LINOLA FETT fürdőolaj betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: paraffin, liquid
ATC kód: D02AC
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06934
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Linola Fett fürdőolaj

bőrlágyító és -védő anyagok


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Linola Fett fürdőolaj és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Linola Fett fürdőolaj alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Linola Fett fürdőolajat?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Linola Fett fürdőolajat tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Linola Fett fürdőolaj és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Száraz vagy hámló bőrproblémák, mint például pszoriázis (pikkelysömör) és neurodermatitisz (endogén ekcéma) kiegészítő kezelésére.



  1. Tudnivalók a Linola Fett fürdőolaj alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Linola Fett fürdőolajat:

  • ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • lázzal járó megbetegedésekben;

  • tuberkulózisban;

  • súlyos szívműködési- és keringési zavarokban;

  • magasvérnyomás-betegség esetén, amikor a meleg fürdő nem engedélyezett;

  • továbbá nagyobb bőrsérülések, nem tisztázott bőrbetegségek esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linola Fett fürdőolaj alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Linola Fett fürdőolaj alkalmazásakor vegye figyelembe, hogy:

  • a készítmény szembe, szemkörnyékre ne kerüljön, mert égető érzést okozhat.

  • a készítmény a bőrhöz hasonlóan a fürdőkádon és a zuhanyozótálcán is filmréteget képez, ezért fokozza a csúszásveszélyt.


A Linola Fett fürdőolajban felhasznált paraffin a latex anyagú termékekkel (például kondom, pesszárium) történő egyidejű alkalmazás esetén, az eszközök működőképességének csökkenéséhez vezethet, és hátrányosan befolyásolhatja azok biztonságát.


Egyéb gyógyszerek és a Linola Fett fürdőolaj

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A szappanok és a szintetikus felületaktív anyagok a készítmény hatását csökkentik.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Azonban – mint minden gyógyszer – így a Linola Fett fürdőolaj is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linola-Fett fürdőolaj nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Linola Fett fürdőolaj citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz

Ez a készítmény citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.

A citrál, eugenol, D-limonén és linalool allergiás reakciót okozhat.




  1. Hogyan kell alkalmazni a Linola Fett fürdőolajat?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény javasolt adagja:

A betegség fajtájától és súlyosságától függően heti 2–3 alkalommal, 4 héten át javasolt alkalmazni.


Felnőttek részére javasolt adagolás:

A fürdő típusától függően a lent megjelölt mennyiségű Linola Fett fürdőolajat használja. A szükséges mennyiséget a kb. 10 ml űrtartalmú, csavarmenetes kupak segítségével vagy cseppszámlálással mérheti ki.


Teljes fürdőhöz (körülbelül 200 liter) 30–40 ml (3-4 kupaknyi) fürdőolajat kell önteni a legfeljebb 36 °C hőmérsékletű vízbe.

Részfürdőhöz (10 l fürdővízbe) 2 ml (40 csepp) fürdőolajat kell önteni a legfeljebb 36 °C hőmérsékletű vízbe.


Magasabb hőmérsékletű fürdővíz csökkenti a készítmény hatásosságát.

A fürdés időtartama ne haladja meg a 20 percet.

Ha a fürdő közben viszkető érzés jelentkezik, a fürdővíz hőmérsékletét 32 °C-ra vagy alacsonyabb, még elviselhető hőmérsékletre kell csökkenteni.


Zuhanyozás: A készítmény zuhanyozáshoz is alkalmazható. Ebben az esetben 20 ml (2 kupaknyi) fürdőolajat kell felkenni a nedves bőrre, majd le kell zuhanyozni.


A fürdés után a bőrről a nedvességet egy törülközővel fel kell itatni. Az erős dörzsölés a terápiás hatást csökkenti.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében a felnőttek számára javasolt adagolással megegyező adagolás alkalmazandó.

Újszülöttek és csecsemők esetében többnyire néhány perces alkalmazási idő elegendő.


Ha az előírtnál több Linola Fett fürdőolajat alkalmazott

A túladagolás nem okoz közvetlen problémát, a megfelelő hatás érdekében a továbbiakban ügyeljen az előírt adagolás betartására.


Ha elfelejtette alkalmazni a Linola Fett fürdőolajat

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Linola Fett fürdőolaj alkalmazását

Amennyiben bármilyen okból megszakította a kezelést, a kezelés sikerének érdekében forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrpír, égő-, viszkető érzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): kontakt ekcéma, kontakt bőrgyulladás, csalánkiütés vagy hólyagok.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás bőrreakciók, szőrtüszőgyulladás.

Abban az esetben, ha allergiás reakciók lépnek fel, hagyja abba a kezelést, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Linola Fett fürdőolajat tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 12 hónapig tartható el.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Linola Fett fürdőolaj?

  • A készítmény hatóanyagai: 10 mg dodecil, tetradecil-polioxietilén-4,5-polioxipropilén-5, 60 mg dodecil-polioxietilén-2, 440 mg hexadecil-2-etil-hexanoát + oktadecil-2-etil-hexanoát + izopropil-mirisztát 6:3:1 arányú keveréke, 480 mg folyékony paraffin grammonként.

  • Egyéb összetevő: Savanne illatanyag (citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartamaz).


Milyen a Linola Fett fürdőolaj készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Fürdőolaj. Tiszta, színtelen, illetve halvány sárga színű, jellemző illatú olajos oldat.


Csomagolás:

1×100 ml fürdőolaj műanyag tartályban.

1×200 ml fürdőolaj műanyag tartályban.

1×400 ml fürdőolaj műanyag tartályban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, Németország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Medimprove Kft.

2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.

E-mail: info@medimprove.hu


OGYI-T-6934/01 1×200 ml

OGYI-T-6934/02 1×400 ml

OGYI-T-6934/03 1×100 ml



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március


OGYÉI/6398/2022

1


1. A GYÓGYSZER NEVE


Linola Fett fürdőolaj



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyagok: 10 mg dodecil, tetradecil-polioxietilén-4,5-polioxipropilén-5, 60 mg dodecil‑polioxietilén-2, 440 mg hexadecil-2-etil-hexanoát + oktadecil-2-etil-hexanoát + izopropil‑mirisztát 6:3:l arányú keveréke, 480 mg folyékony paraffin grammonként.


Ismert hatású segédanyag(ok)

Citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Fürdőolaj.

Tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, jellemző illatú olajos oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Száraz vagy hámló bőrgyulladás, mint pl. psoriasis és neurodermatitis (endogen eczema) kiegészítő kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A lenti táblázat, tartalmazza, hogy a fürdő típusától függően mennyi Linola Fett fürdőolaj szükséges. A szükséges mennyiséget a kb. 10 ml űrtartalmú, csavarmenetes kupak segítségével vagy cseppszámlálással mérheti ki.

Teljes fürdő:

30–40 ml (3-4 kupak)

(kb. 200 liter vízhez)

Zuhanyozáshoz:

20 ml (2 kupaknyi) készítményt a nedves bőrre kenjünk rá.

Részfürdő:

2 ml (40 csepp)/10 l fürdővíz


A betegség fajtájától és súlyosságától függően legalább hetente 2–3 alkalommal szükséges fürdőt venni a készítmény alkalmazásával. A kezelés időtartama átlagosan 4 hét, teljes vagy részfürdő formájában.

Egy fürdő tartama legfeljebb 20 perc legyen.

Zuhanyozáskor a fürdőolajat hígítás nélkül a nedves bőrre kell kenni, majd le kell zuhanyozni.


Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a felnőttek számára javasolt adagolással megegyező adagolás alkalmazandó.

Újszülöttek és csecsemők esetében többnyire néhány perces alkalmazási idő elegendő.


Az alkalmazás módja

Külsőleg.

A fürdővíz hőmérséklete ne legyen magasabb 36 °C-nál, a készítmény hatása magasabb hőmérsékleten csökken. Ha a fürdő közben bőrviszketés lépne fel, a fürdő hőmérsékletét le kell csökkenteni 32 °C-ra vagy alacsonyabb, a beteg számára még elviselhető értékre.

A fürdő után a nedvességet a bőrről fel kell itatni, erősebb dörzsölés a terápiás hatást csökkenti.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Lázzal járó megbetegedésekben, tuberculosisban, súlyos szívműködési- és keringési zavarokban, hypertonia esetén, amely betegségek esetén a meleg fürdő egyébként is ellenjavallt.

Nagyobb bőrsérülések és akut, nem tisztázott eredetű bőrbetegségek esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény szembe, szemkörnyékre ne kerüljön, mert égető érzést okozhat.

A készítmény a bőrhöz hasonlóan a fürdőkádon és a zuhanyozótálcán is filmet képez, ezért fokozza a csúszásveszélyt.


A Linola Fett fürdőolajban lévő paraffin a latex anyagú termékekkel (pl. kondom, pesszárium) történő egyidejű alkalmazás esetén, az eszközök működőképességének csökkenéséhez vezethet és hátrányosan befolyásolhatja azok biztonságát.


Ez a készítmény citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.

A citrál, eugenol, D-limonén és linalool allergiás reakciót okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A szappanok és a szintetikus felületaktív anyagok a készítmény hatását csökkentik.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Azonban – mint minden gyógyszer – így a Linola Fett fürdőolaj is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Linola Fett fürdőolaj nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Gyakori (> 1/100 – < 1/10): bőrpír, égő-, viszkető érzés.

Nem gyakori (≥ 1/1 000 – < 1/100): kontakt ekcéma, kontakt dermatitis, csalánkiütés vagy hólyagok.

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1 000): allergiás bőrreakciók, szőrtüszőgyulladás.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító-és védőanyagok.

ATC kód: D02 AC


Hatásmechanizmus

A készítmény 92%-ban a bőr utánzsírozására alkalmas anyagokat és 7%-ban ezen hatóanyagok fürdővízben való diszpergálásához szükséges emulgenst tartalmaz. Balneoterápiás alkalmazás során biztosítja a bőrfelület visszazsírozását, elősegíti a bőr fiziológiás nedvességtartó hatását és így csökkenti a vízzel érintkező bőrfelület kiszáradását.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


-


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

-



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Savanne illatanyag (citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz).


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Felbontás után: 12 hónap.


    1. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 ml, 200 ml és 400 ml olajos oldat műanyag cseppentő betéttel, csavarmenetes kupakkal lezárt fehér színű PE tartályba töltve.

1×100 ml fürdőolaj műanyag tartályban.

1×200 ml fürdőolaj műanyag tartályban.

1×400 ml fürdőolaj műanyag tartályban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld,

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-6934/01 1×200 ml

OGYI-T-6934/02 1×400 ml

OGYI-T-6934/03 1×100 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 16.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 28.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. március 11.


OGYÉI/6398/2022

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 400 ml tartályban PE OGYI-T-06934 / 02
1 X 100 ml tartályban PE OGYI-T-06934 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag paraffin, liquid
  • ATC kód D02AC
  • Forgalmazó Dr. Wolff GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06934
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1999-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal