LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Levofloxacin Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Levofloxacin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Kabi. A Levofloxacin Kabi a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.
A Levofloxacin Kabi-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:
a tüdő, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,
húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.
Speciális esetekben a Levofloxacin Kabi alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már fennálló betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.
2. Tudnivalók a Levofloxacin Kabi adása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Levofloxacin Kabi és beszéljen kezelőorvosával:
ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, a arc, a torok és a nyelv duzzanata.
ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.
ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint pl. íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.
ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.
ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.
ha Ön szoptat.
Nem alkalmazható ez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levofloxacin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb
kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi” részt)
Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt
veseproblémái vannak
Ön bizonyos „glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett
Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (ún. „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi” részt)
Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája)
Önnél korábban előfordult aortadisszekció epizód (szakadás az aorta falában)
Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás)
a családjában előfordult aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, rheumatoid arthritis [ízületi betegség], vagy endocarditis [szívbelhártya-gyulladás])
Ön cukorbeteg
Önnek korábban bármikor májbetegsége volt
myasthenia gravisban szenved
korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.
A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin
szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Levofloxacin Kabi-t – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A Levofloxacin Kabi alkalmazásakor beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.
Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.
Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.
Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Kabi-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Kabi szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Kabi szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin Kabi – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Levofloxacin Kabi alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, a gondozást végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.
Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Kabi befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Kabi hatását.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Kabi alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Kortikoszteroidok, szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.
Warfarin – a vér hígítására szolgáló szer. Nagyobb valószínűséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyen esetben orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
Teofillin – légzési nehézségek elleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin Kabi együttes alkalmazása esetén.
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin Kabi együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (ún. „makrolid” antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin, és a klaritromicin).
A probenecid – köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin – fekély- és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Kabi-val együtt szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.
Vizeletteszt opiátokra
A vizeletteszt „ál-pozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún. „opiátok” és a Levofloxacin Kabi egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Kabi-t kap.
Tuberkulózis teszt
A Levofloxacin Kabi alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist (tbc) okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:
terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes
szoptat, vagy tervezi a szoptatást
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.
A Levofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 177 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,85%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?
Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?
A Levofloxacin Kabi-t kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.
A Levofloxacin Kabi-t injekció formájában orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja Önnek valamelyik vénájába adott ideig beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).
A Levofloxacin Kabi beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő
A Levofloxacin Kabi beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő
A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúziót haladéktalanul leállítják.
Mekkora dózisban kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t az infúzió során?
Amennyiben bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin Kabi kezelésben, vagy bármilyen kérdése merülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Levofloxacin Kabi adagját kezelőorvosa határozza meg.
Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
Felnőttek és időskorú betegek
Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer
Húgyúti infekció, beleértve a veséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer
Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer
Bőr- és lágyrész fertőzések az izmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer
Felnőttek és időskorú betegek veseproblémával
Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható.
Védje bőrét a napfénytől
A készítmény alkalmazása alatt, valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:
Használjon magas faktorszámú napkrémet.
Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
Kerülje a szoláriumot.
Ha az előírtnál több Levofloxacin Kabi-t kapott
Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.
A Levofloxacin Kabi túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, valamint szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést és hányingert okozhatnak.
Ha elfelejtették alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t
Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha
idő előtt abbahagyják
a Levofloxacin
Kabi
alkalmazását
Kezelőorvosa
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább
fogja adni Önnek a Levofloxacin Kabi-t, ha Ön jobban érzi magát.
Amennyiben a kezelést túl hamar fejezik be, az Ön állapota
súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktérium ellenállóvá
válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióval
végzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt
a tabletta gyógyszerformára és ezzel fejezi be a kúrát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe, vagy közepes fokúak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Abba kell hagyni a Levofloxacin Kabi adását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
Abba kell hagyni a Levofloxacin Kabi adását, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Esetleg gyomorgörccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
Ín-, vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.
Görcsrohamok.
Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).
Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok.
A mentális képességek komoly zavara, amely zavart gondolkodást és környezet érzékelésének csökkenését (delírium) okozza.
Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).
A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia), vagy a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
Étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzetes károsodását is.
Megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
Hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2. pont).
Amennyiben a Levofloxacin Kabi alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memóriaromlás és koncentrációzavar, a mentális egészséget érintő hatások (ezek közt előfordulhatnak alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamit a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
alvászavarok
fejfájás, szédülés
hányinger, hányás és hasmenés
egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakció
vénagyulladás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
egyéb baktériumok, vagy gombák elszaporodása, pl. gombák okozta fertőzés, ún. Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé
a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
légzési nehézség (diszpnoé)
ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési, emésztési zavarok (diszpepszia), hastájéki fájdalom, puffadás vagy székrekedés
viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urticaria), fokozott izzadás (hiperhidrózis)
izom- és ízületi fájdalom
vérvizsgálati tesztek szokatlan eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt
általános gyengeség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)
alacsony fehérvérsejt szám (neutropénia)
túlzott immunválasz (túlérzékenység)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)
a hallás rendellenességei (fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)
szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, ún. intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség
láz
élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó –elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.
memóriaromlás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)
az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)
láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)
a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége
a szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)
a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás
átmeneti látásvesztés
halláskárosodás vagy hallásvesztés
szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT szakasz)
nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus)
allergiás tüdőreakciók
hasnyálmirigy-gyulladás
májgyulladás (hepatitisz)
a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)
a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz)
fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat
hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)
porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozást végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon / zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
KabiPac palack:
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Zsák (freeflex):
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.
A Levofloxacin Kabi-t csak akkor szabad alkalmazni, ha tiszta, sárga vagy zöldessárgás az oldat, és nem tartalmaz részecskéket. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levofloxacin Kabi?
A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.
1 ml oldat 5 mg levofloxacint tartalmaz.
250 mg levofloxacin 50 ml-es infúziós üvegenként.
500 mg levofloxacin 100 ml-es infúziós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Levofloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levofloxacin Kabi (cseppinfúzióban beadandó) oldatos infúzió formájában kerül kereskedelmi forgalomba.
Sárga vagy zöldessárga oldat.
50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es, garanciazárást biztosító, gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt LDPE palackba töltve. 1 db, 10 db, 20 db vagy 25 db palack dobozban.
50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es, poliolefin (freeflex) zsákba töltve. 10 db vagy 20 db zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius
Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1
250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu
Gyártók
Palack:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25
Lengyelország
Zsák:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden,
Norvégia
OGYI-T-20980/01 (1 × 50 ml, palack)
OGYI-T-20980/02 (25 × 50 ml, palack)
OGYI-T-20980/03 (1 × 100 ml, palack)
OGYI-T-20980/04 (25 × 100 ml, palack)
OGYI-T-20980/05 (10 × 50 ml, freeflex zsák)
OGYI-T-20980/06 (10 × 100 ml, freeflex zsák)
OGYI-T-20980/07 (20 × 50 ml, palack)
OGYI-T-20980/08 (20 × 100 ml, palack)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
Belgium |
Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie |
Bulgária |
Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор |
Ciprus |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Csehország |
Levofloxacin Kabi |
Németország |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
Finnország |
Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos |
Magyarország |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió |
Írország |
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion |
Olaszország |
Levofloxacina Kabi |
Luxemburg |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
Málta |
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion |
Hollandia |
Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie |
Lengyelország |
Levofloxacin Kabi |
Portugália |
Levofloxacina Kabi |
Románia |
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila |
Szlovákia |
Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok |
Szlovénia |
Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje |
Spanyolország |
Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión. |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás
A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió lassú intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Alkalmazás előtt nézze meg a palackot/zsákot. Csak akkor szabad alkalmazni, ha az oldat tiszta, zöldessárga, és gyakorlatilag nem tartalmaz részecskéket.
Az infúzió időtartama
Az infúzió időtartama 250 mg Levofloxacin Kabi oldatos infúzió esetén legalább 30 perc, 500 mg esetén legalább 60 perc legyen.
Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.
Ismert, hogy az ofloxacint (a levofloxacinnal rokon vegyület) tartalmazó infúziók kórosan felgyorsult szívverést (tahikardia) és vérnyomáscsökkenést okozhatnak, és ritkán ájulás fordulhat elő.
Amennyiben levofloxacin infúzió alatt a vérnyomás nyilvánvaló esése következik be hirtelen, akkor az infúziót haladéktalanul le fogják állítani.
Adagolás egészséges veseműködésű betegek esetén (a kreatinin-clearance magasabb, mint 50 ml/perc)
Az egészséges veseműködésű betegeknél az adagolás a javallat függvénye, és a 3. pont alatt került leírásra.
Adagolás vesebetegek esetén (a kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)
|
Adagolás |
||
250 mg/24 óra |
500 mg/24 óra |
500 mg/12 óra |
|
Kreatinin-clearance |
Első adag: 250 mg |
Első adag: 500 mg |
Első adag: 500 mg |
50 – 20 ml/perc |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 250 mg/24 óra |
majd: 250 mg/12 óra |
19 – 10 ml/perc |
majd: 125 mg/48 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 125 mg/12 óra |
< 10 ml/perc (így hemodialízis vagy CAPD esetén)1 |
majd: 125 mg/48 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
1 Hemodialízist vagy a folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (continuous ambulatory peritoneal dialysis – CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.
Kompatibilitások
Más oldatos infúziókkal történő keverés:
A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:
- Glükóz 50 mg/ml (5%).
- Glükóz-Ringer 25 mg/ml (2,5%).
- Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%).
- Parenterális táplálásra való oldatok keveréke (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).
Inkompatibilitások
A Levofloxacin Kabi nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑bikarbonát).
Tárolás
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúziót a felbontást követően a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében azonnal (3 órán belül) fel kell használni.
NNGYK/ETGY/2454/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 ml Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió 100 ml palackban/zsákban:
5 mg levofloxacint (levofloxacin‑hemihidrát formájában) tartalmaz milliliterenként.
50 ml oldatos infúzió 250 mg levofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
100 ml Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió 100 ml palackban/zsákban:
5 mg levofloxacint (levofloxacin‑hemihidrát formájában) tartalmaz milliliterenként.
100 ml oldatos infúzió 500 mg levofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 3,5 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Sárga vagy zöldessárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió felnőttek kezelésére javasolt az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)
Krónikus bakteriális prostatitis
Inhalációs antrax: posztexpozíciós profilaxis és gyógykezelés (lásd 4.4 pont).
Az alábbi fertőzésekben a Levofloxacin Kabi kizárólag akkor alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Területen szerzett pneumonia,
Szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúziót lassú intravénás infúzióban naponta egy vagy két alkalommal kell alkalmazni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, illetve a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.
A Levofloxacin Kabi-val folytatott kezelés során az intravénás készítménnyel kezdett terápiát megfelelő per os gyógyszerformával lehet befejezni, az adott beteg szükségleteinek megfelelően.
Mivel a parenterális és a per os gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.
Az adagolás módja
A Levofloxacin Kabi adagolására vonatkozóan az alábbi ajánlások adhatók:
Adagolás felnőtteknél normál veseműködés esetén (kreatinin-clearance> 50 ml/perc):
Javallatok |
Napi adagolás (súlyosságtól függően) |
Kezelés maximális időtartama1 (súlyosságtól függően) |
Területen szerzett pneumonia |
500 mg naponta egyszer vagy kétszer |
7–14 nap |
Akut pyelonephritis |
500 mg naponta egyszer |
7–10 nap |
Szövődményes húgyúti infekciók |
500 mg naponta egyszer |
7–14 nap |
Krónikus bakteriális prostatitis |
500 mg naponta egyszer |
28 nap |
Szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések |
500 mg naponta egyszer vagy kétszer |
7–14 nap |
Anthrax inhaláció |
500 mg naponta egyszer |
8 hét |
1 A kezelés időtartamába mind az intravénás, mind a per os kezelés beletartozik. Az intravénás kezelésről a per os kezelésre történő átállás ideje a klinikai állapottól függ, de általában 2–4 nap.
Különleges betegcsoportok
Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance 50 ml/perc)
|
Adagolás |
||
250 mg/24 óra |
500 mg/24 óra |
500 mg/12 óra |
|
Kreatinin-clearance |
első adag: 250 mg |
első adag: 500 mg |
első adag: 500 mg |
50-20 ml/perc |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 250 mg/24 óra |
majd: 250 mg/12 óra |
19-10 ml/perc |
majd: 125 mg/48 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 125 mg/12 óra |
<10 ml/perc (beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is) 1 |
majd: 125 mg/48 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
1 Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő dózis alkalmazása nem szükséges.
Májkárosodás
Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.
Idősek
A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül az idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont: „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum megnyúlása”).
Gyermekek és serdülők
A Levofloxacin Kabi alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A Levofloxacin Kabi oldatos infúziót kizárólag lassú intravénás infúzióban napi egy vagy két alkalommal kell alkalmazni. Az infúzió beadásának időtartama 250 mg-os adag esetén legalább 30 perc, 500 mg esetében legalább 60 perc legyen (lásd 4.4 pont).
Inkompatibilitással kapcsolatban lásd a 6.2 pontot, egyéb infúziós készítményekkel történő kompatibilitást illetően pedig a 6.6 pontot.
4.3 Ellenjavallatok
A Levofloxacin Kabi oldatos infúzió alkalmazása tilos:
a levofloxacinnal vagy bármely más kinolonnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
epilepsziában szenvedő betegeknél,
azon betegeknél, akiknek az anamnézisében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,
gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél,
terhesség alatt,
szoptatás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Aortaaneurysma és dissectio, és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség
Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitációjának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségéről (lásd 4.8 pont).
Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval, vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:
mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
aortaaneurysma és -dissectio (pl. vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. infektív endocarditis).
Az aortaaneurysma és -dissectio és e billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.
Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul
forduljanak orvoshoz.
Akut pancreatitis
Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).
Vérképzőszervi rendellenességek
A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.
Rezisztencia kockázat
A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin adása nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (amennyiben az MRSA fertőzésre általánosan ajánlott antibakteriális készítmények nem hatékonyak).
A fluorokinolonokra rezisztens E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – változatos formában fordul elő az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a gyógyszer felírásakor.
Anthrax inhaláció
Humán vonatkozásban történő alkalmazásra vonatkozó korlátozott adatok az in vitro Bacillus anthracis érzékenységi adataiból és állatkísérletes adatokból származnak. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax fertőzés esetén.
Az infúzió beadásának időtartama
A Levofloxacin Kabi oldatos infúzió beadásának időtartama a 250 mg-os adag esetén legalább 30 perc, 500 mg esetében pedig legalább 60 perc legyen. Ismert, hogy ofloxacin infúzió adása során tachycardia és átmeneti vérnyomásesés jelentkezhet. A jelentős mértékű vérnyomásesés következtében ritkán keringési összeomlás alakulhat ki. Amennyiben a levofloxacin (az ofloxacin l‑izomerje) infúzió beadása során nagymértékű vérnyomásesés jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
Ez a gyógyszer 50 ml adagonként 177 mg nátriumot tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi beviteli érték 8,85%-ának felel meg.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A Levofloxacin Kabi alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Íngyulladás és ínszakadás
Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb olyan idősebb betegeknél, akiket 1000 mg napi dózissal kezelnek, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve az egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Naponta 1000 mg levofloxacin adása esetén a levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és egyéb alternatív kezelést kell megfontolni. Az érintett végtago(ka)t megfelelően kell kezelni (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Myoclonus
Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearence-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Clostridium difficile-hez köthető kísérőbetegség
A Levofloxacin Kabi kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (CDAD) tünete lehet. A CDAD az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacin kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját. Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítésre kerül, a levofloxacin adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget késedelem nélkül megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ilyen esetben bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Görcsrohamokra hajlamos betegek
A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, ezáltal görcsrohamot indukálhatnak. Anamnézisben szereplő epilepszia esetén a levofloxacin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan a Levofloxacin Kabi csak különleges óvatossággal alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal, mint pl. a teofillinnel történő kezelés (lásd a 4.5 pontot) esetén. Görcsrohamok kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacinnal történő kezelést abba kell hagyni.
Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
A látens vagy manifeszt glükóz‑6‑foszfát-dehirogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén, ezért a levofloxacin körültekintéssel alkalmazandó, és a hemolízisre utaló jeleket figyelni kell.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodás esetén a Levofloxacin Kabi dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Túlérzékenységi reakciók
A levofloxacin okozhat súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (pl. az angioödémától egészen az anafilaxiás sokkig), esetenként az első adag bevételét követően (lásd a 4.8 pontot). A betegeknek ilyen esetben azonnal fel kell függeszteni a kezelést és azonnal fel kell keresniük a kezelőorvosukat, vagy az ügyeletes orvost, aki majd a szükséges óvintézkedéseket megteszi.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven
Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel
járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban,
amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer
rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek
kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy
tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív
kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció
jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem
kezelhető levofloxacinnal.
Dysglykaemia
Egyéb kinolonokhoz hasonlóan jelentették, időseknél nagyobb gyakorisággal, a vércukorszint eltéréseit, beleértve a hypoglykaemia és a hyperglykaemia eseteit is. Ez általában olyan diabéteszben szenvedő betegek esetén fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikum (pl. glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek. Hypoglykaemiás kóma eseteit jelentették. A diabéteszes betegek esetén a vércukorszint szoros monitorozása ajánlott (lásd 4.8 pont).
A levofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.
A fényérzékenység megelőzése
Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.
K-vitamin-antagonistával történő egyidejű kezelés
Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedése és/vagy vérzés, ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd a 4.5 pont).
Pszichotikus reakciók
A kinolon kezelésben, - beleértve a levofloxacint is- , részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin dózis bevételét követően (lásd 4.8 pont). Amennyiben a betegnél ilyen reakciók jelennek meg, a levofloxacin-kezelést az ilyen jellegű reakciók jeleinek és tüneteinek első megjelenésekor azonnal fel kell függeszteni és a betegnek javasolni kell, hogy forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz. Meg kell fontolni alternatív, nem fluorokinolon antibiotikum-terápia lehetőségét, és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, vagy olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.
QT-intervallum megnyúlása
Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, így a levofloxacint is, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezői, mint pl.:
veleszületett hosszú QT-szindróma
egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-szakasz megnyúlását eredményező hatóanyagok (pl.: IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (pl. alacsony kálium- és magnéziumszint)
szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia)
Idősek és nők érzékenyebbek lehetnek a QT-szakasz megnyúlását eredményező gyógyszerekre, ezért kellő óvatossággal kell eljárni a fluorokinolonok, így a levofloxacin alkalmazásakor is ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.2 pont Időskorú betegek, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
Perifériás neuropathia
A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Hepatobiliáris rendellenességek
Levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos, egyéb megbetegedésben szenvedett, pl. szepszis (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és keressék fel a kezelőorvosukat, amennyiben májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. anorexia, icterus, sötét vizelet, pruritus, hasi érzékenység).
Myasthenia gravis exacerbációja
A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuscularis aktivitást, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleérve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében myasthenia gravis szerepel.
Látási rendellenességek
Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Felülfertőződés
A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, rezisztens kórokozók elszaporodását eredményezheti. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás
Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, álpozitív eredményt adhat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.
A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis diagnosztizálása esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszerek hatása a Levofloxacin Kabi-ra
Teofillin, fenbufén vagy hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentők
A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy egyéb, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű adásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb. 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában történő alkalmazáskor.
Probenecid és cimetidin
A probenecid és a cimetidin statisztikailag jelentős hatással volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renális clearance-ét cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette. Ennek az az oka, hogy mindkét gyógyszer gátolja a levofloxacin tubuláris szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott dózisok esetén azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
A tubularis renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és cimetidin levofloxacinnal történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodás esetén.
Egyéb fontos információk
A klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag releváns mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együtt alkalmazták: kalcium‑karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
A Levofloxacin Kabi hatása egyéb gyógyszerekre
Ciklosporin
A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal történő együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.
K-vitamin-antagonisták
Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet. Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd a 4.4 pont).
QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek
Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását eredményezik (pl. IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd a 4.4 pont QT-szakasz megnyúlása).
Egyéb fontos információk
Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem hatott a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikájára. Ezt azt jelenti, hogy a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2 gátlással.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).
A humán adatok hiánya és az elvégzett kísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a Levofloxacin Kabi alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd a 4.3 és 5.3 pont).
Szoptatás
A Levofloxacin Kabi szoptató nők számára ellenjavallt. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A humán adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a Levofloxacin Kabi alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd a 4.3 és 5.3 pont).
Termékenység
A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukciós toxicitást és nem hatott szaporodóképességükre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes mellékhatások (pl. szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a koncentrálást és a reakciókészséget, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. járművezetés vagy gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi adatok több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, nagyobb beteganyagon szerzett tapasztalatokból származnak.
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntettük fel.
Szervrendszer |
Gyakori (≥1/100 - <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) |
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést is patogén rezisztencia |
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
leukopenia eosinophilia |
thrombocytope-nia neutropenia |
Csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát, agranulocytosist haemoliticus anaemiát |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
angioedema, túlérzékenység (lásd a 4.4 pont) |
anafilaxiás sokka anafilactoid sokka (lásd a 4.4 pontot) |
Endiokrin betegségek és tünetek |
|
|
Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-termelés szindróma (SIADH) |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
|
anorexia |
hypoglykaemia, főleg cukorbetegek esetén, hypoglykaemiás kóma (lásd a 4.4 pont) |
hyperglykaemia (lásd a 4.4 pont) |
Pszichiátriai kórképek* |
álmatlanság |
szorongás zavart állapot idegesség |
pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia) depresszió agitáció abnormális álmok rémálmok delírium
|
önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd a 4.4 pontot) Mánia |
Idegrendszeri betegségek és tünetek* |
fejfájás, szédülés |
álmosság remegés az ízérzés zavarai |
görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pont), paraesthesia, memóriaromlás |
szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropátia (lásd 4.4 pont) parozmia beleértve az anozmia is, dyskinézia, extrapyramidális zavarok, ageusia, syncope, jóindulatú intracranialis hypertensio Myoclonus |
Szembetegségek és szemészeti tünetek* |
|
|
látászavarok, mint a homályos látás (lásd 4.4 pont) |
átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont) |
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei* |
|
vertigo |
tinnitus |
hallásvesztés, halláskárosodás |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek** |
|
|
tachycardia palpitáció |
kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet kamrai arrhytmia, és torsade de pointes (elsősorban a QT-intervallum megnyúlására hajlamos betegeknél) QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pont) |
Érbetegségek és tünetek** |
csak iv. alkalmazás esetén: phlebitis |
|
hipotonia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
dyspnoe |
|
bronchospasmus allergiás pneumonitis |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hasmenés, hányás hányinger |
hasi fájdalom dyspepsia flatulencia székrekedés |
|
diarrhoea- haemorrhagia, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembra-nosus colitist is (lásd 4.4 pont) pancreatitis (lásd 4.4 pont) |
Máj- és epebetegségek illetve tünetek |
májenzimszint emelkedés (pl. GPT / GOT, GGT, alkalikus foszfatáz) |
bilirubinszint emelkedés |
|
icterus és súlyos májkárosodás, beleértve a végzetes akut májelégtelenséget is elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont) hepatitis |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei b |
|
viszketés bőrkiütés urticaria hyperhidrosis |
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont). Fix gyógyszerkiütés |
toxikus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson szindróma erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont) leukocitoklaszti-kus vasculitis stomatitis, a bőr hyperpigmentatiója |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei* |
|
Arthralgia Myalgia |
ínbántalmak (lásd a 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles-ín) is izomgyengeség, ami myasthenia gravis (lásd a 4.4 pontot) esetén különös jelentőséggel bír. |
rhabdomyolysis, ínszakadás (pl. Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pont) ligamentum ruptura izomszakadás arthritis |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
|
szérum kreatinin-szint emelkedés |
akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében) |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók* |
az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség) |
gyengeségérzés |
lázas állapot |
fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat is) |
aAz anafilaxiás/anafilaktoid reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.
bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.
* Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több - szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek (ezek közt előfordulhatnak alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), memóriaromlás és koncentrációzavar, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
** Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).
Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások közé tartoznak:
porfíriás betegekben porfíriás roham.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok, illetve a terápiás adagolás feletti adagokkal végzett klinikai-farmakológiai vizsgálatok szerint a Levofloxacin Kabi oldatos infúzióval való akut túladagolás legfontosabb várható jelei a központi idegrendszeri tünetek, mint pl. a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a QT-időtartam megnyúlása.
A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, beleértve a zavart elmeállapotot, görcsöket, myoclonust, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A QT időtartam megnyúlásának lehetősége miatt EKG ellenőrzés szükséges. A hemodialízis, beleértve a peritonealis dialízist és a CAPD-t, nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Speciális antidotuma nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok,
ATC kód: J01MA12
A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális szer, a racém ofloxacin S (-) enantiomerje.
Hatásmechanizmus
A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
A levofloxacin baktericid hatásának mértéke a gyógyszer maximális szérumkoncentrációjától (Cmax) vagy a görbe alatti területtől (AUC) és a minimális gátlási koncentrációtól (MIC) függ.
A rezisztencia hatásmechanizmusa
A levofloxacin rezisztencia több lépcsős mutációval alakul ki a topoizomeráz II célhelyeken, a DNS‑giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en. Egyéb rezisztencia mechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.
Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb antibakteriális szerek között.
Határértékek
Az EUCAST ajánlása szerinti MIC‑határértékeket, amelyek alapján az érzékeny, a mérsékelten érzékeny és rezisztens kórokozókat megkülönböztetjük, az alábbi táblázatban tüntettük fel a MIC vizsgálathoz (mg/l).
Az EUCAST klinikai MIC határértékei a levofloxacinra (verzió 10.0, 2020-01-01):
-
Kórokozó
Érzékeny
Rezisztens
Enterobacteriales
≤0,5 mg/l
>1 mg/l
Pseudomonas spp.
≤0,001 mg/l
>1mg/l
Acinetobacter spp.
≤0,5 mg/l
>1 mg/l
Staphylococcus spp
S.aureus
Coagulase-negative staphylococci
≤0,001 mg/l
≤0,001 mg/l
>1 mg/l
>1 mg/l
S. pneumoniae
≤0,001 mg/l
>2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G csoport
≤0,001 mg/l
>2 mg/l
H. influenzae
≤0,06 mg/l
>0,06 mg/l
M. catarrhalis
≤0,125 mg/l
>0,125 mg/l
H.pylori
≤1 mg/l
>1 mg/l
A.sanguinicola and urinae1
(csak nem-komplikált húgyúti fertőzéseknél)
≤2 mg/l
>2 mg/l
K.kingae
≤0,125 mg/l
>0,125 mg/l
Nem fajfüggő határértékek
≤0,5 mg/l
>1 mg/l
1 Érzékenysége a ciprofloxacinra való érzékenységből számítható.
A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Amennyiben szükséges, szakértő segítségét kell kérni, amennyiben a helyi rezisztencia előfordulási adatai alapján bizonyos fertőzések esetén a szer alkalmazása megkérdőjelezhető.
Általában érzékeny fajok
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus, C- és G-csoport
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerob Gram-negatív baktériumok
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Anaerob baktériumok
Peptostreptococcus
Egyéb kórokozók
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat:
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)+
Koaguláz negatív Staphylococcus spp.
Aerob Gram-negatív baktériumok
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerob baktériumok
Bacteroides fragilis
Eredendően rezisztens törzsek
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Enterococcus faecium
+ A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel mutat ko‑rezisztenciát a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás 99-100%.
Az étkezés kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.
A szájon át történő alkalmazást követően az egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg napi egyszer vagy kétszeri alkalmazását követően.
Eloszlás
A levofloxacin kb. 30-40%-a kötődik a szérumfehérjékhez.
A levofloxacin átlagos megoszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os adag egyszeri és ismételt alkalmazását követően, mely a szövetek között nagy megoszlást jelez.
A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció
A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedv), prosztata szövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin kismértékben jut be a cerebrospinális folyadéktérbe.
Biotranszformáció
A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a beadott adag < 5%-át teszik ki és a vesén keresztül választódnak ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és nem szenved királis átalakulást.
Elimináció
A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 óra). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az alkalmazott adag > 85%-a).
A levofloxacin eliminációs középértéke 500 mg egyszeri dózis esetén 175+/-29,2 ml/perc volt.
Nincsenek kifejezett eltérések a levofloxacin farmakokinetikáját illetően intravénás és orális adagolás esetén. Ez azt erősíti meg, hogy az intravénás és az orális alkalmazási mód felcserélhető.
Linearitás
A levofloxacin 50-1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.
Különleges betegcsoportok
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik:
Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok veseelégtelenség esetén
Clcr [ml/perc] |
< 20 |
20 - 49 |
50 - 80 |
ClR [ml/perc] |
13 |
26 |
57 |
t1/2 [óra] |
35 |
27 |
9 |
Idős betegek
A levofloxacin kinetikájában nincs jelentős különbség a fiatal és az idős egyének között, kivéve a kreatinin-clearance különbségéből adódókat.
Nemek közötti eltérések
A nők és férfiak elkülönített vizsgálata kismértékű, illetve marginális nemek közötti eltéréseket mutatott a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Hagyományos preklinikai vizsgálatok során az egyszeri-, vagy ismételt adagolással kapcsolatos toxicitás, karcinogén hatás, a szaporodásra és fejlődésre kifejtett hatás emberre nem volt kimutatható.
A levofloxacinnak nem volt hatása a fertilitásra patkányokban, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.
A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben, azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus, testvér kromatidák felcserélődése, soron kívüli DNS-szintézis, domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.
Egérben végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak.
A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Egyéb fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatban jelentősebb mértékű volt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid
nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
sósav (pH beállításhoz)
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium‑bikarbonát).
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Kereskedelmi forgalomra szánt oldatos infúzió:
KabiPac palack (50 és 100 ml): 3 év
freeflex zsák (50 ml): 18 hónap
freeflex zsák (100 ml): 2 év
Hígítás után:
Az alkalmazás előtt hígításra nincs szükség.
A felhasználásra kész állapotban lévő hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 3 órán át bizonyított.
Az első felbontás után:
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal (3 órán belül) fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal (3 órán belül) felhasználásra, a tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Az infúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.
6.4 Különleges tárolási előírások
KabiPac palack:
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
freeflex zsák:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es, garanciazárást biztosító, gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt LDPE (KabiPac) palackba töltve.
1 db, 10 db, 20 vagy 25 db palack dobozban.
50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es poliolefin (freeflex) zsákba töltve
10 db vagy 20 db zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Más oldatos infúziókkal történő keverés:
A Levofloxacin Kabi oldatos infúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:
Glükóz 50 mg/ml (5%).
Glükóz-Ringer 25 mg/ml (2,5%).
Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%).
Aminosav oldat
Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius
Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1
250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20980/01 (1 × 50 ml, palack)
OGYI-T-20980/02 (25 × 50 ml, palack)
OGYI-T-20980/03 (1 × 100 ml, palack)
OGYI-T-20980/04 (25 × 100 ml, palack)
OGYI-T-20980/05 (10 × 50 ml, freeflex zsák)
OGYI-T-20980/06 (10 × 100 ml, freeflex zsák)
OGYI-T-20980/07 (20 × 50 ml, palack)
OGYI-T-20980/08 (20 × 100 ml, palack)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 22.
NNGYK/ETGY/2454/2025
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 25 X 50 ml LDPE palackban | OGYI-T-20980 / 02 | |
| 1 X 100 ml LDPE palackban | OGYI-T-20980 / 03 | |
| 25 X 100 ml LDPE palackban | OGYI-T-20980 / 04 | |
| 10 X 50 ml Freeflex zsákban | OGYI-T-20980 / 05 | |
| 10 X 100 ml Freeflex zsákban | OGYI-T-20980 / 06 | |
| 20 X 50 ml LDPE palackban | OGYI-T-20980 / 07 | |
| 20 X 100 ml LDPE palackban | OGYI-T-20980 / 08 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag levofloxacin
-
ATC kód J01MA12
-
Forgalmazó Fresenius Kabi Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20980
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2009-08-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem