LIDOCAIN-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

100 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot (megfelel 81,14 mg lidokainnak) tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

40 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot (megfelel 32,46 mg lidokainnak) tartalmaz 2ml-es ampullánként.

200 mg lidokain-hidrokloridot (megfelel 162,28 mg lidokainnak) tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Érzéstelenítésre:

Helyi érzéstelenítésre, valamint a regionális anesztézia valamennyi válfajában úgy, mint perifériás idegblokád, centrális idegblokád és intravénás regionális anesztézia. A Lidocain-Human 10 mg/ml és 20 mg/ml oldatos injekció elsősorban akkor ajánlható, ha az adrenalin (adrenalin) általános hatásai nem kívánatosak (adrenalin-túlérzékenység, hypertonia, diabetes, glaucoma) vagy csak rövid érzéstelenítő hatásra van szükség.

Terápiás célokra:

Jó analgetikus hatást biztosít különböző fájdalmas állapotokban, pl. lumbágó, isiász, hátfájások. Ezen indikációkban a 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása javasolt.

Kardiológiában

Myocardialis infarctus akut szakának prehospitális fázisában a malignus kamrai ritmuszavarok, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció primer prevenciója, a kamrai tachycardia megszüntetése; myocardialis infarctus hospitalis fázisában fellépő, illetve ischaemiás szívbetegséghez; valamint egyéb organikus szívbetegséghez társult kamrai tachycardia megszüntetése; a kamrai tachycardia, kamrafibrillatio szekunder prevenciója a ritmuszavar megszüntetése után 6‑24 órán keresztül.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Helyi érzéstelenítésben a lidokain adagjai kisebbek, mint az adrenalinnal kombinált lidokainból adható mennyiség. Adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. A még megfelelő hatást biztosító legalacsonyabb koncentrációt és adagot célszerű alkalmazni.

Szokásos adagok:

Kéz és lábujj (penis, fül, orr) érzéstelenítésére kizárólag adrenalinmentes lidokain adható:

2‑3 ml a 20 mg/ml-es oldatos injekcióból.

Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os NaCl-oldattal történhet.

Maximális adagolás:

Az átlagos, egészséges felnőttnél az egyszeri maximális dózis nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot illetve az összdózis a 300 mg-ot.

Folyamatos epidurális vagy caudális anesztéziában a maximális ajánlott dózis nem ismételhető 90 percen belül. Paracervicális blokk esetén (szülészeti és nem szülészeti betegeknél egyaránt) a 90 perc alatt alkalmazható maximális dózis 200 mg. Beadása lassan történjen, 5 perc különbséggel a két oldalra.

Intravénás regionális anesztézia esetén felnőtteknél a maximális dózis nem lépheti túl a 4 mg/ttkg-ot.

Gyermekek és serdülők

Testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összdózist, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml‑10 mg/ml) kell alkalmazni. A maximális dózis nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.

A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.

Kardiológiában hígítást követően iv. bólusban, majd infúzióban adandó.

Szokásos adagok:

Felnőttek

Bólusban: 1–2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt dózis 5‑10 perc múlva adható 0,5‑0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összdózisig.

Infúzióban: a Lidocain-Human 10 mg/ml vagy 20 mg/ml-es oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióban hígítva 20–55 mikrogramm/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) lidokaint javasolt alkalmazni.

Fenntartó dózisként

1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, amíg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig iv. bólus adag után ajánlott bekötni.

Maximális dózis: felnőttek esetében nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os dózist, illetve összesen a

300 mg-ot 1 órára vonatkoztatva.

Gyermekeknél — kardiológiai felhasználására vonatkozóan — biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Az „American Heart Association” ajánlása szerint: a kezdő dózis

1 mg/ttkg, majd infúzióban 20–50 mikrogramm/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.

Szívelégtelenségben és májbetegségben a dózis 40%-os csökkentése javasolt (lásd 5.2 pont). Időseknél szívelégtelenség esetén a plazma clearence csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos.

Kardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG-monitorozás mellett lehetséges.

Az adagolás ajánlott dózisai összefoglalva (az „American Society of Anesthesiologists” – ASA – ajánlásai alapján):

 

	Lidokain-hidroklorid (adrenalin nélkül)
A beavatkozás típusa	Koncentráció (%)	térfogat (ml)	Összdózis (mg)
Infiltráció
Percutan	0,5 v. 1	1‑60	5‑300
Intravénás regionális	0,5	10‑60	50‑300
Perifériális idegblokk, pl.
Brachialis	1,5	15‑20	225‑300
Dentalis	2	1‑5	20‑100
Intercostalis	1	3	30
Paravertebralis	1	3‑5	30‑50
Pudendalis (mindkét oldalon)	1	10	100
Paracervicalis blokk
Szülészeti analgézia (mindkét oldalon)	1	10	100
Sympathicus idegblokk, pl.
Cervicalis (ganglion stellatum)	1	5	50
Lumbalis	1	5‑10	50‑100
Centralis idegblokk
Epiduralis *
Thoracicus	1	20‑30	200‑300
Lumbalis	1	25‑30	250‑300
Analgézia	1,5	15‑20	225‑300
Anesztézia	2	10‑15	200‑300
Caudalis blokk
Szülészeti analgézia	1	20‑30	200‑300
Sebészeti anesztézia	1,5	15‑20	225‑300
* A dózist az érzéstelenítendő dermatomák száma határozza meg (2‑3 ml/dermatoma).

A fenti dózisok tájékoztató jellegűek. Ezektől egyénenként eltérő adagolás is lehetséges, annak figyelembe vételével, hogy a maximális dózist túllépni nem szabad.

3. Ellenjavallatok

A hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, különösen a p‑aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység,

II-III. fokú AV-blokk,

- kifejezett bradycardia,

- kardiogén sokk,

- Adams–Stokes-szindróma

- lidokainnal kiváltott grand mal rohamok az anamnézisben,

májműködés súlyos zavarai.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A p-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegeknél lidokainnal szembeni allergia is előfordulhat.

Ennek tünetei: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és syncope. Az allergiás reakciók potenciálisan életet veszélyeztetők lehetnek, így a kórtörténetben szereplő esetleges gyógyszerallergia ismerete, illetve a mellékhatások jelentkezése esetén a gyors intézkedés életmentő lehet.

Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. pajzsmirigyműtét esetén a nyak területén) az intravasalis befecskendezés elkerülésére a gyógyszert fokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadás elkerülésére az injekciót a befecskendezés előtt mindig vissza kell szívni a fecskendőbe, bár a vér hiánya a fecskendőben nem zárja ki teljesen ennek lehetőségét.

A fej és a nyak területére, beleértve a retrobulbaris, a fogászati és a ganglion stellatum-blokádot, kisebb dózist célszerű adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek az agyi keringés felé való retrográd áramlás útján.

Az amid típusú helyi érzéstelenítők biztonságossága malignus hipertermiára hajlamos betegeknél kérdéses, ezért használatuk kerülendő.

Epiduralis érzéstelenítés előtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralis vagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a pácienst mindvégig figyelni kell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismerése érdekében (az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók).

Gerincközeli anesztézia különös óvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, spinalis deformitások, septikaemia és súlyos hypertonia esetén.

Kardiológiai használat esetén a lidokain-kezelés bevezetése előtt a káliumszint normalizálandó (a hypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát).

Keringési elégtelenségben, hypovolaemiában, hipotóniában, máj- vagy vesekárosodás esetén fokozott körültekintéssel és kisebb dózisban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.

Alkalmazásának ideje alatt folyamatos EKG monitorozás szükséges. Amennyiben kifejezett bradycardia, PQ-megnyúlás, QRS-kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhető, a szer dózisát csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni. Kifejezett sinus bradycardia esetén iv. 0,5‑1 mg atropin, hipotóniában szükség szerint iv. szimpatomimetikum, illetve béta-receptor-izgató adható.

Tremor, tónusos-klónusos konvulziók esetén a görcsök megszűnéséig gyorsan ható barbiturát, ill. benzodiazepin alkalmazandó intravénásan.

A Lidocain alkalmazása methemoglobinaemiát okozhat (lásd 4.8 pont) Bár minden betegnél fennáll a methemoglobinemia kockázata, ezen állapot klinikai kialakulására fokozottan hajlamosít a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya, a veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia, szív- vagy tüdőbetegségek, 6 hónaposnál fiatalabb életkor, valamint az oxidálószerek vagy metabolitjaik egyidejű expozíciója. Ha ilyen betegeknél érzéstelenítőt kell alkalmazni, ajánlott a methemoglobinemia tüneteinek és jeleinek szoros megfigyelése.

A Lidocain-Human oldatos injekció alkalmazása során mindig legyenek kéznél az újraélesztéshez szükséges eszközök és gyógyszerek!

Gyulladt szöveteknél a lidokain hatástalan. Ennek magyarázata, hogy a lidokain, mint a helyi érzéstelenítők általában, gyenge bázis, azaz vegyhatása a szövetek pH-ja fölött van. Vízoldékony só formájában használják, amiből a szervezetben normál, semleges pH-n felszabadul a zsíroldékony, azaz a sejtmembránon áthatolni képes bázis. Ha azonban a szövetek pH-ja savassá válik, csökken, például gyulladás miatt, ez nem következik be, és a lidokain nem képes behatolni a sejthártyába, hogy elérje a nátriumcsatornát.

Segédanyag(ok)

A Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció 100 mg/10 ml-es ampullája, valamint a Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 200 mg/10 ml-es ampullája 1,2 mmol (27,6 mg) nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,06%-ának felnőtteknél.

A Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció 40 mg/2 ml-es ampullája kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A májban történő lebontás csökkentésével növelik a lidokain szérumszintjét a következő vegyületek: cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, kinidin, dizopiramid, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin. Ilyenkor a vegyület eliminációja meghosszabbodik, a hatás időtartama növekszik és nagyobb a mellékhatások veszélye.

Fenitoin fokozza a lidokain kardiodepresszív hatását.

Alkoholabúzus fokozza a lidokain légzésdeprimáló hatását.

Óvatosan adható együtt nyugtatókkal, mert azok szedatív hatását fokozza a lidokain.

I/a típusú antiaritmiás gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) együttadva QT‑szakasz-megnyúlás, igen ritkán atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció léphet fel.

A lidokain az izomrelaxánsok hatását erősítheti (korlátozza a neuromuscularis junkcióban az ingerületátvitelt).

Lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és delírium jelentkezhet. Valószínű, hogy a prokainamid egyidejű alkalmazása a lidokain neurológiai mellékhatásait erősíti.

A lidokain injekció felerősítheti az úgynevezett methemoglobinképző gyógyszerek (pl. szulfonamidok) methemoglobinképző hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkányokkal végzett reprodukciós kísérletekben az emberi adag 6,6-szeresét alkalmazva nem mutatott magzatkárosító hatást, de ezen eredmények nem mindig prediktívek a humán reakciókra. Terhes nők bevonásával adekvát és jól kontrollált vizsgálatok eddig nem történtek. A lidokain átjut a placentán. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével lehet alkalmazni, különösen az első trimeszterben. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent kockázatot a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben központi idegrendszeri mellékhatások lépnek fel (lásd 4.8 pont), ezek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és veszélyesgép-kezeléshez szükséges képességeket. A kezelőorvos ezért egyénenként határozza meg az esetleges tilalom, vagy korlátozások mértékét.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint állapították meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Túlérzékenység (tünetek: bőrjelenségek, ödéma)

Nem ismert: Anafilaxiás reakció

Pszichiátriai kórképek:

Ritka: Dezorientáció, eufória, nyugtalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Álmosság, szédülés, tremor

Ritka: Eszméletvesztés, konvulzió

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem gyakori: Fülzúgás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: Bradycardia, ingerületvezetési zavarok

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: Hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Légzésdepresszió

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Hányinger

Nem gyakori: Ajak- és nyelvzsibbadás, hányás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Methaemoglobinaemia

Spinalis és epiduralis blokk során létrejöhet részleges vagy teljes spinalis blokk hipotenzióval, a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztésével, gáttájéki érzéketlenséggel. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor, valamint a lidokain véletlen spinalis térbe való beadása során (ha az epiduralis térbe szánt dózis a spinalis térbe kerül). Ritkán előfordult, hogy a kiesett motoros, szenzoros és/vagy vegetatív funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követően.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek:

Ajak-, és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, tremor, depresszió és álmosság lehetnek a központi idegrendszeri toxicitás első jelei.

A helyi érzéstelenítő – elsősorban szisztémás – túladagolása a következő tünetekkel járhat: átmeneti motoros nyugtalanság, görcsök, vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok miatti szívmegállás, légzésbénulás.

Kezelése:

A lidokain alkalmazásának azonnali leállítása. A légzés és a keringés azonnali biztosítása intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, a keringés támogatása, infúziók (adrenalin adása tilos!).

Cardiovascularis komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Bradycardia, vezetési zavar esetén atropin iv. 0,5‑1 mg, valamint szimpatomimetikum, hipotónia esetén β-receptor-izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell alkalmazni.

Görcsök esetében szuxametónium, diazepám-injekció vagy rövid hatású barbiturát (pl. fenobarbitál) adása javasolt, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek iv. adás során légzésdepressziót okozhatnak. Hosszú hatású barbiturátokat a légzésdepresszió veszélye miatt nem szabad adni.

Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők, ATC-kód: N01B B02

Az injekció hatóanyaga, a lidokain amid típusú lokális anesztetikum, valamint I/b típusú antiaritmiás gyógyszer. A lidokain direkt és gyors anesztetikus hatással rendelkezik, hatástartama rövid, hatékonysága közepes.

Hatásmechanizmusának alapja az, hogy reverzibilisen blokkolja az ingerületi potenciál tovahaladását az axonok mentén, ez a szer membránstabilizáló hatásán alapul. A lidokain gátolja a sejtmembránon keresztül történő gyors Na⁺-ion ki- és beáramlást (valószínűleg egyes specifikus Na⁺-csatornák krónikus nyitva tartásával), gátolva ezzel az akciós potenciál kialakulását. Ezáltal mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését megakadályozza.

Antiaritmiás hatása a következőkön alapul:

A Purkinje rostok és a kamraizomzat szintjén megrövidíti az akciós potenciál időtartamát és az effektív refrakter periódust (ERP). Az ERP az akciós potenciál teljes időtartamához viszonyítva megnyúlik. A gyógyszer hatására csökken a spontán automáciakészség, nő a fibrillációs küszöb a kamrában.

A pitvarokra nem hat, nem változtatja meg az atrioventricularis vezetési sebességet. Terápiás dózisokban nem befolyásolja a szívfrekvenciát, nincs negatív inotrop hatása, és nem befolyásolja a vérnyomást és a perctérfogatot. Hatása kifejezettebb az ischaemiás, beteg szívizomzaton, mint az egészségesen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Parenteralis adást követően a lidokain teljesen felszívódik. A felszívódás mértéke számos tényezőtől függ: pl. az adagolás helyétől, vasoconstrictor jelenlététől vagy hiányától. Az intravascularis adástól eltekintve a legnagyobb plazmaszintek az intercostalis blokk során alakulnak ki, a legalacsonyabbak pedig a subcutan adás után.

Kb. 60‑80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Beadás után pár perccel átjut a placentán és a vér-agy gáton.

A lidokaint a máj gyorsan metabolizálja, főleg oxidatív N-dealkiláció útján. A metabolitok (monoetil-glicin-xilidid és glicin-xilidid) farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai a lidokainhoz hasonlóak, de az anyavegyületnél kevésbé potensek.

A beadott lidokain kb. 90%-a metabolitokként ürül, 10%-a változatlan formában a vesén keresztül választódik ki.

Felezési ideje iv. bólus injekciót követően kb. 1,5‑2 óra.

Májbetegség esetén hosszabb felezési idővel kell számolni. Vesebetegségek nem befolyásolják a lidokain farmakokinetikáját, de a metabolitok akkumulációja fokozódhat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A lidokainnal kapcsolatban állatkísérletekben teratogén, karcinogén, vagy mutagén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Hígítása 0,9%-os NaCl, Isodex (5%-os glukóz) vagy Ringer oldattal történhet. A higítás mértékét és az alkalmazandó oldatot a terápiás felhasználás határozza meg (lásd 4.2 pont).

A lidokain amfotericinnel, metohexitonnal és szulfadiazinnal keverve kicsapódik.

Az oldat pH-jától függően ampicillinnel is inkompatibilis lehet.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Higítás után:

A készítményt azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Lidocain-Human 10 mg/ml oldatos injekció

10 ml oldat színes törőponttal ellátott átlátszó, színtelen I-es típusú üvegampullában.

10 db (2×5 db) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Lidocain-Human 20 mg/ml oldatos injekció

2 ml oldat, színes törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampullában.

10 db (1×10 db) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

10 ml oldat- színes törőponttal és színes jelölő-gyűrűvel ellátott átlátszó, színtelen I-es típusú üvegampullában.

10 db (2×5 db) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A megbontott, fel nem használt oldatot újrafelhasználni nem szabad.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9371/11 (10 mg/ml oldatos injekció, 10 × 10 ml)

OGYI-T-9371/02 (20 mg/ml oldatos injekció, 10 × 2 ml)

OGYI-T-9371/12 (20 mg/ml oldatos injekció, 10 × 10 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. szeptember 04.