1. A GYÓGYSZER NEVE

Laticort 1 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1 mg hidrokortizon-butirát 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Csaknem színtelen, enyhén áttetsző, egyenletes eloszlású, lágy állományú, zsíros kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Lokálisan, a bőr különböző eredetű szubakut és krónikus, nem infekciós eredetű, exszudativ gyulladással járó megbetegedéseiben alkalmazandó. Ezek közül is elsősorban a közepes vagy nagyon súlyos, allergiás eredetű, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló, viszketéssel és hyperkeratosissal járó folyamatok esetén. A készítmény alkalmazható seborrhoeás dermatitis, atopiás dermatitis, lichen urticatus, lichen planus, allergiás contact ekzema, psoriasis inveterata kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A beteg bőrfelületet naponta legfeljebb 1‑2 alkalommal kell vékonyan bekenni.

Az alkalmazás módja

Kifejezett lichenisatióval vagy hyperkeratosissal járó patológiás folyamatokban a kenőcsöt okkluziv kötés alatt ajánlott alkalmazni (okkluziós fedő fóliával), a kötést 24 óránként kell cserélni.

A kezelés folyamatosan maximum 2 hétig folytatható. Az arcon legfeljebb 1 hétig alkalmazható, maximum 1 tubus kenőcs felhasználásával.

Gyermekkorban 2 éves kor felett egyedi orvosi elbírálás után használható, az arcra nem kenhető.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, egyéb glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- Bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű bőrinfekciók;

- Acne vulgaris, acne rosacea;

- Dermatitis perioralis;

- Profilaktikus vaccinatio utáni időszak;

- Gyermekeknél 2 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszú ideig tartó alkalmazás kerülendő. Kiterjedt bőrfelületen való hosszú idejű alkalmazás a nemkívánatos hatások gyakoriságát növeli.

A hidrokortizon-butirát lokális alkalmazása a hypophysis által termelt adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét csökkentheti, ami a hypophysis-mellékvesekéreg tengely gátlásának következménye. Emiatt a vér kortizol szintje is csökken, ami reverzibilis, iatrogén Cushing-szindrómát okoz. A mellékvesekéreg funkciót, a vér és a vizelet kortizol szintjének ACTH-stimuláció utáni meghatározásával, rendszeresen kontrollálni kell.

Amennyiben a kezelt felületen infekció jelentkezik, megfelelő antibakteriális, ill. antimycotikus kezelést kell alkalmazni. Amennyiben a fertőzés tünetei nem regrediálnak, a Laticort kenőccsel való kezelést az infekció megszűntéig fel kell függeszteni.

Glaucomában, szűkzugú glaucomában és cataractában a készítmény szemhéjon és annak környékén való alkalmazása e betegségek tüneteinek súlyosbodását okozhatja, ezért a kenőcs használata ezeken a területeken ilyen esetekben kerülendő.

A fokozott felszívódás miatt a készítmény csak a feltétlenül szükséges esetekben alkalmazható az arcon, az axillaris és az inguinalis tájékon, mivel a nemkívánatos mellékhatások (teleangiectasia, dermatitis perioralis) gyakorisága még rövid idejű alkalmazás során is növekedhet.

A subcutan szövetek meglevő atrophiája esetén – főként idős korban – a készítmény óvatosan alkalmazandó.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Glükokortikoszteroidok lokális alkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat. Kiterjedt felületen való krónikus kezelés esetén a betegek nem kaphatnak varicella vakcinát, ill. egyéb immunizációs kezelésben sem részesülhetnek, mivel fennáll a megfelelő immunválasz elmaradásának lehetősége, és a szükséges antitestképződés hiánya.

A készítmény az immunszuppresszív szerek hatását erősítheti, az immunstimulánsokét csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben a kis dózisban per os alkalmazott glükokortikoszteroidok teratogén hatásúnak bizonyultak. Állatkísérletekben erős hatású glükokortikoszteroidok bőrön alkalmazva is teratogén hatásúak voltak. 1%-os és 10%-os hidrokortizon-butirát kenőcsöt vemhes Wistar patkányokon és Újzélandi fehér nyulakon alkalmazva teratogén hatást nem észleltek. Nincsenek megfelelően kontrollált teratogenitásra vonatkozó human terhességben végzett vizsgálatok lokálisan, bőrön alkalmazott hidrokortizon-butiráttal.

A készítmény terhesség ideje alatt kis felületen, rövid ideig, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát milyen mértékben jut át a humán anyatejbe. Per os glükokortikoszteroid alkalmazás esetén az anyatejben nem-szignifikáns hormonszintet észleltek, ami esetleg neonatalis hatást okozhat. A Laticort 1 mg/g kenőcs csak a feltétlenül szükséges esetekben, kis felületen, rövid ideig alkalmazható szoptatás ideje alatt. Az emlő felületén nem használható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a pszichomotoros, a járművezetői és a gépkezelői képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak: acne, szteroid okozta purpura, epidermis növekedésének gátlása, subcutan szöveti atrophia, striák, bőrszárazság, hypertrichosis, hajhullás, depigmentatio vagy bőrfestékhiány, teleangiectasia, perioralis dermatitis, folliculitis, szekunder infekciók.

Esetenként előfordulhatnak: urticaria, maculo-papulosus bőrkiütések, meglévő bőrfolyamatok exacerbatiója, homályos látás (lásd 4.4 pont). Okklúziós kötés alatt alkalmazva erős szisztémás hatásokat okozhat, pl.: oedema, hypertonia, immunrendszeri gyengeség. Szemhéjon alkalmazva esetenként glaucomát vagy cataractát okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás kiterjedt bőrfelületen, hosszú ideig való alkalmazás esetén alakulhat ki; a nemkívánatos hatások tüneteinek intenzív megjelenésével. Ezekben az esetekben a készítmény alkalmazását fokozatosan abba kell hagyni és gyengébb hatású szerre kell áttérni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok, ATC kód: D07A B02

A hidrokortizon-butirát közepes erősségű gyulladásgátló hatású szintetikus glükokortikoszteroid.

1 mg/g kenőcs formájában alkalmazva közepes hatáserősségű. A hatóanyag lipofil tulajdonságú, könnyen áthatol a bőr szarurétegén, hosszú ideig gyulladásgátló, viszketést gátló és antiallergiás hatást fejt ki.

Lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát a foszfolipáz A2 aktivitásának gátlásával és a sejtmembránból felszabaduló arachidonsav mennyiségének csökkentésével gátolja a prosztaglandinok és leukotriének szintézisét a bőrben. Gátolja a fagocitózist, az interleukinok és egyéb gyulladást okozó citokinek felszabadulását. Gátolja a hisztamin felszabadulást, a lokális allergiás reakciók kialakulását, csökkenti a proliferatív folyamatokat. Csökkenti a bőrben a fehérjeszintézist és a kollagén lerakódást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrokortizon-butirát könnyen penetrál a bőr szarurétegén, ahol azután felhalmozódik. A bőrben nem metabolizálódik. Lokális alkalmazást követően kis mennyiségben bejut a keringésbe és szisztémás hatásokat okoz. Felszívódás után főként a májban metabolizálódik. A vizelettel, kismértékben az epével választódik ki glükuronsavval konjugált formában, kis mennyiségben pedig változatlan formában.

Vékonyabb szarurétegű területeken alkalmazva (pl.: hajlatok, arcbőr, sérült epithelialis réteg, gyulladt területek) a hidrokortizon-butirát abszorpciója növekedik. Okkluzív kötés alatt alkalmazva a hőmérséklet- és nedvességtartalom emelkedése miatt az abszorpció fokozódik. Gyakori, ill. kiterjedt bőrfelületen való alkalmazás a felszívódást növeli. Fiatal korban a hidrokortizon-butirát felszívódása fokozottabb, mint időskorban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás

A hidrokortizon-butirát mutagén hatását nem, de egyéb hasonló kémiai szerkezetű glükokortikoszteroidok mutagén hatását tanulmányozták. A flutikazon-propionát nem mutat mutagén hatást E. coli baktériumokon végzett Ames-tesztben, S. cerevisiae élesztősejteken végzett génkonverziós tesztben és kínai hörcsög ovárium sejteken végzett mutagén tesztben. In vitro humán lymphocytákon végzett vizsgálatokban a flutikazon nem bizonyult mutagén hatásúnak, nem volt klasztrogén hatású egér micronucleus tesztben.

Nem észleltek mutagén hatást hidrokortizon és prednizolon Salmonella typhimurium baktériumokon végzett tesztjei során.

Karcinogenitás

Horton és munkatársai 1966-ban azt állították, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok elősegítik a lokálisan használt aromás hidrokarbonátok okozta bőr carcinomák kialakulását. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok a humán bőr tumorok kialakulását elősegítenék.

Fertilitás

A hidrokortizon-butirát fertilitásra vonatkozó hatását nem vizsgálták, de az egyéb glükokortikoszteroidok ilyen irányú hatását dokumentálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin

6.2 Inkompatibilitások

A kenőcs nem alkalmazható együtt egyéb lokálisan használt készítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g kenőcs zárógyűrűvel és PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes), erőshatású.

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1317/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1988. 01.01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 12. 09.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. március 10.