LIPOVIR 50 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lipovir 50 mg/g gél
aciklovir
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lipovir 50 mg/g gél (a továbbiakban: Lipovir gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lipovir gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lipovir gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lipovir gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipovir gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipovir gél aciklovirt tartalmaz, amely egy vírusellenes gyógyszer.
A Lipovir gél felnőtteknél és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a Herpes simplex vírus által okozott visszatérő ajakherpesz kezelésére szolgáló gyógyszer.
A gyógyszer alkalmazása felgyorsítja az ajakherpesz gyógyulási folyamatát és lerövidíti a fájdalom időtartamát.
Tudnivalók az ajakherpeszről
Az ajakherpesz a Herpes simplex vírus (HSV) által okozott fertőzés. A vírus nyugvó állapotban az idegsejtekben tartózkodik.
Mikor történik a fertőzés?
Az első fertőzés általában a korai gyermekkorban történik, közvetlen érintkezéssel (például amikor egy fertőzött személy megpuszilja a gyermeket). A vírus áthatol a bőrön, és az idegek mentén eljut az idegdúcba. Normális esetben első alkalommal a fertőzés nem okoz látható tüneteket.
Mikor aktiválódik a vírus?
A vírusra ingerként hat például a megfázás, influenza, menstruáció, fáradtság, feldúltság, stressz, sérülések, erős napfény vagy időjárás-változás. Ilyenkor az idegdúcból a vírus az idegpálya mentén lejut az ajkakhoz és azok környékére, ahol a herpeszes hólyagocskák kifejlődnek.
Ne felejtse el: az ajakherpesz fertőző!
A vírus a test más részeit is megfertőzheti. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében ne engedje, hogy más hozzáérjen a herpeszes hólyagokhoz, vagy használja az Ön törölközőjét, stb. Kerülje a csókolózást és az orális szexuális tevékenységet, ha Önnek vagy partnerének éppen aktiválódott a herpesze. A herpeszes bőrfelület érintése előtt és után mindig mosson kezet!
Vigyázzon, nehogy a szeméhez érjen. A Herpes simplex vírus a szem szaruhártyájának fekélyesedését is okozhatja.
Kerülje a puszi adását, különösen gyermekeknek, amikor herpesze aktív.
Vigyázzon, hogy a hólyagocskák ne fakadjanak ki, és ne szedje le a heget. Nemcsak a sebet fertőzheti el más kórokozókkal, hanem az ujját is megfertőzheti a vírussal.
Ne használjon senkivel közös evőeszközt és poharat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Lipovir gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lipovir gélt:
ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipovir gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lipovir gélt a lehető leghamarabb, ideális esetben már a fertőzés első tüneteinek (bizsergő, viszkető érzés) megjelenésekor kezdje el alkalmazni.
Ne alkalmazza a Lipovir gélt a szemen, a nemi szerveken, illetve a szájüregben, orrüregben vagy egyéb nyálkahártyákon.
Kerülje el, hogy a készítmény a szemébe kerüljön! Amennyiben nem tudja eldönteni, hogy valóban ajakherpesze van-e, forduljon kezelőorvosához.
Immunhiányos (például csontvelő-átültetésen átesett vagy AIDS-betegségben szenvedő) betegek kezelésére a Lipovir gél nem javasolt. Ilyen esetben megfontolandó a szájon át történő aciklovir-kezelés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Lipovir gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem valószínű, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerekkel jelentős kölcsönhatás alakulna ki.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás esetén a Lipovir gél csak kezelőorvosa döntése alapján alkalmazható. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lipovir géllel kapcsolatosan ilyen hatások nem ismertek.
A Lipovir gél propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 300 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Lipovir gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést lehetőleg az első tünetek (jellegzetes szúró, viszkető vagy bizsergő érzés) megjelenését követően azonnal el kell kezdeni. A kezelés a későbbi szakaszban (amikor már megjelentek a hólyagok) is elkezdhető.
Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat:
Külsőleges alkalmazásra.
Homogén gél, amely alkalmazást követően átlátszó filmet képez.
Mossa meg a kezét a Lipovir gél alkalmazása előtt és után, hogy elkerülje a sebek rosszabbodását, illetve a fertőzés továbbadását más személynek vagy átvitelét a test más részére.
Felnőttek és 18 év alatti gyermekek és serdülők
A gélt az ujjával vigye fel vékony rétegben a fertőzött területre oly módon, hogy az a teljes érintett bőrfelületet elfedje, beleértve az ajakherpeszes hólyagok (ha azok jelen vannak) külső széleit is.
A gélt az érintett területre naponta 5 alkalommal, körülbelül 4 óránként kell vékony rétegben felvinni. Nem szükséges éjszaka alkalmazni. Ha kifelejtett egy kezelést, azonnal pótolja, amint eszébe jutott; ezután a kezelést az előírt módon folytassa.
Folytassa a kezelést 4 napig (4 × 5 alkalommal). Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés további 6 napig folytatható. Amennyiben 10 nap alatt nem sikerült a teljes gyógyulást elérni, vagy ha az ajakherpesz súlyosbodott, orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot ne lépje túl!
Ha az előírtnál több Lipovir gélt alkalmazott
Ha több Lipovir gélt alkalmazott az előírtnál, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, és vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Nem valószínű, hogy problémát okoz, ha véletlenül lenyel egy kevés Lipovir gélt alkalmazás közben. Ha ez a szájnyálkahártyán égető, csípő érzést okoz, vagy nagyobb mennyiséget nyelt le, forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni a Lipovir gélt
Ha kifelejtett egy kezelést, azonnal pótolja, amint eszébe jut, majd folytassa az alkalmazást az előírt időközönként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Lipovir gél alkalmazását
A herpeszes bőrfelületet a gyógyulás érdekében ajakherpesz esetében legalább 4 teljes napig kell kezelni. Ha idő előtt abbahagyja a Lipovir gél alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alkalmazást követően átmeneti égő vagy szúró érzés a kezelt bőrterületen, ami általában hamar elmúlik
a bőr enyhe fokú kiszáradása vagy hámlása, viszketése.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrpír;
bőrkiütések (például kontakt dermatitisz), hólyagok kialakulása.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
azonnali típusú súlyos allergiás reakciók, köztük az ajkak, az arc, a torok vagy a szemhéjak duzzanata (angioödéma) és csalánkiütés.
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése esetén azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lipovir gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a lejárati időt.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha a csomagoláson bármilyen sérülést észlel, ne alkalmazza ezt a készítményt.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően:
2 g-os tubus: 10 nap
15 g-os tubus: 30 nap
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lipovir gél?
A készítmény hatóanyaga az aciklovir. A gél 50 mg aciklovirt tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: polikarbofil, povidon (PVP-30), mentol, trometamol, glicerin, propilénglikol (lásd 2. pont „A Lipovir gél propilénglikolt tartalmaz”), tisztított víz.
Milyen a Lipovir gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér, átlátszatlan, homogén gél.
A Lipovir gél polietilén csavaros kupakkal lezárt, epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban vagy polipropilén pumpás adagolóban és dobozban kerül forgalomba.
A tubus 2 g, illetve 15 g gélt, a pumpás adagoló 5 g gélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
Gyártó
LABORATORIUM SANITATIS S.L. (LABSAN)
Parque Tecnológico de Álava
C/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano, Álava
Spanyolország
OGYI-T-24576/01 1×2 g alumínium tubus
OGYI-T-24576/02 1×15 g alumínium tubus
OGYI-T-24576/03 1×5 g polipropilén pumpás adagoló
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
OGYÉI/36234/2023
1. A GYÓGYSZER
NEVE
Lipovir
50 mg/g gél
2. MINŐSÉGI
ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A
gél 50,0 mg aciklovirt tartalmaz grammonként (5 w/w%
aciklovir).
Ismert hatású segédanyagok:
A gél 300 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Fehér vagy sárgásfehér, átlátszatlan, homogén gél.
4. KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1 Terápiás
javallatok
A
Lipovir gél az ajak és az arc Herpes
simplex vírus
által okozott fertőzéseinek kezelésére javallott (visszatérő
herpes labialis) felnőtteknél és 18 év alatti gyermekeknél
és serdülőknél.
4.2 Adagolás
és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 18 év alatti gyermekek és serdülők
A Lipovir gélt naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. Minden alkalommal az érintett terület befedésére elegendő mennyiségű gélt kell vékony rétegben felvinni, beleértve a hólyagok külső széleit is, ha azok jelen vannak. A Lipovir géllel a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromalis vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést. A kezelés elkezdhető a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) is.
A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
Homogén gél, amely alkalmazást követően átlátszó filmet képez.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gél alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesiók érintését, dörzsölését, valamint a törölközővel való érintkezését is.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (aciklovirral), valaciklovirral vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Lipovir gél csak az ajkak és az arc Herpes simplex fertőzésének kezelésére javallott. Nem alkalmazható nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben és nem alkalmazható genitális herpesz kezelésére.
Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön. Különösen súlyos visszatérő ajakherpesz esetén orvosi segítség javasolt. A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában.
Súlyosan immunhiányos (pl. csontvelő-átültetésen átesett, valamint AIDS-betegségben szenvedő) betegeknek a Lipovir gél alkalmazása nem ajánlott. Ilyen betegek számára szisztémás aciklovir-terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát.
A Lipovir gél 300 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős interakció nem fordult elő.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a Lipovir géllel terhesség alatt, azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a veleszületett rendellenességek számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve mintázatot, amelyek közös kiváltó okra utalnának.
Bár a Lipovir gél lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir-expozíció nagyon alacsony, a Lipovir gél alkalmazása terhes nőknél csak akkor jöhet számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott vizsgálatok szerint nem okozott embriotoxikus vagy teratogén hatásokat nyulaknál, patkányoknál vagy egereknél.
Egy patkányokon végzett nem standardizált teszt során magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan nagy subcutan dózisok alkalmazását követően, amelyek anyai toxicitást is okoztak. Ezen eredmények klinikai relevanciája nem bizonyított.
Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a Lipovir géllel szoptatás idején, azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir-gélt alkalmaz, várhatóan csak jelentéktelen mértékű, a Lipovir gél alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jöhet számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat az aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról. Az aciklovir bizonyítottan nincs hatással a spermiumok számára, morfológiájára vagy motilitására.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedemát és a csalánkiütést (urticaria) is.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a gél alkalmazása után.
Enyhe bőrszárazság vagy -hámlás.
Viszketés.
Ritka
Erythema.
- Alkalmazást követően kialakuló kontakt dermatitis. A szenzitivitási vizsgálatok szerint inkább a gél segédanyaga (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem várható túladagolás, amennyiben a gélt lokálisan, és az előírt módon alkalmazzák.
Nem várható nemkívánatos esemény a 2 g-os tubus teljes tartalmának (100 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő.
80 mg/ttkg-ot meg nem haladó egyszeri dózisok véletlen intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket. Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrgyógyászati készítmények, antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, kemoterapeutikumok lokális alkalmazásra, vírusellenes szerek, ATC-kód: D06BB03
Az aciklovir egy antivirális szer, amely nagy hatékonysággal bír in vitro a Herpes simplex (HSV) I. és II. típusával és a Varicella zoster vírusokkal szemben. Az emlős gazdasejtekre nézve a toxicitása alacsony.
Az aciklovir önmagában farmakológiailag inaktív vegyület. A Herpes simplex vírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovir foszforilálódik és az aktív virosztatikus vegyületté, az aciklovir-trifoszfáttá alakul. Ezen folyamat első lépése a HSV kódolta timidin-kináz jelenlététől függ, amely enzim a vírus replikációjához elengedhetetlen. A HSV ily módon a saját virosztatikumát szintetizálja. Az aciklovir affinitása 10-20-szor nagyobb a virális DNS-polimerázhoz, mint a celluláris DNS-polimeráz iránt. Ezáltal az aciklovir szelektíven gátolja a vírus enzimaktivitását. A virális DNS-polimeráz beépíti az aciklovirt a virális DNS-be.
A nem fertőzött emlős gazdasejtekben az aciklovir toxicitása alacsony, mivel az emlős timidin-kináz enzim nem képes szubsztrátként felhasználni az aciklovirt.
1385 visszatérő ajakherpeszben szenvedő beteg részvételével végzett két nagy, komparátorként placebo krémet alkalmazó, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban a helyileg alkalmazott aciklovir jelentősen lerövidítette a gyógyulási időszakot (p<0,02) és a fájdalom enyhülésének időszakát (p<0,03).
Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromalis vagy erythemás szakban) és 40%-a későbbi stádiumban (papularis vagy vesicularis stádium).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatok az aciklovir minimális szisztémás felszívódását mutatták a Lipovir gél többszöri alkalmazása után.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot emberre.
Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.
Az aciklovir nem mutatott teratogén hatást három, egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálat során, amelyben a szisztémás expozíció akár 106-szor magasabb volt, mint az embereknél alkalmazott orális kezelés során. Egy patkányokon végzett, nem standardizált vizsgálat során magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan magas subcutan dózisok alkalmazását követően, amelyek anyai toxicitást okoztak.
A patkányoknál és kutyáknál észlelt, reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir intraperitoneális és intravénás injekcióban történő ismételt alkalmazása, valamint a terápiás adagokat jóval meghaladó dózisok szisztémás adagolása mellett jelentkeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
polikarbofil
povidon (PVP-30)
mentol
trometamol
glicerin
propilénglikol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után:
2 g-os tubus: 10 nap
15 g-os tubus: 30 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Lipovir gél polietilén csavaros kupakkal lezárt, epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban vagy polipropilén pumpás adagolóban és dobozban kerül forgalomba.
A tubus 2 g, illetve 15 g gélt, a pumpás adagoló 5 g gélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24576/01 1×2 g alumínium tubus
OGYI-T-24576/02 1×15 g alumínium tubus
OGYI-T-24576/03 1×5 g polipropilén pumpás adagoló
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. május 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 28.
OGYÉI/36234/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 15 g Al tubusban | OGYI-T-24576 / 02 | |
| 1 X 5 g - | polipropilén pumpás adagolóban | OGYI-T-24576 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag aciclovir
-
ATC kód D06BB03
-
Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24576
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2025-05-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem