1. A GYÓGYSZER NEVE

Laticort 1 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1 mg hidrokortizon-butirátot tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyag: 72 mg cetil-sztearil-alkoholt és 2 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér színű, lágy állományú, csaknem szagtalan krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Lokálisan, a bőr különböző eredetű szubakut és krónikus, nem infekciós eredetű, exszudatív gyulladással járó megbetegedéseiben alkalmazandó. Ezek közül is elsősorban a közepes vagy nagyon súlyos, allergiás eredetű, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló, viszketéssel és hyperkeratosissal járó folyamatok esetén. A készítmény alkalmazható seborrhoeás dermatitis, atopiás dermatitis, lichen urticatus, lichen planus, allergiás contact ekzema, psoriasis inveterata kezelésére.

A krém forma általában a kezelés első fázisában, a hámló és száraz bőrsérüléseken alkalmazott kenőcs forma előtt használandó.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A beteg bőrfelületet naponta legfeljebb 1‑2 alkalommal kell vékonyan bekenni.

Az alkalmazás módja

A krém okklúziós kötés alatt nem alkalmazható. A kezelés folyamatosan maximum 2 hétig folytatható. Az arcon legfeljebb 1 hétig alkalmazható, maximum 1 tubus krém felhasználásával.

Gyermekkorban 2 éves kor felett egyedi orvosi elbírálás után használható, az arcra nem kenhető.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, egyéb glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

- Bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű bőrinfekciók;

- Acne vulgaris, acne rosacea;

- Dermatitis perioralis;

- Profilaktikus vaccinatio utáni időszak;

- Gyermekeknél 2 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszú ideig tartó alkalmazás kerülendő. Kiterjedt bőrfelületen való hosszú idejű alkalmazás a nemkívánatos hatások gyakoriságát növeli.

A hidrokortizon-butirát lokális alkalmazása, a hypophysis által termelt adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintet csökkentheti, ami a hypophysis-mellékvesekéreg tengely gátlásának következménye. Emiatt a vér kortizol szintje is csökken, ami reverzibilis, iatrogén Cushing-szindrómát okoz. A mellékvesekéreg funkciót, a vér és a vizelet kortizol szintjének ACTH-stimuláció utáni meghatározásával, rendszeresen kontrollálni kell.

Amennyiben a kezelt felületen infekció jelentkezik, megfelelő antibakteriális, ill. antimikotikus kezelést kell alkalmazni. Amennyiben a fertőzés tünetei nem regrediálnak, a Laticort krémmel való kezelést az infekció megszűntéig fel kell függeszteni.

Glaucomában, szűkzugú glaucomában és cataractában a készítmény szemhéjon és annak környékén való alkalmazása e betegségek tüneteinek súlyosbodását okozhatja, ezért a krém használata ezeken a területeken ilyen esetekben kerülendő.

A fokozott felszívódás miatt a készítmény csak a feltétlenül szükséges esetekben alkalmazható az arcon, az axillaris és az inguinalis tájékon, mivel a nemkívánatos mellékhatások (teleangiectasia, dermatitis perioralis) gyakorisága még rövid idejű alkalmazás során is növekedhet.

A krém okkluzív kötés alatt nem alkalmazható bőratrophia, striák és felülfertőződés veszélye miatt. A subcutan szövetek meglevő atrophiája esetén – főként idős korban – a készítmény óvatosan alkalmazandó.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Cetil-sztearil alkoholt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, emiatt bőrirritációt, illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis) okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Glükokortikoszteroidok lokális alkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat. Kiterjedt felületen való krónikus kezelés esetén a betegek nem kaphatnak varicella vakcinát, ill. egyéb immunizációs kezelésben sem részesülhetnek, mivel fennáll a megfelelő immunválasz elmaradásának lehetősége, a szükséges antitestképződés hiánya.

A készítmény az immunszuppresszív szerek hatását erősítheti, az immunstimulánsokét csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben a kis dózisban per os alkalmazott glükokortikoszteroidok teratogén hatásúnak bizonyultak. Állatkísérletekben erős hatású glükokortikoszteroidok bőrön alkalmazva is teratogén hatásúak voltak. 1%-os és 10%-os hidrokortizon-butirát kenőcsöt vemhes Wistar patkányokon és Újzélandi fehér nyulakon alkalmazva teratogén hatást nem észleltek. Nincsenek megfelelően kontrollált teratogenitásra vonatkozó human terhességben végzett vizsgálatok lokálisan, bőrön alkalmazott hidrokortizon-butiráttal.

A készítmény terhesség ideje alatt kis felületen, rövid ideig, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát milyen mértékben jut át a humán anyatejbe. Per os glükokortikoszteroid alkalmazás esetén az anyatejben nem-szignifikáns hormonszintet észleltek, ami esetleg neonatalis hatást okozhat. A Laticort 1 mg/g krém csak a feltétlenül szükséges esetekben, kis felületen, rövid ideig alkalmazható szoptatás ideje alatt. Az emlő felületén nem használható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a pszichomotoros, a járművezetői és a gépkezelői képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak: acne, szteroid okozta purpura, epidermis növekedésének gátlása, subcutan szöveti atrophia, striák, bőrszárazság, hypertrichosis, hajhullás, depigmentatio vagy bőrfestékhiány, teleangiectasia, perioralis dermatitis, folliculitis, szekunder infekciók.

Esetenként előfordulhatnak: urticaria, maculo-papulosus bőrkiütések, meglévő bőrfolyamatok exacerbatiója, homályos látás (lásd 4.4 pont). Okklúziós kötés alatt alkalmazva erős szisztémás hatásokat okozhat, pl.: oedema, hypertonia, immunrendszeri gyengeség. Szemhéjon alkalmazva esetenként glaucomát vagy cataractát okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás kiterjedt bőrfelületen, hosszú ideig való alkalmazás esetén alakulhat ki; a nemkívánatos hatások tüneteinek intenzív megjelenésével. Ezekben az esetekben a készítmény alkalmazását fokozatosan abba kell hagyni és gyengébb hatású szerre kell áttérni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok,

ATC-kód: D07A B02

A hidrokortizon-butirát közepes erősségű gyulladásgátló hatású szintetikus glükokortikoszteroid.

1 mg/g krém formájában alkalmazva közepes hatáserősségű. A hatóanyag lipofil tulajdonságú, könnyen áthatol a bőr szarurétegén, hosszú ideig gyulladásgátló, viszketést gátló és antiallergiás hatást fejt ki.

Lokális alkalmazás esetén a hidrokortizon-butirát a foszfolipáz A2 aktivitásának gátlásával és a sejtmembránból felszabaduló arachidonsav mennyiségének csökkentésével gátolja a prosztaglandinok és leukotriének szintézisét a bőrben. Gátolja a fagocitózist, az interleukinok és egyéb gyulladást okozó citokinek felszabadulását. Gátolja a hisztamin felszabadulást, a lokális allergiás reakciók kialakulását, csökkenti a proliferatív folyamatokat. Csökkenti a bőrben a fehérjeszintézist és a kollagén lerakódást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrokortizon-butirát könnyen penetrál a bőr szarurétegén, ahol azután felhalmozódik. A bőrben nem metabolizálódik. Lokális alkalmazást követően kis mennyiségben bejut a keringésbe és szisztémás hatásokat okoz. Felszívódás után főként a májban metabolizálódik. A vizelettel, kismértékben az epével választódik ki glükuronsavval konjugált formában, kis mennyiségben pedig változatlan formában.

Vékonyabb szarurétegű területeken alkalmazva (pl.: hajlatok, arcbőr, sérült epithelialis réteg, gyulladt területek) a hidrokortizon-butirát abszorpciója növekedik. Okkluzív kötés alatt alkalmazva a hőmérséklet- és nedvességtartalom emelkedése miatt az abszorpció fokozódik. Gyakori, ill. kiterjedt bőrfelületen való alkalmazás a felszívódást növeli. Fiatal korban a hidrokortizon-butirát felszívódása fokozottabb, mint időskorban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás

A hidrokortizon-butirát mutagén hatását nem, de egyéb hasonló kémiai szerkezetű glükokortikoszteroidok mutagén hatását tanulmányozták. A flutikazon-propionát nem mutat mutagén hatást E. coli baktériumokon végzett Ames-tesztben, S. cerevisiae élesztősejteken végzett génkonverziós tesztben és kínai hörcsög ovárium sejteken végzett mutagén tesztben. In vitro humán lymphocytákon végzett vizsgálatokban a flutikazon nem bizonyult mutagén hatásúnak, nem volt klasztrogén hatású egér micronucleus tesztben.

Nem észleltek mutagén hatást hidrokortizon és prednizolon Salmonella typhimurium baktériumokon végzett tesztjei során.

Karcinogenitás

Horton és munkatársai 1966-ban azt állították, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok elősegítik a lokálisan használt aromás hidrokarbonátok okozta bőr carcinomák kialakulását. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok a humán bőr tumorok kialakulását elősegítenék.

Fertilitás

A hidrokortizon-butirát fertilitásra vonatkozó hatását nem vizsgálták, de az egyéb glükokortikoszteroidok ilyen irányú hatását dokumentálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, makrogol-cetil-sztearil-éter, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

A krém nem alkalmazható együtt egyéb lokálisan használt készítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g krém zárógyűrűvel és PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes), erőshatású.

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1318/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1988. 01.01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 12. 09.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 10.