LECICARBON FELNŐTT végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lecicarbon felnőtt végbélkúp
nátrium‑hidrogén‑karbonát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lecicarbon felnőtt végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lecicarbon felnőtt végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lecicarbon felnőtt végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Lecicarbon felnőtt végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazható a székrekedés különböző formáiban, pl. alacsony rosttartalmú ételek fogyasztása, testmozgás hiánya esetén, illetve betegségek esetén, a székletürítés megkönnyítésére.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp a belek kiürítésére is alkalmazható műtét vagy diagnosztikus eljárások előtt a végbélben.
Tudnivalók a Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lecicarbon felnőtt végbélkúpot
‑ ha allergiás a nátrium‑hidrogén‑karbonátra, a nátrium‑dihidrogén‑foszfátra vagy a Lecicarbon felnőtt végbélkúp egyéb összetevőjére;
‑ bélelzáródás (ileusz) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vastagbél végének különböző okok miatt bekövetkező kóros kitágulása (úgynevezett toxikus megakolon) fennállása esetén a készítmény csak a kezelőorvos kifejezett engedélyével alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Lecicarbon felnőtt végbélkúp
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazható más gyógyszerek szedésének ideje alatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem szükséges különleges óvintézkedés.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség:
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazható a terhesség alatt, miután ezt kezelőorvosával megbeszélte.
Szoptatás:
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység:
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Lecicarbon felnőtt végbélkúp milyen hatással van a termékenységre. A férfi és női termékenységre gyakorolt hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ügyelni kell azonban arra, hogy a hatás (székelés) várhatóan az alkalmazást követő 15‑30 perc elteltével jelentkezik.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp 3‑sn‑foszfatidilkolint tartalmaz, amely szójaolajból, lecitinekből származik
A készítmény nem alkalmazható, ha allergiás földimogyoróra vagy szójababra.
Hogyan kell alkalmazni a Lecicarbon felnőtt végbélkúpot?
12 éven felüli gyermekek és felnőttek
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, egy kúpot kell felhelyezni a végbélbe szükség esetén. Szükség esetén ez 30‑60 perc múlva megismételhető.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazása előtt válasszon le egy végbélkúpot a fóliacsíkról a perforáció mentén. Fogja meg a műanyag füleket két kézzel, és húzza szét őket. Helyezze fel a végbélkúpot a végbélnyílásba. Megkönnyíti a felhelyezést, ha a végbélkúpot először bevizezi.
A hatás 15‑30 perc elteltével kezdődik.
Ne használjon olajat vagy vazelint síkosítóként.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható. A Lecicarbon felnőtt végbélkúp 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp hosszú távú alkalmazás esetén is biztonságos, és nem okoz hozzászokást. Krónikus székrekedés esetében azonban mindig beszélni kell az orvossal.
Ha az előírtnál több Lecicarbon felnőtt végbélkúpot alkalmazott
A szokásos adag egy darab végbélkúp. Szükség esetén a felhelyezés 30‑60 perc múlva megismételhető. Nem áll fenn semmilyen veszély, ha túllépi ezt az adagot, de kettőnél több kúpot nem érdemes alkalmazni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lecicarbon felnőtt végbélkúpot
A Lecicarbon felnőtt végbélkúpot csak akkor kell alkalmazni, ha szükséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazását
A Lecicarbon felnőtt végbélkúpot csak akkor kell alkalmazni, ha szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp általában nem okoz mellékhatásokat. A végbélkúp felhelyezése néha, nagyon ritka esetekben, enyhe égő érzést okozhat, ami hamar elmúlik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lecicarbon felnőtt végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A dobozon és a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lecicarbon felnőtt végbélkúp?
‑ A készítmény hatóanyagai: a nátrium‑hidrogén‑karbonát és a nátrium‑dihidrogén‑foszfát.
‑ Egyéb összetevők: 3‑sn‑foszfatidilkolin (szójalecitin, foszfatidok), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, szilárd zsír.
Milyen a Lecicarbon felnőtt végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krémszínű, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
Végbélkúpok kétrétegű PVC/PE fóliacsíkban. 5 vagy 6 db végbélkúpot tartalmazó fóliacsík dobozban.
10, 30 vagy 100 db végbélkúpot tartalmazó kiszerelésben és 50x10 vagy 500 db végbélkúpot tartalmazó kórházi kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
athenstaedt GmbH & Co KG, Am Beerberg 1, D - 35088 Battenberg (Eder) Németország
Gyártó
Haupt Pharma Livron S.A.S., 1 Rue Comte de Sinard, F-26250 Livron-Sur-Drôme
Tel.: +33 - 4 - 75 61 02 00, Fax: +33 - 4 - 75 61 02 10
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Lecicarbon E/K CO2‑Laxans zwei/drei
Egyesült Királyság: Lecicarbon A/C Suppository
Luxemburg: Lecicarbon E/K
Szlovénia: Lecicarbon za odrasle 500 mg/680 mg svečke / Lecicarbon za otroke 250 mg/340 mg svečke
Szlovákia: Lecicarbon Dospeli / Pediatrickí pacienti
Lengyelország: Lecicarbon / Lecicarbon Junior
OGYI-T-21804/03 (10x)
OGYI-T-21804/04 (30x)
OGYI-T-21804/05 (100x)
OGYI-T-21804/06 (50x10x – kórházi kiszerelés)
OGYI-T-21804/07 (500x – kórházi kiszerelés)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
Milyen tulajdonságokkal rendelkezik a Lecicarbon felnőtt végbélkúp?
A szén‑dioxid (CO2) a metabolizmus során keletkező gázos termékek fő összetevője, amely a béltartalom megemésztése során képződik. Az összes bélgáz közül ez stimulálja legintenzívebben a végbélürítést.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp ugyanilyen elven oldja meg a székrekedést, kizárólag a CO2 termelésén keresztül, ami lassan, finom buborékok formájában felszabadul a végbélkúpból, miután azt felhelyezték a végbélbe. Az így képződött CO2‑többlet megindítja a bélmozgást, és általában 15‑30 percen belül kiváltja a székletürítési reflexet, anélkül, hogy irritációt, görcsöket vagy más mellékhatásokat okozna.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lecicarbon felnőtt végbélkúp
Felnőttek részére.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy darab Lecicarbon felnőtt végbélkúp tartalma:
0,500 g nátrium‑hidrogén-karbonát és 0,680 g nátrium‑dihidrogén‑foszfát.
Ismert hatású segédanyagok: a Lecicarbon felnőtt végbélkúp 3‑sn‑foszfatidilkolint (= szójaolaj, lecitinek foszfatidok formájában; 36 mg foszfatid végbélkúponként) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp krémszínű, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző okok miatt (pl.: alacsony rosttartalmú ételek fogyasztása, testmozgás hiánya, székletürítés megkönnyítését igénylő betegségek) bekövetkező székrekedés rövidtávú kezelésére.
A vastagbél kiürítésére diagnosztikus vagy terápiás eljárások előtt a rectumban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szükség esetén egy darab végbélkúpot kell behelyezni a végbélbe. Szükség esetén ez 30‑60 perc múlva megismételhető.
Gyermekek:
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp gyermekek részére nem alkalmazható.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp hosszú távú alkalmazás esetén is biztonságos, és nem okoz hozzászokást.
Az alkalmazás módja
Válasszon le egy végbélkúpot a fóliacsíkról. Két kézzel fogja meg a műanyag füleket, és húzza szét azokat. Helyezzen be egy végbélkúpot a végbélbe. A felhelyezést megkönnyíti, ha a végbélkúpot először bevizezi. Nem szabad olajat vagy petróleum alapú gélt használni síkosítóként.
A hatás a kúp felhelyezése után 15‑30 perccel kezdődik.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszert tilos alkalmazni ileus (bélelzáródás) esetén, az analis és rectalis területet érintő valamennyi olyan betegség esetében, amely a szén‑dioxid túlzott felszívódásához vezethet, különösen gyermekeknél és csecsemőknél, valamint szójababbal, földimogyoróval és a Lecicarbon felnőtt végbélkúp bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Toxikus megacolon (a vastagbél distalis részének különböző okok miatt bekövetkező kóros kitágulása) fennállása esetén a készítmény csak a kezelőorvos kifejezett engedélyével alkalmazható.
A készítmény 3‑sn‑foszfatidilkolint (= szójaolaj, lecitinek) tartalmaz. A készítmény nem alkalmazható, ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójababra.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem ismert, és a farmakológiai tulajdonságokat tekintve nem valószínű.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos körültekintően mérlegelte a kockázatot az előnnyel szemben. A szén‑dioxid képződés miatt bekövetkező térfogatnövekedés hatása a jelenlegi ismeretek alapján elhanyagolható mértékű.
Szoptatás
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazható szoptatás ideje alatt. A képződött szén‑dioxid nem választódik ki a humán anyatejbe.
Termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Lecicarbon felnőtt végbélkúp milyen hatással van a termékenységre. A férfi és női termékenységre gyakorolt hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szójalecitinről ismert, hogy ritka esetekben allergiás reakciókat okoz.
A végbélkúp felhelyezése nagyon ritka esetekben enyhe égő érzést okozhat, ami hamar elmúlik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szén‑dioxidot képző gyógyszerek, ATC kód: A06AX02
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp a székletürítési reflex fizikai beindításával hat, amit a végbélkúp nedvességgel való érintkezésekor felszabaduló szén‑dioxid okoz.
A szén‑dioxid (CO2) a metabolizmus során keletkező gázos termékek fő összetevője, amely a béltartalom megemésztése során képződik. Az összes bélgáz közül ez stimulálja legintenzívebben a végbélürítést.
A Lecicarbon felnőtt végbélkúp ugyanilyen elven oldja meg a székrekedést; kizárólag a CO2 termelésén keresztül, ami lassan, finom buborékok formájában felszabadul a végbélkúpból, miután azt felhelyezték a rectumba. A CO2 megindítja a bélmozgást, és 15‑30 percen belül megindítja a székletürítést, anélkül, hogy irritációt, görcsöket vagy más mellékhatásokat okozna.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ha a hidrogén‑karbonát egy része nem alakul át szén‑dioxiddá, akkor felszívódhat, és hidrogén‑karbonát ionokként kiválasztódhat a vizeletbe. Az esetlegesen felszívódott foszfát végül szintén a vizeletbe választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatások nem várhatóak. A szén‑dioxid fiziológiásan is megtalálható bélgáz.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
3‑sn‑foszfatidilkolin (= szójalecitin, foszfatidok), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Végbélkúpok kétrétegű PVC/PE fóliacsíkban. 5 vagy 6 db végbélkúpot tartalmazó fóliacsík dobozban.
10, 30 vagy 100 db Lecicarbon felnőtt végbélkúpot tartalmazó kiszerelések.
50x10 vagy 500 db Lecicarbon felnőtt végbélkúpot tartalmazó kórházi kiszerelések.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
athenstaedt GmbH & Co KG
Am Beerberg 1, D - 35088 Battenberg (Eder)
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21804/03 (10x)
OGYI-T-21804/04 (30x)
OGYI-T-21804/05 (100x)
OGYI-T-21804/06 (50x10x – kórházi kiszerelés)
OGYI-T-21804/07 (500x – kórházi kiszerelés)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. január 30.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - fóliacsík | OGYI-T-21804 / 04 | |
| 100 X - fóliacsík | OGYI-T-21804 / 05 | |
| 50 X 10 - fóliacsík | (kórházi kiszerelés) | OGYI-T-21804 / 06 |
| 500 X - fóliacsík | (kórházi kiszerelés) | OGYI-T-21804 / 07 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium hydrogen carbonate; sodium dihydrogen phosphate dihydrate
-
ATC kód A06AX02
-
Forgalmazó athenstaedt GmbH&Co KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21804
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2011-08-04
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem