LETROX 125 mikrogramm tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levothyroxine sodium

ATC kód: H03AA01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-07546

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Letrox 125 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium × H₂O

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 125 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letrox 125 mikrogramm tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Letrox 125 mikrogramm tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Letrox 125 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 125 mikrogramm tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval. A Letrox 125 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyhormon-hiány és/vagy a pajzsmirigy működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazása a következő esetekben ajánlott:

a pajzsmirigy hormon pótlására (szubsztitúciójára) a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) minden formájában;
golyva, azaz struma képződés (pajzsmirigy megnagyobbodás) kiújulásának megelőzésére strumaműtét után, normális pajzsmirigyműködés (funkció) esetén;
jóindulatú struma kezelésére normális pajzsmirigyfunkció esetén;
a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére, elsősorban műtétet követően, a daganatnövekedés kiújulásának gátlására, és a pajzsmirigyhormon-hiány pótlására.

A Letrox 125 mikrogramm tabletta valamennyi korcsoportban alkalmazható.

Tudnivalók a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedése előtt

Ne szedje a Letrox 125 mikrogramm tablettát,

ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha az alábbiak közül bármelyik betegség vagy állapot fennáll Önnél:
- ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- ha kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelensége van;
- ha kezeletlen agyalapi mirigy betegsége van, amely kezelést igénylő mellékvesekéreg-elégtelenségben nyilvánul meg;
- ha nemrégiben szívrohama volt;
- ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz);
- ha a szív falának valamennyi rétege gyulladásban van (pankarditisz).

Ha Ön terhes, nem szabad egyidejűleg Letrox 125 mikrogramm tablettát és pajzsmirigy-túlműködést gátló (tireosztatikus) gyógyszert szednie (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt is).

Betegségek kivizsgálása

Kezelőorvosának a Letrox 125 mikrogramm tabletta terápia elkezdése előtt ki kell zárnia az alábbi betegségeket, vagy el kell kezdeni a kezelésüket:

koszorúér-betegség;
szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz);
magasvérnyomás-betegség;
agyalapimirigy- és/vagy mellékvesekéreg-elégtelenség;
a pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormont (autonóm göbök).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrox 125 mikrogramm tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazása során különösen óvatosan kell eljárni:

Ha Önnek korábban szívrohama volt vagy koszorúérbetegsége, szívizom gyengesége van, szívritmus zavarai (szapora szívveréssel járó, úgynevezett tahikardiája) vannak vagy nem heveny lefolyású szívizomgyulladásban vagy tartósan pajzsmirigy-alulműködésben szenvedett, kerülni kell a vérben a túl magas pajzsmirigyhormon-szintek kialakulását. Ennek érdekében gyakrabban fogják ellenőrizni az Ön pajzsmirigyhormon-szintjét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedésével kapcsolatban a pajzsmirigy-túlműködés enyhe tüneteit észlelné (lásd a 4. pontban a “Lehetséges mellékhatások“ címszó alatt).

Ha mellékvese-alulműködésben szenved (mellékvese-elégtelenség).

Ha agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-alulműködésben szenved, egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelenség is felléphet Önnél, amelynek kezelését (hidrokortizon-terápiával) orvosának meg kell kezdenie a Letrox 125 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt. Megfelelő kezelés nélkül a mellékvesekéreg heveny elégtelensége (Addison-krízis) is előfordulhat.

Ha feltételezhető, hogy az Ön pajzsmirigyében olyan területek vannak, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigyhormont, a pajzsmirigyműködés további vizsgálata szükséges a Letrox 125 mikrogramm tabletta kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben Ön klimax után álló nő, akinél fokozottan fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kockázata, kezelőorvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni, hogy megelőzze a vérben a túl magas pajzsmirigyhormon-szintek kialakulását, és biztosítsa a legalacsonyabb szükséges adag alkalmazását.

Ha Ön cukorbeteg. Lásd részletesen az “Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta” címszó alatt.

Ha Ön bizonyos véralvadásgátló szereket (például dikumarolt) vagy a pajzsmirigyre ható gyógyszereket (például amiodaron, tirozin-kináz gátlók [daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek], szalicilátok és nagy adagban alkalmazott furoszemid) kap. Lásd részletesen az “Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta” címszó alatt.

Amennyiben Ön dialízis (vesepótló) kezelésben részesül és szevelamer-kezelést (a vér magas foszfátszintjének kezelésére szolgáló gyógyszert) kap, orvosa vérvételt követően különböző laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő, hogy ellenőrizze a levotiroxin hatékonyságát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta” című részt is).

Ha a múltban bármikor epilepsziás volt, mivel ebben az esetben fokozott a rohamok kialakulásának kockázata.

Allergiás reakció jelentkezése esetén (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

Ha pajzsmirigyhormon-szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő táplálékkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta című részben szereplő információkat)

Nem megfelelő alkalmazás

Nem szabad a Letrox 125 mikrogramm tablettát testsúlycsökkentés céljából szedni. Ha az Ön pajzsmirigyhormon-szintje a normál tartományban van, további pajzsmirigyhormon bevitele nem fog súlycsökkentést eredményezni. A további pajzsmirigy hormonbevitel, vagy az adag emelése, megfelelő orvosi javaslat nélkül azonban súlyos, sőt életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyos testsúlycsökkentő gyógyszerekkel egyidejűleg szedve.

Gyógyszer átállítás

Pajzsmirigyhormon ingadozás előfordulhat akkor, ha a gyógyszert egy másik levotiroxint tartalmazó készítményre kell cserélnie. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban. Az átmeneti időszakban szoros (klinikai és laboratóriumi) monitorozásra van szükség. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatás fellép, mivel ez arra utalhat, hogy az adagot növelni vagy csökkenteni kell.

Idősek

Amennyiben Ön időskorú, orvosa az adagolást fokozott óvatossággal fogja beállítani (különösen szívproblémák fennállása esetén), és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

Gyermekek és serdülők

Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás néven ismert) (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Egyéb gyógyszerek és a Letrox 125 mikrogramm tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Letrox 125 mikrogramm tabletta befolyásolja az alábbi hatóanyagok, illetve gyógyszercsoportok hatását:

Antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, így például metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin):
Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a pajzsmirigyhormon-terápia kezdetén és végén. Kezelőorvosa változtathatja az Ön által kapott vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását.

Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek):

Ha Ön egyidejűleg Letrox 125 mikrogramm tablettát és kumarinszármazékokat (például dikumarolt) szed, szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzésére. Kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja a véralvadásgátló szerek hatását.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatását:

Ioncserélő gyanták:

A lipidszintcsökkentőket, azaz a magas vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy a magas szérumkáliumszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (a polisztirén szulfonsav kalcium és nátrium sói) a Letrox 125 mikrogramm tabletta bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódását, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

Protonpumpa-gátlók:

A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell a Letrox 125 mikrogramm tabletta adagját.

Szevelamer és lantán-karbonát:

A szevelamer és a lantán-karbonát (dializált betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin felszívódását és hatékonyságát. Kezelőorvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön pajzsmirigy működését (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címszó alatt is).

Epesav-megkötő szerek:

A koleszevelám (a vér magas koleszterin-szintjét csökkentő gyógyszer) a levotiroxinhoz kötődve csökkenti annak felszívódását a bélből. Ezért a Letrox 125 mikrogramm tablettát legalább 4 órával a koleszevelám előtt kell bevenni.

Alumíniumtartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek, valamint vasat és kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek:

A Letrox 125 mikrogramm tablettát legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint az alumíniumtartalmú gyomorsav-megkötő gyógyszereket (antacidumokat, szukralfátot), a vas- vagy kalciumtartalmú gyógyszereket. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódását, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók (különösen a propranolol):

A propiltiouracil (pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló szer), a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok, "kortizon") és a béta-blokkolók (a szívműködés lassítására és a vérnyomás csökkentésre szolgáló gyógyszerek) gátolják a levotiroxin hormon átalakulását a szervezetben a hatékonyabb liotironin formába, ezáltal csökkentik a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatékonyságát.

Amiodaron, jódtartalmú kontrasztanyagok:

Az amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) és a jódtartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgen diagnosztikai vizsgálatoknál szolgáló gyógyszerek) – magas jódtartalmuk révén – kiválthatják mind a pajzsmirigy túlműködését, mind alulműködését. Fokozott óvatossággal kell eljárni noduláris struma (göbökkel járó golyva) esetén amennyiben fennáll az esélye, hogy a pajzsmirigyben még nem azonosított, pajzsmirigyhormont szabályozatlan módon termelő (autonóm) területek találhatók. Az amiodaron gátolja a levotiroxin átalakulását az aktívabb liotironin formává, és ezáltal befolyásolhatja a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatását. Ha szükséges, ez esetben orvosa módosítani fogja a Letrox 125 mikrogramm tabletta adagját.

A következő gyógyszerek megváltoztathatják a Letrox 125 mikrogramm tabletta hatását:

Szalicilátok, különösen napi 2,0 g-nál magasabb adagokban (fájdalom- és lázcsillapító szerek);
Dikumarol (véralvadást gátló gyógyszer);
Nagy adagban (250 mg) alkalmazott furoszemid (vízhajtó hatású szer);
Klofibrát (lipidszintcsökkentő, azaz emelkedett vérzsírok szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer).

Fogamzásgátló és hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek:

Ha Ön ösztrogén hormon tartalmú fogamzásgátló vagy menopauza utáni hormonpótló kezelésre alkalmazott gyógyszereket szed, megnövekedhet a levotiroxin szükséges adagja.

Szertralin, klorokin/proguanil:

Szertralin (depresszióellenes szer) és klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatékonyságát.

Rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok, és orbáncfüvet tartalmazó készítmények:

Rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (görcsrohamok kezelésére), fenitoin (görcsroham és szívritmus-rendellenesség kezelésére alkalmazott gyógyszer), barbiturátok (görcsrohamok kezelésére és érzéstelenítésre használt gyógyszer, valamint bizonyos altatókban megtalálható) és orbáncfüvet tartalmazó készítmények (egy növényi gyógyszer) csökkenthetik a levotiroxin hatását;

Proteáz-gátlók (HIV- és/vagy krónikus hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek):

Amennyiben Önnek egyidejűleg kell alkalmaznia levotiroxint és proteáz-gátló szereket (lopinavirt, ritonavirt), kezelőorvosának gondosan meg kell figyelnie az Ön betegségének tüneteit és ellenőriznie pajzsmirigyműködését. Lehetséges ugyanis, hogy a levotiroxin hatékonysága csökken, ha egyidejűleg alkalmazzák lopinavirrel vagy ritonavirrel.

Tirozin kináz-gátlók (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek):

Ha Ön egyidejűleg levotiroxin és tirozin kináz-gátló (például imatinib, szunitinib, szorafenib, moteszanib) kezelésben részesül, akkor kezelőorvosának gondosan figyelnie kell az Ön betegségének jeleit, és ellenőriznie kell a pajzsmirigy működését. A levotiroxin hatékonysága csökkenhet; szükség esetén kezelőorvosa módosítja a levotiroxin adagját.

Szemaglutid

Ha Ön a levotiroxint szemaglutiddal (vércukorszintet csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazza, befolyásolhatja a levotoroxin szintjét a szervezetében, ezért szükség lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres ellenőrzése, illetve a Letrox adagjának módosítása.

Orlisztát:
Az orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkentheti a levotiroxin felszívódását.

Biotin (más néven H-vitamin, B7-vitamin vagy B8-vitamin)
Ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

A Letrox 125 mikrogramm tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Letrox 125 mikrogramm tablettát ne vegye be ételellel együtt, különösen, ha a táplálék kalciumban gazdag (például tej vagy tejtermékek), mivel ezáltal jelentősen csökkenhet a levotiroxin felszívódása.

Amennyiben az Ön étrendje szóját tartalmaz, kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyhormon-szintjét. Szójatartalmú diéta alatt és végén a Letrox 125 mikrogramm tabletta adagjának módosítása (általában az adag emelése) válhat szükségessé, mivel a szóját tartalmazó ételek ronthatják a levotiroxin bélből történő felszívódását, és ezáltal csökkentik hatékonyságát.

Ne vegye be a Letrox tablettát kávéval, mert a kávé csökkentheti a levotiroxin felszívódását a bélből, ezáltal kevésbé lesz hatékony. A Letrox bevétele után várjon legalább fél-egy órát, mielőtt kávét fogyasztana. Levotiroxin-kezelés alatt, ne változtasson kávéfogyasztási szokásain anélkül, hogy kezelőorvosa ellenőrizné és monitorozná szervezetében a levotiroxinszintet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt és a szoptatás időtartama alatt a megfelelő pajzsmirigyhormon-kezelés különösen fontos az anya és a magzat egészsége szempontjából. A gyógyszerszedést ezért ezen időszakok alatt is folyamatosan folytatni kell, a kezelőorvos felügyelete mellett. A levotiroxin széleskörű alkalmazása ellenére ezidáig nem ismeretes, hogy nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzatra, illetve az újszülöttre.

Az Ön pajzsmirigyműködését ellenőrizni kell mind a terhesség alatt, mind azt követően. Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, mivel terhesség idején megnőhet a pajzsmirigyhormon igény, az ösztrogén (női nemi hormon) szintjének megemelkedése miatt.

Terhesség idején a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 125 mikrogramm tablettával, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. A tireosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) a placentán áthatolva bejuthatnak a magzati vérkeringésbe, és a magzat pajzsmirigyének alulműködését okozhatják. Pajzsmirigyének túlműködése esetén terhesség alatt orvosa kizárólag alacsony adagban alkalmazott tireosztatikum-kezelést fog előírni Önnek.

Amennyiben szoptat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően folytassa a levotiroxin szedését.

Az anyatejbe átjutó levotiroxin mennyisége még magas adagban alkalmazott levotiroxin-terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan.

A pajzsmirigy alulműködése vagy túlműködése valószínűleg hatással lesz a termékenységre. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek kezelésénél a Letrox adagját a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján kell módosítani, mert az elégtelen adag nem javíthatja a pajzsmirigy alulműködését, és a túladagolás a pajzsmirigy túlműködését okozhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a Letrox 125 mikrogramm tabletta befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Letrox 125 mikrogramm tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Letrox 125 mikrogramm tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő napi adagot kezelőorvosa fogja megállapítani, az elvégzett ellenőrző vizsgálatok alapján.

Adagolás

Különböző hatáserősségű (50–125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmazó) tabletták állnak rendelkezésre az adag egyéni beállításához, ami azt jelenti, hogy Önnek általában naponta csak egy tablettát kell bevennie. A kezelés megkezdéséhez és felnőtteknél az adag módosításához, valamint gyermekek kezeléséhez az orvos szükség szerint alacsonyabb hatóanyag-tartalmú tablettákat írhat elő.

Kezelőorvosa az adagolást az alábbiak szerint állapítja meg, annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:

Pajzsmirigy-alulműködés kezelésére felnőtteknek kezdetben napi 25–50 mikrogramm levotiroxin-nátrium ajánlott. Az orvos utasítása szerint az adag 2-4 hetes időközönként 25–50 mikrogramm levotiroxin-nátriummal emelhető napi 100–200 mikrogramm levotiroxin-nátrium adag eléréséig.

Strumaműtétet követően a strumakiújulás megelőzésére és jóindulatú struma kezelésére naponta 75–200 mikrogramm levotiroxin-nátrium ajánlott.

A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának sebészeti eltávolítását követően a levotiroxin-nátrium ajánlott adagja napi 150–300 mikrogramm (ami 2-4 db Letrox 125 mikrogramm tablettának felel meg).

A pajzsmirigy hormon a fentieknél alacsonyabb adagokban is hatásos lehet.

Alkalmazása gyermekeknél

A fenntartó adag pajzsmirigy-alulműködés (veleszületett és szerzett hipotiroidizmus) hosszú távú kezelésében általában napi 100–150 mikrogramm levotiroxin-nátrium testfelület m²-re számítva. Újszülötteknél és csecsemőknél veleszületett pajzsmirigy-alulműködés esetén különösen fontos a gyors hormonpótlás a normális szellemi és fizikai fejlődés biztosítása céljából. A javasolt adag az első 3 hónapban testtömegkilogrammonként 10–15 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta. Ezt követően a kezelőorvos az adagot egyedileg fogja meghatározni a laboratóriumi vizsgálati eredmények (elsősorban a vérpajzsmirigyhormon-szint) alapján.

A később kialakuló, úgynevezett szerzett pajzsmirigy-alulműködés esetén a gyermekek ajánlott kezdő adagja napi 12,5–50 mikrogramm levotiroxin-nátrium. Az orvos fokozatosan, 2-4 hetes időközönként fogja emelni az adagot a teljes hormonpótlás eléréséig. Ehhez elsősorban a vérpajzsmirigyhormon-szintek alakulását fogja figyelembe venni.

Idős betegek, koszorúsér betegségben, illetve pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek

Idős betegek, koszorúsér betegségben, valamint súlyos vagy tartós pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek esetében a pajzsmirigyhormon-kezelést fokozott óvatossággal kell megkezdeni (alacsony kezdő adagokat alkalmazva, amelyet csak fokozatosan és hosszú időközönként szabad emelni, a pajzsmirigyműködés gyakori ellenőrzése mellett.)

Alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek

A gyakorlati tapasztalatok alapján alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek számára alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek.

A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg lefelé, függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.

Az alkalmazás módja

A napi teljes adagot reggel, egyszerre kell bevenni bőséges folyadékkal, lehetőség szerint egy pohár vízzel lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt. A hatóanyag éhgyomorra bevéve jobban felszívódik, mint közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után.

Gyermekeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább 1/2 órával kell beadni. A tablettából szuszpenziót is lehet készíteni. E célból a tablettát egy kevés (10 – 15 ml) vízben hagyni kell szétesni, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű (5 ‑ 10 ml) folyadékkal hígítva ajánlott beadni.

A kezelés időtartama

Pajzsmirigy-alulműködésben és a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának eltávolítása céljából végzett műtétet követően a betegnek általában egész élete folyamán szednie kell a Letrox 125 mikrogramm tablettát; jóindulatú struma vagy a struma kiújulásának megelőzésére a terápia időtartama néhány hónaptól vagy évtől élethosszig terjedhet. A normál pajzsmirigy funkcióval járó jóindulatú struma kezelésére 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelési időtartam lehet szükséges. Ha a Letrox 125 mikrogramm tabletta kezelés ez alatt az időtartam alatt nem vezet a kívánt eredményre, kezelőorvosa más terápiás lehetőségeket fog fontolóra venni.

Ha az előírtnál több Letrox 125 mikrogramm tablettát vett be

A túladagolás jeleit a 4. pontban, a “Lehetséges mellékhatások” címszó alatt találja meg.

Kérjük, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Ha elfelejtette bevenni a Letrox 125 mikrogramm tablettát

Ha bármikor túl kevés gyógyszert vett be vagy elfelejtett egy adagot bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, tartsa meg az adagolás szokásos menetét.

Ha idő előtt abbahagyja a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedését

A sikeres terápia alapja, hogy Ön rendszeresen, folyamatosan szedje a Letrox125 mikrogramm tablettát, az orvosa által előírt adagban. Semmi esetre se változtassa meg az adagot, szakítsa meg vagy hagyja abba a Letrox 125 mikrogramm tabletta szedését saját elhatározásából, mivel ez esetben panaszai kiújulásával kell számolnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók a hatóanyag vagy a Letrox 125 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben

A levotiroxinnal vagy a Letrox 125 mikrogramm tabletta egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén a bőrt és a légzőrendszert érintő allergiás reakciók léphetnek fel a gyógyszer szedése során (a gyógyszer alkalmazása után azonnal vagy néhány napon belül), amelyek életveszélyesek is lehetnek. A tünetek között előfordulhat kiütés, viszketés, légzési nehézségek, légzéskimaradás, megduzzadt arc, száj, torok vagy nyelvduzzanat.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon egészségügyi szakemberhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

Az adag intoleranciája, túladagolás

Ha az orvos által meghatározott adagot a beteg nem jól tűri (adagintolerancia), vagy ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors adagemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlműködésre (hipertiroidizmus) jellemző tünetek léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

szívdobogásérzés;
aluszékonyság;
fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szapora szívverés (tahikardia);
idegesség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

megemelkedett koponyaűri nyomás (különösen gyermekeknél).

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

túlérzékenység;
szívritmus zavarok;
mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz);
allergiás bőrreakciók (például angioödéma [légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata], bőrkiütés, csalánkiütés);
nyugtalanság;
izomgyengeség és izomgörcsök;
csontritkulás (oszteoporózis) magas levotiroxin adagok esetén, különösen a posztmenopauzás nőknél, elsősorban hosszabb ideig tartó kezelés során;
melegségérzet, hőintolerancia, a keringés összeomlása alacsony testsúlyú koraszülöttek esetén (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címszó alatt);
menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok;
hasmenés;
hányás;
hányinger;
testsúlycsökkenés;
remegés (tremor);
fokozott izzadás;
láz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben mellékhatás lép fel. Orvosa el fogja dönteni, hogy ilyen esetben a napi adagot kell-e csökkenteni, vagy a tabletta szedését kell pár napig szüneteltetni. Amint a mellékhatások elmúlnak, kezelőorvosa elő fogja írni, hogyan folytassa Ön óvatos adagbeállítással a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Letrox 125 mikrogramm tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox 125 mikrogramm tabletta?

A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium × H₂O.

Tablettánként 133–142 mikrogramm levotiroxin-nátrium × H₂O-ot tartalmaz, (amely 125 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumnak felel meg).

Egyéb összetevők:

Cisztein-hidroklorid-monohidrát (részben cisztinként van jelen a tablettában), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, könnyű magnézium-oxid, talkum.

Milyen a Letrox 125 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrox 125 mikrogramm tabletta fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Letrox 125 mikrogramm tabletta 25 db, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmazó eredeti csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

OGYI-T-7546/07 (25×)

OGYI-T-7546/08 (50×)

OGYI-T-7546/09 (100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Letrox 50 mikrogramm tabletta

Letrox 75 mikrogramm tabletta

Letrox 100 mikrogramm tabletta

Letrox 125 mikrogramm tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Letrox 50 mikrogramm tabletta:

53,2–56,8 mikrogramm levotiroxin-nátrium × H₂O hatóanyagot tartalmaz (amely megfelel 50 mikrogramm levotiroxin-nátriumnak) tablettánként.

Letrox 75 mikrogramm tabletta:

79,8–85,2 mikrogramm levotiroxin-nátrium × H₂O hatóanyagot tartalmaz (amely megfelel 75 mikrogramm levotiroxin-nátriumnak) tablettánként.

Letrox 100 mikrogramm tabletta:

106,4–113,6 mikrogramm levotiroxin-nátrium × H₂O hatóanyagot tartalmaz (amely megfelel 100 mikrogramm levotiroxin-nátriumnak) tablettánként.

Letrox 125 mikrogramm tabletta:

133,0–142,0 mikrogramm levotiroxin-nátrium × H₂O hatóanyagot tartalmaz (amely megfelel 125 mikrogramm levotiroxin-nátriumnak) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Javallatok	50 mikrogramm	75 mikrogramm	100 mikrogramm	125 mikrogramm
A pajzsmirigyhormon pótlása bármilyen eredetű hypothyreosisban;				
Struma műtét után, euthyreoid állapotban, a struma kiújulásának megelőzésére;				
Benignus struma kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén;				
Hyperthyreosisban kiegészítő terápiaként tireosztatikumokkal együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után.				-
Malignus pajzsmirigybetegségekben szuppressziós és szubsztitúciós kezelésre, különösen a pajzsmirigy eltávolítása után				
A pajzsmirigy szuppressziós tesztjeként.	-	-		-

A Letrox bármely korcsoportban alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Pajzsmirigyhormon-terápia / -szubsztitúció

Adagolás

A bemutatott adagolási rendszert javaslatnak kell tekinteni. Az egyedi napi dózist a laboratóriumi eredmények és a klinikai vizsgálatok alapján kell meghatározni.

Megmaradt pajzsmirigyfunkció esetén alacsonyabb dózis alkalmazása is elégséges lehet.

Idősebb betegek, továbbá olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, valamint anamnézisükben súlyos vagy tartós hypothyreosis szerepel, a pajzsmirigyhormon-kezelést különös óvatossággal szabad csak elkezdeni, azaz alacsony kezdő dózisok után a dózist csak lassan, hosszabb intervallumonként szabad emelni, és a pajzsmirigyhormonok szintjét gyakran kell ellenőrizni. Eddigi tapasztalatok szerint alacsony dózisok is elégségesek a kezeléshez alacsony testtömeg és nagyméretű göbös golyva esetén.

Tekintettel arra, hogy számos betegnél magasabb T₄-és fT₄-koncentráció tapasztalható a tireoid‑stimuláló hormon (TSH) szérumszintje reálisabb alapja lehet a kezelésnek.

Javallat		Dózis (mikrogramm levotiroxin-nátrium/nap)
Hypothyreosis: Felnőttek (2-4 hetes intervallumonként, 25-50 mikrogrammal növelve)	Kezdetben: azután:	25–50 100–200
Golyva kiújulásának megelőzése		75–200
Benignus golyva euthyreoid funkcionális állapottal		75–200
Tireosztatikumokkal kezelt hyperthyreosis kiegészítő terápiája		50–100
Malignus pajzsmirigydaganat miatt pajzsmirigy-eltávolítást követően		150–300
Pajzsmirigy szuppressziós szcintigráfia		napi 150/200 mikrogramm (2 db 75 mikrogrammos vagy 2 db 100 mikrogrammos tabletta) (14 napon keresztül a szcintigram elkészítése előtt)

Idősek

Idős betegek esetén figyelmet kell fordítani az egyedi esetekre, például szívproblémák esetén a levotiroxin-nátrium dózisát fokozatosan kell emelni, és a TSH-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Gyermekek és serdülők

A fenntartó dózis veleszületett és szerzett hypothyreosis esetén általában 100-150 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta testfelület m²-re számítva.

Újszülötteknek és csecsemőknek veleszületett hypothyreosis esetén, mikor a gyors levotiroxin-pótlás fontos, a javasolt kezdő dózis naponta 10–15 mikrogramm levotiroxin-nátrium testtömegkilogrammonként az első három hónapban. Ezután a dózist egyénileg, a klinikai állapottól, valamint a pajzsmirigyhormon- és TSH-értékektől függően kell beállítani.

Gyermekek szerzett hypothyreosisa esetén a javasolt kezdő dózis naponta 12,5–50 mikrogramm levotiroxin-nátrium. Az adagot 2-4 hetente fokozatosan kell növelni a klinikai állapottól, valamint a pajzsmirigyhormon- és TSH-értékektől függően, egészen a teljes pótló dózis eléréséig.

Az alkalmazás módja

A teljes napi dózist egyszerre kell bevenni megfelelő mennyiségű folyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt.

Gyermekeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább ½ órával kell beadni. A tabletták szuszpenzió formájában is beadhatók. E célból a tablettákat egy kevés (10-15 ml) vízben hagyni kell szétesni, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű folyadékkal (5-10 ml) ajánlott beadni.

Az alkalmazás időtartama

Hypothyreosisban és a pajzsmirigy rosszindulatú daganat miatti eltávolítása esetén rendszerint élethosszig tartóan; euthyreoid golyvában és golyva kiújulásának megelőzésére néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig; hypothyreosis adjuváns kezelésére az alkalmazott tireosztatikum-kezelés időtartamától függően.

Euthyreoid golyvában hat hónaptól két évig terjedő kezelési periódusra van szükség. Ha a Letrox-kezelés nem jár az elvárt eredménnyel, megfontolandó más terápia választása.

Pajzsmirigy szuppressziós teszt

A pajzsmirigy szuppressziós teszt előkészítésére 14 napon keresztül napi 150–200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kezeletlen hyperthyreosis.
Kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenség.
Kezeletlen hipofízis-elégtelenség (ha az kezelést igénylő mellékvesekéreg-elégtelenséget okoz).
Akut myocardiális infarctus.
Akut myocarditis.
Akut pancarditis.

Levotiroxin és tireosztatikum együttes szedése terhesség alatt ellenjavallt.

A terhesség és szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 4.6 pontban.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A pajzsmirigy hormonnal történő terápia elkezdése előtt a következő betegségeket ki kell zárni, vagy kezelésüket el kell kezdeni:

coronaria betegség;
angina pectoris;
hypertonia;
hypophysis- és/vagy mellékvesekéreg-elégtelenség;
thyroid autonómia.

Ezeket a betegségeket, illetve állapotokat pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzése előtt is ki kell zárni, illetve kezelni kell, kivéve a pajzsmirigy-autonómiát, ami a teszt elvégzésének oka lehet.

Adrenokortikális diszfunkció esetén, a levotiroxin-kezelés megkezdése előtt, megfelelő pótló kezelést kell alkalmazni az akut mellékvese-elégtelenség megelőzése érdekében (lásd 4.3 pont).

Még enyhe, farmakológiailag indukált hyperthyreosist is mindenképpen el kell kerülni coronaria betegség, szívelégtelenség, tachyarrhythmiák, nem akut lefolyású myocarditis, tartósan fennálló hypothyreosis, illetve myocardiális infarctuson átesett betegeknél. Ilyen esetekben a pajzsmirigy-hormonokkal kapcsolatos paramétereket gyakrabban kell ellenőrizni (lásd 4.2 pont).

A másodlagos hypothyreosisban szenvedő beteget ki kell vizsgálni, hogy nincs-e egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelensége. Az utóbbi esetben először szubsztitúciós kezelést (hidrokortizonnal) kell végezni. Megfelelő kortikoszteroid-kezelés hiányában a pajzsmirigyhormon-terápia a mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy agyalapimirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél Addison-krízist válthat ki.

Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékvese-működés miatt összeomolhat a keringés.

Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, a kezelés előtt TRH-vizsgálatot vagy szuppressziós szcintigráfiás vizsgálatot kell végezni.

Menopauza utáni nők esetében fokozott az osteoporosis kockázata ezért, ha ilyen beteg hypothyreosisának kezelésére alkalmaznak levotiroxint, akkor a levotiroxin-nátriummal dózistitrálást kell végezni a legkisebb hatásos dózis megállapítására, és a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban kell ellenőrizni, hogy elkerülhető legyen a fiziológiásnál magasabb levotiroxin vérszint kialakulása (lásd 4.8 pont).

A pajzsmirigyhormon nem alkalmazható testtömegcsökkentésre. Euthyreoid betegek esetében a fiziológiás dózis egyáltalán nem eredményez testtömegcsökkenést. A szokásosnál nagyobb dózisoknak súlyos, vagy akár életveszélyes nemkívánatos hatásai lehetnek, különösen bizonyos testtömegcsökkentő készítményekkel, és legfőképpen szimpatomimetikus aminokkal kombinálva.

Néhány esetben súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az angioödémát is) jelentettek levotiroxin alkalmazásakor. Ha az allergiás reakciók jelei és tünetei jelentkeznek a Letrox-kezelést abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Ha egy másik levotiroxint tartalmazó készítményre történő váltásra van szükség, az átmeneti időszakban szoros megfigyelés szükséges, beleértve a klinikai és laboratóriumi megfigyelést is, a pajzsmirigyhormon ingadozásának potenciális kockázata miatt. Néhány betegnél szükség lehet a dózis módosítására.

A pajzsmirigyfunkciót monitorozni kell azoknál a betegeknél, akik levotiroxint és egyidejűleg egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a pajzsmirigyet (például amiodaron, tirozin-kináz inhibitorok, szalicilátok és nagy dózisú furoszemid) (lásd még 4.5 pont).

Óvatosan kell eljárni a levotiroxin alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel, mivel ezeknél a betegeknél a görcsrohamok fokozott kockázata áll fenn.

Diabeteses és antikoagulált betegekre vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.

Nagyon ritka esetekben hypothyreosis fordult elő szevelamer és levotiroxin együttes alkalmazásakor. A TSH-szint szoros ellenőrzése javasolt tehát azoknál a betegeknél, akiket a fenti gyógyszer- kombinációval kezelnek (lásd 4.5 pont).

Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunassay-vizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.

Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin-okozta interferenciára (lásd 4.5. pont).

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Antidiabetikumok:

A levotiroxin ronthatja az antidiabetikumok (pl. metformin, glimepirid, glibenklamid és az inzulin) vércukorszintet csökkentő hatását. Diabeteses betegekben ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen a pajzsmirigyhormon kezelés kezdeti és végső szakaszában, és szükségessé válhat a vércukorszintet csökkentő készítmények dózisának módosítása.

Kumarinszármazékok:

A kumarinszármazékok hatása fokozódhat, mivel a levotiroxin leszoríthatja az antikoagulánst a plazmafehérje kötőhelyekről. A véralvadási paramétereket ezért rendszeresen ellenőrizni kell párhuzamos kezelés esetén, és amennyiben szükséges, a véralvadásgátló dózisát módosítani (csökkenteni) kell.

Ioncserélő gyanták:

Az ioncserélő gyanták, például a kolesztiramin, a kolesztipol, illetve a polisztirén-szulfonsav nátrium- és kalciumsói gátolják a levotiroxin felszívódását, mivel megkötik a pajzsmirigyhormonokat a gasztrointesztinális traktusban, ezért ezeket a Letroxbevételét követően 4-5 óra múlva szabad csak bevenni.

Protonpumpa-gátlók (PPI-k):

A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.

Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai monitorozása javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.

Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.

Epesav megkötő szerek:

A koleszevelám a levotiroxinhoz kötődve csökkenti annak felszívódását a gasztrointesztinális traktusban. Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást, amikor a levotiroxin bevétele legalább 4 órával megelőzte a koleszevelámét, ezért a Letroxot legalább 4 órával a koleszevalám előtt kell alkalmazni.

Alumíniumtartalmú gyomorsav-kötő gyógyszerek, illetve vasat és kalciumot tartalmazó gyógyszerek:

Alumíniumtartalmú, gyomorsavkötő gyógyszerek (antacidumok, szukralfát); valamint vasat és kalciumot tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. A Letrox tablettát ezért az ilyen gyógyszerek alkalmazását megelőzően legalább 2 órával kell bevenni.

Szevelamer és lantán-karbonát:

A szevelamer és a lantán-karbonát csökkentheti a levotiroxin biológiai hozzáférhetőségét (lásd 4.4 pont).

Propiltiouracil, glukokortikoidok, beta-receptor-blokkolók (különösen a propranolol):

Ezek az anyagok gátolják a T₄–T₃-átalakulást, és csökkenthetik a T₃szérumkoncentrációját.

Amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok:

Az amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok magas jódtartalmuk miatt mind hyperthyreosist, mind hypothyreosist okozhatnak. Különös gondossággal kell ezért eljárni göbös struma esetén az esetlegesen fel nem ismert autonomia miatt. Az amiodaron gátolja a T₄–T₃-átalakulást, ami a T₃plazmaszintjének csökkenéséhez és a TSH plazmaszintjének emelkedéséhez vezet. Az amiodaron pajzsmirigyfunkcióra gyakorolt hatása miatt ezért szükséges lehet a Letrox dózisának módosítása.

Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát:

A levotiroxint szalicilátok (különösen napi 2,0 g-nál magasabb adagokban), dikumarol, nagy dózisú furoszemid (250 mg), klofibrát és más anyagok is leszoríthatják a plazmafehérjék kötőhelyeiről. Ez a szabad tiroxin (fT₄) plazmaszintjének kezdeti, átmeneti növekedéséhez vezethet, amit az összpajzsmirigyhormon szintjének csökkenése követ.

Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók, posztmenopauzában alkalmazott hormonpótló készítmények:

A levotiroxin szükséglet fokozódhat ösztrogén tartalmú kontraceptivumok szedése és posztmenopauzális hormonpótló terápia alkalmazása esetén. Fokozódhat a levotiroxin-kötődés, ami diagnosztikai és terápiás hibákhoz vezethet.

Szertralin, klorokin/proguanil

A szertralin és a klorokin/proguanil a levotiroxin hatékonyságát csökkentik, és növelik a szérum TSH szintjét.

A citokróm P-450 enziminduktor gyógyszerek hatásai:

Az enziminduktor gyógyszerek, mint pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin és barbiturátok, valamint az orbáncfüvet (Hypericum perforatum L.) tartalmazó készítmények növelhetik a pajzsmirigyhormon hepatikus clearence-ét, ami a pajzsmirigyhormonok szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezet. Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon dózisának növelésére lehet szükség.

Proteáz-gátlók

Beszámoltak arról, hogy lopinavirral/ritonavirral egyidejűleg alkalmazva csökken a levotiroxin hatása. Ezért levotiroxin és proteáz-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén a klinikai tüneteket és a pajzsmirigyfunckiót gondosan ellenőrizni kell. Levotiroxint szedő betegeknél ellenőrizni kell a tireoid‑stimuláló hormon (TSH) szintjét legalább a kezelés megkezdése után egy hónappal, és/vagy a ritonavir-kezelés befejezését követően.

Tirozin-kináz-gátlók:

A tirozin-kináz-gátlók (pl. imatinib, szunitinib, szorafenib, motezanib) csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát. Ezért levotiroxin és tirozin-kináz-gátlók egyidejű alkalmazása esetén a klinikai tüneteket és a pajzsmirigyfunckiót gondosan ellenőrizni kell. Szükség lehet a levotiroxin dózisának módosítására.

Orlisztát:

Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis-kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, ha a levotiroxint és az orlisztátot egyidejűleg alkalmazzák. Ennek oka a levotiroxin csökkent felszívódása lehet.

Szójatartalmú készítmények:

Szóját tartalmazó készítmények csökkenthetik a levotiroxin bélből történő felszívódását. Veleszületett hypothyreosisban szenvedő és szójatartalmú étrenden élő gyermekek esetében beszámoltak a szérum TSH-szint emelkedéséről. A normál T₄-ésTSH-szint eléréséhez különösen nagy dózis levotiroxin lehet szükséges. A szójatartalmú diéta során és annak befejeztével a szérum T₄-és TSH-szint szoros ellenőrzése szükséges, és szükségessé válhat a levotiroxin dózisának csökkentése is.

Kávé:

Kerülni kell a levotiroxin kávéval történő egyidejű bevételét, mivel a kávé csökkentheti a levotiroxin felszívódását a gasztrointesztinális traktusból. Ezért a levotiroxin bevétele és a kávé fogyasztása között javasolt fél–egyórás időtartamot hagyni, ami csökkentheti a kölcsönhatás kialakulásának kockázatát.

Azok a betegek, akik rendszeresen fogyasztanak kávét és levotiroxin-kezelés alatt állnak, ne változtassák meg “kávéfogyasztási szokásaikat” anélkül, hogy a kezelőorvosuk nem ellenőrizte és nem monitorozná a levotiroxinszintjüket.

Szemaglutid

A szemaglutid egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a levotiroxin expozícióját. A tiroxin teljes expozíciója (AUC) (endogén szintekhez igazítva) 33%-kal növekedett a szemaglutid egyszeri orális dózisának alkalmazását követően, a maximális expozíció (C_max) változatlan volt. Levotiroxinnal és szemaglutiddal egyidejűleg kezelt betegeknél szükséges lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres monitorozása, illetve az levotiroxin dózisának módosítása.

Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunoassy-vizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4. pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a pajzsmirigyhormon-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.

Terhesség és szoptatás alatt szuppressziós tesztet nem szabad elvégezni.

Terhesség

Terhesség alatt a pajzsmirigyhormonok normál szinten való tartása alapvető az anya és a magzat egészségének biztosítása érdekében. Terhesség alatti nagy dózisban történő alkalmazás mellett ezidáig nem ismert a levotiroxin terhességre gyakorolt nemkívánatos hatása, illetve a magzatot/ újszülöttet veszélyeztető hatás.

Az ösztrogénnek köszönhetően a levotiroxin igény fokozódhat a terhesség alatt. Ezért a pajzsmirigyfunkciót a terhesség alatt és azt követően ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell a pajzsmirigyhormon dózisát.

Mivel a szérum TSH-szintjének emelkedése korán, már a terhesség első 4 hetében előfordulhat, a levotiroxin-kezelésben részesülő terhes nőknél a TSH-szintet mindegyik trimeszterben ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anyai szérum TSH-értékek az adott trimeszternek megfelelő referenciatartományban legyenek. Az emelkedett szérum TSH-szintet a levotiroxin dózisának növelésével kell korrigálni. Mivel a szülés utáni TSH-értékek hasonlóak a fogantatást megelőző értékekhez, a levotiroxin dózisát a szülés után azonnal a terhesség előtti dózisra kell visszaállítani. A szérum TSH-szintjét a szülést követő 6–8 hét alatt kell elérni.

Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin-nátrium abban az esetben, ha azt kiegészítő terápiaként alkalmazzák a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek mellé a hyperthyreosis kezelésére. A levotiroxin adása megnövelheti az antithyreoid gyógyszerek dózisát.

A pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek hatékony dózisban, a levotiroxintól eltérően átjutnak a placentán, ennek következtében a magzatnál hypothyreosis alakulhat ki. A terhesség alatti hyperthyreosis csak kis dózisú pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerrel kezelendő.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe, de a javasolt terápiás dózisok mellett elért koncentráció nem elegendő ahhoz, hogy a csecsemőnél hyperthyreosis kialakulásához vagy a TSH-kiválasztás szuppressziójához vezessen.

Termékenység

A hypothyreosis vagy a hyperthyreosis valószínűleg hatással lesz a termékenységre. A hypothyreosis Letrox-kezelési dózisát a laboratóriumi paraméterek monitorozása alapján kell beállítani, mivel a nem elegendő dózis valószínűleg nem javítja a hypothyreosist, a túladagolás hyperthyreosishoz vezethet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ha egyes esetekben a dózist a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés elején túl gyorsan történt az adag emelése, akkor hyperthyreosisra jellemző tünetek léphetnek fel. Ilyen esetekben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a gyógyszerelést néhány napra fel kell függeszteni. A nemkívánatos hatások elmúlásakor a kezelés óvatos adagolással visszaállítható.

A levotiroxinnal vagy a Letrox egyéb segédanyagaival szembeni túlérzékenység esetén a bőrt (például angioödéma, bőrkiütés, urticaria) és a légutakat érintő allergiás reakciók léphetnek fel.

Egyes esetekben súlyos anafilaxiás sokkról is beszámoltak. Ebben az esetben a tabletta szedését meg kell szakítani.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – 1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)

Ritka (≥1/10 000 – 1/1000)

Nagyon ritka (1/10 000)

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: hiperszenzitivitás.

Endokrin betegségek és tünetek

Gyakori: hyperthyreosis

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: palpitációk.

Gyakori: tachycardia.

Nem ismert gyakoriság: arrhythmia, angina pectoris.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság: angioödéma, bőrkiütés, urticaria, fokozott verejtékezés.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori: insomnia.

Gyakori: idegesség.

Nem ismert gyakoriság: ingerlékenység.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert gyakoriság: izomgyengeség és -görcsök, osteoporosis a levotiroxin szuppresszív dózisainak, különösen a postmenopausában lévő nőknél, elsősorban hosszú ideig tartó kezelés esetén.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: hőhullámok, a keringés összeomlása kis testtömegű koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: menstruációs zavarok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: hasmenés, hányás és hányinger.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert gyakoriság: testtömegcsökkenés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás.

Ritka: pseudotumor cerebri (különösen gyermekeknél).

Nem ismert gyakoriság: tremor.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert gyakoriság: hőintolerancia, láz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

A T₃-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T₄- vagy szabad T₄-szint.

Túladagolás vagy mérgezés esetén az anyagcsere sebessége mérsékelt vagy súlyos fokozódásának tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont). A túladagolás mértékétől függően a szedés megszakítása és egy kontrollvizsgálat javasolt.

Embernél történt mérgezéses esetekben (öngyilkossági kísérletek esetén) a levotiroxin 10 mg adagig szövődmények nélkül tolerálhatónak bizonyult. Súlyos szövődmények, például a vitális funkciók (légzés és keringés) fenyegetettsége nem valószínű, csak coronariabetegség fennállása esetén. Mindazonáltal jelentések érkeztek thyreotoxicus krízisről, konvulziókról, szívelégtelenségről és kómáról. Beszámoltak hosszú évekig tartó levotiroxin abúzust követő hirtelen szívhalálról is.

Akut túladagolás esetén a tápcsatornából történő felszívódás aktív szén alkalmazásával csökkenthető. A kezelés általában tüneti és szupportív. Súlyos béta-szimpatomimetikus hatások, például tachycardia, szorongás, agitáció vagy hyperkinesia jelentkezése esetén a panaszok béta-blokkolók alkalmazásával csökkenthetők. A tireosztatikumok ilyen esetekben nem megfelelőek, mivel a pajzsmirigy működése már teljes mértékben szupprimált.

Extrém nagy dózisok esetén (öngyilkossági kísérlet) a plazmaferezis jó hatású lehet.

A levotiroxin túladagolása tartós monitorozást igényel. A levotiroxin fokozatos liotironinná alakulása miatt a tünetek akár 6 nap késéssel is jelentkezhetnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pajzsmirigy-terápia, pajzsmirigyhormonok,

ATC kód: H03AA01

Hatásmechanizmus

A Letroxban található szintetikus levotiroxin hatásában azonos a természetesen előforduló, a pajzsmirigy által legnagyobb mennyiségben termelt pajzsmirigyhormonnal. A szervezet nem képes megkülönböztetni az endogén és az exogén levotiroxint.

Farmakodinámiás hatások

Liotironinná (T₃) való részleges átalakulása után, ami elsősorban a májban és a vesékben zajlik, valamint a sejtekbe történő felvétele után, a pajzsmirigyhormonok jellegzetes hatásai figyelhetők meg a fejlődésre, növekedésre és az anyagcserére, a T₃receptorok aktiválódásán keresztül.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A pajzsmirigyhormon-pótlás az anyagcserefolyamatok normalizálódásához vezet. Például a hypothyreosis miatti koleszterinszint emelkedés jelentősen csökken levotiroxin alkalmazását követően.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az éhgyomorra per os bejuttatott levotiroxin, a galenusi készítmény természetétől jelentősen függő mértékben, maximum 80%-ban szívódik fel, elsősorban a vékonybél felső szakaszából. Ha a készítményt étkezés közben veszik be, akkor a felszívódás mértéke jelentősen csökken.

A csúcs plazmakoncentrációk a bevétel után kb. 2–3 órával alakulnak ki.

Orális kezelés kezdetekor a hatás általában csak 3-5 nap után jelentkezik.

Eloszlás

A megoszlási térfogat kb. 10–12 l. A levotiroxinnak kb. 99,97%-a a specifikus transzport fehérjékhez kötődik. Ez a protein–hormon kötés nem kovalens, ami a szabad és a kötött hormonok közötti állandó és nagyon gyors cserélődést tesz lehetővé.

Elimináció

A levotiroxin metabolikus clearance-e 1,2 l plazma/nap. Lebontása főként a májban, vesékben, agyban és az izomzatban történik. A metabolitok a vizelettel és a széklettel választódnak ki.

A levotiroxin felezési ideje körülbelül 7 nap; ez hyperthyreosisban rövidebb (3–4 nap) és hypothyreosisban hosszabb (kb. 9–10 nap).

Terhesség és szoptatás

A levotiroxin csak kis mennyiségben jut át a placentán. Normál dózissal végzett kezelés esetén csak kis mennyiségű levotiroxin választódik ki az anyatejjel.

Vesekárosodás

A jelentős fehérjekötődés következtében a levotiroxin nem távolítható el hemodialízissel sem hemoperfúzióval.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A levotiroxin akut toxicitása nagyon alacsony.

Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitást különböző állatfajokkal vizsgálták (patkány, kutya). Nagy dózisoknál máj-károsodásra utaló jeleket, spontán nephrosisok fokozott előfordulását, valamint a szervek tömegének változását tapasztalták patkányoknál. Nem figyeltek meg lényeges mellékhatást kutyáknál.

Mutagén hatások

A levotiroxin mutagén hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kutatási eredmények. Mostanáig nem találtak a pajzsmirigyhormonok által a genom módosításán keresztül kiváltott károsodásra utaló, vagy annak gyanúját keltő jeleket.

Karcinogén hatások

A levotiroxinnal nem végeztek tartós vizsgálatokat állatokkal a szer tumorkeltő hatásával kapcsolatban.

Reproduktív toxicitás

A pajzsmirigyhormon csak nagyon kis mennyiségben jut át a placentán.

A férfi, illetve a női termékenységre vonatkozó kísérleti adatok nem állnak rendelkezésre, mindazonáltal ilyen hatással kapcsolatos gyanú vagy erre utaló jel nem áll fenn.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

cisztein-hidroklorid-monohidrát (részben cisztinként van jelen a tablettában)

mikrokristályos cellulóz

kukoricakeményítő

hidegen duzzadó keményítő

könnyű magnézium-oxid

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta bevont alumínium fólia/alumínium fólia (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Kiadhatóság: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7546/01 Letrox 50 mikrogramm tabletta (50×)

OGYI-T-7546/02 Letrox 50 mikrogramm tabletta (100×)

OGYI-T-7546/03 Letrox 50 mikrogramm tabletta (25×)

OGYI-T-7546/04 Letrox 75 mikrogramm tabletta (25×)

OGYI-T-7546/05 Letrox 75 mikrogramm tabletta (50×)

OGYI-T-7546/06 Letrox 75 mikrogramm tabletta (100×)

OGYI-T-7546/07 Letrox 125 mikrogramm tabletta (25×)

OGYI-T-7546/08 Letrox 125 mikrogramm tabletta (50×)

OGYI-T-7546/09 Letrox 125 mikrogramm tabletta (100×)

OGYI-T-7546/10 Letrox 100 mikrogramm tabletta (25×)

OGYI-T-7546/11 Letrox 100 mikrogramm tabletta (50×)

OGYI-T-7546/12 Letrox 100 mikrogramm tabletta (100×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Letrox 50 mikrogramm tabletta, Letrox 100 mikrogramm tabletta

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.február 24.

Letrox 75 mikrogramm tabletta, Letrox 125 mikrogramm tabletta

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 29

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 09.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
50 X - buborékcsomagolásban	OPA/ Al/PVC//Al	OGYI-T-07546 / 08
100 X - buborékcsomagolásban	OPA/ Al/PVC//Al	OGYI-T-07546 / 09

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag levothyroxine sodium
ATC kód H03AA01
Forgalmazó Berlin-Chemie AG
Nyilvántartási szám OGYI-T-07546
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2006-06-29
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal