LEVOSERT SINGLE-HANDED INSERTER 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert Single-Handed Inserter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levosert Single-Handed Inserter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert Single-Handed Inserter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levosert Single-Handed Inserter egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, hogy ott folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
Fogamzásgátlás
A Levosert Single-Handed Inserter egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja, valamint a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) sűrűbbé teszi, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.
Erős menstruációs vérzések
A Levosert Single-Handed Inserter hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért alkalmazható akkor, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrágiának nevezik. A Levosert Single-Handed Inserter-ben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havivérzés mennyisége.
A Levosert Single-Handed Inserter nyolc évig hatásos fogamzásgátlás esetén, valamint öt évig erős menstruációs vérzésre javallott alkalmazás esetén.
Ha fogamzásgátlás (terhességmegelőzés) céljából alkalmazzák Önnél, akkor a Levosert Single-Handed Inserter-t legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén el kell távolítani, vagy – ha Ön továbbra is igényli a Levosert Single-Handed Inserter használatát – új eszközre kell cserélni. Azonnali csere esetén nincs szükség kiegészítő védelemre.
Ha erős menstruációs vérzés kezelésére alkalmazzák Önnél, akkor a Levosert Single-Handed Inserter-t az ötödik év végéig új eszközre kell cserélni. Ha a tünetek az 5 éves alkalmazás elteltével nem jelentkeztek újra, az eszköz további ideig történő használatát meg lehet fontolni. A Levosert Single-Handed Inserter-t azonban legfeljebb 8 év elteltével el kell távolítani, vagy le kell cserélni.
Gyermekek és serdülők
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés előtt.
2. Tudnivalók a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazható-e Önnél. Ez magában foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.
Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.
Nem minden nő alkalmazhatja a Levosert Single-Handed Inserter-t.
Ne alkalmazza a Levosert Single-Handed Inserter-t
- ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja;
- ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt;
- ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat;
- ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt;
- ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt;
- ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt;
- ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban);
- ha májdaganata vagy más, akut vagy súlyos májproblémái vannak vagy voltak;
- ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják;
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha Önnek jelenleg van vagy korábban volt hormonfüggő daganatos betegsége, pl. emlődaganata;
- ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennállt ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is, kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van;
- ha Önnek trofoblasztbetegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert Single-Handed Inserter sem véd a HIV‑fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől [pl. klamídia, nemi (genitális) herpesz, nemi szervi szemölcs (kondiloma), hepatitisz B vagy a szifilisz]. Az ilyen betegségek elleni védelemhez gumióvszer használata szükséges.
A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmazható közösülés utáni fogamzásgátlásra.
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alakul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek, mint korábban;
- ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal;
- ha magas a vérnyomása;
- ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukorszintje) vagy túlságosan magas a vérzsírszintje;
- ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van;
- ha tartós szteroidkezelésben részesül;
- ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek;
- ha súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, mint pl. szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy bármilyen szívbetegsége van vagy volt;
- ha a kórelőzményében szerepel a vérrögképződés (trombózis);
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert Single-Handed Inserter hatékonyságát;
- ha szabálytalan vérzései vannak;
- ha epilepsziás.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosert Single-Handed Inserter-t, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése után ezen állapotok bármelyike az első alkalommal jelentkezik Önnél.
Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt):
- a menstruációs vérzései abbamaradtak, és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak;
- erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak;
- a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül;
- ha a terhességi tesztje pozitív lett.
Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik, vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!
Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közbeni fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Levosert Single-Handed Inserter észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Levosert Single-Handed Inserter csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: „Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t”, illetve „Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?” részeket. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat – köztük a Levosert Single-Handed Inserter-t – használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
A Levosert Single-Handed Inserter és a dohányzás
Javasolt a nőknek, hogy hagyják abba a dohányzást. A dohányzás fokozza a szívroham, a sztrók (agyi érkatasztrófa, szélütés) vagy a vérrög kialakulásának a kockázatát.
Tampon vagy intim kehely használata
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intim kehely alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Levosert Single-Handed Inserter jelzőszálait.
Egyéb gyógyszerek és a Levosert Single-Handed Inserter
A Levosert Single-Handed Inserter főként helyileg fejti ki hatását, ezért más gyógyszer alkalmazása valószínűleg nem növeli a terhesség kockázatát, amíg a Levosert Single-Handed Inserter-t használja. Mégis, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a lamotrigin, barbiturátok, fenitoin, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
a tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
a humán immundeficienciavírus-fertőzés/szerzett immunhiányos tünetegyüttes (HIV/AIDS) vagy hepatitisz C-vírus (HCV) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol);
a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a klaritromicin, eritromicin);
bizonyos szívbetegségek és a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a verapamil, diltiazem);
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények;
grépfrútlé.
A Levosert Single-Handed Inserter nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert Single-Handed Inserter nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Teherbe eshetek-e a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása közben?
Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert Single-Handed Inserter mellett egy nő teherbe essen.
Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert Single-Handed Inserter használata során egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.
Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.
Ha Ön a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása mellett terhes lesz, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Levosert Single-Handed Inserter-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Levosert Single-Handed Inserter-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Levosert Single-Handed Inserter-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Levosert Single-Handed Inserter levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?
Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosert Single-Handed Inserter-t. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a gyógyszerleadó rendszer eltávolítását követően.
Szoptathatok a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása közben?
A Levosert Single-Handed Inserter-ben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. Az újszülöttre nézve nem várható kockázat.
Szoptatás előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levosert Single-Handed Inserter-nek nincs olyan ismert hatása, amely alapján befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Levosert Single-Handed Inserter bárium-szulfátot tartalmaz
A Levosert Single-Handed Inserter T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t?
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését csak az arra megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában).
Önnek el fogják magyarázni a felhelyezés menetét és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.
A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazásának megkezdése
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes.
A menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni a Levosert Single-Handed Inserter-t. Ha ekkor történik a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése, akkor a Levosert Single-Handed Inserter azonnal hat, és megakadályozza a teherbe esést.
Ha a Levosert Single-Handed Inserter-t nem lehet felhelyezni a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül, vagy ha a menstruációja nem rendszeres, akkor a Levosert Single-Handed Inserter bármely más napon is felhelyezhető. Ebben az esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, és a felhelyezés előtt negatív terhességi teszttel is rendelkeznie kell. Ráadásul nem biztos, hogy a Levosert Single-Handed Inserter azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt, ezért a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő első 7 napon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.
A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni) fogamzásgátlásra.
A Levosert Single-Handed Inserter szülés utáni alkalmazása
A Levosert Single-Handed Inserter akkor helyezhető fel szülés után, miután a méh visszanyerte normális méretét, de legkorábban 6 héttel a szülés után (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások” – perforáció).
A felhelyezés időpontjára vonatkozó egyéb tudnivalókkal kapcsolatban lásd még a fenti „A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazásának megkezdése” című részt.
A Levosert Single-Handed Inserter vetélés utáni alkalmazása
A Levosert Single-Handed Inserter közvetlenül a vetélés (abortusz) után is felhelyezhető, ha a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig állt fenn, és ha nincs a nemi szerveket érintő fertőzése. A Levosert Single-Handed Inserter ezután azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt.
A Levosert Single-Handed Inserter cseréje
A Levosert Single-Handed Inserter a menstruációs ciklus bármely szakaszában helyettesíthető egy új Levosert Single-Handed Inserter-rel. A Levosert Single-Handed Inserter ezután azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt.
Átállás más fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonális fogamzásgátlókról, implantátumról)
A Levosert Single-Handed Inserter azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.
Ha több mint 7 nap telt el a menstruációs vérzés kezdete óta, tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a felhelyezést követő 7 napban.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése
Az egészségügyi szakember által a felhelyezés előtt végzett vizsgálat a következőket foglalhatja magában:
méhnyaki kenet vizsgálata (Pap-teszt);
az emlők vizsgálata;
szükség szerint egyéb vizsgálatok, pl. fertőzések (beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket) kizárására, terhességi teszt. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni, hogy meghatározza a méh helyzetét és méretét.
A nőgyógyászati vizsgálatot követően:
A hüvelybe egy spekulumnak nevezett eszközt helyeznek, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztítják. A Levosert Single-Handed Inserter-t ezután egy vékony, rugalmas műanyag cső (a felvezetőcső) segítségével helyezik fel a méhbe. Helyi érzéstelenítést kaphat a méhnyaknál a felhelyezést megelőzően.
Néhány nő szédülést tapasztal vagy elájul a felhelyezés során, a felhelyezés után vagy a Levosert Single-Handed Inserter eltávolítását követően.
Fájdalom és vérzés fordulhat elő a felhelyezés alatt vagy közvetlenül utána.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni ellenőrző vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes előre megbeszélt vizsgálatra.
Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert Single-Handed Inserter?
Fogamzásgátlás
Ha a Levosert Single-Handed Inserter-t a menstruációja alatt vagy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül helyezik a méhbe, vagy ha a már meglévő rendszert cserélik újra az alkalmazási időtartam végén, illetve ha most volt vetélése (abortusza), akkor a rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. Terhesség az első évben 1000-ből körülbelül 2 esetben következhet be. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert Single-Handed Inserter magától kilökődik, vagy átfúródik a méhfalon.
Erős menstruációs vérzés
A Levosert Single-Handed Inserter általában a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés erősségét.
Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?
A Levosert Single-Handed Inserter-t felhelyezés után 4-6 héttel, majd az eltávolításig rendszeresen, évente legalább egyszer ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa meghatározhatja, hogy milyen gyakran és milyen jellegű ellenőrzésekre van szükség az Ön esetében. Vigye magával az orvosától kapott betegemlékeztető kártyát minden egyes előre megbeszélt időpontra. Ezenkívül forduljon kezelőorvosához, ha a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt leírt tünetek bármelyike jelentkezne Önnél.
Ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
a láb fájdalmas duzzanata,
hirtelen mellkasi fájdalom,
légzési nehézség,
mert ezek vérrög kialakulásának jelei lehetnek.
Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?
Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a Levosert Single-Handed Inserter helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy ezt hogyan kell végezni.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert Single-Handed Inserter-t. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől vagy használjon egy barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert Single-Handed Inserter magától kijött, vagy – ritka esetekben – átfúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).
Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.
Mi történik, ha a rendszer magától kijön?
Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés szokatlan erőssége. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.
A Levosert Single-Handed Inserter eltvolítása
A Levosert Single-Handed Inserter-t – amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazzák – 8 év használat után, míg ha erős menstruációs vérzés kezelésére helyezték fel, akkor 5 év után (vagy ennél korábban, ha a súlyos vagy zavaró menstruációs vérzés előbb visszatér) kell eltávolítani vagy cserélni. Ha a tünetek az 5 éves alkalmazás elteltével nem jelentkeztek újra, az eszköz további ideig történő használatát meg lehet fontolni. A Levosert Single-Handed Inserter-t azonban legfeljebb 8 év elteltével el kell távolítani vagy le kell cserélni.
A Levosert Single-Handed Inserter-t a kezelőorvosa bármikor egyszerűen eltávolíthatja, ami után a terhesség lehetővé válik. Néhány nő szédülést tapasztalhat vagy elájulhat a Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása közben vagy az után. Az eltávolítás során fájdalom és vérzés jelentkezhet.
Folytatólagos fogamzásgátlás az eltávolítás után
Ha nem kíván teherbe esni, a Levosert Single-Handed Inserter-t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, kivéve, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kezdett el használni legalább 7 nappal a rendszer eltávolítása előtt.
Ha rendszertelen, vagy nincs menstruációja, az eltávolítás előtt 7 napig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Egy új Levosert Single-Handed Inserter is felhelyezhető közvetlenül az eltávolítás után – ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló védelemre. Ha nem kívánja folytatni ugyanezt a módszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Milyen hatással lesz a Levosert Single-Handed Inserter a menstruációs vérzéseimre?
Minden Levosert Single-Handed Inserter-t használónak:
A rendszer felhelyezését követő első 3‑6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.
Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosert Single-Handed Inserter-t:
A Levosert Single-Handed Inserter általában jelentősen csökkenti a menstruációs vérzés erősségét a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2‑3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vér mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3‑6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés erősségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.
Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosert Single-Handed Inserter-t és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások leggyakrabban a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:
Erős fájdalom vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után – ez súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is előfordulhat.
Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció nem gyakori, és leggyakrabban a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésekor fordulhat elő. Mindazonáltal lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. A méhüregen kívülre került Levosert Single-Handed Inserter nem gátolja meg a terhesség kialakulását, és amilyen hamar csak lehet, el kell távolítani – nagyon ritka esetekben ezt sebészeti úton kell megtenni. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azoknál a nőknél, akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik. A kockázat fokozott lehet azoknál a nőknél is, akiknek a méhe rögzített és hátrahajló (retrovertált). Ha arra gyanakszik, hogy Önnél perforáció történhetett, azonnal forduljon tanácsért egy egészségügyi szakemberhez, és ha nem ő helyezte fel az eszközt, akkor jelezze neki, hogy Önnek Levosert Single-Handed Inserter van felhelyezve.
A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:
erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom;
erős vérzés (a felhelyezést követően);
fájdalom vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart;
a menstruációs vérzése hirtelen megváltozik;
fájdalmas közösülés;
már nem tudja kitapintani a Levosert Single-Handed Inserter jelzőszálait (lásd a 3. pont „Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?” bekezdését).
Alhasi fájdalom, különösen, ha emellett láza is van vagy kimaradt a vérzés vagy váratlan vérzés jelentkezik, mert ez méhen kívüli terhesség jele lehet. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosert Single-Handed Inserter-t is alkalmazza, a méhen kívüli terhesség relatív kockázata megemelkedik.
Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzás esélyét és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 nőből több mint 1-et érinthet):
a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert Single-Handed Inserter általában a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2‑3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3‑6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.
petefészekciszták – ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben;
a hüvely és a külső nemi szervek bakteriális vagy gombás fertőzése;
pattanások (akné);
fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.
Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;
- csökkent nemi vágy;
- fejfájás;
- migrén;
- ájulásérzés;
- szédülés;
- alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;
- alhasi diszkomfortérzés;
- hányinger;
- haspuffadás;
- hányás;
- fájdalmas menstruáció;
- fokozott hüvelyi váladékozás;
- a szeméremtest és a hüvely gyulladása;
- érzékeny, fájdalmas emlők;
- fájdalmas közösülés;
- méhgörcs;
- a Levosert Single-Handed Inserter kilökődése;
- a testtömeg növekedése.
Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;
ájulás;
ekcéma;
méhnyakgyulladás;
a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása;
fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
hajhullás;
bőrviszketés;
bőrelszíneződés vagy sötétebb bőrszín különösen az arcon (kloazma);
méhen kívüli terhesség;
a méhfal átszakadása (lásd fentebb, a súlyos mellékhatások leírásánál).
Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- kiütések, viszketés.
A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosert Single-Handed Inserter-t tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a lezárt tálcát tartsa a dobozában. A közvetlen csomagolást tartsa jól lezárva. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nyithatja ki a lezárt tálcát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszerleadó rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosert Single-Handed Inserter?
- A Levosert Single-Handed Inserter 52 mg levonorgesztrel hatóanyagot tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán (ez a rezervoár szilikon alapból, tetra-n-propil-szilikátból és ón-oktoátból készül) nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.
Milyen a Levosert Single-Handed Inserter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Levosert Single-Handed Inserter egy polietilénből készült, T alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.
- A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és kék réz-ftalocianin-színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszik az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének ellenőrzését.
A Levosert Single-Handed Inserter IUS-t a felhelyezőeszközzel együtt csomagolják egy lehúzható HDPE-fedlappal lezárt, átlátszó, hőformázott műanyag tálcára. A steril tálcát dobozba csomagolják a betegtájékoztatóval és a betegemlékeztető kártyával együtt.
Kiszerelések:
Egy darab méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Gyűjtőcsomagolás: öt darab méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
Gyártó
Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgium
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
OGYI-T-22505/02 1×
OGYI-T-22505/03 5×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Lettország, Szlovákia Levosert SHI
Lengyelország Levosert Easy
Litvánia, Magyarország Levosert Single-Handed Inserter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában.
Használati és kezelési utasítás
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Ellenőrző kérdések a felíró orvos részére
Mielőtt felírná/felhelyezné a Levosert Single-Handed Inserter-t, kérjük, tegye fel a következő kérdéseket Önmagának:
Meggyőződtem róla, hogy a páciens szükséglete lefedi-e a fogamzásgátlás vagy az erős menstruációs vérzés indikációját, és hogy szükséges-e az akár nyolc vagy öt évig tartó folyamatos használat?
Kitöltöttem a dobozban található kártyát, és odaadtam a betegnek mint emlékeztetőt (fogamzásgátlás és/vagy erős mentruációs vérzés esetén minden nyolc évnél tovább tartó alkalmazást „off label”-használatként jelenteni kell)?
Felhelyezésre vonatkozó utasítások
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az alábbi használati útmutatót, mert a felhelyezőeszköz eltérő lehet az Ön által eddig használt méhen belüli eszközökéhez (IUD-kéhez) képest.
A Levosert Single-Handed Inserter-t aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell felhelyeznie.
Javasolt, hogy a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését csak olyan egészségügyi szakember végezze, aki gyakorlott a méhen beüli gyógyszerleadó rendszerek felhelyezésében és/vagy a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésére megfelelően kiképezték, és a felhelyezést megelőzően figyelmesen elolvasta ezeket az utasításokat.
A Levosert Single-Handed Inserter steril csomagolásban kerül forgalomba, amit a felhasználásig nem is szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. Egyszer használatos eszköz. Az eszközt a csomagolás felnyitása után kizárólag az aszeptikus körülményekre vonatkozó előírások figyelembevételével szabad kezelni. Ha a steril csomagolás sérült, az eszközt el kell dobni (a megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában). Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a tálcán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne helyezze fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felhelyezés megfelelő időzítéséhez, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírás 4.2 pontját.
A Levosert Single-Handed Inserter külső csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát, és a gyógyszerleadó rendszer felhelyezését követően adja oda a betegének.
A felhelyezés előkészítése
Vizsgálja meg a beteget, hogy kizárja a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésének ellenjavallatait (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját, valamint a 4.4 pontját az „Orvosi vizsgálat” cím alatt).
Helyezzen be egy spekulumot, vizualizálja a cervixet, majd megfelelő fertőtlenítő oldattal alaposan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát.
Szükség esetén vegye igénybe asszisztens segítségét.
Fogja meg a méhnyak elülső ajkát tenaculummal vagy más csipesszel a méh stabilizálásához. Ha a méh retrovertált, célszerűbb lehet megragadni a méhnyak hátsó ajkát. A nyaki csatorna kiegyenesítéséhez a csipeszen kifejtett kíméletes húzás alkalmazható. A csipesznek a helyén kell maradnia, és a méhnyakon az enyhe ellenhúzást fenn kell tartani a felhelyezési eljárás során.
Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a méhnyakcsatornán keresztül a fundushoz, hogy megmérje a méhüreg nagyságát. Ha a méh hossza < 5,5 cm, szakítsa meg az eljárást. Meg kell győződni a méhüreg irányáról és ki kell zárni a méhen belüli rendellenességek (pl. septum, submucosus myoma) vagy egy korábban felhelyezett – és el nem távolított – méhen belüli fogamzásgátló rendszer jelenlétét. Ha nehézség merül fel, fontolja meg a csatorna tágítását. Ha nyaki tágításra van szükség, fontolja meg fájdalomcsillapítók és/vagy paracervicalis blokk alkalmazását.
Leírás
A Levosert Single-Handed Inserter etilén-oxiddal sterilizált, steril csomagolásban kerül forgalomba. Nem sterilizálható újra. Egyszer használatos eszköz. Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A címkén jelzett hónap utolsó napját követően a gyógyszerleadó rendszert nem szabad felhelyezni.
A Levosert Single-Handed Inserter egy lehúzható fóliával lezárt tálcán kerül forgalomba (1a ábra). A Levosert Single-Handed Inserter-t a csomagban található bejuttató eszközzel (1b ábra) kell a méhüregbe felhelyezni, gondosan követve a felhelyezési utasításokat.
Az alábbi felhelyezési útmutató megtalálható az IUS-t tartalmazó dobozban.
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az alábbi használati útmutatót, mert a felhelyezőeszköz típusa eltérhet azoktól, amelyeket egyéb méhen belüli eszközöknél (IUD-knél) már használt.
Leírás
1a ábra: Levosert Single-Handed Inserter méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS)
Membránnal borított, hormont tartalmazó
rezervoár
Kék jelzőszálak
T alakú műanyag váz
1b ábra: Levosert Single-Handed Inserter IUS és a felhelyezőeszköz együttese
Levosert Single-Handed Inserter
IUS
Ütközőgyűrű
Jelzőszálak
KÉK csúszóütköző ZÖLD
csúszóütköző
Nyél
Vágat
Felvezetőcső
A Levosert Single-Handed Inserter-t a felhelyezőeszközbe részlegesen előre behelyezve csomagolják. A jelzőszálak áthaladnak a felvezetőcsövön, és kilépnek a nyél nyílásán keresztül a vágatnál.
A felhelyezőeszköz nyele egy KÉK csúszóütközőt tartalmaz, amely az 1-es számmal van ellátva, és egy ZÖLD csúszóütközőt, amely a 2-es számmal van ellátva. A nyél a 3-as számmal van ellátva. A csúszóütközőket az 1-es és 2-es számmal, a nyelet pedig a 3-as számmal jelölik, hogy segítsék a beillesztési folyamatot (2. ábra). A csúszóütközők mozgatásával a felhelyezési folyamat elvégzéséhez szükséges pozícionálások végezhetők el.
2. ábra: A felhelyezőeszköz csúszóütközői
1-essel
jelölt csúszóütközőn található egyszeres vonal
2-essel
jelölt csúszóütközőn található dupla vonal
A
felhelyezési folyamat elősegítéséhez a felhelyezőeszköz
nyelében látható KÉK csúszóütköző 1-es, a ZÖLD
csúszóütköző pedig 2‑es számmal van jelölve.
A
csúszóütközők mozgatásával a felhelyezési folyamat
elvégzéséhez szükséges pozícionálások végezhetők el.
Felkészülés a felhelyezésre
A Levosert Single-Handed Inserter steril csomagolásának felbontása
Vegye ki a Levosert Single-Handed Inserter-t tartalmazó, fóliával lezárt tálcát a dobozából.
Vizsgálja meg a lezárt tálcát és ne helyezze fel a rendszert, ha a csomagolás, a felhelyezőeszköz, vagy maga az IUS sérült.
Helyezze a tálcát a zárófóliával felfelé egy sima felületre.
Távolítsa el a zárófóliát a tálcáról.
A Levosert Single-Handed Inserter betöltése a felhelyezőeszközbe
A felhelyezőeszköz tálcáról történő eltávolításához fogja meg az eszköz nyelét a csúszóütközők alatt, majd az eszközt óvatosan fordítsa el (3. ábra).
FIGYELEM: A felhelyezőeszközt nem szabad a felvezetőcső húzásával eltávolítani a tálcáról!
3. ábra: A felhelyezőeszköz kivétele a tálcából
Győződjön meg róla, hogy a csúszóütközők (1-essel és 2-essel jelölt) teljesen előretolt állapotban vannak (4. ábra):
4. ábra: A felhelyezőeszköz csúszóütközőinek teljesen előretolt állapota a Levosert Single-Handed Inserter betöltéséhez
1-essel
jelölt csúszóütközőn található egyszeres vonal
2-essel
jelölt csúszóütközőn található dupla vonal
A KÉK
csúszóütközőt tartsa előretolva.
A KÉK (1-essel jelölt) csúszóütközőn található egyszeres vonal azonos helyzetben van a nyélen található egyszeres vonallal.
A ZÖLD (2-essel jelölt) csúszóütközőn található dupla vonal azonos helyzetben van a nyélen található dupla vonallal.
Fogja meg a felhelyezőeszköz nyelét, és helyezze a hüvelykujját vagy egy másik ujját a KÉK csúszóütköző bemélyedésébe (az 1-es szám fölé), és az ujjával fejtsen ki előrefelé toló nyomást. Ügyeljen arra, hogy mindkét csúszóütköző teljesen előretolt állapotban legyen.
A Levosert Single-Handed Inserter betöltése a felhelyezőeszközbe:
Győződjön meg róla, hogy az IUS oldalkarjai vízszintes helyzetben vannak (egy síkban az eszköz nyelének és az ütközőgyűrűnek a vízszintes síkjával). Szükség esetén az IUS-t forgassa a tálca steril és lapos felszínének segítségével a megfelelő helyzetbe.
A KÉK csúszóütközőt továbbra is előretolt állapotban tartva, a jelzőszálakat óvatosan, egyenesen húzva csúsztassa be a Levosert Single-Handed Inserter-t a felvezetőcsőbe. Ügyeljen arra, hogy mindkét jelzőszálat azonos erővel húzza. Rögzítse a jelzőszálakat (felfelé vagy lefelé húzva) a nyél végén található vágatban (5. ábra). A jelzőszálakat azért muszáj rögzíteni, mert csak így lehet megakadályozni, hogy az IUS a felvezetőcsőből kimozduljon. Engedje el a jelzőszálakat, miután rögzítette őket a vágatban.
5. ábra: A jelzőszálak rögzítése a vágatban
A betöltést követően a KÉK csúszóütközőt továbbra is nyomja előre, hogy az IUS oldalkarjainak végeit félgömbre emlékeztető helyzetben tartsa.
Ha az IUS megfelelően van betöltve, akkor a felvezetőcső végén csak az IUS oldalkarjainak vége látszik, félgömbre emlékeztető helyzetben (6. ábra).
6. ábra: Közeli kép az IUS oldalkarjainak félgömbre emlékeztető elhelyezkedéséről a felvezetőcső végén
Az IUS-t ne kísérelje meg úgy felhelyezni, hogy az nem a megfelelő módon van betöltve a felvezetőcsőbe.
A Levosert Single-Handed Inserter újbóli betöltése:
Az IUS kiengedéséhez a hüvelykujjával húzza vissza a KÉK csúszóütközőt addig, amíg annak bemélyedése egy vonalba nem kerül a ZÖLD csúszóütközővel.
A jelzőszálakat kézzel megfogva mozdítsa ki azokat a nyél végén lévő vágatból.
A KÉK csúszóütközőt tolja újfent teljesen előre, és ismételje meg a betöltés lépéseit.
Állítsa be az ütközőgyűrűt a méhüregszondával meghatározott méretnek megfelelően. A beállításhoz helyezze az ütközőgyűrűt a lapos oldalával a tálcán erre a célra kialakított bemélyedésbe (7. ábra) vagy a tálca steril felületén található egyik kiálló részhez. A felvezetőcső csúsztatásával az ütközőgyűrűt állítsa a skála szondával meghatározott értékére. Ügyeljen arra, hogy az ütközőgyűrű lapos oldala a nyél által kijelölt vízszintes síkkal párhuzamos legyen. Ha bármelyik lépés során hozzá kell érnie az ütközőgyűrűhöz vagy egyéb steril felülethez, akkor ezt kizárólag steril kesztyűben tegye.
7. ábra: Az ütközőgyűrű beállítása
Bemélyedés a tálcán
Ha a felvezetőcső ívét a méh anatómiai helyzetének megfelelően módosítani kell, akkor a cső szükség szerint görbíthető, egyenesíthető. Csak steril kesztyűben szabad a csőhöz az ütközőgyűrű felett hozzáérni. A felvezetőcső görbítése során ügyeljen arra, hogy ne keletkezzen éles hajlat.
Az ütközőgyűrű beállítása után ügyeljen arra, hogy az már ne érjen hozzá semmihez (pl. a tálcához, spekulumhoz, csipeszhez stb.), ami a gyűrűt elmozdíthatná.
A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése a méhbe
A betöltött felvezetőcső méhnyakszájon át történő vezetése közben tartsa előrenyomva a KÉK csúszóütközőt, a tenaculumot pedig tartsa óvatosan meghúzva. A felvezetőcsövet addig csúsztassa, amíg az ütközőgyűrű felső része a külső méhszájtól 1,5–2 cm-es távolságba nem kerül (8. ábra). A KÉK csúszóütközőt tartsa előretolva a teljes felhelyezési folyamat során.
Az ütközőgyűrűt ekkor még NE tolja előre a méhnyakig.
NE erőltesse a felhelyezőeszközt. Szükség esetén tágítsa a cervixcsatornát.
8. ábra: A felvezetőcsövet addig csúsztassa, amíg az ütközőgyűrű felső része a külső méhszájtól 1,5–2 cm-es távolságba nem kerül
A KÉK
csúszóütközőt tartsa előretolva.
Óvatosan csúsztassa vissza csak a KÉK csúszóütközőt a hüvelykujjával vagy egy másik ujjával. A KÉK csúszóütköző kiindulási helyzetéből való kimozdításának kezdetekor enyhe ellenállást fog érezni. Folytassa a KÉK csúszóütköző mozgatását addig, amíg újra enyhe ellenállást nem érez, amikor a KÉK csúszóütköző belecsúszik a ZÖLD színűbe, így a két csúszóütköző egy közös csúszkát képez. A KÉK csúszóütközőt csak addig csúsztassa, amíg a közös csúszka ki nem alakul. Mindeközben tartsa a ZÖLD csúszóütközőt olyan helyzetben, hogy a rajta lévő dupla vonal azonos helyzetben maradjon a nyélen található dupla vonallal (9. ábra). Ez lehetővé teszi, hogy az oldalkarok kinyíljanak a méhüreg alsó részében. A csúszóütközőket ne húzza ennél hátrébb, mert ez az IUS korai, nem megfelelő helyzetben történő kiengedését eredményezheti.
9. ábra: Az IUS oldalkarjainak kiengedése és kinyitása
Mozdítsa
el lefelé a KÉK csúszóütközőt
A ZÖLD
csúszóütköző ne mozduljon el!
Közös
csúszka
Várjon 10-15 másodpercet, amíg az IUS oldalkarjai teljesen kinyílnak.
A csúszóütközők mozgatása nélkül tolja előre a felhelyezőeszközt addig, amíg az ütközőgyűrű hozzá nem ér a cervixhez. Ha a fundusnál ellenállásba ütközik, akkor ne tolja tovább a felhelyezőeszközt. Ekkor a Levosert Single-Handed Inserter a fundushoz ért (10. ábra).
FIGYELEM: A kilökődés megelőzéséhez fontos, hogy az IUS a fundushoz érjen.
10. ábra: Tolja a Levosert Single-Handed Inserter-t a fundushoz
A Levosert Single-Handed Inserter kiengedése és a művelet befejezése
- Tartsa a felhelyezőeszközt stabilan, megtartva annak relatív helyzetét a cervixhez képest is. A mindkét (KÉK és ZÖLD) csúszóütköző által alkotott közös csúszkát csúsztassa lefelé, a nyélen található 3-as szám felé (11. ábra) mindaddig, amíg egy kattanást nem hall és a nyél aljánál egy ZÖLD jel láthatóvá nem válik (12. ábra).
11. ábra: A Levosert Single-Handed Inserter kiengedése a felvezetőcsőből
Győződjön
meg arról, hogy a közös csúszka lefelé mozgatása során a
csúszóütközők egyben maradnak.
Győződjön meg róla, hogy a jelzőszálak nincsenek beszorítva a vágatba, tehát szabadon lógnak (12. ábra). Ha még be vannak szorítva a vágatba, vagy nem hallotta a kattanást, akkor fogja meg a jelzőszálakat és óvatosan távolítsa el azokat a vágatból.
12. ábra: Zöld színű jelzés látható és a jelzőszálak nincsenek beszorítva a vágatba
Zöld jel
Távolítsa el a felhelyezőeszközt a méhből.
Nagyjából 3 cm-re a cervixtől, a jelzőszálakra merőlegesen, vágja el a szálakat egy tompa végű, éles ollóval (13. ábra). FIGYELEM: A jelzőszálakat a szálirányra merőlegesen vágja el, mert így a szálak vége nem lesz hegyes.
Az IUS elmozdulásának megelőzése érdekében a szálakat ne feszítse és ne is húzza elvágás közben.
13. ábra: Vágja el a jelzőszálakat nagyjából 3 cm-re a cervixtől
|
Ezzel a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése befejeződött.
A felhelyezés alatt vagy után megfontolandó fontos információ:
Ha felmerül, hogy az IUS nem a megfelelő pozícióban van:
Ellenőrizze a felhelyezést ultrahangos vagy egyéb megfelelő radiológiai vizsgálattal.
Ha helytelen felhelyezés gyanúja merül fel, akkor távolítsa el a Levosert Single-Handed Inserter-t. Az eltávolított Levosert Single-Handed Inserter IUS-t ne helyezze fel újra.
FONTOS!
Nehézkes felhelyezés és/vagy a felhelyezés során vagy az után jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén figyelembe kell venni a perforáció lehetőségét, és azonnal megfelelő lépéseket kell tenni, például fizikális és ultrahangvizsgálatot kell elvégezni. Ha szükséges, távolítsa el a gyógyszerleadó rendszert, és helyezzen fel egy új, steril rendszert!
A felhelyezést követően a nőket 4‑6 hét elteltével ismét meg kell vizsgálni a jelzőszálak ellenőrzése céljából, valamint hogy megbizonyosodjon az eszköz megfelelő elhelyezkedéséről. A fizikális vizsgálat önmagában (beleértve a jelzőszálak ellenőrzését is) nem feltétlenül elegendő a részleges perforáció kizárásához.
Ha méhperforáció vagy bármilyen felhelyezési nehézség felmerül, kérjük, jelentse azt az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Eltávolítás/csere
A Levosert Single-Handed Inserter a jelzőszálakat csipesszel megfogva, óvatosan kihúzható. Ha a jelzőszálak nem láthatók, és a rendszer az ultrahangvizsgálat szerint a méhüregben található, akkor keskeny csipesz segítségével távolítható el. Ez a cervixcsatorna kitágítását vagy sebészeti beavatkozást tehet szükségessé. A Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása után a rendszer épségét meg kell vizsgálni.
Nehéz eltávolítások során leírtak egyedi eseteket, ahol a hormont tartalmazó henger az oldalkarok fölé csúszott, elrejtve azokat a henger belsejében. Ebben a helyzetben semmilyen további beavatkozásra nincs szükség, ha az IUS épsége megállapítható. Az oldalkarok végén található félgömbök általában megakadályozzák a henger teljes leválását a „T” alakú testről.
NNGYK/GYSZ/36314/2024
NNGYK/GYSZ/54328/2024
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hatóanyag a levonorgesztrel (LNG).
A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz. A levonorgesztrel kezdeti felszabadulási sebessége kb. 20 mikrogramm naponta. Ez fokozatosan csökken, és 8 év után körülbelül 6,5 mikrogramm/nap lesz. A levonorgesztrel átlagos in vivo felszabadulási sebessége a 8 éves időszak alatt körülbelül 13,5 mikrogramm/nap.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS).
A termék egy levonorgesztrelt tartalmazó IUS-ből és egy bejuttató eszközből áll. A levonorgesztrelt tartalmazó IUS már részlegesen be van helyezve a bejuttató eszközbe. Az IUS egy T alakú polietilén vázból áll, a függőleges szára körül gyógyszerrezervoár található. A gyógyszeres rezervoárt egy nem átlátszó membrán borítja, amely szabályozza a levonorgesztrel felszabadulását. A T alakú váz függőleges szárának egyik végén egy hurok, a másik végen két vízszintes kar található. A kék színű eltávolító szál a T alakú váz függőleges szárának egyik végén lévő hurokhoz van erősítve. A Levosert Single-Handed Inserter T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fogamzásgátlás.
Erős menstruációs vérzés (menorrhagia) kezelése. A Levosert Single-Handed Inserter különösen alkalmas lehet olyan nők számára, akiknek erős menstruációs vérzése van, és akiknek emellett (reverzibilis) fogamzásgátlásra van szükségük.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Levosert Single-Handed Inserter-t a méhüregbe kell felhelyezni, ahol nyolc évig hatásos fogamzásgátlás, és öt évig erős menstruációs vérzés indikációja esetén.
Fogamzásgátlás
Fogamzásgátlás esetén a Levosert Single-Handed Inserter-t a 8. év végéig el kell távolítani vagy új Levosert Single-Handed Inserter-re kell kicserélni (új eszközt kell felhelyezni), ha további használatra van szükség. Azonnali csere esetén nincs szükség kiegészítő védelemre.
Erős menstruációs vérzés (menorrhagia)
Erős menstruációs vérzés kezelése esetén a Levosert Single-Handed Inserter-t az ötödik év végéig ki kell cserélni egy új Levosert Single-Handed Inserter-re. Ha a tünetek nem térnek vissza az 5 éves alkalmazás elteltével, akkor megfontolható a rendszer további ideig történő használata. A Levosert Single-Handed Inserter-t azonban legkésőbb a felhelyezést követő 8 év elteltével el kell távolítani vagy új rendszerrel kell kicserélni.
Felhelyezés
Fokozottan javasolt, hogy a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését csak olyan egészségügyi szakember végezze, aki gyakorlott a méhen beüli gyógyszerleadó rendszerek felhelyezésében és/vagy a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésére megfelelően kiképezték.
A felhelyezés előtt a nőt gondosan meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy felfedjék az IUS behelyezésének esetleges ellenjavallatát. A felhelyezés előtt a terhességet ki kell zárni. A termék alkalmazása előtt az ovuláció és a fogamzás lehetőségét is tekintetbe kell venni. A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmas postcoitalis fogamzásgátló eszközként való felhasználásra (lásd a 4.3 pontot és a 4.4 pontot az „Orvosi vizsgálat” cím alatt).
Fogamzásgátlás és erős menstruációs vérzés kezelése
1. táblázat A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésének ideje fogamzóképes korban lévő nők esetében
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazásának elkezdése |
|
Szülés utáni felhelyezés |
A fenti utasításokon (A
Levosert Single-Handed Inserter
alkalmazásának elkezdése) kívül: |
Első trimeszterben történt vetélés utáni felhelyezés |
A Levosert Single-Handed Inserter az első trimeszterben történt vetélés után közvetlenül is felhelyezhető. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra. |
A Levosert Single-Handed Inserter cseréje |
A Levosert Single-Handed Inserter a menstruációs ciklus alatt bármikor kicserélhető egy új rendszerrel. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra. |
Áttérés más fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonális fogamzásgátlókról, implantátumról) |
|
Nehézkes felhelyezés és/vagy a felhelyezés során vagy a felhelyezést követően jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén figyelembe kell venni a perforatio lehetőségét, és meg kell tenni a megfelelő lépéseket, például fizikális és ultrahangvizsgálatot kell végezni.
A felhelyezést követően a nőket 4-6 hét elteltével ismét meg kell vizsgálni a jelzőszálak ellenőrzése céljából, valamint hogy megbizonyosodjanak az eszköz megfelelő elhelyezkedéséről. A fizikális vizsgálat önmagában (beleértve a szálak ellenőrzését is) nem feltétlenül elegendő a részleges perforatio kizárásához.
Eltávolítás/csere
A Levosert Single-Handed Inserter a jelzőszálakat csipesszel megfogva, óvatosan kihúzható. Ha a jelzőszálak nem láthatók, és a rendszer ultrahangvizsgálat szerint a méhüregben található, akkor keskeny csipesz segítségével távolítható el. Ez a cervixcsatorna kitágítását vagy sebészeti beavatkozást tehet szükségessé. A Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása után a rendszer épségét meg kell vizsgálni.
Nehéz eltávolítások során leírtak egyedi eseteket, ahol a hormont tartalmazó henger az oldalkarok fölé csúszik, elrejtve azokat a henger belsejében. Ebben a helyzetben semmilyen további beavatkozásra nincs szükség, ha az IUS épségét megállapították. Az oldalkarok végén található félgömbök általában megakadályozzák a henger teljes leválását a „T” alakú testről.
Folytatólagos fogamzásgátlás az eltávolítás után
Ha a nő folytatni szeretné a rendszer alkalmazását, az eredeti rendszer eltávolításakor azonnal egy újabb Levosert Single-Handed Inserter helyezhető fel.
Ha a nő nem kívánja folytatni ugyanezt a módszert, de nem kíván teherbe esni sem, az eltávolítást a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül kell elvégezni, ha a nőnek rendszeres menstruációja van. Ha a rendszert a ciklus során más időpontban távolítják el, vagy a nőnek nincs rendszeres menstruációja, és a nő a megelőző egy héten belül közösült, fennáll a terhesség lehetősége. A folyamatos fogamzásgátlás biztosítása érdekében mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni már legalább 7 nappal az eltávolítás előtt. Eltávolítás után azonnal el kell kezdeni az új fogamzásgátló módszert (az új fogamzásgátló módszer használati utasítását követve).
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A Levosert Single-Handed Inserter-t 16 évesnél fiatalabb nőknél nem vizsgálták. A Levosert Single-Handed Inserter a menarche előtt nem alkalmazható.
Idősek
Nincs javallat a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazására postmenopausában lévő nőknél.
Májkárosodás
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása májtumor, vagy egyéb akut vagy súlyos májbetegség esetén ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).
Vesekárosodás
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő nők körében.
Az alkalmazás módja
A Levosert Single-Handed Inserter-t egészségügyi szakembernek kell felhelyeznie aszeptikus technikát alkalmazva.
A Levosert Single-Handed Inserter steril csomagolásban kerül forgalomba, amit a felhasználásig nem is szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. Egyszer használatos eszköz. Az eszközt a csomagolás felnyitása után kizárólag az aszeptikus körülményekre vonatkozó előírások figyelembevételével szabad kezelni. Ha a steril csomagolás sérült, az eszközt orvosi hulladékként el kell dobni (a megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban). Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a lehúzható fedlappal lezárt tálcán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után a rendszert nem szabad felhelyezni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Levosert Single-Handed Inserter csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát, és a fogamzásgátló rendszer felhelyezését követően adja oda nőnek.
A felhelyezés előkészítése
Vizsgálja meg a nőt, hogy kizárja a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésének ellenjavallatait (lásd a 4.3 pontot és a 4.4 pontot az „Orvosi vizsgálat” cím alatt).
Helyezzen be egy spekulumot, vizualizálja a cervixet, majd megfelelő fertőtlenítő oldattal alaposan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát.
Szükség esetén vegye igénybe asszisztens segítségét.
Fogja meg a méhnyak elülső ajkát tenaculummal vagy más csipesszel a méh stabilizálásához. Ha a méh retrovertált, célszerűbb lehet megragadni a méhnyak hátsó ajkát. A nyaki csatorna kiegyenesítéséhez a csipeszen kifejtett kíméletes húzás alkalmazható. A csipesznek a helyén kell maradnia, és a méhnyakon az enyhe ellenhúzást fenn kell tartani a felhelyezési eljárás során.
Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a méhnyakcsatornán keresztül a fundushoz, hogy megmérje a méhüreg nagyságát. Ha a méh hossza < 5,5 cm, szakítsa meg az eljárást. Meg kell győződni a méhüreg irányáról és ki kell zárni a méhen belüli rendellenességek (pl. septum, submucosus myoma) vagy egy korábban felhelyezett – és el nem távolított – méhen belüli fogamzásgátló rendszer jelenlétét. Ha nehézség merül fel, fontolja meg a csatorna tágítását. Ha nyaki tágításra van szükség, fontolja meg fájdalomcsillapítók és/vagy paracervicalis blokk alkalmazását.
A Levosert Single-Handed Inserter-t a csomagban található bejuttató eszközzel kell a méhüregbe felhelyezni, gondosan követve a felhelyezésre vonatkozó utasításokat, amiket a Levosert Single-Handed Inserter IUS dobozában található használati utasítás tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
Terhesség vagy feltételezett terhesség;
kismedencei gyulladásos folyamatok jelenléte vagy kiújulása;
a genitális traktus alsó szakaszának infekciója;
postpartum endometritis;
fertőzéses szövődménnyel járó vetélés három hónapon belül;
cervicitis;
méhnyaki dysplasia;
uterus vagy a cervix tumoros megbetegedése vagy annak gyanúja;
májtumor, vagy egyéb akut, vagy súlyos májbetegség;
az uterus congenitalis eredetű vagy szerzett alaki rendellenességei, beleértve a fibrómát is, amennyiben az a méh üregének alakváltozását okozza;
tisztázatlan eredetű méhvérzés;
fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenységgel járó állapotok;
hormonfüggő daganat jelenléte vagy annak gyanúja, ideértve az emlőrákot is (lásd 4.4 pont);
vért érintő akut malignus folyamatok vagy leukémia, kivéve remisszió esetén;
közelmúltban lezajlott trophoblast-megbetegedés, miközben a megemelkedett hCG-szintek megmaradtak;
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvosi vizsgálat
A felhelyezést megelőzően a nőt tájékoztatni kell a Levosert Single-Handed Inserter hatásosságáról, kockázatáról, beleértve ezen kockázatok betegtájékoztatóban ismertetett jeleiről és tüneteiről, valamint mellékhatásairól.
Felhelyezés előtt részletes egyéni és családi kórelőzményt kell felvenni. Fizikális vizsgálatot kell végezni, amely során szem előtt kell tartani a kórelőzményt, valamint az ellenjavallatokat és a figyelmeztetéseket. A nőgyógyászati vizsgálatba beletartozik a kismedence és az emlők vizsgálata. A méhnyaki kenet vizsgálata szükség szerint, illetve a szakmai ajánlások szerint végzendő.
Ki kell zárni a terhességet és a nemi úton terjedő betegségeket, valamint a fennálló genitalis infekciót sikeresen kezelni kell. Meg kell határozni az uterus helyzetét és a méh üregének méretét.
A progesztogén endometriumban való egyenletes eloszlása érdekében, a rendszer kilökődésének elkerülésére, valamint a maximális hatékonyság eléréséhez a Levosert Single-Handed Inserter-t a méh fundusába kell felhelyezni. Ennek érdekében a felhelyezésre vonatkozó utasításokat figyelmesen kell követni. Mivel a felhelyezési technika eltér a többi intrauterin eszközétől, különleges hangsúlyt kell helyezni a megfelelő felhelyezési technika elsajátítására.
Figyelmeztetni kell a nőket arra, hogy a Levosert Single-Handed Inserter nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben (lásd még lejjebb a kismedencei fertőzésekről szóló fejezetet).
Mivel a rendszertelen/pecsételő vérzés gyakori panasz a kezelés első hónapjaiban, a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt ki kell zárni az endometrium patológiás folyamatait.
Amennyiben egy hosszantartó kezelés során a vérzési rendellenességek súlyosbodnak, megfelelő diagnosztikus eljárásokra van szükség.
Négy-hat héttel az eszköz felhelyezését követően újabb vizsgálat szükséges a jelzőszálak ellenőrzése céljából, és annak biztosításához, hogy az eszköz a megfelelő helyzetben legyen. További vizsgálatokat akkor kell végezni, ha az klinikailag indokolt, az adott nő egyéni helyzete alapján, nem pedig rutineljárásként.
Fel kell hívni a nők figyelmét az életkoruknak megfelelő méhnyak- és emlőszűrés fontosságára.
A Levosert Single-Handed Inserter postcoitalis fogamzásgátlásra nem alkalmazható.
Állapotok, amelyek fennállása esetén a Levosert Single-Handed Inserter körültekintéssel alkalmazható
Szakorvosi vizsgálatot követően, a Levosert Single-Handed Inserter elővigyázattal alkalmazandó, vagy mérlegelni kell az eltávolítás szükségességét a következő állapotok fennállása vagy első ízben történő előfordulása esetén:
migrén, fokális migrén, aszimmetrikus látásvesztéssel vagy egyéb átmeneti agyi ischaemiára utaló tünettel kísérve;
szokatlanul erős vagy szokatlanul gyakori fejfájás;
sárgaság;
jelentős vérnyomás-emelkedés;
vért érintő malignus folyamatok vagy leukémiák remissziója esetén;
hosszan tartó kortikoszteroid-terápia;
szimptomatikus funkcionális petefészekciszta a kórelőzményben;
fennálló vagy korábbi súlyos artériás betegség, pl. stroke vagy myocardialis infarctus;
artériás betegség súlyos vagy több kockázati tényezője;
thrombosisos artériás vagy egyéb fennálló embóliás betegség;
akut vénás thromboembolia.
A Levosert Single-Handed Inserter elővigyázattal alkalmazandó olyan nőknél, akiknek veleszületett szív-, vagy szívbillentyű‑betegsége van és fennáll a fertőző endocarditis veszélye.
A rendszertelen vérzések elfedhetik az endometrium-polipok vagy -daganatok egyéb tüneteit – ilyen esetekben további diagnosztikai vizsgálatok szükségesek.
Általában a Levosert Single-Handed Inserter-t alkalmazó nőknek javasolni kell a dohányzás abbahagyását.
Felhelyezésre / eltávolításra vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések
Általános információk
A felhelyezés és az eltávolítás fájdalommal és vérzéssel társulhat. Nehéz felhelyezés és/vagy a felhelyezés során vagy az után jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén azonnal fizikális és ultrahangvizsgálatot kell végezni a méhtest vagy a cervix perforációjának kizárása céljából (lásd még „Perforáció”).
A művelet ájulással járó vasovagalis reakciót, vagy epilepsziás beteg esetén rángógörcsöt válthat ki. Vasovagalis roham korai jeleinek előfordulása esetén szükséges lehet a felhelyezés elhalasztása, vagy a rendszer eltávolítása. A nőt – ha az szükséges, az agyi vérkeringés helyreállítása céljából – hanyatt fekvő helyzetben kell tartani úgy, hogy a feje lejjebb legyen és a lábai függőleges helyzetben felemelve helyezkedjenek el. Szabad légutat kell biztosítani; oro-/nasopharyngealis tubusnak mindig kéznél kell lennie. Tartós bradycardiát intravénásan adott atropinnal lehet kontrollálni. Ha rendelkezésre áll, oxigén adható.
Perforáció
Méhtest- vagy méhnyak-perforáció előfordulhat, leginkább a felhelyezés során, és lehetséges, hogy ezt csak később észlelik. A perforáció erős fájdalommal és tartós vérzéssel társulhat. Perforáció gyanúja esetén a rendszert el kell távolítani, amilyen hamar csak lehet; sebészeti beavatkozás is szükségessé válhat.
A klinikai vizsgálat (mely kizárta a szoptató nőket) során a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése közben vagy azt követően kialakuló perforáció incidenciája 0,1% volt.
Egy nagy létszámú (N=61 448 nő), IUS‑t vagy IUD‑t használókkal végzett prospektív, összehasonlító, beavatkozással nem járó kohorszvizsgálat során a perforáció incidenciája 1 000 felhelyezésenként 1,3 (95%-os CI (konfidenciaintervallum): 1,1‑1,6) volt az összes vizsgálati résztvevőre nézve; 1,4 (95%‑os CI: 1,1‑1,8) volt az egyéb LNG‑IUS-t használóknál; és 1,1 (95%-os CI: 0,7‑1,6) volt a réz‑IUD-t alkalmazóknál.
A vizsgálat a perforáció emelkedett kockázatát mutatta azoknál, akik a felhelyezéskor szoptattak, és azoknál is, akiknek a szülést követő 36 héten belül helyezték fel az eszközt (lásd a 2. táblázatot). A rizikófaktorok függetlenek voltak a felhelyezett IUS/IUD típusától.
2. táblázat: Az 1 000 felhelyezésre eső perforáció incidenciája az összes vizsgálati résztvevőre nézve, a szoptatás, valamint a szülés és a felhelyezés között eltelt időtartam szerinti csoportosításban (már szült nők körében)
|
A felhelyezés időpontjában szoptatott |
A felhelyezés időpontjában nem szoptatott |
Felhelyezés a 36. hétig a szülés után |
5,6 (95%-os CI 3,9‑7,9; n=6 047 felhelyezés) |
1,7 (95%-os CI 0,8‑3,1; n=5 927 felhelyezés) |
Felhelyezés a szülést követő 36. hét után |
1,6 (95%-os CI 0,0‑9,1; n=608 felhelyezés) |
0,7 (95%-os CI 0,5‑1,1; n=41 910 felhelyezés) |
Ezen vizsgálat egy alcsoportjában kiterjesztették a vizsgálati időszakot 5 évre (N = 39 009 nő, akinek egy másik LNG‑IUS vagy réz-IUD volt felhelyezve, ezen nők 73%-ánál állt rendelkezésre információ a teljes 5 éves utánkövetési időszakra vonatkozóan). A teljes 5 éves periódus alatt bármikor észlelt perforáció incidenciája 1 000 felhelyezésenként 2,0 (95%-os CI: 1,6‑2,5) volt. A felhelyezéskor történő szoptatást és a szülést követő 36. hétig történő felhelyezést mint rizikófaktort az 5 éves utánkövetésű alcsoport esetében is igazolták.
A perforáció kockázata fokozódhat postpartum felhelyezés esetén (lásd 4.2 pont), szoptató anyáknál, és azoknál a nőknél, akiknek hátrahajló méhük van.
A felhelyezést követő, újabb vizsgálatot a fentebbi „Orvosi vizsgálat” című részben leírtaknak megfelelően kell végezni, figyelembe véve, ha a nőnél fennáll a perforáció veszélye.
Kismedencei fertőzés
A réz-IUD-t használók körében a kismedencei fertőzések a legnagyobb gyakorisággal a felhelyezést követő első hónapban fordulnak elő, ami a későbbiek során csökken. A kismedencei gyulladásos betegség ismert kockázati tényezői között szerepel: a szexuális partner gyakori váltása, gyakori közösülés és a fiatal életkor. A kismedencei fertőzések súlyos következményekkel járhatnak, mert károsíthatják a fertilitást és növelhetik az ectopiás terhesség veszélyét. Mint minden más nőgyógyászati vagy sebészeti beavatkozás esetén, az IUS felhelyezését követően előfordulhat súlyos fertőzés vagy sepsis (ideértve az A csoportú Streptococcus által okozottat is), bár ez rendkívül ritka.
A Levosert Single-Handed Inserter-t alkalmazó nők esetében a kismedencei fertőzésre utaló tünetek és jelek esetén bakteriológiai vizsgálatok szükségesek, és folyamatos monitorozás javasolt, diszkrét tünetek esetén is, és megfelelő antibiotikus kezelést kell elkezdeni. A Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása csak akkor válik szükségessé, ha a tünetek 72 órán belül nem múlnak el, vagy ha a nő ragaszkodik a Levosert Single-Handed Inserter eltávolításához. Ha a nő rekurrens endometritist vagy kismedencei fertőzést tapasztal, vagy, ha egy akut fertőzés súlyossá válik, a Levosert Single-Handed Inserter-t el kell távolítani.
Sikertelen alkalmazáshoz vezető komplikációk
Az eszköz kilökődése
A Levosert Single-Handed Inserter-rel fogamzásgátlás indikációban végzett klinikai vizsgálatokban az eszköz kilökődésének előfordulási gyakorisága alacsony volt (a felhelyezett eszközök kevesebb mint 4%-a), ami ugyanaz a tartomány, mint amelyet más intrauterin eszközök (IUD) vagy intrauterin rendszerek (IUS) esetében jelentettek. A Levosert Single-Handed Inserter részleges vagy teljes kilökődésének tünete lehet a vérzés és fájdalom is. Azonban előfordulhat, hogy a gyógyszerleadó rendszer úgy lökődik ki a méhüregből, hogy a nő ezt észre sem veszi, miközben ez a fogamzásgátló hatás megszűnéséhez vezethet. Mivel a Levosert Single-Handed Inserter csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, a menstruációs vérzés megnövekedése utalhat kilökődésre.
A kilökődés kockázata magasabb azoknál a nőknél,
• akiknek előzőleg erős menstruációs vérzésük volt (beleértve azokat a nőket, akiknél a Levosert Single-Handed Inserter-t az erős menstruációs vérzés kezelésére alkalmazzák),
• akiknek a rendszer felhelyezésekor számított testtömegindexe (BMI, body mass index) a normál érték feletti volt. A kockázat a BMI-érték emelkedésével arányosan nagyobb.
A nőknek el kell magyarázni, melyek a kilökődés lehetséges jelei és hogyan ellenőrizzék a Levosert Single-Handed Inserter jelzőszálait, és javasolni kell, hogy forduljanak szakorvoshoz, amennyiben a jelzőszál nem érezhető. Ameddig a Levosert Single-Handed Inserter megfelelő helyzetét nem igazolták, barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell alkalmazni.
A Levosert Single-Handed Inserter részleges kilökődése csökkentheti a Levosert Single-Handed Inserter hatékonyságát.
A részlegesen kilökődött Levosert Single-Handed Inserter-t el kell távolítani. Új rendszer felhelyezhető az előző eltávolításakor, azzal egyidejűleg, amennyiben a terhességet kizárták.
A jelzőszál eltűnése
Ha a kontrollvizsgálat során a jelzőszálak a külső méhszájban nem láthatók, először is a terhességet ki zárni. Előfordulhat, hogy a szálak felhúzódtak az uterusba vagy a nyakcsatornába, és a következő menstruáció során ismét megjelennek. Ha a szálak nem találhatóak, akkor leválhattak, az eszköz kilökődhetett, vagy perforációt követően a méhen kívülre került. Ultrahangvizsgálat szükséges, és a köztes időben más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni. Ha a rendszer ultrahangvizsgálattal sem található, és a kilökődés nem bizonyított, röntgenvizsgálatot kell végezni, annak megállapítására, hogy a rendszer nem került-e ki a hasüregbe.
Vérzési rendellenességek
Rendszertelen vérzés
A Levosert Single-Handed Inserter általában jelentősen csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül. A menstruációs vérzés mennyiségének megnövekedése, vagy a váratlanul jelentkező vérzés a kilökődés jele lehet. Tartós menorrhagia esetén a beteget ismét meg kell vizsgálni. A méhüreg állapotának felmérése céljából ultrahangvizsgálatot kell elvégezni. Endometrium-biopszia is megfontolandó.
Kockázat premenopauzás nőknél
Mivel a rendszertelen/pecsételő vérzés gyakori panasz a kezelés első hónapjaiban a premenopauzás nőknél, a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt ki kell zárni az endometrium patológiás folyamatait.
Mikor kell ellenőrizni a terhességet fogamzóképes nők esetében: Ha az előző vérzés kezdetét követő 6 héten belül újabb menstruáció nem jelentkezik, a terhesség lehetőségével számolni kell, és ki kell zárni a kilökődést. Amenorrhoeás nőknél a terhességi vizsgálat ismételt elvégzése nem szükséges, hacsak egyéb tünetek nem utalnak terhességre. A fogamzóképes nők kb. 20%-ánál az oligomenorrhoea és/vagy az amenorrhoea fokozatosan alakul ki (az amenorrhoeára vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
A kezelés folytatásának felülvizsgálata menorrhagia esetén: A Levosert Single-Handed Inserter általában jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül. Ha ennyi idő alatt a menstruációs vérzés mennyisége nem csökken jelentősen, megfontolandó az egyéb kezelésre való áttérés.
Egyéb kockázatok az alkalmazás során
Ectopiás terhesség
Az ectopiás terhesség abszolút kockázata a levonorgesztrelt tartalmazó IUS-t alkalmazóknál alacsony. Ha azonban a felhelyezett Levosert Single-Handed Inserter mellett következik be terhesség, az ectopiás terhesség valószínűsége fokozott. Alhasi fájdalom esetén figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét, különösen, ha a panaszok a menstruáció elmaradásával járnak együtt, vagy ha egy amenorrhoeás nő vérezni kezd.
Az elvégzett klinikai vizsgálatban a Levosert Single-Handed Inserter mellett bekövetkezett ectopiás terhesség összesített incidenciája körülbelül 0,12/100 nőév volt. A Levosert Single-Handed Inserter használatát mérlegelő nőket fel kell világosítani az ectopiás terhesség tüneteiről és kockázatáról. Azoknál a nőknél, akik a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása mellett teherbe esnek, az ectopiás terhesség lehetőségét szem előtt kell tartani és fel kell mérni.
Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ectopiás terhesség, tubaműtét vagy kismedencei fertőzés, fokozott az ectopiás terhesség kockázata. Az ectopiás terhesség kockázatának mértéke nem ismert azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel az ectopiás terhesség és Levosert Single-Handed Inserter-t használnak. Az ectopiás terhesség műtétet igényelhet és a fertilitás elvesztését eredményezheti.
Ovarialis ciszták
Termékeny korban lévő nőknél gyakori a follicularis rupturával járó ovulációs ciklus. Előfordulhat, hogy az atresia folliculi késik és a folliculogenesis folytatódik. Ezek a megnagyobbodott folliculusok klinikailag nem különíthetők el az ovarialis cisztáktól. Ezen folliculusok legnagyobb része tünetmentes, de előfordulhat, hogy kismedencei fájdalommal vagy dyspareuniával járnak.
Egy, a Levosert Single-Handed Inserter-rel végzett klinikai vizsgálatban, amit 280 olyan nő bevonásával végeztek, akiknek erős menstruációs vérzése volt, 141 nőnél alkalmaztak Levosert Single-Handed Inserter-t. Utóbbiak 9,9%-ánál (szimptómás vagy tünetmentes) ovarialis cisztát jelentettek a felhelyezést követő 12 hónapon belül. Egy, a Levosert Single-Handed Inserter-rel végzett klinikai vizsgálatban, amit 1 751 nő bevonásával végeztek, a Levosert Single-Handed Inserter‑t 8 éven át alkalmazók kb. 4,7%-ánál szimptómás ovarialis ciszta jelentkezett, és a vizsgálati alanyok 0,3%-a ovarialis ciszták miatt abbahagyta a Levosert Single-Handed Inserter használatát.
Az esetek zömében az ovarialis ciszták a két-három hónapos megfigyelési idő alatt spontán eltűnnek. Amennyiben ez nem következik be, folytatni kell az ultrahangos ellenőrzést, szükség esetén pedig további diagnosztikus/terápiás eljárásra is sor kerülhet. Ritkán, sebészi beavatkozás is szükséges lehet.
Pszichiátriai kórképek
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Emlőrák
Kockázat premenopauzás nőknél
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy mérsékelten emelkedett az emlőrák diagnózisának relatív kockázata (RR = 1,24) azoknál a nőknél, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t), főként ösztrogén-progesztogén készítményt szednek. A fokozott kockázat fokozatosan eltűnik a COC (kombinált orális fogamzásgátló) használatának abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg, illetve korábban COC-t szedőknél diagnosztizált emlőrákos esetek emelkedett száma alacsony az emlőrák általános kockázatához viszonyítva.
Annak a kockázata, hogy emlőrákot diagnosztizálnak a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókat (csak progesztogént tartalmazó tablettát, implantátumot vagy injekciót) alkalmazóknál, beleértve a Levosert Single-Handed Inserter-t is, valószínűleg hasonló nagyságrendű, mint a COC-vel kapcsolatos kockázat. Azonban a csak progesztogént tartalmazó készítményekre vonatkozó bizonyítékok sokkal kisebb felhasználói populáción alapulnak, ezért sokkal kevésbé meggyőzőek, mint a COC-re vonatkozó adatok.
Általános információk
Glükóztolerancia
A kis dózisú levonorgesztrel befolyásolhatja a glükóztoleranciát, így amennyiben diabetesben szenvedő betegnek helyeznek fel Levosert Single-Handed Inserter-t, a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Óvintézkedések az eszköz eltávolításakor
Túlzott erő vagy éles eszköz alkalmazása az eltávolítás során a gyógyszerleadó rendszer széttörését okozhatja. Ezért a Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása után ellenőrizni kell annak épségét, hogy teljes egészében sikerült-e a rendszer eltávolítása.
A Levosert Single-Handed Inserter T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz abból a célból, hogy a röntgenfelvételeken látható legyen.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Megjegyzés: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni az esetleges interakciók felismerése érdekében.
Más gyógyszerek hatása a Levosert Single-Handed Inserter-re
Interakciók előfordulhatnak bizonyos gyógyszerekkel, melyek indukálják vagy gátolják a mikroszómális enzimeket, így fokozhatják vagy csökkenthetik a nemi hormonok clearance‑ét.
Hatóanyagok, amelyek növelik a levonorgesztrel clearance‑ét, mint például:
fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetlegesen az oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin, valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények.
Hatóanyagok, amelyek változatos hatással vannak a levonorgesztrel clearance-értékére:
Nemi hormonokkal együtt alkalmazva számos HIV/HCV-proteáz-inhibitor és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátló növelheti vagy csökkentheti a progesztogén koncentrációját.
Hatóanyagok, amelyek csökkentik a levonorgesztrel clearance-értékét (enziminhibitorok), mint például:
Erős és közepesen erős CYP3A4‑inhibitorok, mint az antifungalis azolok (pl. flukonozol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidok (pl. klaritromicin, eritromicin), diltiazem és a grépfrútlé növelhetik a plazma progesztogén-koncentrációját.
Nem ismert, hogy ezek a hatóanyagok milyen mértékben befolyásolják a Levosert Single-Handed Inserter hatásosságát, de valószínűsíthetően nem bírnak nagy jelentőséggel, mivel a Levosert Single-Handed Inserter lokálisan fejti ki hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmazható fennálló vagy feltételezett terhességben (lásd 4.3 pont). Ha a Levosert Single-Handed Inserter-t alkalmazó nő teherbe esik (lásd 5. pont), az ectopiás terhességet ki kell zárni (lásd 4.4 pont) és a rendszert a lehetséges legrövidebb időn belül el kell távolítani, mert nagy a terhességi komplikációk (vetélés, koraszülés, fertőzés és sepsis) kockázata. A Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása vagy a méh vizsgálata szintén spontán vetélést eredményezhet. Ha a rendszert nem lehet eltávolítani, vagy a nő a terhesség megtartása mellett dönt, akkor tájékoztatni kell a veszélyekről, és ennek megfelelően, a terhesség lefolyását fokozott figyelemmel kell követni. A terhes nőt figyelmeztetni kell arra, hogy számoljon be bármilyen tünetről, mely a terhesség komplikációjára utal, mint például a lázzal járó, görcsös hasi fájdalom.
Helyi levonorgesztrel‑expozíció
Továbbá leánymagzatoknál nem zárható ki az intrauterin alkalmazott levonorgesztrel okozta virilizáló hatás fokozott kockázata. Néhány, egyedi esetben a méhben maradt levonorgesztrel-tartalmú intrauterin fogamzásgátló rendszer mellett kihordott leánymagzatoknál a helyi hormonális hatás a külső nemi szervek masculinisatióját okozta.
Szoptatás
A levonorgesztrel nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe a levonorgesztrelt tartalmazó IUS alkalmazása után. Mivel ez a gyermekre nézve nem jelent veszélyt, a szoptatás folytatható a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása esetén. Méhvérzésről ritkán számoltak be azon nőknél, akik szoptatáskor levonorgesztrelt tartalmazó IUS-t használtak.
Termékenység
A levonorgesztrelt tartalmazó IUS alkalmazása nem befolyásolja a női fertilitást az IUS eltávolítása után. Az eltávolítása után a nőknél visszatér a normális termékenység.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Levosert Single-Handed Inserter befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a felhelyezést követő első néhány hónapban, majd a tartós használat során előfordulásuk csökken.
Nagyon gyakori mellékhatás (a készítményt alkalmazók több mint 10%-ánál) a méhüregi/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést, az oligomenorrhoeát, amenorrhoeát (lásd 5.1 pont), valamint jóindulatú ovarialis ciszta előfordulása.
A jóindulatú ovarialis ciszták észlelésének gyakorisága függ attól, hogy milyen diagnosztikus módszert alkalmaznak. Klinikai vizsgálatokban a folliculusok megnagyobbodását a levonorgesztrelt tartalmazó IUS-t használók 12%-ában diagnosztizálták. A legtöbb megnagyobbodott folliculus nem okoz tünetet és három hónapon belül visszafejlődik.
Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a MedDRA által meghatározott szervrendszerek szerint kerültek csoportosításra. A gyakoriságok a klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Szervrendszer |
Nemkívánatos hatások |
|||
Nagyon gyakori ≥ 1/10 |
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10 |
Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 |
Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000 |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
vaginalis bacterialis fertőzés, vulvovaginalis gombás fertőzés |
|
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
hypersensitivitas, ideértve a kiütést, urticariát és angiooedemát |
Pszichiátriai kórképek |
|
depressziós hangulat idegesség libidócsökkenés |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
fejfájás migrén praesyncope |
syncope |
|
Érbetegségek és tünetek |
|
szédülés |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
hasi fájdalom/diszkomfort-érzés hányinger hasi puffadás hányás |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
acne |
|
alopecia hirsutismus pruritus ekcéma chloasma/bőr-hiperpigmentáció |
kiütés urticaria |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
hátfájás |
|
|
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek |
|
|
méhen kívüli terhesség |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
méhüregi/ vaginalis vérzés, beleértve a pecsételő vérzést, oligomenorrhoeát, amenorrhoeát, jóindulatú ovarialis ciszta |
medencei fájdalom dysmenorrhoea vaginalis folyás vulvovaginitis mellérzékenység mellfájdalom dyspareunia méhgörcs |
méhperforáció* kismedencei gyulladások endometritis cervicitis normál Papanicolaou-teszt – P2 eredmény |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
beavatkozás okozta fájdalom beavatkozás okozta vérzés |
intrauterin fogamzásgátló eszköz kilökődése |
ödéma |
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
|
testtömeg-növekedés |
|
|
*Ez a gyakoriság egy olyan, nagy létszámú, IUS‑t/IUD‑t használókkal végzett prospektív, összehasonlító, beavatkozással nem járó kohorszvizsgálaton alapul, ami kimutatta, hogy a szoptatás (a felhelyezés idejében), és a szülést követő 36 héten belül történő felhelyezés a perforáció független rizikófaktora (lásd 4.4 pont).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Beszámoltak az IUS felhelyezését követően kialakult sepsis eseteiről (ideértve az A csoportú Streptococcus által okozottat is).
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Ha felhelyezett Levosert Single-Handed Inserter mellett következik be terhesség, fokozott az ectopiás terhesség kockázata (lásd 4.4 és 4.6 pont).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Emlőrákos eseteket is jelentettek levonorgesztrelt tartalmazó IUS-t használók körében (a gyakoriság nem ismert, lásd 4.4 pont).
A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be, melyek a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése/eltávolítása közben jelentkeztek: fájdalom, vérzés, valamint a felhelyezéshez társuló, szédüléssel és syncopéval kísért vasovagalis reakció, (lásd 4.4 pont). Epilepsziában szenvedő nőknél a beavatkozás görcsrohamot is okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: méhen belüli fogamzásgátlók, műanyag IUD progesztogénnel; ATC kód: G02BA03
A levonorgesztrel egy progesztogén, melyet a nőgyógyászatban különféle módon alkalmaznak: mint progesztogén-komponens az orális fogamzásgátlókban és a hormonpótló terápiában, vagy önmagában mint fogamzásgátló a csak progesztogént tartalmazó tablettákban és a subdermalis implantátumokban. A levonorgesztrel alkalmazható közvetlenül a méhüregben is, IUS formájában. Így rendkívül alacsony napi dózisra van szükség, mivel a hormonfelszabadulás közvetlenül a célszervben valósul meg.
A levonorgesztrelt tartalmazó IUS fogamzásgátló mechanizmusa elsősorban a hormonális hatásokon alapul, amelyek a következő változásokat idézik elő:
Az endometrium proliferációjának megakadályozása;
a cervixnyák sűrűsödése, amely megakadályozza a spermiumok átjutását a nyakcsatornán;
az ovuláció gátlása néhány nő esetében.
A gyógyszerleadó rendszer fizikai jelenléte az uterusban feltehetően kis mértékben szintén hozzájárulhat a fogamzásgátló hatáshoz.
Klinikai hatásosság
Fogamzásgátlást vizsgáló klinikai vizsgálat
Ha a felhelyezési útmutatónak megfelelően helyezik fel, a Levosert Single-Handed Inserter fogamzásgátló hatást biztosít. A Levosert Single-Handed Inserter fogamzásgátló hatásának vizsgálatát nagy létszámú klinikai vizsgálatban végezték. A Pearl-indexként számított kumulatív terhességi ráta 16 és 35 év közötti nők körében 0,15 (95%-os CI: 0,02; 0,55) volt az 1. év végén és 0,18 (95%-os CI: 0,09; 0,33) az 8. év végén.
A Levosert Single-Handed Inserter-t alkalmazók 19%-a lett amenorrhoeás a használat első, 27%-a a második, 36%-a a harmadik, 37%-a a negyedik, 40%-a az ötödik, 40%-a a hatodik, 39%-a a hetedik és 39%-a a nyolcadik évének végéig.
Idiopathiás menorrhagiában feltehetően az endometrium-proliferáció megakadályozásán alapul a levonorgesztrelt tartalmazó IUS-nek a vérveszteség csökkentésével kapcsolatos hatásmechanizmusa.
Erős menstruációs vérzés
Egy klinikai vizsgálatban, amelybe olyan nőket vontak be, akiknek erős menstruációs vérzésük (≥ 80 ml/menstruációs ciklus) volt, a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazásának kezdetét követően a menstruációs vér mennyisége 3‑6 hónapon belül szignifikánsan csökkent. A menstruációs vérzés mennyisége 80 ml/nap alá csökkent a 3. hónap végére. A hatás a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap) és a vizsgálat kiterjesztett szakaszában (36 hónap) megmaradt. A submucosus myomák által okozott erős menstruációs vérzés csökkenésének mértéke kevésbé kedvező lehet. A csökkent mértékű vérzés elősegíti a haemoglobin vérszintjének emelkedését azoknál a nőknél, akiknek erős menstruációs vérzése van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Levosert Single-Handed Inserter-ből a levonorgesztrel kezdeti in vivo 20,4 mikrogramm/napos felszabadulási sebessége az első évben 17,7 mikrogramm/napra, a nyolcadik évben pedig 6,5 mikrogramm/nap-ra csökken. A levonorgesztrel közvetlenül a méhüregbe kerül, alacsony plazmakoncentráció mellett (7 nappal a felhelyezés után 252 ± 123 pg/ml, nyolc év után pedig 88 ± 37 pg/ml), mindössze csekély szisztémás hatást eredményezve.
A levonorgesztrel farmakokinetikáját széles körben vizsgálták és számoltak be róla az irodalomban. A 20 órás felezési időt tartják a legjobb becslésnek, bár néhány vizsgálatban olyan rövid értékekről számoltak be, mint 9 óra, míg máshol olyan hosszúakról, mint 80 óra. Egy másik fontos felfedezés, ami összhangban van egyéb szintetikus szteroidok esetén szerzett tapasztalatokkal, hogy jelentős egyéni különbségek vannak a metabolikus clearance sebességét illetően, még akkor is, amikor a levonorgesztrelt intravénásan adták. A levonorgesztrel nagymértékben kötődik a fehérjékhez (elsősorban a nemihormonkötő globulinhoz [SHBG]), és nagymértékben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, farmakokinetikai, toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A levonorgesztrel egy jól ismert progesztogén. A szisztémás alkalmazását követő biztonságossági profil jól dokumentált. Majmokkal végzett vizsgálatokban – mely során az állatoknak a levonorgesztrelt 9‑12 hónapon át intrauterin adagolták – megerősítették a levonorgesztrel jól tolerálható lokális farmakológiai hatását, és nem észlelték az állatokon a szisztémás toxicitás jeleit sem. Nyulaknál nem tapasztaltak embriotoxicitást a levonorgesztrel intrauterin alkalmazását követően. A hormontartály elasztomerkomponenseivel, a termék polietilén anyagaival, valamint a levonorgesztrel és elasztomer kombinációjával végzett genetikai-toxicitási vizsgálatok során standard in vitro és in vivo rendszerekben és biokompatibilitási vizsgálatok során egereknél, patkányoknál, tengerimalacoknál, nyulaknál és in vitro rendszerekben nem találtak bioinkompatibilitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
poli-dimetil-sziloxán (PDMS) rezervoár (szilikon alap, tetra-n-propil-szilikát és ón-oktoát)
poli-dimetil-sziloxán (PDMS) membrán
20-24% bárium-szulfátot tartalmazó kissűrűségű polietilén (LDPE) T-keret
réz-ftalocianinnal megfestett kék polipropilén szál
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a lezárt tálcát tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Levosert Single-Handed Inserter IUS-t a felhelyezőeszközzel együtt csomagolják egy lehúzható HDPE-fedlappal lezárt, átlátszó, hőformázott műanyag tálcára. A steril tálcát dobozba csomagolják a betegtájékoztatóval és a betegemlékeztető kártyával együtt.
Kiszerelések:
1 db méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Gyűjtőcsomagolás: 5 db méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Mivel a felhelyezés módja más, mint az egyéb intrauterin eszközök (IUD-k) esetében alkalmazott felhelyezési mód, különleges képzés szükséges a helyes felhelyezési technika elsajátításához. A felhelyezéshez szükséges használati útmutatások megtalálhatók a készítmény csomagolásában.
A Levosert Single-Handed Inserter steril csomagolásban kerül forgalomba, amit a felhasználásig nem is szabad felbontani. A készítményt a csomagolás felnyitása után kizárólag az aszeptikus körülményekre vonatkozó előírások figyelembevételével szabad kezelni. A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követően a felhelyezőeszközt ki kell dobni.
Ha a steril csomagolás sérült, az IUS megsemmisítését a biológiailag veszélyes gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az eltávolított Levosert Single-Handed Inserter és a felhelyezőeszköz megsemmisítését szintén a vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A dobozt és a lehúzható fedlappal lezárt tálcát pedig háztartási hulladékként kell kezelni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22505/02 1×
OGYI-T-22505/03 5×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. október 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
NNGYK/GYSZ/36314/2024
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X - - | felvezető eszköz | OGYI-T-22505 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag levonorgestrel
-
ATC kód G02BA03
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22505
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2021-10-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem