LEVOFLOXACIN ALTAN 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacin
ATC kód: J01MA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23567
Állapot: TT


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió


levofloxacin


Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Levofloxacin Altan infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell a Levofloxacin Altan infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió. A Levofloxacin Altan infúzió levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, amely elpusztítja az Ön szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat.


A Levofloxacin Altan infúziót az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

  • a tüdő fertőzései tüdőgyulladásban (pneumóniában) szenvedő betegeknél,

  • húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

  • prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,

  • a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.


Speciális esetekben a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazható egy tüdőt érintő megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.



2. Tudnivalók a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazása előtt


Ne alkalmazzák Önnél a Levofloxacin Altan infúziót, és beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra; vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata.

  • ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

  • ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a kinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;

  • ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;

  • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

  • ha Ön szoptat.


Ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Altan infúziót.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Ön 60 éves vagy 60 évnél idősebb

  • ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Altan infúzió” részt)

  • ha Ön szervátültetésen esett át

  • ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt

  • ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb súlyos agysérülés miatt

  • ha veseproblémái vannak

  • ha Ön úgynevezett „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

  • ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett

  • ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-szakasz (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Altan infúzió” részt)

  • ha Ön cukorbeteg

  • ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt

  • ha miaszténia gráviszban (egy súlyos izombetegség) szenved

  • ha Önnek idegproblémái vannak (perifériás neuropátia)

  • Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája)

  • Önnél korábban előfordult aortadisszekció epizód (szakadás az aorta falában)

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás)

  • ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás])

  • ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.


Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

  • A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

  • A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.


Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Levofloxacin Altan infúziót – kapnia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben minél hamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.


A gyógyszer alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

  • Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

  • Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

  • Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

  • Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

  • Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.


Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Altan-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Altan-kezelést, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.


Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Altan-kezelést, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin Altan – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.


Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, a gondozást végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Altan-t.


Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Altan infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Altan infúzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin Altan infúzió hatását.


Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

  • Kortikoszteroidok, olykor szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

  • Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

  • Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin Altan infúzióval való együttes alkalmazása esetén.

  • Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin Altan infúzió együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.

  • Ciklosporin – szervátültetést követően alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.

  • Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

  • A probenecid – köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Altan infúzióval együtt szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

  • Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.


Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett „opiátok” és a Levofloxacin Altan infúzió egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Altan infúziót kap.


Tuberkulózis-teszt

Ez a gyógyszer „álnegatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

  • Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes

  • szoptat, vagy tervezi a szoptatást.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. Ezek közül néhány mellékhatás hátrányosan befolyásolhatja az Ön koncentrálóképességét és reakcióidejét. Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.


A Levofloxacin Altan infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 354,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 milliliterenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 17,71%-ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?


Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?

  • A Levofloxacin Altan infúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

  • A Levofloxacin Altan infúziót injekció formájában egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek valamelyik vénájába meghatározott időtartam alatt beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

  • A Levofloxacin Altan infúzió beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő.

  • A Levofloxacin Altan infúzió beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc vagy ennél hosszabb idő.

  • A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikuminfúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.


Mekkora dózisban kell alkalmazni a Levofloxacin Altan infúziót?

  • Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin Altan-kezelésben, vagy kérdése merülne fel az Ön Levofloxacin Altan infúzió adagjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • A Levofloxacin Altan infúzió adagját kezelőorvosa határozza meg.

  • Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

  • Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.


Felnőttek és idősek

  • Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

  • Húgyúti fertőzés, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

  • Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer

  • Bőr- és lágyrészfertőzések, az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.


Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.


Védje bőrét a napfénytől

A gyógyszer alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől (még felhős időben is). Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

  • Használjon magas faktorszámú napkrémet.

  • Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

  • Kerülje a szoláriumot.


Ha az előírtnál több Levofloxacin Altan infúziót kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A levofloxacin túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger.


Ha kimaradt egy adag a Levofloxacin Altan infúzióból

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


Ha idő előtt abbahagyják a Levofloxacin Altan infúzió alkalmazását

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan fogja adni Önnek a Levofloxacin Altan infúziót, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát. Az infúzió idő előtti leállítása esetén romolhat az állapota, a fertőzés kiújulhat vagy a baktérium ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a gyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnél a gyógyszer tabletta formájára térnek át a kezelés befejezéséig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.


Abba kell hagyni a Levofloxacin Altan infúzió adását, és haladéktalanul jelezze egy orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatásokat észleli:


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.


Abba kell hagyni a Levofloxacin Altan infúzió adását, és haladéktalanul jelezze egy orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

  • ín-, vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leggyakrabban.

  • görcsrohamok.

  • nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).

  • depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok.

  • kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.

  • a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

  • a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), vagy a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

  • étvágycsökkenés, a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.

  • megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.

  • hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2. pont).


Amennyiben romlik a látása, vagy bármilyen más probléma merül fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória és koncentrálóképesség romlása, mentális egészségügyi hatások (például alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.


Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamit a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.


Jelezze a kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • alvászavarok

  • fejfájás, szédülés

  • rossz közérzet (hányinger, hányás) és hasmenés

  • egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

  • az infúzió beadásának helyén fellépő reakció

  • vénagyulladás.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, az úgynevezett Candida nevű gomba által okozott fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

  • a fehérvérsejtek számának eltérései, amelyet a vérvizsgálati eredményekkel mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

  • feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

  • légzési nehézség (diszpnoé)

  • az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés

  • viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)

  • izom- és ízületi fájdalom

  • vérvizsgálati tesztek szokatlan eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt

  • általános gyengeség.


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

  • túlzott immunválasz (túlérzékenység)

  • a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadásérzés (paresztézia)

  • hallászavarok (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás)

  • szokatlanul szapora szívverés (tahikardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)

  • izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

  • veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

  • láz

  • élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, melyek a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkeznek, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyulnak: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen

  • Memóriaromlás.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

  • az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

  • láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis).

  • a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

  • vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vércukorszint csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

  • szaglászavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

  • nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

  • a mozgás és a járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

  • átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope)

  • átmeneti látásvesztés, szemgyulladás

  • halláskárosodás vagy hallásvesztés

  • szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-szakasz)

  • nehezített légzés vagy zihálás (hörgőgörcs)

  • allergiás tüdőreakciók

  • hasnyálmirigy-gyulladás

  • májgyulladás (hepatitisz)

  • a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)

  • a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

  • a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)

  • izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

  • ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)

  • fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat is

  • hirtelen, akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)

  • porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere-betegség)

  • homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyán belüli nyomásfokozódás).



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Levofloxacin Altan infúziót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


30 °C alatt tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a külső csomagolásban. A felhasználás során nem szükséges az infúziós zsákot a fénytől védeni.


A dobozon és infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Felbontást követően az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, nem zöldessárga színű és/vagy szilárd részecskéket tartalmaz.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Levofloxacin Altan infúzió?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

A Levofloxacin Altan infúzió az alábbi kiszerelésben érhető el: 500 mg levofloxacin 100 ml oldatos infúziónként. 1 ml oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz (nátrim koncentrátum: 15,4 mmol/100 ml).


Milyen a Levofloxacin Altan infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levofloxacin Altan infúzió tiszta, zöldessárga, szilárd részecskéktől mentes oldat, műanyag zsákban.


A 100 ml-es kiszerelési egység: 50 db infúziós zsák.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Altan Pharma Ltd.

The Lennox Building,

50 South Richmond Street,

Dublin 2, D02FK02,

Írország


Gyártó

Altan Pharmaceuticals S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo, Álava

Spanyolország


Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszeréről. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


OGYI-T-23567/01 50×100 ml műanyag (PVC) zsákban



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.


NNGYK/GYSZ/63577/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Levofloxacin Altan 5 mg/ml oldatos infúzió



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml oldatos infúziónként.


Ismert hatású segédanyagok:

15,4 mmol (354,2 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml oldatos infúziónként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos infúzió


Tiszta, zöldessárga színű oldat.

pH: 4,4-5,4; ozmolalitás: 285-336 mOsm/kg.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A levofloxacin oldatos infúzió felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):

  • Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont).

  • Krónikus bakteriális prostatitis.

  • Anthrax-inhaláció: fertőzést követő profilaxis és gyógyterápia (lásd 4.4 pont).


Az alábbi fertőzéseknél a levofloxacin kizárólag akkor használható, ha az általánosan ajánlott antibakteriális szerek a kezdeti kezelés során nem bizonyulnak hatékonynak.

  • Területen szerzett pneumonia.

  • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A levofloxacin oldatos infúziót lassú intravénás infúzióban napi egy vagy két alkalommal kell alkalmazni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ. A kezdeti intravénás kezelés után megfelelő orális gyógyszerforma alkalmazásával folytatható a levofloxacin-kezelés a beteg számára megfelelő filmtabletta alkalmazási előírásának megfelelően. Mivel a parenterális, illetve az orális gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.


Adagolás

A levofloxacin adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:


Adagolás normál veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance >50 ml/perc)

Javallatok

Napi adagolás

(súlyosságtól függően)

Kezelés maximális időtartama1

(súlyosságtól függően)

Területen szerzett pneumonia

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Pyelonephritis

500 mg naponta egyszer

7-10 nap

Szövődményes húgyúti infekciók

500 mg naponta egyszer

7-14 nap

Krónikus bakteriális prostatitis

500 mg naponta egyszer

28 nap

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Anthrax-inhaláció

500 mg naponta egyszer

8 hét

1 A kezelés intravénás és szájon át történő kezelésből áll. Az intravénás kezelésről a per os kezelésre történő átállás ideje a klinikai állapottól függ, de általában 2‑4 nap.


Különleges betegcsoportok


Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)


Adagolás

250 mg/24 óra

500 mg/24 óra

500 mg/12 óra

Kreatinin-clearance

Első adag: 250 mg

Első adag: 500 mg

Első adag: 500 mg

50 – 20 ml/perc

majd:125 mg/24 óra

majd: 250 mg/24 óra

majd: 250 mg/12 óra

19 – 10 ml/perc

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/12 óra

<10 ml/perc

(beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/24 óra

1 Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.


Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.


Idősek

A vesefunkció miatti megfontolásokon kívül az időseknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont: „Íngyulladás, ínszakadás” és a „QT-intervallum meghosszabbodása”).


Gyermekek és serdülők

A levofloxacin ellenjavallt gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél (lásd 4.3 pont).


Az alkalmazás módja

A levofloxacin oldatos infúziót kizárólag lassú intravénás infúzióban, napi egy vagy két alkalommal kell alkalmazni. Az infúzió beadásának időtartama 250 mg levofloxacin oldatos infúzióban történő beadása esetén legalább 30 perc, 500 mg levofloxacin oldatos infúzióban történő beadása esetén legalább 60 perc legyen (lásd 4.4 pont).


Inkompatibilitással kapcsolatban lásd a 6.2 pontot, egyéb infúziós készítményekkel történő kompatibilitást illetően pedig a 6.6 pontot.


4.3 Ellenjavallatok


A levofloxacin oldatos infúzió alkalmazása tilos:

  • a készítmény hatóanyagával, bármely más kinolonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél,

  • epilepsziában szenvedő betegeknél,

  • azon betegeknél, akiknek anamnézisében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,

  • gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél,

  • terhesség alatt,

  • szoptatás esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).


Rezisztencia kockázata

A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint. Ezért a levofloxacin adása nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA-fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (és amennyiben az MRSA-fertőzésre általánosan ajánlott antibakteriális készítmények nem hatékonyak).


Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolonrezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő, fluorokinolonokra vonatkozó E. coli-rezisztenciagyakoriságot kell figyelembe venni a gyógyszer felírásakor.


Anthrax-inhaláció

Az embernél történő alkalmazásra vonatkozó korlátozott adatok az Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adataiból és állatkísérletes adatokból származnak. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárnia anthrax-fertőzés esetén.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.


Az infúzió beadásának időtartama

A levofloxacin oldatos infúzió beadásának időtartama 250 mg-os adag esetén legalább 30 perc, 500 mg esetében legalább 60 perc legyen. Ismeretes, hogy ofloxacin infúzió adása során tachycardia és átmeneti vérnyomásesés jelentkezhet. A jelentős mértékű vérnyomásesés következtében ritkán keringési összeomlás alakulhat ki. Amennyiben a levofloxacin (az ofloxacin l‑izomerje) infúzió beadása során nagymértékű vérnyomásesés jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.


Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.


Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearence-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.


Clostridium difficile okozta kísérőbetegség

A levofloxacin-kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (Clostridium difficile-associated disease, CDAD) tünete lehet. A CDAD az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacin-kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját. Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítésre kerül, a levofloxacin adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget késedelem nélkül megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ebben a klinikai helyzetben a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.


Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, ezáltal görcsrohamot indukálhatnak. Anamnézisben szereplő epilepszia esetén a levofloxacin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Egyéb kinolonszármazékokhoz hasonlóan a levofloxacin csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal (mint pl. a teofillin) együtt (lásd 4.5 pont). Konvulzív görcsrohamok kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin-kezelést abba kell hagyni.


Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek

A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén. Ezért ha levofloxacin alkalmazása szükséges ezen betegek esetében, a hemolízisre utaló potenciális jeleket figyelni kell.


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodás esetén a levofloxacin adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont).


Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin okozhat súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű (pl. az angioödémától egészen az anaphylaxiás sokkig terjedő) túlérzékenységi reakciókat, esetenként az első adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). A betegeknek ilyen esetben azonnal fel kell függeszteni a kezelést, és azonnal fel kell keresniük a kezelőorvosukat, vagy az ügyeletes orvost, aki majd a szükséges óvintézkedéseket megteszi.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.


Dysglykaemia

Más kinolonokhoz hasonlóan a vércukorszint eltéréseit jelentették, beleértve a hypoglykaemia és a hyperglykaemia eseteit is. általában olyan diabetesben szenvedő betegek esetén, akik egyidejűleg orális antidiabetikum- (pl. glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek. E mellékhatások időseknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő. Hypoglykaemiás coma eseteit jelentették. A diabeteses betegek esetén a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd 4.8 pont). A levofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.


A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek feleslegesen ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.


K-vitamin-antagonistával történő egyidejű kezelés

Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e szerek egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).


Pszichotikus reakciók

A kinolonkezelésben – beleértve a levofloxacint is – részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, a levofloxacin-kezelést az ilyen jellegű reakciók jeleinek és tüneteinek első megjelenésekor azonnal fel kell függeszteni és a betegnek javasolni kell, hogy forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz. Meg kell fontolni alternatív, nem fluorokinolon antibiotikum-terápia lehetőségét, és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Elővigyázatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akik anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.


QT-intervallum megnyúlása

Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, így a levofloxacint is, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, mint pl.:

  • veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma

  • egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-intervallum megnyúlását eredményező hatóanyagok (pl. IA és III. osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)

  • nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (pl. alacsony kálium- és magnéziumszint)

  • szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia)


Az idősek és a nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-intervallum megnyúlását eredményező gyógyszerekre, ezért elővigyázatossággal kell eljárni a fluorokinolonok, így a levofloxacin alkalmazásakor is ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.2 pont Idősek, és a 4.5, 4.8, 4.9 pontok.)


Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).


Hepatobiliaris rendellenességek

Levofloxacin-kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve halálos kimenetelű májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos, egyéb megbetegedésben szenvedett, pl. sepsis (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szakítsák meg a kezelést, és keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.


Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuszkuláris aktivitást, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében myasthenia gravis szerepel.


Látászavarok

Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pontok).


Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.


Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiátok kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében álpozitív eredményt adhat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiáteredmény megerősítésére. A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis bakteriológiai diagnosztizálása esetén.


Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).


Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

  • mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett

  • aortaaneurysma és -dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett

  • szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).


Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.

Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.


Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).


Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancitopéniát, hemolitikus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasztikus anémiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.


Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer 354,2 mg nátriumot tartalmaz 100 ml oldatos infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17,71%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra


Teofillin, fenbufén, illetve hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

Klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy más, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.

A levofloxacin koncentrációja 13%-kal volt magasabb fenbufénnel történő együttes alkalmazás esetén, mint az önmagában való alkalmazáskor.


Probenecid és cimetidin

A probenecidnek és a cimetidinnek statisztikailag kimutathatóan jelentős hatása volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renális clearance-ét a cimetidin 24%-kal, a probenecid 34%-kal csökkentette, mivel mindkét hatóanyag képes gátolni a levofloxacin tubuláris kiválasztását a vesében. Azonban a vizsgálatban alkalmazott adagok esetén a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek a klinikai gyakorlatban nincs jelentőségük.

A levofloxacin elővigyázatossággal alkalmazható a vese tubuláris kiválasztását befolyásoló készítményekkel (mint például a probenecid és a cimetidin) együtt, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Egyéb fontos adatok

Klinikai farmakológiai tanulmányok azt mutatják, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikével együtt került alkalmazásra: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.


A levofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre


Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal történő együttes alkalmazása esetén 33%-kal nőtt.


K-vitamin-antagonisták

Levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistákkal (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél beszámoltak a véralvadási paraméterek (PT/INR) növekedéséről és/vagy vérzésekről, melyek súlyossá is válhatnak. Ezért K-vitamin-antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).


QT-intervallum meghosszabbodását okozó gyógyszerek

A levofloxacint, mint minden fluorokinolont, fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni az egyidejűleg QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszerekkel (pl. IA és III. osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) is kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont: QT-intervallum meghosszabbodása).


Egyéb releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálat során a levofloxacin nem befolyásolta a teofillin (ami a CYP1A2 modell szubsztrátja) farmakokinetikáját, és eszerint a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2-gátló hatással.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel a kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolok hatására, a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).


Szoptatás

A levofloxacin alkalmazása ellenjavallt a szoptató nők számára. A levofloxacin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel a kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, a levofloxacin alkalmazása szoptató nők számára tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).


Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukcióra kifejtett toxicitást, és nem hatott szaporodóképességükre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Levofloxacin Altan kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Egyes nemkívánatos hatások (pl. szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentrációját és a reakciókészséget, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi adatok több mint 8 300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett széleskörű tapasztalatokból származnak.


A mellékhatások gyakoriságának feltüntetése a következő terminológia szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.


Szervrendszer


Gyakori

(≥1/100 - <1/10)


Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)


Ritka

(≥1/10 000 - <1/1000)

Nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazita-fertőzések


gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést is

patogénrezisztencia



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


leukopenia

eosinophilia


thrombocytopenia

neutropenia


csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát,

agranulocytosist,

haemolyticus anaemiát

Immunrendszeri betegségek és tünetek



angioedema

túlérzékenység (lásd 4.4 pont)

anaphylaxiás sokk a

anaphylactoid sokk a (lásd 4.4 pont)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


étvágytalanság

hypoglykaemia, főleg diabeteszes betegek esetén (lásd 4.4 pont)

hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont)

hyperglykaemia

(lásd 4.4 pont)

Pszichiátriai kórképek*


álmatlanság


szorongás

zavart állapot

idegesség


pszichotikus reakciók

(pl. hallucináció, paranoia),

depresszió

agitáció

abnormális álmok

rémálmok

delírium

önveszélyes magatartással járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd 4.4 pont),

mánia

Idegrendszeri betegségek és tünetek*

fejfájás

szédülés


aluszékonyság,

remegés,

az ízérzés zavarai


görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pont)

paraesthesia

memóriaromlás

szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont)

a szaglás zavarai, beleértve a szaglás teljes elvesztést is

mozgászavar

extrapyramidális zavarok

az ízérzés teljes elvesztése

syncope

jóindulatú intracranialis hypertensio

myoclonus

Szembetegségek és szemészeti tünetek*



látászavarok, mint pl. homályos látás (lásd 4.4 pont)

átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont)

uveitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*


vertigo


fülzúgás

hallásvesztés halláskárosodás


Endokrin betegségek és tünetek



nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**



tachycardia

palpitáció

kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet

kamrai arrhytmia és torsade de pointes (főleg a QT-intervallum megnyúlására hajlamos betegeknél)

QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pontok)

Érbetegségek és tünetek**

csak az iv. gyógyszerforma alkalmazása esetén: phlebitis



hypotonia



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


dyspnoe


bronchospasmus

allergiás pneumonitis


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


hasmenés

hányás

hányinger


hasi fájdalom

dyspepsia

flatulencia

constipatio


véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont)

pancreatitis (lásd 4.4 pont)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek


májenzimszint-emelkedés (pl. GPT / GOT, GGT, alkalikus foszfatáz)


bilirubinszint-emelkedés



icterus és súlyos májkárosodás, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget is, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont)

hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteib


bőrkiütés

viszketés

urticaria

hyperhidrosis


eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont)

fix gyógyszerkiütés

toxicus epidermalis necrolysis

Stevens–Johnson-szindróma

erythema multiforme

fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont)

leukocytoclasticus vasculitis

stomatitis

a bőr hyperpigmentációja

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*



ízületi fájdalom

izomfájdalom


ínbántalmak (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (Achilles-ín) is,

izomgyengeség, ami myasthenia gravis (lásd 4.4 pont) esetén különös jelentőséggel bír

rhabdomyolysis

ínszakadás (pl. Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pontok)

ligamentumruptura

izomszakadás

arthritis


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek



szérumkreatininszint-emelkedés


akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*

csak az iv. gyógyszerforma alkalmazása esetén: az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)

gyengeségérzés


lázas állapot


fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat is)


aAz anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

bA nyálkahártyán, illetve bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több – szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról, mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek (beleértve az alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és öngyilkossági gondolatokat), memória és koncentrálóképesség romlása, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).


Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások közé tartozik:

  • porfíriás betegeknél porfíriás rohamok.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok, illetve a terápiás adagot meghaladó adagokkal végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin oldatos infúzió akut túladagolása esetén a legfontosabb várható tünetek a központi idegrendszeri tünetek, mint például zavartság, szédülés, zavart tudatállapot és a görcsroham, valamint a QT-intervallum megnövekedése.


A forgalomba hozatalt követően központi idegrendszeri hatásokat, mint zavart állapot, görcsrohamok, myoclonus, hallucináció és remegés figyeltek meg.


Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A QT-intervallum megnyúlásának veszélye miatt szükséges az EKG-val történő monitorozás. A hemodialízis, beleértve a peritoneális dialízist és a folyamatos ambuláns peritoneális dialízist, nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Nincs specifikus antidotuma.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: kinolon antibakteriális szerek - fluorokinolonok

ATC kód: J01MA12


A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém hatóanyag, az ofloxacin S(-)-enantiomerje.


Hatásmechanizmus

A fluorokinolon antibakteriális készítmények hatásmechanizmusának megfelelően a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen, valamint a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid aktivitásának mértéke a maximális szérumkoncentrációnak (cmax), vagy a koncentráció-idő görbe alatti területnek (AUC), a minimális gátlási koncentrációhoz (MIC) viszonyított arányától függ.


A rezisztencia mechanizmusa

A levofloxacin-rezisztencia több lépcsős mutációval alakul ki a topoizomeráz II-célhelyeken, a DNS‑giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en. Egyéb rezisztenciamechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux-mechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.


Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb antibakteriális szerek között.


Határértékek

Az EUCAST ajánlása alapján a MIC-határértékeket, melyek alapján az érzékeny, a mérsékelten érzékeny és a rezisztens kórokozókat megkülönböztetjük, az alábbi táblázatban tüntettük fel a MIC-vizsgálathoz (mg/l).


Az EUCAST klinikai MIC határértékei a levofloxacinra (10.0 verzió, 2020. január 1.):

Kórokozó

Érzékeny

Rezisztens

Enterobacteriaceae

≤0.5 mg/l

>1 mg/l

Pseudomonas spp.

≤0.001 mg/l

>1 mg/l

Acinetobacter spp.

≤0.5 mg/l

>1 mg/l

Staphylococcus spp.

Koaguláz-negatív staphylococcuszok

≤0.001 mg/l

>1 mg/l

Enterococcus spp1

≤4 mg/l

>4 mg/l

S. pneumoniae 1

≤0.001 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G csoport

≤0.001 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae

≤0.06 mg/l

>0.061 mg/l

M. catarrhalis

≤0.125 mg/l

>0.125 mg/l

Helicobacter pylori

≤1 mg/l

>1 mg/l

Aerococcussanguinicola and urinae2

≤2 mg/l

>2 mg/l

Aeromonas spp.

≤0.5 mg/l

>1 mg/l

Nem kórokozófüggő határértékek

≤1 mg/l

>1 mg/l

1 Csak szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén

2 Az érzékenységre a ciprofloxacin érzékenységből lehet következtetni


A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Amennyiben szükséges, szakértő segítségét kell kérni, amennyiben a helyi rezisztencia előfordulási adatai alapján bizonyos fertőzések esetén a gyógyszer alkalmazása megkérdőjelezhető.


Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) #

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus C és G csoport

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes


Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophylus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri


Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus


Egyéb kórokozók

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum


Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)#

Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.


Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis


Eredendően rezisztens törzsek

Aerob Gram-pozitívbaktériumok

Enterococcus faecium

# A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon ritkán keresztreakcióba lép a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma-csúcskoncentráció 1‑2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás 99‑100%.


A táplálék kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.


A szájon át történő alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg-os dózis napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazását követően.


Eloszlás

A levofloxacin kb. 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez.


A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os adag egyszeri és ismételt alkalmazását követően, mely jelentős szöveti penetrációt jelez.


A szövetekbe és a folyadékterekbe történő penetráció:

A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedv), prosztata szövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.


Biotranszformáció

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. Ezek a metabolitok a dezmetil‑levofloxacin és a levofloxacin-N-oxid, melyek az alkalmazott dózis kevesebb, mint 5%-át teszik ki, és a vizeletbe választódnak ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és kiralitása nem invertálódik.


Elimináció

Per os, illetve intravénás úton alkalmazott levofloxacin viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6‑8 óra). Kiválasztása elsősorban a vesén keresztül történik (az alkalmazott adag több, mint 85%‑a).


A levofloxacin látszólagos teljestest-clearance-középértéke 500 mg-os egyszeri dózis esetén 175+/‑29,2 ml/perc volt.


A levofloxacin intravénás és per os alkalmazása között farmakokinetikai szempontból nincs jelentős különbség, ezért a kétféle alkalmazási mód egymással felcserélhető.


Linearitás

A levofloxacin az 50-1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodásban szenvedő betegek

A levofloxacin farmakokinetikáját a vesekárosodás befolyásolja. A veseműködés beszűkülésével – az alábbi táblázatban megadottaknak megfelelően - a vesén keresztül történő elimináció és a vese‑clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig növekszik:


Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok veseelégtelenség esetén


Clcr [ml/perc]

<20

20‑49

50‑80

ClR [ml/perc]

13

26

57

t1/2 [óra]

35

27

9


Idősek

A levofloxacin farmakokinetikáját tekintve nincs jelentős különbség a fiatal, illetve az idős egyének között, kivéve, ha a mért kreatinin-clearance értékekből adódnak különbségek.


Nemek közötti eltérések

Férfiak és nők elkülönített vizsgálata a levofloxacin farmakokinetikájában kismértékű, illetve marginális különbséget mutatott, azonban nem bizonyított, hogy ezek a különbségek klinikai jelentőségűek lennének.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – egyszeri- vagy ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A levofloxacinnak nem volt hatása a fertilitásra patkányoknál, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.


A levofloxacin baktérium- és emlőssejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdősejtjeiben azonban kromoszómaaberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásához kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus-teszt, testvérkromatida-felcserélődési analízis, reparációs DNS-szintézis vizsgálata [unscheduled DNA synthesis, UDS], domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.


Egereken végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak. A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.


Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami a fiatal állatoknál jelentősebb mértékű volt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-klorid

sósav (a 4,8-as pH beállításához)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


A levofloxacin oldatos infúzió nem keverhető heparinnal és lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑hidrogén-karbonát-tartalmú oldat).


Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


Felbontás után:

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amennyiben a felbontás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználási idő és a tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

30 °C alatt tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta színű és/vagy szilárd részecskéket tartalmaz.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 ml oldat műanyag (PVC) zsákba töltve, alumínium védőfóliába csomagolva.


Kiszerelés: 50 db infúziós zsák dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A levofloxacin oldatos infúziót a gumidugó átszúrását követően azonnal (3 órán belül) fel kell használni a bakteriális szennyeződés elkerülése érdekében. Az infúzió beadásának ideje alatt nincs szükség fényvédelemre.


Kizárólag egyszeri alkalmazásra.


Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Csak a tiszta, zöldessárga, részecskéktől mentes oldat használható fel.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani


Egyéb oldatos infúziókkal történő keverés:

A levofloxacin oldatos infúzió a következő oldatos infúziókkal kompatibilis:

  • 0,9%-os nátrium-klorid-oldat;

  • 5%-os glükóz-oldat;

  • Ringer-oldat 2,5% glükóztartalommal.

  • Kombinált oldatok parenterális táplálás céljára (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).


Az inkompatibilitással kapcsolatos információkat lásd a 6.2 pontban.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Altan Pharma Ltd.

The Lennox Building,

50 South Richmond Street,

Dublin 2, D02FK02,

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23567/01 50×100 ml műanyag (PVC) zsákban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 2.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. augusztus 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. január 13.

NNGYK/GYSZ/63577/2024

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levofloxacin
  • ATC kód J01MA12
  • Forgalmazó Altan Pharma Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23567
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2019-07-02
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal