LEFLOKIN 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacin
ATC kód: J01MA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10515
Állapot: TK

10

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió


levofloxacin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Leflokin oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Leflokin oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Ön gyógyszerének a neve Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió. A Leflokin oldatos infúzió a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Leflokin oldatos infúziót az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

  • a tüdők, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,

  • húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

  • prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,

  • a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként lágyrészfertőzéseknek is nevezik.

Speciális esetekben a Leflokin oldatos infúzió alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.



2. Tudnivalók a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása előtt


Nem alkalmazható Önnél a Leflokin oldatos infúzió és beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

  • ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

  • ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;

  • ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;

  • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • ha Ön szoptat.

Nem alkalmazható ez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Leflokin oldatos infúziót.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflokin oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • Ön 60 éves, vagy 60 évesnél idősebb;

  • kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin oldatos infúzió” részt);

  • ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;

  • ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy súlyos agysérülés miatt;

  • ha veseproblémái vannak;

  • ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

  • ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett;

  • ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a káliumszint és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin oldatos infúzió” részt).

  • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

  • ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

  • ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

  • Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

  • ha Ön cukorbeteg;

  • ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;

  • ha miaszténia gráviszban szenved;

  • ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.


Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Leflokin oldatos infúziót.


A gyógyszer alkalmazása előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Leflokin oldatos infúziót – alkalmazni Önnél, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.


A gyógyszer alkalmazásakor

  • Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Leflokin oldatos infúzióval végzett kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor a Leflokin oldatos infúzióval végzett kezelést fel kell függeszteni, ezért forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

  • Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

  • Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, a Leflokin oldatos infúzióval végzett kezelést fel kell függeszteni, ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

  • Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

  • Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

  • A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

  • Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

  • Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.


Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

  • A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

    • A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.


Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Leflokin oldatos infúzió – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ínfájdalom, izomfájdalom és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.


Ha a Leflokin oldatos infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.


A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiátok kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből álpozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség az opiátok kimutatására végzett szűrővizsgálatok pozitív eredményének a megerősítésére. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Leflokin oldatos infúziót kap.

A Leflokin oldatos infúzió alkalmazása álnegatív eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.


Egyéb gyógyszerek és a Leflokin oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Leflokin oldatos infúzió befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Leflokin oldatos infúzió hatását.


Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

  • Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

  • Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Nagyobb valószínűséggel okozhatja a vérzések gyakoriságának növekedését. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

  • Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Leflokin oldatos infúzió együttes alkalmazása esetén.

  • Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Leflokin oldatos infúzió együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

  • Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.

  • Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

  • Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

  • Cimetidin – gyomorfekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

  • terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • szoptat, vagy tervezi a szoptatást.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentrálóképességét és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.


A Leflokin oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 350 mg nátriumot 100 ml oldatos infúzióban), ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 17,5 %-ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell alkalmazni a Leflokin oldatos infúziót?


A Leflokin oldatos infúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

A Leflokin oldatos infúziót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek infúzió formájában valamelyik vénájába adott idő alatt beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

A Leflokin oldatos infúzió beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő.

A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.


Mekkora adagban kell alkalmazni a Leflokin oldatos infúziót?

Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Leflokin-kezelésben, vagy bármilyen kérdése merülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Leflokin oldatos infúzió adagját kezelőorvosa határozza meg.

Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.


Felnőttek és idősek

Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzés, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer.

Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer.

Bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.


Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat.


Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható.


Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

Használjon magas faktorszámú napkrémet.

Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

Kerülje a szoláriumot.


Ha az előírtnál több Leflokin oldatos infúziót kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Leflokin oldatos infúzió túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger.


Ha kimaradt egy adag a Leflokin oldatos infúzióból

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges adag alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát.


Ha idő előtt abbahagyja Leflokin infúzió alkalmazását

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan fogja adni Önnek a Leflokin oldatos infúziót, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát. Az infúzió idő előtti leállítása esetén a fertőzés visszatérhet, és romolhat az állapota, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a gyógyszer tabletta formájára térnek át a kezelés befejezéséig.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.


Abba kell hagyni a Leflokin oldatos infúzió adását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha a következő mellékhatásokat észleli:


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata


Abba kell hagyni a Leflokin oldatos infúzió adását, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

  • ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

  • Görcsrohamok.

  • Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

  • Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj halálos kimenetelű károsodását is.

  • Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).


Amennyiben a Leflokin oldatos infúzió alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • alvászavarok

  • fejfájás, szédülés

  • hányinger, hányás és hasmenés

  • egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

  • az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció

  • vénagyulladás


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

  • feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigó)

  • légzési nehézség (diszpnoé)

  • az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési vagy emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés

  • viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

  • izomfájdalom és ízületi fájdalom

  • vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt

  • általános gyengeség


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

  • túlzott immunválasz (túlérzékenység)

  • csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége

  • nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

  • depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

  • a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

  • a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)

  • szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia)

  • izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

  • veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

  • láz

  • élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőrterületen vagy nyálkahártya-területen.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

  • az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

  • láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

  • a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

  • a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)

  • a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

  • a szaglás zavara, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

  • nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

  • a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

  • átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkopé)

  • átmeneti látásvesztés, szemgyulladás

  • halláskárosodás vagy hallásvesztés

  • szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum)

  • nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs)

  • allergiás tüdőreakciók

  • hasnyálmirigy-gyulladás

  • májgyulladás (hepatitisz)

  • a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)

  • a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

  • a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)

  • izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

  • ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)

  • fájdalom, beleértve a hátfájdalmat, mellkasi fájdalmat és végtagfájdalmat

  • hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)

  • porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

  • homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)


Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.


Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória- és koncentrációzavar, a mentális egészséget érintő hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Leflokin oldatos infúziót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!


Felbontást követően:

A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az egyedi dobozban tárolandó.

Az eredeti tartályból adagolt infúziót a beadás közben fénytől nem szükséges védeni.


Továbbhígítás:

Felbontás után a kompatibilis oldatokkal történő keverés esetén az oldat kémiai stabilitása 24 órán át igazolt megfelelő fényvédelem alkalmazása esetén. A továbbhígított infúzió fényvédelméről a beadásig gondoskodni szükséges.


Az oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében felbontás, illetve a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni. Ettől eltérő felbontás utáni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség a felhasználót terheli.


A dobozon feltüntetett lejárati idő{Felhasználható:/EXP} után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne használja fel a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót, ha abban idegen részecskéket, szemcséket lát, vagy az oldat elszíneződött.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Leflokin oldatos infúzió


  • A készítmény hatóanyaga:

500 mg levofloxacint tartalmaz (512 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml-es műanyag tartályonként.


  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.


Milyen a Leflokin oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen vagy halvány zöldessárga, látható részecskéktől mentes steril oldatos infúzió.

Csomagolás:

100 ml oldat lehúzható műanyag (HDPE) védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és műanyag (LDPE) kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt műanyag (LDPE) infúziós tartályban.

10 db egyedi kartondobozba csomagolt műanyag tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország


Gyártó

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

42100, Taxiarches Trikala,

Görögország


OGYI-T-10515/09 10×100 ml LDPE tartály


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.




17


1. A GYÓGYSZER NEVE


Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


500 mg levofloxacint tartalmaz (512 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml-es műanyag tartályonként.


Ismert hatású segédanyagok

15,2 mmol (350 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-es műanyag tartályonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen vagy halvány zöldessárga, látható részecskéktől mentes steril oldatos infúzió.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):


  • Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)

  • Krónikus bakteriális prostatitis

  • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd 4.4 pont)


A fenti fertőzésekben a Leflokin oldatos infúzió csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.


  • Területen szerzett pneumonia

  • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések / szövődményes bőr- és bőrfüggelék-fertőzések.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziót lassú intravénás infúzióban, naponta egy vagy két alkalommal kell adni. Az adagolást a fertőzés típusa és súlyossága, valamint a feltételezett kórokozó érzékenysége határozza meg. A beteg állapotától függően, néhány nap után rendszerint lehetővé válik a kezdeti intravénás kezelésről a szájon át történő (250, ill. 500 mg-os Leflokin filmtabletta) adagolásra való áttérés. Mivel a parenteralis, ill. per os adagolás bioekvivalens, ugyanazon adag alkalmazható.


A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval ill. filmtablettával történő kezelést az általános antibiotikus kezelés irányelveinek megfelelően minimálisan 48-72 óráig kell alkalmazni, miután a beteg láztalanná vált vagy a bakteriális eradikáció bizonyítást nyert.



Adagolás

A levofloxacin adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:


Adagolás normál veseműködés esetén

(kreatinin-clearance > 50 ml/perc)


Javallatok

Napi adagolás

(súlyosságtól függően)

Kezelés maximális időtartama1

(súlyosságtól függően)

Területen szerzett pneumonia

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Akut pyelonephritis

500 mg naponta egyszer

7-10 nap

Szövődményes húgyúti fertőzések

500 mg naponta egyszer

7-14 nap

Krónikus bakteriális prostatitis

500 mg naponta egyszer

28 nap

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Inhalációs anthrax

500 mg naponta egyszer

8 hét

1A kezelés időtartamába mind az intravénás, mind a per os kezelés beletartozik. Az intravénás kezelésről a per os kezelésre történő átállás ideje a klinikai állapottól függ, de általában 2-4 nap.


Különleges betegcsoportok


Károsodott veseműködés

(kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)

Adagolás

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Kreatinin-clearance

első adag 250 mg

első adag 500 mg

első adag 500 mg

50-20 ml/perc

majd: 125 mg/24 h

majd: 250 mg/24 h

majd: 250 mg/12 h

19-10 ml/perc

majd: 125 mg/48 h

majd: 125 mg/24 h

majd: 125 mg/12 h

<10 ml/perc

(beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1

majd: 125 mg/48 h

majd: 125 mg/24 h

majd: 125 mg/24 h

1Hemodialízist vagy folyamatos ambulanter végzett peritoneális dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.


Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, s kiválasztása elsősorban a vesén át történik, az adag módosítása nem szükséges.


Idősek

Nincs szükség a szokásos adag módosítására, hacsak azt a veseműködés nem teszi indokolttá (lásd 4.4 pont Szívbetegségek bekezdése).


Gyermekek és serdülők

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása gyermekek és növésben lévő serdülők (18 éves korig) esetében ellenjavallt (lásd. 4.3 pont).


Az alkalmazás módja

Az infúziót kizárólag lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni naponta egyszer vagy kétszer, a kezelés maximális időtartama 14 nap. A 250 mg-os (50 ml) infúzió beadásának időtartama legalább 30 perc. Az 500 mg-os (100 ml) infúzió beadásának időtartama legalább 60 perc (lásd 4.4 pont). A beteg állapotától függően, néhány nap elteltével általában lehetőség nyílik ugyanazon adaggal, a kezdeti intravénás kezelésről a per os adagolásra történő áttérésre.


Inkompatibilitással kapcsolatban lásd a 6.2 pontot, egyéb infúziós készítményekkel történő kompatibilitást illetően pedig a 6.6 pontot.


4.3 Ellenjavallatok


A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió nem alkalmazható:

• a készítmény hatóanyagával, a levofloxacinnal, más kinolonokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

• epilepsziában szenvedő betegeknél,

• az anamnézisben szereplő, a fluorokinolonok adásával összefüggő ínelváltozások esetén,

• gyermekeknél és növésben lévő serdülőknél (18 év alatt),

• terhesség alatt,

• szoptatás esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny / kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).


A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint. Ezért a levofloxacin adása nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA-fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (amennyiben az MRSA-fertőzés kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális készítmények nem hatékonyak).


Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolon-rezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő, fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a gyógyszer felírásakor.


Inhalációs anthrax: Az embernél történő alkalmazásra vonatkozó korlátozott adatok a Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adataiból és állatkísérletes adatokból származnak. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax fertőzés kezelése esetén.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.


Az infúzió beadásának időtartama

250 mg levofloxacin (50 ml oldatos infúzió) alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama legalább 30 perc, 500 mg levofloxacin (100 ml oldatos infúzió) alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama legalább 60 perc. Ismert, hogy ofloxacin infúzió adása során tachycardia és átmeneti vérnyomásesés jelentkezhet. A jelentős mértékű vérnyomásesés következtében ritkán keringés-összeomlás alakulhat ki. Amennyiben a levofloxacin (az ofloxacin L-enantiomerje) infúzió beadása során nagymértékű vérnyomásesés jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.


Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását . Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.


Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearance-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.


Clostridioides difficile – kísérőbetegség

A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridioides difficile okozta betegség (Clostridioides difficile-associated disease, CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját. Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítésre kerül, a Leflokin oldatos infúzió adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget haladéktalanul megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ebben a klinikai állapotban bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.


Görcsrohamra való hajlam

Anamnézisben szereplő epilepszia esetén a levofloxacin oldatos infúzió alkalmazása ellenjavallt. Egyéb kinolon-származékokhoz hasonlóan csak különleges óvatossággal alkalmazható a levofloxacin az alábbi esetekben: görcsrohamra való hajlam (pl. előzetesen fennálló központi idegrendszeri károsodás), egyidejű fenbufénnel, hasonló nem-szteroid gyulladásgátlókkal, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő készítményekkel, mint pl. teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont). Görcsrohamok esetén a levofloxacinnal végzett kezelést abba kell hagyni.


Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány

Kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolítikus reakciók kialakulására, ezért a levofloxacin körültekintéssel alkalmazandó.


Vesekárosodás

Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodás esetén az adagot módosítani kell (lásd 4.2 pont).


Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (melyek az angioödémától egészen az anafilaxiás sokkig terjedhetnek) okozhat, esetenként már az első adag beadását követően (lásd a 4.8 pontot). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal fel kell függeszteni a kezelést és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost, vagy az ügyeletes orvost, aki majd a szükséges intézkedéseket megteszi.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.


A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát (lásd 4.8 pont). Ez rendszerint olyan diabéteszes betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott.


A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek feleslegesen ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.


K-vitamin-antagonistával történő egyidejű kezelés

Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e szerek egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.5 pont).


Pszichotikus reakciók

Kinolonokkal, így levofloxacinnal kezelt betegeknél beszámoltak pszichotikus reakciók előfordulásáról. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin-adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, a levofloxacin-kezelést meg kell szakítani és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akik kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.


Szívbetegségek

A fluorokinolonok – beleértve a levofloxacint – alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-intervallum meghosszabbodására hajlamosítanak, mint például:

  • veleszületett hosszú QT- szindróma,

  • egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl.: I/A és III. osztályú antiarrhytmicumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),

  • nem korrigált elektrolitegyensúly-zavar (pl. hypokalaemia és hypomagnesaemia),

  • időskor,

  • szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia). Idősek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc meghosszabbodását eredményező gyógyszerekre, ezért óvatossággal kell eljárni a fluorokinolonok, így a levofloxacin alkalmazásakor is ezeknél a betegcsoportoknál. (Lásd 4.2 pont Idősek bekezdése, és 4.5, 4.8, 4.9 pontok.)


Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).


Hepatobiliáris rendellenességek

A levofloxacinnal kapcsolatban akár halálos kimenetelű májelégtelenséghez vezető májnecrosis kialakulásáról is beszámoltak, különösen olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben, pl. szepszisben szenvedtek (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani, és a kezelőorvost azonnal értesíteni kell, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.


Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuszkuláris aktivitást, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.


Látási rendellenességek

Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pontok).


Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.


Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiátok kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből álpozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség az opiátok kimutatására végzett szűrővizsgálatok pozitív eredményének a megerősítésére.


A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis bakteriológiai diagnosztizálása esetén.


Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).


Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

  • mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett

  • aortaaneurysma és -dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett

  • szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).


Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.


Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.


A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.


Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).


Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.


Segédanyag(ok)


Nátrium

A készítmény 350 mg (15,2 mmol) nátriumot 100 ml oldatos infúzióban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17,5%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb gyógyszerek hatása a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióra


Teofillin, valamint fenbufén, ill. hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy egyéb, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában történő alkalmazásakor.


Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag jelentős hatással volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%-kal) és a probenecid (34%-kal) is csökkentette. Ennek oka, hogy mindkét hatóanyag gátolja a levofloxacin tubularis szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban nem valószínű, hogy a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek klinikai jelentősége lenne.

A tubularis renalis szekréciót befolyásoló gyógyszerek (mint a probenecid és a cimetidin) levofloxacinnal történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodás esetén.


A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió hatása egyéb gyógyszerekre


Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal történő együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.


K-vitamin-antagonisták

Levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet, ezért K-vitamin-antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).


QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (mint I/A és III. osztályú antiarrhytmicumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).


Egyéb fontos információ

A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változik klinikailag számottevő mértékben, ha a levofloxacint az alábbi gyógyszerekkel együtt adják: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).

A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek azonban arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetnek adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).


Szoptatás

A Leflokin oldatos infúzió szoptatás alatt ellenjavallt. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin human anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetnek adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin alkalmazása szoptatás alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).


Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukcióra kifejtett toxicitást, és nem hatott a szaporodóképességükre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A levofloxacin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes mellékhatások (pl. szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentrálóképességét és a reakciókészséget, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. járművezetés, gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi adatok több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, nagyobb beteganyagon szerzett tapasztalatokból származnak.


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – 1/10), nem gyakori (≥1/1000 – 1/100), ritka (≥1/10 000 – 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntettük fel.


Szervrendszer

Gyakori (≥1/100 –

1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –

1/100)

Ritka

(≥1/10 000 –

1/1000)

Nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések



gombás fertőzés, beleértve a Candida-fertőzést, patogén rezisztencia



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


leukopenia, eosinophilia

thrombocytopenia neutropenia

csontvelőelégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát, agranulocytosist, haemolyticus anaemiát

Immunrendszeri betegségek és tünetek



angiooedema, túlérzékenység (lásd 4.4 pont)

anafilaxiás sokka anafilaktoid sokka (lásd 4.4 pont)

Endokrin betegségek és tünetek




nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


étvágytalanság

hypoglykaemia, főleg cukorbetegek esetén (lásd 4.4 pont)

hyperglykaemia, hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont)

Pszichiátriai kórképek*

álmatlanság

szorongás, zavart állapot, idegesség

pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia),

depresszió,

agitáció,

abnormális álmok, rémálmok

önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd 4.4 pont);

mánia

Idegrendszeri betegségek és tünetek*

fejfájás, szédülés

aluszékonyság, remegés,

az ízérzés zavarai

görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pontok), paraesthesia

szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont),

szaglás zavarai beleértve a teljes szagelvesztést is, mozgászavar,

extrapyramidalis zavarok,

az ízérzékelés teljes elvesztése, syncope,

jóindulatú intracranialis hypertensio; myoclonus

Szembetegségek és szemészeti tünetek*



látászavarok, mint homályos látás (lásd 4.4 pont)

átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont),

uveitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*


vertigo

fülzúgás

hallásvesztés, halláskárosodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**



tachycardia

palpitáció

kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet, kamrai arrhythmia és torsade de pointes (főképp a QT-intervallum meghosszabbodására hajlamos betegeknél), QT-intervallum meghosszabbodása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pontok)

Érbetegségek és tünetek**

phlebitis


hypotensio


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


nehézlégzés


bronchospasmus, allergiás pneumonitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hányás, hányinger

hasi fájdalom, emésztési zavar, flatulencia, székrekedés


véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont),

pancreatitis (lásd 4.4 pont)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

májenzimszint- emelkedés (pl. GPT / GOT, GGT, alkalikus foszfatáz)

bilirubinszint-emelkedés


icterus,

súlyos májkárosodás, beleértve a halálos akut májelégtelenséget, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont),

hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei b


bőrkiütés, viszketés, urticaria, hyperhidrosis

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont), fix gyógyszerkiütés

toxikus epidermalis necrolysis,

Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont),

leukocytoclasticus vasculitis,

stomatitis; a bőr hyperpigmentatiója

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*


ízületi fájdalom, izomfájdalom

ínbántalmak (lásd 4.3 és 4.4 pontok), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles-ín) is, izomgyengeség, ami myasthenia gravis esetén különös jelentőséggel bír (lásd 4.4 pont)

rhabdomyolysis, ínszakadás (pl. Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pontok), ligamentum ruptura, izomszakadás,

arthritis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


szérum-kreatininszint-emelkedés

akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*

az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)

gyengeségérzés

lázas állapot

fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat)

aAz anafilaxiás/anafilaktoid reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több – szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek [beleértve az alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és öngyilkossági gondolatokat], memória- és koncentrációzavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).


Egyéb fluorokinolon-alkalmazással kapcsolatos mellékhatások:

- extrapiramidális tünetek és az izomkoordináció egyéb zavarai,

- allergiás vasculitis,

- porfíriás betegeknél porfíriás rohamok.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok, ill. a terápiás adagolás feletti adagokkal végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin oldatos infúzió akut túladagolásának legfontosabb várható jelei a központi idegrendszeri tünetek, mint pl. a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a QT-intervallum meghosszabbodása.

A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsrohamokat, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.


Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG-monitorozás szükséges, mert fennáll a QT-szakasz meghosszabbodásának lehetősége.

A hemodialízis vagy a peritonealis dialízis és a CAPD nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Specifikus antidotum nem ismert.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, fluorokinolonok

ATC-kód: J01MA12


A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális hatóanyag, a racém ofloxacin L-enantiomerje.


Hatásmechanizmus

A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS–DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid aktivitásának a mértéke a maximális szérum koncentráció (cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátlókoncentráció (MIC) arányától függ.


A rezisztencia mechanizmusa

A rezisztencia fő mechanizmusa a gyr-A mutáción alapul. In vitro keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és az egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb típusú antibakteriális szerek között.


Érzékenységi vizsgálati határértékek

A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a levofloxacin vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálathoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

Antibakteriális spektrum

A rezisztencia előfordulás az adott faj esetén térben és időben változhat, ezért a rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kérni akkor, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer használhatósága legalább néhány fertőzés-típus esetén kérdéses.

Általában érzékeny fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus, C és G csoport

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes


Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri


Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus


Egyéb

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum


Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat:


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)#

Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.


Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis


Eredendően rezisztens fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium


# A meticillin-rezisztens S. aureus-nál nagyon gyakori a ko-rezisztencia fluorokinolonokkal – beleértve a levofloxacint – szemben is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma-csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás közel 100%.


A levofloxacin az 50‑600 mg tartomány között lineáris farmakokinetikát követ.


Az étkezés kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.


Eloszlás

A levofloxacin kb. 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez. 500 mg-os napi adag többszöri alkalmazásakor a levofloxacin elhanyagolható mértékben akkumulálódik. 500 mg levofloxacin napi kétszeri adása esetén kismértékű akkumuláció várható. A dinamikus egyensúlyi állapot (steady-state) 3 napon belül alakul ki.


A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció


A bronchialis nyálkahártyába és az epithelialis folyadékfilmbe (ELF) történő penetráció

500 mg szájon át történő adását követően a bronchialis nyálkahártya és az epithelialis filmréteg maximális levofloxacin-koncentrációja 8,3 µg/g, ill. 10,8 µg/g volt, mely a beadást követően kb. 1 órával alakult ki.

A tüdőszövetekbe történő penetráció

500 mg szájon át való adását követően a tüdőszövetek maximális levofloxacin-koncentrációja hozzávetőleg 11,3 µg/g volt, ami a beadást követően 4-6 órán belül alakult ki. A tüdőszövetben kialakult koncentráció jóval meghaladta a plazmakoncentráció mértékét.


A blister-hólyag-tartalomba történő penetráció

500 mg levofloxacin napi egyszeri, ill. kétszeri adását követően, 3 nap elteltével a blister-hólyag folyadéktartalmának maximális levofloxacin-koncentrációja a beadást követően 2-4 órával hozzávetőleg 4,0, ill. 6,7 µg/ml volt.


A cerebrospinalis folyadéktérbe történő penetráció

A levofloxacin kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.

A prosztataszövetbe történő penetráció

Napi egyszeri 500 mg levofloxacin 3 napon át történt adagolását követően a prosztataszövetben mért koncentráció 8,7 µg/g, 8,2 µg/g illetve 2,0 µg/g volt 2, 6 illetve 24 óra elteltével; a prosztata/plazma koncentráció arány átlagos értéke 1,84 volt.


Vizeletben mérhető koncentráció

150 mg, 300 mg, ill. 500 mg levofloxacin szájon át adott egyszeri adagját követően 8-12 órával a vizelet átlagos koncentrációja 44 mg/l, 91 mg/l, ill. 200 mg/l volt.


Biotranszformáció

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a beadott adag <5%-át teszik ki és a vesén keresztül választódnak ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil és kiralitása nem invertálódik.


Elimináció

A levofloxacin per os és intravénás alkalmazását követően relatíve lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 h). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az adag több, mint 85%-a).

Mivel a levofloxacin per os és intravénás alkalmazása között nincsenek nagy farmakokinetikai különbségek, a két adagolási mód egymással helyettesíthető, feltéve, hogy az emésztőrendszer működése zavartalan.


Linearitás

A levofloxacin farmakokinetikája az 50 – 600 mg közötti dózistartományon belül lineáris.


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodásban szenvedő betegek

A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idők pedig emelkednek:


Clcr [ml/perc]

< 20

20-40

50-80

ClR [ml/perc]

13

26

57

t1/2 [óra]

35

27

9


Idősek

A levofloxacin kinetikájában nincs jelentős különbség a fiatal és az idős egyének között, kivéve a kreatinin-clearance különbségéből adódókat.

Nemek közötti eltérések

A női és férfi alanyok elkülönített vizsgálata kis, ill. marginális eltéréseket mutatott a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A levofloxacinnak nem volt hatása a fertilitásra patkányokban, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.


A levofloxacin baktérium- és emlőssejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdősejtjeiben azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz-II gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus-teszt, testvérkromatida-felcserélődési analízis, reparációs DNS-szintézis vizsgálata [unscheduled DNA synthesis, UDS], domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.


Egereken végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak.


A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.


Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatoknál jelentősebb mértékű volt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-klorid

sósav (pH beállításhoz)

nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


A Leflokin 5 mg/ml infúzió nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium-hidrogén-karbonát).


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


Felbontást követően:

A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az egyedi dobozban tárolandó.

Az eredeti tartályból adagolt infúziót a beadás közben fénytől nem szükséges védeni.


Továbbhígítás:

Felbontás után a kompatibilis oldatokkal történő keverés esetén az oldat kémiai stabilitása 24 órán át igazolt megfelelő fényvédelem alkalmazása esetén. A továbbhígított infúzió fényvédelméről a beadásig gondoskodni szükséges.


Az oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében felbontás, ill. a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni. Ettől eltérő felbontás utáni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség a felhasználót terheli.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 ml oldat lehúzható műanyag (HDPE) védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és műanyag (LDPE) kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt műanyag (LDPE) infúziós tartályban. Infúziós tartályok egyesével kartondobozban.

10 db egyedi kartondobozba csomagolt műanyag tartály dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk


Egyéb infúziós oldattal történő keverés:

A Leflokin oldatos infúzió az alábbi infúziós oldatokkal kompatibilis:


0,9%-os nátrium-klorid-oldat

5%-os glükóz-oldat

0,45% nátrium-klorid + 2,5% glükóz oldat

0,2% kálium-klorid + 5% glükóz oldat

2,5% glükóz Ringer-oldatban

parenterális táplálásra szolgáló kombinált oldatok (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok)


Az inkompatibilitással kapcsolatban ld. a 6.2 pontot.


Az infúziós tartályt felhasználás előtt ellenőrizni kell. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halvány zöldessárga színű, és látható idegen részecskéktől mentes.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának) pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-10515/09 10×100 ml LDPE tartály



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 17.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. január 9.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 250 mg infúziós zsákban OGYI-T-10515 / 04
1 X 500 mg üvegben OGYI-T-10515 / 05
1 X 500 mg infúziós zsákban OGYI-T-10515 / 06
10 X 100 ml tartályban LDPE OGYI-T-10515 / 09

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levofloxacin
  • ATC kód J01MA12
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10515
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2006-07-17
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal