LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió

linezolid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Linezolid Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Fresenius Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linezolid Fresenius Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga, a linezolid az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linezolid Fresenius Kabi alkalmas-e Önnél a fertőzés kezelésére.

2. Tudnivalók a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Nem kezelhetik Önt Linezolid Fresenius Kabi-val, ha:

• allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoamin‑oxidáz‑gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (például fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák.

• szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy a Linezolid Fresenius Kabi nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

• Magas-e az ön vérnyomása – attól függetlenül, hogy szed‑e erre gyógyszert vagy sem?

• Megállapítottak-e Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?

• Szenved-e Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy olyan tünetegyüttesben, amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés (karcinoid szindróma)?

• Szenved-e mániás depresszióban, szkizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?

• Szerepel-e az Ön kórtörténetében alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia), vagy szed-e a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket, például bizonyos vízhajtókat (diuretikumokat), mint például a hidroklorotiazid?

• Szed-e Ön valamilyen opioid típusú gyógyszert?

Bizonyos gyógyszerek – beleértve az antidepresszánsokat és az opioidokat – és a Linezolid Fresenius Kabi együttes alkalmazása szerotonin-szindrómához, egy akár életveszélyes állapothoz vezethet (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Fresenius Kabi” és 4. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:

• ha idős;

• ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések;

• ha vérszegény (anémiás);

• ha hajlamos a fertőzésekre;

• ha korábban voltak görcsrohamai;

• ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;

• ha hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

• látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere;

• érzéskiesés a karokban vagy a lábakban, vagy zsibbadás a végtagokban;

• az antibiotikumok, többek között a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie;

• visszatérő émelygés vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés;

• megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, és/vagy sötét vizelet. Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett rabdomiolízis (izomlebomlás) tünetei lehetnek, amely vesekárosodáshoz vezethet.

• izomgyengeséggel, fejfájással, zavartsággal és memóriazavarral jelentkező rosszullét, amelyek alacsony nátriumszintre (hiponatrémia) utalhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Fresenius Kabi

Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomásváltozás, testhőmérséklet-változás vagy pulzusszámváltozás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Linezolid Fresenius Kabi‑t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Linezolid Fresenius Kabi‑val” című részét):

• monoamin‑oxidáz-gátlók (MAOI‑k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy a kezelőorvosa ennek ellenére is a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.

• A meghűlés vagy influenza olyan orrdugulást csökkentő gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú szerek;

• asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol;

• bizonyos depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, citaloprám, klomipramin, doszulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin;

• migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptán és a zolmitriptán;

• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin);

• vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin, dopamin és dobutamin;

• közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott opioidok, mint amilyen a petidin;

• szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;

• véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin;

• egy rifampicinnek nevezett antibiotikum.

A Linezolid Fresenius Kabi egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• A Linezolid Fresenius Kabi étkezés előtt, étkezés közben vagy étkezés után is alkalmazható.

• Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségének fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás‑emelkedést válthat ki.

• Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Linezolid Fresenius Kabi terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az linezolid szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Linezolid Fresenius Kabi glükózt tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenként 45,7 mg (infúziós zsákonként vagy tartályonként 13,7 g) glükózt tartalmaz.

Ezt cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

A Linezolid Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenként 0,38 mg (infúziós zsákonként vagy tartályonként 114 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,7%-ának felnőtteknél.

Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Fresenius Kabi‑t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30–120 perc alatt.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, a Linezolid Fresenius Kabi-t a művesekezelés után kell megkapnia.

A kezelés időtartama általában 10-14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelés esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.

A Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása alatt kezelőorvosa rendszeresen végeztet Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.

Kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeztetnie Önnél, amennyiben a Linezolid Fresenius Kabi-t 28 napnál tovább kapja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Linezolid Fresenius Kabi általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők (betöltött 18 év alattiak) kezelésére.

Ha az előírtnál több Linezolid Fresenius Kabi-t kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Linezolid Fresenius Kabi-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Linezolid Fresenius Kabi-t

Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a Linezolid Fresenius Kabi‑val végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Súlyos mellékhatások (zárójelben a gyakorisággal):

• súlyos bőrrendellenességek (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ödémás duzzanat, különösen az arc környékén és a toroknál (nem gyakori), zihálás és/vagy légszomj (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez allergiás reakció jele lehet, és lehet, hogy szükségessé válhat a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazásának leállítása. Bőrreakciók, mint érgyulladás miatt fellépő kiemelkedő lila bőrkiütés (ritka), vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (bőrgyulladás) (nem gyakori), bőrkiütés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), viszketés (gyakori).

• látászavarok (nem gyakori), például homályos látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakoriság), vagy beszűkül a látótere (ritka);

• súlyos hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (nem gyakori);

• visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (ritka);

• a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori).

• szerotonin-szindróma (nem ismert gyakoriság). Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar, görcsroham, szapora szívverés, súlyos légzési probléma és hasmenés (ami szerotonin-szindrómára utal) lép fel egyéb, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni szerek vagy opioidok egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont) (nem ismert gyakoriság).

• megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek (gyakori);

• bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja (nem gyakori), fertőzés jelei lehetnek többek között: láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájban megjelenő fekélyek (nem gyakori), fáradtság (nem gyakori);

• rabdomiolízis (ritka): A tünetek közé tartozik a megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, és/vagy sötét vizelet. Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett rabdomiolízis (izomlebomlás) tünetei lehetnek, amely vesekárosodáshoz vezethet.

• hasnyálmirigy‑gyulladás (nem gyakori);

• görcsrohamok (nem gyakori);

• átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövid távon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a karok, a lábak gyengesége, zavart beszéd, eszméletvesztés) (nem gyakori);

• fülcsengés (tinnitusz) (nem gyakori).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzések, különösen a hüvelynyálkahártya vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;

• fejfájás;

• fémes szájíz;

• hasmenés, hányinger vagy hányás;

• egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azon fehérjék, ionok vagy enzimek szintjét mérő vizsgálatokat, amelyek a veseműködést vagy májműködést mérik, vagy a vércukorszint változásait;

• alvászavarok;

• vérnyomás-emelkedés;

• a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);

• szédülés;

• egy területre korlátozódó vagy kiterjedt hasi fájdalom;

• székrekedés;

• emésztési zavar;

• egy területre korlátozódó fájdalom;

• vérlemezkék számának csökkenése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hüvelygyulladás vagy a nemi szerv területének gyulladása nőknél;

• bizsergésérzés vagy zsibbadásérzés;

• nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;

• szájszárazság;

• fájdalom az infúzió beadásának helyén és a beadás helye körül;

• visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadták);

• gyakoribb vizeletürítés;

• hidegrázás;

• szomjúságérzet;

• fokozott verejtékezés;

• a vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia);

• veseelégtelenség;

• haspuffadás;

• fájdalom a tű beszúrásának helyén;

• kreatininszint-emelkedés;

• gyomorfájdalom;

• szívritmuszavarok (például szapora szívverés);

• a vérsejtek számának csökkenése;

• gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hajhullás (alopécia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linezolid Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Freeflex infúziós zsák: A dobozon, az infúziós zsákon és a védőtasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kórház személyzete megbizonyosodik arról, hogy a Linezolid Fresenius Kabi-t nem használják fel az infúziós zsákra nyomtatott lejárati idő (EXP) dátuma után, és hogy a csomagolás felbontásakor Ön azonnal megkapja az infúziót. Alkalmazás előtt szabad szemmel megvizsgálják az oldatot is, és csak tiszta, látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használnak fel. Arról is gondoskodnak, hogy a fénytől való védelem érdekében az oldatot a felhasználásig megfelelő módon, gyermekektől elzárva, az eredeti csomagolásban (a védőcsomagolásban és a dobozban) tárolják, amíg erre szükség van.

KabiPac infúziós tartály: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kórház személyzete megbizonyosodik arról, hogy a Linezolid Fresenius Kabi-t nem használják fel a tartályra nyomtatott lejárati idő (EXP) dátuma után, és hogy a dobozból kivéve a tartályt, Ön azonnal megkapja az infúziót. Alkalmazás előtt szabad szemmel megvizsgálják az oldatot is, és csak tiszta, látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használnak fel. Arról is gondoskodnak, hogy a fénytől való védelem érdekében az oldatot a felhasználásig megfelelő módon, gyermekektől elzárva, a dobozban tárolják, amíg erre szükség van.

Felbontás után:

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on és 25 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linezolid Fresenius Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Linezolid Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Freeflex infúziós zsák:

A Linezolid Fresenius Kabi színtelen vagy sárga, tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, egyszer használatos infúziós zsákban, amely 300 ml oldatot (600 mg linezolidot) tartalmaz.

Kiszerelések: 10 db, 30 db vagy 50 db infúziós zsák, dobozban.

KabiPac infúziós tartály:

A Linezolid Fresenius Kabi színtelen, sárga vagy enyhén barnás, tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, egyszer használatos infúziós tartályban, amely 300 ml oldatot (600 mg linezolidot) tartalmaz.

Kiszerelések: 10 db, 30 db vagy 50 db infúziós tartály, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Freeflex infúziós zsákos kiszerelés

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

1788 Halden,

Norvégia

KabiPac infúziós tartályos kiszerelés

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Henryka Sienkiewicza 25

Kutno, Lodzkie 99-300,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23774/01 10×300 ml Freeflex zsák

OGYI-T-23774/02 10×300 ml LDPE tartály (KabiPac)

OGYI-T-23774/03 30×300 ml Freeflex zsák

OGYI-T-23774/04 30×300 ml LDPE tartály (KabiPac)

OGYI-T-23774/05 50×300 ml Freeflex zsák

OGYI-T-23774/06 50×300 ml LDPE tartály (KabiPac)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió

linezolid

FONTOS: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.

A linezolid nem hatásos Gram‑negatív patogének által okozott fertőzésekkel szemben. Amennyiben Gram‑negatív patogén társfertőzést igazolnak vagy feltételeznek, egyidejűleg Gram‑negatív kórokozókkal szembeni specifikus kezelést is el kell kezdeni.

A Freeflex infúziós zsák leírása:

Egyszer használatos, használatra kész (ready-to-use), latexmentes, többrétegű poliolefin Freeflex infúziós zsák, laminált poliészter/PP/Al védőtasakkal ellátva. Infúziós zsákonként 300 ml oldatot tartalmaz.

Kiszerelések: 10 db, 30 db vagy 50 db infúziós zsák, dobozban.

A Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként. Izotóniás, tiszta, látható részecskéktől mentes, színtelen vagy sárga oldat. Egyéb összetevők: glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.

A KabiPac infúziós tartály leírása:

Elsődleges csomagolásként injekciós tűvel való átszúráshoz alkalmas gumidugóval ellátott LDPE tartály (KabiPac). Infúziós tartályonként 300 ml oldatot tartalmaz.

Kiszerelések: 10 db, 30 db vagy 50 db infúziós tartály, dobozban.

A Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként. Izotóniás, tiszta, látható részecskéktől mentes, színtelen, sárga vagy enyhén barnás oldat. Egyéb összetevők: glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.

Adagolás és az alkalmazás módja

Linezolid‑kezelést csak kórházi körülmények között és a megfelelő szakemberrel, például mikrobiológussal vagy infektológus szakemberrel való konzultációt követően szabad elkezdeni.

Azokat a betegeket, akiknél a kezelést a linezolid parenterális gyógyszerformájával kezdik el, bármilyen per os gyógyszerformára át lehet állítani, amikor az klinikailag indokolt. Ilyen esetekben nincs szükség dózismódosításra, mivel a per os linezolid biohasznosulása megközelítőleg 100%.

Az oldatos infúziót 30–120 perc alatt kell beadni.

Az ajánlott linezolid-dózist intravénásan kell alkalmazni, naponta kétszer.

Ajánlott adagolás és kezelési időtartam felnőttek számára

A kezelés időtartama a kórokozótól, a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai válaszától függ.

A kezelés időtartamára vonatkozó alábbi ajánlások a klinikai vizsgálatokban alkalmazott időtartamoknak felelnek meg. Bizonyos fertőzéstípusok esetén rövidebb kezelési protokollok is megfelelőek lehetnek, de ezeket klinikai vizsgálatokban még nem értékelték.

A kezelés maximális időtartama 28 nap. A 28 napnál hosszabb ideig alkalmazott linezolid-kezelés biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.

Bacteriaemiával együtt járó fertőzések esetén nem szükséges az ajánlott dózis vagy kezelési időtartam növelése. Az oldatos infúzió adagolására vonatkozó ajánlások az alábbiak:

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és (18 éves kor alatti) serdülők esetében a linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok megtalálhatóak az Alkalmazási előírás 4.8., 5.1 és 5.2 pont alatt, de az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.

Idősek

Nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodás

Nincs szükség dózismódosításra.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin‑clearance [CL_CR] <30 ml/perc):

Nincs szükség dózismódosításra. Mivel nem ismert, hogy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a két elsődleges linezolid‑metabolit magasabb (legfeljebb 10‑szeres) expozíciójának van‑e klinikai jelentősége, a linezolidot fokozott óvatossággal és csak akkor szabad adni ilyen betegeknek, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Mivel a 3 órán keresztül tartó hemodialízis során a linezolid-dózis körülbelül 30%‑a eltávolításra kerül, a Linezolid Fresenius Kabi-t az ilyen kezelésben részesülő betegeknek a dialízis után kell adni. A linezolid elsődleges metabolitjait a hemodialízis bizonyos mértékig eltávolítja, de ezen metabolitok koncentrációja még a dialízist követően is jelentősen magasabb, mint amit a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.

Ezért a linezolidot súlyos vesekárosodásban szenvedő, dializált betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és csak akkor, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Mindeddig nincsenek tapasztalatok a linezolid folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD), vagy alternatív (a hemodialízistől eltérő) veseelégtelenség-kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child–Pugh A vagy B osztályba tartozó) betegek: Nincs szükség dózismódosításra.

Súlyos májkárosodás (a Child–Pugh C osztályba tartozó betegek): Mivel a linezolid nem enzimatikus folyamatok révén metabolizálódik, a májfunkció csökkenése várhatóan nem változtatja meg lényegesen a metabolizmust, ezért dózismódosítás nem javasolt. Azonban mivel klinikai adatok csupán korlátozottan állnak rendelkezésre, így a linezolid alkalmazása ilyen betegeknél csak akkor javasolt, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 és 5.2 pontjai).

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A linezolid nem adható olyan betegeknek, akik bármilyen monoamin‑oxidáz-A- vagy -B-enzimgátlót (pl. fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid) szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben.

Azokat az eseteket kivéve, amikor a beteg szoros megfigyeléséhez és a vérnyomás monitorozásához szükséges eszközök rendelkezésre állnak, a linezolid nem adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi klinikai állapotokban szenvednek vagy egyidejűleg az alábbi típusú gyógyszereket szedik:

• Nem megfelelően kezelt hypertonia, phaeochromocytoma, carcinoid szindróma, thyreotoxicosis, bipoláris depresszió, schizoaffektív zavar, akut zavart állapotok.
  Olyan betegek, akik a következő gyógyszerek bármelyikét szedik: szerotoninvisszavétel‑gátlók, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin‑5HT₁-receptor‑agonisták (triptánok), direkt és indirekt módon ható szimpatomimetikumok (beleértve az adrenerg bronchodilatátorokat, a pszeudoefedrint és a fenilpropanolamint is), vazopresszorok (pl. adrenalin, noradrenalin), dopaminerg gyógyszerek (pl. dopamin, dobutamin), petidin vagy buspiron.

A szoptatást a gyógyszer alkalmazása előtt és alatt fel kell függeszteni (lásd az Alkalmazási előírás 4.6 pontja).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Myelosuppressio

Myelosuppressióról (beleértve az anaemiát, leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát is) számoltak be linezoliddal kezelt betegeknél. Azokban az esetekben, amikor a kimenetel ismert, a linezolid-kezelés leállítása után az érintett hematológiai paraméterek a kezelés előtti értékek közelébe emelkedtek. Az ilyen hatások kockázata valószínűleg a kezelés időtartamával áll összefüggésben.

A linezoliddal kezelt idős betegeknél a fiatalabbakkal összehasonlítva fokozott lehet a vérdyscrasiák kockázata. Thrombocytopenia gyakrabban fordulhat elő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél – függetlenül attól, hogy részesülnek‑e dialíziskezelésben vagy sem – és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Mindezek miatt a vérkép szoros monitorozása ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennáll anaemia, granulocytopenia vagy thrombocytopenia, akik egyidejűleg a hemoglobinszintet esetleg csökkentő, a vérsejtszámot csökkentő, vagy a thrombocytaszámot, illetve -funkciót negatívan befolyásoló gyógyszereket kapnak, akik súlyos vesekárosodásban, illetve közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akik 10‑14 napot meghaladó terápiában részesülnek. A linezolid csak akkor adható ezeknek a betegeknek, ha megvalósítható a hemoglobinszint, a vérkép és a thrombocytaszám szoros monitorozása.

Amennyiben a linezolid‑kezelés során jelentős myelosuppressio lép fel, a kezelést abba kell hagyni, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a terápia folytatása feltétlenül szükséges. Ebben az esetben a kvantitatív vérkép szoros monitorozása és megfelelő kezelési stratégia alkalmazása szükséges.

Ezen túlmenően a kiindulási vérképtől függetlenül minden linezoliddal kezelt betegnél javasolt a teljes vérkép hetenkénti vizsgálata (beleértve a hemoglobinszinteket, a thrombocytaszámot, valamint a teljes és differenciált leukocytaszámot is).

Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (ún. „compassionate use”) vizsgálatok során a maximálisan ajánlott 28 napos időtartamnál tovább linezoliddal kezelt betegeknél a súlyos anaemia nagyobb előfordulási gyakoriságáról számoltak be. Ezek a betegek gyakrabban szorultak vértranszfúzióra. A forgalomba hozatalt követő időszakban is beszámoltak vértranszfúziót igénylő anaemiás esetekről, amelyek nagyobb számban fordultak elő olyan betegeknél, akiknél a linezolid‑kezelés több mint 28 napon át tartott.

A forgalomba hozatalt követően sideroblastos anaemiáról is beszámoltak. Azokban az esetekben, amikor a betegség jelentkezésének időpontja ismert volt, a betegek többsége 28 napot meghaladó ideig kapott linezolid‑terápiát. A legtöbb beteg – az anaemia kezelése mellett vagy anélkül – teljesen vagy részlegesen felépült a linezolid-kezelés leállítását követően.

Eltérő mortalitás intravascularis katéterrel összefüggő Gram‑pozitív véráramfertőzésben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban

Egy nyílt elrendezésű vizsgálat során a linezolid‑kezelés mellett, a vankomicinhez/dikloxacillinhez/ oxacillinhez viszonyítva megnövekedett mortalitást észleltek olyan, súlyos állapotú betegeknél, akiknek intravascularis katéterrel összefüggő fertőzése volt [78/363 (21,5%), vs. 58/363 (16,0%)]. A halálozási arányt befolyásoló elsődleges tényező a kezelés kezdetekor fennálló Gram‑pozitív fertőzés volt. A halálozási arány hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzést csak Gram‑pozitív mikroorganizmusok okozták (esélyhányados: 0,96; 95%-os konfidenciaintervallum: 0,58‑1,59), azonban szignifikánsan magasabbnak bizonyult (p = 0,0162) a linezolid-kar azon betegeinél, akiknél a kiinduláskor bármilyen egyéb kórokozó volt jelen, vagy nem volt kórokozó kimutatható (esélyhányados: 2,48; 95%-os konfidenciaintervallum: 1,38‑4,46). A különbség a legkifejezettebb a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 7 napon belüli időszakban volt. A linezolid-karon több betegnél lépett fel Gram‑negatív kórokozó által okozott fertőzés, és többen haltak meg Gram‑negatív kórokozó és polymicrobás fertőzések miatt. Ezért szövődményes bőr‑ és lágyrészfertőzésekben, az igazoltan vagy potenciálisan Gram‑negatív mikroorganizmussal is fertőződött betegeknek linezolidot csak abban az esetekben szabad adni, ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség. Ilyen körülmények között egyidejűleg a Gram‑negatív mikroorganizmusokkal szembeni kezelést is el kell kezdeni.

Antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés és colitis

Majdnem minden antibiotikum, így a linezolid esetében is beszámoltak antibiotikum‑kezeléssel összefüggő hasmenésről és antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitisről, beleértve a pseudomembranosus colitist és Clostridioides difficiléhez társuló hasmenést is, amelyek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos colitisig terjedhet. Ezért fontos erre a diagnózisra is gondolni olyan betegeknél, akiknél a linezolid alkalmazását követően hasmenés jelentkezik. Feltételezett vagy igazolt, antibiotikum‑kezeléssel összefüggő hasmenés vagy antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitis jelentkezésekor az antibakteriális szerekkel – beleértve a linezolidot is – aktuálisan végzett kezelést abba kell hagyni, és azonnal meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket.

Ilyen esetben a perisztaltikát gátló szerek alkalmazása ellenjavallt.

Laktátacidózis

Linezolid alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak laktátacidózisról. Azokat a betegeket, akiknél a linezolid alkalmazása mellett metabolikus acidózis jelei és tünetei jelentkeznek – beleértve ebbe a visszatérő hányingert és hányást, hasi fájdalmat, alacsony bikarbonátszintet vagy hyperventilatiót is – azonnali orvosi ellátásban kell részesíteni. Amennyiben laktátacidózis alakul ki, a linezolid további alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a potenciális kockázatokkal szemben.

Mitokondriális diszfunkció

A linezolid gátolja a mitokondriumban zajló proteinszintézist. A gátlás következményeként olyan mellékhatások fordulhatnak elő, mint a laktátacidózis, az anaemia és a neuropathia (opticus és perifériás). Az ilyen események gyakoribbak, ha a gyógyszert 28 napon túl alkalmazzák.

Szerotonin-szindróma

Spontán jelentésekben beszámoltak a linezolid és szerotoninerg gyógyszerek, többek között antidepresszánsok, például szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók (SSRI‑k), valamint opioidok együttes alkalmazásával összefüggésben fellépő szerotonin-szindrómáról (lásd az Alkalmazási előírás 4.5 pontja). Ezért linezolid és szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontja), kivéve, ha a szerotoninerg gyógyszerek együttes alkalmazása elengedhetetlen. Ilyen esetekben a betegek szoros ellenőrzése szükséges a szerotonin-szindrómára utaló jelek és tünetek, például kognitív diszfunkció, hyperpyrexia, hyperreflexia és koordinációs zavar tekintetében. Amennyiben erre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell egyik vagy mindkét szer alkalmazásának leállítását. Az egyidejűleg adott szerotoninerg gyógyszer alkalmazásának leállítása esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek.

Rhabdomyolysis

Rhabdomyolysisről számoltak be a linezolid alkalmazásával összefüggésben. A linezolidot elővigyázatossággal kell alkalmazni a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek esetében. Ha rhabdomyolysis jeleit vagy tüneteit észlelik, a linezolid alkalmazását abba kell hagyni és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.

Hyponatraemia és SIADH

Néhány, linezoliddal kezelt betegnél hyponatraemiát és inadekvát antidiuretikushormon-szekréciós szindrómát (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) figyeltek meg. A hyponatraemia kockázatának kitett – pl. idős vagy a vérnátriumszintet csökkentő gyógyszereket (például tiazid diuretikumok, mint a hidroklorotiazid) szedő – betegeknél javasolt a szérumnátriumszint rendszeres monitorozása.

Perifériás és opticus neuropathia

Linezoliddal kezelt betegeknél beszámoltak perifériás neuropathia és néha látásvesztésig progrediáló nervus opticus neuropathia, illetve opticus neuritis előfordulásáról. Ezeket elsősorban a maximálisan javasolt 28 napnál hosszabb ideig kezelt betegeknél jelentették.

Minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a látáskárosodásra utaló tüneteket, például látásélesség‑változást, a színlátás változásait, a homályos látást vagy a látótérkiesést. Ilyen esetekben a beteg azonnali kivizsgálása javasolt, szükség esetén szemész szakorvos bevonásával. Amennyiben a beteg a Linezolid Fresenius Kabi-t az ajánlott 28 napnál hosszabb ideig kapja, látásfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha perifériás neuropathia vagy nervus opticus neuropathia jelentkezik, a linezolid további alkalmazását a potenciális kockázatokkal szemben mérlegelni kell.

Fokozott lehet a neuropathiák kockázata olyan esetben, amikor a linezolidot olyan betegnél alkalmazzák, aki jelenleg vagy a közelmúltban tuberculosis kezelésére alkalmazott antimycobacterialis terápiát kapott.

Convulsiók

Linezoliddal kezelt betegeknél beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról. A legtöbb ilyen esetben a jelentések szerint az anamnézisben szerepelt convulsio vagy arra hajlamosító tényező. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha az anamnézisükben görcsroham szerepel.

Monoamin‑oxidáz‑gátlók

A linezolid egy reverzibilis, nem szelektív monoamin‑oxidáz‑inhibitor (MAOI), ugyanakkor az antibakteriális terápiában alkalmazott dózisok mellett nem fejt ki antidepresszáns hatást. A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokból és a linezolid biztonságosságára vonatkozóan nagyon kevés adat áll rendelkezésre azokban az esetekben, amikor a linezoliddal kezelt betegeknél az alapbetegség és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek miatt fennáll a MAO‑gátlás kockázata. Ezért ilyen körülmények között a linezolid alkalmazása nem ajánlott, csak akkor, ha lehetőség van a beteg szoros klinikai megfigyelésére és monitorozására.

Tiraminban gazdag ételek egyidejű fogyasztása

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a tiraminban gazdag ételek nagy mennyiségű fogyasztását.

Felülfertőzések

A linezolid‑kezelés normál flórára gyakorolt hatásait klinikai vizsgálatban nem értékelték.

Az antibiotikumok alkalmazása esetenként a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását válthatja ki. Például a klinikai vizsgálatok során a linezolid ajánlott adagjával kezelt betegek körülbelül 3%‑ánál észleltek candidiasist. Amennyiben a kezelés során felülfertőződés következne be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Különleges betegcsoportok

A linezolidot csak fokozott elővigyázatossággal szabad adni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek, és csak abban az esetben, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

A linezolidot kizárólag abban az esetben javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adni, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Fertilitást károsító hatás

Felnőtt hím patkányoknál a linezolid reverzibilisen csökkentette a fertilitást, és kóros morfológiájú hímivarsejtek képződését okozta a várható humán expozíciós szinthez hasonló szint mellett. Humán vonatkozásban a linezolidnak a férfi reprodukciós rendszerre gyakorolt potenciális hatásai nem ismertek.

Klinikai vizsgálatok

A linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén.

A kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vettek részt olyan betegek, akik diabeteses lábfejlaesiókban szenvedtek, decubitusuk, ischaemiás elváltozásaik, súlyos égési sérülésük vagy gangrénájuk volt, ezért ilyen állapotokban a linezolid alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Segédanyagok

Glükóz

Az oldat 45,7 mg glükózt tartalmaz milliliterenként (azaz 13,7 g/300 ml). Ezt diabetes mellitus vagy más glükózintoleranciával járó állapotok esetén figyelembe kell venni.

Nátrium

Az oldat 0,38 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (azaz 114 mg/300 ml), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,02%-ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

A Linezolid Fresenius Kabi oldatos infúzió nátriumtartalmú oldatokkal tovább hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2, 6.2 és 6.6 pontjai), ezt figyelembe kell venni a betegnek beadandó összes gyógyszer össznátriumtartalmának megállapításánál.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Monoamin‑oxidáz‑gátlók

A linezolid egy reverzibilis, nem szelektív monoamin‑oxidáz‑inhibitor (MAOI). A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokból csupán igen korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a linezolid biztonságosságáról, amikor a linezolidot olyan betegeknek adták, akik egyidejűleg a MAO‑gátlás kockázatával járó gyógyszereket is szedtek. Ezért a linezolid alkalmazása nem javasolt ilyen esetekben, kivéve, ha lehetőség van a beteg szoros klinikai megfigyelésére és monitorozására.

Vérnyomás‑emelkedést okozó potenciális kölcsönhatások

Normotensiós, egészséges önkénteseknél a linezolid fokozta a pszeudoefedrin és a fenilpropanolamin‑hidroklorid által okozott vérnyomás‑emelkedést. Linezolid és pszeudoefedrin vagy fenilpropanolamin együttes adása a szisztolés vérnyomást átlagosan 30-40 Hgmm‑rel emelte, szemben a linezolid-monoterápia mellett bekövetkező 11–15 Hgmm-es, a pszeudoefedrin vagy a fenilpropanolamin‑hidroklorid-monoterápia mellett fellépő 14–18 Hgmm‑es, illetve a placebo mellett jelentkező 8–11 Hgmm‑es vérnyomás‑emelkedéssel. Hasonló vizsgálatokat hypertoniás alanyokkal nem végeztek. Linezoliddal történő egyidejű alkalmazáskor a vazopresszor hatású gyógyszerek dózisát – beleértve a dopaminerg készítményeket is – a kívánt terápiás hatás eléréséig óvatosan ajánlott emelni.

Lehetséges szerotoninerg kölcsönhatások

A dextrometrofánnal létrejövő potenciális gyógyszer–gyógyszer kölcsönhatást egészséges önkénteseknél vizsgálták. Az alanyok a dextrometrofánt (két 20 mg‑os adagot 4 óra különbséggel) linezoliddal vagy anélkül kapták. Nem figyeltek meg szerotonin-szindrómára utaló hatásokat (zavartság, delírium, nyugtalanság, tremor, kipirulás, verejtékezés, láz) azoknál az egészséges alanyoknál, akik egyidejűleg kaptak linezolidot és dextrometorfánt.

A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok: egyetlen alkalommal számoltak be olyan betegről, aki linezolid és dextrometorfán egyidejű alkalmazása során szerotoninszindróma‑szerű hatásokat tapasztalt, amelyek a két gyógyszer alkalmazásának leállításakor megszűntek.

A linezolid szerotoninerg gyógyszerekkel – beleértve az antidepresszánsokat, pl. a szerotoninvisszavétel‑gátlókat (SSRI‑k), valamint az opioidokat – történő együttes klinikai alkalmazása során szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be. Ezért linezolid és szerotoninerg gyógyszerek együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd az Alkalmazási előírás 4.3 pontja). Azoknak a betegeknek a kezelését, akiknél a linezolid és a szerotoninerg gyógyszerek együttes adása elengedhetetlen, az Alkalmazási előírás 4.4 pontja ismerteti.

Alkalmazás tiraminban gazdag ételekkel

Nem figyeltek meg szignifikáns presszorválaszt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak linezolidot és kevesebb mint 100 mg tiramint. Ez arra utal, hogy csak a magas tiramintartalmú ételek és italok (például érett sajtok, élesztőkivonatok, nem desztillált alkoholos italok és fermentált szójababtermékek, például szójaszósz) túlzott mértékű fogyasztásától kell tartózkodni.

Citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek

A linezolidot a citokróm P450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja kimutatható mértékben, továbbá a linezolid nem gátolja egyik klinikailag jelentős humán CYP izoformát (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) sem. Hasonlóképpen, patkányoknál a linezolid nem indukálja a CYP450 izoenzimeket. Ezért a linezolid esetében nem várható CYP450 által indukált kölcsönhatás.

Rifampicin

A rifampicinnek a linezolid farmakokinetikájára gyakorolt hatását tizenhat egészséges, felnőtt férfi önkéntesnél vizsgálták, akiknek 2,5 napon keresztül naponta kétszer adtak 600 mg linezolidot, 8 napon át naponta egyszer 600 mg rifampicinnel vagy anélkül. A rifampicin a linezolid C_max-értékét átlagosan 21%‑kal [90%-os CI: 15–27], AUC-értékét átlagosan 32%‑kal [90%-os CI: 27–37] csökkentette. A kölcsönhatás mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.

Warfarin

Amikor dinamikus egyensúlyi állapotban a linezolid‑kezelést warfarinnal egészítették ki, az átlagos maximális nemzetközi normalizált arány (INR) 10%‑kal, az INR-AUC pedig 5%‑kal csökkent. Nem áll rendelkezésre elegendő adat olyan betegekkel kapcsolatban, akik egyszerre kaptak warfarint és linezolidot, így ezeknek az eredményeknek az esetleges klinikai jelentősége nem megállapítható.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A linezolid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. A potenciális kockázat humán vonatkozásban is fennáll.

A Linezolid Fresenius Kabi oldatos infúzió terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, vagyis, ha a potenciális előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Szoptatás

Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a linezolid és metabolitjai bejuthatnak az anyatejbe, ennek megfelelően a szoptatást a készítmény alkalmazása előtt és alkalmazásának teljes ideje alatt abba kell hagyni.

Termékenység

Állatkísérletekben a linezolid a fertilitás csökkenését okozta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Linezolid Fresenius Kabi‑kezelés során jelentkezhet szédülés vagy látásromlás, és azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi felsorolás gyakoriság szerint ismerteti azokat a bármely okból előforduló gyógyszermellékhatásokat, amelyeket a legfeljebb 28 napon keresztül, az ajánlott linezolid-adaggal kezelt több mint 6000 felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (8,9%), hányinger (6,9%), hányás (4,3%) és fejfájás (4,2%) voltak.

A gyógyszerrel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a kezelés megszakításához vezettek a fejfájás, hasmenés, hányinger és a hányás voltak. A betegek körülbelül 3%‑a hagyta abba a kezelést gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt.

A forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatok alapján jelentett további mellékhatások a táblázatban a „nem ismert” gyakorisági kategória alatt szerepelnek, mivel a rendelkezésre álló adatokból a tényleges gyakoriság nem állapítható meg.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid‑kezelés során, a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka ≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” részben.

** Lásd az „Ellenjavallatok” és a „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” részben.

# A mellékhatás gyakoriságának becslése a „hármas szabállyal”

† Lásd alább.

A linezolid alábbi mellékhatásait ritka esetekben súlyosnak ítélték: lokalizált hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attak (TIA) és hypertensio.

† Kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben a linezolidot maximum 28 napig adták, a betegek 2%‑ánál jelentettek anaemiát. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (ún. „compassionate use”) kapcsán életveszélyes fertőzésben és egyidejűleg egyéb betegségekben szenvedő betegeknél a linezoliddal ≤28 napon keresztül kezelt betegek esetében az anaemia kialakulásának gyakorisága 2,5% (33/1326) volt, összehasonlítva a 28 napnál tovább kezelt betegeknél tapasztalt 12,3%‑kal (53/430). Azoknak az eseteknek az aránya, amikor a gyógyszerrel kapcsolatban kialakuló súlyos anaemiáról és transzfúzió szükségességéről számoltak be, 9% (3/33) volt a ≤28 napon keresztül kezelt, és 15% (8/53) a 28 napnál tovább kezelt betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A több mint 500 gyermek és serdülő (születéstől betöltött 18 éves korig) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem utalnak arra, hogy gyermekeknél és serdülőknél a linezolid biztonságossági profilja eltérő lenne a felnőtt betegeknél tapasztalttól.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Nem ismert specifikus antidotum.

Túladagolásról nem számoltak be. Mindazonáltal az alábbi információk hasznosak lehetnek:

Egyidejű támogató kezelés és a glomerulusfiltráció fenntartása ajánlott.

A linezolid-dózis körülbelül 30%‑a ürül ki a szervezetből a 3 óráig tartó hemodialízis során, azonban peritoneális dialízissel vagy hemoperfúzióval kapcsolatban a linezolid eltávolítására vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazásra és a készítmény kezelésére vonatkozó utasítások

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Freeflex infúziós zsák:

A külső védőborítást csak akkor távolítsa el, ha készen áll az infúzió beadására, majd a zsák határozott összenyomásával ellenőrizze, nincs-e esetleges kisebb szivárgás. Amennyiben a zsák szivárog, ne használja fel, mert a sterilitása esetleg már nem biztosított. Az oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Ezek a zsákok nem köthetők sorba. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A részben felhasznált zsákok nem köthetők vissza.

KabiPac tartály:

Csak akkor vegye ki a külső dobozból, ha készen áll az infúzió beadására. Az oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Ezek a tartályok nem köthetők sorba. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ne csatlakoztassa újra a részben felhasznált tartályokat.

A Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió a következő oldatokkal kompatibilis:

• 50 mg/ml-es, azaz 5%-os glükóz intravénás infúzió,

• 9 mg/ml-es, azaz 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzió,

• Ringer-laktát oldatos injekció (Hartmann oldatos injekció).

Inkompatibilitások

Ehhez az infúziós oldathoz nem adhatók egyéb anyagok. Ha a linezolidot más gyógyszerekkel egyidejűleg szükséges alkalmazni, ezek mindegyikét külön-külön kell beadni, saját alkalmazási előírásuknak megfelelően. Hasonlóképpen, ha ugyanazon az infúziós szereléken keresztül egymás után adnak be infúzióban gyógyszereket, a szereléket a linezolid alkalmazása előtt és után is át kell öblíteni egy kompatibilis infúziós oldattal.

A Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió igazoltan fizikailag inkompatibilis a következő gyógyszerekkel: amfotericin B, klórpromazin‑hidroklorid, diazepám, pentamidin‑izetionát, eritromicin‑laktobionát, fenitoin‑nátrium és szulfametoxazol/trimetoprim. Ezenkívül kémiai inkompatibilitás áll fenn ceftriaxon‑nátriummal.

Felhasználhatósági időtartam

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on és 25 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Különleges tárolási előírások

Freeflex infúziós zsák: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (védőtasak és kartondoboz) tárolandó.

KabiPac infúziós tartály: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.