LEVOFLOXACIN APTAPHARMA 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacine hemihydrate
ATC kód: J01MA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24672
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió


levofloxacin


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Levofloxacin AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Levofloxacin AptaPharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levofloxacin AptaPharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Levofloxacin AptaPharma a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza. A levofloxacin a fluorokinolonok gyógyszercsoportjába tartozó antibiotikum. Hatását úgy fejti ki, hogy elpusztítja a szervezetben fertőzést okozó baktériumokat.


A Levofloxacin AptaPharma-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

  • a tüdő, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,

  • húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

  • prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,

  • a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész”-fertőzéseknek nevezik.


Speciális esetekben a Levofloxacin AptaPharma alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már fennálló betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.



2. Tudnivalók a Levofloxacin AptaPharma adása előtt


Nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer és beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, a arc, a torok és a nyelv duzzanata.

  • ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.

  • ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” csoportjába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.

  • ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.

  • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.

  • ha Ön szoptat.


Nem alkalmazható ez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin AptaPharma-t.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb;

  • ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin AptaPharma” részt);

  • ha Ön szervátültetésen esett át;

  • ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;

  • ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy súlyos agysérülés miatt;

  • ha veseproblémái vannak;

  • ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák;

  • ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;

  • ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a káliumszint vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett bradikardia), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin AptaPharma” részt);

  • ha Ön cukorbeteg;

  • ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;

  • ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegség) szenved,

  • ha környéki idegrendszeri betegsége van (perifériás neuropátia);

  • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

  • ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

  • ha a családjában előfordult aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis [érelmeszesedés], reumatoid artritis [ízületi betegség], vagy endokarditisz [fertőzéses eredetű szívbelhártya-gyulladás]);

  • ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.


Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) valamint akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

  • A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

  • A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

  • Vörös, pikkelyesen hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti (beleértve a bőrredőket, a mellkast, a hasat (beleértve a gyomor területét), hátat és a karokat) dudorokkal és hólyagokkal, amelyeket láz kísér. Ezek a tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).


Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, a levofloxacin-kezelést abba kell hagyni és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.


Nem szabad Önnél fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Levofloxacin AptaPharma-t – alkalmazni, ha korábban, amikor kinolont vagy fluorokinolont kapott, bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.


A Levofloxacin AptaPharma alkalmazásakor beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

  • Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

  • Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

  • Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

  • Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

  • Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.


Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin AptaPharma-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.


Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin AptaPharma – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin AptaPharma-t.


Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin AptaPharma befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin AptaPharma hatását.


Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin AptaPharma alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

  • Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

  • Warfarin – a vér hígítására szolgáló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

  • Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin AptaPharma együttes alkalmazása esetén.

  • Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin AptaPharma együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

  • Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

  • Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin, és a klaritromicin).

  • A probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

  • A cimetidin – fekély- és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.



Vizeletvizsgálat opiátok kimutatására

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása esetén az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat álpozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin AptaPharma-t kap.


Tuberkulózis vizsgálat

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása álnegatív eredményt adhat a tuberkulózist (tbc) okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.


Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

  • terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes

  • szoptat, vagy tervezi a szoptatást


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.


A Levofloxacin AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 354 mg nátriumot 100 ml oldatos infúzióban), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma-t?


Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma-t?

  • A Levofloxacin AptaPharma-t kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

  • A Levofloxacin AptaPharma-t infúzió formájában egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja Önnek valamelyik vénájába beadni, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

  • 500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió beadásának időtartama legalább 60 perc

  • Amennyiben az 500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúziónak csak a felét használják fel (250 mg levofloxacin/50 ml oldat), az infúzió beadásának az időtartama legalább 30 perc.

  • A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió alkalmazása során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.


Mekkora adagban kell alkalmazni a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúziót?

Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin AptaPharma kezelésben, vagy hogy mekkora adagot kell kapnia, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • A Levofloxacin AptaPharma adagját kezelőorvosa határozza meg.

  • Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

  • Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.


Felnőttek és idősek

  • Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

  • Húgyúti fertőzés, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

  • Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer

  • Bőr- és lágyrészfertőzések az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer


Veseproblémában szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat.


Gyermekek és serdülők

A készítményt gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.


Védje bőrét a napfénytől

A gyógyszer alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg a következő óvintézkedéseket:

  • Használjon magas faktorszámú napkrémet.

  • Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

  • Kerülje a szoláriumot.


Ha az előírtnál több Levofloxacin AptaPharma-t kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Levofloxacin AptaPharma túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, valamint szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést és hányingert okozhatnak.


Ha kimaradt egy adag a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzióból

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírásnak megfelelően kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges adag alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


Ha idő előtt abbahagyják a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek a Levofloxacin AptaPharma-t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamar fejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktérium ellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Az oldatos infúzióval végzett kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést tabletta gyógyszerformájú készítménnyel fejezik be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe, vagy közepes fokúak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.


Abba kell hagyni a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatásokat észleli:


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.


Abba kell hagyni a Levofloxacin AptaPharma alkalmazását, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is járhat. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

  • Ín-, vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

  • Görcsrohamok.

  • Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).

  • Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok.

  • Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.

  • A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma, SIADH).

  • A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), vagy a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott kóma (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek idegbántalom (neuropátia) tünetei lehetnek.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

  • Vörös, pikkelyesen hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti (beleértve a bőrredőket, a mellkast, a hasat (beleértve a gyomor területét), hátat és a karokat) dudorokkal és hólyagokkal, amelyeket láz kísér. Ezek a tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). Lásd 2. pont.

  • Étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a végzetes májelégtelenséget is.

  • Megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával és pánikrohamok.

  • Hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek. Lásd 2. pont.

  • égő jellegű idegfájdalom


Amennyiben a Levofloxacin AptaPharma alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.


Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memóriaromlás és koncentrációzavar, a mentális egészséget érintő hatások (ezek közt előfordulhatnak alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.


Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.


Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • alvászavarok

  • fejfájás, szédülés

  • hányinger, hányás és hasmenés

  • egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

  • az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció

  • vénagyulladás


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé

  • a fehérvérsejtek számának változásai, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

  • feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

  • légzési nehézség (diszpnoé)

  • ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés

  • viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

  • izomfájdalom és ízületi fájdalom

  • a vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák (emelkedett kreatininszint) miatt

  • általános gyengeség


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

  • túlzott immunválasz (túlérzékenység)

  • a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

  • a hallás rendellenességei (fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)

  • szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)

  • izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

  • veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

  • láz

  • élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó –elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

  • memóriaromlás


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

  • az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)

  • láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

  • a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

  • vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek

  • a szaglás zavara, a szaglás vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

  • nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)

  • a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

  • átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás

  • átmeneti látásvesztés, szemgyulladás

  • halláskárosodás vagy hallásvesztés

  • kórosan szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő leleten látható megnyúlt QT szakasz)

  • nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs)

  • allergiás tüdőreakciók

  • hasnyálmirigy-gyulladás

  • májgyulladás (hepatitisz)

  • a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)

  • a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

  • a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)

  • izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

  • ízületek kivörösödése és duzzanata (artritisz)

  • fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

  • hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)

  • porfíriás betegeknél (nagyon ritka anyagcsere betegség) porfíriás roham

  • homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Levofloxacin AptaPharma-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a dobozában. Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.


A Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.


Az oldatot használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, sárga vagy zöldessárga színű, és gyakorlatilag részecskementes.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió?

  • A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin hemihidrát formájában) milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.


Milyen a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, sárga vagy zöldessárga színű, és gyakorlatilag részecskementes oldat. Az oldat 100 ml-es műanyag infúziós zsákban, műanyag csatlakozócsővel és műanyag minitulipe csatlakozóval vagy lecsavarható csatlakozóval kerül kereskedelmi forgalomba.


A Levofloxacin AptaPharma kiszerelése:

- 100 ml oldat (100 ml-es infúziós zsák) 500 mg levofloxacint tartalmaz.


20 db 100 ml-es infúziós zsák.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Szlovénia


Gyártók


LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanyolország


OGYI-T-24672/01 20×100 ml műanyag infúziós zsákban (többrétegű védőcsomagolásban)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml Infusionslösung

Bulgária

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml solution for infusion

Левофлоксацин АптаФарма 5 mg/ml инфузионен разтвор

Ciprus

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Csehország

Levofloxacin AptaPharma

Horvátország

Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml otopina za infuziju

Lengyelország

Levofloxacin AptaPharma

Magyarország

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió

Málta

Levofloxacin AptaPharma 5mg/ml solution for infusion

Románia

Levofloxacina AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Szlovákia

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml infúzny roztok

Szlovénia

Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml raztopina za infundiranje




A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Alkalmazás

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Az oldatot használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak a sárga vagy zöldessárga színű, részecskementes oldat használható fel. A Levofloxacin AptaPharma-t a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.


Az alkalmazás módja:

A Levofloxacin AptaPharma-t lassú intravénás infúzióban, naponta egy vagy két alkalommal kell adni. 500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió beadásának időtartama legalább 60 perc kell, hogy legyen (lásd 4.4 pont). Amennyiben az oldatos infúziós zsák tartalmának csak a felét használják fel (250 mg levofloxacin/50 ml), az infúzió beadásának az időtartama legalább 30 perc kell, hogy legyen. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, illetve a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.


A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a dobozában.

A Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni. Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.


Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑bikarbonát).

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi gyógyszerekkel keverhető.


Egyéb oldatos infúziókkal történő keverés:

A Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:

  • 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

  • 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat

  • 25 mg/ml (2,5%) glükóz Ringer-oldatban

  • parenterális táplálásra szolgáló kombinált oldatok (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).


NNGYK/GYSZ/36874/2024

17

1. A GYÓGYSZER NEVE


Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin hemihidrát formájában) milliliterenként.


100 ml oldatos infúzió 500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin hemihidrát formájában).


Ismert hatású segédanyagok

Az oldatos infúzió 154 mikromol (3,54 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

100 ml oldatos infúzió 15,4 mmol (354 mg) nátriumot tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos infúzió.


Tiszta, sárga vagy zöldessárga színű izotóniás oldat, pH-értéke 4,0–5,5, ozmolalitása 250–400 mOsm/kg között van.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió felnőtteknél javallott az alábbi fertőzések kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont):

  • akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont);

  • krónikus bakteriális prostatitis;

  • inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és gyógykezelés (lásd 4.4 pont).


Az alábbi fertőzésekben a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek:

  • területen szerzett pneumonia;

  • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A Levofloxacin AptaPharma-t lassú intravénás infúzióban, naponta egy vagy két alkalommal kell adni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, illetve a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ. A Levofloxacin AptaPharma-val folytatott kezelés során az intravénás készítménnyel kezdett terápiát megfelelő per os gyógyszerformával lehet befejezni a filmtabletta SPC-jének és az adott beteg szükségleteinek megfelelően. Mivel a parenteralis és a per os gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adagolás alkalmazható.



Adagolás

A Levofloxacin AptaPharma adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:


Adagolás normál veseműködés esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc)


Javallatok

Napi adagolási rend

(súlyosságtól függően)

A kezelés maximális időtartama1

(súlyosságtól függően)

Területen szerzett pneumonia

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Akut pyelonephritis

500 mg naponta egyszer

7-10 nap

Szövődményes húgyúti fertőzések

500 mg naponta egyszer

7-14 nap

Krónikus bakteriális prostatitis

500 mg naponta egyszer

28 nap

Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Inhalációs anthrax

500 mg naponta egyszer

8 hét

1A kezelés időtartamába mind az intravénás, mind a per os kezelés beletartozik. Az intravénás kezelésről a per os kezelésre történő átállás ideje a klinikai állapottól függ, de általában 2-4 nap.


Különleges betegcsoportok


Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)

Adagolási rend

250 mg/24 óra

500 mg/24 óra

500 mg/12 óra

Kreatinin-clearance

első dózis: 250 mg

első dózis: 500 mg

első dózis: 500 mg

50-20 ml/perc

majd: 125 mg/24 óra

majd: 250 mg/24 óra

majd: 250 mg/12 óra

19-10 ml/perc

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/12 óra

<10 ml/perc

(beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/24 óra

1Hemodialízist vagy folyamatos ambuláns peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő dózis alkalmazása nem szükséges.


Az 500 mg-tól eltérő adagok esetében a piacon más, erre jobban megfelelő levofloxacint tartalmazó gyógyszerek is kaphatók.


Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban releváns mértékben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.


Idősek

A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül az idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont: „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum megnyúlása”).


Gyermekek és serdülők

A Levofloxacin Kabi alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél (lásd 4.3 pont).


Az alkalmazás módja


A Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió kizárólag lassú intravénás infúzióban alkalmazható napi egy vagy két alkalommal. 500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió beadásának időtartama legalább 60 perc (lásd 4.4 pont) kell, hogy legyen. Amennyiben az oldatos infúziós zsák tartalmának csak a felét használják fel (250 mg levofloxacin/50 ml), az infúzió beadásának az időtartama legalább 30 perc kell, hogy legyen.


Inkompatibilitással kapcsolatban lásd a 6.2 pontot, egyéb oldatos infúziókkal való kompatibilitást illetően pedig a 6.6 pontot.


4.3 Ellenjavallatok


A levofloxacin oldatos infúzió nem alkalmazható:

• a levofloxacinnal vagy bármely más kinolonnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

• epilepsziában szenvedő betegeknél,

• azon betegeknél, akiknek az anamnézisében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,

• gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél,

• terhesség alatt,

• szoptatás esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny-kockázat arány gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).


Rezisztencia kockázat

A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin adása nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA-fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (amennyiben az MRSA-fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek).


Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolon-rezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztenciagyakoriságot kell figyelembe venni a gyógyszer felírásakor.


Anthrax inhaláció

A humán alkalmazás a Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adatain, állatkísérletes adatokon és korlátozott mennyiségű humán vizsgálati adaton alapul. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax fertőzés kezelése esetén.


Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.


Az infúzió beadásának időtartama

500 mg Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió beadásának javasolt időtartama legalább 60 perc (lásd 4.2. pont). Ismert, hogy ofloxacin infúzió adása során tachycardia és átmeneti vérnyomásesés jelentkezhet. A jelentős mértékű vérnyomásesés következtében ritkán keringés-összeomlás alakulhat ki. Amennyiben a levofloxacin (az ofloxacin l‑izomerje) infúzió beadása során nagymértékű vérnyomásesés jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.


Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, a levofloxacin 1000 mg-os napi dózisával kezelt betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.


Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearance-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.


Clostridioides difficile okozta betegség

A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridioides difficile okozta betegség (Clostridioides difficile-associated disease, CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját. Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy diagnózisa megerősítésre kerül, a levofloxacin adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget haladéktalanul megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ebben a klinikai állapotban az antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.


Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, ezáltal görcsrohamot indukálhatnak. Anamnézisben szereplő epilepszia esetén a levofloxacin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan a levofloxacin csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal (mint pl. a teofillinnel) együtt (lásd a 4.5 pontot) esetén. Konvulzív görcsrohamok kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacinnal történő kezelést abba kell hagyni.


Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek

A látens vagy manifeszt glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén, ezért a levofloxacin körültekintéssel alkalmazandó, és a hemolízisre utaló jeleket figyelni kell.


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodás esetén a Levofloxacin AptaPharma dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).


Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (melyek az angioödémától egészen az anaphylaxiás sokkig terjedhetnek) okozhat, esetenként már az első dózis beadását követően (lásd a 4.8 pontot). Ilyen esetben azonnal le kell állítani a kezelést, és a betegeknek azonnal fel kell keresniük a kezelőorvosukat, vagy az ügyeletes orvost, aki majd a szükséges intézkedéseket megteszi.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxicus epidermalis necrolysist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma), és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell más kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN, DRESS-szindróma vagy AGEP, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.


A glükózanyagcsere zavarai

Egyéb kinolonokhoz hasonlóan jelentették, időseknél nagyobb gyakorisággal, a vércukorszint eltéréseit, beleértve a hypoglykaemia és a hyperglykaemia eseteit is. Ez általában olyan diabéteszben szenvedő betegek esetén fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikum- (pl. glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek. Hypoglykaemiás kóma eseteit jelentették. A diabéteszes betegek esetén a vércukorszint szoros monitorozása ajánlott (lásd 4.8 pont).

A Levofloxacin AptaPharma-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó más, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.


A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek feleslegesen ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.


K-vitamin-antagonistával történő egyidejű kezelés

Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs vizsgálati értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs vizsgálati értékeket monitorozni kell (lásd 4.5 pont).


Pszichotikus reakciók

Kinolonokkal, így levofloxacinnal kezelt betegeknél beszámoltak pszichotikus reakciók előfordulásáról. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin dózis alkalmazását követően (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ilyen reakciók jelennek meg, a levofloxacin-kezelést az ilyen jellegű reakciók jeleinek és tüneteinek első megjelenésekor azonnal fel kell függeszteni és a betegnek javasolni kell, hogy forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz. Meg kell fontolni más, nem fluorokinolon antibiotikum-terápia lehetőségét, és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Elővigyázatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.


A QT-intervallum megnyúlása

A fluorokinolonok – beleértve a levofloxacint – alkalmazása során fokozott elővigyázatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-intervallum meghosszabbodására hajlamosítanak, mint például:

  • veleszületett hosszú QT- szindróma,

  • egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl.: IA és III osztályú antiarrhytmicumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),

  • nem korrigált elektrolitegyensúly-zavar (pl. hypokalaemia és hypomagnesaemia),

  • szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia). Idősek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc megnyúlását okozó gyógyszerekre, ezért elővigyázatossággal kell eljárni a fluorokinolonok, így a levofloxacin alkalmazásakor is ezeknél a betegcsoportoknál. (Lásd 4.2 pont Idősek bekezdése, és 4.5, 4.8, 4.9 pont.)


Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).


Hepatobiliaris rendellenességek

Levofloxacin-kezelésben részesülő betegek esetén akár halálos kimenetelű májelégtelenséghez vezető májnecrosis kialakulásáról is beszámoltak, különösen olyan betegeknél, akik egyéb súlyos alapbetegségben, pl. szepszisben szenvedtek (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és a kezelőorvost azonnal értesíteni kell, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.


Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuscularis aktivitást, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hoztak a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében myasthenia gravis szerepel.


Látási rendellenességek

Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pont).


Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.


Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiátok kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében álpozitív eredményt adhat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség az opiátok kimutatására végzett szűrővizsgálatok pozitív eredményének a megerősítésére.


A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis bakteriológiai diagnosztizálása esetén.


Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).


Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

  • mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett

  • aortaaneurysma és -dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett

  • szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).


Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.


Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.


A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.


Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).


Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.



A Levofloxacin AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 354 mg nátriumot tartalmaz 100 ml oldatos infúzióban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17,7%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb gyógyszerek hatása a Levofloxacin AptaPharma-ra


Teofillin, fenbufén, vagy hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

Egy klinikai vizsgálat során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy egyéb, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb. 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában történő alkalmazásakor.


Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatással volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%-kal) és a probenecid (34%-kal) is csökkentette. Ennek oka, hogy mindkét hatóanyag képes gátolni a levofloxacin renalis tubularis szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott dózisok esetén azonban nem valószínű, hogy a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek klinikai jelentősége lenne.

A renalis tubularis szekréciót befolyásoló hatóanyagok (mint a probenecid és a cimetidin) levofloxacinnal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.


Egyéb releváns információk

A klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag releváns mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együtt alkalmazták: kalcium‑karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.


A Levofloxacin AptaPharma hatása egyéb gyógyszerekre


Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal történő együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.


K-vitamin-antagonisták

Levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs vizsgálati értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet, ezért K-vitamin-antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs vizsgálati értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).


QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek

Fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását eredményezik (pl. IA és III osztályú antiarrhytmicumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd a 4.4 pont A QT-intervallum megnyúlása).


Egyéb releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem hatott a teofillin (a CYP1A2 ismert tesztszubsztrátja) farmakokinetikájára. Ezt azt jelenti, hogy a levofloxacin nem CYP1A2-inhibitor.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat (lásd 5.3 pont).

A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pont).


Szoptatás

A Levofloxacin AptaPharma alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin humán anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása szoptatás alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pont).


Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem károsította a termékenységet és a szaporodóképességet.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Levofloxacin AptaPharma kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes mellékhatások (pl. szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentrálóképességét és a reakciókészséget, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. gépjárművezetés, gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi adatok több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, nagyobb beteganyagon szerzett tapasztalatokból származnak.


A feltüntetett gyakoriságokat az alábbiak szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – 1/10), nem gyakori (≥1/1000 – 1/100), ritka (≥1/10 000 – 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben következnek.


Szervrendszer

Gyakori (≥1/100 –

1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –

1/100)

Ritka

(≥1/10 000 –

1/1000)

Nem ismert

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések



gombás fertőzés, beleértve a Candida-fertőzést, patogén rezisztencia



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


leukopenia, eosinophilia

thrombocytopenia, neutropenia

csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát, agranulocytosist, haemolyticus anaemiát

Immunrendszeri betegségek és tünetek



angiooedema, túlérzékenység (lásd 4.4 pont)

anaphylaxiás sokka, anaphylactoid sokka (lásd 4.4 pont)

Endokrin betegségek és tünetek



nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréciós szindróma (SIADH)


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


anorexia

hypoglykaemia, főleg diabeteses betegeknél, hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont)

hyperglykaemia (lásd 4.4 pont)

Pszichiátriai kórképek*

álmatlanság

szorongás, zavart állapot, idegesség

pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia),

depresszió,

agitáció,

abnormális álmok, rémálmok,

delírium

önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd 4.4 pont);

mánia,

pánikroham

Idegrendszeri betegségek és tünetek*

fejfájás, szédülés

somnolentia, tremor,

dysgeusia

görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pont), paraesthesia,

memóriaromlás

szenzoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont),

szenzomotoros perifériás neuropátia (lásd 4.4 pont)

parosmia, beleértve az anosmiát is, dyskinesia,

extrapyramidalis zavarok,

ageusia,

syncope,

jóindulatú intracranialis hypertensio,

myoclonus,

neuralgia

Szembetegségek és szemészeti tünetek*



látászavarok, mint homályos látás (lásd 4.4 pont)

átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont),

uveitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*


vertigo

tinnitus

hallásvesztés, halláskárosodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**



tachycardia

palpitáció

kamrai tachycardia, amely szívmegállást okozhat,

kamrai arrhythmia és torsade de pointes (főképp a QT-intervallum megnyúlására hajlamos betegeknél), QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pont)

Érbetegségek és tünetek**

csak iv. alkalmazás esetén: phlebitis


hypotensio


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


dyspnoe


bronchospasmus, allergiás pneumonitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hányás, hányinger

hasi fájdalom, dyspepsia, flatulencia, székrekedés


véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont),

pancreatitis (lásd 4.4 pont)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

májenzimszint- emelkedés (pl. GPT / GOT, alkalikus foszfatáz, GGT)

bilirubinszint-emelkedés a vérben


icterus és súlyos májkárosodás, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget is, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont),

hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei b


bőrkiütés, viszketés, urticaria, hyperhidrosis

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont),

fix gyógyszerkiütés

toxicus epidermalis necrolysis,

Stevens–Johnson-szindróma,

erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont),

leukocytoclasticus vasculitis,

stomatitis,

a bőr hyperpigmentatiója,

akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*


arthralgia, myalgia

ínbetegségek (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles-ín) is, izomgyengeség, ami myasthenia gravis esetén különös jelentőséggel bír (lásd 4.4 pont)

rhabdomyolysis, ínszakadás (pl. Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pont), ligamentum ruptura, izomszakadás,

arthritis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


szérum-kreatininszint-emelkedés

akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*

csak iv. alkalmazás esetén:

az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)

gyengeségérzés

lázas állapot

fájdalom (beleértve a háti, mellkasi és végtagfájdalmat)

aAz anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók néha már az első dózis alkalmazását követően is felléphetnek.

bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első dózis alkalmazását követően is felléphetnek.


Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatások közé tartoznak:

  • porphyriás betegeknél porphyriás roham.


*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több – szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek [beleértve az alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és öngyilkossági gondolatokat], memória- és koncentrációzavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).


Egyéb fluorokinolon-alkalmazással kapcsolatos mellékhatások:

- extrapiramidális tünetek és az izomkoordináció egyéb zavarai,

- allergiás vasculitis,

- porfíriás betegeknél porfíriás rohamok.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok, illetve a terápiás adagolás feletti dózisokkal végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió akut túladagolásának legfontosabb várható jelei a központi idegrendszeri tünetek, mint pl. a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a QT-intervallum megnyúlása.

A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsrohamokat, myoclonust, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.


Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG-monitorozás szükséges, mert fennáll a QT-intervallum megnyúlásának a lehetősége. A hemodialízis, beleértve a peritonealis dialízist és a CAPD-t nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Specifikus antidotum nem ismert.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek, fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA12


A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális szer, a racém ofloxacin S (-) enantiomerje.


Hatásmechanizmus

A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS–DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid hatásának mértéke a maximális szérumkoncentrációnak (cmax) vagy a görbe alatti területnek (AUC) a minimális gátlási koncentrációhoz (minimal inhibitory concentration, MIC) viszonyított arányától függ.


A rezisztencia mechanizmusa

A levofloxacin rezisztencia többlépcsős mutációval alakul ki mindkét topoizomeráz II, a DNS‑giráz komplex és a topoizomeráz IV célpontjain. Egyéb rezisztenciamechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az effluxmechanizmusok is befolyásolhatják a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.


Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb típusú antibakteriális szerek között.


Érzékenységi vizsgálati határértékek

A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a levofloxacin vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálathoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.



Általában érzékeny fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

C és G csoportú Streptococcusok

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes


Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri


Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus


Egyéb

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila


Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum


Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat:


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)#

Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.


Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Klebsiella aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens


Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis


Eredendően rezisztens fajok


Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium


# A meticillin-rezisztens S. aureus-nál nagyon gyakori a ko-rezisztencia fluorokinolonokkal – beleértve a levofloxacint – szemben is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma-csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás 99-100%.


Az étkezés kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.


A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 48 órán belül alakul ki 500 mg-os dózis napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazását követően.


Eloszlás

A levofloxacin kb. 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez.


A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os dózis egyszeri és ismétlődő alkalmazását követően, mely jelentős szöveti penetrációt jelez.


A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció

A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedvbe), prosztataszövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin csak kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.


Biotranszformáció

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. ezek a metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a beadott dózis < 5%-át teszik ki és a vesén keresztül választódnak ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és nem szenved királis átalakulást.


Elimináció

A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 óra). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (a bevitt dózis > 85%-a).


A levofloxacin átlagos látszólagos teljestest-clearance-e 500 mg-os egyszeri dózis után 175±29,2 ml/perc volt.


Nincsenek kifejezett eltérések a levofloxacin orális adagolást, illetve intravénás adagolást követő farmakokinetikája között. Ez arra enged következtetni, hogy az intravénás és az orális alkalmazási mód felcserélhető.


Linearitás

A levofloxacin farmakokinetikája 50-1000 mg közötti dózistartományon belül lineáris .



Különleges betegcsoportok


Vesekárosodásban szenvedő betegek

A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig nő:


Egyszeri 500 mg dózis szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok veseelégtelenség esetén


Clcr [ml/perc]

< 20

20-49

50-80

ClR [ml/perc]

13

26

57

t1/2 [óra]

35

27

9


Idősek

A levofloxacin farmakokinetikájában nincs jelentős különbség a fiatal és az idős egyének között, kivéve a kreatinin-clearance különbségéből adódókat.

Nemek közötti eltérések

A nők és férfiak elkülönített vizsgálata során kismértékű, ill. marginális nemek közötti eltéréseket találtak a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A levofloxacinnak nem volt káros hatása a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre patkányoknál, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.


A levofloxacin baktérium- és emlőssejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdősejtjeiben azonban kromoszómaaberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz-II-gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus-teszt, testvérkromatida-felcserélődési analízis, reparációs DNS-szintézis vizsgálata [unscheduled DNA synthesis, UDS], domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.


Egerekkel végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy dózisok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak. A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.


Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatoknál jelentősebb mértékű volt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-klorid

sósav (pH beállításhoz)

nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑bikarbonát).


Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


A Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúziót a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében a gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


A Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió 100 ml-es műanyag infúziós zsákokba van töltve. Az infúziós zsákok egy műanyag csatlakozócsővel és egy minitulipe csatlakozóval (polikarbonátból, klórbutil dugóval) vagy egy lecsavarható csatlakozóval (polipropilénből) vannak ellátva.


Minden egyadagos infúziós zsák többrétegű védőcsomagolással van ellátva, amely védelmet nyújt a nedvesség és a fény ellen. A védőcsomagolásban lévő infúziós zsákok dobozba vannak csomagolva.


20 db 100 ml-es infúziós zsák.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk


Kizárólag egyszeri alkalmazásra.


Mivel az infúziós oldat fényérzékeny, az infúziós zsákról ne távolítsa el a védőcsomagolást. Az infúzió beadása során nincs szükség fénytől való védelemre.


Az oldatot használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, sárga vagy zöldessárga színű, és gyakorlatilag részecskementes.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Egyéb oldatos infúziókkal történő keverés:

A Levofloxacin AptaPharma oldatos infúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:

  • 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

  • 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldat

  • 25 mg/ml (2,5%) glükóz Ringer-oldatban

  • parenterális táplálásra szolgáló kombinált oldatok (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).


Az inkompatibilitással kapcsolatban ld. a 6.2 pontot.


Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-24672/01 20×100 ml műanyag infúziós zsákban (többrétegű védőcsomagolásban)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 11.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. december 11.



Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levofloxacine hemihydrate
  • ATC kód J01MA12
  • Forgalmazó Apta Medica Internacional d.o.o.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24672
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2025-12-11
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal