LEVOPRONT belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levopront szirup

Levopront belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Levopront szirup: 6 mg levodropropizin milliliterenként, azaz 360 mg illetve 720 mg levodropropizin 60 ml illetve 120 ml szirupban.

Levopront belsőleges oldatos cseppek: 60 mg levodropropizin milliliterenként, azaz 900 mg levodropropizin 15 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyagok:

Levopront szirup:

400 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.

0,20 mg propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.

1,30 mg metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz milliliterenként.

Levopront belsőleges oldatos cseppek:

200 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.

1,5 mg metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Levopront szirup: Tiszta, halványsárga színű, cherry ízű és illatú szirup.

Levopront belsőleges oldatos cseppek: Tiszta, halványsárga színű, ánizsra és erdei gyümölcsre emlékeztető illatú és ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nem produktív, száraz köhögés rövid távú tüneti kezelésére.

A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup és a belsőleges oldatos cseppek 10 éven felüli gyermekek és felnőttek számára javallt.

Krónikus betegség kezelésére a Levopront kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Levopront szirup:

A dobozban található mérőpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5 ml-nél és 10 ml-nél és 15 ml-nél jellel van ellátva.

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:

10 ml szirup (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.

A napi maximális adag 30 ml szirup.

Gyermekeknek 4 éves kor felett:

1 mg/ttkg szirup legfeljebb 3-szor naponta.

A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Az egyes adagokat legalább 6 órás időközönként kell bevenni.

Pl.

Testtömeg kg	Adagolás	Maximális napi adag
10-20 kg (4-6 év)	3 ml naponta 3-szor (3x18 mg)	9 ml (48 mg)
21-40 kg (7-12 év)	5 ml naponta 3-szor (3x30 mg)	15 ml (90 mg)
12 év fölött	10 ml naponta 3-szor (3x60 mg)	30 ml (180 mg)

A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel:

A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, a Levopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.

Levopront belsőleges oldatos cseppek:

1 csepp 3 mg levodropropizint tartalmaz.

A cseppeket fél pohár vízben hígítva kell bevenni.

Felnőtteknek:

20 csepp (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. A napi maximális adag 60 csepp.

Gyermekeknek 10 éves kor felett:

1 mg/ttkg legfeljebb 3-szor naponta. A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Az egyes adagokat legalább 6 órás időközönként kell bevenni.

Pl.

Testtömeg kg	Adagolás	Napi maximális adag
23-25 kg	8 csepp naponta 3-szor (3x24 mg)	24 csepp (72 mg)
26-28 kg	9 csepp naponta 3-szor (3x27 mg)	27 csepp (81 mg)
29-31 kg	10 csepp naponta 3-szor (3x30 mg)	30 csepp (90 mg)
32-34 kg	11 csepp naponta 3-szor (3x33 mg)	33 csepp (99 mg)
35-37 kg	12 csepp naponta 3-szor (3x36 mg)	36 csepp (108 mg)
38-40 kg	13 csepp naponta 3-szor (3x39 mg)	39 csepp (117 mg)
41-43 kg	14 csepp naponta 3-szor (3x42 mg)	42 csepp (126 mg)
44-46 kg	15 csepp naponta 3-szor (3x45 mg)	45 csepp (135 mg)
46 kg fölött	20 csepp naponta 3-szor (3x60 mg)	60 csepp (180 mg)

A Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml készítmény 10 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.

Adagolás időskorban: a Levopront adagját különösen körültekintően kell meghatározni.

A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.

A készítmények alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejű étkezés hogyan hat a gyógyszer felszívódására.

Mindkét gyógyszerkészítmény a köhögés megszűnéséig, legfeljebb azonban 5 napon keresztül adható.

Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul, vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a klinikai állapotot felül kell vizsgálni.

Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmények hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;

• kórosan nagy mennyiségű hörgőváladék képződésével járó állapotok;

• a mucociliaris működés károsodása (Kartagener-szindróma, ciliaris dyskinesia);

• súlyos májbetegség;

• terhesség és szoptatás, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Száraz, improduktív köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nem gyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártak sikerrel.

Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A Levopront belsőleges cseppek és a Levopront szirup, 120 ml az egyes kiszerelésekben tartalmazott összhatóanyag-tartalom miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.

A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyos gyermekkori betegségek (pl. pseudokrupp) felismerése, melyek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek.

A készítmény alkalmazása nem javasolt más, a köhögésre ható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt (lásd 4.5), mert a köhögési reflex kiesése miatt felhalmozódó váladék a hörgőkben nyákpangást idézhet elő, ami a légúti infekciók, bronchospasmus és obstrukció előfordulásának fokozott kockázatával jár.

Produktív köhögés esetén a köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozódhat a váladéktermelődés és felhalmozódás a hörgőkben, ami a légúti infekciók, bronchospasmus és obstrukció előfordulásának fokozott kockázatával jár.

• Súlyos veseelégtelenségben kizárólag a várható előnyök és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható.

• Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz.

• A Levopront szirup szacharóz-tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható.

• A Levopront szirup propil-p-hidroxibenzoátot és metil-p-hidroxibenzoátot, a Levopront cseppek metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaznak, ami (késői) allergiás reakciót okozhat.

• A Levopront cseppek propilénglikolt tartalmaznak, ami az alkoholhoz hasonló hatást válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást benzodiazepinekkel, ám egyes különösen érzékeny - egyidejűleg szedatívumokkal is kezelt - beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.

Köhögés kezelésére szolgáló gyógyszerek (köptetők vagy nyákoldók): a köhögési reflex gátlása ronthatja az expectorációt, így veszélyes mértékben fokozódhat a váladéktermelődés és felhalmozódás a hörgőkben.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva is csökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.

Gyakoriság meghatározása:

nagyon gyakori: (1/10)

gyakori: (1/100 – <1/10)

nem gyakori: (1/1000 –<1/100)

ritka: (1/10 000 –<1/1000)

nagyon ritka: (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is).

A levodropropizin alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Általános tünetek:

ritka: allergiás bőrreakciók kialakulását tapasztalták.

A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.

Gastrointestinalis rendszer:

ritka: émelygés, hányás, gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.

Központi idegrendszer:

ritka: kimerültség, gyengeségérzet, aluszékonyság,

nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés, fejfájás.

Kardiovaszkuláris rendszer:

ritka: palpitatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetei: A napi dózis 4-szeres túladagolása esetén a gastrointestinalis mellékhatásokon (émelygés, hányás, hasi fájdalom) kívül aluszékonyságról, 16-szoros túladagolás esetén ezek mellett az O₂ szaturáció csökkenéséről számoltak be.

Kezelése: Mérgezés esetében szupportív kezelést (gyomormosás, aktív szén adása, parenterális folyadékpótlás) kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B27

A levodropropizin köhögéscsillapító vegyület, mely elsősorban perifériásan, a tracheobronchialis rendszerre hat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adását követően a levodropropizin a tápcsatornából rövid idő alatt felszívódik, és jól eloszlik a szervezetben. Csekély mértékben (11-14%) kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje kb. 1-2 óra. Elsősorban a vizelettel, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki a szervezetből. 8 napon keresztül, naponta 3-szor adagolva nem észlelték a felszívódás és kiválasztás jellemzőinek megváltozását. Ennek megfelelően kizárható, hogy a levodropropizin kumulálódna vagy metabolikus autoindukciót okozna a szervezetben. Sem gyermekekben, sem idős betegekben, sem középsúlyos/súlyos veseelégtelenségben szenvedőkön nem észleltek jelentősebb változásokat a levodropropizin farmakokinetikai jellemzőiben. Per os biohasznosulása meghaladja a 75%-ot.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás: A patkányokon (per os, intraperitonealisan) egereken (p.o., i.p.) és tengeri malacokon (p.o.) végzett akut toxicitási vizsgálatok során toxikus tünetként szedáció, perifériás vazodilatáció, tremor, görcsök voltak megfigyelhetők.

Krónikus toxicitás: Krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek, 24, 60 és 150 mg/ttkg/nap levodropropizin dózisok 26 héten át történő adagolásával. A kutyákon fokozódó pigmentáció volt megfigyelhető a pislogóhártyán és más szerveken 24 mg/ttkg/nap, valamint a májban 150 mg/ttkg/nap adagok hatására. 60 mg/ttkg/nap adásakor mindkét fajban hepatotoxikus tüneteket észleltek. Magasabb dózisok hatására patkányokban uterus-súlycsökkenés volt megfigyelhető.

Mutagén-, karcinogén hatás: Extenzív mutagenitási vizsgálatokat végeztek, melyek nem utaltak a vegyület mutagén hatására. Karcinogenitási vizsgálatok levodropropizinnel nem történtek.

Reproduktív toxicitás: A teratogén hatásra, valamint a reprodukcióra és fertilitásra vonatkozó vizsgálatok, továbbá a peri- és posztnatális tanulmányok eredményei nem utaltak e területen toxikus hatásokra. Tekintve, hogy az állatokon 24 mg/ttkg/nap levodropropizinnel végzett toxikológiai tanulmányok során kis mértékű elmaradás volt megfigyelhető a testsúlyemelkedésben és a növekedésben, valamint hogy a levodropropizin képes áthatolni a placentán patkányokban, ezért e gyógyszer alkalmazása kerülendő terhes nőknél, valamint fogamzóképes korú nőbetegeknél, mivel a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága nem bizonyított. Patkányokon végzett vizsgálatokban a vegyület kimutatható volt az anyatejben az adagolás után 8 óráig, ezért a gyógyszer adása szoptató anyáknak ellenjavallt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levopront szirup: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát, nátrium‑hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Levopront belsőleges oldatos cseppek: propilénglikol, xilitol, szacharin nátrium, metil‑p‑hidroxibenzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizsaroma, vízmentes citromsav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezen gyógyszerek nem keverhetőek más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Belsőleges oldat: 2 év.

Szirup: 3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25^ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Levopront szirup: 60 illetve 120 ml szirup barna színű üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy üveg PP adagoló pohárral dobozban.

Levopront belsőleges oldatos cseppek: 15 ml oldat PE-LD műanyag cseppentő-betéttel ellátott, csavaros, biztonsági záras, PP/PE-HD kupakkal záródó PE-MD műanyag tartályban. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7607/01 (Levopront szirup, 60 ml)

OGYI-T-7607/02 (Levopront szirup, 120 ml)

OGYI-T-7607/03 (Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. szeptember 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.09.11.