LAIS RAGWEED M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: allergén kivonat
ATC kód: V01AA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10101
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

1000 AE


ürömlevelű parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatóanyaga az ürömlevelű parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata.

Ezt a gyógyszert szájnyálkahártyán keresztül alkalmazott, célzott immunterápia fenntartó kezeléséhez használják.


A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát a parlagfűfélék virágporai (pollenjei) által kiváltott allergiás kórképek, így például tüdőasztma, orrnyálkahártya-gyulladás és kötőhártya-gyulladás kezelésére alkalmazzák.



2. Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

- súlyos, az egész testet érintő betegség (daganatos betegség, autoimmun betegség (olyan betegség, amely során a szervezet saját anyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikus fertőzések, vírusfertőzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek és súlyos tüdőbetegségek (súlyos asztma, tüdőtágulat, hörgőtágulat) esetén.

- Nem alkalmazható egyidejűleg béta-blokkoló hatóanyagokkal, valamint olyan betegségek esetén, amely betegségeknél nem szabad adrenalint (epinefrint) alkalmazni.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Lais Ragweed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


A gyógyszer alkalmazása előtt a készítmény hatóanyag-tartalmát mindig figyelmesen ellenőrizni kell.


A célzott immunterápia személyre szabott: az adagolást az orvos mindig az Ön állapota és betegsége figyelembevételével határozza meg.

A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni, orvosa utasításai az abban megadottaktól eltérhetnek.


A kezelést már a növény pollenszezonja előtt meg kell kezdeni, és a pollenes időszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy kisebb adaggal kell folytatni a szezon végéig.


Amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tűrt adag alkalmazásával. Amennyiben a kezelés megszakítása meghaladta a 2 hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelőorvosához.


Forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagy légúti fertőzésben szenved.


Ha vírussal vagy bakteriális kórokozóval szembeni védőoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható.


Közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell az erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységeket.


Egyéb gyógyszerek és a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ha úgynevezett béta-blokkolókat szed, a Lais Ragweed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében.


Az alkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A célzott immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozások miatt.


A gyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nem ellenjavallt. Beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést a szoptatás alatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Ez a figyelem gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


A fenntartó kezelést a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával lefolytatott bevezető kezelés után kell elkezdeni, úgy, hogy hetente egyszer 1-2 db Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell bevenni a bevezető kezelés folytatásaként.


Ha az orvos másként nem rendeli, a fenntartó kezelést folytatni lehet kisebb (általában a feleakkora) adagokkal az egész pollenidőszak alatt.


Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja, valamint az alkalmazás módja a következő:

A tablettákat a szájba kell helyezni és 1-2 percig (a teljes feloldódásig) el kell szopogatni, és csak utána szabad lenyelni.


Fenntartó kezelés


Használt csomagolás

Hatóanyag-tartalom/

tabletta

Az alkalmazás ideje

Az alkalmazott gyógyszer mennyisége

Az alkalmazás gyakorisága

1000 AE csomagolás

1000 AE/tabletta

A 26. hét utáni hetekben (azaz a bevezető kezelést követően)

1-2 tabletta

heti 1×


A fenti adagolási rendtől orvosa az Ön klinikai és terápiás szükségleteinek megfelelően eltérhet.


Ha a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás során túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát alkalmazott

Semmilyen túladagolással kapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagy adag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.

Bármilyen tünetet észlel, forduljon kezelőorvosához.


Ha elfelejtette alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát

A soron következő előírt adagot alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a korábbi, általános allergiás reakciói visszatérhetnek.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Mivel a készítmény egy kémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában;

  • enyhe légzési problémák;

  • orrnyálkahártya-gyulladás;

  • bőrpír.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

  • a szájnyálkahártya színének megváltozása.


Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy teljes testet érintő mellékhatás megjelenését az immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítja a kezelést és – amennyiben szükség van rá – alkalmazza a megfelelő allergiaellenes kezelést is.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő [EXP:] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Lais-Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta?

A készítmény hatóanyaga: ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata – fenntartó kezeléshez.

Aktív anyag: 10,0 mgΔ

Δ Laktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonatával, tablettánként:

Piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg

AE: allergén egység – módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban (rinitisz) szenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó adag 1/40 része.


Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.


Milyen a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel.


Csomagolás: Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, Olaszország

Tel: +3902581981

Fax: +39028322512


OGYI-T-10 101/01



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.


7

1. A GYÓGYSZER NEVE


Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyag: ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata (monomer allergoid).

Aktív anyag: 10,0 mgΔ

Δ Laktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított, különböző mennyiségű allergénkivonatával, tablettánként:

Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

  • kék feliratú buborékcsomagolásban: 25 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg

  • zöld feliratú buborékcsomagolásban: 100 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg

  • sárga feliratú buborékcsomagolásban: 300 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg

  • piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg


Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

  • piros feliratú buborékcsomagolásban: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg


AE: allergén egység – módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás rhinitisben szenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része.


Ismert hatású segédanyag

110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájnyálkahártyán alkalmazott tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta.


Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta:

25 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „I” jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm.

100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „2” jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm.

300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „3” jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm.

1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm.


Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta:

1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel. Átmérő: kb. 7,0 mm; magasság: kb. 3,45 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Lais Ragweed parlagfűfélék pollenje által kiváltott allergiás kórképek, így pl.: asthma bronchiale, rhinitis, rhinoconjunctivitis esetén javallt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A bevezető terápiához a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell alkalmazni, míg a fenntartó terápiához a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazandó.


Adagolás


Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezető terápia

A kezelést a legalacsonyabb hatáserősséggel kell kezdeni.

A tablettákat (lásd az alábbi adagolási táblázatot) lehetőleg éhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfőn, szerdán és pénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó előírást. A kezelést emelkedő adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említett előírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhető legmagasabb dózis eléréséig.

Az adag nem emelhető, ha a beteg az előzőleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta.

Bár a javasolt kezelési táblázatok feltüntetik a maximális dózist, nem minden esetben szükséges ennek az adagnak az alkalmazása, miután a maximális dózis alkalmazása mindig az egyéni tolerancia függvénye.

Amennyiben a kezelés több mint két hétre megszakadt (lásd 4.4 pont), új kezelési tervet kell összeállítani, amelyet a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni a pollenszóródás időszakának végén.


Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta alkalmazási táblázata

Bevezető terápia

Használt csomagolás

Hatáserősség/

tabletta

Az alkalmazás ideje

Az alkalmazott gyógyszer mennyisége

Az alkalmazás gyakorisága

25 AE csomagolás

25 AE/tabletta

1. hét

1 tabletta

heti 3×

25 AE csomagolás

25 AE/tabletta

2. hét

2 tabletta

heti 3×

100 AE csomagolás

100 AE/tabletta

3. hét

1 tabletta

heti 3×

100 AE csomagolás

100 AE/tabletta

4. hét

2 tabletta

heti 3×

300 AE csomagolás

300 AE/tabletta

5-6. hét

1 tabletta

heti 3×

300 AE csomagolás

300 AE/tabletta

7-8. hét

2 tabletta

heti 3×

1000 AE csomagolás

1000 AE/tabletta

9-14. hét

1 tabletta

heti 3×

1000 AE csomagolás

1000 AE/tabletta

15-26. hét

1 tabletta

heti 1×


Bevezető gyors indukciós terápia

Lehetőség van gyors indukciós terápia alkalmazására is (lásd a példát).


Alkalmazott

hatáserősség

Időpont

Az alkalmazott gyógyszer mennyisége

és a bevétel ideje

25 AE/tabletta

1. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


2. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


3. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este


4. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este

100 AE/tabletta

5. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


6. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


7. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este


8. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este

300 AE/tabletta

9. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


10. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


11. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este


12. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este


13. nap

2 tabletta reggel és 1 tabletta este

1000 AE/tabletta

14. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


15. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


16. nap

1 tabletta reggel és 1 tabletta este


A 16. nap után a 4-27. hétig – 1 tabletta hetenként.


Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Fenntartó terápia

Ajánlott a bevezető terápia folytatása heti egyszeri adagolási intervallumokban – heti 1×1 db vagy heti 1×2 db 1000 AE tablettát alkalmazva.

Amennyiben szükséges, a fenntartó terápiát folytatni lehet alacsonyabb adagokkal az egész pollenidőszak alatt, heti 1×2 db helyett heti 1×1 db 1000 AE tablettával, illetve heti 1×1 db 1000 AE helyett heti 1×½ db 1000 AE tablettával. Felezés a vonal mentén, elvágással történhet.


Használt csomagolás

Hatáserősség/

tabletta

Az alkalmazás ideje

Az alkalmazott gyógyszer mennyisége

Az alkalmazás gyakorisága

1000 AE csomagolás

1000 AE/tabletta

a 26. hét utáni hetekben

1–2 tabletta

heti 1×


A fenti adagolási sémától az orvos a beteg klinikai állapotának és a terápiás szükségleteinek megfelelően eltérhet.


Gyermekek és serdülők

A beteg alkatától, adottságaitól függően a kezelést gyermekkorban is el lehet kezdeni, attól az életkortól kezdve, amikortól a gyermek képes a készítmény előírás szerinti alkalmazására, legkorábban 5 éves kortól.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.


A tablettákat a betegnek a szájába kell helyeznie, és 1-2 perc alatt (a komplett oldódásig) elszopogatnia a lenyelés előtt.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


A specifikus immunterápia ellenjavallott súlyos szisztémás betegségek (tumor, autoimmun betegség, immunhiányos betegség, krónikus fertőzés, vírusfertőzés) esetében, továbbá cardiovascularis betegségek és súlyos tüdőbetegségek (súlyos asthma, emphysema, bronchiectasia) esetében. Nem adható egyidejűleg béta-blokkolókkal és olyan betegségekben, ahol adrenalin (epinefrin) alkalmazása ellenjavallott.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A gyógyszer alkalmazása előtt a hatáserősséget mindig figyelmesen ellenőrizni kell.

A specifikus immunterápiát mindig az adott beteg részére egyénileg kell meghatározni.


Az adagolás és az alkalmazás ideje megváltoztatható a betegség lefolyásának megfelelően.


A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni.


Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával végzett bevezető terápia esetén a kezelést a legalacsonyabb hatáserősséggel kell kezdeni. A terápia során magasabb dózis csak abban az esetben javasolható, ha a beteg az előző dózist jól tolerálta.


A kezelést már a kérdéses pollen szezonja előtt meg kell kezdeni, és a pollenidőszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy kisebb dózissal kell folytatni a szezon végéig (lásd 4.2 pont, Fenntartó terápia).


A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tolerált adaggal. Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2 hetet, a beteg forduljon ismételten kezelőorvosához az adagolás esetleges módosítása céljából.


A betegnek javasolni kell, hogy forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában, vagy légúti fertőzésben szenved.


Ha a betegnek szüksége van vírussal vagy bakteriális kórokozóval szembeni védőoltásra, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható.


Közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell az alkoholfogyasztást vagy az erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységet.


A készítmény laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítmény nem alkalmazható egyidejűleg béta-blokkolókkal.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A specifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, a terhesség alatti gyógyszeralkalmazás általános korlátainak megfelelően.


Amennyiben az immunterápia megvonása bármilyen kockázatot jelent a beteg számára, a szakorvosnak kell eldöntenie, folytatódhat-e a kezelés, miután mérlegelte azon kockázati tényezőket, amelyek felmerülnek a betegnél az immunterápia védő hatásának felfüggesztése miatt.


Szoptatás

A gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ellenjavallt.


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Lais Ragweed termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Nem zárható ki, hogy a Lais Ragweed kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a figyelem gyengülése miatt.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Mivel a gyógyszer egy kémiailag módosított allergénkivonat (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.


Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszeri

kategória

Gyakorisági kategória

Mellékhatások

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka

enyhe dyspnoe,

rhinitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

szájnyálkahártya-elszíneződés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka

bőrpír


Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését a specifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosíthatja a kezelést, és – amennyiben szükség van rá – a klinikai képnek megfelelően alkalmazza a megfelelő allergiaellenes terápiát (ilyen terápia jelentheti az antihisztaminok, kortikoszteroidok és β2-agonisták per os és/vagy intramuscularis, illetve az adrenalin (epinefrin) subcutan alkalmazását).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.

Túl nagy adagok egyidejű alkalmazása helyi vagy szisztémás allergiás reakciót eredményezhet.

Bármilyen tünet kivédhető allergia ellenes készítmények beadásával (antihisztaminok, kortikoszteroidok, subcutan epinefrin), a klinikai kép súlyosságától függően.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Allergének, allergénkivonatok

ATC-kód: V01AA02


A specifikus, szájnyálkahártyán keresztüli immunterápia olyan kezelési mód, amelyben a specifikus allergének ismételt alkalmazásától várják az immunválasz módosulását olyan típusú betegeknél, akiknél a normál allergének expozíciója szignifikáns, IgE-mediált gyulladást vált ki.

A specifikus, szájnyálkahártyán keresztüli immunterápia szignifikánsan csökkenti az IgE-mediált gyulladást. A gyulladás csökkenését bizonyítja mindkét allergiás gyulladásos infiltrátum (a neutrofilok és eosinofilok) valamint az adhéziós molekulák (ICAM-1) csökkenése mind az orrnyálkahártyán, mind a conjunctiván.

Az IgE-mediált reakció különböző fázisainál kialakuló funkcionális blokád megakadályozza az allergiás gyulladás további erősödését és az öngerjesztő folyamatokat.

A fentiek alátámasztják, hogy a specifikus, szájnyálkahártyán keresztüli immunterápia szignifikánsan csökkenti az allergiás gyulladást, ezzel jelentős szerepet játszik a szervek károsodásának megakadályozásában.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Egészséges önkénteseken folytatott farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták az izotóppal jelzett allergének hosszan tartó, 20 órát meghaladó jelenlétét a száj nyálkahártyájában, és a plazmabeli abszorpció kezdetét a beadást követő 30 percen belül. A két órán belül kialakuló plazmaszint 18 órán keresztül megmarad.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


    1. Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, amelyek különböző színnel vannak nyomtatva, dobozban:


Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Kék felirat: 10 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 25 AE tartalommal;

Zöld felirat: 10 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 100 AE tartalommal;

Sárga felirat: 20 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 300 AE tartalommal;

Piros felirat: 30 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal.


Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Piros felirat: 30 darab szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Lofarma S.p.A.

Viale Cassala, 40

20143 Milano

Olaszország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-10 100/01 Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

OGYI-T-10 101/01 Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 7.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. február 25.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag allergén kivonat
  • ATC kód V01AA02
  • Forgalmazó Lofarma SpA
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10101
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2005-03-10
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal