LORAZEPAM TZF 0,5 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lorazepam TZF 0,5 mg tabletta

Lorazepam TZF 1 mg tabletta

Lorazepam TZF 2,5 mg tabletta

lorazepám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lorazepam TZF tabletta (a továbbiakban Lorazepam TZF) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lorazepam TZF alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lorazepam TZF-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lorazepam TZF-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lorazepam TZF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lorazepam TZF egy nyugtató és szorongásoldó gyógyszer, amely a benzodiazepineknek nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.

Terápiás javallatok:

• szorongás, feszültség és izgatottság, valamint az ezen állapotok által okozott alvászavarok rövid távú tüneti kezelése;

• gyógyszeres előkészítés (premedikáció) a diagnosztikai, valamint műtéti beavatkozások előtt.

Megjegyzés:

A szorongással, feszültséggel és izgatottsággal járó állapotok vagy alvászavarok esetén nem minden esetben szükséges gyógyszeres kezelés. Ezek gyakran fizikai vagy mentális betegségek megnyilvánulásai, és más intézkedésekkel vagy az elsődleges betegség kezelésével kezelhetők. A mindennapi életvitellel járó stresszhez társuló szorongás vagy feszültség esetén általában nem szükséges szorongásoldók alkalmazása. A lorazepám altatóként történő alkalmazása csak akkor tűnik indokoltnak, ha a benzodiazepin hatásaira napközben is szükség van.

2. Tudnivalók a Lorazepam TZF alkalmazása előtt

Ne szedje a Lorazepam TZF-et,

• ha allergiás a lorazepámra vagy más benzodiazepin-származékokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• meglévő vagy korábban már előforduló gyógyszer-, alkohol- vagy kábítószer-függőség esetén,

• ha izmai elgyengülnek és könnyen elfáradnak (miaszténia grávisz),

• ha mozgászavarai vannak (gerincvelői és kisagyi eredetű ataxia),

• ha Ön olyan beteg, aki alkohol vagy úgynevezett központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek (például altatók vagy fájdalomcsillapítók, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például neuroleptikumok, antidepresszánsok és lítium) miatti akut mérgezésben szenved,

• ha időszakos, átmeneti légzésleállása van alvás közben (alvási apnoe szindróma),

• ha súlyos légzési problémával vagy mellkasi fájdalommal küzd, például krónikus obstruktív tüdőbetegség.

• ha súlyos májbetegsége van.

Ez akkor is lényeges, ha a fenti állapotok korábban vonatkoztak Önre.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem kezelhetők Lorazepam TZF-fel, kivéve azokat az eseteket, amikor sürgős nyugtató hatásra (szedáció) van szükség műtét előtt, valamint diagnosztikai beavatkozások előtt.

A Lorazepam TZF alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

További információkat a következő pontban talál (3. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdésekor a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a beteg egyéni reakcióját a gyógyszerre, hogy a lehetséges relatív túladagolást a lehető leghamarabb felismerje. Ez különösen vonatkozik a gyermekekre és az idős vagy legyengült betegekre. Ezek a betegek érzékenyebben reagálhatnak a Lorazepam TZF hatásaira, ezért a kezelés során gyakrabban kell ellenőrizni őket.

A Lorazepam TZF szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Depressziós betegeknél a depressziós betegség tüneteinek megjelenése vagy felerősödése várható. A benzodiazepin-kezelés növelheti az öngyilkosság kockázatát ezeknél a betegeknél; megfelelő antidepresszáns kezelés nélkül nem szabad a terápiát megkezdeni.

A gyógyszer hatásaival szembeni általánosan megfigyelt fokozott érzékenység miatt óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik vese- vagy májkárosodásban, valamint fennálló szívelégtelenségben és/vagy alacsony vérnyomásban (hipotenzió) szenvednek. Ugyanez vonatkozik az idős betegekre is, akiknél megnő az elesés kockázata.

A gyógyszer altatóként történő alkalmazásakor megfelelő alvásidőt (körülbelül 7-8 órát) kell biztosítani. A következő reggelen jelentkező későbbi hatások (például fáradtság, a reakcióidőre gyakorolt mellékhatások) általában elkerülhetők, ha betartja ezt az ajánlást.

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát a mindennapi életvitelre vonatkozó további pontos utasításokért, figyelembe véve az Ön konkrét helyzetét (pl. foglalkozását).

A benzodiazepinek alkalmazása során esetenként paradox reakciók előfordulását jelentették (lásd 4. pont). Ilyen reakciókra különösen gyermekeknél és időseknél kell számítani. Paradox reakciók előfordulása esetén a lorazepámmal végzett kezelést le kell állítani.

Mint minden benzodiazepin, a lorazepám alkalmazása is súlyosbíthatja a májkárosodás okozta idegrendszeri betegséget (hepatikus enkefalopátia). A Lorazepam TZF ezért óvatosan alkalmazható hepatikus enkefalopátiában szenvedő betegeknél.

Figyelmeztetések

A benzodiazepinek alkalmazása, beleértve a lorazepámot is, légzési problémákhoz (légzésdepresszió) vezethet, amely végzetes lefolyású lehet.

A Lorazepam TZF káros szenvedélyt okozó tulajdonságokkal (elsődlegesen függőséget okozó potenciállal) rendelkezik. Fennáll a pszichés és fizikai függőség kialakulásának kockázata, még a Lorazepam TZF néhány hétig tartó napi bevétele után is. Ez nemcsak a különösen nagy adagokkal való visszaélésekre vonatkozik, hanem a terápiás adagolási tartományra is. A függőség kockázata tovább fokozódik azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy vényköteles gyógyszerrel való visszaélés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknek jelentős személyiségzavarai vannak. A benzodiazepineket mindig csak rövid időre (például 2-4 hétig) szabad felírni. A folyamatos gyógyszeralkalmazás csak sürgősségi javallat esetén és a terápiás előnyök és a hozzászokás és a függőség kockázatának alapos mérlegelése után történhet. A Lorazepam TZF hosszú távú alkalmazása nem javasolt.

Súlyos allergiás reakciókat jelentettek benzodiazepinek alkalmazásakor. A bőr és/vagy nyálkahártya duzzanatáról (angioödéma) számoltak be a nyelv, a gége vagy a hangrés (glottisz) érintettségével az első adag bevétele után, vagy további benzodiazepin adagok bevétele után. Néhány betegnél további tünetek, mint légszomj (diszpnoe), torokduzzanat vagy hányinger és hányás jelentkeztek a benzodiazepinek szedésekor. Egyes betegek sürgősségi ellátást igényeltek. Ha angioödéma lép fel a nyelv, a gége vagy a hangrés (glottisz) érintettségével, akkor a légutak károsodhatnak, ami halálos kimenetelű lehet.

A szorongás vagy az álmatlanság számos más betegség tünete lehet. Kezelőorvosának figyelembe kell vennie, hogy ezek a tünetek egy mögöttes testi vagy mentális betegséghez társulhatnak, amelyre specifikusabb kezelés áll rendelkezésre. A mindennapi életvitellel járó stresszhez társuló szorongás vagy feszültség általában nem kezelhető a Lorazepam TZF-fel.

Egyéb gyógyszerek és a Lorazepam TZF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lorazepam TZF más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a központi idegrendszeri depresszáns hatások kölcsönös fokozódását eredményezheti, például:

• mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• altatók, nyugtatók, érzéstelenítők;

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók);

• bizonyos fájdalomcsillapítók, helyettesítő terápiában alkalmazott gyógyszerek és köhögés elleni szerek (opioidok);

• allergia elleni gyógyszerek (antihisztaminok);

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (epilepszia elleni szerek).

A Lorazepam TZF és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő terápiában alkalmazott gyógyszerek és egyes köhögés elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési problémák (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, ha nincs más kezelési lehetőség.

Ha azonban kezelőorvosa opioiddal együtt írja fel a Lorazepam TZF-et, akkor az adagot és a kísérő kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan tartsa be a kezelőorvosa által javasolt adagot. Hasznos lehet, ha megkéri barátait vagy rokonait, hogy figyeljenek a fent említett jelekre és tünetekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Az izomtónust csökkentő gyógyszerek (izomrelaxánsok) és a fájdalomcsillapítók hatása fokozódhat.

A lorazepám és a klozapin egyidejű alkalmazásakor kifejezett szedáció, túlzott nyálelválasztás és mozgászavarok léphetnek fel.

A Lorazepam TZF és a valproinsav egyidejű alkalmazása a lorazepám magasabb koncentrációját eredményezheti a vérben. Valproinsav egyidejű alkalmazása esetén a Lorazepam TZF adagját körülbelül felére kell csökkenteni.

A Lorazepam TZF és a probenecid egyidejű alkalmazása a lorazepám hatásának gyorsabb megjelenését vagy elhúzódó hatását eredményezheti. Probeneciddel való egyidejű alkalmazása esetén a Lorazepam TZF adagját felére kell csökkenteni.

A Lorazepam TZF teofillinnel vagy aminofillinnel való együttes alkalmazása csökkentheti a Lorazepam TZF nyugtató hatását.

A Lorazepam TZF egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülni kell az alkoholos italok egyidejű fogyasztását, mivel az alkohol előre nem látható módon megváltoztathatja és fokozhatja a Lorazepam TZF hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a Lorazepam TZF nem szedhető.

Ha a Lorazepam TZF-kezelés alatt teherbe esik, haladéktalanul értesítse a kezelést végző orvost, hogy ő dönthessen a kezelés abbahagyásáról.

A Lorazepam TZF terhes nők által történő hosszabb távú alkalmazása elvonási tüneteket okozhat az újszülöttben. Ha a Lorazepam TZF-et a terhesség vége felé vagy a szülés alatt alkalmazzák, csökkent aktivitás, csökkent izomtónus, testhőmérséklet-csökkenés (hipotermia) és/vagy vérnyomásesés (hipotenzió), légzési problémák (légzésdepresszió), légzéskimaradás (apnoe) és táplálási problémák léphetnek fel a csecsemőnél („floppy infant” szindróma).

Szoptatás

A Lorazepam TZF hatóanyaga átjut az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat. A Lorazepam TZF szoptatás alatti szedése szedációt és táplálási problémákat okozhat a csecsemőnél. A csecsemő orvosi ellenőrzése javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Korlátozott reakciókészségre kell számítania, különösen a kezelés első napjaiban, még akkor is, ha helyesen alkalmazza a Lorazepam TZF-et. Ekkor Ön képtelen elég gyorsan reagálni a váratlan és hirtelen eseményekre. Ne vezessen gépjárművet vagy más járművet. Ne kezeljen veszélyes elektromos szerszámokat vagy gépeket. Ne dolgozzon a test megfelelő rögzítése nélkül. Különösképpen vegye figyelembe, hogy az alkohol tovább csökkenti a reakciókészségét.

A kezelését végző orvos az Ön egyéni reakcióideje és az adag alapján dönt arról, hogy milyen mértékben lehetséges az Ön közlekedésben vagy egyéb veszélyes tevékenységben való aktív részvétele.

A Lorazepam TZF laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lorazepam TZF nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lorazepam TZF-et?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelésre adott egyéni válaszreakcióhoz, a terápiás javallathoz (ez az a betegség, amelyre ezt a gyógyszert felírják) és a betegség súlyosságához kell igazítani. Általános szabály, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni.

Az alábbi információk mindaddig érvényesek, amíg kezelőorvosa nem írja fel Önnek másképpen a Lorazepam TZF-et:

Szorongás, feszültség és izgatottság, valamint ezen állapotok által okozott alvászavarok kezelése

A napi adag felnőtteknél általában 0,5-2,5 mg lorazepám, a nap folyamán 2-3 egyszeri adagra osztva, vagy egy egyszeri adagként este bevéve.

Az orvos a napi adagot legfeljebb 7,5 mg-ra emelheti, figyelembe véve az összes figyelmeztetést és óvintézkedést, különösen kórházi körülmények között.

A napi adag (0,5-2,5 mg lorazepám) egyszeri adagban is bevehető, körülbelül fél órával lefekvés előtt, ha a kezelést igénylő alvászavarokon van a hangsúly.

Gyógyszeres előkészítés (premedikáció) a diagnosztikai, valamint műtéti beavatkozások előtt

Felnőtteknél 1-2,5 mg lorazepám a beavatkozás előtti este és/vagy 2-4 mg lorazepám körülbelül 1-2 órával a beavatkozás előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél megfelelő módon csökkenteni kell az adagot, az egyszeri adagok nem haladhatják meg a 0,5-1 mg lorazepámot és a 0,05 mg/ttkg-ot.

Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél

A kezdeti teljes napi adagot körülbelül 50%-kal kell csökkenteni idős vagy legyengült betegeknél, valamint szervi agyi elváltozásokban szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek, valamint a gyermekeknek lehetőleg alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készítményeket kell adni. Az adagot az orvosnak kell beállítania a kívánt hatás és az egyéni tolerancia alapján.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az orvos gondosan módosítja az adagot a kezelésre adott egyéni válaszreakcióhoz viszonyítva.

A Lorazpam TZF ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyostól az enyhe fokúig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegeknél az orvos a kezelésre adott egyéni válaszreakciónak megfelelően gondosan csökkenti az adagot. A szokásos kezdő adag a javasolt felnőtt adag fele. Kezelőorvosa látni fogja, hogyan reagál a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja az adagot.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal (például egy fél vagy egy teljes pohár vízzel). A tablettákat étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

Ezt a gyógyszert ha altatóként alkalmazzák, akkor körülbelül fél órával lefekvés előtt, és nem teli gyomorral kell bevenni, különben – az alvás időtartamától függetlenül – késleltetett hatás, valamint másnap reggel kifejezett utólagos hatások várhatók.

A Lorazpam TZF 1 mg-os és a Lorazpam TZF 2,5 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az alkalmazás időtartama

Kezelőorvosa dönt a kezelés időtartamáról. A Lorazpam TZF csak egyszeri alkalmazásra korlátozódik, vagy akut betegség esetén néhány napig alkalmazható.

A krónikus betegségekben való alkalmazás időtartama a betegség lefolyásától függ. Az orvosnak 2 hetes napi bevitel után fokozatosan csökkentenie kell az adagot, hogy megállapítsa, továbbra is indokolt-e a Lorazpam TZF-kezelés.

Figyelembe kell venni, hogy hosszan tartó (1 hétnél hosszabb) alkalmazás és a gyógyszer hirtelen abbahagyása után átmenetileg kiújulhatnak alvászavarok, szorongás és feszültség, belső nyugtalanság és izgatottság. Ezért a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak az adag fokozatos csökkentésével.

Ha az előírtnál több Lorazepam TZF-et vett be

Ha nagyobb mennyiségű gyógyszer bevétele után mérgezés gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz. Vegye figyelembe a telefonon adott elsősegélynyújtási utasításokat. Ne hánytassa magát, ha nincs erre kifejezett utasítás.

A túladagolás jelei a következők: aluszékonyság, zavartság, álmosság, csökkent légzés, mozgászavarok (mozgáskoordináció zavara), érzelmek hiánya (apátia) és súlyos esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Lorazepam TZF-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, legközelebb a szokásos módon vegye be a Lorazepam TZF-et. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lorazepam TZF alkalmazását

Soha ne szakítsa meg vagy hagyja abba a kezelést önállóan, kivéve, ha súlyos mellékhatásra gyanakszik. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha hosszan tartó alkalmazás után hirtelen abbahagyja a kezelést, a 4. pontban említett elvonási tünetek jelentkezhetnek. Az ilyen tünetek elkerülése érdekében a kezelést az adag fokozatos csökkentésével kell leállítani (lásd 3. pont).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásokra kell számítani, különösen a kezelés kezdetén, ha az adag túl magas, valamint a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben említett betegcsoportoknál (lásd 2. pont).

Ha az alábbi súlyos nemkívánatos hatások bármelyike jelentkezik, a Lorazepam TZF-kezelést azonnal le kell állítani. Azonnal értesítse orvosát és/vagy kérjen sürgős orvosi segítséget.

• paradox reakciók, mint például szorongás, izgatottság, nyugtalanság, agresszív viselkedés (ellenségesség, agresszió, düh), alvászavarok/álmatlanság, szexuális izgalom, hallucinációk.

• öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet

• túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a bőr és/vagy nyálkahártya duzzanata (angioödéma)

• sárgaság – a bőr, a szemfehérje, az orr, a száj besárgulása, halvány színű széklet és sötét színű vizelet

• allergiás bőrreakciók – kiütések és bőrgyulladás

• légzésdepresszió (melynek mértéke függ az adagtól), légzéskimaradás (apnoe), az alvás közben jelentkező időszakos légzésleállás (alvási apnoe) súlyosbodása

A Lorazepam TZF alkalmazása során a lehetséges mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• kábultság, álmosság, fáradtság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonytalan mozgások és járás (ataxia), zavartság, depresszió, depresszió kialakulása, szédülés;

• izomgyengeség, kimerültség.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szexuális vágy (libidó) megváltozása, merevedési zavar (impotencia), csökkent orgazmuskészség;

• hányinger.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérsejtek számának változásai (trombopénia, agranulocitózis, pancitopénia);

• elhúzódó reakcióidő;

• károsodott mozgáskoordináció (extrapiramidális tünetek);

• remegés;

• látászavar (diplopia, homályos látás);

• beszédzavar (diszartria) vagy elmosódott beszéd;

• fejfájás;

• görcsrohamok vagy görcsök;

• emlékezetkiesés (amnézia);

• gátlástalanság, rendkívüli boldogságérzés (eufória);

• kóma;

• csökkent éberség/koncentráció, egyensúlyzavarok;

• alacsony vérnyomás (hipotenzió), enyhe vérnyomásesés;

• a légutak beszűkülésének (obstruktív tüdőbetegség) súlyosbodása;

• székrekedés;

• a bilirubinszint emelkedése, a májenzimek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése;

• hajhullás;

• elégtelen antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH);

• csökkent nátriumszint (hiponatrémia);

• csökkent testhőmérséklet (hipotermia).

Függőség/visszaélés

A terápia abbahagyása után jelentkezhetnek elvonási tünetek (pl. alvászavarok, fokozott álmodozás), különösen akkor, ha ez hirtelen történik, még a Lorazepam TZF néhány napig tartó napi bevitele után is. A szorongás, a feszültség, valamint az izgatottság és a belső nyugtalanság ismét hangsúlyosabbá válhatnak. A benzodiazepinek szedésének abbahagyása után jelentett egyéb tünetek közé tartozik a fejfájás, depresszió, zavartság, ingerlékenység, izzadás, nyugtalanság (diszfória), szédülés, a valóság (realitás) elvesztésnek érzése (derealizáció), viselkedési zavarok, túlhallás (hiperakúzis), zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai kontaktusra, érzékszervi zavarok, akaratlan mozgások, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, hallucinációk/delírium, görcsrohamok/görcsök, remegés, hasi görcsök, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, fokozott szívverés, pánikrohamok, forgó jellegű szédülés, ingerekre adott túlzott reflexválasz (hiperreflexia), rövid távú memóriavesztés és láz. Epilepsziás betegeknél a Lorazepam TZF hosszú távú szedését követően a hirtelen abbahagyás után vagy egyéb, a rohamok küszöbét csökkentő gyógyszerek (például antidepresszánsok) szedésével a rohamok számának növekedése idézhető elő. Az elvonási tünetek kockázata az alkalmazás időtartamával és az adaggal nő. Ezek a jelenségek általában az adag fokozatos csökkentésével elkerülhetők.

A benzodiazepinek nyugtató hatásaival szembeni tolerancia kialakulásának vannak jelei.

A Lorazepam TZF-fel történő kezelés esetén fennáll a visszaélés lehetősége. Különösen veszélyeztetettek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel.

Szükséges intézkedések mellékhatások előfordulása esetén

A felsorolt mellékhatások közül sok magától elmúlik a további kezelés során vagy az adag csökkentésével. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a mellékhatások továbbra is fennállnak, aki ezután dönt a kezelés leállításáról. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan bőrkiütést, bőrelszíneződést vagy duzzanatot tapasztal, amelyet nem tud megmagyarázni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Lorazepam TZF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lorazepam TZF?

A készítmény hatóanyaga a lorazepám.

Lorazepam TZF 0,5 mg tabletta

0,5 mg lorazepámot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (102-es típusú), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

Lorazepam TZF 1 mg tabletta

1 mg lorazepámot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: 102-es típusú mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

Lorazepam TZF 2,5 mg tabletta

2,5 mg lorazepámot tartalmaz tablettánként

Egyéb összetevők: 102-es típusú mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lorazepam TZF 0,5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, 4,5 mm átmérőjű tabletta.

Lorazepaml TZF 1 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva, másik oldalán „1” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Lorazepam TZF 2,5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva, másik oldalán „2.5” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne

“Polfa” Spółka Akcyjna

Ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsó

Lengyelország

Lorazepam TZF 0,5 mg tabletta

OGYI-T-24650/01 14× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/02 20× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/03 28× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/04 30× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/05 50× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/06 60× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/07 90× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

Lorazepam TZF 1 mg tabletta

OGYI-T-24650/08 14× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/09 20× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/10 28× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/11 30× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/12 50× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/13 60× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/14 90× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

Lorazepam TZF 2,5 mg tabletta

OGYI-T-24650/15 14× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/16 20× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/17 28× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/18 30× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/19 50× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/20 60× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24650/21 90× OPA/Al/PVC/PE nedvességmegkötővel // PE/Al

buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.

__________________________________________________________________________________

Figyelmeztetések a beteg számára:

Ez a gyógyszer a benzodiazepinek csoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz.

A benzodiazepinek olyan betegségek kezelésére szolgálnak, amelyek izgatottsággal és szorongással, belső feszültséggel vagy álmatlansággal járnak. Ezenkívül a benzodiazepineket epilepszia és bizonyos izomfeszültség kezelésére is alkalmazzák.

Nem minden szorongás vagy alvászavar igényel gyógyszeres kezelést. Ezek gyakran testi vagy mentális betegségek vagy egyéb rendellenességek megnyilvánulásai, és más intézkedésekkel vagy az elsődleges betegség kezelésével kezelhetők.

A benzodiazepinek nem kezelik a betegség okát. Csökkentik a szenvedést, és nagy segítséget jelenthetnek például a folyamatos kezeléshez való hozzáférésben és a probléma megfelelő feldolgozásában. A benzodiazepinek alkalmazása során fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki. Annak érdekében, hogy ezt a kockázatot a lehető legalacsonyabb szinten tartsa, javasoljuk, hogy kövesse az alábbi utasításokat:

1. A benzodiazepinek csak a betegség kezelésére alkalmasak, és csak az orvos utasítása szerint szabad szedni.

2. Ne szedjen benzodiazepineket, ha jelenleg alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószerfüggő, vagy korábban függő volt; kivéve azokat a ritka helyzeteket, amelyeket csak az orvos ítélhet meg. Tájékoztassa kezelőorvosát erről a körülményről.

3. Kerülni kell az ellenőrizetlen, hosszabb ideig tartó alkalmazást, mivel ez vényköteles gyógyszer-függőséget eredményezhet. A terápia megkezdésekor a kezelést végző orvossal utánkövetési időpontot kell egyeztetni, hogy ő dönthessen a kezelés folytatásáról. Ha orvosi utasítás nélkül szedi ezt a gyógyszert, ez csökkenti annak lehetőségét, hogy orvosa a gyógyszer felírása során segítséget nyújhasson Önnek.

4. Soha ne növelje az orvos által felírt adagot, és soha ne csökkentse a tabletták bevétele közötti időtartamot, még akkor sem, ha a hatás már nem olyan erős. Ez a függőség első jele lehet. A célzott kezelést megnehezíti az orvos által felírt adag orvosi utasítástól eltérő változtatása.

5. A benzodiazepinek szedését soha nem szabad hirtelen abbahagyni, csak az adag fokozatos csökkentésével. Izgatottság, szorongás, álmatlanság, görcsrohamok és hallucinációk léphetnek fel a hosszabb távú alkalmazás megszakítása után – gyakran néhány napos késéssel. Ezek az elvonási tünetek néhány nap vagy hét után elmúlnak. Ha szükséges, beszélje meg ezt kezelőorvosával.

6. Soha ne fogadjon el benzodiazepineket másoktól, és ne szedje őket azért, mert „olyan jól segített másokon”. Ezenkívül soha ne adja át ezt a gyógyszert másoknak.