LOLIGRIP 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz
Paracetamol/aszkorbinsav/feniramin-maleát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Loligrip) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Loligrip alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Loligripet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Loligripet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Loligrip és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagai: paracetamol, aszkorbinsav (C-vitamin) és feniramin-maleát.
A Loligrip lázzal és/vagy fájdalommal járó megfázás, orrdugulás vagy orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás) és garatgyulladás rövid távú tüneti kezelésére és enyhítésére szolgál felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb serdülőknél.
Ha 3 nap elteltével nem javul vagy éppenséggel romlik az állapota, forduljon orvoshoz!
2. Tudnivalók a Loligrip alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Loligripet:
ha Ön allergiás a paracetamolra, az aszkorbinsavra vagy a feniramin-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön zöldhályogban szenved;
- ha prosztata- vagy húgyúti problémák miatt vizeletürítési nehézségei vannak;
- ha Önnek súlyos májkárosodása van;
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha Ön most vagy az elmúlt 2 hétben monoaminoxidáz-gátló gyógyszereket (a Parkinson-kór kezelésére használt készítményeket) alkalmaz vagy alkalmazott;
- gyermekeknél vagy 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Loligrip alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Gilbert-kórban (egy örökletes májbetegségben) szenved;
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
- ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértesteket érintő állapot);
- ha alkoholizmusban szenved;
- ha alultáplált;
- ha a kiszáradás jelei jelentkeznek Önnél;
- ha testtömege kevesebb mint 50 kg;
- ha szervezetében rendellenes a vasanyagcsere;
- ha hajlamos húgyúti kövek kialakulására (ebben az esetben legfeljebb 5 tasaknyi Loligripet alkalmazzon egy nap, azaz maximum 1 g C-vitamint vegyen be);
- ha allergiás az acetilszalicilsavra és ez hörgőgörcs (légszomj) formájában jelentkezik önnél; a paracetamol is kiválthatja ezt a jelenséget;
- ha szervezetéből hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (a vörösvértestek spontán pusztulása miatt anémiát idézhet elő).
A Loligrip-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
Gyermekek és serdülők
A Loligrip kizárólag felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Loligrip
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos akkor, ha most vagy korábban a következő készítményeket alkalmazta:
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin);
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid vagy rifampicin);
- súlyos fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. morfin);
- fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre szolgáló gyógyszerek (pl. ibuprofen vagy diklofenák)
- szorongás vagy álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám vagy zolpidem);
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klórpromazin);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. imipramin, amitriptilin vagy orbáncfű);
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- az allergia tüneti kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. difenhidramin);
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. klonidin vagy rilmenidin);
- a húgyhólyag vagy az emésztőrendszeri mozgékonyság zavaraival járó görcsök vagy állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propantelin);
- véralvadásgátlók (pl. warfarin);
- baklofén (erős izomgörcsök oldására szolgáló szer);
- talidomid (myeloma multiplex és csontvelőrák kezelésére szolgáló gyógyszer);
- dizopiramid (rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- probenecid (köszvényellenes gyógyszer);
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
- kloramfenikol (egyes bakteriális fertőzések elleni gyógyszer);
- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer).
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).
Ne vegye be a Loligripet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerrel egyidőben.
A Loligrip egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása idején ne igyon alkoholt.
Terhesség,
szoptatás és termékenység
Ha
Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkalmazásakor álmosság vagy csökkent éberség fordulhat elő. Ilyen esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Loligrip 43 mg aszpartámot (E951) tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Loligrip adagonként 2 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Loligripet?
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők:
A készítmény ajánlott adagja 1 tasak naponta 2-3 alkalommal. Szükség esetén napi 6 tasak is alkalmazható, azonban két adagolás között legalább 4 órának kell eltelnie. A maximális napi adag 6 tasak (3 g paracetamol).
Öntse a tasak tartalmát egy pohár hideg vagy meleg vízbe és keverje el addig, amíg a szemcsék feloldódnak, majd azonnal igya meg.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Ha Ön májkárosodásban szenved, elővigyázatosan alkalmazza a Loligripet; a maximális napi adag 4 tasak (2 g paracetamol), a készítmény két alkalmazása között legalább 8 órának kell eltelnie. Ne alkalmazza a Loligripet, ha súlyos májkárosodásban vagy aktív májbetegségben szenved.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Ha Ön vesekárosodásban szenved, a készítmény egymást követő két alkalmazása között legalább 8 óra teljen el.
Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők:
Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők nem alkalmazhatják a Loligripet a magas hatóanyag-tartalom miatt.
A gyógyszert legfeljebb 3 napig szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Loligripet alkalmazott
Ha az előírtnál több Loligripet alkalmazott, ne folytassa a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, ugyanis késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye fenyegeti.
Ha
elfelejtette alkalmazni a Loligripet
Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tüneteket érzi vagy észleli:
• az arc, a nyelv és a torok megduzzadása;
• eszméletvesztés;
• légzési vagy nyelési nehézség.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• allergiás reakciók: bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, apró piros foltok az arcon, a nyelven vagy a torokban, légzési vagy nyelési nehézség, eszméletvesztés, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• csökkenő vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám;
• súlyos bőrreakciók.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• székrekedés;
• izgatottság, szorongás, álmatlanság, zavartság vagy hallucinációk (nem létező dolgok látása, hangok hallása vagy szagok érzése);
• memória- és figyelemzavarok, elsősorban időseknél;
• szédülés, remegés;
• egyensúly- vagy koordinációs zavarok;
• homályoslátás, pupillatágulat;
• szédülés vagy eszméletvesztés fekvő vagy ülő helyzetből felkelve;
• vizelet-visszatartás;
• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Loligripet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Loligrip?
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 200 mg aszkorbinsav és 25 mg feniramin-maleát tasakonként.
- Egyéb összetevők: mannit, vízmentes citromsav, Povidon K 30, vízmentes magnézium-citrát, aszpartám, karibi ízanyag (citromolaj, édesnarancs-olaj, narancshús, rum kivonata, vanillin, maltol, citrál, gamma-laktonok, citromsav (E330), maltodextrin, akácia, szacharóz).
Milyen a Loligrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Loligrip papír/Al/PE tasakokban kerül forgalomba. A tasakok fehér-halványsárga, jellegzetesen citrus- és rumillatú port tartalmaznak.
Egy doboz 6, 8, 10, 12, 14 vagy 15 db tasakot tartalmaz.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
Farmea
10, rue Bouche Thomas ZAC d’Orgemont
4900 Angers, Franciaország
OGYI-T-23067/01 6×
OGYI-T-23067/02 8×
OGYI-T-23067/03 10×
OGYI-T-23067/04 12×
OGYI-T-23067/05 15×
OGYI-T-23067/06 14×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg paracetamolt, 200 mg aszkorbinsavat és 25 mg feniramin-maleátot tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyag: 43 mg aszpartámot (E951) és 2 mg szacharózt tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy halványsárga színű, jellegzetesen citrus- és rumillatú por.
A vízben oldott készítmény fehér vagy halványsárga színű, opálos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Lázzal és/vagy fájdalommal járó megfázás (orrnyálkahártya- és garatgyulladás) rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknek és 15 évesnél idősebb serdülőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott napi adagja 1 tasak naponta 2-3 alkalommal. Szükség esetén napi 6 tasak is alkalmazható, azonban két adagolás között legalább 4 órának kell eltelnie. A maximális napi adag 6 tasak (3 g paracetamol).
A kezelés legfeljebb 3 napig tarthat.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban a készítmény egymást követő két alkalmazása között legalább 8 óra teljen el.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatossággal kell alkalmazni a készítményt.
A maximális napi adag 4 tasak (2 g paracetamol), a készítmény két alkalmazása között legalább 8 órának kell eltelnie.
Gyermekek és serdülők
A készítmény nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a magas hatóanyag-tartalom miatt.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmából oldatot kell készíteni megfelelő mennyiségű hideg vagy meleg vízben feloldva.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Hepatocelluláris elégtelenség
Súlyos vesekárosodás
Zárt zugú glaucoma
Húgyúti vagy a prosztatával kapcsolatos probléma miatt kialakult vizeletürítési nehézség
15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
Ha a beteg jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoaminoxidáz-gátlót (MAO-bénítót) szedett
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamol alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt. A túladagolás kockázata magasabb azoknál, akiknél alkoholfogyasztás miatt cirrózis nélküli májbetegség alakult ki.
Magas vagy tartós láz esetén, amennyiben felülfertőződés történik vagy ha a tünetek 3 napon túl is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.
Az (elsődlegesen pszichológiai) függőség kialakulásának kockázata nem áll fenn mindaddig, amíg a készítményt az előírtnál nem magasabb adagban vagy nem tartós kezelésre alkalmazzák.
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében kerülni kell a többi paracetamol tartalmú gyógyszer alkalmazását. 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknél a napi adag nem lépheti túl a 4 grammot (lásd 4.9 pont).
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.
A visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont).
Elővigyázatosság javasolt olyan asztmás betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra, ugyanis enyhe bronchus görcsökről számoltak be paracetamol alkalmazása alatt (ezt keresztreakció okozza).
Kerülendők az alkoholos italok és a nyugtató hatású gyógyszerek (különösképpen a barbiturátok) alkalmazása a kezelés során, ugyanis ezek fokozhatják az antihisztaminok potenciális nyugtató hatását.
Az arra érzékeny betegeknél a feniramin antimuszkarinerg hatása emelkedett szembelnyomást okozhat, súlyosbíthatja az alsó húgyutak elzáródását és károsíthatja a gyomor kiürülését pl. gyomorkimenet-szűkület révén (lásd 4.3 pont).
Elővigyázatossággal javasoljuk alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiányban, haemolyticus anaemiában, a vasmetabolizmus zavaraiban (Gilbert-kórban), húgyúti kövekben (naponta legfeljebb 1 g aszkorbinsavat szabad alkalmazni), kiszáradásban, alkoholabúzusban és krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél.
A Loligrip 43 mg aszpartámot (E951) tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Loligrip adagonként 2 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Paracetamol
A májban található mikroszómás enzimeket indukáló anyagok, például az alkohol, barbiturátok, a fenitoin, fenobarbitál, metilfenobarbitál, primidon és a hasonló görcsgátló szerek, a rifampicin, a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a monoaminoxidáz-gátlók és a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol májtoxicitását, különösen annak túladagolása esetén.
A paracetamol felszívódási sebességét csökkenthetik az antikolinerg szerek (pl. glikopirrónium, propantelin) és fokozhatja a metoklopramid vagy a domperidon, a kolesztiramin pedig magát a felszívódás mértékét gátolhatja. Az izoniazid csökkenti a paracetamol metabolizmusát a májban, ezzel mérsékeli a clearance-ét és potenciálja annak hatását és/vagy toxicitását. A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását fokozhatja a paracetamol tartós mindennapi alkalmazása, ami fokozza a vérzések kockázatát; az alkalmilag használt paracetamolnak nincs jelentős hatása. A probenicid a glükuronsavkonjugáció gátlásával csökkenti a paracetamol clearance-ét.
Lehetséges, hogy a paracetamol rendszeres alkalmazása csökkenti a zidovudin metabolizmusát (ami fokozza a neutropenia kockázatát).
Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont)
A paracetamol növelheti a kloramfenikol eliminációs felezési idejét.
Feniramin
Nem javasolt kombinációk
Alkohol
Az alkohol fokozza a H1-antihisztaminok szedatív hatását. A csökkent éberség miatt veszélyessé válhat a gyógyszer hatása alatt a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése. Nem fogyaszthatók alkoholos italok és nem alkalmazhatók alkoholtartalmú gyógyszerek.a gyógszer alkalmazása alatt.
Elővigyázatossággal alkalmazandó kombinációk
Szedatív hatású gyógyszerek
Morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögés elleni gyógyszerek és helyettesítő kezelések, neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb nem benzodiazepin szorongáscsökkentők [pl. meprobamát]), hipnotikumok, antidepresszáns szedatívumok (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin), szedatív hatású H1-antihisztaminok, központi támadáspontú vérnyomáscsökkentők, a talidomid és a baklofén alkalmazásakor fokozódhat a centrális depresszió. A csökkent éberség miatt veszélyessé válhat a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése.
M-kolinerggátlók
Triciklusos antidepresszánsok, a legtöbb nyugtató hatású antihisztamin, antikolinerg antiparkinson-szerek, antikolinerg görcsoldók, a dizopiramid, fenotiazin neuroleptikumok és klozapin alkalmazásakor megnövekedhet a központi idegrendszer depressziójának rizikója. További nemkívánatos atropinszerű hatások is előfordulhatnak, mint pl. a vizeletretenció, székrekedés és szájszárazság.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhes nőknél, nagy mennyiségű adat áll rendelkezésre, mely nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény különösen elővigyázatosan alkalmazandó gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetében, ugyanis elsősorban ezen kezelése elején álmosság fordulhat elő.
Ezt a hatást alkoholos italok fogyasztása, illetve alkoholt vagy nyugtatókat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása fokozza.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat ismerteti a nemkívánatos hatásokat szervrendszer és gyakoriság alapján, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10),
nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feniramin-maleát
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: leukopaenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, hemolyticus anaemia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: erythema, viszketés, ekcéma, purpura, csalánkiütés,oedema, angiooedema, anaphylaxiás shock.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: izgatottság, szorongás, álmatlanság, szellemi zavartság, hallucinációk, a memória vagy a koncentrálóképesség romlása (különösen időseknél).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: álmosság (különösen a kezelés kezdetekor), szédülés, károsodott mozgáskoordináció, remegés
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: alkalmazkodási zavar, mydriasis.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: orthostaticus hypotonia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: székrekedés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: vizeletretenció.
Paracetamol
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: thrombocytopaenia, leukopaenia, neutropaenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók, angiooedema, anaphylaxiás shock.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.
Aszkorbinsav
Vese-
és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: oxálsav- és húgysavkövek (több mint napi 1 g adagolása felett).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fokozott krónikus haemolysis (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányában).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Feniramin-maleát
A túladagolás görcsrohamot (elsősorban gyermekeknél), eszméletvesztést és kómát okozhat.
Paracetamol
A mérgezés veszélye az időseket és különösen a kisgyermekek esetében fordulhat elő (terápiás túladagolás vagy gyakori véletlen mérgezés), akiknél halált okozhat.
Tünetei
Hányinger, hányás, anorexia, sápadtság, rendszerint a mérgezés első 24 órájában jelentkező hasi fájdalom.
10 g paracetamol egyszeri adagjával történt túladagolás felnőtteknél és 150 mg/ttkg egyszeri adagjával történt túladagolás gyermekeknél cytolysist okoz a májban, ami nagy valószínűséggel eredményez teljes és visszafordíthatatlan szövetelhalást, ami kómához és halálhoz vezető májelégtelenséget, metabolikus acidózist, encephalopathiát eredményez. Továbbá a máj transzaminázok, a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése és a protrombinidő csökkenése jelentkezhet a hatóanyag bevétele után 12-48 órával.
Sürgősségi ellátás
A beteget azonnal kórházba kell szállítani.
- Vérmintavétellel meg kell határozni a kiindulási paracetamolszintet a vérplazmában.
- Gyorsan el kell távolítani a bevett gyógyszert gyomormosással.
- A túladagolt beteg kezelése tipikusan N-acetilcisztein lehető leghamarabbi alkalmazásával történik, akár intravénásan, akár per os, lehetőség szerint a mérgezés 10. órája előtt.
- Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Aszkorbinsav
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin. A napi 200 mg feletti adag változatlanul ürül a vizelettel. Azonban nagy dózisban (>3 g napi mennyiségben) az aszkorbinsav haemolysist okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiányos betegeknél.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb meghűlés elleni kombinációs készítmények
ATC kód: R05X
A készítmény hármas farmakológiai hatással rendelkezik:
- Antihisztamin hatása révén csökkenti az orr váladékozását és a gyakran ehhez társuló könnyezést, valamint mérsékeli a spasmodicus jelenségeket, mint például a tüsszentési ingert.
- A paracetamol láz- és fájdalomcsillapító hatásával enyhíti a lázat és a fájdalmat (pl: fejfájás, izomfájdalom).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
Felszívódás
A szájon át bevett paracetamol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A plazma csúcskoncentrációt 30-60 perccel a bevétel után éri el.
Eloszlás
A paracetamol gyorsan eloszlik a szövetekben.
Koncentrációja összehasonlítható mennyiségű a vérben, a nyálban és a vérplazmában. A plazmafehérjékhez kis mértékben kötődik.
Biotranszformáció
A paracetamol a májban metabolizálódik. A két fő metabolikus útvonal a glükuronsav-konjugáció és a szulfát-konjugáció. Utóbbi útvonal gyorsan telítődhet a terápiásnál magasabb adagok alkalmazásakor. A citokróm P450 egy kevésbé jelentős utat, egy reaktív intermedier (N-acetil-benzokinonimin) képződését katalizálja, amelyet normál alkalmazás esetén gyorsan semlegesít a redukált glutation, majd cisztein- és merkaptursav-konjugáció után a vizelettel ürül. Komoly mérgezés esetében emelkedik a toxikus metabolit mennyisége.
Elimináció
Elsősorban a vizelettel ürül. A bevett adag 90%-a a vesén keresztül eliminálódik 24 órán belül, elsősorban glükuronidkonjugáció (60-80%) és szulfátkonjugáció (20-30%) útján.
A hatóanyag kevesebb mint 5%-a ürül változatlanul. Az eliminációs felezési idő 2 óra.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb mint 10 ml/perc, a paracetamol és metabolitjai késleltetetten eliminálódnak.
Idősek
Nem változik a konjugációs kapacitás.
Feniramin-maleát
A feniramin-maleát jól felszívódik a gastrointestinalis tractusból. Felezési ideje a plazmában 1-1,5 óra. Nagy affinitással kötődik a szövetekhez és elsősorban a vesén keresztül eliminálódik.
Aszkorbinsav
Jól felszívódik a gastrointestinalis tractusból. A szükségesnél több aszkorbinsav a vizelettel távozik a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aszpartám, karibi ízanyag (citromolaj, édesnarancs-olaj, narancshús, rum kivonata, vanillin, maltol, citrál, gamma-laktonok, citromsav (E330), maltodextrin, akácia, szacharóz), mannit, vízmentes citromsav, Povidon K 30, vízmentes magnézium-citrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
A meleg vagy hideg vízben feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Papír/Al/PE tasak
6, 8, 10, 12, 14 vagy 15 db tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23067/01 6×
OGYI-T-23067/02 8×
OGYI-T-23067/03 10×
OGYI-T-23067/04 12×
OGYI-T-23067/05 15×
OGYI-T-23067/06 14×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2022. február 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 10.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 8 X - tasakban | Papír/Al/PE | OGYI-T-23067 / 02 |
| 10 X - tasakban | Papír/Al/PE | OGYI-T-23067 / 03 |
| 12 X - tasakban | Papír/Al/PE | OGYI-T-23067 / 04 |
| 15 X - tasakban | Papír/Al/PE | OGYI-T-23067 / 05 |
| 14 X - tasakban | Papír/Al/PE | OGYI-T-23067 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag paracetamol; ascorbic acid; pheniramine maleate
-
ATC kód R05X
-
Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23067
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2016-07-22
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem