LIPOBASE krém betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: paraffin
ATC kód: D02AX
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05059
Állapot: TK

3

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Lipobase krém



Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipobase krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lipobase krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Lipobase krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lipobase krémet tárolni?

6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPOBASE KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Bőrgyógyászati puhító krém.

Jellemző tulajdonságok

A Lipobase egy olyan bőrgyógyászati lágyító krém, amely helyreállítja a bőr fiziológiai egyensúlyát, növeli a nedvességtartalom szintjét, csökkenti a szárazságot, megakadályozza a hámlás kialakulását és megóvja a bőrt a károsodástól. Nagy zsírtartalmú (70%) vízben-olaj emulzió. A krém illatosító anyagot nem tartalmaz és összetétele minimálisra csökkenti a túlérzékenység kockázatát.

Javallatok

A Lipobase felnőttek és gyermekek száraz, érzékeny és vízhiányos bőrének kezelésére használható. A termék alkalmas kortikoszteroidokat tartalmazó helyi kezeléshez alkalmazott készítmények kiegészítő anyagaként is. A Lipobase alkalmazható még nedvesség vagy tisztítószerek által okozott bőrirritációk ellen, valamint a javulás fenntartásában.



2. TUDNIVALÓK A LIPOBASE KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT


Ne alkalmazza a Lipobase krémet

  • ha allergiás (túlérzékeny) a Lipobase krém bármelyik összetevőjére.


A Lipobase krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Lipobase krém az arcon is alkalmazható. Nem szennyezi be a fehérneműt, és vízzel könnyen lemosható.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kölcsönhatás nem ismeretes.


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény a terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lipobase krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI LIPOBASE KRÉMET?


Amennyiben orvosa javasolta a krém alkalmazását, kövesse utasításait!


A krémet általában az érintett bőrfelületre kell felvinni naponta 1-3 alkalommal vagy szükség szerint többször. Azokon a területeken, ahol a letörlés vagy lemosás valószínű, ott gyakrabban lehet alkalmazni. A használat teljes időtartama nem korlátozott és a bőr aktuális állapotától függ.

A Lipobase krémet vékony rétegben kell alkalmazni, könnyen és kényelmesen oszlatható el a bőrön.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Általában a termék jól tolerálható; nem kívánatos hatásokról nem érkezett jelentés.

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt (6 g/100 g krém) és metil-parahidroxibenzoátot (0,20 g/100 g krém) tartalmaz, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz), illetve esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



5. HOGYAN KELL A LIPOBASE KRÉMET TÁROLNI?


Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lipobase krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Lipobase krém

  • Nátrium-citrát, citromsav, metil-parahidroxibenzoát, makrogol 25‑cetil‑sztearil‑éter, cetil‑sztearil‑alkohol, hígan folyó paraffin, fehér vazelin, tisztított víz.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy gyakorlatilag fehér krém.


Csomagolás:

100 g krém, lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Svédország

medinfo@karopharma.com


A gyártó:

Temmler Italia S.r.I.,

Carugate,

Via delle Industrie 2.

I- 20061 Milánó

Olaszország



OGYI-T-5059/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. január



3

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Lipobase krém



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz.


Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol és metil-parahidroxibenzoát.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Krém.

Fehér vagy gyakorlatilag fehér krém.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Felnőttek és gyermekek száraz, érzékeny és vízhiányos bőrére alkalmazható krém.

Kisebb bőrsérülések és száraz bőr esetén felmerülő viszketés kezelése.

Különböző, különösen száraz bőrrel kapcsolatos bőrbántalmak kiegészítő kezelése:

  • váltakozó alkalmazás aktív helyi bőrgyógyászati, pl.: kortikoszteroidokat tartalmazó, készítményekkel;

  • időskorú betegek asteatotikus ekcémája;

  • pikkelysömörös sérülések.

Különböző bőrbántalmak kezelésére alkalmazott helyi készítmények elkészítéséhez használt vivőanyagként.

Nedvesség és tisztítószerek által előidézett bőrirritációk megelőzése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Az alkalmazás gyakorisága egyéni, általában naponta 1-3 alkalommal.

Ha aktív helyi kezeléshez használt készítménnyel felváltva kerül alkalmazásra kiegészítőként, akkor az aktív készítmény adagolási sémájának megfelelően.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Nem szükséges.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert.


4.6 Terhesség és szoptatás


Nincs korlátozás.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Lipobase krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény cetil-sztearil-alkoholt (6 g/100 g krém) és metil-parahidroxibenzoátot (0,20 g/100 g krém) tartalmaz, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz), illetve esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.


4.9 Túladagolás


Tekintettel a termék sajátosságára és alkalmazásának módjára a túladagolás nem lehetséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító- és védő anyagok

ATC kód: D02A X


A Lipobase egy olaj a vízben emulzió, 70% olaj 30% vízben eloszlatva. A nagy zsírtartalomnak köszönhetően abszorbeáló képessége összehasonlítható egy gyógykenőcs és egy víz alapú, kozmetikai képességgel bíró krém együttesével. A magas szintű hidratáló hatás a Lipobase alkalmazását követően legalább 8 óráig tart.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A biztonságosságot a hosszan tartó gyakorlati alkalmazás bizonyította.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-citrát,

Citromsav,

Metil-parahidroxibenzoát,

Makrogol 25-cetil-sztearil éter,

Cetil-sztearil-alkohol,

Hígan folyó paraffin,

Fehér vazelin,

Tisztított víz.



6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.




6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 g krém, lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Svédország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-5059/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. január 30.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag paraffin
  • ATC kód D02AX
  • Forgalmazó Karo Pharma AB
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05059
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1996-05-24
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal