LIXIM 70 mg gyógyszeres tapasz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy gyógyszeres tapasz 70 mg etofenamátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres tapasz.

Fehér szövetből készült 10 × 14 cm méretű tapasz, színtelen öntapadó réteggel, eltávolítható védőfóliával.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut, komplikáció nélküli bokaficam következtében fellépő lokális fájdalom rövid távú kezelése felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

12 óránként egy tapaszt kell kezelendő felületre helyezni (naponta összesen 2 tapasz).

Egyszerre csak egy tapasz alkalmazható.

Csak rövid távú alkalmazásra.

A Lixim‑et a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. Az alkalmazás időtartama ne haladja meg a 7 napot. A hosszabb időtartamú alkalmazás terápiás előnyeit nem igazolták.

Speciális betegcsoportok

Idősek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Testfelszíni alkalmazásra.

A gyógyszeres tapasz csak ép, egészséges bőrfelületen alkalmazható.

Ha az alkalmazás helye izzadt, vagy nagyon szőrős az csökkentheti a tapadást. Meg kell bizonyosodni róla, hogy száradás után a tapasz szorosan tapad a bőrre.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) használatakor már előzőleg is előfordult túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioödéma, vagy urticaria).

• Sérült bőrön, pl. exsudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött, gyulladt laesio, égési sérülés, vagy nyílt seb esetén.

• Szemen, szájon, vagy nyálkahártyán történő alkalmazás.

• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében ajánlott a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig történő alkalmazás.

Szorító kötéssel nem alkalmazható.

Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

Olyan betegeknél, akiknek anamnézisében asthma bronchiale, illetve allergia szerepel, bronchospasmus alakulhat ki.

A kezelés során és az azt követő két hétben a közvetlen napfényt és a szolárium használatát kerülni kell.

A gyógyszer nagy bőrfelületen, illetve hosszú ideig történő alkalmazás esetén nem zárható ki a gyógyszeres tapasz használata miatt kialakuló szisztémás mellékhatások előfordulása.

Bár a készítmény szisztémás hatásai várhatóan minimálisak, a gyógyszeres tapaszt kellő körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében, illetve aktív vagy a kórtörténetben előforduló emésztőrendszeri fekély, bélgyulladás vagy haemorrhagiás diathesis esetén. A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (NSAID‑okat) csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni időskorú betegeknél, mivel esetükben nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nemkívánatos hatások.

Nem alkalmazható együtt lokálisan vagy szisztémásan alkalmazott, etofenamátot vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID‑ot) tartalmazó gyógyszerrel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a gyógyszeres tapasz alkalmazása esetén az etofenamát szisztámás felszívódása nagyon kismértékű, a klinikailag releváns interakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Helyi alkalmazás esetén az etofenamát szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint szisztémás gyógyszerformák esetén. Az NSAID‑ok szisztémás alkalmazása során szerzett tapasztalatok alapján ajánlott:

A prosztaglandinszintézis gátlása hatással lehet a terhességre és/vagy az embrióra és a magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, veleszületett szívrendellenesség és gastroshisis kockázatát. A veleszületett szívrendellenesség abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat növekedése valószínűleg függ a dózistól és a kezelés időtartamától. Állatokban prosztaglandinszintézis-gátló adása megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és magzati halálozást mutatott. Ezen felül az organogezezis időszakában történő prosztaglandinszintézis-gátló kezelés mellett megnövekedett a veleszületett szívrendellenességek előfordulása.

A terhesség első és második trimeszterében az etofenamát csak feltétlenül szükséges esetben alkalmazható. Fogamzást tervező nők esetében és a terhesség első két trimeszterében történő alkalmazás esetén az adagot és a kezelés időtartamát a minimálisra kell csökkenteni.

A harmadik trimeszterben a proszataglandinszintézis-gátló expozíció hatásai

• a magzat esetében:

• cardiopulmaris toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródása és tüdő hipertónia)

• veseelégtelenség, ami a vese leállásához és oligohydramniosishoz vezethet

• az anya és a terhesség késői szakaszában az újszülött esetében

• fokozott vérzési hajlam, a véralvadás csökkenése már nagyon alacsony dózisnál is jelentkezhet

• a méhkontrakciók gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést okozhat

Ezek alapján az etofenamát a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás

Az etofenamát flufenaminsav formájában kis mennyiségekben átjut az anyatejbe.

A Lixim terápiás dózisainál a szoptatott gyermekre gyakorolt hatás nem várható. Ennek ellenére az ellenőrzött vizsgálatok hiányában szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ezért a szoptató anyák nem alkalmazhatják a Lixim‑et sem az emlőn, sem más területen nagy bőrfelületen hosszú ideig (lásd 4.4 pont).

Termékenység

Az emberi termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokról nem áll rendelkezésre információ.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lixim nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra:

Nem gyakori ( 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer szerinti csoport	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Túlérzékenység reakciók, helyi allergies reakció (contact dermatitis)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Dermatitis, pl. erythema, pruritus, égő érzés, papularis, pustularis bőrkiütés, urticaria
Nagyon ritka	Duzzanat
Nem ismert	Fényérzékenység

Kiválasztott mellékhatások ismertetése

Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID‑kel végzett szisztémás kezelések után. Ezek lehetnek nemspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia, légutakat érintő reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, bronchospasmus, illetve dyspnoea, vagy bizonyos bőrrendellenességek, köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (benne toxikus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma és erythema multiforme). Amint bármely fellép ezen tünetek közül, ami már az első alkalmazást követően is lehetséges, azonnali orvosi segítség szükséges. Amennyiben a gyógyszeres tapaszt nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, az etofenamát szisztémás alkalmazásához hasonlóan nem kizárhatók az egyes szervrendszereket vagy a szervezet egészét érintő mellékhatások.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Etofenamát tartalmú gyógyszeres tapasz alkalmazása esetén túladagolásról nem számoltak be.

Amennyiben helytelen használat vagy véletlenszerű túladagolás miatt (pl. gyermekeknél) súlyos szisztémás mellékhatások jelentkeznek, a nem szteroid gyulladásgátló szerekkel bekövetkező mérgezések ellátásának megfelelő intézkedéseket kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók

ATC kód: M02AA06

Az etofenamát egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, ami az állatokon végzett vizsgálatok alapján hatékonyan gátolja a prosztaglandin szintézist.

Két azonos elrendezésű, összesen 236 komplikáció nélküli akut bokaficamban szenvedő betegen végzett vizsgálatban a Lixim jelentős javulást mutatott a placebo tapaszhoz képest. A vizsgálatok meta-analízise során a mozgás hatására kialakult fájdalmat 100 mm‑es vizuális analóg skálán (VAS) értékelve az 5. vizitnél (72 óra) 21,7 mm‑es (Cochran 95%-os CI 18,20‑25,28) kombinált legkisebb négyzetek átlagában megadott hatás volt kimutatható a Lixim javára a placebóhoz képest. A Lixim szintén hatásosabbnak bizonyult a placebónál a 4. vizitnél (48 óra) és a 6. vizitnél 18,5 mm (15,17‑21,75), illetve 23,0 mm (19,21‑26,2).

Az összesített elemzés azt mutatta, hogy a fájdalom jelentős (30%‑os) és optimális (50%‑os) csökkenéséhez szükséges időtartam medián értéke a Lixim esetében 47,4 óra, illetve 70,3 óra volt, míg a ezek a mediánértékek a placebotapasz esetében 95,8 óra, illetve 167,3 óra voltak. A kezelés megkezdése után 72 órával a Lixim-et kapó vizsgálati alanyok 56,8%-ának legalább 50%-kal csökkent a fájdalma szemben a placebót kapó alanyoknál tapasztalt 11,9%-os aránnyal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az etofenamát-tartalmú gyógyszerek biohasznosulása nagymértékű interindividuális és intraindividuális különbségeket mutat, amit elsősorban az alkalmazás helye, a bőr nedvességtartalma és egyéb tényezők okoznak.

Egészséges vizsgálati alanyok esetében 7 napig 12 óránként a bokán történő alkalmazás után az átlagos maximális plazmaszint a 7. napon 0,36 ng/ml volt az etofenamát és 14,94 ng/ml a flufenaminsav esetében.

Eloszlás

Az etofenamát fehérje-kötődésének mértéke 98‑99%.

Biotranszformáció

Az etofenamát nagy része az epével és a széklettel eliminálódik különböző (hidroxilált, éter- vagy észterhasadással kialakuló) metabolitok formájában.

Az enterohepatikus keringés előfordulása valószínű.

Elimináció

A szájon át alkalmazott etofenamát 55%‑ban a vesén keresztül ürül ki. Intramuszkuláris alkalmazás esetén az etofenamát felezési ideje 10,0 óra, a flufenaminsav pedig 10,2 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatokon végzett vizsgálatok alapján az etofenamát toxicitása az alacsonyabb felszívódás miatt bőrön történő alkalmazás esetén alacsonyabb a szájon át történő alkalmazáshoz képest. Állatok esetében a szájon át alkalmazott nagy dózisú etofenamát esetében vérzéssel járó gastrointestinalis fekélyt figyeltek meg. Ez a NSAID‑ok jól ismert mellékhatása. Enyhe hatást a vesén is megfigyeltek.

Az in vitro és in vivo végzett genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján nem bizonyított az etofenamát genotoxikus és karcinogén hatása.

Az etofenamát átjut a placentáris barrieren.

Anyák toxikus orális adagja esetén a patkányoknál megnőtt a vesemedence-tágulat és a további bordák kialakulásának gyakorisága. A szoptatás késleltetése és a ductus arteriosus korai elzáródása a NSAID‑ok osztályának jól ismert hatásai.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ragasztóréteg

Trimetilszililezett poliszilikát alfa-hidro-omega-hidroxipoli(dimetil-sziloxán) polikondenzátum dimetikonnal

Makrogol 400

Finomított olíva olaj

Hátlap

Bi-elasztikus poliészter szövet

Védőfólia

Fluoropolimer bevonatú poliészter film

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fóliahegesztéssel papír/polietilén/alumínium/etilén-metakrilsav kopolimer lezárt tasak dobozban.

Egy tasak 2 db, 5 db vagy 7 db tapaszt tartalmaz

A tapaszok egyesével történő felhasználása esetén a tasak húzózárral visszazárható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az elhasznált tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó felszínek befelé nézzenek és biztonságosan kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH

Wallbrunnstrasse 24

79539 Lörrach

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23568/01 2x

OGYI-T-23568/02 5x

OGYI-T-23568/03 7x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. július 8.