LAVEKAN lágy kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Lavender oil
ATC kód: N05BX
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-64
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Lavekan lágy kapszula

levendulaolaj



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lavekan lágy kapszula (továbbiakban: Lavekan kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lavekan kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lavekan kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell a Lavekan kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Lavekan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Lavekan kapszula a (mentális) stressz és kimerültség tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére alkalmazható hagyományos növényi gyógyszer.


Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.



  1. Tudnivalók a Lavekan kapszula szedése előtt


Ne szedje a Lavekan kapszulát:

Ha allergiás a levendulaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha májkárosodásban szenved.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Gyermekek és serdülők

A Lavekan kapszula 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.


Egyéb gyógyszerek és a Lavekan kapszula

A Lavekan kapszula alkalmazása kapcsán más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokról nem számoltak be.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lavekan kapszula terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása elegendő adat hiányában nem ajánlott.

A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lavekan kapszula közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ilyen tevékenységek végzésekor a gyógyszer nem szedhető.


A Lavekan kapszula szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer körülbelül 12 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.



  1. Hogyan kell szedni a Lavekan kapszulát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek:

1 lágy kapszula naponta egyszer.


A lágy kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni.


Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lavekan kapszulát 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.


Ha az előírtnál több Lavekan kapszulát vett be

Túladagolási esetről nem számoltak be.


Ha elfelejtette bevenni a Lavekan kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a tabletta szedését a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok (például böfögés);

  • túlérzékenységi reakciók.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Lavekan kapszulát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Lavekan kapszula?

  • A készítmény hatóanyaga: a levendulaolaj. 80 mg levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.

  • Egyéb összetevők: finomított repceolaj.

Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin; 85%-os glicerin; nem kristályosodó szorbit-szirup.


Milyen a Lavekan kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lavekan színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, átlátszó, ovális lágy kapszula. A kapszula méretei: hossza körülbelül 11 mm, szélessége körülbelül 7 mm.


14, 28, illetve 56 db lágy kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

Karlsruhe 76227

Németország


OGYI-TN-64/01        14×

OGYI-TN-64/02        28×

OGYI-TN-64/03        56×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Lavekan lágy kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


80 mg levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.


Ismert hatású segédanyag: körülbelül 12 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Lágy kapszula.


Színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, átlátszó ovális lágy kapszula.

A kapszula méretei: hossza körülbelül 11 mm, szélessége körülbelül 7 mm.



4. Klinikai jellemzők


4.1 Terápiás javallatok


Hagyományos növényi gyógyszer a (mentális) stressz és kimerültség tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére.


Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


A Lavekan kapszula felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.



4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára az ajánlott adag 1 lágy kapszula naponta egyszer (megfelel 80 mg levendulaolajnak).


Gyermekek és serdülők


A Lavekan kapszula 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 pont: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra. A lágy kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni.


Az alkalmazás időtartama


Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Májkárosodás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.


Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


A Lavekan kapszula szorbitot tartalmaz.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A gyógyszer terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt. Elegendő adat hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott.

A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Lavekan kapszula közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ilyen tevékenységek végzésekor a gyógyszer nem szedhető.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe emésztőrendszeri panaszok (például böfögés). A gyakoriság nem ismert.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei / Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók. A gyakoriság nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolási esetről nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: nyugtató szerek ATC kód: N05BX

A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kapszulatartalom:

Finomított repceolaj.


Kapszulahéj:

szukcinilezett zselatin;

85%-os glicerin;

nem kristályosodó szorbit szirup.


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


14 db, 28 db, 56 db lágy kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-TN-64/01        14×

OGYI-TN-64/02        28×

OGYI-TN-64/03        56×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. július 18.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. november 21.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
28 X - buborékcsomagolásban PVC/PVDC//Al OGYI-TN-64 / 02
56 X - buborékcsomagolásban PVC/PVDC//Al OGYI-TN-64 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Lavender oil
  • ATC kód N05BX
  • Forgalmazó Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-64
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2018-06-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem