LACTINELLE kemény hüvelykapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lactinelle kemény hüvelykapszula
Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactinelle kemény hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lactinelle kemény hüvelykapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lactinelle kemény hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lactinelle kemény hüvelykapszula különböző eredetű és intenzitású hüvelyfertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazható természetes készítmény.
A hüvely mikroflóra-egyensúlyának felborulása következtében kialakuló viszkető/csípő/égő érzés, hüvelyszárazság, illetve kellemetlen szagú és/vagy megnövekedett mennyiségű hüvelyi folyás megelőzésére és kezelésére alkalmazható.
A Lactinelle kemény hüvelykapszula a hüvely természetes mikróflórájához tartozó élő tejsavbaktériumokat juttat a hüvelybe, amelyek ott természetes módon szaporodva segítik a hüvely fertőzések elleni védekező mechanizmusait. Tejsavat termelnek, és így a hüvelyflóra megváltozott pH‑ját csökkentik (segítik a természetes pH-érték visszaállítását). A hüvely-nyálkahártyán való megtapadásukkal korlátozzák a nemkívánatos baktériumok növekedési lehetőségeit. A Lactobacillus gasseri ezen túlmenően hidrogén-peroxid termelésével további pozitív hatást gyakorol a hüvely mikroflórájára. Mindezek fontos tényezők a hüvely természetes baktériumflórájának fenntartásában, illetve helyreállításában.
A Lactinelle kemény hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvelyflóra természetes részét képezik.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a betegtájékoztatótól eltérő adag alkalmazását írja elő az Ön számára. Mindig az orvosi utasításnak megfelelően, illetve az adagolási útmutató szerint alkalmazza a készítményt.
2. Tudnivalók a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lactinelle kemény hüvelykapszulát:
ha allergiás a tejsavbaktériumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a tünetek rosszabbodnak, véres váladékozást tapasztal, illetve a kellemetlen tünetek 8 nap elteltével sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát, ugyanis előfordulhat, hogy ezen tünetek eltérő kezelést igényelnek.
Visszatérő tünetek esetén javasolt a kezelőorvos felkeresése.
Egyéb gyógyszerek és a Lactinelle kemény hüvelykapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Lactinelle hüvelykapszula alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Szoptatás
A Lactinelle hüvelykapszula alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactinelle hüvelykapszula nem gyakorol hatást a munka-, illetve közlekedésbiztonságra.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Kezelés:
Esténként, lefekvés előtt helyezzen az ujja segítségével egy hüvelykapszulát a hüvelybe, 6‑8 napon át.
Megelőzés:
Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően:
Esténként, lefekvés előtt helyezzen az ujja segítségével egy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe, 4‑6 napon át.
Antibiotikumos kezelést követően:
Esténként lefekvés előtt helyezzen az ujja segítségével egy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe, 6‑8 napon át.
A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan mosson kezet.
A kapszulát egy ujjal, a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.
Amennyiben a tünetek rosszabbodnak, véres váladékozást tapasztal, illetve a kellemetlen tünetek 8 nap elteltével sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Alkalmazása gyermekeknél
A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Lactinelle kemény hüvelykapszulát alkalmazott
Amennyiben a betegtájékoztatóban előírt mennyiségnél több Lactinelle hüvelykapszulát alkalmazott és rosszul érzi magát, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, illetve keresse fel a sürgősségi betegellátó osztályt.
A készítmény dobozát mutassa meg kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lactinelle kemény hüvelykapszulát
Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát, folytassa a kezelést lefekvés előtt 1 hüvelykapszulával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazását
Keresse fel kezelőorvosát, ha a Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazásának abbahagyását követően tünetei rosszabbodnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A Lactinelle kemény hüvelykapszula alkalmazása során nem számoltak be kellemetlen mellékhatásról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lactinelle kemény hüvelykapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Lactinelle kemény hüvelykapszula legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Lactinelle kemény hüvelykapszulát, amennyiben a csomagolás sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lactinelle kemény hüvelykapszula?
A készítmény hatóanyagai:
Lactobacillus gasseri, EB01™: Minimum 100 millió tejsavbaktérium-csíra hüvelykapszulánként.
Lactobacillus rhamnosus, PB01™: Minimum 100 millió tejsavbaktérium-csíra hüvelykapszulánként.
Egyéb összetevők: laktitol-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, xantán gumi, vízmentes glükóz, magnézium-sztearát és titán-dioxid (E171).
Milyen a Lactinelle kemény hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér por, fehér színű keményzselatin kapszulába töltve.
Fehér polietilén kupakkal lezárt alumíniumtubus (a kupak belsejében nedvességmegkötő anyaggal), dobozban
Kiszerelések: 8 db vagy 10 db hüvelykapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.
Gyártó:
ADM Denmark A/S
Bogbinderivej 6, 3390 Hundested,
Dánia
OGYI-T-22194/01 8×
OGYI-T-22194/02 10×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lactinelle kemény hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok.
Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül).
Fehér por, fehér színű, 0-ás méretű keményzselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására.
A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Kiegészítő kezelés
Antibiotikumos kezelést követően:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6‑8 napon át.
Megelőzés, fenntartó kezelés
Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően:
Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4‑6 napon át.
A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni.
A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni.
Gyermekek
A Lactinelle alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény.
Hatása a termékenységre nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lactinelle hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról, illetve mellékhatásokról.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A termék túladagolhatóságáról nincs adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok
ATC kód: G01A X14
A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik.
A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a tejsav (mely a glikogén lebontása során képződik) termelésével hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez.
A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában.
A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktitol-monohidrát
kukoricakeményítő
zselatin
xantán gumi
vízmentes glükóz
magnézium-sztearát
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumíniumtubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban.
Kiszerelés: 8 db vagy 10 db hüvelykapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport:
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16. I. em. 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-22194/01 8×
OGYI-T-22194/02 10×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. január 26.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X - Al tubusban | OGYI-T-22194 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Lactobacillus Rhamnosus GG; lactobacillus fermentum
-
ATC kód G01AX14
-
Forgalmazó Mediner Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22194
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-06-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem