LOLISEPT FORTE 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg vagy 3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.

Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami adagonként 0,255 mg vagy 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

Adagonként:

13,77 mg 96%-os etanolt;

0,17 mg metil-parahidroxibenzoátot;

2,55 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott spray

Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept 1,5 mg/ml spray) és Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept Forte 3 mg/ml spray) a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).

Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást (torokfájás és szájüregi problémák), vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.

Adagolás

Lolisept 1,5 mg/ml spray

A Lolisept 1,5 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 6-12 év között:

4 bepermetezés javasolt alkalmanként.

12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek:

4-8 bepermetezés javasolt alkalmanként.

Lolisept Forte 3 mg/ml spray

A Lolisept 3 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 6-12 év között:

2 bepermetezés javasolt alkalmanként.

12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek:

2-4 bepermetezés javasolt alkalmanként.

Gyermekek:

Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Idősek:

Nem szükséges az adagolás módosítása idős betegek esetében. Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szájnyálkahártyán történő alkalmazásra javasoltak. Ezt a készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:

1. Emelje fel az adagolócsövet.

2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A bepermetezés ideje alatt a betegnek vissza kell tartania a lélegzetét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik a betegnél, a gyógyszer használatát fel kell függeszteni.

A szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.

Bronchospasmus alakulhat ki asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik kórelőzményében szerepel asthma bronchiale. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

A gyógyszer használata – különösen hosszú távon – szenzitizálódást (túlérzékenységet) okozhat. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése szükséges.

A betegek egy kis számánál a szájüregben és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Ha a tünetek 3 napon belül nem javulnak, a betegnek orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulnia.

A javallatok nem indokolják a gyógyszer hosszútávú használatát, mivel ez károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját.

A gyógyszer szemmel való érintkezését kerülni kell.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray 13,77 mg etanolt tartalmaz, 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray makrogol-glicerol-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A benzidamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek humán adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.

Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	anafilaxiás reakciók túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nagyon ritka	laryngospasmus vagy bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	viszkető/ égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság; zsibbadás a szájban és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik); hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	fényérzékenység
Nagyon ritka	angiooedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható.

Tünetek

A lenyelt benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg gastrointestinalis, illetve központi idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb gastrointestinalis tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédülésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.

Kezelés

Akut túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények

ATC kód: R02AX03

A benzidamin egy indolvázas nem-szteroid gyulladásgátló vegyület, amit lokális terápiában szájnyálkahártyán alkalmazott spray formájában használnak. A benzidamin-hidroklorid egy 7,2-es pH-jú, lipofil jellegű hatóanyag. Affinitást mutat a membránokhoz, és helyi érzéstelenítő hatással bíró membránstabilizáló. Más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel ellentétben a benzidamin-hidroklorid nem gátolja a ciklooxigenázt és a lipoxigenázt (10^-4 mol /1) és nem hajlamosít fekélyre. Egy sokkal kisebb szinten (> 10^-4 mol /1) mind a foszfolipáz A2-t, mind pedig az acetiltranszferázt gátolja. 10^-4 mol/l-nél stimulálja a makrofágokban lejátszódó PGE₂ szintézist. A 10^-5-től 10^-4 mol/l-es koncentrációtartományban különösen gátolja a reaktív oxigéngyökök képződését a fagocitákból. A fagociták degranulációja és aggregációja 10^-4 mol/l-nél gátolt. A legerősebb in vitro hatás akkor jelentkezik, amikor a leukociták vascularis endotheliumhoz való adhéziója gátolt (3-4-szer 10^-6 mol/l-nél).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:

A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag jól penetrálódik a bőr felszínén és a nyálkahártyákon, továbbá akkumulálódik az alattuk elhelyezkedő gyulladt szövetekben. A plazma csúcskoncentrációt 2 órával az alkalmazás után éri el.

Eloszlás:

Per os alkalmazás során a benzidamin lassan és bőségesen oszlik el a szövetekben (megoszlási térfogat = 100 L). A benzidamin kb. 10-15%-a kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció:

24 óra alatt a benzidamin egyszeri adagjának hozzávetőlegesen a 40%-a poláris metabolitokként (főleg benzidamin-N-oxidként és 5-hidroxibenzidamin-glükuronidként), 5%-a pedig változatlan formában választódik ki a vizelettel. Az alkalmazott adagok 70%-a eliminálódik a veséken át.

Elimináció:

A plazma eliminációs félidő kb. 10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A benzidamin-hidroklorid toxicitása nagyon alacsony:

Az LD 50 és az individuális terápiás dózis közötti biztonsági faktor értéke 1000:1. A benzidamin-hidroklorid nem károsítja a gastrointestinalis rendszert.

A nyulakon és a patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban peri- és post-natális fejlődés alatt fellépő toxicitást mutattak ki sokkal magasabb plazma koncentrációval, mint amit az egyszeri per os terápiás dózis alkalmazása után figyeltek meg.

Teratogén hatásokat ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg.

Ezeknek a reproduktív toxikológiai vizsgálatoknak a klinikai jelentőségét nem lehet a meglévő toxiko-kinetikai adatokkal igazolni.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin 85%

96%-os etanol

makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát

metil-parahidroxibenzoát (E 218)

szacharin-nátrium (E 954)

nátrium-hidrogén-karbonát (E 500- a pH beállításához)

cseresznye aroma

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Lolisept 1,5 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)

Lolisept Forte 3 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag ( 60ml)

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.,

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

 

OGYI-T-23137/03      1×88 adag (1×15 ml)

OGYI-T-23137/04      1×176 adag (1×30 ml)

OGYI-T-23137/05      1×352 adag (1×60 ml)

Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

OGYI-T-23137/06      1×88 adag (1×15 ml)

OGYI-T-23137/07      1×176 adag (1×30 ml)

Mindegyik csomagolása HDPE tartály PE adagolópumpával.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. július 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. július 4.