LEVNIBIOT 250 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacin
ATC kód: J01MA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22806
Állapot: TK

Egynyelvű vagy Többnyelvű

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


    1. Levnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta


levofloxacin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Ön gyógyszerének neve Levnibiot filmtabletta. A Levnibiot filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum. Elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.


A Levnibiot filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható:

  • arcüregek,

  • a tüdő fertőzéses betegségei, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszai vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,

  • húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,

  • a prosztata hosszan tartó fertőzése,

  • a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrészeknek” nevezik.


Bizonyos speciális esetekben a Levnibiot filmtabletta alkalmazható egy tüdőmegbetegedés, az anthrax, esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.



    1. 2. Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Levnibiot filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

  • ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

  • ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokat rögzítik a csontokhoz;

  • ha Ön gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;

  • ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • ha Ön szoptat;

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levnibiot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön 60 éves vagy ennél idősebb,

  • ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt),

  • ha Ön szervátültetésen esett át,

  • ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt,

  • ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,

  • ha veseproblémái vannak,

  • ha Ön úgynevezett „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben az esetben a gyógyszer szedése során nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

  • ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

  • ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek a szedése során, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos tevékenységéről rögzített görbén látható eltérés), ha a sóháztartás egyensúlyának zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és a magnéziumszint), ha nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt).

  • ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia),

  • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája),

  • ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció-epizód (szakadás az aorta falában),

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás),

  • ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

  • ha Ön cukorbeteg,

  • ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt,

  • ha miaszténia gráviszban szenved,

  • ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.


A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük a Levnibiot-ot – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.


Ezen gyógyszer alkalmazása alatt

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.


Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.


Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.


Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.


Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.


Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levnibiot-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levnibiot szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.


Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levnibiot szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levnibiot – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.


Ha a Levnibiot alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.


Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofiliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

  • A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

  • A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.


Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.


Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.


Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.


Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levnibiot filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását.


Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi, mert ebben az esetben a Levnibiot filmtabletta szedése mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

  • Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladás kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

  • Warfarin – véralvadásgátló. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

  • Teofillin – légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén.

  • Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

  • Ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

  • Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

  • A probenecid – köszvény elleni gyógyszer, továbbá a cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiot filmtablettával együtt szedi, különösen körültekintően kell eljárni. Ha veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.


A következő gyógyszerekkel egyidejűleg ne szedje a Levnibiot filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását:

  • Vastabletták (vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmú savkötők (gyomorsav-túltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekélyre). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.


Vizeletteszt opiátokra

Levnibiot filmtablettát szedő betegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa őt arról, hogy Ön Levnibiot filmtablettát szed.


Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.


    1. Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

  • Ön terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • szoptat vagy tervezi a szoptatást.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, például szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő tevékenységet.


A Levnibiot filmtabletta Sunset Yellow FCF festéket tartalmaz

Allergiás reakciókat okozhat.



3. Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Levnibiot filmtabletta szedése:

  • A filmtablettát szájon át kell bevenni.

  • Szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni.

  • A tablettát étkezés közben vagy bármikor az étkezések között is beveheti.

  • A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Védje a bőrét a napfénytől

A gyógyszer szedésének ideje alatt és a kezelés befejezése után még 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi óvintézkedéseket:

  • Mindig használjon magas faktorszámú napkrémet,

  • Mindig viseljen kalapot és a végtagjait is takaró ruházatot,

  • Kerülje a szolárium használatát.


Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levnibiot filmtablettákkal egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levnibiot filmtabletta bevétele előtt, vagy 2 órával az után alkalmazza őket.


Mennyit kell bevenni a Levnibiot filmtablettából?

  • Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek hány Levnibiot filmtablettát kell bevennie.

  • Az adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki a szervezetében.

  • Az Ön kezelésének időtartama fertőzésének súlyosságától függ.

  • Ha úgy érzi, a készítmény hatása túl gyenge, vagy éppen túl erős, ne változtasson az adagoláson magától, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.


Felnőttek és idősek

Arcüregek fertőzése

  • 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

  • 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.


Tüdőfertőzés olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

  • 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

  • 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.


Tüdőgyulladás

  • 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

  • 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.


Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

  • 1 vagy 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

  • ½ vagy 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.


Prosztatafertőzés

  • 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer, vagy

  • 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer.


Bőr- és lágyrészfertőzések, ideértve az izmokat is

  • 2 db 250 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

  • 1 db 500 mg-os Levnibiot filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.


Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem adható.


Ha az előírtnál több Levnibiot filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.


Ha elfelejtette bevenni a Levnibiot filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Levnibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.


Hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:


        1. Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Allergiás reakció, melynek lehetséges tünetei: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok, vagy a nyelv duzzanata.


Hagyja abba a Levnibiot filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:


        1. Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • vizenyős hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

  • ín- vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett a leggyakrabban.

  • görcsrohamok.

  • nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).

  • depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok.

  • kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2.pont.

  • a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

  • csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.


        1. Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia” tünetei lehetnek.


Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

  • étvágycsökkenés, a bőr, és a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibe beletartozhat a végzetes májelégtelenség is.

  • megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.

  • hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2.pont).


Amennyiben a Levnibiot filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más szemprobléma merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.


Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és koncentráció romlása, mentális egészségre gyakorolt hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.


Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.


Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:


        1. Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

        • alvászavarok

        • fejfájás, szédülés

        • hányinger (émelygés, hányás) és hasmenés

        • egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.


        1. Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása, például úgynevezett Candida okozta gombafertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

  • a fehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

  • feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

  • nehézlégzés (diszpnoé)

  • az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés (bélgázok) vagy székrekedés

  • viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)

  • izom- és ízületi fájdalom

  • vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)

  • általános gyengeség.


        1. Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

  • túlzott immunválasz (túlérzékenység)

  • a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (fonákérzés, paresztézia)

  • hallászavarok (fülcsengés), látászavarok (homályos látás)

  • szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia)

  • izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

  • memóriazavar

  • veseműködési zavar és alkalmanként veseelégtelenség allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt

  • láz

  • élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr - gyulladás után visszamaradó - elszíneződésével gyógyul: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr-vagy nyálkahártya-területen.


Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia): ilyenkor a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

  • az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

  • láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

  • a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

  • vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

  • szaglászavar, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

  • nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

  • mozgás és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

  • átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)

  • átmeneti látásvesztés, szemgyulladás

  • halláskárosodás vagy hallásvesztés

  • kórosan szapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve a szívmegállást is; a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)

  • nehézlégzés, vagy sípoló légzés (bronhospazmus)

  • allergiás tüdőreakciók

  • hasnyálmirigy-gyulladás

  • májgyulladás (hepatitisz)

  • a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)

  • a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

  • a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

  • izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

  • az ízületek vörössége és duzzanata (artritisz)

  • fájdalom, ideértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

  • hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)

  • porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

  • homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Levnibiot filmtabletta?

– A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. 250 mg levofloxacint, illetve 500 mg levofloxacint (levofloxacin‑hemihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

– Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát a tablettamagban, hipromellóz, makrogol 4000, indigókármin (E132), sunset yellow FCF (E110), titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) (csak az 500 mg-os hatáserősség esetében).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 250 mg-os filmtabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei: 13,7×6,7 mm, vastagsága 3,8 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


Az 500 mg-os filmtabletta narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei: 19,3×7,8 mm, vastagsága 5,0 mm. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


A 250 mg-os és az 500 mg-os filmtabletta kiszerelései: 1, 5, 7, 10, vagy 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártó

  1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Levnibiot 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/01 1×

OGYI-T-22806/02 5×

OGYI-T-22806/03 7×

OGYI-T-22806/04 10×

OGYI-T-22806/05 14×


Levnibiot 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/06 1×

OGYI-T-22806/07 5×

OGYI-T-22806/08 7×

OGYI-T-22806/09 10×

OGYI-T-22806/10 14×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Magyarország

Levnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

Ausztria

Levofloxacin Krka 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin Krka 500 mg Filmtabletten

Bulgária

Levalox 500 mg филмирани таблетки

Észtország

Levnibiot

Finnország

Levofloxacin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levofloxacin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország

Levofloxacine Krka 500 mg comprimé pelliculé sécable

Horvátország

Levalox 250 mg filmom obložene tablete

Levalox 500 mg filmom obložene tablete

Írország

Levofloxacin Krka 250 mg film-coated tablets

Levofloxacin Krka 500 mg film-coated tablets

Lengyelország

Levalox

Lettország

Levalox 250 mg apvalkotās tablets

Levalox 500 mg apvalkotās tablet

Litvánia

Levalox 250 mg plėvele dengtos tabletės

Levalox 500 mg plėvele dengtos tabletės

Olaszország

Levofloxacina Krka 250 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina Krka 500 mg compresse rivestite con film

Románia

Levalox 250 mg comprimate filmate

Levalox 500 mg comprimate filmate

Spanyolország

Levofloxacino Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország

Levofloxacin Krka 250 mg filmdragerade tabletter

Levofloxacin Krka 500 mg filmdragerade tabletter

Szlovénia

Leviaben 250 mg filmsko obložene tablete

Leviaben 500 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia

Levalox 250 mg filmom obalené tablety

Levalox 500 mg filmom obalené tablety



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

NNGYK/GYSZ/67289/2024

NNGYK/GYSZ/67294/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Levnibiot 250 mg filmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Levnibiot 250 mg filmtabletta

250 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában filmtablettánként.


Levnibiot 500 mg filmtabletta

500 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

250 mg filmtabletta

500 mg filmtabletta

Sunset yellow FCF (E110)

0,02 mg (mg/tabletta)

0,038 mg (mg/tabletta)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Levnibiot 250 mg filmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta méretei: 13,7×6,7 ×3,8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Levnibiot 500 mg filmtabletta

Narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Tabletta méretei: 19,3×7,8 ×5,0 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Levnibiot felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):

  • Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)

  • Krónikus bakteriális prostatitis

  • Anthrax-inhaláció: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd 4.4 pont)


Az alábbi javallatokban a Levnibiot filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek:


  • Akut bakteriális sinusitis

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbációja

  • Területen szerzett pneumonia

  • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

  • Szövődménymentes cystitis (lásd 4.4 pont)


A Levnibiot filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A Levnibiot filmtablettát napi egy vagy két alkalommal kell bevenni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.


A Levnibiot filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően. Mivel a parenterális, illetve per os gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz a dózis alkalmazható.


Adagolás

A levofloxacin adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:


Adagolás normál veseműködés esetén (kreatinin-clearance >50 ml/perc)


Javallatok

Napi adagolás

(súlyosságtól függően)

A kezelés időtartama

(súlyosságtól függően)

Akut bakteriális sinusitis

500 mg naponta egyszer

10–14 nap

Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut bakteriális exacerbatiója

500 mg naponta egyszer

7–10 nap

Területen szerzett pneumonia

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7–14 nap

Akut pyelonephritis

500 mg naponta egyszer

7–10 nap

Szövődményes húgyúti fertőzések

500 mg naponta egyszer

7–14 nap

Szövődménymentes cystitis

250 mg naponta egyszer

3 nap

Krónikus bakteriális prostatitis

500 mg naponta egyszer

28 nap

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7–14 nap

Anthrax-inhaláció

500 mg naponta egyszer

8 hét


Különleges betegcsoportok


Károsodott veseműködésű betegek (kreatinin clearance 50 ml/perc)

Adagolás

250 mg/24 óra

500 mg/24 óra

500 mg/12 óra

Kreatinin-clearance

első adag: 250 mg

első adag: 500 mg

első adag: 500 mg

50-20 ml/perc

majd: 125 mg/24 óra

majd: 250 mg/24 óra

majd: 250 mg/12 óra

19-10 ml/perc

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/12 óra

<10 ml/perc (ideértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/24 óra

1Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.


Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben és a kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.


Idősek

A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül, idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum meghosszabbodása”).


Gyermekek és serdülők

A levofloxacin ellenjavallt gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél (lásd 4.3 pont).


Az alkalmazás módja

A Levnibiot tablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A tabletta az adag nagyságától függően a bemetszés mentén osztható. A tabletta étkezés alatt vagy az étkezések közti időszakban is bevehető. A Levnibiot tablettát vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium-tartalmú savkötők, vagy didanozin (csak alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén), és szukralfát alkalmazása előtt, vagy az után legalább két órával kell bevenni, mivel a felszívódás csökkenhet (lásd 4.5 pont).


4.3 Ellenjavallatok


A levofloxacin filmtabletta alkalmazása tilos:

  • a levofloxacinnal vagy bármely más kinolonnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

  • epilepsziás betegeknél,

  • azon betegeknél, akiknek az anamnézisében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggő ínrendellenességek szerepelnek,

  • gyermekeknél vagy fejlődésben lévő serdülőknél,

  • terhesség alatt,

  • szoptató nőknél.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).


A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (és amennyiben az MRSA fertőzésre általánosan ajánlott antibakteriális készítmények nem hatékonyak).


A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut kiújulása esetén is.


Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolon-rezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia helyi gyakoriságát kell figyelembe venni a kezelésnél.


Anthrax-inhaláció: A humán alkalmazásra vonatkozó korlátozott adatok a Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adataiból és állatkísérletes adatokból származnak. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárnia anthrax-fertőzés esetén.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.


Íngyulladás, és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon- vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.


Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearence-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.


Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).


Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

  • mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett

  • aortaaneurysma és -dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett

  • szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).


Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.


Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.


A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.


Clostridium difficile által okozott betegség

A levofloxacin-kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile által okozott betegség (CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját.

Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítésre kerül, a levofloxacin adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést haladéktalanul meg kell kezdeni. Ilyen esetben a bélperisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.


Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik a görcsküszöböt és ezáltal görcsrohamot indukálhatnak. Az anamnézisben szereplő epilepszia esetén a levofloxacin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak különlegesen körültekintően alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal, például teofillinnel együtt (lásd 4.5 pont). Görcsrohamok kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin-kezelést le kell állítani.


G-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek

A látens vagy manifeszt glükóz‑6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén, ezért a levofloxacin körültekintően alkalmazandó és a hemolízis lehetséges előfordulására figyelni kell.


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodás esetén a levofloxacin dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).


Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin okozhat súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (például az angiooedemától egészen az anafilaxiás sokkig), esetenként az első adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). A betegeknek ilyen esetben azonnal fel kell függeszteniük a kezelést és felkeresniük kezelőorvosukat vagy az ügyeletes orvost, aki megteszi a szakszerű sürgősségi intézkedéseket.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven

Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.


A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek – leggyakrabban időseknél előforduló – vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát, ami rendszerint olyan diabeteses betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott (lásd 4.8 pont).

A levofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.


A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek feleslegesen ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt és annak leállítását követően 48 óráig.


K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek

Mivel levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e szerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadási értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).


Pszichotikus reakciók

A kinolonkezelésben – beleértve a levofloxacint is – részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin-adag bevételét követően is (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, ezeknek a reakcióknak első jeleinél a levofloxacin-kezelést meg kell szakítani és a betegnek kezelőorvosához kell fordulnia. Megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása, és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Elővigyázatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.


QT-intervallum megnyúlása

Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat (például a levofloxacint) olyan betegeken alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT‑szakasz megnyúlásának kockázati tényezői, például

  • veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma

  • egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (például IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)

  • nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnézium-szint)

  • szívbetegség (például szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia).


Az idős betegek és a nők érzékenyebbek lehetnek a QTc szakaszt megnyújtó gyógyszerekre, ezért körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, például a levofloxacint ezeknél a betegcsoportoknál alkalmazzák. (Lásd 4.2 pont „Idősek”, és 4.5, 4.8, 4.9 pont.)


Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).


Hepatobiliáris rendellenességek

Levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg egyéb súlyos megbetegedésben is szenvedett (például szepszisben, lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szakítsák meg a kezelést és keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben májrendellenességre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, például anorexia, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.


Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuszkuláris ingerület-átvitelt, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően észlelt súlyos mellékhatásokat (a halálozást és légzéstámogatást igénylő eseteket) összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében myasthenia gravis szerepel.


Látászavarok

Amennyiben látásromlás, vagy bármilyen más, a szemre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pont).


Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását eredményezheti. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.


Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében ál-pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.


A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért ál-negatív eredményt adhat a tuberculosis diagnosztizálása során.


Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).


Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.


Ez a gyógyszer sunset yellow (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra


Vas- és cinksók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, didanozin

Vas-sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) és levofloxacin együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken. A fluorokinolonok cink tartalmú multivitamin tablettákkal együtt adva csökkentik azok felszívódását. Két vagy három vegyértékű kationok, például vas-sók, illetve a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) alkalmazása levofloxacin tabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont). A kalciumsók csak kis mértékben hatnak a felszívódásra.


Szukralfát

Szukralfáttal való egyidejű alkalmazáskor a levofloxacin tabletta biohasznosulása jelentősen csökken. Amennyiben a beteg szukralfát és levofloxacin-kezelésben részesül egyidejűleg, a szukralfátot leghelyesebb a levofloxacin tabletta után 2 órával bevenni (lásd 4.2 pont).


Teofillin, fenbufén vagy hasonló, nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban a görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.

A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb. 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.


Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag jelentős hatással volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette. Ennek oka, hogy mind a két hatóanyag képes gátolni a levofloxacin tubuláris szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott adagok esetében azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek valószínűleg nincs klinikai jelentőségük.

A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.


Egyéb fontos adatok

Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együtt alkalmazták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.


A levofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre


Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal együtt alkalmazva 33%-kal nőtt.


K-vitamin antagonisták

Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet. Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd a 4.4 pont).


Ismerten QT-intervallum megnyúlását előidéző gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat (például a levofloxacint) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását eredményezik (például IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont „QT-intervallum meghosszabbodása”).


            1. Egyéb releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem hatott a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikájára. Ezt azt mutatja, hogy a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2 gátló hatással.


Egyéb kölcsönhatások


Étel

Étellel nem észleltek klinikailag releváns kölcsönhatást. A levofloxacin tabletta ezért étkezéstől függetlenül, bármikor bevehető.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon elvégzett vizsgálatok nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).

A humán adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek azonban arra engednek következtetni, hogy a testtömeget hordozó ízületek fluorokinolonok okozta károsodásának kockázata fennáll a fejlődésben lévő állatoknál, ezért a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pont).


Szoptatás

A levofloxacin szoptató nők számára ellenjavallt. Nincs elegendő adat a levofloxacin anyatejbe történő kiválasztódásáról; azonban más fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Humán adatok hiányában, és mert az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a testtömeget hordozó ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődésben lévő állatoknak adott fluorokinolonok hatására, a levofloxacint szoptató nőknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 és 5.3 pont).


Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukciós toxicitást és nem hatott a szaporodóképességre.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A levofloxacin kevéssé, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Egyes mellékhatások (például szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a koncentráló- és reakciókészséget, ezért kockázatosak lehetnek olyan helyzetekben, amelyekben ezek a képességek különösen fontosak (például gépjárművezetés, gépkezelés).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi adatok több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett, széles körű tapasztalatokból származnak.


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

  • Nagyon gyakori (≥1/10)

  • Gyakori (≥1/100 ‑ 1/10)

  • Nem gyakori (≥1/1 000 ‑ 1/100)

  • Ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1 000)

  • Nagyon ritka (1/10 000)

  • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntettük fel.


Szervrendszer

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


gombás fertőzés, például Candida fertőzés


patogén

rezisztencia



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


leukopenia


eosinophilia

thrombocytopenia


neutropenia

csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát,

agranulocytosist,

haemolyticus anaemiát

Immunrendszeri betegségek és tünetek



angiooedema


túlérzékenység (lásd 4.4 pont)

anaphylaxiás sokka


anaphylactoid sokka (lásd 4.4 pont)

Endokrin betegségek és tünetek



nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


anorexia

hypoglykaemia, főleg cukorbetegek esetében; hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont)

hyperglykaemia (lásd 4.4 pont)

Pszichiátriai kórképek*

álmatlanság

szorongás


zavart állapot


idegesség

pszichotikus reakciók (például hallucináció, paranoia)


depresszió


izgatottság


abnormális álmok


rémálmok


delírium

önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd 4.4 pont)


mánia

Idegrendszeri betegségek és tünetek*

fejfájás


szédülés

álmosság


remegés


az ízérzés zavarai

görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pont)


paraesthesia


memóriazavar

szenzoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont)


szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont)


szaglás zavarai ideértve a teljes szaglásvesztést is


dyskinesia


extrapyramidális zavarok


az ízérzékelés teljes elvesztése


syncope


jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás


myoclonus

Szembetegségek és szemészeti tünetek*



látászavarok, mint homályos látás (lásd 4.4 pont)

átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont), uveitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*


vertigo

fülcsengés

hallásvesztés


halláskárosodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**



tachycardia


palpitatio

kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet


kamrai arrhythmia és torsade de pointes (főképp a QT-intervallum meghosszabbodására hajlamos betegeknél)


QT-intervallum meghosszabbodása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pont)

Érbetegségek és tünetek**

Kizárólag az infúzióra vonatkozóan:


phlebitis


hypotonia


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


dyspnoe


bronchospasmus


allergiás pneumonitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés


hányás


hányinger

hasi fájdalom


emésztési zavar


flatulentia


székrekedés


véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont)


pancreatitis (lásd 4.4 pont)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

májenzim-szint emelkedés (például SGPT / SGOT, GGT

alkalikus foszfatáz,)

bilirubinszint-emelkedés


icterus és súlyos májkárosodás, beleértve a végzetes akut májelégtelenséget, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont)


hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


bőrkiütés


viszketés


urticaria


hyperhidrosis

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont),


fix gyógyszerkiütés

toxikus epidermalis necrolysis


Stevens–Johnson-szindróma


erythema multiforme


fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont)


leukocytoclasticus vasculitis


stomatitis


a bőr hyperpigmentatiója

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*


arthralgia


myalgia

ínbántalmak (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (például Achilles-ín) is


izomgyengeség, ami myasthenia gravis esetén különös jelentőséggel bír (lásd a 4.4 pont)

rhabdomyolysis


ínszakadás (például Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pont)


ligamentum ruptura


izomszakadás


arthritis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


szérum kreatininszint emelkedés

akut veseelégtelenség (például interstitialis nephritis következtében)


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*

Kizárólag az infúzióra vonatkozóan:

az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)

gyengeség-érzés

lázas állapot

fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat)

a Az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók néha már az első dózis alkalmazását követően is felléphetnek.

b A nyálkahártyán, illetve bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.


*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több- szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról, mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek (beleértve az alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és az öngyilkossági gondolatokat), a memória és a koncentráció romlása, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).


**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).


Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások közé tartoznak:

  • porfíriás betegekben porfíriás roham.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Állatokon elvégzett toxicitási vizsgálatok, illetve a terápiásnál nagyobb dózisokkal végzett klinikai‑farmakológiai vizsgálatok szerint, a levofloxacin tabletta akut túladagolásának legfontosabb, várható jelei a központi idegrendszeri tünetek, például a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a QT intervallum meghosszabbodása és gastrointestinális reakciók, például hányinger és nyálkahártya-eróziók.


A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszeri hatásokat, például zavart elmeállapotot, görcsrohamokat, myoclonust, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.


Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A QT-intervallum meghosszabbodásának lehetősége miatt EKG ellenőrzés szükséges. A gyomor nyálkahártya védelmére savkötőket lehet alkalmazni. A hemodialízis, ideértve a peritonealis dialízist és a CAPD-t, nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Specifikus antidotuma nincs.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Kinolon antibakterialis szerek, fluorokinolonok, ATC kód: J01M A12.


A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.


Hatásmechanizmus

A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően, a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexre és a topoizomeráz IV-re hat.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid hatásának mértéke a maximális szérum koncentráció (Cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátlási koncentráció (MIC) arányától függ.


A rezisztencia mechanizmusa

A levofloxacinnal szembeni rezisztencia lépcsőzetesen alakul ki, a II-es típusú topoizomerázokban, DNS-girázban és topoizomeráz IV-ben bekövetkező célhely mutációk révén. Egyéb rezisztencia mechanizmusok, mint például a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.


Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és más fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan, általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb antibakteriális szerek között.


Határértékek

Az EUCAST ajánlása szerinti MIC-határértékeket, amelyek alapján az érzékeny, a fokozott expozíció esetén érzékeny és rezisztens kórokozókat megkülönböztetjük, az alábbi táblázatban tüntettük fel az MIC-vizsgálathoz (mg/l).


Az EUCAST klinikai MIC-határértékei a levofloxacinra (10.0 verzió, 2020. január 1.):


Kórokozó

Érzékeny

Rezisztens

Enterobacterales

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

Pseudomonas spp.

≤ 0,001 mg/l

> 1 mg/l

Acinetobacter spp.

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus aureus

Koaguláz-negatív Staphylococcusok

≤ 0,001 mg/l

> 1 mg/l

Enterococcus spp.1

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,001 mg/l

> 2 mg/l

A, B, C és G csoportú Streptococcusok

≤ 0,001 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

≤ 0,06 mg/l

> 0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Helicobacter pylori

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

Aerococcus sanguinicola, ill. urinae2

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Aeromonas spp.

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

PK-PD (nem fajspecifikus) határértékek

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

1 Csak szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén

2 Az érzékenységre a ciprofloxacin iránti érzékenységből lehet következtetni.


A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Szükség szerint szakértő segítségét kell kérni, amennyiben a helyi rezisztencia elterjedtségi adatai alapján a fertőzések legalább is néhány típusában megkérdőjelezhető a gyógyszer alkalmazása.


Általában érzékeny fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus C és G csoport

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes


Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri


Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus


Egyéb

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum


Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat:


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)#

Koaguláz-negatív Staphylococcus fajok


Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis


Eredendően rezisztens fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium


# A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel mutat ko-rezisztenciát a fluorokinolonokkal, többek között a levofloxacinnal szemben is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentráció 1‑2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás 99-100%.


Az étkezés csupán kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.


A szájon át történő alkalmazást követően az egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg-os adag napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazását követően.


Eloszlás

A levofloxacin kb. 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez.


A levofloxacin átlagos megoszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazását követően; ez kiterjedt szöveti megoszlást jelez.


A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció

A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagfolyadékba), a prosztata szövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin kevéssé jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.


Biotranszformáció

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. Metabolitjai a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a beadott adag <5%-át teszik ki és a vizelettel választódnak ki.

A levofloxacin sztereokémiailag stabil és nem megy át királis átalakuláson.


Elimináció

A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 óra). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az alkalmazott dózis több mint 85%-a).

A levofloxacin látszólagos egésztest-clearance 500 mg egyszeri dózis adása után átlagosan 175 +/- 29,2 ml/perc volt.

A levofloxacin farmakokinetikáját tekintve nincsenek jelentős különbségek az intravénás és orális alkalmazás között, ami arra utal, hogy a per os és intravénás adagolási mód egymással helyettesíthető.


Linearitás

A levofloxacin farmakokinetikája az 50‑1000 mg közötti tartományban lineáris.


Különleges betegcsoportok

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a renális elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig hosszabbodik:


Farmakokinetika veseelégtelenségben egyszeri, 500 mg-os adag orális alkalmazása után


Clcr [ml/perc]

< 20

20-49

50-80

ClR [ml/perc]

13

26

57

t1/2 [óra]

35

27

9


Idősek

A levofloxacin farmakokinetikájában nincs jelentős különbség a fiatal és az idős egyének között, kivéve a kreatinin clearance különbségéből adódókat.


Nemek közötti eltérések

A nők és férfiak elkülönített vizsgálata kismértékű, illetve marginális nemek közötti eltéréseket mutatott ki a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – egyszeri vagy ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A levofloxacin patkányoknál nem károsította a fertilitást vagy a reproduktív teljesítményt, a magzatokra gyakorolt egyedüli hatás az anyai toxicitás miatt kialakuló késleltetett érés volt.


A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben azonban kromoszóma-aberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II-gátlásának tulajdoníthatók. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus, testvér kromatidák felcserélődése, soron kívüli DNS-szintézis, domináns letális tesztek) nem utaltak genotoxikus hatásra.


Az egéren végzett vizsgálatok a levofloxacin csakis rendkívül nagy dózisok esetén jelentkező fototoxikus hatására utaltak.

A levofloxacinnak fotomutagenitási vizsgálatban nem volt semmiféle genotoxikus hatása, a fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.


Egyéb fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatokban jelentősebb mértékű volt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

hidroxipropil-cellulóz

kroszpovidon (A típusú)

magnézium-sztearát


Bevonat:

hipromellóz

makrogol 4000

indigókármin (E132)

Sunset yellow FCF (E110)

titán-dioxid (E 171)

vörös vas-oxid (E 172)

sárga vas-oxid (E 172) (csak az 500 mg-os hatáserősség esetében)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


1, 5, 7, 10, vagy 14 filmtabletta PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


Levnibiot 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/01 1×

OGYI-T-22806/02 5×

OGYI-T-22806/03 7×

OGYI-T-22806/04 10×

OGYI-T-22806/05 14×


Levnibiot 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/06 1×

OGYI-T-22806/07 5×

OGYI-T-22806/08 7×

OGYI-T-22806/09 10×

OGYI-T-22806/10 14×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 4.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. szeptember 10.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. január 27.


NNGYK/GYSZ/67289/2024

NNGYK/GYSZ/67294/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
5 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-T-22806 / 02
7 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-T-22806 / 03
10 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-T-22806 / 04
14 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Al OGYI-T-22806 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levofloxacin
  • ATC kód J01MA12
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22806
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2015-03-04
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal