LANOCIPRAM 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: escitalopram
ATC kód: N06AB10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20984
Állapot: TT

9

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Lanocipram 10 mg filmtabletta

Lanocipram 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanocipram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lanocipram szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lanocipram-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Lanocipram és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az eszcitaloprám tartalmú Lanocipram-ot a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. pánikzavar agorafóbiával (félelem olyan helyeken való tartózkodástól, ahol a segítség elérhetetlen lehet) vagy anélkül, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongás és obszesszív-kompulzív zavar, másnéven kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.


Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.


Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Lanocipram szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.


Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban vagy ha rosszabbul érzi magát.



2. Tudnivalók a Lanocipram szedése előtt


Ne szedje a Lanocipram-ot

  • ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

  • ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

  • ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Lanocipram”).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lanocipram szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

  • ha életében először van görcsrohama vagy ha epilepsziája van és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, a Lanocipram kezelést le kell állítani (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

  • ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

  • ha cukorbetegsége van. A Lanocipram-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

  • ha alacsony a vér nátriumszintje.

  • ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).

  • ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.

  • ha koszorúér betegségben szenved.

  • ha szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

  • ha alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.

  • ha gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

  • ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (megnövekedett nyomás a szemben).


Az olyan gyógyszerek, mint a Lanocipram (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Kérjük, vegye figyelembe

Mint minden más depresszió kezelésére használt gyógyszer esetében, a javulás nem azonnal következik be. A Lanocipram-kezelés elkezdése után több hét is eltelhet, mielőtt bármilyen javulást tapasztalhatna. Pánikbetegség kezelése esetében általában 2-4 hét elteltével válik észlelhetővé bárminemű javulás. A kezelés kezdetekor bizonyos betegek fokozott szorongást tapasztalhatnak, ami a terápia folytatásával meg fog szűnni. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa útmutatásait, ne hagyja abba a kezelést és ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy azt ne beszélné meg kezelőorvosával.


Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.


Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

  • ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.


Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.


Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.


Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!


A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Olykor nem lehet tudatában a fent említett tüneteknek, ezért hasznosnak találhatja, ha megkéri barátait vagy hozzátartozóit, hogy segítsenek észrevenni magatartás változásainak lehetséges tüneteit.


Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, illetve ha a fent említett tünetek közül bármelyik is előfordult a kezelés alatt.


Gyermekek és serdülők

A Lanocipram általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Lanocipram-ot, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Lanocipram-ot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Lanocipram készítményt szedi. Emellett a Lanocipram készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.


Egyéb gyógyszerek és a Lanocipram

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A LANOCIPRAMOT NE SZEDJE, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.


Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

  • Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Lanocipram-ot szedni. A Lanocipram kezelés befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt ezen fenti gyógyszerek alkalmazhatóak.

  • Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A gátlók” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

  • Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B gátlók” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

  • Linezolid (antibiotikum).

  • Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.

  • Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

  • Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

  • Buprenorfin (közepes és súlyos krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák), mivel megnő a szerotonin-szindróma kockázata, amely akár életveszélyes is lehet.

  • Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés kockázatát csökkenti). Növelhetik a Lanocipram vérszintjét.

  • Orbáncfű (Hiperikum perforátum) ‑ depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

  • Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, úgynevezett véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek vérzésre hajlamosabbá tehetik.

  • Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (a vér hígítására használatos, úgynevezett véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Lanocipram kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

  • A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.

  • Neuroleptikumok (skizofrénia és elmebetegségek kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.

  • Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Lanocipram adagjának módosítása válhat szükségessé.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium- vagy magnéziumszintjét, mert ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát.


A Lanocipram egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lanocipram étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot” pontot).


Nem valószínű ugyan, hogy a Lanocipram kölcsönhatásba lép az alkohollal, de számos más gyógyszerhez hasonlóan – a Lanocipram-kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Lanocipramot, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, fásultság, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!


Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Lanocipram-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Lanocipram-mal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.


Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Lanocipram-ot, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Lanocipram-ot is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Lanocipram-ot, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Várható, hogy a Lanocipram ki fog választódni az anyatejbe. Amennyiben szoptat, ne szedjen Lanocipram-ot, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.


A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.


Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Lanocipram.


A Lanocipram nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek

Depresszió

A Lanocipram szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.


Pánikzavar

A Lanocipram kezdő adagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.


Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

A szokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.


Általános (generalizált) szorongás

A szokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.


Kényszerbetegség

A szokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lanocipram általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. További információért lásd 2. „Tudnivalók a Lanocipram szedése előtt” pontot.


A Lanocipram étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!


A Lanocipram 10 és 20 mg filmtabletta szükség esetén felezhető. Először a tablettán található bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.


Idősek (65 év felett)

A javasolt kezdő adag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ra növelheti.


A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Lanocipram szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.


Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.


Mindaddig folytassa a Lanocipram szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.


Ha az előírtnál több Lanocipramot vett be

Ha az előírtnál több Lanocipramot vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus-változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Lanocipram dobozát!


Ha elfelejtette bevenni a Lanocipramot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.


Ha idő előtt abbahagyja a Lanocipram szedését

Ne hagyja abba a Lanocipram szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelés végére ért, a Lanocipram adagját általában néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott elhagyni.


Amikor abbahagyja a Lanocipram kezelést, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tüneteket tapasztalhat. Ez megszokott a Lanocipram kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Lanocipram-ot, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Lanocipram kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.


Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is). Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakai izzadást), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.


Amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

  • Rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri (végbéli) vérzéseket.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

  • Bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció).

  • A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek (lásd 2. pont).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Vizelési nehézség.

  • Görcsrohamok (lásd szintén „A Lanocipram fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

  • A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra utalhat.

  • Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

  • Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok (Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-kezelés alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

  • Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.


A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:


Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • hányinger;

  • fejfájás.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás vagy szinuszitis);

  • csökkent vagy fokozott étvágy;

  • szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés;

  • hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

  • fokozott verejtékezés;

  • izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia);

  • szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus elérésének nehézsége);

  • fáradtság, láz;

  • testtömeg-növekedés.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrviszketés;

  • fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot;

  • alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás;

  • pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz);

  • hajhullás;

  • hüvelyi vérzés;

  • testtömeg-csökkenés;

  • gyors szívverés;

  • kar- és lábduzzanat;

  • orrvérzés.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • agresszió, saját éntől való leválás, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), hallucináció;

  • lassú szívverés.


Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

  • a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér);

  • felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió);

  • kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben);

  • rendellenes mozgások (nem akaratlagos izommozgások);

  • a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus);

  • vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia);

  • hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma);

  • megnövekedett vizeletmennyiség (nem megfelelő ADH kiválasztás);

  • tejcsorgás nem szoptató nőknél;

  • mánia;

  • csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;

  • szívritmus megváltozása (úgynevezett „QT-intervallum megnyúlás”, az EKG-n látható, szív elektromos aktivitása).


Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Lanocipram hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkal­mazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

  • motoros nyugtalanság (akatízia);

  • kóros étvágytalanság (anorexia).


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Lanocipram-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Lanocipram?


A készítmény hatóanyaga: eszcitaloprám. 10 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).

Bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400.


Milyen a Lanocipram filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lanocipram 10 mg és 20 mg filmtabletta formájában van forgalomban. A tabletták leírása a következő:


Lanocipram 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális (kb. 8,1 mm × 5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Lanocipram 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális (kb. 11,6 mm × 7,1 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.


Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 db filmtabletta (buborékcsomagolásban) vagy 30×1 db, 49×1 db, 100×1 db tabletta (egyadagos buborékcsomagolásban)


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria


Gyártó

HBM Pharma s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1., 8502 Lannach, Ausztria


OGYI-T-20984/01 Lanocipram 10 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20984/02 Lanocipram 10 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-20984/03 Lanocipram 20 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20984/04 Lanocipram 20 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-20984/05 Lanocipram 10 mg filmtabletta 10×

OGYI-T-20984/06 Lanocipram 20 mg filmtabletta 10×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Escitalopram G.L. 5/10/15/20 mg-Filmtabletten

Bulgária: Escipram 10/20 mg

Csehország: Depresinal 10 mg potahované tablety

Lengyelország: Escipram (5/10/15/20 tabletki powlekane)

Magyarország: Lanocipram 10/20 mg filmtabletta

Románia: Depresinal 10 comprimate filmate


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.


16

1. A GYÓGYSZER NEVE


Lanocipram 10 mg filmtabletta

Lanocipram 20 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Lanocipram 10 mg filmtabletta

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Lanocipram 20 mg filmtabletta

20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Lanocipram 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális (kb. 8,1 mm × 5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Lanocipram 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális (kb. 11,6 mm × 7,1 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Major depressziós epizódok kezelése.

Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongásos zavar kezelése.

Obszesszív-kompulzív zavar kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.


Major depressziós epizódok

Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reagálásától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig növelhető.

Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2-4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.


Pánikzavar (agorafóbiával, ill. anélkül)

Az első héten az ajánlott kezdő adag napi 5 mg, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reagálásától függően a napi adag maximum 20 mg-ig tovább emelhető.

A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.


Szociális szorongásos zavar

Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Utána, a beteg egyéni reagálásától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum 20 mg-ig emelhető.


A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés hossza egyénileg mérlegelendő; a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.


A szociális szorongásos zavar egy diagnosztikailag jól definiált, és a túlzott szégyenlősségtől elkülönítendő betegség. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és szociális aktivitást.


A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés az általános kezelési stratégia része.


Generalizált szorongás

A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.


A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeknél legalább 6 hónapig vizsgálták. A terápiás előnyöket és az adagolást rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pont).


Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség).

A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.


Az obszesszív-kompulzív zavar krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni.


A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pont).


Gyermekek és serdülők

A Lanocipram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd a 4.4 pont).


Idősek (65 év felett)

A kezdő dózis naponta egyszer 5 mg. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pont).

A Lanocipram hatékonyságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.


Csökkent veseműködés

Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módo­sí­tására. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (CLCR kisebb, mint 30 ml/min.) fokozott óvatosság javasolt (lásd az 5.2 pont).


Csökkent májfunkció

Enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és az adag igen óvatos emelése javasolt (lásd az 5.2 pont).


Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pont).


A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám kezelés leállításakor az esetleges megvonásos tünetek elkerülése érdekében az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd a 4.4 és a 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolandó az előzőleg alkalmazott adag visszaállítása. Később a kezelőorvos a korábbinál fokozatosabb dóziscsökkentéssel folytathatja a gyógyszer leállítását.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.

A Lanocipram-ot naponta egyszer, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Egyidejű alkalmazás nem szelektív, irreverzíbilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) a szerotonin-szindróma (agitáció, tremor, hyperthermia stb.) kialaku­lásá­nak veszélye miatt ellenjavallt (lásd a 4.5 pont).


Az eszcitaloprám és a reverzíbilis MAO-A gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzíbilis, nem szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin-szindróma kialaku­lásá­nak veszélye miatt ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).


Az eszcitaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT szindróma áll fenn.

Az eszcitaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.


Gyermekek és serdülők

A Lanocipram nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél. Klinikai vizsgálatokban antidepresszívummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.


Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor foko­zott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a ke­ze­lés folytatása során, általában két héten belül alábbhagy. A szo­ron­gáskeltő hatás valószínűségének csökkentése érdekében alacsony kezdő­ adag alkalmazása javasolt (lásd a 4.2 pontot).


Görcsrohamok

A gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, amennyiben a betegnél először alakul ki görcsroham, vagy növekszik a rohamok gyakorisága (azon betegeknél, akinél már korábban epilepsziát diagnosztizáltak). Az SSRI-k alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a kontrollált epilepsziás betegeket pedig gondosan figyelemmel kell követni.


Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.


Diabetes

Az SSRI-kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglycaemia vagy hyperglycaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.


Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.


Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az eszcitaloprám szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényeknek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.


Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése hátrányos lehet.


Hyponatraemia

Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a keze­lés leállításával helyreáll. Veszélyeztetett betegek esetében (időskorúak, cirrhosisos betegek vagy ha kombinációban alkalmazzák más hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel) óvatosság ajánlott.


Haemorrhagia

SSRI-kezelés során előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymo­sis és purpura. Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és feno­tiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszívum, az acetil­szalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).


ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI szerek és ECT egyidejű alkal­ma­zásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.


Szerotonin-szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, tramadol, buprenorfin és triptofán együttes alkalmazása esetén.

Ritkán az SSRI-ket és egyéb szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél szerotonin-szindróma előfordulásáról számoltak be. Ennek a potenciálisan életveszélyes állapotnak a kialakulását agitációból, tremorból, myoclonusból, hyperthermiából álló tünetegyüttes és/vagy gasztrointesztinális tünetek jelezhetik. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.


Orbáncfű

SSRI szerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmé­nyek együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.5 pontot).


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonásos tünetek

A diszkontinuációs tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd a 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.


A diszkontinuációs tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés mértékétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok.

Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.


A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.


Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2 pont).


Ischaemiás szívbetegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetében (lásd az 5.3 pont).


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).


Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.


Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.


Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.


Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.


Zárt zugú glaucoma

Az SSRI típusú gyógyszerek (mint az eszcitaloprám is) hatással vannak a pupilla méretére, mely mydriasist eredményez. A midriatikus hatás következtében a szemzug szűkülhet, mely fokozott intraoculáris nyomást és zárt zugú glaucomát eredményezhet, különösképpen erre hajlamos személyeknél. Ezért óvatosság javasolt az eszcitaloprám alkalmazásakor zárt zugú glaucomás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetében glaucoma szerepel.


Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakodinámiás kölcsönhatások


Ellenjavallt kombinációk:

Irreverzíbilis, nem szelektív MAO-gátlók (MAOI-k)

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI szerek és nem szelektív, irreverzíbilis monoaminoxi­dáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI terápiára állítottak át (lásd a 4.3 pont). Egyes betegek­nél szerotonin-szindróma alakult ki (lásd a 4.8 pont).


Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzíbilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzíbilis MAO-gátló-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, irreverzíbilis MAOI-kezelést legalább 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni.


Reverzíbilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid)

A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A gátló, mint például a moklobemid, együttadása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legala­csonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget klinikailag ellenőrizni kell.


Reverzibilis, nem szelektív MAO-A gátló (linezolid)

Mivel a linezolid reverzíbilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).


Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátó (szelegilin)

A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzíbilis MAO-B gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjainak együttadása biztonságosnak bizonyult.


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb.


Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:

Szerotonerg szerek

Egyéb szerotonerg szerek (pl. tramadol, buprenorfin, szumatriptán és egyéb triptánok) együttadása a potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).


A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszívumok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion, tramadol).


Lítium, triptofán

SSRI szerek és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatás fokozódását jelentették, ezért ezek párhuzamos alkalmazásakor óvatosság ajánlott.


Orbáncfű

SSRI szerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmé­nyek együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4 pont).


Haemorrhagia

Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkez­désekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd a 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) való együttadása megnövelheti a vérzésre való hajlamot (lásd a 4.4 pont).


Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, egyéb pszichotrop szerekhez hasonlóan, alkohollal való kombinálása nem javasolt.


Hypokalaemiát / hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek

Körültekintés szükséges hypokalaemiát / hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek a kombinációk fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik.

A CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek kisebb mértékben szintén közreműködhetnek a metabolizmusban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, részben a CYP2D6 katalizálja.


Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.


Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi kétszer 400 mg cimetidinnel (mérsékelt hatású általános enzimgátló) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 70%-os) emelkedését eredményezte. Óvatosság javasolt az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor; a dózis módosítása indokolt lehet.


Ezért óvatosságra van szükség, amikor CYP2C19 gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés alatt a mellékhatások megfigyelése alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentése válhat szükségessé.


Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott olyan gyógy­szerekkel való egyidejű alkalmazásánál, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és ame­lyeknek szűk a terápiás indexe, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva) vagy néhány központi idegrendszerre ható készít­mény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszí­vumok, mint dezipramin, klomipramin és nortriptilin vagy antipszichotikumok, mint riszperi­don, tiori­dazin és haloperidol. Szükség lehet dózismódosításra.


Mind dezipraminnal mind pedig metoprolollal való együttadás esetén ezen CYP2D6 szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.

In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám enyhén gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való együttadása esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról.

Eszcitaloprámmal patkányokban végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban megfigyeltek ugyan embrio-, foeto­toxi­kus hatást, de a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága nem növekedett (lásd az 5.3 pont).

A Lanocipram nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak az egyértelműen nem indokolt az előny/kockázat gondos mérlegelése után.


Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik triszemeszterben is Lanocipram-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.


A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet-instabilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy diszkontinuációs tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.


Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.


A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).


Szoptatás

Az eszcitaloprám feltételezhetőleg kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.


Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy az eszcitaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont).

Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.

A termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélő­ké­pességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások a kezelés első 1-2 hetében a leggyakoribbak, a kezelés folytatása esetén rendszerint intenzitásuk és a gyakoriságuk is csökken.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi felsorolás azokat az SSRI-k alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat mutatja szervrendszer szerinti csoportosításban és gyakoriságuk sorrendjében, amelyeket placebokontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően az eszcitaloprám-kezelés során is jelentettek.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebokorrigált értékek. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg:

nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100  1/10); nem gyakori ( 1/1000  1/100); ritka ( 1/10 000 1/1000); nagyon ritka (1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek





Thrombocytope-nia

Immunrendszeri betegségek és tünetek




Anafilaxiás reakciók


Endokrin betegségek és tünetek





Nem megfelelő ADH szekréció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


Csökkent étvágy, fokozott étvágy, testtömeg növekedés

Testtömeg csökkenés


Hyponatraemia, anorexia2

Pszichiátriai kórképek


Szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok.

Nők és férfiak: csökkent libido,

nők: anorgasmia

Fogcsikorga-tás, agitáció, idegesség, pánikroham, zavart állapot

Agresszió, deperszonali-záció, hallucináció

Mánia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás1

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Insomnia,

aluszékony-

ság, szédülés, paraesthesia, tremor

Ízérzékelési zavar, alvászavar, ájulás

Szerotonin-szindróma

Dyskinesia, mozgászavar, görcsroham, akathisia/psychomotoros nyugtalanság2

Szembetegségek és szemészeti tünetek



Mydriasis, látászavar



A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



Tinnitus



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



Tachycardia

Bradycardia

Elektrokardiog-ram QT megnyúlás, kamrai arrhythmia, beleértve a torsade de pointes-ot is

Érbetegségek és tünetek





Orthostaticus hypotensio

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Sinusitis, ásítozás

Epistaxis



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nausea

Diarrhoea, székrekedés, hányás, száraz száj

Gastrointesti-nalis vérzés

(rektális vérzéseket is beleértve)



Máj- és epebetegségek, illetve tünetek





Hepatitis, abnormális májfunkciós teszt

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Fokozott verejtékezés

Urticaria, alopecia, bőrkiütés, pruritus


Ecchymosis, angiooedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Arthalgia, myalgia




Vese- és húgyúti betegségek és tünetek





Vizeletretenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


Férfiak: ejakulációs zavar, impotencia

Nők: metrorrhagia, menorrhagia


Galactorrhoea,

poszt partum vérzés3

Férfiak: priapismus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


Fáradtság, láz

Oedema




1) Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).

2) Ezekről a mellékhatásokról az SSRI-k terápiás osztályára vonatkozóan számoltak be.

3) Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).


QT-intervallum megnyúlás

A forgalomba hozatalt követő időszakban QT megnyúlási eseteket és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés abbahagyása (főleg ha a leállítás hirtelen történik) gyakran vezet diszkontinuációs tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket is), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása azoknál a betegeknél, akiknél az eszcitaloprám-kezelés már nem szükséges (lásd a 4.2 és 4.4 pont).


Gyógyszercsoportra jellemző hatások

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Toxicitás

Az eszcitaloprám túladagolásról csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt vagy tünetmentes volt. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás, a fatális esetek többségénél azonban a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt. A 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám adag bevétele semmilyen súlyos tünetet sem okozott.


Tünetek

Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin-szindróma, görcsroham és kóma), gastrointestinalis (hányás/hányinger), cardiovascularis (hypotensio, tachycardia, QT-megnyúlás és arrhythmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.


Kezelés

Nincs specifikus antidotuma. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, megfelelő oxigénellátás és a lég­zés­funkciók biztosítása javasolt. Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó. A per os bevételt követően, amilyen hamar csak lehet, gyomormosást kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívmű­kö­dés és a többi vitális funkció ellenőrzése ajánlott.

Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszívumok, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók.

ATC: N06 AB 10


Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter alloszterikus kötőhelyéhez is kötődik, amin kötődési affinitása 1000-szer kisebb.


Az eszcitaloprámnak egyáltalán nincs, vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2 receptorokat, az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg receptorokat, a hisztamin H1, a musz­karin - kolinerg, benzodiazepin és opiát recep­torokat.


Az 5-HT-visszavétel-gátlás az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.


Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges egyéneken végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása napi 10 mg-os dózis esetén 4,3 msec (90%-os CI: 2,2-6,4), míg napi 30 mg-os supra terápiás dózis esetén 10,7 msec (90%-os CI: 8,6-12,8) (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).


Klinikai hatékonyság

Major depressziós epizódok

Négy rövid távú (nyolchetes) kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban hatékonynak találták az eszcitaloprámot a major depressziós epizódok akut terápiájában. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban napi 10 vagy 20 mg eszcitaloprámra reagáló, 274 beteget soroltak be véletlenszerűen a 36 hetes, legutóbb alkalmazottal megegyező adagú eszcitaloprám- vagy placebocsoportba. Ebben a vizsgálatban a meghosszabbított 36 hetes vizsgálati szakaszban továbbra is eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan hosszabb idő telt el a visszaesésig, mint a placebocsoportban.


Szociális szorongásos zavar

Az eszcitaloprám három rövid távú (12 hetes) vizsgálatban és a reszponderek 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálatában egyaránt hatásos volt a szociális szorongásos zavar kezelésében. Egy 24 hetes dóziskereső vizsgálatban igazolták az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát.


Generalizált szorongás

Az eszcitaloprám napi 10 és 20 mg-os adagban négy placebokontrollos vizsgálat mindegyikében hatásos volt.


Három hasonlóan tervezett, összesen 421 eszcitaloprámmal, illetve 419 placebóval kezelt betegre kiterjedő vizsgálat egyesített adatai szerint a reszponder arány 47,5%, illetve 28,9%, a remissziós arány pedig 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Az első héttől kezdve tartós hatást tapasztaltak.


A 20 mg/nap eszcitaloprám hosszú távú hatékonyságát igazolták egy 24–76 hetes, randomizált, a fenntartó terápia hatékonyságára irányuló vizsgálatban, 373 olyan beteg esetében, akik a kezdeti 12 hetes nyílt kezelésre reagáltak.


Obszesszív-kompulzív zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a napi 20 mg eszcitaloprám 12 hét kezelést követően különült el a placebótól az Y-BOCS skála összpontszáma alapján. 24 hét kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.


A napi 10 és 20 mg eszcitaloprám relapszus-prevenciós hatását egy 16 hetes, nyílt, eszcitaloprám-kezelésre reagáló, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban résztvevő betegekkel bizonyították.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől. Többszöri dózis után a maximális koncentráció eléréséig eltelt átlagos idő, az átlagos tmax = 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám várható abszolút biohasznosulása is kb. 80%.


Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat (Vd,β/F) per os bevételt követően megközelítőleg 12-26 l/ttkg.

Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése 80% alatti.


Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és didemetilált metabolitokra bomlik. Ezek mindegyike farmakoló­giai­lag aktív. A másik lehetőség, hogy a nitrogén oxidálódik, és nitrogén-oxid meta­bolit képződik. Mind az anya­vegyület, mind a metabolitok részben glukuronidok for­májában ürülnek ki. Ismételt adagolást követően a demetil- illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám kon­centrá­ció 28-31%-a, illetve kevesebb, mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját elsőd­legesen a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek közreműködése is lehetséges.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszörös dózis után körülbelül 30 óra, az orális plazma clearance (Cloral) körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjainak eliminációja feltehetően mindkét, hepaticus (metabolikus) és renalis úton történik, ám az adag jelentős része metabolitként a vize­lettel ürül.


Linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszintek mintegy 1 hét alatt alakulnak ki. Az átlagosan 50 nmol/l (20-tól-125 nanomol/l-ig terjedő) steady state plazmakoncentráció napi 10 mg dózissal érhető el.


Idősek (65 év felett)

Az eszcitaloprám eliminációja idős betegekben lassúbb lehet, mint fiatalokban. Az idősebb betegeknél a szisztémás expozíció (AUC) kb. 50%-kal nagyobb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél (lásd a 4.2 pont).


Csökkent májfunkció

Az enyhe és középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh kritériumok: A és B) szenvedőknél az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer olyan hosszú, az expozíció pedig kb. 60%-kal nagyobb volt, mint a normális májműködésűek esetében (lásd a 4.2 pont).


Csökkent vesefunkció

Csökkent vesefunkciójú betegeknél (CLCR 10–53 ml/perc) a racém citaloprám felezési ideje megnőtt és hatása enyhén megnyúlt. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de szint­jük emelkedése előfordulhat (lásd a 4.2 pont).


Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy a CYP2C19 enzimen lassú metabolizálóknál az eszcitaloprám plazma­koncentrációja kétszer olyan magas, mint a gyors metabolizálóknál. Nem ész­lel­tek jelentős változást az expozí­cióban a CYP2D6 enzimen lassú metaboli­zálóknál (lásd a 4.2 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az eszcitaloprámmal azért nem végezték el a konvencionális preklinikai vizsgá­latok mindegyi­két, mert a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányban végzett áthidaló toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Ezáltal, a citaloprámra vonatkozó minden infor­máció extrapolálható az eszcitaloprámra.


Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó adagokban alkalmazott eszcitaloprám és cita­loprám cardiotoxicitást, így pl. pangásos szívelégtelenséget okozott. A cardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációkkal mutatott összefüggést, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC).

A toxikus hatást nem okozó szint mellett mért plazma csúcskoncentrációk 8-szoros mértékben meghaladták a klinikai használat során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-ér­té­ke csak 3-4-szerese volt a normál klinikai használat során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC értékei a normál klinikai használat során mért értékek 6-7-szeresei voltak. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai ha­tások­hoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek hemodinamikai hatásokat (a koszorúerek vérátáramlásának csökkenését) és ischaemiát okoznak. A patkányokban észlelt cardiotoxicitás pontos mecha­nizmusa azonban nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a megfigyeléseknek bármiféle klinikai vonatkozása lenne.


Patkányoknál hosszú távú eszcitaloprám- és citaloprám-kezelés után egyes szövetekben – pl. tüdő, mellék­herék és máj – a foszfolipidtartalom megemelkedését észlelték. A mel­lék­­herékben és a májban megfi­gyelt hatásokat az emberekéhez hasonló expozíció mellett látták. A hatás visszafor­dít­ható a kezelés megszakításával. A foszfolipidek akkumulálódását (foszfolipoidózis) figyelték meg állatokban számos kation amphoter gyógyszernél. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.


Patkányokban végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a normál klinikai használat so­rán elértet meghaladó AUC mellett embriotoxikus hatást figyeltek meg (csökkent magzati testtömeg, a csontosodás reverzíbilis megkésése). A malformációk gyakorisága nem növekedett. Egy pre- és posztnatalis vizsgá­latban a normál klinikai használat során elértnél magasabb AUC mellett csökkent túlélést tapasztaltak a szop­tatási időszakban.


Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazása mellett, a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát.

Az eszcitaloprámra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ezzel kapcsolatban állatkísérletekből származó adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz (E460)

kroszkarmellóz-nátrium (E468)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát (E470b)


Bevonat:

hipromellóz (E464)

titán-dioxid (E171)

makrogol 400


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető


6.3 Felhasználhatósági időtartam


4 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 db filmtabletta (buborékcsomagolásban) vagy 30×1 db, 49×1 db, 100×1 db tabletta (egyadagos buborékcsomagolásban)


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-20984/01 Lanocipram 10 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20984/02 Lanocipram 10 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-20984/03 Lanocipram 20 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-20984/04 Lanocipram 20 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-20984/05 Lanocipram 10 mg filmtabletta 10×

OGYI-T-20984/06 Lanocipram 20 mg filmtabletta 10×



9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 14.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. június 17.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC//Al OGYI-T-20984 / 02
10 X - buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC//Al OGYI-T-20984 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag escitalopram
  • ATC kód N06AB10
  • Forgalmazó G.L. Pharma GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20984
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2009-08-14
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal