LINEZOLID KRKA 2 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió

linezolid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Linezolid Krka) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linezolid Krka alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Krka‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linezolid Krka‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga, a linezolid az oxazolidinonok csoportjába tartozó, felnőtteknél alkalmazott antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható.

Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linezolid Krka alkalmas Önnél a fertőzés kezelésére.

2. Tudnivalók a Linezolid Krka alkalmazása előtt

Nem kezelhetik Önt Linezolid Krka‑val:

• ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz‑gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (például fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgálnak.

• ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linzeolid Krka-val történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy a Linezolid Krka nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

• Magas-e az Ön vérnyomása, attól függetlenül, hogy szed‑e erre gyógyszert vagy sem?

• Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?

• Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy olyan tünetegyüttesben, amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés (karcinoid szindróma)?

• Szenved mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban vagy egyéb mentális betegségekben?

• Szerepel-e az Ön kórtörténetében alacsony vérnátriumszint, vagy szed-e a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket, például vízhajtókat (ilyen például a hidroklorotiazid)?

• Szed-e Ön valamilyen opioid típusú gyógyszert?

Bizonyos gyógyszerek – beleértve az antidepresszánsokat és az opioidokat – és a Linezolid Krka együttes alkalmazása szerotonin-szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Krka” és 4. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:

• ha idős,

• ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések,

• ha vérszegény (anémiás),

• ha hajlamos a fertőzésekre,

• ha korábban voltak görcsrohamai,

• ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül,

• ha hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

• látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.

• érzéskiesés a karokban vagy a lábakban vagy zsibbadás a végtagokban.

• az antibiotikumok, többek között a Linezolid Krka alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Linezolid Krka alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.

• visszatérő hányinger vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.

• megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, és/vagy sötét vizelet. Ezek egy súlyos, az izomszövet pusztulásával járó állapot (rabdomiolízis) jelei lehetnek, amely vesekárosodáshoz vezethet.

• izomgyengeséggel, fejfájással, zavartsággal és memóriazavarral jelentkező rosszullét, amelyek alacsony nátriumszintre utalhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Krka

Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, testhőmérséklet‑ vagy pulzusszám‑változás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Linezolid Krka‑t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Linezolid Krka‑val” című része):

• monoamin-oxidáz gátlók (MAOI‑k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is a Linezolid Krka alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.

• A meghűlés vagy influenza olyan, orrdugulást csökkentő gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú gyógyszerek.

• Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.

• Bizonyos, depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, citaloprám, klomipramin, doszulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptán és a zolmitriptán.

• Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).

• Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.

• Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt opioidok, mint amilyen a petidin.

• Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron.

• Véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin.

• Rifampicin nevű antibiotikum.

A Linezolid Krka egyidejű alkalmazása étellel és itallal

• A Linezolid Krka étkezés előtt, étkezés közben vagy étkezés után is alkalmazható.

• Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségének fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás‑emelkedést válthat ki.

• Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Linezolid Krka terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Linezolid Krka alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linezolid Krka szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Linezolid Krka glükózt tartalmaz

300 ml oldatos infúzió 13,7 g glükózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.

A Linezolid Krka nátriumot tartalmaz

300 ml oldatos infúzió 114 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Krka‑t?

Felnőttek

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30‑120 perc alatt.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, a Linezolid Krka‑t a művesekezelése után kell megkapnia.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.

A linezolid alkalmazása alatt kezelőorvosa rendszeresen végez Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.

Kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Linezolid Krka általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők (betöltött 18 év alattiak) kezelésére.

Ha az előírtnál több Linezolid Krka‑t kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Linezolid Krka‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Linezolid Krka‑t

Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a Linezolid Krka‑val végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

A Linezolid Krka súlyos mellékhatásai a következők (zárójelben a gyakorisággal):

• súlyos bőrbetegség (nem gyakori), duzzanat, különösen, ha ez az arc környékén és a toroknál jelentkezik (nem gyakori), zihálás és/vagy légzési nehézség (ritka). Ez allergiás reakció jele lehet, és lehet, hogy szükségessé válhat a Linezolid Krka alkalmazásának leállítása. Bőrreakciók, mint például az erek gyulladása miatt kialakuló kiemelkedő lila kiütés (ritka), vörös, fájó bőr és hámló bőrelváltozás (bőrgyulladás) (nem gyakori), bőrkiütés (gyakori), viszketés (gyakori).

• látászavarok (nem gyakori), például homályosan látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakoriság), nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakoriság), vagy beszűkül a látótere (ritka).

• súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (nem gyakori).

• visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (ritka).

• a Linezolid Krka alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori).

• szerotonin-szindróma (nem ismert gyakoriságú): Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar, görcsroham, szapora szívverés, súlyos légzési problémák és hasmenés (ami szerotonin-szindrómára utal) lép fel egyéb, szelektív szerotoninvisszavétel gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), vagy opioidok egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont).

- megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek (gyakori).

- bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja (nem gyakori), fertőzés jelei lehetnek többek között: láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájban megjelenő fekélyek (nem gyakori), fáradékonyság (nem gyakori).

- rabdomiolízis (ritka): a jelek és tünetek közé tartozik a megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, és/vagy sötét vizelet. Ezek egy súlyos, az izomszövet pusztulásával járó állapot (rabdomiolízis) jelei lehetnek, amely vesekárosodáshoz vezethet.

- hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

- görcsrohamok (nem gyakori).

- átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a lábak és a karok gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés) (nem gyakori).

- fülcsengés (tinnitusz) (nem gyakori).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gombás fertőzések, különösen hüvely‑ vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;

• Fejfájás;

• Fémes íz érzése a szájban;

• Hasmenés, hányinger vagy hányás;

• Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azon fehérjék, ionok vagy enzimek szintjét mérő vizsgálatokat, amelyek a vese- vagy a májműködést jellemzik, vagy a vércukorszint változásait;

• Alvászavarok;

• Vérnyomás-emelkedés;

• A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);

• Szédülés;

• Egy területre korlátozódó vagy kiterjedt hasi fájdalom;

• Székrekedés;

• Emésztési zavar;

• Egy területre korlátozódó fájdalom;

• A vérlemezkék számának csökkenése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;

• Bizsergés- vagy zsibbadásérzés;

• Nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;

• Szájszárazság;

• Fájdalom az infúzió beadásának helyén és a beadás helye körül;

• Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);

• Gyakoribb vizeletürítés;

• Hidegrázás;

• Szomjúságérzet;

• Fokozott verejtékezés;

• A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);

• Veseelégtelenség;

• Haspuffadás;

• Fájdalom a tű beszúrásának helyén;

• A kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje;

• Gyomorfájdalom;

• Szívritmuszavarok (például szaporább szívverés);

• Vérsejtszám csökkenése;

• Gyengeség és/vagy érzékszervi változások.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Hajhullás (alopécia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linezolid Krka‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után: A külső csomagolózsák eltávolítása után a közvetlen csomagolásban lévő oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy a színe egyezik meg a készítmény leírásában szereplővel (vagyis nem színtelen, sárga vagy sárgásbarna árnyalatú).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linezolid Krka?

• A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként. 600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.

• Egyéb összetevők a glükóz‑monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav, sósav (a pH beállításához), nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont a „Linezolid Krka glükózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Linezolid Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linezolid Krka tiszta, színtelen, sárga vagy sárgásbarna árnyalatú oldat (pH: 4,6 – 5,2, ozmolalitás: 270 mOsmol/kg – 320 mOsmol/kg).

Linezolid oldatos infúzió:

Elsődleges csomagolóanyag:

többrétegű poliolefin műanyag zsák (300 ml) többrétegű poliolefin csatlakozóval és lecsavarható poliolefin csatlakozóvéggel.

Másodlagos csomagolóanyag:

Többrétegű védőcsomagolás: többrétegű filmből készült külső csomagolózsák. A filmrétegek sorrendje kívülről befelé haladva a következő: poliészter, alumínium, poliészter, polipropilén.

1 vagy 10 infúziós zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-22928/04 1×300 ml

OGYI-T-22928/05 10×300 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Linezolid Krka 2 mg/ml – Infusionslösung

Bulgária Линезолид Крка 2 mg/ml Инфузионен разтвор

Csehország Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok

Egyesült Királyság

(Észak-Írország) Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion

Észtország Linezolid Krka

Horvátország Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju

Írország Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion

Lengyelország Linezolid Krka

Lettország Linezolid Krka 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Litvánia Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Magyarország Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió

Németország Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung

Olaszország Linezolid Krka

Románia Linezolid Krka 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Szlovákia Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok

Szlovénia Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió

linezolid

További információkért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását.

A linezolid nem hatásos Gram‑negatív patogének által okozott fertőzésekkel szemben. Amennyiben Gram‑negatív patogént igazolnak vagy feltételeznek, egyidejűleg Gram‑negatív kórokozókkal szembeni specifikus kezelést is el kell kezdeni.

Leírás

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. 300 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák, dobozban.

1 vagy 10 infúziós zsák dobozban.

A Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió tiszta színtelen, sárga vagy sárgásbarna árnyalatú oldat. Egyéb összetevők a glükóz‑monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav, sósav (a pH beállításához), nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Adagolás és az alkalmazás módja

Linezolid‑kezelést csak kórházi körülmények között és a megfelelő szakemberrel, például mikrobiológussal vagy infektológus szakemberrel történő konzultációt követően szabad elkezdeni.

Azokat a betegeket, akiknél a kezelést a linezolid parenterális gyógyszerformájával kezdik el, bármilyen per os gyógyszerformára át lehet állítani, amikor az klinikailag indokolt. Ilyen esetekben nincs szükség dózismódosításra, mivel a per os linezolid biohasznosulása megközelítőleg 100%.

Az oldatos infúziót 30‑120 perc alatt kell beadni.

Az ajánlott linezolid-dózist intravénásan kell alkalmazni, naponta kétszer.

Ajánlott adagolás és kezelési időtartam felnőttek számára:

A kezelés időtartama a kórokozótól, a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai válaszától függ.

A kezelés időtartamára vonatkozó alábbi ajánlások a klinikai vizsgálatokban alkalmazott időtartamoknak felelnek meg. Bizonyos fertőzéstípusok esetén rövidebb kezelési protokollok is alkalmasak lehetnek, de ezeket klinikai vizsgálatokban még nem értékelték.

A kezelés maximális időtartama 28 nap. A 28 napnál hosszabb ideig alkalmazott linezolid-kezelés biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.

Bacteriaemiával együtt járó fertőzések esetén nem szükséges az ajánlott dózis vagy kezelési időtartam növelése. Az oldatos infúzió és a tabletta/granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény adagolására vonatkozó ajánlások azonosak, az alábbiak szerint:

Gyermekek és serdülők: Gyermekek és (18 éves kor alatti) serdülők esetében a linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok megtalálhatóak az alkalmazási előírás 4.8, 5.1 és 5.2 pontjaiban, de az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.

Idősek: Nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodás: Nincs szükség dózismódosításra.

Súlyos vesekárosodás (kreatinin‑clearance [ClCr] < 30 ml/perc):

Nincs szükség dózismódosításra. Mivel nem ismert, hogy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a két elsődleges linezolid‑metabolit magasabb (legfeljebb 10‑szeres) expozíciójának van‑e klinikai jelentősége, a linezolidot fokozott óvatossággal és csak akkor szabad adni ilyen betegeknek, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Mivel a 3 óráig tartó hemodialízis során a linezolid-dózis körülbelül 30%‑a eltávolításra kerül, a Linezolid Krka az ilyen kezelésben részesülő betegeknek a dialízis után kell adni. A linezolid elsődleges metabolitjait a hemodialízis bizonyos mértékig eltávolítja, de ezen metabolitok koncentrációja még a dialízist követően is jelentősen magasabb, mint amit a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek. Ezért a linezolidot súlyos vesekárosodásban szenvedő, dializált betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és csak akkor, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Mindeddig nincsenek tapasztalatok a linezolid folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD), vagy egyéb (a hemodialízistől eltérő) veseelégtelenség-kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Májkárosodás: enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child–Pugh A vagy B osztályba tartozók): nincs szükség dózismódosításra.

Súlyos májkárosodás (Child–Pugh C osztály): A linezolid nem enzimatikus folyamat révén metabolizálódik, tehát a májfunkció csökkenése várhatóan nem fogja lényegesen megváltoztatni a metabolizmust, ezért nincs szükség dózismódosításra. Klinikai adatok azonban csupán korlátozottan állnak rendelkezésre, így a linezolid alkalmazása ilyen betegeknél csak akkor javasolt, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A linezolid nem adható olyan betegeknek, akik bármilyen monoamin-oxidáz A vagy B enzimgátlót (például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid) szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben.

Azokat az eseteket kivéve, amikor a beteg szoros megfigyeléséhez és a vérnyomás monitorozásához szükséges eszközök rendelkezésre állnak, a linezolid nem adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi klinikai állapotokban szenvednek vagy egyidejűleg az alábbi típusú gyógyszereket szedik:

• Nem megfelelően kezelt hypertensio, phaeochromocytoma, carcinoid szindróma, thyreotoxicosis, bipoláris depresszió, schizoaffektív zavar, akut zavart állapotok.

• Olyan betegek, akik a következő gyógyszerek bármelyikét szedik: szerotoninvisszavétel‑gátlók, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin‑5HT₁ receptor‑agonisták (triptánok), direkt és indirekt módon ható szimpatomimetikumok (beleértve az adrenerg bronchodilatátorokat, a pszeudoefedrint és a fenilpropanolamint is), vazopresszorok (például adrenalin (epinefrin), noradrenalin (norepinefrin)), dopaminerg gyógyszerek (például dopamin, dobutamin), petidin vagy buspiron.

A szoptatást a gyógyszer alkalmazása előtt és alatt fel kell függeszteni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Myelosuppressio

Myelosuppressioról (beleértve az anaemiát, leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát is) számoltak be a linezoliddal kezelt betegeknél. Azokban az esetekben, amikor a kimenetel ismert, a linezolid-kezelés leállítása után az érintett hematológiai paraméterek a kezelés előtti értékek közelébe emelkedtek. Az ilyen hatások kockázata valószínűleg a kezelés időtartamával áll összefüggésben.

A fiatalabbakkal összehasonlítva a linezoliddal kezelt idős betegeknél fokozott lehet a vér dyscrasiák kockázata. Thrombocytopenia gyakrabban fordulhat elő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy részesülnek‑e dialíziskezelésben vagy sem. Mindezek miatt a vérkép szoros monitorozása ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél előzetesen előfordult anaemia, granulocytopenia vagy thrombocytopenia, akik egyidejűleg a hemoglobinszintet esetleg csökkentő, a vérsejtszámot csökkentő, vagy a thrombocytaszámot, illetve –funkciót negatívan befolyásoló gyógyszereket kapnak, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek, vagy 10‑14 napot meghaladó terápiában részesülnek.

A linezolid csak akkor adható ezeknek a betegeknek, ha megvalósítható a hemoglobinszint, a vérkép és thrombocytaszám szoros monitorozása.

Amennyiben a linezolid‑kezelés során jelentős myelosuppressio lép fel, a kezelést abba kell hagyni, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a terápia folytatása feltétlenül szükséges. Ebben az esetben a kvantitatív vérkép szoros monitorozása és megfelelő kezelési stratégia alkalmazása szükséges.

Ezen túlmenően a kiindulási kvantitatív vérképtől függetlenül minden linezoliddal kezelt betegnél javasolt a teljes vérkép hetenkénti monitorozása (beleértve a hemoglobinszinteket, a thrombocytaszámot, a teljes és a differenciált leukocytaszámot is).

Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (ún. „compassionate use”) vizsgálatok során a maximálisan ajánlott 28 napos időtartamnál tovább linezoliddal kezelt betegeknél a súlyos anaemia nagyobb előfordulási gyakoriságáról számoltak be. Ezek a betegek gyakrabban szorultak vértranszfúzióra. A forgalomba hozatalt követő időszakban is beszámoltak vértranszfúziót igénylő anaemiás esetekről, amelyek nagyobb számban fordultak elő olyan betegeknél, akiknél a linezolid‑kezelés több mint 28 napon át tartott.

A forgalomba hozatalt követően sideroblastos anaemiáról is beszámoltak. Azokban az esetekben, amikor a betegség jelentkezésének időpontja ismert volt, a betegek többsége 28 napot meghaladó ideig kapott linezolid‑terápiát. A legtöbb beteg – az anaemia kezelése mellett vagy anélkül – teljesen vagy részlegesen felépült a linezolid-kezelés leállítását követően.

Eltérő mortalitás intravascularis katéterrel összefüggő Gram‑pozitív véráram‑fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban

Egy nyílt elrendezésű vizsgálat során a linezolid‑kezelés mellett, a vankomicinhez/dikloxacillinhez/oxacillinhez viszonyítva megnövekedett mortalitást észleltek olyan, súlyos állapotú betegeknél, akiknek intravascularis katéterrel összefüggő fertőzései voltak [78/363 (21,5%), vs. 58/363 (16,0%)]. A halálozási arányt befolyásoló elsődleges tényező a kezelés kezdetekor fennálló Gram‑pozitív fertőzés volt. A halálozási arányok hasonlóak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzéseket csak Gram‑pozitív mikroorganizmusok okozták (esélyhányados: 0,96; 95%-os konfidenciaintervallum: 0,58‑1,59), azonban szignifikánsan magasabbnak bizonyultak (p = 0,0162) a linezolid-kar azon betegeinél, akiknél a kiinduláskor bármilyen egyéb kórokozó is jelen volt, vagy nem volt kórokozó kimutatható (esélyhányados: 2,48; 95%-os konfidenciaintervallum: 1,38‑4,46). A különbség a legkifejezettebb a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 7 napon belüli időszakban volt. A linezolid-karon több betegnél lépett fel Gram‑negatív kórokozó által okozott fertőzés, és többen haltak meg Gram‑negatív kórokozók és polymicrobialis fertőzések miatt. Ezért szövődményes bőr‑ és lágyrészfertőzésekben az igazoltan vagy potenciálisan Gram‑negatív mikroorganizmussal is fertőződött betegeknek linezolidot csak abban az esetekben szabad adni, ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség. Ilyen körülmények között egyidejűleg a Gram‑negatív mikroorganizmusokkal szembeni kezelést is el kell kezdeni.

Antibiotikummal összefüggő hasmenés és colitis

Majdnem minden antibiotikum, így a linezolid esetében is beszámoltak antibiotikum‑kezeléssel összefüggő hasmenésről és antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitisről, beleértve a pseudomembranosus colitist és Clostridium difficilehez társuló hasmenést is, amelyek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos colitisig terjedhet. Ezért fontos erre a diagnózisra is gondolni olyan betegeknél, akiknél a linezolid alkalmazását követően hasmenés jelentkezik. Feltételezett vagy igazolt, antibiotikum‑kezeléssel összefüggő hasmenés vagy antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitis jelentkezésekor az antibakteriális szerekkel – beleértve a linezolidot is – aktuálisan végzett kezelést abba kell hagyni, és azonnal meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket.

Ilyen esetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt!

Laktátacidózis

Linezolid alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak laktátacidózisról. Azokat a betegeket, akiknél a linezolid alkalmazása mellett metabolikus acidózis jelei és tünetei jelentkeznek – beleértve ebbe a visszatérő hányingert és hányást, hasi fájdalmat, alacsony hidrogén-karbonát-szintet vagy hyperventillációt is- azonnali orvosi ellátásban kell részesíteni. Amennyiben laktátacidózis alakul ki, a linezolid további alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a potenciális kockázatokkal szemben.

Mitokondriális diszfunkció

A linezolid gátolja a mitokondriumban zajló proteinszintézist. A gátlás következményeként olyan mellékhatások fordulhatnak elő, mint a laktát acidózis, anaemia és neuropathia (opticus és perifériás). Az ilyen események gyakoribbak, ha a gyógyszert 28 napon túl alkalmazzák.

Szerotonin-szindróma

Spontán jelentésekben beszámoltak a linezolid és szerotoninerg gyógyszerek, többek között antidepresszánsok, például szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók (SSRI‑k), valamint opioidok együttes alkalmazásával összefüggésben fellépő szerotonin-szindrómáról (lásd az alkalmazási előírás 4.5 pontját). Ezért linezolid és szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját), kivéve, ha a szerotoninerg gyógyszerek együttes alkalmazása elengedhetetlen.

Ilyen esetekben a betegek szoros ellenőrzése szükséges a szerotonin-szindrómára utaló jelek és tünetek, például kognitív diszfunkció, hyperpyrexia, hyperreflexia és koordinációs zavar tekintetében. Amennyiben erre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell egyik vagy mindkét gyógyszer alkalmazásának leállítását. Az egyidejűleg adott szerotoninerg gyógyszer leállítása esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek.

Rhabdomyolysis

Rhabdomyolysisről számoltak be a linezolid alkalmazásával összefüggésben. A linezolidot elővigyázatossággal kell alkalmazni azon betegeknél, akiknél rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők állnak fenn. Ha rhabdomyolysis jeleit vagy tüneteit észlelik, a linezolid alkalmazását abba kell hagyni és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.

Hyponatraemia és SIADH

Néhány linezoliddal kezelt betegnél hyponatraemiát és/vagy inadekvát antidiuretikushormon-szekréciós szindrómát (SIADH) figyeltek meg. A hyponatraemia kockázatának kitett – pl. idős vagy a vérnátriumszintet csökkentő gyógyszereket (pl. tiazid diuretikumok, mint a hidroklorotiazid) szedő – betegeknél javasolt a szérumnátriumszint rendszeres monitorozása.

Perifériás és opticus neuropathia

Linezoliddal kezelt betegeknél beszámoltak perifériás neuropathia és néha látásvesztésig progrediáló nervus opticus neuropathia, illetve opticus neuritis előfordulásáról. Ezeket elsősorban a maximálisan javasolt 28 napnál hosszabb ideig kezelt betegeknél jelentették.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsenek minden, látáskárosodásra utaló tünetet, például látásélesség‑változást, a színlátás változásait, a homályos látást vagy a látótérkiesést. Ilyen esetekben a beteg azonnali kivizsgálása javasolt, szükség esetén szemész szakorvos bevonásával. Amennyiben a beteg a linezolidot az ajánlott 28 napnál hosszabb ideig kapja, látásfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha perifériás neuropathia vagy nervus opticus neuropathia jelentkezik, a linezolid további alkalmazását a potenciális kockázatokkal szemben kell mérlegelni.

Fokozott lehet a neuropathiák kockázata azokban az esetekben, amikor a linezolidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik jelenleg vagy a közelmúltban tuberculosis kezelésére alkalmazott antimycobacterialis terápiát kaptak.

Görcsrohamok

Linezoliddal kezelt betegeknél beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról. A legtöbb ilyen esetben a jelentések szerint az anamnézisben szerepelt görcsroham vagy görcsrohamokra hajlamosító tényező. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha anamnézisükben görcsroham szerepel.

Monoamin-oxidáz‑gátlók

A linezolid egy reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz‑inhibitor (MAOI), ugyanakkor az antibakteriális terápiában alkalmazott dózisok mellett nem fejt ki antidepresszáns hatást. A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokból és a linezolid biztonságosságára vonatkozóan nagyon kevés adat áll rendelkezésre azokban az esetekben, amikor a linezoliddal kezelt betegeknél az alapbetegség és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek miatt fennáll a MAO‑gátlás kockázata. Ezért ilyen körülmények között a linezolid alkalmazása nem ajánlott, csak akkor, ha lehetőség van a beteg szoros klinikai megfigyelésére és monitorozására.

Tiraminban gazdag ételek egyidejű fogyasztása

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a tiraminban gazdag ételek nagy mennyiségű fogyasztását.

Felülfertőzések

A linezolid‑kezelés normál flórára gyakorolt hatásait klinikai vizsgálatokban nem értékelték.

Az antibiotikumok alkalmazása esetenként a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását eredményezheti. Például a klinikai vizsgálatok során a linezolid ajánlott adagjával kezelt betegek körülbelül 3%‑ánál észleltek candidiasist. Amennyiben a kezelés során felülfertőződés következne be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Különleges betegcsoportok

A linezolidot csak fokozott elővigyázatossággal szabad adni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek, és csak abban az esetben, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot (lásd az alkalmazási előírás 4.2 és 5.2 pontját).

A linezolidot csak abban az esetben javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adni, ha úgy ítélik meg, hogy a várható előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Fertilitást károsító hatás

Felnőtt hím patkányoknál a linezolid reverzibilisen csökkentette a fertilitást, és kóros morfológiájú hímivarsejtek képződését okozta a várható humán expozíciós szinthez hasonló szint mellett. Humán vonatkozásban a linezolidnak a férfi reprodukciós rendszerre gyakorolt potenciális hatásai nem ismertek.

Klinikai vizsgálatok

A linezolid biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén.

A kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vettek részt olyan betegek, akik diabeteses lábfejléziókban szenvedtek, decubitusuk, ischaemiás elváltozásaik, súlyos égési sérülésük vagy gangrénájuk volt, ezért ilyen állapotokban a linezolid alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Segédanyagok

300 ml oldatos infúzió 13,7 g glükózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni.

300 ml oldatos infúzió 114 mg nátriumot (5 mmol) tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott

maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,7%-ának felnőtteknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

Monoamin-oxidáz‑gátlók

A linezolid egy reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz‑inhibitor (MAOI). A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokból csupán igen korlátozottan állnak rendelkezésre olyan adatok a linezolid biztonságosságáról, amikor a linezolidot olyan betegeknek adták, akik egyidejűleg a MAO‑gátlás kockázatával járó gyógyszereket is szedtek. Emiatt a linezolid alkalmazása nem javasolt ilyen esetekben, kivéve, ha lehetőség van a beteg szoros klinikai megfigyelésére és monitorozására.

Potenciális, vérnyomás‑emelkedést okozó kölcsönhatások

Normotensiós, egészséges önkénteseknél a linezolid fokozta a pszeudoefedrin és a fenilpropanolamin‑hidroklorid által okozott vérnyomás‑emelkedést. Linezolid és pszeudoefedrin vagy fenilpropanolamin együttes adása a szisztolés vérnyomás átlagosan 30–40 Hgmm‑es emelkedését idézte elő, szemben a linezolid-monoterápia mellett bekövetkező 11–15 Hgmm-es, a pszeudoefedrin vagy a fenilpropanolamin‑hidroklorid-monoterápia mellett fellépő 14–18 Hgmm‑es, illetve a placebo mellett jelentkező 8–11 Hgmm‑es vérnyomás‑emelkedéssel. Hasonló vizsgálatokat hypertensiós alanyokkal nem végeztek. Linezoliddal történő egyidejű alkalmazáskor a vazopresszor hatású gyógyszerek dózisát – beleértve a dopaminerg készítményeket is – a kívánt terápiás hatás eléréséig óvatosan ajánlott emelni.

Lehetséges szerotoninerg kölcsönhatások

A dextrometorfánnal létrejövő potenciális gyógyszer‑gyógyszer kölcsönhatást egészséges önkénteseknél vizsgálták. Az alanyok a dextrometorfánt (két 20 mg‑os adagot 4 óra különbséggel) linezoliddal vagy anélkül kapták. Nem figyeltek meg szerotonin-szindrómára utaló hatásokat (zavartság, delírium, nyugtalanság, tremor, kipirulás, verejtékezés, láz) azoknál az egészséges alanyoknál, akik egyidejűleg kaptak linezolidot és dextrometorfánt.

A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok: egyetlen alkalommal számoltak be olyan betegről, aki linezolid és dextrometorfán egyidejű alkalmazása során szerotoninszindróma‑szerű hatásokat tapasztalt, amelyek a két gyógyszer leállításakor megszűntek.

A linezolid szerotoninvisszavétel‑gátlókkal (SSRI‑k), így antidepresszánsokkal, valamint opioidokkal történő együttes klinikai alkalmazása során szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be. Ezért linezolid és szerotoninerg gyógyszerek együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját). Azoknak a betegeknek a kezelését, akiknél a linezolid és a szerotoninerg gyógyszerek együttes adása elengedhetetlen, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont ismerteti.

Alkalmazása tiraminban gazdag ételekkel

Nem figyeltek meg szignifikáns presszorválaszt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak linezolidot és kevesebb, mint 100 mg tiramint. Ez arra utal, hogy csak a magas tiramintartalmú ételek és italok (például érett sajtok, élesztőkivonatok, nem desztillált alkoholos italok és fermentált szójababtermékek, például szójaszósz) túlzott mértékű fogyasztásától kell tartózkodni.

Citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek

A linezolidot a citokróm P450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja kimutatható mértékben, továbbá a linezolid nem gátolja egyik klinikailag jelentős humán CYP izoformát (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) sem. Hasonlóképpen, patkányoknál a linezolid nem indukálja a CYP450 izoenzimeket. Ezért a linezolid esetében nem várható CYP450 által indukált kölcsönhatás.

Rifampicin

A rifampicinnek a linezolid farmakokinetikájára gyakorolt hatását tizenhat egészséges, felnőtt férfi önkéntesnél vizsgálták, akiknek 2,5 napon keresztül naponta kétszer adtak 600 mg linezolidot, 8 napon át naponta egyszer 600 mg rifampicinnel vagy anélkül. A rifampicin a linezolid C_max-értékét átlagosan 21%‑kal [90%-os CI: 15, 27], AUC-értékét átlagosan 32%‑kal [90%-os CI: 27, 37] csökkentette. A kölcsönhatás mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.

Warfarin

Amikor dinamikus egyensúlyi állapotban a linezolid‑kezelést warfarinnal egészítették ki, az átlagos maximális nemzetközi normalizált arány (INR) 10%‑kal, az INR AUC pedig 5%‑kal csökkent. Nem állnak rendelkezésre elégséges adatok olyan betegekkel kapcsolatban, akik egyszerre kaptak warfarint és linezolidot, így nem lehet ezeknek az eredményeknek az esetleges klinikai jelentőségét megállapítani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A linezolid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. A potenciális kockázat humán vonatkozásban is fennáll.

A linezolid terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, vagyis, ha a potenciális előny meghaladja az elméleti kockázatot.

Szoptatás

Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a linezolid és metabolitjai bejuthatnak az anyatejbe, ennek megfelelően a szoptatást a készítmény alkalmazása előtt és alkalmazásának teljes ideje alatt abba kell hagyni.

Termékenység

Állatkísérletekben a linezolid a fertilitás csökkenését okozta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a linezolid‑kezelés során jelentkezhet szédülés vagy látásromlás és azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázat gyakoriság alapján ismerteti azokat a bármely okból előforduló gyógyszer‑mellékhatásokat, amelyekről a több mint 6000, legfeljebb 28 napon keresztül az ajánlott linezolid-adaggal kezelt felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (8,9%), hányinger (6,9%), hányás (4,3%) és fejfájás (4.2%) voltak.

A gyógyszerrel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a kezelés megszakításához vezettek a fejfájás, hasmenés, hányinger és a hányás voltak. A betegek körülbelül 3%‑a hagyta abba a kezelést gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt.

A forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalat alapján jelentett további mellékhatások a táblázatban a „nem ismert” gyakorisági kategória alatt szerepelnek, mivel a rendelkezésre álló adatokból a tényleges gyakoriság nem állapítható meg.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid‑kezelés során, a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka ≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot.

** Lásd „Ellenjavallatok” és „Gyógyszerkölcsönhatások” pontokat.

^# A mellékhatás gyakoriságának becslése a „hármas szabállyal”.

† Lásd alább.

A linezolid alábbi mellékhatásait ritkán súlyosnak ítélték: lokalizált hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attak (TIA) és hypertensio.

† Kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben a linezolidot maximum 28 napig adták, a betegek 2%‑ánál jelentettek anaemiát. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (ún. „compassionate use”) kapcsán életveszélyes fertőzésekben és egyidejűleg egyéb betegségekben szenvedő betegeknél a linezoliddal ≤28 napon keresztül kezelt betegek esetében az anaemia kialakulásának gyakorisága 2,5% (33/1326) volt, összehasonlítva a 28 napnál tovább kezelt betegeknél tapasztalt 12,3%‑kal (53/430). Azoknak az eseteknek az aránya, amikor a gyógyszerrel kapcsolatban kialakuló súlyos anaemiáról és transzfúzió szükségességéről számoltak be, 9% (3/33) volt a ≤28 napon keresztül kezelt, és 15% (8/53) a 28 napnál tovább kezelt betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A több mint 500 gyermek és serdülő (születéstől betöltött 18 éves korig) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem utalnak arra, hogy gyermekeknél és serdülőknél a linezolid biztonságossági profilja eltérő lenne a felnőtt betegeknél tapasztalttól.

Túladagolás

Nem ismert specifikus antidotum.

Túladagolásról nem számoltak be. Mindazonáltal az alábbi információk hasznosak lehetnek:

Egyidejű szupportív kezelés és a glomerulusfiltráció fenntartása ajánlott.

A linezolid dózis körülbelül 30%‑a ürül ki a szervezetből a 3 óráig tartó hemodialízis során, azonban peritoneális dialízissel vagy hemoperfúzióval kapcsolatban a linezolid eltávolítására vonatkozóan nincsenek adatok.

A készítmény felhasználásával és kezelésével kapcsolatos utasítások

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A külső védőborítást csak akkor távolítsa el, ha az infúzió beadásra kész, majd a zsák határozott összenyomásával ellenőrizze az esetleges kisebb szivárgásokat. Amennyiben a zsák szivárog, ne használja fel, mert a sterilitása esetleg már nem biztosított. Az oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

Sorba kötve nem alkalmazható!

Minden fel nem használt oldatot meg kell megsemmisíteni. A részben felhasznált zsák nem köthető vissza.

A Linezolid Krka oldatos infúzió a következő oldatokkal kompatibilis: 5%‑os glükóz intravénás infúzió, 0,9%‑os nátrium‑klorid intravénás infúzió, Ringer‑laktát oldatos injekció (Hartmann oldatos injekció).

Inkompatibilitások

Ehhez az infúziós oldathoz nem adhatók egyéb anyagok. Amennyiben a linezolidot más gyógyszerekkel egyidejűleg szükséges alkalmazni, ezek mindegyikét külön-külön kell beadni, a saját alkalmazási előírásuknak megfelelően. Hasonlóképpen, ha ugyanazon az infúziós szereléken keresztül egymás után adnak be infúzióban gyógyszereket, a szereléket a linezolid alkalmazása előtt és után is át kell öblíteni egy kompatibilis infúziós oldattal.

A linezolid-tartalmú oldatos infúzió igazoltan fizikailag inkompatibilis a következő gyógyszerekkel: amfotericin B, klórpromazin‑hidroklorid, diazepám, pentamidin‑izetionát, eritromicin‑laktobionát, fenitoin‑nátrium és szulfametoxazol/trimetoprim. Ezenkívül kémiai inkompatibilitás áll fenn ceftriaxon‑nátriummal.

Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás után:

A külső csomagolózsák eltávolítása után a közvetlen csomagolásban lévő oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.