LUCRIN PDS DEPOT 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: leuprorelin
ATC kód: L02AE02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10040
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

  2. Lucrin PDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

  3. előretöltött fecskendőben

leuprorelin-acetát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormon.

A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:


Férfiak

  • A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.


Nők

  • A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti az endometrium-szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását, csökkenti az összenövések számát.

  • A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklődnek (például vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfortérzés).

  • Az emlő rosszindulatú daganata esetén.


Gyermekek és serdülők

  • A Lucrin PDS Depot injekció szintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringő tesztoszteron- és ösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túl korai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapi mirigyből történő felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés) 9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.


2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót

  • ha allergiás a leuprorelin-acetátra illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszer.);

  • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;

  • ha Ön szoptat.


Ha kezelőorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:


Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál

  • ha a kezelendő lány terhes vagy szoptat,

  • ha a kezelendő lánynak ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:

  • a szív vagy a vérerek állapotának problémái,

  • szívritmuszavar (aritmia) esetén, vagy amennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarok kockázata megnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során,

  • zsírmáj.


Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.


Prosztatatumor

A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy a nélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.


Szív- és érrendszeri betegségek

Prosztatatumoros betegeknél a kezelés során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa és hirtelen szívhalál bekövetkezésének fokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tűnik. Amennyiben szív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.


Anyagcsere-betegségek

A készítmény alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegség kockázata. Ha magas a vércukorszintje, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje és/vagy zsírmáj alakult ki Önnél, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az anyagcsere-betegségét és az anyagcsere-változásait.


Endometriózis/mióma uteri

A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tévő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen a kezelőorvosánál.


Terhesség

A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer).


Csontsűrűség

A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.


Görcsrohamok

A kezelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nőknél, valamint azoknál a betegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamok fellépésére hajlamosíthat (például bupropriont vagy egyes depresszióellenes szereket), szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsrohamokat, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.


Késleltetett túlérzékenységi reakció

A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatosan bármilyen tünetet tapasztal.


A Lucrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben a Lucrin-t alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.


Gyermekek és serdülők

Ha az injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adott injekció után számolnak be ilyenről), kezelőorvosa ellenőrzi a hormonszinteket, mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból).

Steril tályog leggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depot injekciót a javasoltnál magasabb adagban, izomba adták. Kezelőorvosa ezért ezt a gyógyszert bőr alá fecskendezve alkalmazza (például has, fenék vagy comb bőre alá).


Ha gyermekének progresszív agytumora van, a kezelőorvos dönti el, hogy a leuprorelin-kezelés megfelelő‑e számára.


Centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál

Az első injekció után hüvelyi vérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. A kezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni.


A centrális korai nemi érés Lucrin PDS Depot injekcióval történő kezelése során csökkenhet a csontsűrűség (csökken a csont ásványianyag-tartalma). Mindazonáltal a kezelés leállítása után a csonttömeg növekedése újraindul és visszatérhet a normál értékhez a késői kamaszkorban.


A kezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet. Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a női nemi hormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miatt következik be.


Egyéb gyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• ösztrogén (hormon)tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt).


A Lucrin PDS Depot befolyásolhatja egyéb, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti a szívritmuszavar kockázatát, amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagok eltávolítására alkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum (súlyos mentális betegségek kezelésére hasznáják)].


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatás alatt.

A Lucrin PDS Depot injekciót tilos terhes vagy szoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a „Ne alkalmazza a Lucrin 3 hónapos Depot injekcióval injekciót” pontot).


A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót?


A Lucrin PDS Depot injekciót csak az Ön kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.

A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni.

A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.


Felnőttek

Javasolt adagolás

Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myoma uteri), endometriózis és emlőkarcinóma kezelése

3 havonta 1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció, ismétlődően.


A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb.

Endometriózisban a kezelés időtartama általában hat hónap.


Gyermekek és serdülők

Gyermekek kezelése esetén gyermek endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.

Az adagolási rendet egyénre szabottan fogja a kezelőorvos meghatározni.


A javasolt kezdő adag a gyermek testtömegétől függ:


a) 20 kg vagy efölötti testtömegű gyermekek

Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 1 ml Lucrin PDS Depot (11,25 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó például a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva.


b) 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Tekintettel a centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, a következőképpen kell eljárni:

Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 0,5 ml Lucrin PDS Depot injekció (5,625 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó például a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradék részét meg kell semmisíteni.

Kezelőorvosa monitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.


A centrális korai nemi érés aktivitásától függően, nem megfelelő gátlás (szuppresszió) esetén(például hüvelyi vérzés), a kezelőorvos emelheti az adagot. Kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimális hatásos adagot.


A kezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhető klinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos és a törvényes gyám, és – amennyiben az lehetséges – a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelőorvos rendszeres időközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.


A 12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebb csontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktól függően mérlegeli a kezelés megszakítását.


Lányoknál a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhesség előfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyen esetekben orvosi tanácsot kell kérni.


A terápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze meg kezelőorvosával közösen, hogy a Lucrin PDS Depot injekciót a lehető legpontosabban és rendszeresen, 3 havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekció alkalmazása (90  ± 2 nap).


Ha az előírtnál több Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót alkalmaztak

Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.


Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az alábbi mellékhatásokat észlelték a Lucrin PDS Depot injekció alkalmazásakor:


Felnőttek


Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

Étvágyfokozódás, szokatlan testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, érzelmi és hangulatingadozások, idegesség, csökkent nemi vágy, álmatlanság, depresszió, fejfájás, szédülés, hőhullám, melegségérzet, értágulat, émelygés, akné, fokozott izzadás, csontfájdalom, hüvelygyulladás, gyakori éjszakai vizelés, merevedési zavar, hererendellenesség, fáradtság, megkeményedett szövet az injekció beadási helyén, reakció és fájdalom az injekció beadási helyén, gyengeség, általános fizikális egészségromlás.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

Húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, vérszegénység, anorexia, étvágycsökkenés, emelkedett koleszterinszint, alvászavar, súlyos depresszió, szorongás, zavartság, ellenségesség, testtartással összefüggő szédülés, zsibbadás, aluszékonyság, memóriakárosodás, csökkent érzékenység, migrén, remegés, látászavar, látásgyengülés, kötőhártya-gyulladás, forgó szédülés, süketség, mozgási betegség, fülduzzanat, szívdobogásérzés, nyiroködéma, magas vérnyomás, orrvérzés, légszomj, köhögés, fokozott köpetürítés, asztma, székrekedés, öklendezés, hányás, felfúvódás, hasi feszültség és fájdalom, szájszárazság, -gyulladás, rendellenes májfunkció, bőrpír, bevérzés, bőrkiütés, fokozott faggyútermelés, hajhullás, viszketés, ízületi bántalom, ízületi fájdalom, porckopás, hátfájdalom, tarkómerevség, nyaki fájdalom, izomgyengeség, csont- és ízületi merevség, izomrángás, végtagfájdalom, vizelési nehézség, véres vizelet, rendszertelen havivérzés, emlősorvadás, nemi szervek váladékozása, emlőfájdalom, nőies emlő férfiaknál, medenceűri fájdalom, mellkasi fájdalom, ödéma, láz, az injekció beadási helyén tapasztalt viszketés, bőrpír és duzzanat, hidegrázás, szomjúságérzet, irritabilitás, rossz közérzet, influenzaszerű betegség, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett GOT- és GPT-, GGT-szint (májenzim) a vérben, rendellenes májfunkciós eredményekemelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emlekedett prosztataspecifikus antigénszint.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Fertőzés, nátha, felső légúti fertőzés, vesemedence-gyulladás, furunkulus, hüvelyi gombás fertőzés, fertőzött ciszták, vírusfertőzés, Candida fertőzés, szepszis, limfómaszerű jóindulatú daganat, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), eozinofil sejtek emelkedett száma a vérben, túlérzékenység, magas vércukorszint, alacsony vércukorszint, kiszáradás, személyiségzavar, szokatlan gondolatok, eufóriás hangulat, közöny, emlékezetkiesés, ízérzés zavara, ájulás, mozgászavar, perifériás idegbántalom, egyszerű parciális görcsrohamok, szemprobléma, szemfájdalommellkasi fájdalom (angina pectoris), heves szívverés, lassú szívverés, szívelégtelenség, ingerületvezetési zavar (AV-blokk), érfaltágulat, kivörösödés, bevérzés, hangképzési zavar, krónikus obstruktív tüdőbetegség, emésztési zavar, gyomorhurut, ínyvérzés, májérzékenység, epepangás, májsejtkárosodás, göbös-foltos bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, a bőr rendellenes illata, haj-, körömrendellenesség, bőr elszíneződése, hólyagos bőrgyulladás, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi gyulladás, vizelettartási zavarok, vizeletürítési probléma, sűrű vizelés, vizeletvisszatartás, menstruációs rendellenesség, bőséges havivérzés, emlőmegnagyobbodás, -duzzanat, tejfolyás, arcödéma, általános ödéma, gravitációs ödéma, nyálkahártya-szárazság, túlérzékenység az injekció beadásának helyén, állapotromlás, járászavarok, csonttörés, fejsérülés, emelkedett testhőmérséklet.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Garatgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőbetegség, bőrrák, túlérzékenységi reakció, golyva, agyalapi mirigy vérzés, cukorbetegség, magas zsírszint a vérben, magas foszfáttartalom a vérben, magas fehérjetartalom a vérben, fokozott libidó, téveszmék, öngyilkossági képzetek és kísérlet, levertség, agyi érrendszeri esemény, öntudatvesztés, átmeneti iszkémiás roham (az agy egy részének átmeneti keringészavara), bénulás, neuromiopátia, görcsroham, homályos látás, szemszárazság, fülcsengés, halláskárosodás, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, miokardiális infarktus, hirtelen szívhalál, QT-megnyúlás, visszérgyulladás, visszértágulat, trombózis, alacsony vérnyomás, véres köpet, tüdőzörej, tüdőfibrózis, mellűri folyadékgyülem, tüdő beszűrődés, légzésprobléma, orrmelléküreg-elzáródás, tüdőembólia, gyomor-bél vérzés, nyelési zavar, nyombélfekély, gyomor-bél probléma, peptikus fekély, végbélpolip, súlyos májkárosodás, nem alkoholos eredetű zsírmáj, sárgaság, bőrgyulladás, csalánkiütés, rendellenes és fokozott szőrnövekedés, bőrelváltozás, vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemiszerveken vagy a szemen, mely súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis), bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés), vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakciók, amelyek céltáblaszerűen nézhetnek ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvötös középponttal (eritréma multiforme), csontduzzanat, a csigolya összecsontosodásával járó betegség (szpondilitisz ankilopoetika), ínhüvelygyulladás, sürgető vizelési inger, húgyhólyaggörcs, húgyúti probléma, húgyúti elzáródás, emlőérzékenység, hüvelyvérzés, herefájdalom, heresorvadás, péniszduzzanat, péniszprobléma, prosztatafájdalom, steril tályog az injekció beadásának helyén, vérömleny és gyulladás az injekció beadásának helyén, csomó, gyulladás, medencei kötőszövetes daganat, emelkedett kreatinszint a vérben, rendellenes EKG, csökkent káliumszint a vérben, csökkent fehérvérsejtszám, megnyúlt protrombinidő, szívzörej, emelkedett húgysavszint a vérben, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett vörösvértest szedimentációs ráta, emelkedett kalciumszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett fehérvérsejtszám, csigolyatörés, ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).


Gyermekek


A kezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhető meg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt a mellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • hangulatingadozás

  • fejfájás

  • hasi fájdalom / hasi görcsök

  • hányinger / hányás

  • akne

  • hüvelyi vérzés

  • pecsételés

  • hüvelyi folyás

  • az injekció beadási helyén fellépő reakciók.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • általános allergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)

  • súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

  • Hasonlóan más, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapi mirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségének kockázata, mely tartós károsodást okozhat.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • Tüdőgyulladás, tüdőbetegség.

  • Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).

  • Hólyagokkal és hámleválással járó allergiás bőrreakció.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Lucrin Depot 11,25 mg injekció?

  • A készítmény hatóanyaga 11,25 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.

  • Egyéb összetevők:

Por: mannit, tejsav-polimerizátum

Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.


Milyen a Lucrin Depot 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.

Por: steril, fehér por.

Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.


Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek dugattyúrúd felőli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melynek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.


1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.


Forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Tel: +36-1-455-8600

Fax: +36-1-455-8699

Magyarország


Gyártó

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollandia


vagy


AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen,

Németország


OGYI-T-10040/02


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. június.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


Minden indikációban 3 havonta 1‑szer 1 fecskendő tartalmát (11,25 mg leuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosi felügyelet mellett.


A kezelés tartama:

Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére és emlőkarcinóma kezelésére ismétlően 3 havonta 1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció.

Endometriosisban a kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.


Az alkalmazás módja

Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.

A szuszpentió előállításához más oldószer nem használható. Bár az elkészített szuszpenzió 25 °C alatt tárolva 24 óráig stabil, mivel tartósítószert nem tartalmaz, javasolt az azonnali felhasználása.


Az injekciós oldat elkészítése:

  1. Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarható lesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

  2. A fecskendőt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

  3. Finoman rázni kell a fecskendőt, mindig felfelé tartva, míg egynemű szuszpenzió alakul ki.

A tűvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).

NNGYK/GYSZ/34011/2024


  1. 1. A GYÓGYSZER NEVE

  3. Lucrin PDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

      3. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


11,25 mg leuprorelin-acetát előretöltött kettős fecskendőben.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


    1. Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.


Por: steril, fehér por.

Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Férfiak

  • Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése.

Alternatív lehetőségként alkalmazható azokban az esetekben, amikor az orchiectomia vagy az ösztrogén-kezelés nem indikált vagy elfogadhatatlan a beteg számára.


Nők

  • Endometriosis kezelése monoterápiában, vagy műtéti kezelés kiegészítőjeként.

  • Myoma uteri kezelésére. Kezelés lehet a myoma vagy a méh eltávolítása előtti preoperatív kezelés, de alkalmazható annak a perimenopausában lévő nőnek a kezelésére, aki elzárkózik a műtéttől.

  • Pre- és perimenopauzában lévő nők emlőkarcinómájának kezelésére, amennyiben hormonterápia indikált.


Gyermekek és serdülők

Centrális pubertas praecox kezelésére (9 évesnél fiatalabb lányoknál, 10  évesnél fiatalabb fiúknál).


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Minden indikációban háromhavonta egyszer 1 fecskendő tartalmát (11,25 mg leuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosi felügyelet mellett.


A kezelés időtartama:


Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére és emlőkarcinóma kezelésére ismétlődően 3 havonta 1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg inj.


GnRH-agonistákkal kezelt prosztatarákos betegek esetében a kezelés általában a kasztrációrezisztens prosztatakarcinóma kialakulását követően is folytatódik. A vonatkozó ajánlások útmutatását javasolt figyelembe venni.


Endometriosisban a kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.


Gyermekek és serdülők


Gyermekek leuprorelin-acetáttal történő kezelését mindig felügyelje gyermek-endokrinológus szakorvos.


Az adagolási rendet egyénre kell szabni.


A javasolt kezdő dózis függ a testtömegtől.


≥ 20  kg testtömegű gyermekek

Háromhavonta egyszer alkalmazandó 1 ml (11,25 mg leuprorelin-acetát) szuszpenzió (amely 130 mg nyújtott hatóanyag-leadású mikrokapszulában és 1 ml vivőoldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre) szubkután injekció formájában.


 20 kg testtömegű gyermekek

Ezekben a ritka esetekben a következő adagolást kell alkalmazni a centrális pubertas praecox klinikai aktivitásának megfelelően:

Egyszeri szubkután injekcióban 3 havonta 0,5 ml (5,625 mg leuprorelin-acetát) szuszpenzió alkalmazandó.


A szuszpenzió maradék részét meg kell semmisíteni. A gyermek testtömegének gyarapodását monitorozni kell.


A centrális pubertas praecox aktivitásától függően, inadekvát szuppresszió esetén (klinikai bizonyíték pl. a pecsételés vagy a nem megfelelő gonadotropin‑szuppresszió az LHRH-teszt alapján) szükséges lehet a dózis emelésére. Az alkalmazandó minimális hatásos 3 havi dózist ezután az LHRH-teszt révén kell meghatározni.


Az injekció beadási helyén gyakran fordult elő steril tályog, ha a leuprorelin-acetátot intramuszkulárisan, a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazták. Ilyen esetekben ezért a gyógyszert szubkután kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).


Javasolt a lehető legkisebb térfogatú injekciók alkalmazása gyermekeknél annak érdekében, hogy az intramuszkuláris/szubkután injekció alkalmazásával összefüggő kellemetlenséget csökkenteni lehessen.


A kezelés időtartama a kezelés elején, illetve a kezelés során fennálló klinikai paraméterektől függ (végső magasság prognózisa, növekedés sebessége, csontéletkor és/vagy csontéletkor-akceleráció). A kezelés időtartamát a kezelést végző gyermekgyógyász a törvényes gyámmal és releváns esetben a kezelt gyermekkel közösen dönti el. A csontéletkort a kezelés során 6–12 hónapos időközönként monitorozni kell.


A 12 évesnél idősebb csontmaturációjú lányoknál és a 13 évesnél idősebb csontmaturációjú fiúknál a klinikai paraméterektől függően mérlegelni kell a kezelés megszakítását.


Lányoknál a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhesség előfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyen esetekben orvosi tanácsot kell kérni.


Megjegyzés:

Két injekció beadása között 90 ± 2 nap telhet el, hogy a pubertas praecox tüneteinek visszatérését ki lehessen védeni.


      1. Az alkalmazás módja

A Lucrin PDS Depot előkészítését, feloldását és alkalmazását kizárólag az ezekben az eljárásmódokban jártas egészségügyi szakemberek végezzék.


      1. Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.

A szuszpenzió előállításához más oldószer nem használható. A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért ha nem használja fel azonnal, a szuszpenziót meg kell semmisíteni annak ellenére, hogy a szuszpenzió 24 óráig stabil.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, illetve hasonló nonapeptidekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Egyedi esetekben anaphylaxiás reakciót észleltek.

  • Terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett nők kezelése. A kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A potenciális magzati károsodás miatt a kezelés idején a teherbeesés ellen nem hormonális fogamzásgátló módszerrel védekezni kell (lásd 4.4 pont).

  • Ismeretlen eredetű vaginalis vérzés.

  • Szoptatás.


Centrális pubertas praecoxban szenvedő lányoknál:

  • Terhesség és szoptatás.

  • Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Minden beteg


A kezelést a beteg megfelelő ellenőrzése mellett kizárólag hormonterápiában jártas szakorvos végezheti.

A leuprorelin-acetát alkalmazása kezdetben fokozza a luteinizáló hormon (LH) és a follikulusstimuláló hormon (FSH) szintjét a vérkeringésben, amely a nemi hormonok vérszintjének átmeneti emelkedéséhez vezet (lásd 5.1 pont). Ennek következtében a kilinikai tünetek felerősödhetnek és átmenetileg a beteg állapotának súlyosbodásához vezethetnek.


              1. Csontsűrűség

Bármely hypooestrogenaemiát okozó kezelés csontsűrűség-változást eredményezhet nőknél és a prosztatatumor hosszú ideig tartó kezelése során férfiaknál. A csontritkulás a leuprorelin-acetát-kezelés befejeztével nőknél reverzibilis lehet, férfiak esetében erre vonatkozóan nincs adat.


Görcsrohamok (convulsiók)

GnRH-agonistákkal, úgymint leuprorelin-acetát, kezelt betegek körében a posztmarketing megfigyelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nőknél, illetve olyan betegek körében észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, cerebrovascularis betegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és tumorok szerepeltek, továbbá akik olyan gyógyszereket szedtek egyidejűleg, melyek alkalmazása kapcsolatba hozható görcsrohamok fellépésével (pl. bupropriont vagy szelektív szerotonin-visszavétel‑gátlókat [SSRI-ket]). Olyan betegek esetében is jelentettek görcsrohamokat, akiknél nem voltak jelen az előbb felsorolt állapotok.


A GnRH-agonistákkal, úgymint leuprorelin-acetát, kezelt betegeknél fokozott a depresszió kialakulásának kockázata, mely súlyos is lehet. A betegeket a tünetek kialakulása esetén azoknak megfelelően kell tájékoztatni és kezelni.


Bőrt érintő súlyos mellékhatások

A leuprorelin-acetát-kezeléssel összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (SCAR-okat), beleértve a potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek. A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és a tünetekről és szorosan figyelemmel kell kísérni őket a bőrreakciók tekintetében. Ha az ilyen reaciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a leuprorelin alkalmazását azonnal le kell állítani, és (adott esetben) alternatív kezelést kell mérlegelni.



Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás

Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódásról (pseudotumor cerebri) számoltak be a leuprorelinnel kezelt betegeknél. A betegek figyelmét fel kell hívni az idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás jeleire és tüneteire, beleértve a súlyos és visszatérő fejfájást, a látászavarokat és a fülzúgást is. Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás jelentkezése esetén mérlegelni kell a leuprorelin-kezelés felfüggesztését.


Férfiak


Fellángolás (flare hatás)


A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatakarcinóma további jelei és tünetei alakulhatnak ki a tesztoszteron szérumszintjének akár 50%-os átmeneti emelkedése miatt. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. Mint egyéb LHRH-agonistáknál, egyedülálló esetekben húgyúti obstrukciót és gerincvelő-kompressziót figyeltek meg, amely bénuláshoz vezethet, sőt fatális kimenetelű lehet. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői metasztázisuk van húgyúti obstrukcióval, vagy anélkül.



Metabolikus változások


Az androgéndeprivációs kezelés, ideértve a GnRH-agonistákkal történő kezelést, metabolikus változások megnövekedett kockázatával függhet össze, mint a például a hyperglycaemia, a diabetes, a hyperlipidaemia és a zsírmáj. A magas vércukorszint diabetes mellitus kialakulásában, vagy cukorbetegeknél a vércukorkontoll romlásában mutatkozhat meg. A magas kockázati csoportba tartozó betegeknél a metabolikus szindróma jeleinek és tüneteinek monitorozása szükséges, ideértve a lipidszintek, a vér glükóz és/vagy glikált hemoglobin- (HbA1c) szint ellenőrizését és az aktuális klinikai gyakorlat szerinti kontrollálását.


Szív-érrendszeri betegségek


A GnRH-agonisták férfiakon történő alkalmazása során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa, és hirtelen szívhalál bekövetkezésének fokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat a bejelentett esélyhányadosok alapján csekélynek tűnik és azt körültekintően, a szív-érrendszeri kockázati tényezőkkel együtt kell értékelni a prosztatarákos betegek kezelésénél. A GnRH-agonistákkal kezelt betegeknél figyelni kell a szív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló panaszokra és tünetekre és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kell őket ellátni.


Az androgéndeprivációs kezelés megnyújthatja a QT-intervallumot. Az orvosoknak a Lucrin PDS Depot-kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a kezelés haszon-kockázat arányát, beleértve a torsades de pointes kialakulásának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel QT‑megnyúlás, vagy fennáll ennek kockázata, és akiknél egyéb, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszer egyidejű alkalmazására kerül sor (lásd 4.5 pont).


              1. Laboratóriumi vizsgálatok

A kezelésre adott klinikai válasz a tesztoszteron-, valamint a prosztataspecifikus antigénszint rendszeres mérésével követhető. A betegek nagy részénél a tesztoszteronszint az első héten emelkedik, majd a kezelés második hetének végéig a kiindulási értékre vagy az alá csökken. A kasztrációval azonos tesztoszteron szint (0,25 ng/ml) 2‑4 hétig tartó kezeléssel érhető el és a Lucrin PDS Depot injekciók időben történő beadása esetén a terápia teljes időtartama alatt fenntartható.


  • Nők


  1. Endometriosis/myoma uteri

  2. A kezelés kezdetén a klinikai tünetek, a gyógyszer élettani hatása miatti átmeneti szexuálszteroid‑szintek emelkedése következtében, súlyosbodhatnak. Ennek következtében a klinikai tünetek fokozódhatnak, ezek azonban a megfelelő dózisokkal folytatott kezelés során maguktól rendeződnek. Ugyanakkor a myoma uteri kezelésének folytatásakor súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tévő vaginális vérzés kialakulásáról is beszámoltak.

  4. Terhesség

  5. A leuprorelin-acetát alkalmazásának biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. A kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A leuprorelin-acetát nem egy hormonális fogamzásgátló készítmény. Ha fogamzásgátlás szükséges, egyéb nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.


  • Gyermekek és serdülők


A terápia megkezdése előtt pontosan diagnosztizálni kell, hogy idiopathiás és/vagy neurogén centrális pubertas praecox állapotáról van-e szó.

A terápia egyénre szabott, hosszú távú kezelés. A Lucrin PDS Depot injekciót a lehető legpontosabban, 3 havonta kell alkalmazni. A terápia eredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekció alkalmazása (90    2 nap).

Abban az esetben, ha az injekció beadási helyén steril tályog alakult ki (leggyakrabban a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazott intramuszkuláris injekció esetén számoltak be róla) csökkenhet a leuprorelin-acetát abszorpciója a depóból. Ebben az esetben a hormonális paramétereket (tesztoszteron, ösztradiol) 2 hetes időközönként monitorozni kell (lásd 4.2 pont).


Progresszív agytumorban szenvedő gyermekek kezelésénél a kockázatok és az előnyök gondos, egyéni mérlegelésére van szükség.


Az első injekció után hüvelyi vérzés, pecsételés és hüvelyfolyás fordulhat elő lányoknál a hormonmegvonás jeleként. A kezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni.


A csont ásványianyag-sűrűsége (bone mineral density, BMD) csökkenhet a centrális pubertas praecox kezelésére alkalmazott GnRH-terápia hatására. A kezelés befejezése után azonban a csonttömeg növekedése megtartott, és úgy tűnik, hogy a késői serdülőkorban kialakuló csonttömeg csúcsértékét a kezelés nem befolyásolja.


A GnRH-kezelés leállítása után lehetségesen elcsúszott femoralis epiphysis látható. Ennek magyarázata az lehet, hogy a GnRH-agonistákkal történő kezelés során kialakuló alacsony ösztrogénszintek gyengítik az epiphysis lemezét. A kezelés befejezése után a növekedés sebességének fokozódása az epiphysis elmozdulásához szükséges nyíróerő csökkenését eredményezi.


Pseudotumor cerebri (PTC) / idiopathiás intracranialis hypertensio

Gyermekek leuprorelin-acetáttal történő kezelése során pseudotumor cerebri-t (PTC) / idiopathias intracranialis hypertensiót jelentettek. Monitorozza a betegeket a PTC jelei és tünetei vonatkozásában, ideértve a fejfájást, papilla oedemát, homályos látást, kettőslátást, látásvesztést, fájdalmat a szem mögött, vagy fájdalmas szemmozgást, fülcsengést, szédülést és hányingert. Irányítsa a beteget szemészetre a papilla oedema igazolásáért. Amennyiben a PTC megerősítésre került, lássa el a beteget a megfelelő kezelési irányelvek szerint, és véglegesen állítsa le a leuprorelin-acetát kezelést.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat a Lucrin PDS Depot injekcióval nem végeztek. Interakció kialakulása nem valószínű, tekintettel arra, hogy a leuprorelin-acetát egy peptid, amelynek lebontása specifikus vizsgálatok eredményei szerint elsősorban peptidáz segítségével és nem a citokróm P-450 rendszeren keresztül) történik. Ezen felül a gyógyszernek csak kb. 46%‑a kötődik plazmafehérjékhez. Ezek alapján gyógyszerkölcsönhatások előfordulása nem várható.


Mivel az androgéndeprivációs kezelés megnyújthatja a QT-intervallumot, a Lucrin PDS Depot alkalmazását körültekintően mérlegelni kell olyan gyógyszerek együttadása esetén, amelyeknek ismert QT-megnyúlást okozó, vagy torsades de pointes-t kiváltó hatásuk van, mint például az 1A. (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III. (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) osztályú antiaritmiás gyógyszerek, illetve a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok stb. (lásd 4.4 pont).


A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatások:

A leuprorelin-acetát depókészítmény alkalmazása nőknél elnyomja a hypophysis-gonád rendszer működését. A normális működés általában a Lucrin PDS Depot-kezelés befejezését követő 3 hónapon belül rendeződik. Ezért a Lucrin PDS Depot-kezelés alatt és a befejezését követő 3 hónapon belül végzett hypophysis-gonadotróp és gonádfunkciós diagnosztikai vizsgálatok félrevezetőek lehetnek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A leuprorelin-acetát alkalmazása ellenjavallott terhes nőknél és azoknál, akik a gyógyszer alkalmazása során teherbe eshetnek. A hatóanyag havi egyszeri, depot formáját nyulaknak, a vemhesség hatodik napján egyszeri, 0,00024, 0,0024 és 0,024 mg/ttkg tesztdózisokban (a legnagyobb humán dózis 1/300–1/3 része) adagolva, dózisfüggő emelkedéseket figyeltek meg a major magzati malformációk előfordulásában. Patkányokkal végzett hasonló vizsgálatokban nem igazolták a magzati malformációk előfordulásának fokozódását. Nyulaknál a leuprorelin-acetát két magasabb dózisánál, patkányoknál pedig a legmagasabb dózisnál fokozott magzati mortalitást és csökkent magzati testtömeget észleltek. A magzati mortalitásra gyakorolt hatás természetes következménye a gyógyszer által létrehozott hormonszintváltozásoknak. Ezért fennáll annak a lehetősége, hogy spontán vetélés következhet be a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a leuprorelin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A Lucrin PDS Depot alkalmazása ellenjavallt a szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).


Centrális pubertas praecox betegségben szenvedő lányoknál lásd a 4.3 pontot.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot a reakciókészséget károsan befolyásolná.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi mellékhatásokat hozzák összefüggésbe a leuprorelin-acetát szteroidszintézisre gyakorolt farmakológiai hatásával:


Férfiak

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztatarák súlyosbodása


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés


Pszichiátriai kórképek: a libidó megszűnése vagy csökkenése, a libidó fokozódása, hangulatváltozások, depresszió.

Gyakoriság: hosszú távú alkalmazás: gyakori;

rövid távú alkalmazás: nem gyakori

(Bizonyos készítmények és indikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehet indokolt).


Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás, izomgyengeség

Nem ismert: idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás (pseudotumor cerebri) (lásd 4.4 pont)


Érbetegségek és tünetek: vazodilatáció, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés, orthostaticus hypotonia



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: acne

Nem ismert: erythema multiforme, bullosus dermatitis, exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis



A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: gynecomastia, a mell érzékenysége, erectilis dysfunctio, herefájdalom, mellduzzanat, mellfájdalom, prosztatafájdalom, a pénisz duzzanata, péniszrendellenességek, hereatrófia


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nyálkahártya-szárazság


Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a PSA-szint emelkedése, csontsűrűség-csökkenés


Hosszú időtartamú expozíció (6–12 hónap): diabetes mellitus, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL-, illetve trigliceridszint, osteoporosis vagy az osteoporosis súlyosbodása.


Nők

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés


Pszichiátriai kórképek: a libidó megszűnése vagy csökkenése, a libidó fokozódása, érzelmi labilitás, hangulatváltozások, depresszió.

Gyakoriság: hosszú távú alkalmazás: gyakori;

rövid távú alkalmazás: nem gyakori

(Bizonyos készítmények és indikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehet indokolt).


Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás

Nem ismert: idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás (pseudotumor cerebri) (lásd 4.4 pont)


Érbetegségek és tünetek: hőhullámok, vazodilatáció, hypotonia


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: acne, seborrhoea, bőrszárazság, urticaria, a bőr rendellenes illata, hyperhidrosis, rendellenes szőrzetnövekedés, hirsutismus, hajrendellenesség, eczema, körömrendellenesség, éjszakai verítékezés.


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: hüvelyi vérzés, dysmenorrhea, kóros menstruáció, emlőmegnagyobbodás, emlőduzzanat, emlőatrófia, genitális váladékozás, hüvelyváladékozás, galactorrhoea, emlőfájdalom, metrorrhagia, a menopauza tünetei, dyspareunia, méhrendellenesség, vaginitis, menorrhagia


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: melegségérzet, irritabilitás


Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent csontsűrűség


Hosszú időtartamú expozíció (6–12 hónap): diabetes mellitus, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL, illetve trigliceridszint, osteoporosis vagy az osteoporosis súlyosbodása.


Gyermekek és serdülők:

A terápia elején a nemi hormonok szintje rövid távon emelkedik, melyet az értékek pubertás előtti tartományra történő csökkenése követ. E farmakológiai hatás miatt a nemkívánatos események különösen a kezelés elején fordulnak elő.


Immunrendszeri rendellenességek:

Nagyon ritka: általános allergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés, anaphylaxiás reakciók)


Pszichiátriai rendellenességek:

Gyakori: érzelmi labilitás


Pszichiátriai események

GnRH-agonistákkal kezelt betegeknél pszichiátriai eseményeket jelentettek. Az ezzel a gyógyszercsoporttal kapcsolatos forgalomba hozatalt követő jelentések a következőket tartalmazták: érzelmi labilitás tünetei, pl. sírás, ingerlékenység, türelmetlenség, düh és agresszió. A GnRH‑agonistákkal való kezelés és az előbb felsorolt tüneteknek az előfordulása közötti ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg. A leuprorelin-acetát-kezelés alatt a pszichiátriai tünetek kialakulását és rosszabbodását monitorozni kell.


Idegrendszeri betegségek és kórképek:

Gyakori: fejfájás

Nem ismert: idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás (pseudotumor cerebri) (lásd 4.4 pont)


Az azonos gyógyszerosztályba tartozó más gyógyszerek alkalmazásához hasonlóan, nagyon ritka esetekben, az agyalapi mirigy apoplexiájáról számoltak be a készítmény agyalapi mirigy adenómájában szenvedő betegeknél történő kezdeti alkalmazása után.


Gastrointestinalis rendellenességek:

Gyakori: hasi fájdalom/hasi görcsök, émelygés/hányás


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: acne

Nem ismert: erythema multiforme, bullosus dermatitis, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori: hüvelyi vérzés, pecsételés, hüvelyi folyás


Megjegyzés:

Általánosságban a hüvelyi pecsételés előfordulása folyamatos kezelés során a (kezelés első hónapjában bekövetkező lehetséges megvonásos vérzés után), a potenciális aluldozírozás jeleként értékelendő. Az agyalapi mirigy szuppresszióját ezután LHRH-teszttel kell meghatározni.


Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: reakciók az injekció beadása helyén


Klinikai és posztmarketing mellékhatás-adatok:

Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokban és a posztmarketing adatgyűjtés során jelentett mellékhatások kerülnek bemutatásra. Csoportosításuk a betegcsoportok (férfiak, nők) alapján történt.


Férfiak:


Prosztatakarcinóma:

A betegek többségénél az első héten a tesztoszteronszint a kiindulási érték fölé emelkedett, majd a kezelés második hetének végéig újra a kiindulási értékre vagy az alá csökkent.


A prosztatakarcinóma jeleinek és tüneteinek potenciális súlyosbodását a kezelés első néhány hetében figyelembe kell venni gerincáttét és/vagy húgyúti obstrukció, illetve haematuria esetén, amely, ha súlyosbodik, neurológiai problémákhoz, így az alsó végtag átmeneti gyengeségéhez és/vagy paraesthesiájához, illetve a húgyúti tünetek rosszabbodásához vezethet (lásd 4.4 pont).


Az 1. táblázat prosztatarákos betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatokból származó adatok alapján ismerteti az összes mellékhatást és gyakoriságukat: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); nem ismert gyakoriság (gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni).

11,25 mg

(EC002 vizsgálat,

n = 237)

Posztmarketing adatok

Szervrendszer szerinti osztályozás

Mellékhatás

Gyakoriság

Gyakoriság

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Fertőzés


Nem ismert

Bronchitis

Gyakori


Húgyúti fertőzések

Gyakori

Nem ismert

Fertőzött ciszták

Nem gyakori


Vírusfertőzések

Nem gyakori


Candidiasis

Nem gyakori


Sepsis

Nem gyakori


Pharyngitis


Nem ismert

Pneumonia


Nem ismert

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Pseudolymphoma

Nem gyakori


Bőrrák


Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Anaemia

Gyakori

Nem ismert

Eosinophilia

Nem gyakori


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenység

Nem gyakori


Anaphylaxiás reakció


Nem ismert

Endokrin betegségek és tünetek

Golyva


Nem ismert

Hypophysis apoplexia


Nem ismert

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia

Gyakori


Diabetes mellitus


Nem ismert

Étvágyfokozódás


Nem ismert

Hyperglycaemia

Nem gyakori


Hypoglycaemia

Nem gyakori

Nem ismert

Dehydratio

Nem gyakori

Nem ismert

Hyperphosphataemia


Nem ismert

Hypoproteinaemia


Nem ismert

Szokatlan testtömegcsökkenés

Gyakori


Szokatlan testtömeg‑növekedés

Nagyon gyakori


Pszichiátriai kórképek

Hangulatingadozások


Nem ismert

Idegesség


Nem ismert

Csökkent libidó

Nagyon gyakori


Fokozott libidó


Nem ismert

Insomnia

Gyakori

Nem ismert

Alvászavar


Nem ismert

Depresszió

Gyakori

Nem ismert

Szorongás


Nem ismert

Téveszmék


Nem ismert

Öngyilkossági képzetek


Nem ismert

Öngyilkossági kísérlet


Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés

Nem gyakori

Nem ismert

Fejfájás

Gyakori

Nem ismert

Paraesthesia

Gyakori

Nem ismert

Levertség


Nem ismert

Somnolencia

Nem gyakori


Memóriakárosodás


Nem ismert

Dysgeusea


Nem ismert

Hypoaesthesia


Nem ismert

Ájulás


Nem ismert

Tremor

Nem gyakori


Egyszerű partialis görcsroham

Nem gyakori


Perifériás neuropathia


Nem ismert

Cerebrovascularis esemény


Nem ismert

Öntudatvesztés


Nem ismert

Transiens ischaemiás attack


Nem ismert

Paralysis


Nem ismert

Neuromyopathia


Nem ismert

Görcsroham (convulsio)


Nem ismert

Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás (pszeudotumor cerebri)


Nem ismert

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás


Nem ismert

Szemprobléma


Nem ismert

Látászavar


Nem ismert

Amblyopia


Nem ismert

Szemszárazság


Nem ismert

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Tinnitus


Nem ismert

Halláskárosodás


Nem ismert

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Pangásos szívelégtelenség


Nem ismert

QT-megnyúlás


Nem ismert

Arrhythmia


Nem ismert

Myocardialis infarctus


Nem ismert

Angina pectoris

Nem gyakori

Nem ismert

Tachycardia


Nem ismert

Szívelégtelenség

Nem gyakori


Bradycardia

Nem gyakori

Nem ismert

Hirtelen szívhalál


Nem ismert

Atrioventricularis blokk

Nem gyakori


Érbetegségek és tünetek

Hőhullámok

Nagyon gyakori


Lymphoedema

Gyakori

Nem ismert

Hypertonia

Gyakori

Nem ismert

Thrombophlebitis

Gyakori


Phlebitis


Nem ismert

Thrombosis


Nem ismert

Aneurysma

Nem gyakori


Collapsus

Nem gyakori


Kivörösödés

Nem gyakori


Haematoma

Nem gyakori


Hypotonia


Nem ismert

Visszér


Nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Tüdőzörej


Nem ismert

Tüdőfibrózis


Nem ismert

Epistaxis


Nem ismert

Dyspnoe

Gyakori

Nem ismert

Haemoptysis


Nem ismert

Köhögés

Nem gyakori

Nem ismert

Asthma bronchiale

Gyakori


Krónikus obstruktív tüdőbetegség

Nem gyakori


Mellűri folyadékgyülem


Nem ismert

Tüdőinfiltráció


Nem ismert

Légzésprobléma


Nem ismert

Sinus elzáródás


Nem ismert

Interstitialis tüdőbetegség


Nem ismert

Tüdőembolia


Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Székrekedés

Gyakori

Nem ismert

Émelygés

Gyakori

Nem ismert

Hányás


Nem ismert

Gastrointestinalis vérzés


Nem ismert

Hasi feszültség


Nem ismert

Hasmenés


Nem ismert

Dysphagia


Nem ismert

Szájszárazság


Nem ismert

Nyombélfekély


Nem ismert

Gastrointestinalis probléma


Nem ismert

Peptikus fekély


Nem ismert

Rectalis polip


Nem ismert

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Rendellenes májfunkció


Nem ismert

Hepaticus cholestasis

Nem gyakori


Hepatocellularis károsodás

Nem gyakori


Nem alkoholos eredetű zsírmáj


Nem ismert

Sárgaság


Nem ismert

Súlyos májkárosodás


Nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Alopecia

Nem gyakori

Nem ismert

Erythema multiforme


Nem ismert

Ecchymosis


Nem ismert

Bőrkiütés

Nem gyakori

Nem ismert

Bullosus dermatitis


Nem ismert

Exfoliativ dermatitis


Nem ismert

Stevens–Johnson-szindróma/ toxikus epidermalis necrolysis (SJS/TEN) (lásd 4.4 pont)


Nem ismert

Toxikus bőrkiütés


Nem ismert

Bőrszárazság

Nem gyakori

Nem ismert

Fényérzékenységi reakció


Nem ismert

Urticaria


Nem ismert

Hyperhidrosis

Nagyon gyakori


Dermatitis


Nem ismert

Rendellenes szőrzetnövekedés


Nem ismert

Pruritus

Gyakori

Nem ismert

Pigmentációs rendellenesség


Nem ismert

Bőrlézió


Nem ismert

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Csontfájdalom

Nagyon gyakori


Myalgia

Nem gyakori

Nem ismert

Csontduzzanat


Nem ismert

Arthropathia


Nem ismert

Arthralgia

Gyakori

Nem ismert

Hátfájdalom

Gyakori


Izomgyengeség

Gyakori


Végtagfájdalom

Gyakori


Izomgörcsök

Nem gyakori


Spondylitis ankylopoetica


Nem ismert

Tendosynovitis


Nem ismert

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Vizelet-inkontinencia

Nem gyakori

Nem ismert

Dysuria

Gyakori


Pollakiuria

Nem gyakori

Nem ismert

Sürgető vizelési inger


Nem ismert

Haematuria

Gyakori

Nem ismert

Nocturia

Nagyon gyakori


Vizeletretenció

Nem gyakori


Vizeletürítési probléma

Nem gyakori


Húgyhólyagspazmus


Nem ismert

Húgyúti probléma


Nem ismert

Húgyúti elzáródás


Nem ismert

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gynaecomastia

Gyakori

Nem ismert

Emlőérzékenység


Nem ismert

Erectilis dysfunctio

Nagyon gyakori


Hereatrófia


Nem ismert

Herefájdalom


Nem ismert

Emlőfájdalom


Nem ismert

Here rendellenesség

Nagyon gyakori

Nem ismert

Péniszduzzanat


Nem ismert

Péniszprobléma


Nem ismert

Prosztatafájdalom


Nem ismert

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fájdalom

Gyakori

Nem ismert

Mellkasi fájdalom

Nem gyakori


Ödéma


Nem ismert

Perifériás ödéma

Gyakori


Gravitációs ödéma

Nem gyakori


Nyálkahártya-szárazság

Nem gyakori


Asthenia

Gyakori

Nem ismert

Fáradtság

Nagyon gyakori


Láz


Nem ismert

Reakció az injekció beadási helyén

Nagyon gyakori

Nem ismert

Gyulladás az injekció beadási helyén


Nem ismert

Duzzanat az injekció beadási helyén

Gyakori


Fájdalom az injekció beadási helyén

Gyakori

Nem ismert

Induratio az injekció beadási helyén


Nem ismert

Steril tályog az injekció beadási helyén


Nem ismert

Haematoma az injekció beadási helyén


Nem ismert

Hidegrázás


Nem ismert

Csomó


Nem ismert

Szomjúságérzet


Nem ismert

Rossz közérzet

Nem gyakori


Influenzaszerű betegség

Gyakori


Járászavarok

Nem gyakori


Gyulladás


Nem ismert

Medencei fibrosis


Nem ismert

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Emelkedett húgysavszint a vérben


Nem ismert

Emelkedett kreatininszint vérben


Nem ismert

Emelkedett vörösvértest-szedimentációs ráta


Nem ismert

Emelkedett kalciumszint vérben


Nem ismert

Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint vérben

Gyakori


Emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint vérben

Gyakori


Emelkedett prosztataspecifikus antigénszint

Gyakori


Emelkedett alanin‑aminotranszferáz (ALT)‑szint

Gyakori


Emelkedett aszpartát‑aminotranszferáz (AST)-szint

Gyakori


Emelkedett gamma‑glutamil‑transzferáz‑szint

Gyakori


Rendellenes EKG


Nem ismert

A myocardialis ischaemia EKG jelei


Nem ismert

Emelkedett tesztoszteronszint vérben

Nem gyakori


Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények


Nem ismert

Csökkent vérlemezkeszám


Nem ismert

Csökkent káliumszint vérben


Nem ismert

Emelkedett fehérvérsejtszám


Nem ismert

Csökkent fehérvérsejtszám


Nem ismert

Megnyúlt protrombinidő


Nem ismert

Megnyúlt aktivált parciális tromboplasztinidő


Nem ismert

Szívzörej


Nem ismert

Emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint


Nem ismert

Emelkedett trigliceridszint vérben


Nem ismert

Emelkedett bilirubinszint vérben


Nem ismert

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Csonttörés

Nem gyakori


Csigolyatörés


Nem ismert

Fejsérülés/elesés

Nem gyakori


A készülék eltömődése

Nem gyakori


Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások

Tumorexcízió

Nem gyakori


Transzuretrális hólyagrezekció

Nem gyakori


Lithotripsia

Nem gyakori



Nők:


A 2. táblázat endometriosisban, myoma uteri-ben és emlőrákban szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból és posztmarketing tapasztalatokból származó adatok alapján ismerteti az összes mellékhatást és gyakoriságukat: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); nem ismert gyakoriság (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni).


Változások a csontsűrűségben

Kontrollos vizsgálatban endometriosisos betegeket (6 havi kezelés) vagy myoma uteriben szenvedő betegeket kezeltek (3 havi kezelés) Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekcióval. Endometriosisos betegek vertebrális csontsűrűsége „Dual Energy X-Ray Absorptiometry”-vel (DEXA) mérve átlagosan 3,9%‑ot csökkent 6 hónap után a kezelés előtti értékhez képest. Ezeknél a betegeknél, akiket 6, ill. 12 hónappal a kezelés befejezése után is megvizsgáltak, az átlagos csontdenzitás 2%-on belüli kezelés előtti értékre tért vissza. Myoma uteri-s betegek vertebrális trabekuláris csontásványanyag-denzitása „Digital Radiography”-val (QDR) meghatározva, az alapértékhez viszonyítva 2,7%-kal csökkent. Hat hónappal a kezelés abbahagyását követően a trend a normalizálódás irányában volt megfigyelhető.



Endometriosis (3,75,

11,25 mg:

M86-031,

M86-039,

n = 166)

Myoma uteri

(11,25 mg: M86-034, M86-049, M86-062, M94-411,

n = 167)

Emlőrák

(11,25: CPH‑101, B02/EC008,

n = 365)

Poszt-marketing adatok

Szervrendszer szerinti osztályozás

Mellékhatás

Gyakoriság

Gyakoriság

Gyakoriság

Gyakoriság

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Fertőzés

Nem gyakori



Nem ismert

Rhinitis


Nem gyakori



Felső légúti fertőzések



Nem gyakori


Pyelonephritis

Nem gyakori




Furunculus

Nem gyakori




Húgyúti fertőzések




Nem ismert

Vulvovaginalis candidiasis


Nem gyakori



Pharyngitis




Nem ismert

Pneumonia




Nem ismert

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Bőrkarcinóma




Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Leukopenia



Nem gyakori


Anaemia




Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anaphylaxiás reakció




Nem ismert

Endokrin betegségek és tünetek

Golyva




Nem ismert

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia

Nem gyakori


Nem gyakori


Diabetes mellitus




Nem ismert

Étvágyfokozódás

Nem gyakori

Nem gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Étvágycsökkenés



Gyakori


Hypoglykaemia




Nem ismert

Dehydratio




Nem ismert

Hyperlipidaemia




Nem ismert

Hypercholesterinaemia

Gyakori




Hyperphosphataemia




Nem ismert

Hypoproteinaemia




Nem ismert

Szokatlan testtömeg‑növekedés

Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori


Szokatlan testtömegcsökkenés

Gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori


Pszichiátriai kórképek

Érzelmi labilitás

Nagyon gyakori

Gyakori



Hangulatingadozások



Nagyon gyakori

Nem ismert

Személyiségzavar

Nem gyakori




Idegesség

Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Csökkent libidó

Nagyon gyakori

Gyakori



Fokozott libidó




Nem ismert

Insomnia

Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Alvászavar



Gyakori

Nem ismert

Depresszió

Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Major depresszió

Gyakori




Szorongás

Gyakori

Nem gyakori


Nem ismert

Téveszmék

Nem gyakori



Nem ismert

Szokatlan gondolatok

Nem gyakori




Zavart állapot

Gyakori




Eufóriás hangulat

Nem gyakori




Ellenségesség

Gyakori




Apathia

Nem gyakori




Idegesség/szorongás

Nagyon gyakori




Öngyilkossági képzetek




Nem ismert

Öngyilkossági kísérlet




Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés

Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Posturalis szédülés



Gyakori


Fejfájás

Nagyon gyakori

Nagyon gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Paraesthesia

Gyakori

Gyakori

Gyakori

Nem ismert

Levertség




Nem ismert

Somnolentia

Nem gyakori


Gyakori


Memóriakárosodás



Gyakori

Nem ismert

Amnesia

Nem gyakori




Dysgeusea


Nem gyakori


Nem ismert

Hypaesthesia



Gyakori

Nem ismert

Ájulás

Nem gyakori



Nem ismert

Migrén

Gyakori

Nem gyakori



Izomtónus-fokozódás

Gyakori

Gyakori



Ataxia

Nem gyakori




Tremor



Gyakori


Perifériás neuropathia




Nem ismert

Cerebrovascularis esemény




Nem ismert

Öntudatvesztés




Nem ismert

Transiens ischaemiás attack




Nem ismert

Paralysis




Nem ismert

Neuromyopathia




Nem ismert

Görcsroham (convulsio)




Nem ismert


Idiopathiás koponyaűri nyomásfokozódás (pszeudotumor cerebri)




Nem ismert

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás




Nem ismert

Szemprobléma

Nem gyakori



Nem ismert

Látászavar

Gyakori



Nem ismert

Amblyopia

Gyakori



Nem ismert

Szemfájdalom

Nem gyakori




Conjunctivitis


Nem gyakori

Gyakori


Szemszárazság




Nem ismert

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Vertigo

Gyakori




Süketség



Gyakori


Mozgási betegség



Gyakori


Fülduzzanat



Gyakori


Tinnitus




Nem ismert

Halláskárosodás




Nem ismert

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Pangásos szívelégtelenség




Nem ismert

Arrhythmia




Nem ismert

Myocardialis infarctus




Nem ismert

Angina pectoris




Nem ismert

Tachycardia

Nem gyakori

Nem gyakori


Nem ismert

Palpitatio

Gyakori


Gyakori


Bradycardia




Nem ismert

Érbetegségek és tünetek

Hőhullám



Nagyon gyakori


Vazodilatáció

Nagyon gyakori

Nagyon gyakori



Lymphoedema




Nem ismert

Hypertonia




Nem ismert

Phlebitis




Nem ismert

Thrombosis




Nem ismert

Hypotonia




Nem ismert

Visszér




Nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Tüdőzörej




Nem ismert

Tüdőfibrózis




Nem ismert

Epistaxis

Nem gyakori


Gyakori

Nem ismert

Dyspnoe



Gyakori

Nem ismert

Haemoptysis




Nem ismert

Dysphonia

Nem gyakori




Fokozott köpetürítés



Gyakori


Köhögés



Gyakori

Nem ismert

Mellűri folyadékgyülem




Nem ismert

Tüdőinfiltráció




Nem ismert

Légzésprobléma




Nem ismert

Sinus elzáródás




Nem ismert

Interstitialis tüdőbetegség




Nem ismert

Tüdőembolia




Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Székrekedés

Gyakori

Nem gyakori

Gyakori

Nem ismert

Émelygés

Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Hányás


Nem gyakori

Gyakori

Nem ismert

Émelygés és hányás

Gyakori

Nem gyakori



Gastrointestinalis vérzés




Nem ismert

Hasi feszültség

Nem gyakori


Gyakori

Nem ismert

Hasmenés

Gyakori

Gyakori

Gyakori

Nem ismert

Dysphagia




Nem ismert

Dyspepsia

Nem gyakori




Flatulentia

Nem gyakori

Gyakori



Gastritis

Nem gyakori


Gyakori


Inygyulladás



Gyakori


Ínyvérzés

Nem gyakori




Szájszárazság

Gyakori

Nem gyakori


Nem ismert

Hasi fájdalom

Gyakori

Gyakori



Felhasi fájdalom



Gyakori


Alhasi fájdalom



Gyakori


Stomatitis



Gyakori


Öklendezés



Gyakori


Nyombélfekély




Nem ismert

Gastrointestinalis probléma




Nem ismert

Peptikus fekély




Nem ismert

Rectalis polip




Nem ismert

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Májérzékenység

Nem gyakori




Rendellenes májfunkció



Gyakori

Nem ismert

Hepaticus steatosis



Gyakori


Sárgaság




Nem ismert

Súlyos májkárosodás




Nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Erythema



Gyakori


Alopecia

Gyakori


Gyakori

Nem ismert

Erythema multiforme




Nem ismert

Ecchymosis

Gyakori



Nem ismert

Acne

Nagyon gyakori


Gyakori


Seborrhoea

Gyakori




Bőrkiütés

Gyakori

Gyakori

Gyakori

Nem ismert

Bullosus dermatitis


Nem gyakori


Nem ismert

Exfoliatív dermatitis




Nem ismert

Stevens–Johnson-szindróma/ toxikus epidermalis necrolysis (SJS/TEN) (lásd 4.4 pont)




Nem ismert

Toxikus bőrkiütés




Nem ismert

Maculopapulosus bőrkiütés

Nem gyakori




Bőrszárazság

Gyakori

Gyakori


Nem ismert

Fényérzékenységi reakció

Nem gyakori



Nem ismert

Urticaria




Nem ismert

A bőr rendellenes illata


Nem gyakori



Hyperhidrosis

Gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori


Dermatitis




Nem ismert

Rendellenes szőrzetnövekedés




Nem ismert

Hirsutismus

Gyakori

Nem gyakori



Hajrendellenesség

Nem gyakori




Eczema



Gyakori


Pruritus




Nem ismert

Körömrendellenesség


Nem gyakori



Bőrelszíneződés


Nem gyakori



Bullosus dermatitis


Nem gyakori



Pigmentációs rendellenesség




Nem ismert

Bőrlézió




Nem ismert

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Csontfájdalom



Gyakori


Myalgia

Nem gyakori

Nem gyakori


Nem ismert

Csontduzzanat




Nem ismert

Arthropathia

Gyakori

Gyakori


Nem ismert

Arthralgia

Gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Hátfájdalom

Gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori


Arthrosis



Gyakori


Arthritis

Nem gyakori




Tarkómerevség

Gyakori




Nyaki fájdalom

Gyakori


Gyakori


Izomgyengeség



Gyakori


Csont- izomrendszeri merevség



Gyakori


Izomrángás



Gyakori


Spondylitis ankylopoetica




Nem ismert

Tendosynovitis




Nem ismert

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Vizelet-inkontinencia

Nem gyakori



Nem ismert

Dysuria

Gyakori




Pollakiuria

Nem gyakori


Gyakori

Nem ismert

Sürgető vizelési inger




Nem ismert

Haematuria




Nem ismert

Húgyhólyag spazmus




Nem ismert

Húgyúti probléma




Nem ismert

Húgyúti elzáródás




Nem ismert

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Emlőérzékenység




Nem ismert

Hüvelyvérzés




Nem ismert

Menstruációs rendellenesség


Nem gyakori


Nem ismert

Emlőmegnagyobbodás

Nem gyakori




Emlőduzzanat

Nem gyakori




Emlőatrophia

Gyakori




Genitális váladékozás

Gyakori




Hüvelyi váladékozás



Gyakori


Galactorrhoea

Nem gyakori




Emlőfájdalom

Gyakori

Gyakori

Gyakori

Nem ismert

Medenceűri fájdalom

Gyakori

Nem gyakori



Metrorrhagia


Nem gyakori

Gyakori

Nem ismert

Menopauza tünetei



Gyakori


Vaginitis

Nagyon gyakori

Nagyon gyakori

Gyakori


Menorrhagia


Nem gyakori



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fájdalom

Gyakori

Gyakori


Nem ismert

Mellkasi fájdalom

Gyakori

Nem gyakori

Gyakori


Ödéma

Gyakori

Nem gyakori

Gyakori

Nem ismert

Perifériás ödéma

Gyakori

Gyakori

Gyakori


Arcödéma

Nem gyakori




Generalizált ödéma

Nem gyakori




Asthenia

Gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Fáradtság



Gyakori


Láz



Gyakori

Nem ismert

Reakció az injekció beadási helyén

Nem gyakori


Gyakori

Nem ismert

Gyulladás az injekció beadási helyén




Nem ismert

Duzzanat az injekció beadási helyén

Nem gyakori

Nem gyakori



Fájdalom az injekció beadási helyén

Gyakori

Gyakori

Nagyon gyakori

Nem ismert

Induratio az injekció beadási helyén



Nagyon gyakori

Nem ismert

Pruritus az injekció beadási helyén



Gyakori


Erythema az injekció beadási helyén



Gyakori


Steril tályog az injekció beadási helyén




Nem ismert

Haematoma az injekció beadási helyén




Nem ismert

Hidegrázás

Gyakori

Gyakori


Nem ismert

Csomó




Nem ismert

Szomjúságérzet

Gyakori



Nem ismert

Általános fizikális egészségromlás



Nagyon gyakori


Melegségérzet



Nagyon gyakori


Irratabilitás



Gyakori


Rossz közérzet



Gyakori


Állapot súlyosbodása


Nem gyakori



Gyulladás




Nem ismert

Medencei fibrosis




Nem ismert

Túlérzékenység az injekció beadási helyén

Nem gyakori




Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Emelkedett húgysav vérszint




Nem ismert

Emelkedett kreatin vérszint




Nem ismert

Emelkedett kalcium vérszint




Nem ismert

Emelkedett testhőmérséklet



Nem gyakori


Pozitív teszt occult vérre



Gyakori


Rendellenes EKG




Nem ismert

A myocardialis ischaemia EKG jelei




Nem ismert

Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények


Gyakori


Nem ismert

Csökkent vérlemezkeszám




Nem ismert

Csökkent kálium vérszint




Nem ismert

Emelkedett fehérvérsejtszám




Nem ismert

Csökkent fehérvérsejtszám




Nem ismert

Megnyúlt protrombinidő




Nem ismert

Megnyúlt aktivált parciális tromboplasztinidő




Nem ismert

Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények


Nem gyakori



Szívzörej




Nem ismert

Emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint




Nem ismert

Emelkedett bilurubinszint a vérben




Nem ismert

Emelkedett trigliceridszint a vérben




Nem ismert

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Beavatkozással járó fájdalom



Gyakori


Csigolyatörés




Nem ismert


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Klinikai adat nem áll rendelkezésre a leuprorelin-acetát depot készítmény túladagolására vonatkozóan.

Állatkísérletekben az ajánlott humán dózis megközelítőleg 133 szorosáig terjedő adagok nehézlégzést, csökkent aktivitást és az injekció adagolásának alkalmazásának helyén irritációt okozott. Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani és a kezelés tüneti, illetve támogató jellegű.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: hormonok és rokon vegyületek; ATC kód: L02A E02


A leuprorelin-acetát egy GnRH-agonista hatóanyag, amely folyamatos, terápiás dózisú alkalmazás mellett a gonadotropin-szekréció hatásos gátlója. Állatkísérletek és humán vizsgálatok azt mutatták, hogy kezdeti stimulációt követően a leuprorelin-acetát hosszú időtartamú adagolása gátolja a petefészek és a here szteroidszintézisét. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően reverzíbilis.


A leuprorelin-acetát gátolta egyes hormondependens tumorok (Nobel és Dunning hím patkányoknál a prosztatatumorok és nőstény patkányoknál a DMBA-indukálta emlőtumorok) növekedését, valamint a reproduktív szervek atrófiáját idézte elő.


Embereknél a leuprorelin-acetát alkalmazása kezdetben fokozza a luteinizáló hormon (LH) és a follikulusstimuláló hormon (FSH) szintjét a vérkeringésben, amely a nemi hormonok (férfiaknál a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron, premenopauzális nőknél az ösztron és az ösztradiol) vérszintjének átmeneti emelkedéséhez vezet.


Ugyanakkor a leuprorelin-acetát folytatólagos alkalmazása nyomán csökken az LH, az FSH és a szteroid nemi hormonok szintje. Férfiaknál a tesztoszteronszint a kasztrációs, illetve a prepubertás kor szintjére csökken. Premenopauzális nőknél az ösztrogének szintje posztmenopauzális értékekre csökken. E hormonális változások az ajánlott dózisban végzett kezelés kezdetét követő egy hónapon belül alakulnak ki.


Metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek esetében a klinikai vizsgálatok előnyösnek mutatták az androgénhormon-inhibitorok (abriateron-acetát és enzalutamid), taxánok (docetaxel és kabazitaxel) és a radiofarmakon Ra-223 hozzáadását GnRH-agonistákhoz (pl. leuprorelin).


Gyermekek és serdülők:

Az agyalapi mirigy gonadotropin felszabadításának reverzibilis szuppressziója következik be, az ösztradiol (E2) vagy tesztoszteron szintje pedig ennek hatására a prepubertáskori tartományra jellemző értékekre nő.

A kezdeti gonadális stimuláció (flare‑up) hüvelyi vérzést válthat ki azoknál a lányoknál is, akik már a kezelés elején posztmenarche állapotában vannak. A kezelés elején megvonásos vérzés léphet fel. A vérzés rendszerint megszűnik a kezelés folytatásával.

Az alábbi terápiás hatások kimutathatók:

- A gonadotropin bazális és stimulált szintjének csökkenése a prepubertáskori szintre;

- A túl korán megemelkedett nemi hormonok szintjének csökkenése a prepubertáskori szintre, valamint a túl korán fellépő menstruáció leállítása;

- A pubertás szomatikus fejlődésének (Tanner-stádiumok) leállítása/involúciója;

- A kronológiai életkor és a csontéletkor arányának javulása/normalizálódása;

- A progresszív csontéletkor felgyorsulásának megelőzése;

- A növekedés sebességének csökkenése és normalizálódása;

- Végső testmagasság növekedése.


A kezelés eredménye a patológiásan és túl korán aktiválódott hypothalamus-agyalapi mirigy-gonadális tengely szuppresszálása a prepubertás életkornak megfelelően.


Egy hosszú távú klinikai vizsgálatban, melyben több mint 4 éven át kezeltek gyermekeket havonta legfeljebb 15 mg leuprorelinnel, a kezelés abbahagyása után folytatódott a pubertásprogresszió. 20 nő felnőttkorig történő utánkövetése azt mutatta, hogy 80 %-ban alakult ki normális menstruációs ciklus, és a 20-ból 7-nél összesen 12 terhesség következett be, közülük pedig 4‑nél többszörös terhesség is kialakult.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A leuprorelin-acetát per os nem fejt ki aktivitást. A hatóanyag biohasznosulása szubkután alkalmazás esetén hasonló az intramuszkuláris beadás utáni értékhez.


Felszívódás

A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció egyszeri beadását követően a leuprorelin-acetát koncentrációjának gyors növekedését figyelték meg. Három órával az injekció beadása után 21,82 (±11,24) ng/ml leuprorelin-acetát plazma csúcskoncentrációt észleltek. A leuprorelin-acetát a platószintet az injekciót követően 7‑14 nappal érte el. A 4. héten 0,26 (± 0,10) ng/ml átlagos leuprorelin-acetát plazmaszintet mértek, amely a 12. héten átlagban 0,17 (± 0,08) ng/ml‑re csökkent.


A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció egyszeri adagjának alkalmazását követően nőknél a 4. órában 36,3 ng/ml átlagos leuprorelin-acetát plazmakoncentrációt figyeltek meg. A leuprorelin-acetát a dinamikus egyensúlyi (steady state) szintek elérését követően, a beadás utáni 3. héten állandó sebességgel szabadul fel és az átlagos plazmaszint ezt követően fokozatosan csökken, míg a 12. héten megközelíti a kimutathatóság határértékét. A 3.‑12. hét között az átlagos leuprorelin-acetát koncentráció (± szórás) 0,23±0,09 ng/ml volt. Ugyanakkor az alkalmazott mennyiségi meghatározási módszer nem volt képes megkülönböztetni az intakt leuprorelin-acetátot és egy inaktív, fő metabolitot. A kezdeti gyors szintnövekedés, amelyet a dinamikus egyensúlyi szintre történő gyors csökkenés követett, hasonló volt ahhoz, mint amit a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciónál tapasztaltak.


Eloszlás

A leuprorelin-acetát átlagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogata intravénás bólus injekció beadását követően egészséges férfi önkéntesekben 27 liter volt. A humán plazmaprotein-kötődés mértéke 43-49% között mozgott.


Biotranszformáció

Egészséges férfi önkénteseknek 1 mg intravénásan beadott leuprorelin-acetát átlagos szisztémás clearance értéke 7,6 l/h, a terminális eliminációs felezési idő kb. 3 órás volt a két kompartmentes modell alapján.


Állatkísérletekben kimutatták, hogy a 14C-vel jelzett leuprorelin kisebb, inaktív peptidekké [egy pentapeptiddé (Metabolit I), két tripeptiddé (Metabolit II és III), és egy dipeptiddé (Metabolit IV)] metabolizálódik. Ezek a fragmensek tovább metabolizálódhatnak.

A fő metabolit (M-I) plazmakoncentrációit öt prosztatarákos betegnél mérték, akiknek leuprorelin‑acetát depot szuszpenziót adtak. Az M-I plazma csúcskoncentrációi a beadást követően 2‑6 óra múlva alakultak ki és az anyavegyület plazma csúcskoncentrációinak kb. 6%-át érték el. Egy héttel a beadást követően az átlagos plazma M-I-koncentráció az átlagos leuprorelin‑acetát‑koncentráció kb. 20%-a volt.


Elimináció

A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció 3 betegnek történt beadását követően a dózis kevesebb, mint 5%‑át nyerték vissza intakt hatóanyagként és M-I metabolitként a vizeletből 27 nap alatt.


Különleges betegcsoportok

A gyógyszer farmakokinetikáját máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.


Gyermekek és serdülők

Az 1. ábra a leuprorelin szérumszinteket mutatja gyermekeknél a kezelés első 6 hónapja során, a 3 hónapos leuprorelin‑acetát depó szubkután alkalmazása után (két injekció).


Az első injekciótól kezdve a leuprorelin szérumszintjei növekednek, a maximumot pedig a 4. hónapban érik el (294,79 pg/ml  105,42), majd enyhe mértékben csökkennek a 6. hónapig (229,02 pg/ml  103,33).


1. ábra: Leuprorelin szérumszintek a 3 hónapos leuprorelin-acetát depó készítménnyel (két sc. injekció) történő kezelés első hat hónapja során (n = 42-43)


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Karcinogenitás, mutagenitás és a termékenység csökkenése


Patkányokkal és egerekkel két éves karcinogenitási vizsgálatot végeztek. Patkányoknál a jóindulatú hypophysis hyperplasia és a jóindulatú hypophysis adenoma dózisfüggő emelkedését figyelték meg a 24. hónapnál, amikor a gyógyszert szubkután, magas dózisokban alkalmazták (0,6–4 mg/ttkg). Szignifikáns, de nem dózisfüggő incidencia-fokozódást figyeltek meg a hasnyálmirigy szigetsejt‑adenoma esetében nőstény patkányoknál, míg ugyanezt észlelték a here interstitialis sejtek adenomája esetében hím patkányok körében (a legmagasabb incidenciát az alacsony dózissal kezelt csoportban tapasztalták). Egereknél nem figyeltek meg leuprorelin-acetát által indukált tumort vagy hypophysis–rendellenességet egészen 60 mg/ttkg dózisig, két éven át. A leuprorelin-acetáttal 3 évig terjedő időtartamban egészen 10 mg/nap dózisig, illetve két éven át egészen 20 mg/nap dózisig kezeltek betegeket kimutatható hypophysis-rendellenességek nélkül.


Mutagenitási vizsgálatokat végeztek leuprorelin-acetáttal bakteriális és emlős tesztek felhasználásával. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a mutagén potenciálról.


Felnőttek körében leuprorelin-acetáttal és hasonló analógokkal végzett klinikai és farmakológiai vizsgálatokban a fertilitásra gyakorolt szuppresszív hatás teljes reverzibilitását mutatták, miután a gyógyszer alkalmazását 24 hétig terjedő adagolási időszakok után leállították.


A leuprorelin csökkentheti a férfi és a női megtermékenyítő-/fogamzóképességet. A leuprolid-acetát 3 hónapon át havi 0,024, 0,24, vagy 2,4 mg/ttkg dózisban (a becsült, egy havi humán adag csupán 300‑ad része), hím és nőstény patkányoknál alkalmazva a szaporodási szervek sorvadását, és a szaporodási funkció elnyomását okozta.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


mannit,

tejsav-polimerizátum


Oldószer összetétele

poliszorbát 80,

karmellóz-nátrium,

mannit,

tömény ecetsav (pH beállításához),

injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.

A por feloldásához csak a mellékelt oldószer használható.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


A szuszpenzió elkészítés után haladéktalanul beadandó.


A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek a dugattyúrúd felőli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.


1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában, kinyomható felülettel, dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


  1. Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó is csavarható lesz. Ezalatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

  2. A fecskendőt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

  3. Finoman rázni kell a fecskendőt, mindig felfelé tartva, míg egynemű szuszpenzió alakul ki.

  4. A tűvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Tel: +36-1-455-8600

Fax: +36-1-455-8699

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-10040/02



9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 7.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 15.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. június 24.

NNGYK/GYSZ/34011/2024

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag leuprorelin
  • ATC kód L02AE02
  • Forgalmazó AbbVie Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10040
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2005-02-07
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal