotiroxin terápiáról. Nincsenek bizonyítékok a levotiroxin magzatkárosító és malformációkat okozó hatásáról. Mostanáig nem közöltek adatokat a levotiroxin férfi és női fertilitást károsító, valamint egyéb ártalmas hatásáról.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


50 db, 84 db, 100 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-1417/01 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/02 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/03 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 100 db


OGYI-T-1417/04 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/05 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/06 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 100 db



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. augusztus 9.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 12.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. március 25.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
50 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-01417 / 01
100 X - buborékcsomagolásban PVC//Al OGYI-T-01417 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levothyroxine sodium
  • ATC kód H03AA01
  • Forgalmazó Sanofi-Aventis Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01417
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1989-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal