LOLIMUCIN 375 mg kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lolimucin 375 mg kemény kapszula
karbocisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lolimucin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lolimucin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Lolimucint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Lolimucint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimucin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lolimucin 375 mg kemény kapszula (a továbbiakban Lolimucin) a karbocisztein nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a nyákoldóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A nyákot (váladék) hígítja, így az kevésbé tapad le és könnyebben felköhöghető. A Lolimucin olyan légúti betegségek kezelésére való, amelyek túl sok, vagy túl sűrű nyáktermelődéssel járnak. A gyógyszer alkalmazása 18 éves kor felett ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak.
2. Tudnivalók a Lolimucin alkalmazása előtt
Ne szedje a Lolimucint:
ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
ha gyomor- vagy bélfekélye van.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, a Lolimucin szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön időskorú
ha volt már gyomor- vagy bélfekélye.
ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek ismerten gyomorvérzést okoznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.
A készítmény nátriumot tartalmaz:
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lolimucint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban szereplő leírásnak vagy a kezelőorvosa, illetve a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át alkalmazandó. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson önkényesen az adagoláson, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek és időskorúak
Az ajánlott adag napi 3-szor 2 kapszula. Ha a tünetei javulnak, az adagot napi 4-szer 1 kapszulára kell csökkenteni.
Alkalmazása gyermekeknél
A Lolimucin gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak.
Ha az előírtnál több Lolimucint vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be. Ha túl sok kapszulát vett be, valószínűleg gyomorpanaszai lesznek (a gyomor-bélrendszert érintő zavar).
Ha elfelejti bevenni a Lolimucint
Ha elfelejt bevenni egy adagot, ne aggódjon. Várjon a következő adag bevételi időpontjáig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha további kérdései lennének a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lolimucin szedését, és azonnal keressen fel egy orvost, az orvosi ügyeletet vagy a legközelebbi kórházat:
ha allergiás reakció alakult ki Önnél. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
ha bőre felhólyagosodik vagy vérzik, beleértve az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek környékét. Kialakulhatnak influenzaszerű tünetek és láz is. Ez a „Stevens-Johnson szindrómának” nevezett állapot lehet.
ha vért hány, vagy fekete, szurokszerű a széklete.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:
Émelygés vagy rosszullét (hányás).
Hasmenés.
gyomortáji fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lolimucint tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson a „Felh.:” után feltüntetett lejárati időn túl ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lolimucin
A készítmény hatóanyaga a karbocisztein. 375 mg karbocisztein kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mannitol; kukoricakeményítő; kroszkarmellóz-nátrium; nátrium-lauril-szulfát (K12); vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin; vörös vas-oxid (E172); titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Lolimucin külleme és a mit tartalmaz a csomagolás?
A Lolimucin kemény zselatinkapszulába töltött homogén fehér por.
Az átlátszatlan kapszulahéj alsó és felső része halványsárga.
A kapszula mérete körülbelül 19,4 ± 0,3 mm.
A kapszulák átlátszó PVC/PVDC/alumínium anyagú kemény buborékcsomagolásba vannak csomagolva. Buborékcsomagolásonként 10 kapszulát tartalmaz.
Kiszerelés: 20, 30, 50 vagy 120 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče
Szlovénia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
E-mail: info@alkaloid.si
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Lolimucin 375 mg kemény kapszula
Lengyelország: Auropect COMFORT
OGYI-T-23161/01 20x
OGYI-T-23161/02 30x
OGYI-T-23161/03 50x
OGYI-T-23161/04 120x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július
NNGYK/GYSZ/30004/2024
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lolimucin 375 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
375 mg karbocisztein kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
1-es méretű (kb. 19,4 ± 0,3 mm) kemény zselatinkapszulák homogén fehér porral töltve.
Az átlátszatlan kapszulahéj alsó és felső része halványsárga.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A karbocisztein fokozott, viszkózus nyáktermelődéssel járó légúti megbetegedések, többek között a krónikus obstruktív tüdőbetegség adjuváns kezelésére szolgáló nyákoldó gyógyszer, mely 18 éves kortól alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az adagolás eleinte napi 2250 mg karbocisztein több adagra osztva. Kielégítő válasz esetén napi 1500 mg mennyiségre csökkenthető több adagra osztva, pl. napi 3 x 2 kapszula helyett az adagolás napi 4 x 1 kapszulára csökkenthető.
Gyermekek és serdülők
A Lolimucin 375 mg kemény kapszula gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív gyomorfekélyben szenvedő betegeknél történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Időseknél, a kórtörténetben szereplő gyomor-, ill. nyombélfekély esetén, vagy az egyidejűleg ismerten gasztrointesztinális vérzést okozó gyógyszereket szedőknél körültekintésre van szükség. Gyomor- bélrendszeri vérzés esetén a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A karbocisztein terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein biztonságosan alkalmazható terhesség alatt. A karbocisztein alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott, különösen az első trimeszterben.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a karbocisztein jelenlétéről az emberi tejben, a tejtermelésről vagy a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról. Nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein biztonságosan alkalmazható szoptatás alatt. A karbocisztein alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Termékenység
A gyógyszer férfi vagy női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre egyértelmű bizonyíték.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A karbocisztein nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxiás reakciókat, allergiás bőrkiütést és gyógyszer hatására kialakuló bőrkiütést jelentettek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Karbocisztein kezelés alatt hasmenés, hányinger, epigastricus diszkomfort érzés és gyomor-bélrendszeri vérzésről számoltak be.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés.
A bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei
Bőrkiütésről és allergiás bőrkiütésről számoltak be. Elszigetelt esetekben hólyagos bőrgyulladásról, például Stevens-Johnson szindrómáról és erythema multiforme kialakulásáról is beszámoltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Előnyös lehet a gyomormosás, majd ezt követően a további megfigyelés. A karbocisztein-túladagolás legvalószínűbb tünete a gyomor-bélrendszeri zavar.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények, mukolitikumok.
ATC kód: R05CB03
A karbocisztein (S-karboximetil-L-cisztein) normál és bronchitiszes állatmodelleknél kimutatottan befolyásolja a légutakban termelődő nyákban előforduló glikoprotein tulajdonságait és mennyiségét. Az irritációra adott kezdeti válasz a nyákban található savas/semleges glikoprotein arány növekedése és a savós sejtek átalakulása nyáksejtekké, melyet normál esetben hiperszekréció követ. Az irritáló anyagok expoziciójának kitett állatoknál alkalmazott karbocisztein arra utal, hogy a kiválasztott glikoprotein normális szinten marad; az expozíció utáni alkalmazás arra utal, hogy felgyorsítja a normál állapot visszaállását. Humán vizsgálatok azt igazolták, hogy a karbocisztein csökkenti a kehelysejtes hyperplasiát. A karbocisztein ily módon igazoltan szerepet játszik a rendellenes nyáktermelődéssel járó betegségek kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbocisztein gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Egy „belső” vizsgálatban egészséges önkénteseknél steady state állapotban (7 nap) adtak napi 3 x 2 375 mg karbocisztein kapszulát, és az alábbi farmakokinetikai paramétereket mérték:
Meghatározások plazmából: |
Átlag |
Tartomány |
Tmax (óra) |
2,0 |
1,0 - 3,0 |
T½ (óra) |
1,87 |
1,4 - 2,5 |
KEL (óra-1) |
0,387 |
0,28 - 0,50 |
AUC0-7,5 (g.óra.ml-1) |
39,26 |
26,0 - 62,4 |
Származtatott farmakokinetikai paraméterek |
||
*CLS (l.óra-1) |
20,2 |
- |
CLS (ml.perc-1) |
331 |
- |
VD (l) |
105,2 |
- |
VD (l.kg-1) |
1/75 |
- |
*A vizsgálat 7. napján adott dózis alapján számolva
5.3 Preklinikai biztonságossági adatok
A felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre az alkalmazási előírás egyéb szakaszaiban már szereplő információkat kiegészítő további releváns preklinikai adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A kapszula tartalma:
mannitol;
kukoricakeményítő;
kroszkarmellóz-nátrium;
nátrium-lauril-szulfát (K12);
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
magnézium-sztearát.
Kapszulahéj:
zselatin;
vörös vas-oxid (E172);
titán-dioxid (E171);
sárga vas-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Eltarthatóság
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kapszulák átlátszó PVC/PVDC/alumínium kemény buborékcsomagolásban.
Buborékcsomagolásonként 10 kapszulát tartalmaz.
Kiszerelés:20, 30, 50 vagy 120 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged,
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23161/01 20x
OGYI-T-23161/02 30x
OGYI-T-23161/03 50x
OGYI-T-23161/04 120x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023.08.27.
OGYEI/46285/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/alumínium kemény | OGYI-T-23161 / 02 |
| 50 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/alumínium kemény | OGYI-T-23161 / 03 |
| 120 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/alumínium kemény | OGYI-T-23161 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag carbocisteine
-
ATC kód R05CB03
-
Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23161
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2017-02-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem