LINOLA FETT krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Linola Fett krém
telítetlen zsírsav‑elegy
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Linola Fett krémés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Linola Fett krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Linola Fett krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Linola Fett krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Linola Fett KRÉM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Linola Fett a száraz bőr kezelésére szolgáló, a kiszáradt bőrön alkalmazandó krém.
A Linola Fett az úgynevezett atópiás ekcéma (neurodermatitisz) enyhe‑közepesen súlyos, ismételten és/vagy tartósan (szubakut és krónikus) fennálló formáinak támogató kezelésére alkalmas. Az atópiás ekcéma erős viszketéssel, bőrszárazsággal, a bőr kivörösödésével (súlyos esetben sebesedéssel és felülfertőződéssel) járó, allergiás jellegű, nem fertőző bőrbetegség.
Tudnivalók a Linola Fett KRÉM alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Linola Fett krémet
ha allergiás (túlérzékeny) a telítetlen zsírsavakra (C18:2 zsírsavakra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire, különös tekintettel a földimogyoró‑olajra, a gyapjúviaszra (lanolin) és a cetil‑sztearil-alkoholra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben a Linola Fett krémet a nemi szervek vagy a végbél környékén alkalmazza fokozott elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg gumióvszert használ. A gumióvszerek szakítószilárdsága és ennek következtében biztonságossága csökkenhet a Linola Fett krém paraffin (vazelin) tartalma miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Linola Fett krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Linola Fett krém és más gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A krém terhes nőknél alkalmazható, használatának nincs a terhesség alatt érvényes külön korlátozása.
Szoptatás
Ha szoptat, ne alkalmazza a mell területén a Linola Fett krémet, hogy szoptatás közben ne szívódhassanak fel a csecsemő szervezetébe a krém összetevői.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
A Linola Fett földimogyoró-olajat, cetil‑sztearil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz
A készítmény grammonként 19,5 mg hidrogénezett és 111 mg finomított földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van. Ritka esetben a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót is kiválthat.
1 g Linola Fett krémben 39 mg gyapjúviasz (lanolin) és 19,5 mg cetil‑sztearil-alkohol van.
A gyapjúviasz (lanolin), a cetil‑sztearil-alkohol és a földimogyoró‑olaj helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) válthatnak ki.
Hogyan kell alkalmazni a Linola Fett krémet?
A Linola Fett krémet mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama
Hacsak az orvos másként nem rendeli, a szokásos alkalmazás a következő:
Kenje a Linola Fett krémet naponta többször, szükség szerint, egyenletesen a száraz bőrre. A napi kétszeri alkalmazás általában elegendő. Csak bőrre kenve alkalmazható.
A kezelés időtartama:
Addig használja a Linola Fett krémet, amíg a bőr állapotában javulás nem következik be és/vagy a kezelőorvosa másképpen nem rendeli. A Linola Fett krém tolerálhatósága 4 hetes időtartamig igazolt.
Ha az előírtnál több Linola Fett krémet alkalmazott
Folytassa a kezelést a szokásos mennyiséggel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Linola Fett krémet
Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a Linola Fett krémből az elfelejtett adagja pótlására, egyszerűen folytassa a kezelést a szokásos mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Linola Fett alkalmazását
A kezelés sikere érdekében beszélje meg kezelőorvosával, mi a további teendő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Linola Fett is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Linola Fett alkalmazását, és a lehető leghamarabb kérje kezelőorvosa tanácsát.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet ): bőrpírral és égő vagy viszkető érzéssel járó helyi bőrreakciók (pl. kontakt bőrgyulladás).
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciókat válthat ki.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) : enyhe bőrt érintő duzzanat előfordulhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Linola Fett krémet TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Felbontás utáni eltarthatóság
A Linola Fett a felbontást követően 1 évig használható fel.
Ne használja a Linola Fett krémet, ha a krém állaga vagy minősége jelentősen megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Linola Fett krém
A készítmény hatóanyaga: 1 g krém 8,15 mg telítetlen zsírsav elegyben. (Linolénsav 23-30%, Oktadekadiénsav 60-70%)
Egyéb összetevők: bétakarotin (E 160), finomított napraforgóolaj, alumínium-sztearát, mikrokristályos viasz, hidrogénezett földimogyoróolaj, cetil‑sztearil‑alkohol, gyapjúviasz‑alkoholok, fehérviasz, gyapjúviasz, folyékony paraffin, szorbitán‑sztearát, szilárd paraffin, szilárd zsír, decil‑oleát, fehér vazelin, finomított földimogyoróolaj, tisztított víz.
A készítmény konzerválószert nem tartalmaz.
Milyen a Linola Fett külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Kissé sárgás színű, jellegzetes gyapjúviasz illatú és könnyen kenhető krém.
Ritkán előfordulhat, hogy a krém olajtartalma kiválik, ez azonban nem befolyásolja a Linola Fett hatékonyságát.
Csomagolás:
50 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
illetve
700 g krém szürke PE védőkupakkal lezárt, garanciazáras alumínium tartályba töltve.
Nem feltétlenül
mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Németország
Telefon: +49 (0521) 8808-05
Fax: +49 (0521) 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medimprove Kft.
2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.
Magyarország
OGYI-T-7150/01 (Linola-Fett krém 50 g)
OGYI-T-7150/02 (Linola- Fett krém 700 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linola Fett krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Telítetlen zsírsav elegy 8,15 mg 1 g krémben.
(linolénsav 23–30%, oktadekadiénsav 60–70%)
Ismert hatású segédanyagok:
19,5 mg cetil‑sztearil-alkohol, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoróolaj és 39 mg gyapjúviasz 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém
Kissé sárgás, homogén v/o típusú emulziós krém, jellegzetes gyapjúviasz illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az atopikus ekcéma (neurodermatitis) enyhétől a mérsékelten súlyosig terjedő formáinak támogató kezelésére a szubakuttól a krónikus stádiumig.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer szokásos adagja:
A Linola Fett krémet naponta többször, szükség szerint, egyenletesen a bőrre kell kenni. Általában elegendő a napi kétszeri alkalmazás.
Az alkalmazás módja:
A Linola Fett krémet egyenletesen kell a száraz bőrre kenni.
A kezelés időtartama:
A Linola Fett krémet addig kell használni, amíg a bőr állapotában javulás nem következik be és/vagy az orvos másképpen nem rendeli. A Linola Fett krém tolerálhatósága maximum 4 hetes időtartamig igazolt.
4.3 Ellenjavallatok
A Linola Fett krém nem alkalmazható telítetlen zsírsavakkal, földimogyoróval vagy szójával, cetil‑sztearil-alkohollal, gyapjúviasszal (lanolin) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény grammonként 19,5 mg cetil‑sztearil-alkoholt, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoró‑olajat és 39 mg gyapjúviaszt tartalmaz.
A cetil‑sztearil-alkohol, a földimogyoró‑olaj és a gyapjúviasz (lanolin) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) válthatnak ki.
Ritka esetben a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót is kiválthat.
Mivel a krém lágy fehér paraffint (vazelint) tartalmaz, a Linola Fett anogenitális alkalmazása csökkenti a gumióvszerek szakítószilárdságát és biztonságosságát.
Esetenként előfordulhat, hogy a krém olajtartalma kiválik, ami a krém szerkezetét is befolyásolhatja. Ez azonban nem befolyásolja a Linola Fett hatásosságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A krém használatának nincs a terhesség alatt érvényes külön korlátozása.
Szoptatás
Annak megakadályozására, hogy a szoptatáskor a csecsemő szervezetébe felszívódjanak a krém összetevői, a Linola Fett krémet nem szabad szoptatás alatt a mell területén alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem beszülhető meg)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrpírral, csípő érzéssel vagy viszketéssel járó helyi bőrreakciók (pl. kontakt dermatitisz) lépnek fel,
Gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg ): enyhe bőrt érintő duzzanat előfordulhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: a földimogyoró‑olaj súlyos allergiás reakciót válthat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Ha a beteg az előírtnál nagyobb mennyiségű Linola Fett krémet alkalmazott, a kezelést a normális mennyiséggel kell folytatni.
Sürgősségi helyzetek, tünetek és antidotumok
Nincsenek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító és védő anyagok
ATC kód: D02A C
A C18:2 zsírsavak, a Linola Fett hatóanyagai, az oktadekadiénsavaknak nevezett vegyületek (kétszeresen telítetlen C18‑zsírsavak) csoportjába tartoznak. Helyileg alkalmazva a C18:2 zsírsavak farmakológiai modelleken gyulladásgátló hatással rendelkeznek (triklóretilén gátló‑teszt, nátrium‑lauril‑szulfát által indukált kontakt ekcéma), és pozitív hatást gyakorolnak az epidermális barrier fenntartására és regenerálódására. A gyulladásgátló hatás valószínűleg a prosztaglandin és a leukotrién szintézisének gátlásán alapul, melyet ezek a telítetlen zsírsavak váltanak ki. A linolénsav (C18:2 zsírsav) epidermális barrierre gyakorolt hatása az epidermiszben a linolénsavból termelt metabolitoknak (linoleil‑acil‑ceramid, 13‑hidroxi‑oktadekadiénsav) tulajdonítható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A C18:2 zsírsavak erősen lipofil vegyületek, ezért könnyen átjutnak a lipidmembránokon. A transzkután felszívódást követően vagy teljes oxidatív lebontáson mennek keresztül, vagy linolén‑acilceramidokká vagy zsírszövetté alakulnak át.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxicitás:
A C18:2 zsírsavak, melyek közé a linolénsav és a 9,11-oktadekadiénsav is tartozik, a mindennapi tápanyagokban (pl. margarin) előforduló, nem toxikus anyagokként besorolt összetevők. Felnőttek esetén napi 6–7 g linolénsav bevitele javasolt.
Ezért a Linola Fett krém nagy felületen és/vagy hosszú időn keresztül történő dermális alkalmazása esetén sem várható toxikus hatás. A linolénsav továbbá, a bőrre nézve, nem irritáló besorolással rendelkezik.
Mutagenitás:
A Salmonella typhimurium Ames‑teszttel végzett mutagenitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Karcinogenitás:
Nem mutattak ki semmilyen, az emberre nézve karcinogén hatású tulajdonságot.
Reprodukciós toxicitás:
Nem mutattak ki semmilyen, a C18:2 zsírsavak (mint a linolénsav vagy a 9,11-oktadekadiénsav) által kiváltott termékenységet csökkentő, magzati toxicitást okozó vagy teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása:
bétakarotin (E 160),
finomított napraforgóolaj,
magnézium-sztearát,
alumínium-sztearát,
mikrokristályos viasz,
hidrogénezett földimogyoróolaj,
cetil-sztearil-alkohol,
gyapjúviasz-alkoholok,
fehérviasz,
gyapjúviasz,
folyékony paraffin,
szorbitán-sztearát,
szilárd paraffin,
szilárd zsír,
decil-oleát,
fehér vazelin,
finomított földimogyoróolaj
tisztított víz.
A készítmény konzerválószert nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan tartály: 3 év
Felbontás után: 1 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Nem fagyasztható!
Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
illetve
700 g krém szürke PE védőkupakkal lezárt, garanciazáras alumínium tartályba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse
56
33611 Bielefeld, Németország
Tel: +49 521 8808-05
Fax: +49 521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7150/01 (Linola Fett krém 50 g)
OGYI-T-7150/02 (Linola Fett krém 700 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.08.07.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 06.
OGYÉI/71062/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 700 g Al tartályban | OGYI-T-07150 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag linoleic acid
-
ATC kód D02AC
-
Forgalmazó Dr. Wolff GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07150
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem