LAXODIL BÉRES 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Laxodil Béres 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
biszakodil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Laxodil Béres 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Laxodil Béres tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Laxodil Béres tabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Laxodil Béres tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Laxodil Béres tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Laxodil Béres tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Laxodil Béres tabletta bélben oldódó, hashajtó készítmény, hatóanyaga a biszakodil helyileg ható hashajtó, mely hatását a bevétel után 6-12 óra múlva fejti ki.
A Laxodil Béres tabletta alkalmazható a székrekedés egyszeri, ill. rövid időtartamú kezelésére.
Ezen kívül orvosi ellenőrzés mellett alkalmas diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti és utáni kezelésekre, valamint olyan betegségekben, amelyekben a könnyű székletürítés biztosítása szükséges.
2. Tudnivalók a Laxodil Béres tabletta szedése előtt
Ne szedje a Laxodil Béres tablettát
ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön bélelzáródásban, gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségben szenved,
ha tisztázatlan eredetű hasi fájdalma van (vakbélgyulladás gyanúja merül fel Önnél vagy egyéb heveny hasi tünet, mely sebészeti ellátást igényel),
szervezetében súlyos víz- és só-háztartás zavar, alacsony vér-káliumszint mutatkozik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Laxodil Béres tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mint minden hashajtót, a Laxodil Béres tablettát sem szabad folyamatos napi alkalmazásban, ill. hosszú időn keresztül szedni. A hashajtók tartós alkalmazásakor a székrekedés fokozódhat. Hosszúideig történő alkalmazása a víz- és ionháztartás zavarát, pl. káliumion hiányát okozhatja.
Hosszantartó székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni, mert a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek 4 éves életkor alatt nem adható.
Gyermekeknek 4 éves kortól kizárólag orvosi javaslatra adható!
Egyéb gyógyszerek és a Laxodil Béres tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Laxodil Béres tabletta tartós vagy nagy adagban történő alkalmazása gyakran okozza a víz-, kálium- és más sók megemelkedett vesztését, illetve alacsony adagban is felerősítheti az egyéb gyógyszerek (pl. szteroid gyulladáscsökkentők és vizelethajtók) hatására létrejövő káliumvesztést.
E káliumvesztés hatására a szívre ható glikozidokra való érzékenység megnőhet.
A gyomorsav közömbösítő készítmények a biszakodil gyomorban történő, idő előtti felszabadulását válthatják ki és ezzel a Laxodil Béres tabletta hatását csökkentik, ezért a készítményt nem szabad gyomorsav-közömbösítő szerekkel együtt bevenni.
A Laxodil Béres tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Tej és tejtermékek fogyasztása a Laxodil Béres tabletta hatását csökkenti, ezért azokat nem szabad együtt bevenni.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak orvosi tanácsra alkalmazható.
Nem ismert, hogy a biszakodil kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptató anyáknak nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.
A Laxodil Béres tabletta tejcukrot tartalmaz
A Laxodil Béres tabletta 63 mg tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz tablettánként, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Laxodil Béres tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
I. Székrekedés rövid idejű kezelésére
Felnőtteknek és 10 évnél idősebb gyermekeknek: 1-2 tabletta (5-10 mg biszakodil),
4-10 éves gyermekeknek: 1 tabletta (5 mg biszakodil).
II. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtt, illetve a székletürítés megkönnyítésére
Javasolt adagja felnőtteknek 2-4 tabletta (10-20 mg biszakodil), négy éves vagy annál idősebb gyermekeknek 1 tabletta (5 mg biszakodil) a megelőző este.
A tablettát este, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni, egy egész pohárnyi folyadékkal, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen.
Ha az előírtnál több Laxodil Béres tablettát vett be
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele biszakodil túladagolást idézhet elő.
A biszakodil túladagolás tünetei: hasmenés, hasi görcsök, jelentős mértékű kálium- és sóvesztés.
Tartós túladagolása idült hasmenést, hasi fájdalmat, kálium hiányt, másodlagos aldoszteron túltermelést (a kálium és nátrium ionok vizelettel történő kiválasztását szabályozó hormon) és vesekőképződést okozhat. Tartós túladagolása esetén vesekárosodás, metabolikus alkalózis (a vér anyagcsere eredetű lúgosodása), és káliumhiányos izomgyengeség is kialakulhat.
Teendő: A Laxodil Béres tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A Laxodil Béres tabletta bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és a só-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.
Ha elfelejtette bevenni a Laxodil Béres tablettát
Másnap nem számíthat hatásra. A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi nagyon ritkán előforduló (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos reakciók jelentkeznének Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, súlyos túlérzékenységi reakció, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció (angioneurotikus ödéma), amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési és nyelési nehézséget okozhat).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi panaszok pl. hasgörcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Laxodil Béres tablettát tárolni?
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Laxodil Béres tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 5 mg biszakodil gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: hipromellóz, triacetin, talkum, metakrilsav kopolimer, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Laxodil Béres tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 db, 50 db fehér vagy csaknem fehér színű, lencse alakú gyomornedv-ellenálló tabletta színtelen, átlátszó PVC)//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Gyártó:
Béres
Gyógyszergyár Zrt
5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.
Magyarország
OGYI-T-20777/01 (30 db)
OGYI-T-20777/02 (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
Laxodil Béres 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg biszakodil gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
63 mg laktóz-monohidrát gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, lencse alakú gyomornedv-ellenálló tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Székrekedés rövid idejű kezelése.
Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén orvosi ellenőrzés mellett.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
I. Székrekedés rövid idejű kezelésére
Felnőtteknek és 10 évnél idősebb gyermekeknek: 1-2 tabletta (5-10 mg biszakodil),
4-10 éves gyermekeknek: 1 tabletta (5 mg biszakodil).
II. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtt, illetve a székletürítés megkönnyítésére
Javasolt adagja felnőttek 2-4 tabletta (10-20 mg biszakodil), négy éves vagy annál idősebb gyermekeknek 1 tabletta (5 mg biszakodil) a megelőző este.
Az alkalmazás módja
A tablettát este, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal, hogy a következő reggelre székürítést eredményezzen.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Laxodil Béres nem adható ileusban/bélelzáródásban, olyan heveny hasi sebészeti ellátást igénylő tünetek esetén, mint appendicitis, heveny bélgyulladás, illetve súlyos folyadékveszteség, hypokalaemia esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint a többi hashajtó, úgy a Laxodil Béres sem adható folyamatosan hosszabb ideig.
Ha rendszeres hashajtó szedésére van szükség, a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
Tartós alkalmazása a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarához, elsősorban hypokalaemiához vezethet, és „rebound” hatásként székrekedést okozhat.
Gyermekeknek kizárólag orvosi javaslatra adható!
A Laxodil Béres 63 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Vizelethajtók vagy szteroidok együttes adása növelheti az elektrolitegyensúly-zavart, ha nagy adag biszakodilt alkalmaznak.
Az elektrolit-egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet.
A biszakodil-tartalmú tablettákat nem szabad tejjel és tejtermékekkel, vagy gyomorsav-közömbösítő szerekkel (antacidum) együtt bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de a hosszú távú tapasztalatok azt mutatják, hogy nincs nem kívánt vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során. Azonban, mint minden gyógyszert, a Laxodil Béres-t is csak orvosi tanácsra szabad alkalmazni terhesség során.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a biszakodil kiválasztódik-e az anyatejbe; ennek megfelelően alkalmazása szoptató anyáknak nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi panaszok pl. hasgörcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Nem gyakori: hányás
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi és anafilaktoid reakciók
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek:
Nagy adagok bevétele után hasmenés jelentkezhet (híg-vizessé válhat a széklet), hasi görcsök léphetnek fel, klinikai szempontból számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következhet be.
Tartós túladagolása idült hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, szekunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Idült hashajtó abúzus esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis, és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat.
Kezelés:
A Laxodil Béres bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.
Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók
ATC kód: A06AB02
A biszakodil lokálisan ható hashajtó, difenilmetán-származék. Hydragog vegyületként csökkenti a felszívódást (bélfalizgató hatású). A vastagbél lumenében hidrolizálódva serkenti a colonperisztaltikát, elősegíti a víz és az elektrolitok felhalmozódását a béllumenben. Mindezek eredményeként serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és lágyítja a székletet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lokálisan érvényesülő, hashajtó hatást hordozó vegyület, a bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM), a vastagbél lumenében keletkezik a biszakodil hidrolízise során; ezt a folyamatot javarészt a bélnyálkahártya enzimei katalizálják. A BHPM felszívódhat, a májban konjugálódhat, inaktív formában (döntően glükuronidokként) keringhet a véráramban, végül az epével és a vizelettel távozhat a szervezetből. A tápcsatornában keletkező BHPM zöme azonban közvetlenül a széklettel ürül.
A Laxodil Béres tabletta ellenáll a gyomorsav hatásainak (gyomornedv-ellenálló tabletta); hatóanyaga javarészt a vastagbélben, a hatás helyén szabadul fel. Mindezek következtében a tabletta bevétele után 6-12 óra múlva jelentkezik a terápiás hatás. A hatás jelentkezéséhez szükséges idő hossza az aktív metabolit képződésének ütemétől függ.
Különböző vizsgálatok adatai alapján a vizeletben az alkalmazott dózis átlagosan 3-17 %-a ürül. A szisztémásan keringésben és vizeletben kimutatható metabolitok zöme inaktív glükuronid. A biszakodil hashajtó hatásának erőssége és a glükuronid metabolitok plazma- vagy vizeletkoncentrációja között nincs összefüggés.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A rágcsálókon és más állatfajokon szájon át adott biszakodillal elvégzett akut toxicitási vizsgálatok során a biszakodil LD50 értéke 2 g/ttkg-nál is nagyobb volt; kutyák akár 15 g/ttkg-os dózisokat is elviseltek. A biszakodil-toxicitás tüneteként hasmenés, a motoros aktivitás csökkenése és piloerekció jelentkezett. Mindezek alapján csekély a biszakodil akut toxicitása.
Krónikus toxicitás
A legfeljebb 26 héten keresztül, ismételten adagolt dózisok hatásait értékelő vizsgálatokat patkányon, minisertésen, és Rhesus majmokon végezték. Amint az várható volt, az alkalmazott dózis nagyságával arányos, heves hasmenés jelentkezett (a minisertéseket kivéve). Jellegzetes kórszövettani elváltozásokat nem észleltek és gyógyszerfüggő nephrotoxicitást sem figyeltek meg. A 32 héten keresztül kezelt patkányok húgyhólyagjában szövetproliferációt észleltek, ezt azonban nem feltétlenül a biszakodil idézte elő. A megfigyelt morfológiai elváltozásokat az elektrolitzavar okozta microcalculus-képződés következményeinek minősítették, amelyeknek a biszakodil humán alkalmazása szempontjából nincs biológiai jelentősége.
Mutagenitás
A biszakodil a baktériumokon és emlős sejteken elvégzett számos mutagenitási tesztben nem bizonyult genotoxikus hatásúnak. Szíriai aranyhörcsög embrió sejttenyészetekben nem fokozta számottevően a sejtek morfológiai transzformációját. A biszakodil nem fejtett ki mutagen hatást a megfelelő tesztek során.
Karcinogenitás
A biszakodillal nem végeztek hagyományos (élethosszig tartó) karcinogenitási vizsgálatokat. A biszakodil terápiás hatása a fenolftaleinéhez hasonló, ezért p53 transzgenikus egereken, 26 héten keresztül értékelték a hatásait. A naponta legfeljebb 8000 mg/ttkg dózisokkal kezelt állatokon nem észleltek a biszakodil hatásaira visszavezethető daganatképződést.
Reprodukciós toxicitás
A patkányon és nyúlon elvégzett kísérletek során a terápiás dózis több mint 1000-szeresének megfelelő (legfeljebb 1000 mg/ttkg) dózisban adagolt biszakodil nem bizonyult teratogén hatásúnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
magnézium-sztearát
mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
hipromellóz
triacetin
talkum
metakrilsav kopolimer
titán-dioxid (E171)
trietil-citrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
nátrium-hidrogén-karbonát
nátrium-lauril-szulfát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 50 db tabletta színtelen, átlátszó PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20777/01 (30 x)
OGYI-T-20777/02 (50 x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. március 21.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-20777 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag bisacodyl
-
ATC kód A06AB02
-
Forgalmazó BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20777
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2009-03-05
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem