LEVOFLOXACIN SANDOZ 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacin

ATC kód: J01MA12

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21021

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, amely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

melléküregek;
a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van;
húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve;
prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén;
a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok (ezeket esetenként „lágyrészfertőzéseknek” nevezik).

Speciális esetekben a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával:

Ha allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett „kinolon” típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

Ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.
Ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.
Ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.
Ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetekben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha Ön 60 éves vagy 60 évnél idősebb.
Ha kortikoszteroidokat szed, melyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta” című részt).
Ha Ön szervátültetésen esett át.
Ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt.
Ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt.
Ha veseproblémái vannak.
Ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
Ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett.
Ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak, elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszer alkalmazásakor, amennyiben:

Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG-vizsgálattal, mely a szívműködés elektromos felvétele, látható);
sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);
ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
ha Ön nő vagy idős;
vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta” című részt);

Ha Ön cukorbeteg.
Ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.
Ha Ön miaszténia gráviszban szenved.
Ha Önnek idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia).
Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
Ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).
Ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
Ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magasvérnyomás-betegség vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártyagyulladás]).
Ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) valamint akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti dudorokkal (beleértve a bőrredőket, a mellkast, a hasat (beleértve a gyomrot), a hátat és a karokat) és hólyagokkal, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

A gyógyszer alkalmazásának az ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel:

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.
Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.
Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta együttes alkalmazása esetén.
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén és indometacin. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával történő együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.
Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
Probenecid – köszvény elleni gyógyszer, és cimetidin - fekély és gyomorégés kezelésére. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával szedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatását

Vastartalmú tabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vastartalmú tablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása esetén az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat „álpozitív” eredményt adhat. Amennyiben a kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát szed.

Tuberkulózis-teszt

Ez a gyógyszer „álnegatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön:

terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása

A filmtablettát szájon át,
szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni,
a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

Használjon magas faktorszámú napkrémet.
Minden esetben viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
Kerülje a szoláriumot.

Amennyiben már szed vastartalmú tablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta bevételét megelőzően vagy 2 órával azt követően alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettából?

Kezelőorvosa határozza meg, hány Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát kell bevennie.
Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
Ha úgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottan hatékony, ne változtasson az adagoláson, hanem forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Melléküregek fertőzése	1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak	1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
Tüdőgyulladás	1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer
Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve	½ vagy 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
A dülmirigy baktériumok okozta idült fertőzése (prosztata-gyulladás)	1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve az izmokat	1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Gyermekek és serdülők

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Ha az előírtnál több Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger vagy gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres lehet. Ezek súlyos bélproblémára utalhatnak.
Az inak és ínszalagok fájdalma és gyulladása, melyek szakadáshoz vezethetnek. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.
Görcsrohamok.
Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).
Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság (agitáció), zavaros álmok vagy rémálmok.
Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).
Csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia” tünetei lehetnek.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
Vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti dudorokkal (beleértve a bőrredőket, a mellkast, a hasat (beleértve a gyomrot), a hátat és a karokat) és hólyagokkal, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). Lásd 2. pont.
Étvágytalanság, a szem és a bőr sárga elszíneződése, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység. Ezek a májműködés zavarára, illetve halálos kimenetelű májelégtelenségre utaló jelek lehetnek.
Megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával továbbá pánikrohamok.
Hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2.pont).
Égő jellegű idegfájdalom (neuralgia).

Ha Önnél látászavar vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával történő kezelés alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentráció romlása, mentális egészségügyi hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok) valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alvászavarok.
Fejfájás, szédülés.
Hányinger, hányás, hasmenés.
Májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida-fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé.
A fehérvérsejtek számának változása, amelyet vérvizsgálati eredmények mutatnak ki (leukopénia, eozinofília).
Feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo).
Légzési nehézség (diszpnoé).
Ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési, emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás (flatulencia) vagy székrekedés.
Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis).
Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.
Vérvizsgálat eredményekben kóros eredmények a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák (emelkedett kreatininszint) miatt.
Általános gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz és fokozott vérzéshajlamhoz vezethet (trombocitopénia).
Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia).
Túlzott immunválasz (túlérzékenység).
Bizsergő érzés a kezeken és a lábakon (paresztézia).
A hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás).
Szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia).
Izomgyengeség, mely a miaszténia gráviszban (ritka idegrendszeri betegség) szenvedő betegeknél lehet kiemelten jelentős.
Memóriazavar.
Veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség.
Láz.
Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

A vörösvértestek számának csökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).
Az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség).
Láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis).
A keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk).
A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.
A szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia).
Nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia).
A mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok).
Átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope).
Átmeneti látásvesztés, szemgyulladás.
Halláskárosodás vagy hallásvesztés.
Szokatlanul gyors szívműködés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).
Nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus).
Allergiás tüdőreakciók.
Hasnyálmirigy-gyulladás.
Májgyulladás (hepatitisz).
A bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció).
A véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz).
A száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).
Izomszakadás és izomszövet kóros lebomlása (rabdomiolízis).
Ízületek kivörösödése és duzzadása (ízületi gyulladás).
Fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat.
Hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus).
Porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcserebetegség).
Homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.

Milyen a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány narancssárga-rózsaszín, nyolcszögletű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

1 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 5 db vagy 7 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtabletta PVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szl ovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgium: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Bulgária: FLEXID

Franciaország: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Magyarország: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Olaszország: Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Hollandia: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Szlovénia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-21021/07 (3 db)

OGYI-T-21021/08 (5 db)

OGYI-T-21021/09 (7 db)

OGYI-T-21021/10 (10 db)

OGYI-T-21021/11 (14 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag

25,2 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Halvány narancssárga-rózsaszín, nyolcszögletű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):

Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)
Krónikus bakteriális prostatitis
Anthrax-inhaláció (posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd 4.4 pont))

A következő fertőzéseknél a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek:

Akut bakteriális sinusitis
Krónikus obstruktív tüdőbetegség - a bronchitist is beleértve - akut exacerbációja
Területen szerzett pneumonia
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődménymentes cystitis (lásd 4.4 pont)

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát naponta egy vagy két alkalommal kell bevenni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően; mivel a parenterális, ill. az orális gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.

Adagolás

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:

Adagolás normál veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance >50 ml/perc)

Javallatok	Napi adagolás (súlyosságtól függően)	A kezelés időtartama (súlyosságtól függően)
Akut bakteriális sinusitis	500 mg naponta egyszer	10-14 nap
Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbációja	500 mg naponta egyszer	7-10 nap
Területen szerzett pneumonia	500 mg naponta egyszer vagy kétszer	7-14 nap
Akut pyelonephritis	500 mg naponta egyszer		7-10 nap
Szövődményes húgyúti fertőzések	500 mg naponta egyszer		7-14 nap
Szövődménymentes cystitis	250 mg naponta egyszer	3 nap
Krónikus bakteriális prostatitis	500 mg naponta egyszer	28 nap
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések	500 mg naponta egyszer vagy kétszer	7-14 nap
Anthrax-inhaláció	500 mg naponta egyszer	8 hét

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)

	Adagolás

250 mg/24 óra	500 mg/24 óra	500 mg/12 óra
Kreatinin-clearance	első dózis: 250 mg	első dózis: 500 mg	első dózis: 500 mg
50-20 ml/perc	majd: 125 mg**/24 óra	majd 250 mg/24 óra	majd: 250 mg/12 óra
19-10 ml/perc	majd: 125 mg**/48 óra	majd: 125 mg**/24 óra	majd: 125 mg**/12 óra
<10 ml/perc (beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)*	majd: 125 mg**/48 óra	majd: 125 mg**/24 óra	majd: 125 mg**/24 óra

*Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.

** Ezzel a készítménnyel a 125 mg-os adag nem biztosítható.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.

Idősek

A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül az időseknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum megnyúlása”).

Gyermekek és serdülők

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta ellenjavallt gyermekeknél és növésben lévő serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A filmtabletta a megfelelő adag elérése érdekében a tablettán lévő bemetszés mentén kettéosztható.

A filmtabletta étkezés alatt vagy az étkezések közti időszakban is bevehető.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát vastartalmú sók, cinktartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) és szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A levofloxacin-tartalmú filmtabletta alkalmazása tilos:

a levofloxacinnal vagy egyéb kinolonokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
epilepsziában szenvedő betegeknél,
azon betegeknél, akiknek az anamnézisében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,
gyermekeknél, illetve növekedésben lévő serdülőknél,
terhesség alatt,
szoptató nők esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolontartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.

Rezisztencia kockázata

A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin adása nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA-fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (amennyiben az MRSA-fertőzés kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek).

A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut exacerbációja esetén is.

Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolonokrezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztenciagyakoriságot figyelembe kell venni a kezelésnél.

Anthrax-inhaláció: A humán vonatkozásban történő alkalmazás a Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adatain, állatkísérletes adatokon és korlátozott mennyiségű humán vizsgálati adaton alapul. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax-fertőzés esetén.

Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon- vagy fluorokinolonkezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél, idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.

Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A

myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő

betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearence-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

Clostridium difficile okozta betegség

A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt (akár több héttel) követően jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (Clostridium difficile-associated disease, CDAD) tünete lehet.

A CDAD súlyossága enyhétől életveszélyesig terjedhet, aminek a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont).

E diagnózis figyelembe vétele ezért fontos azon betegeknél, akinknél a levofloxacin-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezik. Amennyiben a CDAD gyanúja felmerül vagy igazolódik, a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta adását azonnal abba kell hagyni, és a specifikus kezelést késedelem nélkül el kell kezdeni. Ilyen esetben a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Görcsrohamra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik a görcsküszöböt és görcsrohamokat indukálhatnak. A levofloxacin adása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel (lásd 4.3 pont), ezért a többi kinolonhoz hasonlóan, csak rendkívüli elővigyázatossággal adható a görcsrohamra hajlamos vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal, mint pl. a teofillinnel kezelt betegeknek (lásd 4.5 pont). Konvulzív görcsrohamok esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacinnal végzett kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek kezelése

Kinolon-típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén látens vagy manifeszt glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakcióra, ezért ha levofloxacint kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, a hemolízisre utaló jeleket figyelni kell.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont).

Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin okozhat súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (pl. angioödémától akár az anafilaxiás sokkig), esetenként az első adag beadását követően (lásd 4.8 pont). A betegeknek ilyen esetben azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és fel kell keresniük a kezelőorvosukat vagy egy sürgősségi osztályt, ahol a megfelelő sürgősségi intézkedéseket elkezdik.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN, DRESS-szindróma vagy AGEP, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.

A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek – leggyakrabban időseknél előforduló – vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát, ami rendszerint olyan diabéteszes betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabéteszes betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott (lásd 4.8 pont).

A levofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.

A fényérzékenység megelőzése

Levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységről számoltak be (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében javasolt, hogy a betegek ne tegyék ki magukat szükségtelenül erős napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt és azt követően 48 óráig.

K-vitamin-antagonistával egyidejűleg kezelt betegek

A levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegeknél a véralvadási értékek (PT/INR) emelkedésének és/vagy a vérzésnek a lehetősége miatt ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadási értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).

Pszichotikus reakciók

Kinolonokkal, így levofloxacinnal kezelt betegeknél beszámoltak pszichotikus reakciók előfordulásáról. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyeztető magatartásig súlyosbodtak – néha akár már a levofloxacin egyszeri adagja után is (lásd 4.8 pont).

Amennyiben a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, ezeknek a reakcióknak első jeleinél a levofloxacin-kezelést meg kell szakítani és a betegnek kezelőorvosához kell fordulnia. Megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása, és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Elővigyázatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.

QT-intervallum megnyúlása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint, alkalmazása során fokozott elővigyázatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-intervallum megnyúlására hajlamosítanak, mint például:

veleszületett hosszú QT-szindróma,
egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl. IA és III. osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),
nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia),
szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).

Az idős betegek és a nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben. Ezért a fluorokinolonoknak, beleértve a levofloxacint, ezeknél a betegcsoportoknál való alkalmazása során különös elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.2 pont „Idősek”, 4.5, 4.8 és 4.9 pontok).

Aortaaneurysma és -dissectio, és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitációjának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).

Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval, vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
aortaaneurysma és -dissectio (pl. vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl. infektív endocarditis).

Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.

Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).

Hepatobiliaris betegségek

A levofloxacinnal kapcsolatban akár végzetes májelégtelenséghez vezető májnekrózis kialakulásáról is beszámoltak, különösen olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben, pl. szepszisben szenvedtek (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hagyják abba a kezelést, és vegyék fel kezelőorvosukkal a kapcsolatot, amennyiben májbetegségre utaló jelek és tünetek, így étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, vagy a has érzékenysége jelentkeznek.

Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is, összefüggésbe hoztak a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.

Látási rendellenességek

Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pontok).

Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).

Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.

Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiátok levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből történő kimutatása álpozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiáteredmény megerősítésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis diagnosztizálása esetén.

Laktóz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerek hatása a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettára

Vastartalmú sók, cinktartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, didanozin

Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával való együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken. A fluorokinolonok cinktartalmú multivitamin tablettákkal együttadása esetén csökkentik azok felszívódását. Két vagy három vegyértékű kationokat tartalmazó készítmények, mint a vastartalmú sók, cinktartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem alkalmazhatók (lásd 4.2 pont). Kalciumsók csak kismértékben hatnak a levofloxacin orális bevételt követő felszívódására.

Szukralfát

Szukralfáttal való egyidejű alkalmazáskor a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta biohasznosulása jelentős mértékben csökken. Amennyiben a beteg szukralfátot és Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát is kap, a legjobb, ha a szukralfátot a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta bevétele után 2 órával veszi be (lásd 4.2 pont).

Teofillin, fenbufén, vagy hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

Egy klinikai vizsgálat során a levofloxacin és a teofillin között farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy egyéb, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.

A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb. 13 %-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.

Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét csökkentette a cimetidin (24%-kal) és a probenecid (34%-kal). Ennek oka, hogy mindkét gyógyszer képes gátolni a levofloxacin renális tubuláris szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban nem valószínű, hogy a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek klinikai jelentősége lenne.

A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló gyógyszerek, mint például a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

További releváns információk

Klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben a következő gyógyszerek valamelyikével történő együttes alkalmazás nem befolyásolja: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatása egyéb gyógyszerekre

Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33 %-kal nőtt.

K-vitamin antagonisták

Levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet. Ezért egyidejűleg K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).

QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek

Fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (mint IA és III. osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont „QT- intervallum meghosszabbodása”).

További releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin a teofillin (a CYP1A2 mintaszubsztrátja) farmakokinetikáját nem befolyásolta. Ez azt mutatja, hogy a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2‑gátló hatással.

Egyéb interakciók

Étel

Élelmiszerrel kapcsolatosan nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta ezért étkezéstől függetlenül bármikor bevehető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).

A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).

Szoptatás

A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szoptatás alatt ellenjavallt. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása szoptatás alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).

Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukciós toxicitást és nem hatott a szaporodóképességükre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin kevéssé, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes mellékhatások (pl. a szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentrálóképességét és reakciókészségét, ami kockázatos lehet azokban a szituációkban, amikor ezeknek a képességekre különösen nagy szükség van (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alább megadott információ több mint 8 300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból, és a forgalomba hozatal után széles körben szerzett tapasztalatokból származnak.

A táblázatban feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.

Mellékhatások táblázata

Szervrendszer	Gyakori (≥1/100 - <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Gombás fertőzés, beleértve a Candida-fertőzést is Patogénrezisztencia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Leukopenia Eosinophilia	Thrombocytopenia Neutropenia	Csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát, agranulocytosist, haemolyticus anaemiát
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Angiooedema Túlérzékenység (lásd 4.4 pont)	Anafilaxiás sokk^a Anafilaktoid sokk^a (lásd 4.4 pont)
Endokrin betegségek és tünetek			Nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Étvágytalanság	Hypoglykaemia, főleg cukorbetegeknél, Hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont)	Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai kórképek*	Álmatlanság	Szorongás Zavart állapot Idegesség	Pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia) Depresszió Agitáció Kóros álmok Rémálmok Delírium	Pszichotikus kórképek önkárosító magatartással, így öngyilkos gondolatokkal vagy öngyilkossági kísérletekkel (lásd 4.4 pont), Mánia Pánikroham
Idegrendszeri betegségek és tünetek*	Fejfájás Szédülés	Álmosság Tremor Dysgeusia	Görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pontok) Paraesthesia Memóriazavar	Szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont) Szaglás zavarai, beleértve a szaglás érzékének teljes elvesztését Dyskinesia Extrapyramidalis zavar Ageusia Syncope Jóindulatú intracranialis hypertensio, Myoclonus Neuralgia
Szembetegségek és szemészeti tünetek *			Látászavar, mint pl. homályos látás (lásd 4.4 pont)	Átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont), Uveitis
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*		Vertigo	Tinnitus	Hallásvesztés Halláskárosodás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**			Tachycardia Palpitáció	Kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet Kamrai arrhythmia és torsade de pointes (túlnyomórészt azoknál a betegeknél jelentették, akiknél a QT-megnyúlás kockázati tényezői fennállnak) QT‑intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pontok)
Érbetegségek és tünetek**			Hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Dyspnoe		Bronchospasmus Allergiás pneumonitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés Hányás Hányinger	Hasi fájdalom Dyspepsia Flatulencia Székrekedés		Hasmenés – véres széklet, ami nagyon ritka esetekben enterocolitisre, így pseudo-membranosus colitisre utalhat (lásd 4.4 pont) Pancreatitis (lásd 4.4 pont)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Májenzimértékek emelkedése (GPT [ALAT], GOT [ASAT], alkalikus foszfatáz, GGT)	Vérbilirubinszint emelkedése		Icterus és súlyos májkárosodás, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget is, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ^b		Bőrkiütés Viszketés Urticaria Hyperhydrosis	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont), Fix gyógyszerkiütés	Toxicus epidermalis necrolysis Stevens–Johnson-szindróma Erythema multiforme Fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont) Leukocytoclasticus vasculitis Stomatitis, A bőr hyperpigmentatiója Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*		Arthralgia Myalgia	Ínbántalmak (lásd 4.3 és 4.4 pontok), beleértve az íngyulladást (pl. az Achilles-ínon) Izomgyengeség, ami különösen fontos lehet myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont)	Rhabdomyolysis Ínszakadás (pl. az Achilles ínnál) (lásd 4.3 és 4.4 pontok) Ligamentumruptura Izomszakadás Arthritis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vérkreatininszint emelkedése	Akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*		Asthenia	Láz	Fájdalom (beleértve a hát-, mellkas- és végtag-fájdalmat is)

^a Az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók egyes esetekben akár az első adag után is jelentkezhetnek.

^b A bőr- és nyálkahártyatünetek egyes esetekben akár az első adag után is jelentkezhetnek.

*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több – szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek (ideértve az alvászavarokat, a szorongást, a pánikrohamokat, a depressziót és az öngyilkossági gondolatokat), a memória és a koncentráció romlása, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

**Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).

A fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Porfíriás betegeknél porfíriás rohamok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok, ill. a terápiás dózisokat meghaladó adagokkal végzett klinikai-farmakológiai vizsgálatok eredményei szerint a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával való akut túladagolás után várható legfontosabb jelek a központi idegrendszeri tünetek, mint például a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, a QT-intervallum meghosszabbodása, valamint gyomor-bélrendszeri tünetek, például a hányinger és nyálkahártya-eróziók.

A forgalomba hozatalt követően megfigyeltek központi idegrendszeri hatásokat, így zavart állapotot, görcsrohamot, myoclonust, hallucinációt és tremort.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG-monitorozás szükséges, mert fennáll a QT-intervallum meghosszabbodásának lehetősége.

A gyomornyálkahártya védelmére savkötők adhatók. A hemodialízis, így a peritonealis dialízis és a CAPD nem távolítja el hatékonyan a levofloxacint a szervezetből. Specifikus antidotuma nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, fluorokinolonok

ATC kód: J01MA12

A levofloxacin a fluorokinolonok osztályába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin hatóanyag S(-)-enantiomerje.

Hatásmechanizmus

Fluorokinolon típusú antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid aktivitása a maximális szérumkoncentráció (C_max) vagy a görbe alatti terület (area under the curve, AUC) és a minimális gátló koncentráció (minimal inhibitory concentration, MIC) arányától függ.

Rezisztenciamechanizmus

A levofloxacin-rezisztencia több lépcsős mutációval alakul ki a topoizomeráz II-célhelyeken, a DNS‑giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en. Egyéb rezisztenciamechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az effluxmechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.

Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb antibakteriális szerek között.

Érzékenységi vizsgálat határértékei

Az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (EUCAST) a levofloxacin vonatkozásában megállapította a MIC (minimális gátló koncentráció) érzékenységi vizsgálatának értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

A rezisztencia előfordulási gyakorisága az adott faj esetében földrajzi helyzettől függően, illetve időben változhat, ezért a rezisztenciával kapcsolatosan kívánatos a helyi információ beszerzése, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kezelnek. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kérni akkor, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a gyógyszer alkalmazhatósága néhány fertőzéstípus esetén kérdéses.

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus C és G csoport

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus

Egyéb

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus, meticillin-rezisztens^#

Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.

Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis

Eredendően rezisztens fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium

^#A meticillin-rezisztens S. aureus-nál nagyon gyakori a ko-rezisztencia a fluorokinolonokkal – beleértve a levofloxacint – szemben is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan, és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma-csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás 99-100%.

Az étkezés csak kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.

A szájon át történő alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg-os dózis napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazását követően.

Eloszlás

A levofloxacin körülbelül 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez.

A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os adag egyszeri és ismételt alkalmazását követően, mely jelentős szöveti penetrációt jelez.

A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció

A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedv), a prosztataszövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin csak kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.

Biotranszformáció

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik, dezmetil-levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolittá. Ezek a metabolitok az adag <5%-át teszik ki, és a vesén keresztül választódnak ki. A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és kiralitása nem invertálódik.

Elimináció

A levofloxacin oralis és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t_1/2: 6-8 óra). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az alkalmazott dózis >85 %-a).

A levofloxacin eliminációs középértéke 500 mg-os egyszeri dózis esetén 175±29,2 ml/perc volt.

Nincsenek kifejezett eltérések a levofloxacin orális adagolást, illetve intravénás adagolást követő farmakokinetikája között, ami arra utal, hogy az oralis és az intravénás adagolási mód egymással helyettesíthető.

Linearitás

A levofloxacin az 50-1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig nő a táblázatban jelzett módon:

Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok vesekárosodás esetén

Cl_cr(ml/perc)	< 20	20-49	50-80
Cl_R (ml/perc)	13	26	57
t_1/2(óra)	35	27	9

Idősek

Fiatal és idős egyének között nincsenek szignifikáns különbségek a levofloxacin farmakokinetikájában, kivéve azokat, melyek a kreatinin-clearance különbségéből erednek.

Nemek közötti eltérések

A nők és a férfiak elkülönített vizsgálata során kismértékű, illetve marginális nemek közti különbségeket találtak a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A levofloxacin patkányoknál nem károsította a fertilitást vagy a reprodukciós teljesítményt, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása az anyára gyakorolt toxikus hatás következményeként a késleltetett érés volt.

A levofloxacin baktérium- és emlőssejtekben nem okozott génmutációt, míg kínai hörcsög tüdősejtjeiben kromoszómaaberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II-gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo tesztek (micronucleus-teszt, testvérkromatida-felcserélődési analízis, reparációs DNS-szintézis vizsgálata [unscheduled DNA synthesis, UDS], domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.

Egereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén van fototoxikus hatása. A levofloxacin egy fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatást nem mutatott, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.

Hasonlóan egyéb fluorokinolonokhoz a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés). Ezek az eltérések a fiatal állatoknál kifejezettebbek voltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

laktóz-monohidrát

povidon K30

karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus)

talkum

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

kroszkarmellóz-nátrium

glicerin-dibehenát

Filmbevonat:

hipromellóz

hidroxipropilcellulóz

makrogol 6000

titán-dioxid (E 171)

sárga vas‑oxid (E 172)

vörös vas-oxid (E 172)

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták PVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

1 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 5 db vagy 7 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21021/07 (3×)

OGYI-T-21021/08 (5×)

OGYI-T-21021/09 (7×)

OGYI-T-21021/10 (10×)

OGYI-T-21021/11 (14×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. december 17.

NNGYK/ETGY/25068/2025

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
5 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21021 / 08
7 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21021 / 09
10 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21021 / 10
14 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-21021 / 11

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag levofloxacin
ATC kód J01MA12
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-21021
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2009-09-28
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal