LEFLOKIN 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacin
ATC kód: J01MA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10515
Állapot: TK

11


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflokin 250 mg filmtabletta

Leflokin 500 mg filmtabletta

levofloxacin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin 250 mg és 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Leflokin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Leflokin filmtabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, és a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.


A Leflokin filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:

  • melléküregek;

  • a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van;

  • húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve;

  • prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén;

  • a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész”-fertőzéseknek is nevezik.


Speciális esetekben a Leflokin filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.



2. Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Leflokin filmtablettát

  • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra; vagy a gyógyszer ( 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

  • ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

  • ha az Ön kórelőzményében fluorokinolon (például ofloxacin, levofloxacin) alkalmazásával összefüggő ínbetegség szerepel;

  • ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • ha Ön szoptat;

  • 18 év alatti életkor esetén sem.


Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Leflokin filmtablettát.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflokin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön 60 éves vagy 60 évesnél idősebb;

  • ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin filmtabletta” részt);

  • ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;

  • ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt;

  • ha veseproblémái vannak;

  • ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim-rendellenességben szenved (ez egy ritka, örökletes megbetegedés), nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél a vörösvértestek pusztulása, ezért Önnél fokozottabb ellenőrzés mellett alkalmazható a levofloxacin.

  • ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;

  • ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszernek az alkalmazásakor, amennyiben

      • Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);

      • a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

      • erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

      • gyenge a szíve (szívelégtelenség)

      • korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

      • Ön nő vagy idős korú;

      • Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin filmtabletta” pontot).

  • ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges. A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont).

  • ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.

  • ha miaszténia gráviszban szenved;

  • ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia);

  • Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

  • Ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában).

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

  • ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

  • Ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.


Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Leflokin film tablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben minél hamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.


A gyógyszer szedésekor

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), napi 1000 mg adagban szedi a Leflokint, szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Leflokin-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Leflokin szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.


Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.


Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Leflokin szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.


A levofloxacin súlyosbíthatja a miaszténia gravisz szindróma (az izmok gyengeségével és gyors fáradásával jellemezhető kórkép) kialakulását. Ez súlyos, akár végzetes kimenetelű, a légzésfunkció elvesztését is okozó izomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.


Levofloxacin-kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenség jelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést és fel kell keresni a kezelőorvost, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkezhetnek, mint például fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszülő, érzékeny has.


Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, tartós és/vagy véres hasmenése van a Leflokin filmtablettával történő kezelés közben vagy után. Ez súlyos bélgyulladásra utalhat, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után fordulhat elő, és a Leflokin-kezelés leállítását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.


Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.


Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.


Leflokin filmtablettával történő kezelés alatt a szükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erős napsütésen, ne használjon kvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek a levofloxacin-kezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira és bőrtünetek alakulhatnak ki.


Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

  • A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

  • A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.


Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.


Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Leflokin – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.


Ha a Leflokin alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.


A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Vizeletteszt opiátokra

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből, tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.


Tuberkulózis-vizsgálat

A levofloxacin alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tbc-t okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.


Egyéb gyógyszerek és a Leflokin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Leflokin filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

  • Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.

  • Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

  • Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Leflokin filmtabletta teofillinnel való együttes alkalmazása esetén.

  • Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Leflokin filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

  • Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.

  • Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok) és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

  • Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

  • Cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.


A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Leflokin filmtablettát, mert befolyásolhatják a Leflokin filmtabletta hatását:

Vastabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.


A Leflokin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Leflokin filmtabletta étkezés előtt vagy alatt is bevehető.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

  • terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • szoptat, vagy tervezi a szoptatást.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.


A Leflokin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?


A Leflokin filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Leflokin filmtabletta alkalmazása

  • A filmtablettát szájon át,

  • szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni;

  • a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.


Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

  • Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Leflokin filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával a Leflokin filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával a Leflokin filmtabletta bevétele után vegye ezeket be.


Mennyit kell bevenni a Leflokin filmtablettából?

  • Kezelőorvosa határozza meg, hány Leflokin filmtablettát kell bevennie.

  • Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

  • Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

  • Ha a készítmény hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.


Felnőttek és idősek

Melléküregek fertőzése

  • 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

  • 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

Tüdőgyulladás

  • 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

  • ½ vagy 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

Prosztatafertőzés

  • 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

Bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve az izmokat is

  • 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer


Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.


Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.


Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

  • Használjon magas faktorszámú napkrémet.

  • Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

  • Kerülje a szoláriumot.


Ha az előírtnál több Leflokin filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.


Ha elfelejtette bevenni a Leflokin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Leflokin filmtablettából, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Leflokin filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Leflokin filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba a Leflokin filmtabletta szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.


Hagyja abba a Leflokin filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat;

  • ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább;

  • görcsrohamok;

  • nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia);

  • depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok;

  • kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS‑szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont;

  • a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH);

  • csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek;

  • súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont;

  • ínszakadás.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység; ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is;

  • megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.


Amennyiben a Leflokin filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.


Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória- és koncentrációzavar, a mentális egészséget érintő hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.


Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.


Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • alvászavarok;

  • fejfájás, szédülés;

  • hányinger, hányás és hasmenés;

  • egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida-fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé;

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília);

  • feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigó);

  • légzési nehézség (diszpnoé);

  • az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési vagy emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés;

  • viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis);

  • izom- és ízületi fájdalom;

  • vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt;

  • általános gyengeség.


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia);

  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia);

  • túlzott immunválasz (túlérzékenység);

  • a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia);

  • a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás);

  • szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia);

  • izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége;

  • nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs);

  • veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség;

  • láz;

  • élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen;

  • memóriazavar.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis);

  • hallászavarok;

  • májkárosodás, például májgyulladás (hepatitisz);


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia);

  • az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

  • a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk);

  • vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek;

  • a szaglás zavara, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia);

  • nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

  • a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok);

  • átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope);

  • átmeneti látásvesztés, szemgyulladás;

  • halláskárosodás vagy hallásvesztés;

  • szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum);

  • allergiás tüdőreakciók;

  • hasnyálmirigy-gyulladás;

  • a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció);

  • a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz);

  • a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz);

  • izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis);

  • ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz);

  • fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat;

  • hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus);

  • porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség);

  • homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió).


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh: / EXP:) után ne szedje a Leflokin filmtabletttát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Leflokin 250 mg filmtabletta

  • A készítmény hatóanyaga 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum


Filmbevonat:

(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)

poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz


Mit tartalmaz a Leflokin 500 mg filmtabletta

  • A készítmény hatóanyaga: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként

  • Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum


Filmbevonat:

(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz


Milyen a Leflokin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Leflokin 250 mg filmtabletta: fakó rozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „250” benyomás van. Törési felületük halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható


Leflokin 500 mg filmtabletta: barackszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „500” benyomás van. Törési felületük halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Csomagolás: 5 db vagy 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország


OGYI-T-10515/01 250 mg filmtabletta 5×

OGYI-T-10515/02 250 mg filmtabletta 7×

OGYI-T-10515/07 500 mg filmtabletta 5×

OGYI-T-10515/08 500 mg filmtabletta 7×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.


19


1. A GYÓGYSZER NEVE


Leflokin 250 mg filmtabletta

Leflokin 500 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Leflokin 250 mg filmtabletta

250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.


Leflokin 500 mg filmtabletta

500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.

Leflokin 250 mg filmtabletta: fakó rozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „250” benyomás van. Törési felületük halványsárga színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Lefokin 500 mg filmtabletta: barackszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „500” benyomás van.

Törési felületük halványsárga színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Leflokin filmtabletta felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):


  • Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)

  • Krónikus bakteriális prostatitis

  • Anthrax-inhaláció: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd 4.4 pont).


Az alábbi javallatokban a Leflokin filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek:


  • Akut bakteriális sinusitis

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbációja

  • Területen szerzett pneumonia

  • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

  • Szövődménymentes cystitis (lásd 4.4 pont)


A Leflokin filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Leflokin filmtablettát naponta egy vagy két alkalommal kell bevenni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.


A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ.

A Leflokin filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően. Mivel a parenterális, illetve a per os gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.

A Leflokin filmtablettával történő kezelést az általános antibiotikus kezelés elveinek megfelelően minimálisan 48 – 72 óráig kell folytatni, miután a beteg láztalanná vált vagy a bakteriális eradikáció bizonyítást nyert.


A Leflokin adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:

Adagolás normál veseműködés esetén

(kreatinin clearance > 50 ml/perc)


Javallatok

Napi adagolás

(a kórkép súlyosságától függően)

A kezelés időtartama

Akut bakteriális sinusitis

500 mg naponta 1-szer

10-14 nap

Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbációja

500 mg naponta 1-szer

7-10 nap

Területen szerzett pneumonia

500 mg naponta 1- vagy 2-szer

7-14 nap

Szövődménymentes cystitis

250 mg naponta 1-szer

3 nap

Akut pyelonephritis

500 mg naponta 1-szer

7-10 nap

Szövődményes húgyúti infekciók (pyelonephritis is)

500 mg naponta 1-szer

7-14 nap

Krónikus bakteriális prostatitis

500 mg naponta 1-szer

28 nap

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

500 mg naponta 1-szer vagy 2-szer

250 mg naponta 2-szer vagy 4-szer

7-14 nap

Anthrax-inhaláció

500 mg naponta egyszer

8 hét


Adagolás károsodott veseműködés esetén

(kreatinin clearance 50 ml/perc)

250 mg/24 óra

500 mg/24 óra

500 mg/12 óra

Kreatinin clearance

első adag 250 mg

első adag 500 mg

első adag 500 mg

50 - 20 ml/perc

majd: 125 mg/24 óra

majd: 250 mg/24 óra

majd: 250 mg/12 óra

19 - 10 ml/perc

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/12 óra

<10 ml/perc

(beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/24 óra


1Hemodialízist vagy folyamatos ambulanter végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szüksége.


Adagolás májkárosodás esetén

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.


Adagolás időseknél

Idős korban a veseműködéstől függően a fent leírtak szerint szükséges a dózis módosítása.

(Lásd 4.4 pont Íngyulladás és ínszakadás és a QT-intervallum megnyúlása).


Gyermekek és serdülők

A levofloxacin alkalmazása gyermekek és fejlődésben lévő serdülők esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Az alkalmazás módja

A Leflokin filmtablettát szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A filmtabletta, az adag nagyságától függően a felezővonal mentén osztható.


A tabletta étkezés közben vagy az étkezések közti időszakban is bevehető.


A Leflokin filmtablettát vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium-tartalmú savlekötők, didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) vagy szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).


4.3 Ellenjavallatok


•a készítmény hatóanyagával a levofloxacinnal, egyéb kinolonnal vagy bármely

segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• epilepszia,

• az anamnézisben szereplő, a fluorokinolonok adásával összefüggő ínelváltozások,

• gyermekek vagy növésben lévő serdülők (18 év alatti életkor),

• terhesség,

  • szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).


Meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)

A meticillin rezisztens S. aureus baktériumok és a fluorokinolok között, beleértve a levofloxacint is valószínűleg keresztrezisztencia van. Ezért az ismert vagy feltételezett MRSA- fertőzések kezelésére a levofloxacin nem javasolt, kivéve, ha laboratóriumi vizsgálatok igazolták a kórokozó levofloxacin érzékenységét (amennyiben az MRSA-fertőzés kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek) (lásd 5.1 pont).


A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut exacerbációja esetén is.


Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó - fluorokinolonrezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a gyógyszer felírásakor.


Anthrax-inhaláció

A humán vonatkozásban történő alkalmazás a Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adatain, állatkísérletes adatokon és korlátozott mennyiségű humán vizsgálati adaton alapul. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax-fertőzés kezelése esetén.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.


Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél, idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.


A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.


Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearance-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.


Clostridioides difficile - kísérőbetegség

A Leflokin filmtablettával való kezelés során vagy azt követően jelentkező hasmenés, főleg, ha súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridioides difficile okozta betegség (Clostridioides difficile-associated disease, CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Amennyiben pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Leflokin filmtabletta adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget késedelem nélkül szupportív és/vagy specifikus kezelésben (pl. szájon át adott metronidazol, esetleg vankomicin) kell részesíteni. Ilyen esetben bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.


Görcsrohamra való hajlam

Anamnézisben szereplő epilepszia esetén a Leflokin filmtabletta alkalmazása ellenjavallt, egyéb kinolonokhoz hasonlóan, görcsrohamra való hajlam esetén pedig (pl. előzetesen fennálló központi idegrendszeri károsodás, egyidejű fenbufen kezelés és hasonló nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő készítményekkel, mint pl. a teofillin) (lásd 4.5 pont) – csak különös óvatossággal alkalmazható.


G-6-foszfát dehidrogenáz hiány

Kinolon típusú antibakteriális készítménnyel való együttadás esetén látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, ezért a levofloxacin körültekintéssel alkalmazandó.


Vesekárosodás

Mivel a levofloxacin főként a vesével választódik ki, vesekárosodás esetén a Leflokin adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont).


Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin okozhat súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (az angioödémától egészen az anafilaktikus sokkig), esetenként az első adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal fel kell függeszteni a kezelést, és azonnal fel kell keresniük a kezelőorvosukat, vagy az ügyeletes orvost, aki majd a szükséges óvintézkedéseket megteszi.


A fényérzékenység megelőzése

Bár a fényérzékenység jelensége levofloxacin alkalmazásakor igen ritkán fordul elő, kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott az erős napfény, ill. a mesterséges UV-sugárzás (pl. kvarclámpa, szolárium) kerülése a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven

Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel

járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban,

amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer

rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek

kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy

tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív

kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció

jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem

kezelhető levofloxacinnal.


K-vitamin-antagonisták

Megemelkedett koagulációs teszt (PT/INR) értéket és fokozott vérzést (ami akár súlyos is lehet) észleltek azoknál a betegeknél, akiket a levofloxacin mellett K-vitamin-antagonistákkal (például warfarin) is kezeltek egyidejűleg. Ezért ilyen esetekben szükséges a koagulációs értékek monitorozása.


Pszichotikus reakciók

A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókról szóló bejelentéseket rögzítettek. Nagyon ritkán ezek az esetek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes viselkedésig fejlődtek egyetlen levofloxacin adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, a levofloxacin kezelést meg kell szakítani és a betegnek kezelőorvosához kell fordulnia.. Megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása, és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Elővigyázatosság szükséges, ha pszichotikus betegek illetve pszichiátriai kórelőzményekkel bíró betegek esetén alkalmazandó a levofloxacin kezelés.


Szívbetegségek

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint, alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-intervallum meghosszabbodására hajlamosítanak, mint például:

  • veleszületett hosszú QT- szindróma,

  • egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl.: IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),

  • nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar (pl. hypokalaemia és hypomagnesaemia),

  • szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia).

(Lásd 4.2 pont „Adagolás időseknél”, 4.5, 4.8 és 4.9 pont)

Idősek és nők érzékenyebbek lehetnek a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerekre, ezért óvatossággal kell eljárni a fluorokinilonok, így a levofloxacin alkalmazásakor is ezeknél a betegcsoportoknál.


Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).


Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

  • mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett

  • aortaaneurysma és- dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett

  • szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).



Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.


Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.


A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.


Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).


A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek – leggyakrabban időseknél előforduló – vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát (lásd 4.8 pont). Ez rendszerint olyan diabéteszes betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott (lásd 4.8 pont).

A Leflokin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.


Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.


Perifériás neuropátia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).


Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből álpozitív eredményt adhat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség az opiátok kimutatására végzett szűrővizsgálat pozitív eredményének megerősítésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért ál-negatív eredményt adhat a tbc diagnosztizálása esetén.


Hepatobiliáris rendellenességek

A levofloxacinnal kapcsolatban akár halálos kimenetelű májelégtelenséghez vezető májnekrózis kialakulásáról is beszámoltak, elsősorban olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben pl.: szepszisben szenvedtek (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szakítsák meg a kezelést és keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben májbetegségre utaló jelek vagy tünetek, mint pl. étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, has érzékenysége jelentkeznek.


Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is, összefüggésbe hoztak a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében myasthenia gravis szerepel. Megfelelő óvintézkedéseket kell kezdeményezni bármilyen légzési rendellenességre utaló jel kialakulása esetén (lásd 4.8 pont).


Látási rendellenességek

Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges.


Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.


Segédanyagok


Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb gyógyszerek hatása a Leflokin filmtablettára


Vastartalmú sók, cinktartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, didanozin

Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) Leflokin filmtablettával való együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken. A fluorokinolonok cinktartalmú multivitamintablettákkal való együttadása esetén csökkentik azok felszívódását.

Két vagy három vegyértékű kationok, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) alkalmazása a Leflokin filmtabletta bevételét megelőző vagy követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont). Kalciumsók csak kismértékben hatnak a levofloxacin szájon át történő bevételt követő felszívódására.


Szukralfát

Szukralfáttal való egyidejű alkalmazáskor a Leflokin filmtabletta biohasznosulása jelentős mértékben csökken. Amennyiben a beteg szukralfát és Leflokin kezelésben egyaránt részesül, a szukralfátot a Leflokin filmtabletta után 2 órával kell bevenni.


Teofillin, valamint fenbufen ill. hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

Klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy egyéb, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
A levofloxacin koncentrációi fenbufen jelenlétében 13 %-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.


Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag jelentős hatással volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24 %-kal) és a probenecid (34 %)-kal is csökkentette. Ennek oka, hogy mindkét hatóanyag gátolja a levofloxacin tubularis szekrécióját.
A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.

A tubularis renalis szekréciót befolyásoló gyógyszerek (mint a probenecid és a cimetidin) levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodás esetén.


A Leflokin filmtabletta hatása egyéb gyógyszerekre


Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33 %-kal nőtt.


K-vitamin-antagonisták

Megemelkedett koagulációs értéket (PT/INR) és fokozott vérzést (ami akár súlyos is lehet) észleltek azoknál a betegeknél, akiket a levofloxacin mellett K-vitamin-antagonistákkal (például warfarin) is kezeltek egyidejűleg. Ezért ilyen esetekben szükséges a koagulációs értékek monitorozása (lásd 4.4 pont).


QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT -intervallum meghosszabbodását okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek (mint IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).


Étkezés

Az étkezéssel kapcsolatos kölcsönhatás klinikailag nem jelentős. A Leflokin filmtabletta bevételekor ezért az étkezés időpontja figyelmen kívül hagyható.


Egyéb fontos adatok

A levofloxacin és a gyakran felírt készítmények között fennálló farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálata céljából klinikai farmakológiai tanulmányokat végeztek.

A levofloxacin farmakokinetikája egyik esetben sem változott klinikailag jelentős mértékben, ha az alábbi készítmények valamelyikével került alkalmazásra: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin, warfarin.


Egyéb releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem hatott a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikájára. Ez azt mutatja, hogy a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2-gátló hatással.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).

A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).


Szoptatás

A levofloxacin alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin humán anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása szoptatás alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pont).


Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukcióra kifejtett toxicitást, és nem hatott a szaporodóképességükre.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A levofloxacin kevéssé, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes mellékhatások (pl. szédülés, álmosság, látászavarok) ronthatják a koncentrálást és a reakciókészséget, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. gépjárművezetés, gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi adatok több mint 8352 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, széles körben szerzett tapasztalatokból származnak.

A mellékhatásokat az alábbi felsorolásban a MedDRA szervrendszerek szerint adjuk meg.



nagyon gyakori: ≥ 1/10

gyakori: ≥1/100 – 1/10

nem gyakori: ≥1/1000 – ≤1/100

ritka: ≥1/10 000 – ≤1/1000

nagyon ritka: ≤1/10 000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


A mellékhatások táblázatos felsorolása


Szervrendszer

Gyakori (≥1/100 – 1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)

Ritka (≥1/10 000 – 1/1000)

Nagyon ritka (≤1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


gombás fertőzés, beleértve a Candida-fertőzést is, patogénrezisztencia




Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


leukopenia, eosinophilia

thrombocytopenia, neutropenia


csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát, agranulocytosist, haemolyticus anaemiát

Immunrendszeri betegségek és tünetek



angiooedema, túlérzékenység (lásd 4.4 pont)

anafilaxiás sokka, anafilaktoid sokka (lásd 4.4 pont)


Endokrin betegségek és tünetek



nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)



Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


étvágytalanság

hypoglykaemia, főleg cukorbetegek esetén, hypoglykaemiás coma (lásd 4.4 pont)


hyperglykaemia (lásd 4.4 pont)

Pszichiátriai kórképek*

álmatlanság

szorongás, zavart állapot, idegesség

pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia), depresszió, agitáció, abnormális álmok, rémálmok, delírium


önveszélyes magatartással járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd 4.4 pont);

mánia

Idegrendszeri betegségek és tünetek*

fejfájás, szédülés

aluszékonyság, remegés,

az ízérzés zavarai

görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pontok), paraesthesia, memóriazavar

szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont), szaglás zavarai beleértve a teljes szaglásvesztést is, az ízérzékelés teljes elvesztése

mozgászavar, extrapyramidalis zavarok, syncope, jóindulatú intracranialis hypertensio; myoclonus

Szembetegségek és szemészeti tünetek*



látászavarok, mint a homályos látás (lásd 4.4 pont)


átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont), uveitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*


vertigo

fülzúgás

hallászavarok

hallásvesztés, halláskárosodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**



tachycardia, palpitáció


kamrai tachycardia, amely szívmegállást okozhat, kamrai arrhythmia és torsade de pointes (főképp a QT‑intervallum megnyúlására hajlamos betegeknél),

QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pontok)

Érbetegségek és tünetek**

Kizárólag az infúzióra vonatkozóan:

phlebitis


hypotensio



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


dyspnoe

bronchospasmus

allergiás pneumonitis


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hányás, hányinger

hasi fájdalom, dyspepsia, flatulencia, székrekedés

véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont)


pancreatitis (lásd 4.4 pont)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

májenzimszint-emelkedés (pl. GPT / GOT, alkalikus foszfatáz, GGT)

bilirubinszint-emelkedés


májkárosodás, pl. hepatitis kialakulása

icterus, súlyos májkárosodás, beleértve a halálos akut májelégtelenséget is, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont)


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteib


bőrkiütés, viszketés, urticaria, hyperhidrosis

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS‑szindróma) (lásd 4.4 pont), fix gyógyszerkiütés

angioedema, súlyos, bullaképződéssel járó erupciók, toxikus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont),

leukocytoclasticus hiperszenzitív vasculitis, stomatitis, a bőr hyperpigmentatiója


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*


ízületi fájdalom, izomfájdalom

ínbántalmak (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles-ín) is, izomgyengeség, ami myasthenia gravis esetén különös jelentőséggel bír (lásd 4.4 pont)

ínszakadás (pl. Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pontok)

rhabdomyolysis, ligamentum ruptura, izomszakadás, arthritis


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


szérum-kreatininszint emelkedése

akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)




Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*

Kizárólag az infúzióra vonatkozóan:

az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)

asthenia

lázas állapot


fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat is)

aAz anafilaxiás/anafilaktoid reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.


Egyéb fluorokinolon alkalmazással kapcsolatos mellékhatások:

• porfíriás betegeknél porfíriás roham


*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos –esetenként több- szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek [beleértve az alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és öngyilkossági gondolatokat], memória- és koncentrációzavar, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül


4.9 Túladagolás


Tünetek

Állatokban végzett toxicitási vizsgálatok szerint a Leflokin filmtablettával való akut túladagolás legfontosabb várható jelei a központi idegrendszeri tünetek, mint pl. a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a QT-intervallum meghosszabbodása, illetve gyomor- bélrendszeri tünetek, mint hányinger és nyálkahártya eróziók.


A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsrohamokat, myoclonust, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.


Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozás szükséges, mert fennáll a QT-szakasz meghosszabbodásának lehetősége.

Súlyos akut orális túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és a gyomornyálkahártya védelmére antacidumok adhatók.
A hemodialízis vagy a peritonealis dialízis ((krónikus ambuláns peritoneális dialízis, CAPD) nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Speciális antidotum nem ismert.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szisztémás fertőzésellenes szerek – Szisztémás antibakteriális szerek – Kinolon antibiotikumok – Fluorokinolonok.

ATC-kód: J01M A12


A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, ami a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.


Hatásmechanizmus

A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.


Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid hatásának mértéke a szer maximális szérum koncentrációjától (cmax) vagy a görbe alatti területtől (AUC) és a minimális gátlási koncentrációtól (MIC) függ.


A rezisztencia mechanizmusa

A levofloxacin-rezisztencia több lépcsős mutációval alakul ki a topoizomeráz II-célhelyeken, a DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en. Egyéb rezisztenciamechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az effluxmechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.

In vitro keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és az egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és az egyéb antibakteriális szerek között.


Érzékenységi vizsgálati határértékek

A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a levofloxacin vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálathoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

Antibakteriális spektrum

A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Ezért a rendelkezésre álló adatok csupán hozzávetőlegesek a kórokozók levofloxacinnal szembeni érzékenységének valószínűségére vonatkozóan. Amennyiben szükséges, szakértő segítségét kell kérni, amennyiben a helyi rezisztencia előfordulási adatai alapján bizonyos fertőzések esetén a szer alkalmazása megkérdőjelezhető.


Általában érzékeny fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus, C és G csoport

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes


Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri


Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus


Egyéb kórokozók

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum


Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat:


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)#

Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.


Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis


Eredendően rezisztens fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium


# A meticillin-rezisztens S. aureus-nál nagyon gyakori a ko-rezisztencia fluorokinolonokkal – beleértve a levofloxacint – szemben is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás közel 100 %.

Az étkezés kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.

A szájon át történő alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg-os dózis napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazását követően.


Eloszlás

A levofloxacin kb. 30-40 %-a kötődik plazmafehérjékhez. A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os adag egyszeri és ismételt alkalmazását követően, mely jelentős szöveti penetrációt jelez.


A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció

A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedvbe), prosztataszövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin csak kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.


Metabolizmus

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a vesével kiválasztódó adag <5%-át teszik ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil és nem megy át királis átalakuláson.


Elimináció

A levofloxacin per os és intravénás alkalmazását követően relative lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 h). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az adag több mint 85 %-a).

A levofloxacin teljestest-clearance-ének középértéke 500 mg-os egyszeri dózis esetén 175±29,2 ml/perc volt.

Mivel a levofloxacin per os és intravénás alkalmazása között nincsenek nagy farmakokinetikai különbségek, a két adagolási mód egymással helyettesíthető, amennyiben a beteg emésztőtraktusának működése zavartalan.


Linearitás

A levofloxacin az 50‑1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.


Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idők pedig emelkednek:

Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok vesekárosodás esetén

Clcr [ml/perc]

< 20

20-49

50-80

ClR [ml/perc]

13

26

57

t1/2 [óra]

35

27

9


Idősek

A levofloxacin kinetikájában nincs jelentős különbség a fiatal és az idős egyének között, kivéve a kreatinin clearance különbségéből adódóakat.

Nemek közötti eltérések

A nők és férfiak elkülönített vizsgálata kismértékűtől a marginalisig terjedő eltéréseket mutatott a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A levofloxacinnak nem volt káros hatása a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre patkányoknál a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.


Genotoxicitás

A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II-gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus, testvér kromatidák felcserélődése, soron kívüli DNS-szintézis, domináns letális vizsgálatok) egyáltalán nem utaltak genotoxikus hatásra.


Fototoxikus hatás

Egérben végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak. A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.


Ízületre gyakorolt toxicitás

Egyéb fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vacuolum- és üregképződés), ami fiatal állatoknál jelentősebb mértékű volt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum


Filmbevonat:

Leflokin 250 mg filmtabletta

(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)

poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz


Leflokin 500 mg filmtabletta

(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


5 db vagy 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-10515/01 250 mg filmtabletta 5×

OGYI-T-10515/02 250 mg filmtabletta 7×

OGYI-T-10515/07 500 mg filmtabletta 5×

OGYI-T-10515/08 500 mg filmtabletta 7×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. november 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 5.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. január 9.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
7 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-10515 / 08

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levofloxacin
  • ATC kód J01MA12
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10515
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2005-11-10
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal