LOLISEPT 3 mg citrom ízű szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely a szükséges gyógyhatást biztosítja.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta helyi tüneti kezelésre javasolt a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására, akut torokfájás esetén, felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.
Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát:
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha a fenilketonuria nevű betegségben szenved,
ha asztmás,
ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más olyan gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) közé tartozik.
Ha a szopogató tabletta alkalmazása után a száj- vagy torokfájdalom nem enyhül vagy esetleg még súlyosabbá válik 7 napon belül, illetve ha belázasodik vagy más szokatlan tünetet észlel; ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étel és az ital nem befolyásolja a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki majd eldönti, hogy szabad-e alkalmaznia a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát.
A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta izomaltot és aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 3,4 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén, a citrál és a geraniol allergiás reakciót okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása javasolt a fájdalom csillapítására. Naponta legfeljebb 3 tablettát alkalmazzon.
Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát 7 napnál hosszabb ideig. Ha 7 nap elteltével még mindig tünetei vannak, vagy ha magas láza alakult ki, forduljon orvoshoz!
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Alkalmazása gyermekeknél
6 és 11 éves gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják a gyógyszert.
A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A száj és a garat nyálkahártyáján történő (orofaringeális) alkalmazásra.
Szopogassa a tablettát mindaddig, amíg lassan feloldódik a szájüregben.
Ne nyelje le és ne rágja össze a készítményt.
Ha az előírtnál több Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát alkalmazott
Ha véletlenül túl sok szopogató tablettát alkalmazott, azonnal kérjen segítséget gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolóanyagait is, függetlenül attól, hogy maradt-e még bennük szopogató tabletta.
Gyermekek esetében számoltak be a túladagolás nagyon ritkán kialakuló tüneteiről, amelyek a következők: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, koordinálatlan mozgás, reszketés és hányás. Ezek a tünetek az egy szopogató tablettában található benzidamin mennyiségét körülbelül 100-szorosan meghaladó mennyiségű benzidamin alkalmazásakor jelentkeztek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A további lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Fényérzékenység (kiütést vagy napégést eredményez)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Égő érzés a szájnyálkahártyán vagy szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
A száj vagy a torok és a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma)
Nehézlégzés (gégegörcs)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergiás reakció, kiütés vagy viszketés, különösen, ha a teljes testre kiterjed (túlérzékenységi reakció)
Érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán (orális hipoesztézia)
Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta?
A készítmény hatóanyaga: a benzidamin-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: izomalt, citromsav-monohidrát, aszpartám, kinolinsárga, citrom ízanyag, borsosmentaolaj.
Milyen a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta sárga színű, kerek szopogató tabletta, amely PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Csomagolási egységenként 24 szopogató tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó:
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Spanyolország
Infarmade S.L.
c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla »
41703 Dos Hermanas (Sevilla)
Spanyolország
OGYI-T-23137/01 24 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz (amely 2,68 mg benzidaminnak felel meg) szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
2457,316 mg izomaltot és 3,409 mg aszpartámot, továbbá citrom ízanyagot és borsosmentaolajat tartalmaz szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Sárga színű, citrom ízű, kerek szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.
További javallatok:
kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése;
maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal.
A kezelés ne tartson 7 napnál tovább.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó.
Az alkalmazás módja
Oropharyngealis alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni.
Nem szabad lenyelni vagy elrágni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.
A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 3,409 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre.
Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz; ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
A D-limonén, a citrál és a geraniol allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fényérzékenység.
Nagyon ritka: angiooedema.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság.
Nem ismert: oralis hypoaesthesia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: laryngospasmus.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidamin adag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02.
Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a benzidamin hatékonyan csillapítja a száj és a torok lokalizált gyulladásos folyamatai miatti kellemetlen érzést. Továbbá a benzidamin mérsékelt helyi fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A száj és a gége nyálkahártyáján keresztüli felszívódást a humán vérplazmában mérhető mennyiségben jelen levő benzidamin igazolja. Körülbelül 2 órával a 3 mg-os szopogató tabletta alkalmazása után a benzidamin csúcs plazmaértéke 37,8 ng/ml volt, 367 ng/ml×h AUC mellett. Azonban ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatás kifejtéséhez.
Eloszlás
Kimutatták, hogy helyileg alkalmazva a benzidamin kumulálódik a gyulladt szövetekben, amelyekben azért ér el hatékony koncentrációt, mert képes átjutni a hámrétegen.
Biotranszformáció és elimináció
A hatóanyag főképpen a vizelettel választódik ki, főképp inaktív metabolitok vagy konjugátumok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyszeri per os terápiás adagnál sokkal magasabb (több mint 40-szeres) plazmakoncentráció esetén fejlődési, valamint peri- és postnatalis toxicitást tapasztaltak patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban. Nem tapasztaltak teratogén hatást ezekben a vizsgálatokban. A rendelkezésre álló kinetikai adatok alapján nem lehet meghatározni, hogy a reproduktív toxicitási vizsgálatok eredményeinek van-e klinikai jelentősége. A preklinikai vizsgálatok hiányosságai és ebből fakadóan korlátozott értéke miatt az alkalmazási előírás további pontjaiban ismertetetteken túl ezekből nem származik releváns információ a készítményt rendelő orvos számára.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citrom ízű szopogató tabletta
Izomalt (E953)
Citromsav-monohidrát
Aszpartám (E951)
Kinolinsárga (E104)
Citrom ízanyag
Borsosmentaolaj
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.
Csomagolás mérete: 24 db szopogató tabletta csomagolási egységenként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23137/01 24×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 24.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine hydrochloride
-
ATC kód A01AD02
-
Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23137
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2016-12-23
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem