LISOPRESS HCT 20 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: lisinopril; hydrochlorothiazide
ATC kód: C09BA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20805
Állapot: TK

10

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta

lizinopril/hidroklorotiazid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Lisopress HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Lisopress HCT szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Lisopress HCT-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Lisopress HCT-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Lisopress HCT és milyen betegség esetén alkalmazható?


A Lisopress HCT a magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer.

A Lisopress HCT tabletta két hatóanyagot, lizinoprilt és hidroklorotiazidot tartalmaz.

A lizinopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával hatnak.

A hidroklorotiazid az úgynevezett vizelethajtók (diuretikumok) csoportjába tartozik. Ezek a szerek segítik a szervezetet a felesleges víz és sók, mint például a nátrium, kiürítésében.


A két gyógyszer együttes hatása elősegíti a vérnyomás csökkentését.



  1. Tudnivalók a Lisopress HCT szedése előtt


Ne szedje a Lisopress HCT-t:

    • ha allergiás a lizinoprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • ha allergiás egyéb ACE-gátlókra vagy szulfonamid-származékokra. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.

    • ha már korábban jelentkezett Önnél olyan tünetegyüttes, mely a kéz, láb, boka, arc, ajkak, nyelv, és a torok hirtelen duzzanatával jár, különösen, ha korábbi ACE-gátló-kezelés során lépett fel. A tünetegyüttes a nyelés és a légzés nehezítettségével is járhat.

    • ha örökletes angioödémája van (egy olyan állapot, mely a fent leírt duzzanatokra hajlamossá teszi Önt). Amennyiben nem biztos benne, hogy ez Önre érvényes-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

    • ha súlyos vesebetegsége van.

    • ha leállt a vizeletürítése.

    • ha súlyos májproblémái vannak.

    • ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisopress HCT-t - lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

    • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

    • ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.


Ne szedje a Lisopress HCT-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni a Lisopress HCT-t.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lisopress HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha szívbillentyű-, aorta- vagy veseverőér-szűkülete (aorta- vagy artéria renálisz sztenózisa) van;

  • ha megvastagodott a szívizomzata (hipertrófiás kardiomiopátia);

  • ha a vérerek betegségében szenved (kollagén-érbetegség);

  • ha alacsony a vérnyomása, ami szédüléssel, kábasággal jelentkezhet, különösen felálláskor;

  • ha veseproblémái vannak, vagy dialízisben részesül, vagy veseátültetésen esett át;

  • ha májproblémái vannak;

  • ha cukorbetegségben szenved;

  • ha nemrégiben hasmenése volt vagy hányt;

  • ha orvosa javaslatára sószegény étrendet tart;

  • ha magas a koleszterin szintje és úgynevezett LDL-aferezis (a vérben lévő koleszterin gépi eltávolítása) előtt áll;

  • ha úgynevezett szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved vagy szenvedett;

  • ha Ön feketebőrű, a Lisopress HCT valószínűleg kevésbé lesz hatékony Önnél. Az angioödéma kialakulásának is fokozott a kockázata (súlyos allergiás reakció a kéz, láb, boka, arc, ajkak, nyelv, és a torok duzzanatával);

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkirén.

  • ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Lisopress HCT szedése alatt.

  • ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Lisopress HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

  • ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Lisopress HCT bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin‑ vagy szulfonamidallergiája.


Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Lisopress HCT-t” című pontban szereplő információkat.


Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen - mint például a torokban - hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:

  • szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

  • úgynevezett szöveti plazminogén aktivátor (a vérrögök lebontására szolgáló gyógyszerek), amit általában kórházban alkalmaznak.

  • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

  • racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.


Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lisopress HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).


Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni a Lisopress HCT-t.


Rovarcsípés okozta allergia kezelése

Közölje a kezelőorvosával, ha a túlérzékenységet megszüntető (deszenzibilizáló) kezelésben részesül, vagy ilyen kezelés előtt áll a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából.

Amennyiben a Lisopress HCT-t ilyen kezelés alatt szedi, súlyos allergiás léphet fel Önnél.


Műtétek

Ha Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek, mondja el az orvosnak, vagy a fogorvosnak hogy Ön Lisopress HCT-t szed. Erre azért van szükség, mert a Lisopress HCT szedése során, ha bizonyos helyi vagy általános érzéstelenítőt kap, vérnyomásesés léphet fel.


A Lisopress HCT szedése megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi tesztek eredményét

A gyógyszer hidroklorotiazid tartalma pozitív doppingtesztet eredményezhet.


Gyermekek és serdülők

A Lisopress HCT biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.


Egyéb gyógyszerek és a Lisopress HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek illetve a növényi készítmények is. Erre azért van szükség, mert a Lisopress HCT befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek megváltoztathatják a Lisopress HCT hatását. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

Elsősorban azonban az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről kell tájékoztatnia a kezelőorvosát, mint például:

  • más, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Lisopress HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontok alatti információt),

  • alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek, például egyéb vizelethajtók (diuretikumok), hashajtók, kortikoszteroidok (pl. prednizolon), ACTH (egy hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), carbenoxolon (fekélyek vagy gyulladás kezelésére a nyelőcsőben vagy a szájban és a száj körül) és szalicilát származékok.

  • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofen, vagy indometacin, izomfájdalom és ízületi gyulladás kezelésére),

  • depresszió kezelésére szolgáló szerek (triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok),

  • pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szerek, pl. lítium,

  • acetilszalicilsav, amennyiben napi 3 grammnál többet szed,

  • káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).

  • kalciumsók és D-vitamin pótlók,

  • cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (inzulin, vagy szájon át alkalmazott antidiabetikumok pl. szulfonilureák). A cukorbetegség kezelésére adott gyógyszer dózisának változtatása szükséges lehet tiazid típusú vízhajtók alkalmazása esetén.

  • asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

  • az orr és a melléküregek gyulladását kezelő szerek és egyéb nátha elleni szerek (gyógyszertárban vény nélkül kapható szereket is ideértve),

  • a szervezet immunválaszát elnyomó (immunszuppresszív) szerek,

  • allopurinol (köszvény gyógyszere),

  • szívritmuszavarok kezelésére adott szerek (pl. prokainamid),

  • szívre ható gyógyszerek (pl. digoxin) vagy egyéb gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak,

  • aranytartalmú injekciók (pl. nátrium aurotiomalát) általában reumatoid artritisz kezelésében alkalmazzák,

  • kolesztiramin és kolesztipol (a koleszterin csökkentésére, hasmenés megelőzésére és a viszketés csökkentésére),

  • izomlazítók (pl. tubokurarin),

  • amantadin (vírusos megbetegedésben alkalmazott gyógyszer, influenza A vírus ellen. Parkinson-kór kezelésére is használatos),

  • szotalol (béta-blokkoló),

  • lovasztatin (koleszterinszint-csökkentő),

  • dextrán-szulfát (a koleszterin csökkentésére alkalmazott úgynevezett LDL-aferezis során használatos),

  • daganatok kezelésére használt gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát),

  • egyéb szívgyógyszerek, melyek „Torsades de pointes” ritmuszavart okozhatnak,


A következő gyógyszerek az angioödéma kialakulásának megnövekedett kockázatát okozhatják (az angioödéma tünetei közé tartozik az arc, az ajkak a nyelv és/vagy a torok duzzanata nyelési, vagy légzési nehézséggel):

  • vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek (szöveti plazminogén-aktivátorok), általában kórházi kezelés során adják,

  • az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

  • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

  • racekadotril, amely a hasmenés kezelésére használatos.


Az alacsony vérnyomás alkohol, barbiturátok és érzéstelenítők hatására fokozódhat. Felálláskor emiatt szédülést tapasztalhat.


A Lisopress HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy biztonságos-e alkoholos italokat fogyasztania, mialatt Lisopress HCT tablettát szed. Az alkohol súlyosbíthatja a Lisopress HCT mellékhatásait.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Lisopress HCT helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Lisopress HCT gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Lisopress HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.


Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisopress HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Ha szoptatni szeretne, kezelőorvosa lehetséges, hogy másik készítményt fog választani az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmanként előforduló szédülést vagy fáradtságot okozhat, ami befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés elkezdésekor vagy az adag módosításakor, vagy, ha alkoholt is fogyaszt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, ha ezt észleli. Csakis azt követően végezzen különleges figyelmet igénylő tevékenységeket, miután már kitapasztalta, hogy a gyógyszere miként hat Önre.



  1. Hogyan kell szedni a Lisopress HCT-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Lisopress HCT tabletta szedésének megkezdése után az orvos vérvizsgálatokat rendelhet. Ezek eredménye alapján kezelőorvosa módosíthat a gyógyszer dózisán, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a gyógyszert.


A gyógyszer szedése

A tablettát vízzel kell lenyelni.

A napnak mindig ugyanabban a szakában vegye be a Lisopress HCT tablettát. Étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti.

Mindaddig szedje a Lisopress HCT tablettát, amíg az orvosa azt javasolja, mivel ez hosszú távú kezelésre szolgál. Fontos, hogy a tablettát minden nap bevegye.


Az első adag bevétele

Óvatosan járjon el a Lisopress HCT tabletta első bevételekor, vagy az adag emelésekor. Ilyenkor jelentősebb vérnyomásesés következhet be. Ennek következtében szédülést, kábaságot érezhet. Ilyenkor a lefekvés segíthet. Ha nyugtalanítja az állapota, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.


Felnőttek

Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősségű tablettát fogja felírni az Ön számára.

Szükség esetén kezelőorvosa napi két tablettára emelheti az adagot.


Alkalmazása gyermekeknél

A Lisopress HCT nem javasolt gyermekek számára.


Ha az előírtnál több Lisopress HCT-t vett be

Ha több Lisopress HCT tablettát vett be, mint amennyit az orvosa előírt, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Mindig vigye magával a kórházba a tablettákat és a gyógyszer dobozát, mert így az orvos azonosíthatja, hogy Ön mit vett be.


Ha elfelejtette bevenni a Lisopress HCT-t

Vegye be a kihagyott adagot, amint ez eszébe jut. Mindazonáltal, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására!


Ha idő előtt abbahagyja a Lisopress HCT szedését

Ne hagyja abba a Lisopress HCT szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, és ne hagyja abba a szedését, csak ha ezt előbb megbeszélte orvosával.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A Lisopress HCT tabletta két összetevőt, lizinoprilt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Az alábbi mellékhatásokat az egyes összetevőkkel külön-külön figyelték meg. Ez azt jelenti, hogy ezek mindegyike előfordulhat a Lisopress HCT szedése során.


Lehetséges, hogy kezelőorvosa alkalmanként vérvizsgálatot rendel el, hogy ellenőrizze, vajon a Lisopress HCT bármiképpen befolyásolta-e az Ön vérképét (vérvizsgálati eredmény).


Lizinoprillel kapcsolatos mellékhatások


Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Lisopress HCT szedését és forduljon azonnal orvoshoz.

A tünetek között előfordulhat hirtelen kialakuló:

­ arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amely nehezítheti a nyelést és vagy a légzést.

- a kezek, lábak, boka hirtelen kialakuló, vagy súlyos duzzanata.

­ nehézlégzés (beleértve a sípoló légzést és mellkasi szorítást).

­ erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).


Súlyos májproblémák (nagyon ritka, 10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Lehetséges tünetek:

A bőr és a szemek sárgasága, a vizelet sötét színe, étvágytalanság.


Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.


Egyéb lehetséges mellékhatások


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás,

  • szédülés vagy bizonytalanságérzés, főleg hirtelen felállás után,

  • ájulás,

  • hasmenés,

  • hányás,

  • köhögés,

  • veseproblémák (a vértesztből látható).


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hangulatváltozások, beleértve a nyomott (depresszív) hangulatot,

  • bizsergés, zsibbadás érzése,

  • forgó jellegű szédülés (vertigo),

  • az ízérzés zavara,

  • alvászavarok,

  • szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók),

  • rendszertelen szívverés,

  • kéz-, és lábujjak színének megváltozása,

  • orrfolyás,

  • hányinger,

  • hasi fájdalom, emésztési zavar,

  • a májműködés vizsgálatára szolgáló laboratóriumi értékek eltérése,

  • bőrkiütés,

  • viszketés,

  • merevedési zavar (impotencia),

  • gyengeség,

  • fáradtság,

  • a vérvizsgálat a karbamid-nitrogén-, a kreatinin- és káliumszintek emelkedését mutathatja ki.


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a vérvizsgálat eltérést mutat egyes vérsejteknél vagy egyéb véralkotóknál, amely eltérések fáradtságot és sápadtságot okozhatnak,

  • zavarodottság,

  • szagok érzékelésének megváltozása,

  • szájszárazság,

  • bőrkiütés sötétvörös, viszkető kiemelkedésekkel, csalánkiütés,

  • hajhullás,

  • pikkelysömör (pszoriázis),

  • magas ureaszint a vérben, a vese működésének zavara következtében,

  • veseelégtelenség,

  • az emlők megnagyobbodása férfiaknál,

  • a vizelet mennyiségéért felelős hormon megváltozott kiválasztása,

  • a vér nátrium szintjének csökkenése, mely gyengeséget, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást és izomgörcsöket okozhat.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csontvelő-problémák, csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Fáradékonyság, fertőzések (néhány esetben súlyosak), láz, légszomj jelentkezhet, vagy fokozott vérzékenységet észlelhet.

  • nyirokcsomók duzzanata,

  • fokozott hajlam autoimmun betegségre,

  • vérvizsgálaton csökkent vércukorszint, mely éhségérzetet, gyengeséget, izzadást vagy gyors szívverést okozhat,

  • hirtelen zihálás vagy légszomj (a hörgőszűkület miatt),

  • tüdőgyulladás (ami légzési nehézséget okozhat),

  • melléküreg-gyulladás (az arc és a szemek környékén érzett fájdalom és teltségérzés),

  • allergiás (eozinofíliás) tüdőgyulladás. A következő tünetek jelentkezhetnek:

  • melléküreg-gyulladás,

  • influenzaszerű tünetek,

  • fokozódó nehézlégzés,

  • a gyomor és a belek tájékán érzett fájdalom,

  • bőrkiütés,

  • a kezekben és a lábakban érzett zsibbadás, bizsergés.

  • hasnyálmirigy-gyulladás. Ez közepes vagy súlyos fájdalmat okoz a hasban.

  • bélgyulladás, mely hirtelen hasi fájdalmat, hasmenést, hányást okozhat,

  • verejtékezés,

  • súlyos bőrelváltozások. Tünetei: bőrpír, hólyagképződés, a bőr hámlása, ami hirtelen alakulhat ki és a szájban és az orrban jelentkező hólyagokkal járhat,

  • csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizelet teljes hiánya.


Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    • nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése (hallucináció),

  • kipirulás.


Hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • akut légzési nehézség (tünete lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).


Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • nyálmirigyek gyulladása,

  • a vérsejtek és/vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Fáradékonyság, fertőzések (néhány esetben súlyosak), láz, légszomj jelentkezhet, vagy fokozott vérzékenységet észlelhet.

  • étvágytalanság,

  • vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia),

  • cukor ürítése a vizeletben,

  • húgysavszint-emelkedés,

  • elektrolit-eltérések a vérben (például alacsony nátrium- és káliumszint). Izomgyengeséget, szomjúságot, zsibbadást, izomgörcsöket, vagy hányingert érezhet.

  • vérvizsgálattal kimutatható koleszterinszint- vagy trigliceridszint-emelkedés,

  • nyugtalanság érzése,

  • depresszió,

  • alvási problémák,

  • zsibbadás, bizsergés érzése,

  • tompultság,

  • látászavar (mely miatt a tárgyak sárga színben tűnhetnek fel),

  • átmeneti látászavar,

  • súlyos szemfájdalom vörösséggel és hirtelen jelentkező homályos látás. Amennyiben Önnél hirtelen jelentkezik a szem vörössége és fájdalma, azonnal forduljon orvosához, mert a tartós látásvesztés elkerülése céljából kezelésre szorulhat.

  • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem], vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

  • forgó jellegű szédülés,

  • ájulásérzés (különösen felálláskor),

  • bordó-vörös foltok megjelenése a bőrön, az erek elváltozása miatt,

  • légzészavar tüdőgyulladás vagy -vizenyő miatt,

  • gyomorhurut,

  • hasmenés,

  • székrekedés,

  • hasnyálmirigy-gyulladás. Közepes vagy súlyos fájdalmat okoz a hasban.

  • sárgaság, a bőr és a szem sárgás elszíneződése,

  • bőrproblémák, beleértve a napfény okozta kiütést, bőrkiütés, akár súlyos is, mely gyorsan alakul ki, a bőr hólyagosodásával, hámlásával. A hólyagok a szájban is megjelenhetnek. Lupusz-szerű (autoimmun betegség) tünetek fellobbanása vagy romlása, vagy szokatlan bőrjelenségek kialakulása.

  • allergiás reakciók,

  • izomgörcsök, izomgyengeség,

  • veseproblémák, melyek súlyosak is lehetnek (laboratóriumi leletek szerint),

  • láz,

  • gyengeség,

  • bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).


Ne ijessze meg a lehetséges mellékhatások listája. Lehet, hogy egy sem fog Önnél jelentkezni.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Lisopress HCT-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Lisopress HCT?

  • A készítmény hatóanyagai a lizinopril (lizinopril-dihidrát formájában) és a hidroklorotiazid.

Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta: Egy tabletta 10 mg lizinoprilt (10,88 mg lizinopril‑dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta: Egy tabletta 20 mg lizinoprilt (21,76 mg lizinopril‑dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mannit (E 421), indigókármin (E 132), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (részben elkocsonyásítva), magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E 172) csak a Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta esetében.


Milyen a Lisopress HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta.

Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

Világoskék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, néhol sötétebb elszíneződéssel, körülbelül 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „C43” jelöléssel ellátva.

Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta

Világoszöld, kerek, lapos, metszett élű tabletta, néhol sötétebb elszíneződéssel, körülbelül 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „C44” jelöléssel ellátva.


Kiszerelések:

Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta:

30 db tabletta dobozban (10 tabletta buborékcsomagolásonként és 3 buborékcsomagolás dobozonként).

Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta:

30 db tabletta dobozban (10 tabletta buborékcsomagolásonként és 3 buborékcsomagolás dobozonként).


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

PL-05-825 Grodzisk Mazowiecki,

ul. ks. J. Poniatowskiego 5,

Lengyelország


OGYI-T-20805/01 Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta 30×

OGYI-T-20805/02 Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta 30×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:

Ко-Диротон 10 mg/12.5 mg таблетки

Ко-Диротон 20 mg/12.5 mg таблетки

Csehország:

Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tablety

Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tablety

Magyarország:

Lisopress HCT 10 mg/12.5 mg tabletta

Lisopress HCT 20 mg/12.5 mg tabletta

Lengyelország:

Lisiprol HCT, 10 mg/12.5 mg tabletki

Lisiprol HCT, 20 mg/12.5 mg tabletki

Szlovákia:

Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tablety

Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tablety


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.


18

1. A GYÓGYSZER NEVE


Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

10 mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) és

12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.


Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta

20 mg lizinopril (21,76 mg lizinopril-dihidrát formájában) és

12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

Világoskék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, néhol sötétebb elszíneződéssel, körülbelül 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „C43” jelöléssel ellátva.


Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta

Világoszöld, kerek, lapos, metszett élű tabletta, néhol sötétebb elszíneződéssel, körülbelül 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „C44” jelöléssel ellátva.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Enyhe-közepes hypertonia kezelésére azoknál a betegeknél, akiknek az állapota stabil az egyes összetevők azonos arányú szedése során.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Esszenciális hypertonia

Az állandó dózisú kombináció kezdő terápiaként való alkalmazásra nem megfelelő. Az állandó dózis a 10 mg vagy 20 mg lizinopril és a 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációját helyettesítheti olyan betegek esetében, akiknek az állapotát stabilizálja az egyes hatóanyagok azonos arányban, külön gyógyszerekként való adagolása.


A szokásos adag egy tabletta, naponta egyszer. Mint minden más, naponta egyszer szedett gyógyszert, a Lisopress HCT-t is minden nap lehetőleg azonos időpontban kell bevenni.


Amennyiben a kívánt terápiás hatás nem érhető el 2-4 hét alatt ezzel a dózissal, akkor az adag naponta egyszer 2 tablettára növelhető.


Vesekárosodás

A tiazidok vesekárosodásban nem megfelelő diuretikumok, és hatástalanok, ha a kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy annál kevesebb (azaz közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban).

A Lisopress HCT nem alkalmazható kezdő terápiaként vesekárosodott betegnél!

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance > 30 és < 80 ml/perc, a Lisopress HCT csak az egyes hatóanyagok külön-külön történő titrálása után alkalmazható. Ha enyhe vesekárosodásban csupán önmagában alkalmazzák, a lizinopril javasolt adagja 5-10 mg.


Előzetes diuretikus kezelés

A Lisopress HCT első adagja után tüneti hypotonia léphet fel. Ennek a valószínűsége nagyobb előzetes diuretikus kezelés következtében volumen és/vagy sóhiányos betegeknél. A diuretikum adását 2-3 nappal a Lisopress HCT-kezelés elkezdése előtt fel kell függeszteni. Ha ez nem lehetséges, a kezelést a lizinopril-monoterápiában adott 5 mg-os dózisával kell elkezdeni.


Idősek

Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.


Klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg adott lizinopril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt mind az idős, mind a fiatalabb hypertoniás betegeknél.


A napi 20-80 mg dózistartományban a lizinopril egyformán hatásos volt idős (≥ 65 éves) és nem időskorú hypertoniás betegeknél. A lizinopril-monoterápia mind a hidroklorotiazid, mind az atenolol‑monoterápiával azonos mértékben bizonyult hatásosnak a diasztolés vérnyomás csökkentésében. Klinikai vizsgálatok során az életkor nem befolyásolta a lizinopril tolerálhatóságát.


Gyermekek és serdülők

A Lizopress HCT biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.


Az alkalmazás módja

Per os alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Bármely más ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység.

  • Más szulfonamid-származékkal szembeni túlérzékenység.

  • Korábbi ACE-gátló-kezeléssel összefüggésben kialakult angiooedema az anamnézisben.

  • Örökletes vagy idiopathiás angiooedema.

  • Terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).

  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).

  • Anuria.

  • Súlyos májkárosodás.

  • A Lisopress HCT egyidejű alkalmazása aliszkirén-tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).

  • Szakubitril/valzartánnal egyidejű alkalmazása. A Lisopress HCT-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Szimptómás hypotonia

Szimptómás hypotonia ritkán észlelhető a szövődménymentes hypertoniás betegeknél, ugyanakkor fokozódik az előfordulási valószínűsége volumenhiány esetén, amely például diuretikus terápia, sószegény diéta, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, illetve súlyos renin-dependens hypertoniában szenvedő betegeknél alakulhat ki.(lásd 4.5 és 4.8 pont). Ilyen betegek esetében megfelelő időközönként rendszeresen el kell végezni a szérum elektrolitok meghatározását.


A szimptómás hypotonia fokozott kockázatának kitett betegeknél a kezelés megkezdését és a dózis módosítását szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni. Különösen megfontoltan kell eljárni, ha a gyógyszert ischaemiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknek adják, mert a vérnyomás túlzott és hirtelen csökkenése myocardialis infarctust, vagy cerebrovascularis katasztrófát eredményezhet.

Ha hypotonia lép fel, a beteget hanyatt kell fektetni, és ha szükséges, fiziológiás sóoldatot kell kapnia intravénás infúzióban. Az átmeneti hypotoniás reakció nem kontraindikálja a készítmény további alkalmazását. A vérnyomás és a keringő vérvolumen normalizálása után a kezelés alacsonyabb dózissal folytatható, vagy bármelyik hatóanyag önmagában alkalmazható.


Normál vagy alacsony vérnyomású, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a lizinopril alkalmazása esetén a vérnyomás tovább csökkenhet. Erre a hatásra számítani kell, és emiatt általában nem kell leállítani a kezelést. Ha a hypotonia tüneteket okoz, szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a Lisopress HCT-kezelés leállítására.


Aorta- és mitralis billentyűszűkület, hypertrophiás cardiomyopathia

Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a lizinoprilt is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél mitralis billentyűszűkület vagy balkamrai kiáramlási obstrukció (mint az aortastenosis vagy a hypertrophiás cardiomyopathia) áll fenn.


A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)

Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is), ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettős blokád-kezelést feltétlenül szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.

Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.


Vesekárosodás

A tiazidok nem megfelelő diuretikumok vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, és hatástalanok, ha a kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy alacsonyabb (azaz közepes vagy súlyos vesekárosodásban).


A Lisopress HCT addig nem adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek (ahol a kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc), amíg az egyes összetevők titrálása be nem bizonyította, hogy a kombinált tablettában lévő adagok szükségesek a beteg számára.


Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló-kezelés elkezdését követően jelentkező hypotonia tovább ronthatja a veseműködést. Ilyen helyzetben jelentették akut veseelégtelenség jelentkezését, ami általában reverzibilis volt.


Azoknál a betegeknél, akiknek kétoldali veseartéria-szűkületük van, vagy szoliter vese esetén veseartéria-szűkületük van, ACE-gátló adása után a vér karbamid- és a szérum kreatininszintjének az emelkedését észlelték, ami a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ez különösen valószínű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha renovascularis hypertonia is fennáll, fokozott a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kockázata. Ezeknek a betegeknek a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, és kis adagokkal kell elkezdeni, továbbá gondos dózistitrálás szükséges. Mivel a diuretikus kezelés az előbbiekhez hozzájáruló tényező lehet, a veseműködést monitorozni kell a Lisopress HCT‑kezelés első néhány hetében.


Egyes hypertoniás betegek esetében, akiknek nem volt korábban fennálló vesebetegsége, általában csekély mértékben és átmenetileg megemelkedett a vér karbamid- és a szérum kreatininszintje, ha a lizinoprilt diuretikummal adták együtt. Ez az emelkedés korábbi vesekárosodás fennállása esetén valószínűbb. Szükség lehet a dózis csökkentésére és/vagy a diuretikum és/vagy a lizinopril adásának leállítására.


Korábbi diuretikus kezelés

A diuretikus kezelést a lizinopril/hidroklorotiazid‑kezelés megkezdése előtt 2‑3 napra le kell állítani. Ha ez nem lehetséges, a kezelést 5 mg önmagában adott lizinoprillal kell megkezdeni.


Veseátültetés

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban a közelmúltban veseátültetésen átesett betegeken, ezért ezeknek a betegeknek nem adható a Lisopress HCT.


Anafilaktoid rakciók hemodializált betegeknél

A lizinopril/hidroklorotiazid kombinációja nem javallt a veseelégtelenség miatt dializált betegek számára.

Anafilaktoid reakciókról számoltak be bizonyos hemodializált (pl. magas áramlású AN 69 membránokkal) és dextrán-szulfát adszorpcióval végzett alacsony-denzitású lipoprotein- (LDL-) aferezis során és egyidejűleg ACE-gátlóval is kezelt betegeknél. Ezen betegek esetében megfontolandó a más típusú dializáló membrán, vagy egy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő alkalmazása.


Anafilaxiás reakciók alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezis során

Ritkán előfordult, hogy ACE-gátló-kezelésben részesülő betegek életveszélyes anafilaxiás reakciókat szenvedtek el dextrán-szulfátos LDL-aferezis során. Ezek a tünetek elkerülhetők, ha ideiglenesen leállítják az ACE-gátló-kezelést minden egyes aferezis előtt.


Májbetegség

A tiazidokat körültekintően kell alkalmazni károsodott májműködésű, vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeken, mivel a folyadék- és az elektrolit-egyensúly akár csekély zavarai is kiválthatnak májkómát (lásd 4.3 pont).

Az ACE-gátlókkal összefüggésben ritkán előfordult egy epepangásos sárgasággal kezdődő, fulmináns májnekrózisig fajuló és (olykor) halált okozó tünetegyüttes, aminek a mechanizmusa nem ismert.

A lizinopril-hidroklorotiazidot kapó betegeknek sárgaság kialakulásakor vagy a májenzimek jelentős emelkedése esetén abba kell hagyniuk a lizinopril-hidroklorotiazid szedését, és szakszerű orvosi ellenőrzésben kell részesülniük.


Műtét/érzéstelenítés

Jelentős sebészeti beavatkozás vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett érzéstelenítés során a lizinopril gátolhatja a kompenzatorikus reninfelszabadulást követő angiotenzin II-képződést.

A vélhetően ezzel a mechanizmussal létrejött hypotonia volumenpótlással megszüntethető.


Metabolikus és endokrin hatások

A tiazid- és ACE-gátló-kezelés ronthatja a glükóztoleranciát. Az antidiabetikumok (pl. inzulin) adagolásának módosítására lehet szükség. Orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeknél a vércukorszintet gondosan kell monitorozni az ACE-gátlóval történő kezelés első hónapja alatt.

A látens diabetes a tiazid-kezelés ideje alatt manifesztálódhat.


A koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése is társulhat a tiaziddal végzett diuretikus kezeléshez.


A tiazid-kezelés hyperuricaemiát és/vagy köszvényt idézhet elő bizonyos betegekben. Mindazonáltal a lizinopril növelheti a vizelet húgysavszintjét, és ily módon gyengíti a hidroklorotiazid szérum húgysavszintet emelő hatását.


Az elektrolit-egyensúly zavara

Mint minden diuretikummal kezelt betegnél, megfelelő időközönként meg kell határozni a szérum elektrolitok szintjét.


A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid, felboríthatják a folyadék‑ és az elektrolit-háztartás egyensúlyát (hypokalaemia, hyponatraemia és hypochloraemiás alkalosis alakulhat ki). Az elektrolit-egyensúly felbomlásának figyelmeztető jele a szájszárazság, a szomjúságérzés, a gyengeség, a letargia, az álmosság, az izomfájdalmak vagy ‑görcsök, az izomgyengeség, az alacsony vérnyomás, az oliguria, a tachycardia és gastrointestinalis zavarok, például az émelygés és a hányás. Diluciós hyponatraemia fordulhat elő ödémás betegeknél meleg időjárás esetén. A kloridhiány általában enyhe, és nem igényel kezelést. A tiazidokról bebizonyosodott, hogy fokozzák a vizelettel történő magnéziumürítést, amely hypomagnesaemiát eredményezhet.


A tiazidok csökkenthetik a vizelettel történő kalciumürítést, illetve a szérum kalciumszint átmeneti és kismértékű emelkedését idézhetik elő. A kifejezett hypercalcaemia lappangó hyperparathyreosis jele lehet. A mellékpajzsmirigy működésére irányuló vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni a tiazidok adását.


Hyperkalaemia

Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. Hyperkalaemia azonban kialakulhatkárosodott vesefunkciójú, vagy diabeteses betegek esetén; és/vagy káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása; továbbá a szérum káliumszintjének emelkedésével járó egyéb gyógyszerek (pl. heparin, trimetoprim, vagy a trimetoprim/szulfametoxazol kombináció, más néven ko-trimoxazol), továbbá különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzin receptor-blokkolók alkalmazása esetén. Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása indokolt, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet és a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).


Diabeteses betegek

Orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeknél a vércukorszintet gondosan kell monitorozni az ACE-gátló-kezelés első hónapja alatt (lásd 4.5 pont).


Túlérzékenység/angiooedema

  • ACE-gátlók

Ritkán az arc, a végtagok, az ajak, a nyelv, a gégefedő és/vagy a gége angiooedemájáról számoltak be ACE-gátlókkal (pl. lizinoprillal) kezelt betegeknél. Ezek a reakciók bármikor előfordulhatnak a kezelés során. Ilyen esetekben a lizinopril-kezelést azonnal abba kell hagyni, és szakszerű kezelésről és monitorozásról kell gondoskodni, hogy meggyőződhessenek a tünetek teljes megszűnéséről, mielőtt a beteget elbocsátanák. Még azokban az estekben is, amelyek csupán nyelvduzzanattal járnak légzési elégtelenség nélkül, szükséges lehet a beteg hosszú távú monitorozása, mert az antihisztamin és a kortikoszteroid-kezelés nem feltétlenül elegendő.


Nagyon ritkán beszámoltak fatális, gége- vagy nyelvvizenyővel járó angiooedemáról. Azoknál a betegeknél, akiknél a nyelv, a gégefedő, vagy a gége érintett, nagy valószínűséggel légúti elzáródás alakul ki, különösen, ha az anamnézisben a légutakat érintő műtét szerepel. Ilyen esetben azonnali szakszerű sürgősségi terápiát kell alkalmazni. Ez magában foglalhatja az adrenalin adását és/vagy az átjárható légutak biztosítását. A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi felügyelet alatt kell tartani.


Az ACE-gátlók gyakrabban okoznak angiooedemát feketebőrű betegekben, mint a nem‑feketebőrű betegekben.


Ha a beteg kórelőzményében ACE-gátló-kezeléstől független angiooedema szerepel, fokozott lehet az angiooedema kockázata az ACE-gátló alkalmazása során (lásd 4.3 pont).


Az ACE-gátlók szakubitril/valzartán-nal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angiooedema kialakulásának fokozott kockázata miatt. A szakubitril/valzartán-kezelést legkorábban 36 órával a lizinopril utolsó adagját követően szabad elkezdeni. A lizinopril-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni (lásd 4.3. és 4.5 pont).


Az ACE-gátlók együttes alkalmazása racekadotrillal, mTOR-gátlókkal (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és vildagliptinnel az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (pl. a légutak vagy a nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) (lásd 4.5 pont).

A racekadotril-, mTOR-gátló- és vildagliptin-kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.


  • Tiazidok

Tiazidokat kapó betegekben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel allergiás vagy hörgi asztmás kórelőzmény esetén vagy annak hiányában is. A szisztémás lupus erythematosus fellángolásáról vagy aktiválódásáról is beszámoltak tiazidok alkalmazása során.


Akut légzőszervi toxicitás

Hidroklorotiazid bevételét követően nagyon ritkán akut légzőszervi toxicitásról, többek között akut respirációs distressz szindrómáról (ARDS) számoltak be. Pulmonális ödéma jellemzően a hidroklorotiazid bevételét követően perceken vagy órákon belül alakul ki. A jelentkezésekor fellépő tünetek közé tartozik a nehézlégzés, a láz, a légzőszervi tünetek romlása és az alacsony vérnyomás. Amennyiben felmerül az ARDS gyanúja, a Lisopress HCT adását le kell állítani és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Nem adható hidroklorotiazid olyan betegeknek, akiknél a hidroklorotiazid bevételét követően korábban ARDS lépett fel.


Deszenzibilizálás

Azokál a betegeknél, akik (pl. hártyásszárnyú méreggel végzett) deszenzibilizáló kezelés során kapnak ACE-gátlókat, hosszan tartó anaphylactoid reakciók jelentkeztek. Ugyanezen betegeknél ezek a reakciók elkerülhetők voltak, ha az ACE-gátlókat ideiglenesen felfüggesztették, azonban újabb, véletlen provokáció után ismét felléptek.


Nem melanóma típusú bőrrák

A nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) [basalsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCTZ) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban. Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCTZ fotoszenzitivitást okozó hatása.

A HCTZ-t szedő betegeket tájékoztatni kell az NMSC kockázatáról, valamint arról, hogy rendszeresen ellenőrizzék bőrüket – különös tekintettel az esetleges új elváltozásokra – és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús bőrelváltozást. A bőrrák kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tanáccsal kell ellátni a lehetséges megelőző intézkedésekkel, például a napfény és az UV-sugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban. A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak, a HCTZ használatát felül kell vizsgálni (lásd még 4.8 pont).


Choroidealis effusio, akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma

A szulfonamid vagy szulfonamid származékok idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet. A tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló látásélesség-csökkenés és a szemfájdalom. Ezek jellemzően a kezelés megkezdése után órákon-heteken belül jelentkeznek. A nem kezelt akut zárt zugú glaucoma maradandó látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a gyógyszer adásának lehető leggyorsabb elhagyása. Ha a szembelnyomás kontrollálatlan marad, azonnali orvosi vagy sebészi beavatkozás válhat szükségessé. Az anamnézisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhatnak.


Neutropenia/agranulocytosis

Neutropeniáról, agranulocytosisról, thrombocytopeniáról és anaemiáról számoltak be ACE-gátlókkal kezelt betegek esetén. Ép veseműködésű, további komplikációktól mentes betegeken ritkán alakul ki neutropenia. A neutropenia és az agranulocytosis reverzibilis az ACE-gátló leállítása után. A lizinoprilt rendkívül körültekintően kell alkalmazni kollagén-érbetegségben szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő, allopurinollal vagy prokainamiddal kezelt betegekben, ill. a felsorolt komplikációk egyidejű fennállásakor – különösen, ha már fennáll a veseműködés károsodása. E betegek közül egyeseknél súlyos fertőzés alakult ki, ami néhány esetben nem reagált az intenzív antibiotikus kezelésre. Ha a lizinoprilt ilyen betegeken alkalmazzák, a fehérvérsejtszámot rendszeresen monitorozni kell, és azt kell tanácsolni a betegnek, hogy számoljon be bármilyen fertőzéses tünetről.


Rassz

Az ACE-gátlók gyakrabban okoznak angiooedemát a feketebőrű betegekben, mint a nem-feketebőrű betegekben.


Más ACE-gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a lizinopril is kevésbé hatásosan csökkenti a feketebőrű betegek vérnyomását, mint a nem-feketebőrűekét. Ez feltehetően abból ered, hogy e betegek körében nagyobb az alacsony reninszint gyakorisága.


Köhögés

ACE-gátlók alkalmazása során köhögésről számoltak be. A köhögés jellemzően száraz, makacs, és a kezelés abbahagyása után megszűnik. Az ACE-gátló által előidézett köhögést a köhögés differenciáldiagnózisa során is számításba kell venni.


Lítium

Az ACE-gátlók és a lítium együttes adása általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).


Doppingvizsgálat

A gyógyszerben található hidroklorotiazid doppingvizsgálat során pozitív analitikai eredményt hozhat.


Terhesség

ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb vérnyomáscsökkentők

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel együtt adva addiktív vérnyomáscsökkenés léphet fel. A gliceril‑trinitrát és más nitrátok, vagy vazodilatátorok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti a vérnyomást.

A lizinopril és az aliszkirén együttadása kerülendő (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát és beszűkült veseműködést (beleértve az akut veseelégtelenséget is), mint a csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).


Gyógyszerek, melyek növelhetik az angiooedema előfordulásának kockázatát

Az ACE gátlók és szakubitril/valzartán egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angiooedema kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása mTOR (mammalian target of rapamycin) gátlókkal (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz) vagy neutrális endopeptidáz (NEP) gátlókkal (pl. racekadotril) vagy szöveti plazminogén aktivátorokkal, vagy vildagliptinnel angiooedema előfordulásának fokozott kockázatához vezethet. (lásd 4.4 pont)


Lítium

A lítium és az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása esetén a szérum lítiumkoncentrációk reverzibilis emelkedését és toxikus hatásokat észleltek. A diuretikumok és az ACE-gátlók csökkentik a lítium renalis clearance-ét, és fokozzák a lítium okozta toxicitás kockázatát. A lizinopril és hidroklorotiazid lítiummal együtt történő alkalmazása ezért nem javasolt. Ha azonban szükséges a kombinált alkalmazás, akkor gondosan monitorozni kell a szérum lítiumszintjét (lásd 4.4 pont).


Káliumpótlók, káliummegtartó diuretikumok, káliumtartalmú sópótlók és egyéb gyógyszerek, melyek növelhetik a szérum káliumszintet

Bár a szérum káliumszintje általában a normáltartományon belül marad, egyes lizinoprillal kezelt betegeknél hyperkalaemia fordulhat elő. A káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, triamteren vagy amilorid), a káliumpótlók vagy a káliumtartalmú sópótlók a szérum káliumszint jelentős növekedését okozhatják, különösen vesekárosodásban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Elővigyázatosság szükséges a lizinopril egyéb, a szérum káliumszintet növelő gyógyszerekkel, például trimethoprimmal és ko-trimoxazollal (trimethoprim/szulfametoxazol) történő együttes alkalmazásakor is, ugyanis ismert, hogy a trimetoprim káliummegtakarító diuretikumhoz, például az amiloridhoz hasonló hatást fejt ki. Ezért a lizinopril együttes adása az említett gyógyszerekkel nem ajánlatos. Amennyiben az együttadás indokolt, megfelelő óvatossággal és a szérum káliumszint gyakori monitorozása mellett kell ezeket alkalmazni (lásd 4.4 pont).


Heparin

Az ACE-gátlók heparinnal történő egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia fordulhat elő. Javasolt a szérum káliumszint monitorozása.


Torsade de pointes típusú ritmuszavart előidéző gyógyszerek

A hyperkalaemia kockázata miatt a hidroklorotiazid és a torsade de pointes típusú ritmuszavart előidéző szerek (mint pl. néhány antiarritmiás gyógyszer, bizonyos antipszichotikumok és egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy torsade de pointes típusú szívritmuszavart idéznek elő) egyidejű alkalmazása körültekintést igényel.


Triciklusos antidepresszánsok/antipszichotikumok/anesztetikumok

Bizonyos anesztetikumok, triciklusos antidepresszánsok, vagy antipszichotikumok és ACE-gátlók egyidejű alkalmazása további vérnyomáscsökkenést eredményezhet (lásd 4.4 pont).


Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) beleértve az acetilszalicilsavat is

Az NSAID-ok (szelektív COX-2-gátlók, > 3 g/nap acetilszalicilsav, nemszelektív NSAID-ok) krónikus alkalmazása csökkentheti mind az ACE-gátlók, mind a tiazidok vérnyomáscsökkentő és diuretikus hatását. Az NSAID-ok és az ACE-gátlók additív hatást fejtenek ki a szérum káliumszint emelkedésére, és a veseműködés romlását eredményezhetik. Ez a hatás rendszerint reverzibilis. Ritka esetekben heveny vesekárosodás léphet fel, elsősorban a károsodott veseműködésű, pl. az idős vagy a dehidrált betegeknél.


Arany

Aranytartalmú injekció alkalmazása után (pl. nátrium-aurotiomalát) nitritoid reakciók előfordulását (vazodilatációs tüneteket, beleértve a kimelegedést, a hányingert, a szédülést, illetve az akár súlyos hypotoniát) gyakrabban jelentették ACE-gátlókkal egyidejűleg kezelt betegeknél.


Szimpatomimetikumok

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. A tiazidok csökkenthetik az artériák noradrenalinra adott válaszát, ennek mértéke viszont nem elégséges a vérnyomást növelő gyógyszer terápiás hatásának ellensúlyozására.


Antidiabetikumok

Tiazid típusú diuretikummal történő kezelés ronthatja a glükóz toleranciát. Ez a jelenség legvalószínűbbnek tűnik a kombinációs kezelés első hetében, és vesekárosodott betegekben. Egyéb antidiabetikumigény, ideértve az inzulint is, nőhet, csökkenhet, illetve változatlan is maradhat. A diazoxid hiperglikémiás hatását a tiazidok emelhetik.


Amfotericin B (parenterális adás esetén), karbenoxolon, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), bélfalizgató hashajtók

A hidroklorotiazid káliumürítő hatását fokozhatják az egyéb káliumvesztést és hypokalaemiát okozó gyógyszerek (pl. egyéb káliumürítő diuretikumok, hashajtók, amfotericin, karbenoxolon, szalicilsavszármazékok).

Szteroidokkal vagy adrenokortikotróp hormonnal (ACTH) történő együttadás esetén is kialakulhat hypokalaemia.


Kalciumsók

Tiazid diuretikumok alkalmazása esetén a csökkent kiválasztás miatt a szérum kalciumszint emelkedése fordulhat elő. Amennyiben kalciumpótlók, illetve D-vitamin felírása szükséges, a szérum kalciumszintet monitorozni kell és a dózis szükség esetén módosítandó.


Szívglikozidok

A hipokalémia érzékennyé teheti vagy eltúlozhatja a szív reakcióját a digitalis toxikus hatásaira (például fokozott kamrai ingerlékenység).


Kolesztiramin és kolesztipol

A kolesztiramin és a kolesztipol csökkentik a hidroklorotiazid felszívódását. Ezért a szulfonamid-típusú vizelethajtókat legalább 1 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy 4-6 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmazni.


Nemdepolarizáló izomrelaxánsok

A tiazidok növelhetik a nem depolarizáló vázizom relaxánsok (például a tubokurarin) iránti érzékenységet.


Szotalol

A tiazid-okozta hypokalaemia fokozhatja a szotalol hatására fellépő szívritmuszavar kockázatát.


Allopurinol

Az ACE-gátlók és az allopurinol egyidejű alkalmazása növeli a vesekárosodás kockázatát, és a leukopenia fokozott kockázatához vezethet.


Ciklosporin
Az ACE-gátlók és a ciklosporin egyidejű alkalmazása fokozza a vesekárosodás és a hyperkalaemia kockázatát. Javasolt a szérum káliumszint monitorozása.
Ciklosporinnal együtt alkalmazás esetén a hyperuricaemia és a köszvény típusú komplikációk kockázata megemelkedhet.

Lovasztatin

Az ACE-gátlók és a lovasztatin egyidejű adása fokozza a hyperkalaemia kockázatát.


Citosztatikumok, immunszuppresszív szerek, prokainamid
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) renális kiválasztódását és fokozhatják mieloszuppresszív hatásukat (lásd 4.4 pont).


Egyéb egyidejű terápia

A tiazidok növelhetik az amantadin által okozott káros hatások kockázatát.

Az orthostaticus hipotonia súlyosbodhat az alkohol, barbiturátok vagy anesztetikumok egyidejű bevitelével.


A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A lizinopril / hidroklorotiazid kombinációs termékek enyhe vagy mérsékelt hatást gyakorolhatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.7 pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


ACE-gátlók

ACE-gátlók alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont).

ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni.


Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt.

Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak.


A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foetoplacentalis perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát.


A hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi ödéma, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a kialakuló csökkent plazmatérfogat és a placenta hypoperfusiója miatt, a betegség lefolyására gyakorolt jótékony hatás nélkül.


A hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők esszenciális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség.


Szoptatás


ACE-gátlók

Mivel nem áll rendelkezésre adat a Lisopress HCT szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt - különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatására vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott.


Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki az anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt a tejtermelés gátlását okozhatják.


A lizinopril/hidroklorotiazid alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a lizinopril/hidroklorotiazidot, a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az egyéb antihipertenzívumokhoz hasonlóan a lizinopril/hidroklorotiazid kombinációs készítmények kifejthetnek egyhe‑közepes mértékű hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ez főleg a kezelés megkezdésekor, a dózis módosításakor, vagy alkohollal együtt történő alkalmazáskor jelentkezik, ugyanakkor a hatás függ az egyéni hajlamtól.

Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a lizinoprillel és/vagy hidroklorotiaziddal végzett kezelés során, melyek gyakoriság szerinti besorolása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a köhögés, a szédülés, a hypotonia és a fejfájás volt, amelyek a kezelt betegek 1‑10%‑ánál fordulhatnak elő. Klinikai vizsgálatok során a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és a legtöbb esetben nem tették szükségessé a terápia megszakítását.


Lizinopril


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

Csökkent hemoglobin-szint, csökkent hematokrit-érték

Nagyon ritka

Csontvelő-depresszió, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis (lásd 4.4 pont), haemolyticus anaemia, lymphadenopathia, autoimmun betegség

Immunrendszer betegségei

Nem ismert

Anaphylaxiás/anaphylactoid reakció

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka

Nem megfelelő antidiureticus hormonelvásztási zavar miatt kialakuló szindróma (SIADH)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Hypoglycaemia.

Pszichiátriai betegségek

Nem gyakori

Hangulat-változások, depresszív tünetek

Ritka

Mentalis zavartság

Nem ismert

Hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Szédülés, fejfájás, syncope

Nem gyakori

Paraesthesia, vertigo, ízérzési zavar, alvászavarok

Ritka

Szagérzés zavara

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori

Myocardialis infarctus vagy cerebro-vascularis esemény, nagy kockázatnak kitett betegeknél az esetlegesen túlzott mértékű hypotonia következmé-nyeként (lásd 4.4 pont), palpitatiók, tachycardia

Érbetegségek és tünetek

Gyakori

Ortostaticus hatások (beleértve az ortostaticus hypotoniát is)

Nem gyakori

Raynaud szindróma

Nem ismert

Kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori

Köhögés (lásd 4.4 pont)

Nem gyakori

Rhinitis.

Nagyon ritka

Bronchospasmus, sinusitis, allergiás alveolitis/

eosinophil pneumonia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Hasmenés, hányás

Nem gyakori

Hányinger, hasi fájdalom és emésztési zavar

Ritka

Szájszárazság

Nagyon ritka

Pancreatitis, intestinalis angioedema.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori

Emelkedett májenzim-értékek, emelkedett szérum bilirubinszint,

Nagyon ritka

Hepatitis (hepatocellularis vagy cholestaticus), icterus, májelégtelenség*(lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori

Bőrkiütés, pruritus

Ritka

Túlérzékenység/angioneuroticus oedema: az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a gégefedő és/vagy a gége angioneuroticus oedemája (lásd 4.4 pont), urticaria, alopecia, psoriasis

Nagyon ritka

Fokozott izzadás, pemphigus, toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, cutan pseudolymphoma**,

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori

Veseműködési zavar

Ritka

Uraemia, akut veseelégtelenség

Nagyon ritka

Oliguria/anuria.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori

Impotencia

Ritka

Gynaecomastia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori

Fáradtság, gyengeség

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem gyakori

Emelkedett szérum kreatininszint, emelkedett karbamidszint a vérben, hyperkalaemia

Ritka

Hyponatraemia.

* Nagyon ritkán beszámoltak olyan betegekről, akikben a mellékhatásként kialakult hepatitis májelégtelenséghez vezetett. Azoknak a Lisopress HCT-vel kezelt betegeknek, akiknél sárgaság alakul ki vagy észrevehetően emelkednek a májenzim-értékeik, abba kel hagyniuk a Lisopress HCT szedését, és megfelelő orvosi ellenőrzésben kell részesülniük.

** Egy komplex tünetcsoportról számoltak be, ami a következők közül egyet vagy többet foglalhat magába: láz, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, antinukleáris antitest- (ANA-) pozitivitás, gyorsult vvt-süllyedés, eosinophilia és leukocytosis, bőrkiütés, fényérzékenység és más bőrgyógyászati tünetek.


Hidroklorotiazid


Szervrendszeri kategória

Nagyon ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


Sialadenitis

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)


Nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


Leukopenia, neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, aplasticus anaemia, haemolyticus anaemia, csontvelő‑depresszió

Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek


Étvágytalanság, hyperglykaemia, glycosuria, hyperuricaemia, az elektrolit‑háztartás egyensúlyának a felborulása (beleértve a hyponatraemiát és a hypokalaemiát, hypochloraemiás alkalosist és hypomagnesaemiat), emelkedett koleszterin- és trigliceridszint, köszvény

Pszichiátriai kórképek


Nyugtalanság, depresszió, alvászavarok

Idegrendszeri betegségek és tünetek


Étvágyvesztés, paraesthesia, ájulásérzés

Szembetegségek és szemészeti tünetek


Xanthopsia, átmeneti homályos látás, choroidealis effusio, akut myopia és akut zárt zugú glaucoma

A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei


Vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek


Orthostaticus hypotonia

Érbetegségek és tünetek


Nekrotizáló angiitis (vasculitis, cutan vasculitis)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Akut respirációs distressz szindróma (ARDS) (lásd 4.4 pont)

Légzési elégtelenség (beleértve a pneumonitist és a tüdőödémát is)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Gyomorirritáció, hasmenés, székrekedés, pancreatitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek


Icterus (intrahepaticus cholestaticus icterus)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Fényérzékenységi reakciók, bőrkiütés, szisztémás lupus erythematosus, cutan lupus erythamatosus-szerű reakciók, cutan lupus erythamatosus reaktiválódása, urticaria, anaphylactoid reakciók, toxicus epidermalis necrolysis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Izomgörcsök, izomgyengeség

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


Veseműködési zavar, interstitialis nephritis

Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai


Láz, gyengeség


Kiválasztott mellékhatások leírása


Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A humán túladagolásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az ACE-gátlók túladagolásával járó tünetek a következők lehetnek: hypotonia, keringési shock, elektrolitzavarok, veseelégtelenség, hyperventilatio, tachycardia, palpitatio, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.


A hidroklorotiazid-túladagolásból eredő további tünetek a megnövekedett diuresis, a beszűkült tudatállapot (a comát is beleértve), a görcsrohamok, a paresis, az arrhythmia és a veseelégtelenség.


Ha digitaliszt is alkalmaztak, akkor a hypokalaemia súlyosbíthatja a szívritmuszavarokat.


Kezelés

A javasolt kezelés túladagolás esetén fiziológiás nátrium‑klorid oldat intravénás infúzióban. Hypotensio fellépése esetén a beteget hanyatt fekvő pozícióba kell helyezni. Amennyiben rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió és/vagy intravénás katekolaminok adása is megfontolandó. Ha a bevétel nemrég történt, akkor a lizinopril eltávolítására irányuló intézkedések (például hánytatás, gyomormosás, adszorbensek és nátrium‑szulfát adása) végzendők. A lizinopril hemodialízissel eltávolítható a szisztémás keringésből (lásd 4.4 pont). Pacemaker alkalmazása a gyógyszeres kezelésre nem reagáló bradycardia esetén javasolt. Gyakran kell monitorozni a vitális paramétereket, az elektrolitok és a kreatinin szérumszintjét.


A bradycardia, illetve a kiterjedt vagusreakciók atropin adásával kezelendők.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, ACE-gátlók és diuretikumok, ATC kód: C09BA03


A Lisopress HCT állandó dózisú kombinált készítmény, mely lizinoprilt (angiotenzin-konvertáló enzim [ACE]-gátlót) és hidroklorotiazidot (tiazid-diuretikumot) tartalmaz. A két összetevő hatásmechanizmusai kiegészítik egymást és együtt additív vérnyomáscsökkentő hatást fejtenek ki.


Lizinopril

Hatásmechanizmus

A lizinopril egy peptidil-dipeptidáz-gátló. Gátolja az angiotenzin I érösszehúzó hatású peptiddé, angiotenzin II-vé alakulását katalizáló angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE). Az angiotenzin II a mellékvesekéreg aldoszterinszekrécióját is serkenti. Az ACE gátlása esetén csökken az angiotenzin II koncentrációja, ez pedig a vazopresszor-aktivitás mérséklődését és az aldoszteron-elválasztás csökkenését eredményezi. Az utóbbi a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.


Farmakodinámiás hatások

Bár feltételezik, hogy a lizinopril elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer szuppressziójával fejti ki vérnyomáscsökkentő hatását, az alacsony reninszintű hypertoniában szenvedő betegek vérnyomását is csökkenti. Az ACE azonos a bradikinint lebontó kinináz II enzimmel. Egyelőre még nem tisztázott, hogy vajon az erős értágító hatású bradikinin magasabb vérszintjének van-e szerepe a lizinopril terápiás hatásában.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Renin-angiotensin rendszeren ható szerek (RAS-acting agents)

Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] és VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II-receptor-blokkoló kombinált alkalmazását.

Az ONTARGET vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség, vagy szervkárosodással járó II. típusú diabetes mellitus szerepelt. A VA NEPHRON-D vizsgálatot II. típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.

Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renalis és/vagy cardiovascularis kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a-monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hyperkalaemia, akut veseelégtelenség és/vagy hypotonia kockázata. A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók esetében is relevánsak.

Ezért az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem adhatók együtt diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknek.

Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló- vagy angiotenzin II-receptor-blokkoló-kezelés kiegészítése aliszkirénnel II. típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve cardiovascularis betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata. A cardiovascularis eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkirén-csoportban, mint a placebo-csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia, hypotonia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkirén-csoportban, mint a placebo-csoportban.


Hidroklorotiazid

Hatásmechanizmus

A hidroklorotiazid vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő szer. A disztális vesetubulusokban befolyásolja az elektrolit-reabszorpció mechanizmusát és nagyjából azonos mértékben fokozza a nátrium és a klorid kiválasztását. A nátriumürítés némi kálium- és bikarbonátvesztéssel is együtt jár. A tiazidok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem ismert.


Farmakodinámiás hatások

A tiazidok általában nem befolyásolják a normál vérnyomást.


Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC)

Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között. Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8 629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal. A magas HCTZ használat (legalább 50 000 mg kumulatív dózis) kapcsolatba hozható volt a következő korrigált esélyhányados (OR) értékekkel: 1,29 (95% CI: 1,23–1,35) a BCC és 3,98 (95% CI: 3,68–4,31) az SCC esetében. Mind a BCC, mind az SCC esetében egyértelmű volt a kumulatív dózis-hatás kapcsolat. Egy másik tanulmány az ajakrák (SCC) és a HCTZ közötti lehetséges összefüggést mutatta ki: 633 ajakrákkal kapcsolatos esetet hasonlítottak össze egy 63 067 létszámú kontrollcsoporttal, kockázatalapú mintavételi stratégia alkalmazásával. Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A lizinopril és a hidroklorotiazid egyidejű adása alig vagy egyáltalán nem befolyásolja egyik gyógyszer biohasznosulását sem. A kombinált tabletta bioekvivalens a két hatóanyag külön‑külön történő egyidejű alkalmazásával.


Lizinopril

Felszívódás

A szájon át adott lizinopril maximális szérumkoncentrácója kb. 7 órán belül alakul ki, azonban akut myocardialis infarctusos betegeknél a maximális plazmakoncentráció elérésében enyhe késlekedés mutatkozott. A vizeletből visszanyert mennyiség alapján, a lizinopril felszívódásának mértéke átlagosan kb. 25%; 6-60%-os inter-individuális ingadozással az összes vizsgált dózistartományban (5‑80 mg). Szívelégtelenségben szenvedő betegekben abszolút biohasznosulása kb. 16%-ra csökken. A lizinopril felszívódását nem befolyásolja a táplálék jelenléte.


Eloszlás

Úgy tűnik, hogy a lizinopril – a keringő ACE-t leszámítva – nem kötődik szérumfehérjékhez. Patkányokon elvégzett vizsgálatok alapján, a lizinopril kevéssé jut át a vér-agy gáton.


Elimináció

A lizinopril nem metabolizálódik és a felszívódott hatóanyag teljes mennyisége változatlan formában választódik ki a vizelettel. Ismételt adagolás esetén a lizinopril effektív akkumulációs felezési ideje 12,6 óra. A lizinopril-clearance egészséges egyénekben kb. 50 ml/perc. A csökkenő szérumkoncentráció terminális fázisa elhúzódó, ami nem járul hozzá a gyógyszer akkumulációjához. Ez a terminális fázis feltehetően a telíthető kinetikájú ACE-kötődésnek felel meg és nem arányos a dózis nagyságával.


Májkárosodás

Cirrhosisos betegekben a májkárosodás eredményeként csökken a lizinopril felszívódása (a vizeletből visszanyerhető mennyiség alapján kb. 30%-kal), azonban a csökkent clearance miatt (kb. 50%-kal) nő az expozíció az egészségese alanyokhoz képest.


Vesekárosodás

A veseműködés károsodása esetén csökken a vesén keresztül ürülő lizinopril eliminációja, azonban ez a csökkenés csak 30 ml/perc alatti GFR esetén válik klinikai jelentőségűvé.


1.Táblázat

A Lizinopril farmakokinetikai tulajdonságai vesebetegeknél 5 mg-os dózis ismételt adása után

Vesefunkció a kreatinin‑clearance szerint

n

Cmax

(ng/ml)

Tmax

(óra)

AUC

(0‑24 óra)

(ng/óra/ml)

t1/2

(óra)

> 80 ml/min

6

40,3

6

492+/-172

6,0+/-1,1

30‑80 ml/min

6

36,6

8

555+/-364

11,8+/-1,9

5‑30 ml/min

6

106,7

8

2228+/-938

19,5+/-5,2


Enyhe-közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance  ≥30 - < 80 ml/perc) az AUC csupán 13%-kal nőtt, míg súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 5 - < 30 ml/perc) az AUC 4-5-szörös növekedését figyelték meg. A lizinopril dialízissel eltávolítható. Négy órás hemodialízis során átlagosan 60%-kal csökken a plazma lizinopril koncentrációja, a dialízis-clearance 40-55 ml/perc.


Szívelégtelenség

Szívelégtelenségben szenvedő betegekben nagyobb a lizinopril-expozíció, mint egészséges emberekben (az AUC átlagosan 125%-kal nő), azonban a vizeletből visszanyert lizinopril-mennyiség alapján a felszívódás kb. 16%-kal csökken az egészségesekhez képest.


Idősek

Az idősebb betegek vérszintje magasabb, AUC értéke nagyobb (kb. 60%-kal) a fiatalabb betegekénél.


Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid plazmaszintjének legalább 24 órás követésekor a felezési idő a plazmában 5,6 és 14,8 óra között ingadozott. Az adag kb. 61%-a változatlan formában, 24 órán belül eliminálódik. Hidroklorotiazid per os adása után a diuresis 2 órán belül elkezdődik, kb. 4 órán belül tetőzik, és 6‑12 óráig tart.

A hidroklorotiazid átjut a placentán, a vér-agy gáton azonban nem.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Széleskörű klinikai tapasztalat áll rendelkezésünkre a lizinoprillal és a hidroklorotiaziddal is, mind a külön-külön, mind az együttes alkalmazásra vonatkozóan. A gyógyszert rendelő orvos számára szükséges információk az alkalmazási előirat egyéb fejezeteiben megtalálhatóak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta:

mannit (E 421)

indigókármin (E 132)

kukoricakeményítő

hidegen duzzadó keményítő (kukorica)

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

hidegen duzzadó kukoricakeményítő (részben elkocsonyásítva)

magnézium-sztearát.


Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta:

mannit (E 421)

indigókármin (E 132)

sárga vas-oxid (E 172)

kukoricakeményítő

hidegen duzzadó keményítő (kukorica)

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

hidegen duzzadó kukoricakeményítő (részben elkocsonyásítva)

magnézium-sztearát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban. Három buborékcsomagolás dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-20805/01 Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta 30x

OGYI-T-20805/02 Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta 30x



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. január 24.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag lisinopril; hydrochlorothiazide
  • ATC kód C09BA03
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20805
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2009-03-26
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal