Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Latrigil 5 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 25 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 50 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 100 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 200 mg diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Latrigil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Latrigil szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Latrigil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Latrigil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Latrigil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latrigil az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Latrigil-t kétféle betegségben — epilepsziában és bipoláris betegségben — alkalmazzák.

A Latrigil az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

• Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Latrigil önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

• Két és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Latrigil egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Latrigil a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Latrigil alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Latrigil miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Latrigil szedése előtt

NE szedje a Latrigil-t

• ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez vonatkozik Önre:

► Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Latrigil-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Latrigil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek bármilyen veseproblémája van

• ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után, vagy ha a lamotrigin bevételét követően bőrkiütést vagy napégést tapasztal, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (pl. szoláriumban). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kezelését, és előfordulhat, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy kerülje a napfényt, vagy védje magát a napfénytől (pl. naptej használatával és/vagy védőruházat viselésével).

• ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

• ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

► Közölje ezt kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Latrigil nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életveszélyes reakciókról

A betegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a lamotrigin szedése során oda kell figyelnie.

► Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életveszélyes reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” cím alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszereket különböző betegségek kezelésére alkalmazzák, beleértve az epilepsziát és a bipoláris betegséget.

Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha először kezdi el a kezelést

• ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai

• ha 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Latrigil-t szedi:

► Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékű hangulatváltozás léphet fel Önnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyéb hangulatváltozása miatt.

Néhány, epilepszia-ellenes gyógyszerrel – mint pl. a Latrigil – kezelt betegnek szintén voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Brugada-szindróma

A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek ilyen betegsége van.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)

A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin-kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek (pl. reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).

Ha a Latrigil-t epilepsziára szedi

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Latrigil-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Latrigil szedése során:

► Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Latrigil nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülőkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Latrigil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zoniszamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák)

• lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

• bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák)

► Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Latrigil-lal vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

• valproát (epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

• karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák)

• fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák)

• riszperidon (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

• rifampicin (antibiotikum)

• a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja)

• hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).

► Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja szedésüket.

A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Latrigil hatását

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót szed, kezelőorvosa a Latrigil vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vehet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

► Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Latrigil is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

► Értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Latrigil befolyásolja fogamzásgátló gyógyszere hatását.

Terhesség és szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

• A terhesség módosíthatja a Latrigil hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

• Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Latrigil‑t szed a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy a szájpadhasadékot.

• Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

► Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Latrigil hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekére. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Latrigil-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és időről időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli szoptatott gyermekénél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Latrigil szédülést és kettőslátást okozhat.

► Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatban.

A Latrigil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Latrigil-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Latrigil-t kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Latrigil adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

• életkor

• szed-e a Latrigil-lal együtt más gyógyszert

• van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony dózis). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.

A Latrigil ajánlott adagja felnőttek, valamint a 13 évesnél idősebb gyermekek esetében napi 100 mg és 400 mg között van.

2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

A Latrigil nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

A Latrigil 5 mg diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hogyan kell bevenni a Latrigil adagját?

A Latrigil adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

• Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet a kezelőorvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Latrigil diszpergálódó tabletta lenyelhető egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehető kevés vízben elkeverve, mint folyékony gyógyszer.

Ha szétrágja a tablettát:

A szétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájában. Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.

Folyékony orvosság elkészítése:

• Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.

• Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.

• Igya meg az összes folyadékot.

• Öntsön még egy kis vizet a pohárba, igya meg azt is, így gondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha az előírtnál több Latrigil-t vett be

► Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Latrigil dobozát.

Ha túl sok Latrigil-t vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Túl sok Latrigil bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)

• esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)

• szívritmus-zavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);

• eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Latrigil egy adagját

► Ne vegyen be újabb tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Latrigil több adagját

► Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ne hagyja abba a Latrigil szedését utasítás nélkül

A Latrigil-t addig kell szednie, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha a Latrigil-t epilepszia kezelésére kapja

A Latrigil szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Latrigil szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Latrigil-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Latrigil hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Latrigil szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Latrigil szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így egy a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életveszélyes reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

A betegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a lamotrigin-kezelés első néhány hónapjában, különösen, ha túl magas adaggal kezdik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha a lamotrigint egy valproát nevű másik gyógyszerrel együtt szedik. Egyes tünetek gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő, ezért a szülőknek fokozott körültekintéssel kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

• bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek).

• fekélyek a szájban, a torokban, az orrban vagy a nemi szerveken

• szájgyulladás, illetve vörös vagy duzzadt szemek (kötőhártyagyulladás)

• magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság.

• az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban

• szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése

• torokfájás, vagy egyes fertőzések a szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás)

• a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálati eredményekben

• a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofil sejtek)

• megnagyobbodott nyirokcsomók

• egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak, életveszélyesek és súlyosabb problémákhoz is vezethetnek, például bizonyos szervek működési elégtelensége alakulhat ki. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

► Azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a lamotrigin szedését. Ha Önnél a lamotrigin alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakul ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet:

• fejfájás

• bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• agresszió vagy ingerlékenység

• aluszékonyság vagy álmosság

• szédülés

• reszketés vagy remegés

• alvászavar (inszomnia)

• izgatottság érzése (agitáció)

• hasmenés

• szájszárazság

• hányinger vagy hányás,

• kimerültség

• fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációs zavar – ataxia),

• kettőslátás vagy homályos látás,

• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia),

• bőrkiütés vagy napégés, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (fényérzékenység).

Ritka mellékhatások

1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma): (lásd a 4. pont elején található információkat is)

• egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz, émelygés, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz – agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

• szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:

• életveszélyes bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis): (lásd a 4. pont elején található információkat is)

• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (DRESS) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is)

• magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

• az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

• a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is)

• egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

• vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

• hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);

• zavartság;

• „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

• akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

• epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;

• Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.

• Lupusz-szerű jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy izomfájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat;

• Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Latrigil szedése előtt).

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

• rémálmok;

• gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő, immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Latrigil-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latrigil diszpergálódó tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a lamotrigin:

5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg lamotrigint tartalmaz diszpergálódó tablettánként.

• Egyéb összetevőik: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium (E950), narancsaroma, nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, mannit (E421).

Milyen a Latrigil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Latrigil 5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Latrigil 25 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „25” jelzéssel ellátva

Latrigil 50 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „50” jelzéssel ellátva.

Latrigil 100 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „100” jelzéssel ellátva.

Latrigil 200 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „200” jelzéssel ellátva.

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 vagy 200 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban.

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db tabletta Al/PVC/Aclar buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Lamotrigine EG 5/25/50/100/200 mg dispergeerbare tabletten

Luxemburg: Lamotrigine EG 5/25/50/100/200 mg comprimés dispersibles

Dánia: Lamotrigin Stada 5/25/50/100/200 mg dispergible tabletter

Magyarország Latrigil 5/25/50/100/200 mg diszpergálódó tabletta

Olaszország: LAMOTRIGINA EG 5/25/50/100/200 mg Compresse dispersibili

Spanyolország Lamotrigina STADA 25/50/100/200 mg comprimidos dispersables

OGYI-T-10443/01-02 Latrigil 5 mg diszp.tabl. (30×)

OGYI-T-10443/03-04 Latrigil 25 mg diszp.tabl. (30×)

OGYI-T-10443/05-06 Latrigil 50 mg diszp.tabl. (30×)

OGYI-T-10443/07-08 Latrigil 100 mg diszp.tabl. (30×)

OGYI-T-10443/09-10 Latrigil 200 mg diszp.tabl. (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május