LINOLA UREA kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LINOLA UREA kenőcs
karbamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét> Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Linola Urea kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Linola Urea kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Linola Urea kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Linola Urea kenőcsőt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Linola Urea kenőcs ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
Karbamid tartalmú kenőcs lokális használatra.
A száraz bőr, például idegrendszeri eredetű bőrgyulladás vagy időskori bőrsorvadás, illetve úgynevezett halpikkely-bőrűség (ichtiozis) esetén alkalmazható.
A Linola Urea kenőcs hámlást elősegítő, viszketés elleni és enyhe fertőtlenítő hatású hatóanyaga (karbamid) révén a bőrfelhám elszarusodó rétegeiben növeli a vízmegkötő képességet, ezáltal segíti a bőr simaságának és rugalmasságának biztosítását.
2. TUDNIVALÓK a Linola Urea kenőcs ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Linola Urea kenőcsöt
ha allergiás (túlérzékeny) a karbamidra vagy a Linola Urea kenőcs(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
nagy kiterjedésű heveny bőrgyulladás, kivakart bőr esetén,
ha Önnél csökkent vesefunkciót vagy veseelégtelenséget állapítottak meg.
A Linola Urea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ügyelni kell arra, hogy a LINOLA UREA kenőcs ne kerüljön a szembe vagy egyéb nyálkahártyára.
A szem, orr, száj, és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Más helyileg alkalmazott hatóanyagok bőrön való átjutását és felszívódását a Linola Urea kenőcs megnövelheti: gyulladáscsökkentő úgynevezett kortikoszteroid-tartalmú készítményeknél, illetve ditranol, 5-fluorouracil hatóanyagot tartalmazó készítmények esetén.
Figyelembe kell venni, hogy ez a hatás a korábban alkalmazott készítmények esetében is érvényes lehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Linola Urea terhesség és szoptatás időtartama alatt is alkalmazható, mivel ez idáig nem figyeltek meg a kockázatra utaló jelenségeket.
Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs hatással.
Fontos információk a Linola Urea kenőcs egyes összetevőiről
A LINOLA UREA 88 mg propilén-glikolt és 52,8 mg cetil-alkoholt tartalmaz 1 g kenőcsben, mely segédanyagok bőrirritációt (kontakt dermatitisz) okozhatnak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI a Linola Urea kenőcsöt?
A Linola Urea kenőcsöt mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja : a Linola Urea kenőcsöt naponta két alkalommal kell felkenni az érintett bőrterületre. Az alkalmazást követően a krémet gyengéden a bőrbe kell dörzsölni. A kezelési időtartam szükség szerinti, illetve a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Linola Urea kenőcsöt alkalmazott
A Linola Urea kenőcs túl nagy mennyiségben vagy túl gyakran történő alkalmazása esetén fokozott bőrreakciók fordulhatnak elő. Ilyen esetekben elegendő a kezelés megszakítása, várni kell az irritációs tünetek eltűnéséig, és módosítani kell az alkalmazás gyakoriságát egyénileg, a bőr állapotának megfelelően. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Linola Urea kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Linola Urea kenőcs alkalmazását
Amennyiben a kezelést meg kívánja szakítani, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Linola Urea kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL a Linola Urea kenőcsöt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tartandó.
A külső csomagoláson és a tubus alsó végén feltüntetett lejárati időn túl ne használja a gyógyszert.
Felbontás után felhasználható a készítmény lejárati idejéig.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Linola Urea kenőcs
A készítmény hatóanyaga: 120 mg karbamidot tartalmaz grammonként a kenőcs.
Egyéb összetevők: dimetikon 350, tejsav, fenoxietanol, glicerin-monosztearát (40–50%), cetil-alkohol, poli-oxietilén-20- glicerin- monosztearát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, propilénglikol, nátrium-laktát, tisztított víz, fehér vazelin.
Milyen a Linola Urea kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, homogén kenőcs.
Egy tubus 50 g vagy 75 g kenőcsöt tartalmaz.
A kenőcs belső védőlakkal és csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. August Wolff GmbH & Co
Arzneimittel. Bielefeld
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medimprove Kft.
2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.
e-mail: info@medimprove.hu
OGYI-T-9158/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. május
OGYÉI/22492/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
LINOLA UREA KENŐCS
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A kenőcs 120 mg karbamidot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok: A kenőcs 88,0 mg propilén-glikolt és 52,8 mg cetil-alkoholt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
50 g vagy 75 g töltettömegű fehér homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száraz bőr, atópiás dermatitis, geroderma, ichthyosis
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Amennyiben másképpen nem javasolt, a Linola Urea kenőcsöt naponta két alkalommal kell felkenni az érintett bőrfelületre, majd gyengéd mozdulatokkal a bőrbe masszírozni.
A kezelés idejét a kezelőorvos határozza meg.
Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Az alkalmazás módja
Lokális alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (propilénglikol, cetil-alkohol, fenoxietanol konzerválószer) szembeni túlérzékenység.
Nagy kiterjedésű akut dermatitis, kivakart bőr, csökkent vesefunkció vagy veseelégtelenség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szem, orr, száj, és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni.
Ügyelni kell arra, hogy a LINOLA UREA kenőcs ne kerüljön a szembe vagy egyéb nyálkahártyára.
A LINOLA UREA kenőcs propilén-glikolt és cetil-alkoholt tartalmaz, mely segédanyagok bőrirritációt (kontakt dermatitis) okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más lokálisan alkalmazott hatóanyagok felszívódását és bőrpenetrációját a Linola Urea kenőcs megnövelheti.
Ez a hatás jól ismert kortikoszteroidok, ditranol és 5-fluorouracil esetében.
Figyelembe kell venni, hogy ez a hatás a korábban alkalmazott készítmények esetében is igaz lehet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Linola Urea kenőcs terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható, kockázatra utaló adatok nincsenek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Linola Urea kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciók (például allergiás reakciók) a Linola Urea kenőcs segédanyagaival szemben elszigetelt esetekben fordulhatnak elő, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.
A Linola Urea alkalmazása során előforduló fő mellékhatások a bőrirritáció: égető, csípő, viszkető érzés, a bőr kivörösödése, melyek általában akkor fordulnak elő, ha a kenőcsöt akut gyulladt bőrfelületre alkalmazzuk.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Túl nagy mennyiségben vagy túl gyakran alkalmazva fokozott bőrreakciók jelentkezhetnek. Ilyen esetben elegendő a kezelés megszakítása. Az irritáció megszűnését követően egyénileg kell beállítani a kezelés gyakoriságát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védő anyagok, ATC: D02 AE 01
A karbamid növeli az epidermisz elszarusodott rétegeiben a vízmegkötő képességet, növeli a bőr elaszticitását. Gátolja az epidermiszben a proliferációt, hosszan tartó alkalmazása sem okoz atrófiát.
Antibakteriális és fungisztatikus hatással rendelkezik, a MIC értékre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Kiemelkedő keratolitikus hatással is rendelkezik, mely fontos a pikkelyes dermatosisok kezelésében. Emellett pruritus elleni és antiszeptikus hatása is jelentős.
Magas koncentrációban mutatott proteolitikus hatása szemölcsök kezelésében és az onychomycosisos köröm feloldásában is fontos szerepet játszik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbamid az olaj a vízben típusú emulziókból sokkal gyorsabban felszívódik, mint a víz az olajban típusú emulziókból. Olaj a vízben típusú emulzió esetén lokális alkalmazását követően a karbamid jelentős része csak az epidermisz felső rétegébe jut be.
Amennyiben víz az olajban típusú emulziót alkalmazunk, a karbamid a bőr mélyebb rétegeibe képes behatolni, bár felszívódása időben elhúzódó.
Három órával a Linola Urea alkalmazását követően 0,70–0,98%-os mennyiség volt kimutatható az epidermiszben, 0,21–0,60% pedig a dermiszben. Ez a mennyiség 123–173 µg/cm² koncentráció az epidermiszben, illetve 37–106 µg/cm² koncentráció a dermiszben.
Lokális alkalmazást követően a karbamid az epidermisz felső rétegébe abszorbeálódik, és kb. 6 %-ban jelenik meg a vizeletben 5 napon belül.
Szisztémás hatás lokális alkalmazás esetében nem várható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut és krónikus toxicitás
A karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke. Nem mutat jelentős toxikológiai tulajdonságokat.
Nagy adagokban (embernél per os 100 g/nap, vagy intravénásan 80 g/nap) szisztémás alkalmazását követően toxicitásra utaló tünet nem észlelhető.
Mutagenitás, karcinogenitás
A mutagén és karcinogén potenciál meghatározására nem végeztek vizsgálatokat.
Mivel a karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke, a mutagén és teratogén hatás kizárható.
Reproduktív toxicitás
Mivel a karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke, a toxikus embrio-foetalis hatás kizárható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dimetikon 350, tejsav, fenoxietanol, glicerin-monosztearát (40-50%), cetil-alkohol, poli-oxietilén-20- glicerin- monosztearát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, propilénglikol, nátrium-laktát, tisztított víz, fehér vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 Cº -on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 75 g kenőcs fehér PE csavaros kupakkal lezárt belső lakkbevonattal ellátott Al tubusban.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzenmittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9158/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 17./2009.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. május 28.
OGYÉI/22492/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g | OGYI-T-09158 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag urea
-
ATC kód D02AE01
-
Forgalmazó Dr. Wolff GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09158
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2003-12-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem