LAVEKAN lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lavekan lágy kapszula
levendulaolaj
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lavekan lágy kapszula (továbbiakban: Lavekan kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lavekan kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lavekan kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lavekan kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Lavekan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lavekan kapszula a (mentális) stressz és kimerültség tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére alkalmazható hagyományos növényi gyógyszer.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Tudnivalók a Lavekan kapszula szedése előtt
Ne szedje a Lavekan kapszulát:
Ha allergiás a levendulaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
A Lavekan kapszula 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Lavekan kapszula
A Lavekan kapszula alkalmazása kapcsán más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokról nem számoltak be.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lavekan kapszula terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása elegendő adat hiányában nem ajánlott.
A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lavekan kapszula közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ilyen tevékenységek végzésekor a gyógyszer nem szedhető.
A Lavekan kapszula szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer körülbelül 12 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
Hogyan kell szedni a Lavekan kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek:
1 lágy kapszula naponta egyszer.
A lágy kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lavekan kapszulát 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Lavekan kapszulát vett be
Túladagolási esetről nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Lavekan kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a tabletta szedését a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok (például böfögés);
túlérzékenységi reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lavekan kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lavekan kapszula?
A készítmény hatóanyaga: a levendulaolaj. 80 mg levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: finomított repceolaj.
Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin; 85%-os glicerin; nem kristályosodó szorbit-szirup.
Milyen a Lavekan kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lavekan színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, átlátszó, ovális lágy kapszula. A kapszula méretei: hossza körülbelül 11 mm, szélessége körülbelül 7 mm.
14, 28, illetve 56 db lágy kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
Karlsruhe 76227
Németország
OGYI-TN-64/01 14×
OGYI-TN-64/02 28×
OGYI-TN-64/03 56×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lavekan lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: körülbelül 12 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, átlátszó ovális lágy kapszula.
A kapszula méretei: hossza körülbelül 11 mm, szélessége körülbelül 7 mm.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer a (mentális) stressz és kimerültség tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére.
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Lavekan kapszula felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára az ajánlott adag 1 lágy kapszula naponta egyszer (megfelel 80 mg levendulaolajnak).
Gyermekek és serdülők
A Lavekan kapszula 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 pont: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A lágy kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májkárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A Lavekan kapszula szorbitot tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt. Elegendő adat hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott.
A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lavekan kapszula közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ilyen tevékenységek végzésekor a gyógyszer nem szedhető.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Enyhe emésztőrendszeri panaszok (például böfögés). A gyakoriság nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei / Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetről nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nyugtató szerek ATC kód: N05BX
A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatartalom:
Finomított repceolaj.
Kapszulahéj:
szukcinilezett zselatin;
85%-os glicerin;
nem kristályosodó szorbit szirup.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
14 db, 28 db, 56 db lágy kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-64/01 14×
OGYI-TN-64/02 28×
OGYI-TN-64/03 56×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. július 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 21.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 28 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-64 / 02 |
| 56 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-64 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Lavender oil
-
ATC kód N05BX
-
Forgalmazó Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-64
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2018-06-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem