LOCOID 1 mg/g krém betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Locoid 1 mg/g kenőcs

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

Locoid 1 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Locoid 1 mg/g kenőcs

1 mg hidrokortizon-butirátot tartalmaz 1 g kenőcsben.

Locoid 1 mg/g krém és Locoid Lipocream 1 mg/g krém

1 mg hidrokortizon-butirátot tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok:

Locoid 1 mg/g krém:

0,5 mg butil-parahidroxibenzoátot, 1 mg propil-parahidroxibenzoátot és 72 mg cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz 1 g krémben.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém:

0,5 mg propil-parahidroxibenzoátot és 60 mg cetil‑sztearil‑alkohol 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs

Locoid 1 mg/g kenőcs

Áttetsző, halványszürke vagy fehéres színű, lágy kenőcs. Lipofil típusú, zsíros alapanyagú kenőcs.

Krém

Locoid 1 mg/g krém

Fehér színű krém.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

Fehér vagy csaknem fehér színű krém.

Hidrofil, olaj a vízben (o/v) típusú emulziós krémek, amelyekben a zsírfázis és a vizes fázis aránya különböző. A Locoid 1 mg/g krémben a vizes fázis aránya a nagyobb, a Locoid Lipocream 1 mg/g krémben a zsírfázis aránya a nagyobb.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felületi, kortikoszteroid-kezelést igénylő, nem mikroorganizmus-eredetű dermatitisek/dermatosisok – ideértve az ekcémát és psoriasist is – kezelése. Olyan dermatosisok utó- vagy fenntartó kezelése, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek. A Locoid felnőttek, serdülők, gyermekek és 3 hónaposnál idősebb csecsemők kezelésére javallt.

Különböző bőrelváltozások kezelésére az alábbi Locoid készítmények javallottak:

Locoid 1 mg/g kenőcs: Kifejezett bőrszárazsággal járó, krónikus bőrbetegségek.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém: Krónikus és szubakut (kevert), bőrszárazsággal járó bőrbetegségek.

Locoid 1 mg/g krém: Szubakut bőrelváltozások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 1‑2‑szer, kis mennyiségű Locoid készítményt kell a beteg bőrfelületre kenni.

A tünetek javulása után napi egyszeri vagy heti 2‑3‑szori alkalmazás rendszerint elegendő. Általában heti 30‑60 g‑nál több nem alkalmazható a készítményből.

Az alkalmazás módja

A Locoid‑ot egyenletes, vékony rétegben kell a beteg bőrfelületre kenni. A jobb terápiás hatás elérése érdekében szükséges lehet az elváltozások occlusiós kötéssel történő fedése.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Facialis rosacea, acne vulgaris, perioralis dermatitis, perianalis és genitalis pruritus, bacterialis (pl. impetigo), viralis (pl. herpes simplex) és fungalis (pl. candida vagy dermatophyta) bőrfertőzések.

• Bakteriális fertőzések (pl. pyodermák, lueses és tuberculoticus folyamatok).

• Vírusinfekciók (pl. varicella, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum).

• Paraziták okozta fertőzések (pl. scabies).

• Fekélyes bőrelváltozások, sebek.

• Pelenkakiütések.

• Kortikoszteroidok indukálta mellékhatások (pl.: atrophiás striák).

• Ichtyosis, juvenilis plantaris dermatosis, a bőrerek fragilitása, bőratrophia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid készítményeket, mert rákerülhetnek a kötőhártyára, ami glaucoma simplex vagy subcapsularis cataracta előidézésének veszélyével jár.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Az arc, a hajas fejbőr, a szőrrel fedett területek és a külső nemi szervek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra, ezért ha ezen területek kezelése szükséges, fokozott óvatosság ajánlott. Elvben ezeket a területeket csak gyenge hatású kortikoszteroid készítményekkel szabad kezelni.

Nagy felületeken és különösen (műanyag) occlusiós kötés alatt, valamint a testhajlatokban alkalmazva jelentősen megnövekedhet a felszívódás, amely a mellékvesekéreg gátlását okozza.

Gyermekek esetében a mellékvesekéreg-funkció gátlása nagyon gyorsan kialakulhat, és a növekedési hormon kiválasztásának gátlása is előfordulhat. Ha hosszú ideig tartó kezelés szükséges, tanácsos a növekedés és a testtömeg, valamint a plazma kortizolszintjének rendszeres ellenőrzése. A kezelés megszakításakor rebound hatás léphet fel.

Egy, gyermekek bevonásával végzett, összehasonlító vizsgálat, amelynek során 4 héten keresztül heti 30‑60 g Locoid 1 mg/g kenőcsöt és 1 mg/g‑os hidrokortizon-kenőcsöt alkalmaztak, nem mutatott ki jelentős eltérést a mellékvesekéreg működésében.

Klinikai vizsgálatok nem igazoltak olyan, gyermekekre vonatkozó problémát, ami korlátozná a hidrokortizon-butirát helyileg történő alkalmazását gyermekeknél, ettől függetlenül a Locoid csak kellő körültekintéssel és egészségügyi szakember utasítása szerint használható, mivel gyermekeknél magasabb a testfelszín/testtömeg arány. Különös óvatosság szükséges újszülöttek dermatosisainak kezelésekor, ideértve a pelenka okozta kiütéseket is.

A Locoid-kezelés rendszerint jól tolerálható. Helyi és szisztémás toxicitás alakulhat ki, főleg hosszú időn át tartó, nagy kiterjedésű beteg bőrfelületen vagy a hajlatokban, ill. polietilén occlusiós kötéssel kiegészített kezelés esetén. Amennyiben alkalmazására gyermekkorban vagy az arcbőrön kerül sor, a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie és occlusiv kötés nem alkalmazható.

A Locoid Lipocream 1 mg/g krém és a Locoid 1 mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot, butil-parahidroxibenzoátot és propil‑parahidroxibenzoátot tartalmaznak, allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Ezen készítmények cetil‑sztearil‑alkoholt is tartalmaznak, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem tártak fel szignifikáns kapcsolatot a terhesség alatti helyi kortikoszteroid-alkalmazás és születési rendellenességek, koraszülés, magzati halálozás vagy szülés módja között, függetlenül a szteroidhatás erősségétől. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).

Bár állatkísérletekben a helyileg alkalmazott erős hatású kortikoszeroidok teratogénnek bizonyultak, ezen megfigyelések emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert. Emiatt a Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak‑e az anyatejbe.

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel.

A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan sem humán, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat a Locoid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Nem valószínű, hogy a Locoid erre vonatkozó kedvezőtlen hatásokkal rendelkezik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzibilis, illetve az adag csökkentésével mérséklődik. A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerinti csökkenő sorrendben a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 – < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 – < 1/100); ritka (> 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Ritka (> 1/10 000 – < 1/1000)	Nagyon ritka (< 1/10 000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések			bőrfertőzések
Immunrendszeri betegségek és tünetek			túlérzékenység
Endokrin betegségek és tünetek		mellékvesekéreg-gátlás
Szembetegségek és szemészeti tünetek			homályos látás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei	az epidermis és dermis elvékonyodásásával kisért, gyakran irreverzibilis bőr-atrophia, teleangiectasia, purpura, atrophiás striák, psoriasis pustulosa, periorális dermatitis; „rebound hatás”, ami szteroid-dependenciához vezethet; depigmentáció, dermatitis és ekcéma, beleértve a kontakt dermatitist		pruritus, erythema, bőrkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			az alkalmazás helyén fellépő fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Locoid-túladagolásról nincs adat.

Túlzott mennyiség occlusiós kötés alatti alkalmazása a mellékvese-működés gátlását idézheti elő. Specifikus antidotum vagy terápia nem ismert. A mellékhatások tünetileg kezelendőek.

Krónikus túladagolás esetén a csökkent mellékvese-működés tünetei alakulhatnak ki.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Mérsékelten erős hatású corticosteroidok, ATC: D07AB02

Hatásmechanizmus

A Locoid hatóanyaga egy szintetikus kortikoszteroid-származék, a hidrokortizon‑17‑butirát.

A hatóanyag gyors gyulladáscsökkentő és érösszehúzó hatással rendelkezik. Az alkalmazás ideje alatt elnyomja a gyulladásos reakciókat és számos betegség – amelyekhez gyakran társul viszketés – tüneteit csökkenti, de az alapbetegséget nem gyógyítja.

A kortikoszteroidok hatékonysága fokozható occlusiv kötés alkalmazásával, amely növeli (akár 10‑szeresen) a szarurétegen át történő penetrációt. Ugyanakkor fokozza a mellékhatások kockázatát is.

Esetenként célszerű lehet a laesio szellőző, vagy nem szellőző (occlusiv) kötéssel történő lefedése. Akut, erősen nedvedző bőrelváltozások kezelésében szükséges lehet a Locoid 1 mg/g krém nedves borogatásban történő alkalmazása. Néhány állapot, pl. ekzema intertriginosa esetén tanácsos lehet a Locoid 1 mg/g krém Locoid 1 mg/g kenőccsel, vagy a Locoid Lipocream 1 mg/g krém Locoid 1 mg/g krémmel történő váltakozó kezelése.

A Locoid Lipocream krém és a Locoid krém, a bőrről vízzel lemosható és kozmetikai szempontból elfogadható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrokortizon‑17‑butirát a bőrön át penetrál, a penetráció mértéke occlusióval fokozható. Plazmafehérjékhez kötődik, a plazmában és a májban hidrokortizonná hidrolizálódik. Kis mennyiségű hidrokortizon‑17‑butirát ürül a vizelettel és a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A hagyományos ‑ farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Patkányokon és egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a subcutan és percutan alkalmazott hidrokortizon‑17‑butirát teratogénnek bizonyult, bár erre utaló human adatok nem ismertek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Locoid 1 mg/g kenőcs

polietilén-oleogél (folyékony paraffin, polietilén).

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

vízmentes nátrium‑citrát

vízmentes citromsav

propil‑parahidroxibenzoát

benzi-lalkohol

makrogol‑25‑cetil‑sztearil‑éter

cetil‑sztearil‑alkohol

folyékony paraffin

fehér vazelin

tisztított víz.

Locoid 1 mg/g krém

butil-parahidroxibenzoát

propil-parahidroxibenzoát

vízmentes nátrium‑citrát

vízmentes citromsav

makrogol‑25‑cetil‑sztearil‑éter

folyékony paraffin

cetil‑sztearil‑alkohol

fehér vazelin

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető. Egyéb készítménnyel nem keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Locoid 1 mg/g kenőcs

5 év.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

3 év.

Locoid 1 mg/g krém

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Locoid 1 mg/g kenőcs

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Locoid 1 mg/g krém és Locoid Lipocream 1 mg/g krém

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Locoid 1 mg/g kenőcs

30 g kenőcs fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

15 g vagy 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

Locoid 1 mg/g krém

15 g vagy 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes), erős hatású

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Locoid 1 mg/g kenőcs

OGYI-T-5070/02 30 g

Locoid 1 mg/g krém

OGYI-T-5070/03 15 g

OGYI-T-5070/04 30 g

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

OGYI-T-5070/06 15 g

OGYI-T-5070/07 30 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

Locoid 1 mg/g kenőcs: 1977.

Locoid 1 mg/g krém: 1977.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém: 1996. május 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

Locoid 1 mg/g kenőcs: 2010. április 8.

Locoid 1 mg/g krém: 2010. április 8.

Locoid Lipocream 1 mg/g krém: 2010. április 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 06.