LUTINUS 100 mg hüvelytabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: progesterone
ATC kód: G03DA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21257
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Lutinus 100 mg hüvelytabletta

progeszteron



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Lutinus 100 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lutinus 100 mg hüvelytablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lutinus 100 mg hüvelytablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Lutinus 100 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Ez a gyógyszer egy hüvelytabletta, amely progeszteront, egy természetes női nemi hormont tartalmaz.


A Lutinus 100 mg hüvelytabletta olyan nők kezelésére szolgál, akiknek asszisztált reprodukciós eljárás (ART) keretében történő kezelés során progeszteron pótlásra van szükségük.


A progeszteron a méhnyálkahártyán fejti ki a hatását, és segít a terhesség létrejöttében és annak fenntartásában.



2. Tudnivalók a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt


A Lutinus 100 mg hüvelytabletta csak olyan terméketlen nők kezelésére használható, akik asszisztált reprodukciós programban (ART) vesznek részt. A kezelés a petesejt kinyerés napján kezdődik. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor kezdje el a készítmény alkalmazását.


Ne alkalmazza a Lutinus 100 mg hüvelytablettát

  • ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

  • ha vetélés következett be Önnél, és orvosa úgy feltételezi, hogy szövetmaradvány fordulhat elő az Ön méhében, vagy méhen kívüli terhessége van;

  • ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy volt;

  • ha ismert emlő vagy ivarszervi daganata van, vagy ilyen betegség gyanúja áll fenn;

  • ha lábában, tüdejében, szemében vagy máshol a szervezetében vérrögképződés fordult elő vagy van jelen;

  • ha Önnek porfiria nevű betegsége van (bizonyos enzimek öröklött vagy szerzett betegség csoportja).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különös gondossággal járjon el és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a kezelés alatt vagy akár néhány nappal az utolsó adag alkalmazása után:

  • fájdalom a vádlijában vagy mellkasában, hirtelen fellépő légszomj vagy véres köhögés, amely vérrög kialakulására utalhat a lábakban, szívben vagy a tüdőben;

  • súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás, vagy látás-, vagy beszédzavar; a kéz- vagy láb gyengesége vagy zsibbadtsága, ami utalhat vérrögre az agyban vagy a szemben.

  • depressziós tünetek súlyosbodása.


Ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike az Ön esetében előfordult vagy jelenleg is szenved valamelyikben, a Lutinus 100 mg hüvelytablettával történő kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

  • epilepszia;

  • migrén;

  • asztma;

  • szív-vagy veseműködési zavar;

  • cukorbetegség.


Gyermekek

Lutinus 100 mg hüvelytabletta gyermekeken történő alkalmazásának nincs javallata.


Egyéb gyógyszerek és a Lutinus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.


Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a hüvelyben alkalmazott Lutinus 100 mg hüvelytablettával. Például a karbamazepin, rifampicin továbbá a közönséges orbáncfüvet tartalmazó növényi eredetű készítmények csökkenthetik a hatásosságát, míg a ketokonazolt tartalmazó készítmények és a gomba ellenes hüvelykrémek módosíthatják a progeszteron hatását.


Terhesség és szoptatás és termékenység

A Lutinus 100 mg hüvelytablettát a terhesség első harmadában lehet alkalmazni olyan nők kezelésére, akiknek asszisztált reprodukciós eljárás (ART) keretében történő kezelés során progeszteron pótlásra van szükségük.


Terhesség alatt kívülről bevitt progeszteron hatásából eredő veleszületett rendellenességek (a születéskor fennálló állapot) kockázata, beleértve a fiú és lány csecsemők ivarszervi rendellenességeit is, teljeskörűen nem megalapozott.


Ezt a gyógyszert szoptatás alatt nem szabad használni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Álmosságot és/vagy szédülést okozhat, ezért gépjárművezetőknek és gépek kezelését végzőknek fokozott elővigyázatosság javasolt.



3. Hogyan kell alkalmazni a Lutinus 100 mg hüvelytablettát?


A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


Szokásos adagja a petesejt kinyerés megkezdésétől kezdve naponta háromszor 100 mg közvetlenül a hüvelybe helyezve. Amennyiben a terhesség igazolást nyert a Lutinus 100 mg hüvelytabletta adagolását 30 napig folytatni kell.


Alkalmazásra vonatkozó utasítások

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta a mellékelt applikátor (a hüvelybe történő felhelyezést segítő eszköz) segítségével közvetlenül a hüvelybe helyezendő.



  1. Válasszon le egy a buborékcsomagolást a szalagról a perforáció mentén leszakítva.


  1. A buborékcsomagolás hátulján lévő fólia eltávolításához a fóliát a buborékcsomagolás sarkán található nyomtatott nyílnál kezdje el lehúzni.


  1. Csomagolja ki az applikátort.


  1. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor végén kialakított üregbe. A hüvelytablettának pontosan kell illeszkednie, és nem szabad kiesnie.


  1. Az applikátort a hüvelytablettával együtt be kell helyezni a hüvelybe álló-, vagy ülőhelyzetben, vagy háton fekve a térdeket felhúzva. Óvatosan helyezze az applikátor vékony végét magasan a hüvelybe.


  1. A hüvelytabletta behelyezéséhez nyomja meg az applikátor végén lévő gombot.


  1. Távolítsa el az applikátort, és forró folyó vízben alaposan öblítse le, puha törlővel törölje szárazra, és tegye el a következő használatra.




Ha az előírtnál több Lutinus 100 mg hüvelytablettát alkalmazott

Ha az orvos által előírtnál több Lutinus 100 mg hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha elfelejtette alkalmazni a Lutinus 100 mg hüvelytablettát

Alkalmazza az adagot, amint eszébe jut, és folytassa a kezelést, ahogy azt elkezdte. Ne alkalmazzon kétszeres adagot kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazását

Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A progeszteron adagolás hirtelen abbahagyása szorongás növekedését idézheti elő, levertséget okozhat, és a rohamkészség fokozódását eredményezheti.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hüvelyi vérzés és méhgörcs.


Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

  • fejfájás;

  • hasi felfúvódás (haspuffadás);

  • hasi fájdalom;

  • hányinger;

  • méhgörcs.


Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

  • szédülés;

  • álmatlanság;

  • hasmenés;

  • székrekedés;

  • csalánkiütés (allergiás kiütés);

  • kiütés;

  • hüvelyi rendellenességek (pl. hüvelyi diszkomfort érzés, égető érzés, folyás, szárazság és vérzés);

  • hüvelyi gombás fertőzés;

  • emlő rendellenességek (pl. az emlő fájdalma, duzzanata és érzékenysége);

  • viszketés a genitális területen;

  • perifériás ödéma (a felgyülemlett folyadék miatt kialakuló duzzanat).


Az alábbi mellékhatásokat a gyógyszer forgalomba kerülése után figyelték meg:

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg):

  • fáradtság

  • hányás

  • allergiás reakció


Mellékhatások bejelentése:


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Lutinus 100 mg hüvelytablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Lutinus 100 mg hüvelytabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 100 mg progeszteron hüvelytablettánként.

  • Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid vízmentes, hidrofób; laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K29/32, adipinsav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.


Milyen a Lutinus 100 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy hüvelytabletta.

Fehér vagy piszkos fehér színű, domború, hosszúkás tabletta „FPI” felirattal az egyik, és „100” felirattal a másik oldalon.


21, vagy 90 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban és dobozban 1 db applikátorral.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország


Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109, Kiel

Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország,

Magyarország, Izland, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország,

Szlovákia, Spanyolország, Svédország: Lutinus

Portugália: Luferti

Románia: Lutinus 100 mg comprimate vaginale

Szlovénia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Egyesült Királyság: Lutigest


OGYI-T-21257/01 21 db hüvelytabletta + 1 db applikátor

OGYI-T-21257/02 90 db hüvelytabletta + 1 db applikátor


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.


6


  1. A GYÓGYSZER NEVE


Lutinus 100 mg hüvelytabletta



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 mg progeszteron hüvelytablettánként.


Ismert hatású segédanyag: kb. 760 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz hüvelytablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Hüvelytabletta.


Fehér vagy piszkos fehér színű, domború, hosszúkás tabletta „FPI” felirattal az egyik, és „100” felirattal a másik oldalon.


A hüvelytabletta egy polietilén hüvely applikátorral együtt kerül forgalomba.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


A Lutinus 100 mg hüvelytabletta meddő nők esetén alkalmazott asszisztált reprodukciós eljárás (ART‑assisted reproductive technology) részeként a sárgatest funkciók támogatására javasolt.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek

A petesejt nyerés megkezdésétől kezdve naponta 3-szor 1 db Lutinus 100 mg hüvelytabletta a hüvelybe helyezve. Amennyiben a terhesség igazolást nyert a Lutinus 100 mg hüvelytabletta adagolását 30 napig még folytatni kell.


Gyermekek

Lutinus 100 mg hüvelytabletta gyermekeken történő alkalmazásának nincs javallata.


Időskorúak

65 év feletti betegek esetében való alkalmazásról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.


Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Lutinus 100 mg hüvelytablettával történő kezeléséről nincs tapasztalat.


Az alkalmazás módja


A Lutinus 100 mg hüvelytablettát a mellékelt applikátor segítségével kell közvetlenül a hüvelybe helyezni.


    1. Ellenjavallatok


A Lutinus 100 mg hüvelytabletta nem alkalmazható a következő állapotok esetén:

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;

  • ismert megkésett vetélés vagy méhen kívüli terhesség;

  • súlyos májrendellenesség vagy májbetegség;

  • ismert vagy feltételezett emlődaganat vagy a nemi szervek daganata;

- aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezen események kórtörténeti előfordulása;

  • porphyria.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ha fennáll a gyanú az alábbi állapot bármelyikének előfordulására, a Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelést abba kell hagyni:

myocardialis infarctus, agy-érrendszeri betegségek, artériás vagy vénás thromboembolia (vénás thromboembolia vagy pulmonalis embolia), thrombophlebitis vagy retina thrombosis.


Enyhe vagy mérsékelt májrendellenesség esetén körültekintően kell alkalmazni a készítményt.


Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében depressziós állapot előfordulása szerepel, gondos megfigyelés alá kell vonni. A tünetek rosszabbodása esetén mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.


Mivel a progeszteron bizonyos mértékű folyadékretenciót okozhat, olyan betegségek esetén, melyekre ez hatással lehet (pl. epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseműködés zavara), gondos ellenőrzés szükséges.


Néhány betegnél, akiket ösztrogént és progesztogént tartalmazó kombinált készítményekkel kezeltek, az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia csökkenését észlelték. Ennek a csökkenésnek a mechanizmusa nem ismert. Ezért a progeszteron kezelésben részesülő cukorbetegeket gondos megfigyelés alá kell vonni.


Szexuálszteroidok alkalmazása is növelheti a retina ereinek károsodását. Ezen utólagosan jelentkező komplikációk elkerülése érdekében különös figyelmet kell fordítani a 35. életévüket betöltött betegekre, a dohányzókra, és azokra, akiknél az atherosclerosis előfordulásának veszélye fennáll.

Az alkalmazást abba kell hagyni átmeneti ischaemiás történések, hirtelen jelentkező súlyos fejfájások vagy papillaris ödémára utaló látáskárosodás vagy retinalis haemorrhagia jelentkezése esetén.


A progeszteron kezelés hirtelen abbahagyása szorongás növekedését idézheti elő, levertséget okozhat, és a rohamkészség fokozódását okozhatja.


A Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelés elkezdése előtt a beteg és partnere esetén a meddőség okait ki kell vizsgálni.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Ismerten a máj citokróm-P450-3A4 rendszerét indukáló gyógyszerek (mint a rifampicin, karbamazepin vagy közönséges orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó növényi eredetű készítmények) megnövelhetik a progeszteron eliminációjának mértékét, és ezáltal csökkentik a progeszteron biohasznosulását.

Ezzel szemben a ketokonazol és más citokróm-P450-3A4-rendszer gátlók csökkenthetik az elimináció mértékét, és ezáltal növelik a progeszteron biohasznosulását.

Az egyidejűleg alkalmazott vaginális készítményeknek a Lutinus 100 mg hüvelytablettából származó progeszteronra gyakorolt hatását nem értékelték. Azonban a Lutinus 100 mg hüvelytabletta együttadása más hüvelyben alkalmazott gyógyszerekkel nem javasolt (mint pl. gomba ellenes készítmények), mert a progeszteron hüvelytablettából történő felszabadulását és felszívódását módosíthatják.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség:

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta asszisztált reprodukciós eljárás (ART- assisted reproductive technology) részeként alkalmazva csak a terhesség első harmadában javasolt.


Terhesség alatt az intrauterin progeszteron expozíció után bekövetkező veleszületett rendellenességek kockázatról, beleértve a fiú és lány csecsemők genitális rendellenességeit is, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.


Pivotális vizsgálatban a magzati rendellenességek előfordulási aránya 10 hetes Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID kezelést követően a Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID csoportban 4,5% volt, összesen 7 magzati rendellenességet (mint oesophagealis fistula, kifejletlen jobb oldali fül hypospadiasissal, kisméretű aorta/valvularis regurgitatio/rendellenes septum, kéz deformitás, nyitott szájpadlás/ajakhasadék, hydrocephalus és holoprosencephalia/proboscis/polydactylia) figyeltek meg 404 betegen. A klinikai vizsgálat során megfigyelt magzati rendellenességek aránya hasonló az egyetemes populációban leírt esetek arányával, bár a totális expozíció túl alacsony ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni.

A pivotális klinikai vizsgálat végzése során a Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID alkalmazásával összefüggő spontán vetélések és a méhen kívüli terhességek száma 5,4% illetőleg 1% volt.


Szoptatás:

A progeszteront kimutatható mennyiségben azonosították az anyatejben. Ezért a Lutinus 100 mg hüvelytablettát szoptatás alatt nem szabad használni.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Lutinus 100 mg hüvelytabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Álmosságot és/vagy szédülést okozhat, ezért gépjárművezetőknek és gépek kezelését végzőknek fokozott elővigyázatosság javasolt.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Lutinus 100 mg hüvelytablettával IVF programban kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, vulvovaginalis rendellenességek és méhgörcsök voltak, amelyet a betegek 1,5%, 1,5%, valamint 1,4%-ában jelentettek.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Lutinus 100 mg hüvelytablettával kezelt nőkön megfigyelt legfontosabb mellékhatásokat mutatja szervrendszerenként és az előfordulási gyakoriság szerint rendszerezve:


Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint

Gyakori (1/100 - <1/10)

Nem gyakori

(1/1000 - 1/100)

Nem ismert***

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés

Álmatlanság

Fáradtság

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi felfúvódás

Hasi fájdalom

Hányinger

Hasmenés

Székrekedés

Hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Csalánkiütés

Kiütés

Túlérzékenységi reakciók

Nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Méhgörcs

Vulvovaginalis rendellenességek,*

Hüvelyi gombásodás,

Emlő rendellenességek**,

Genitális viszketés


Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók


Perifériás ödéma



* Vulvovaginalis rendellenességeket, mint vulvovaginalis diszkomfort érzést, hüvelyi égető érzést, hüvelyi folyást, vulvovaginalis szárazságot és hüvelyi vérzést jelentettek a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazása után, összesítve 1,5%-kos jelentési gyakorisággal.

** Emlő rendellenességeket (például emlőfájdalom, emlőduzzanat és emlőérzékenység) a klinikai vizsgálatokban, mint egyedi eseteket jelentettek, összesítve 0,4%-kos jelentési gyakorisággal.

*** Post-marketing vizsgálatokban tapasztalt esetek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


A progesztreron magas dózisa álmosságot okozhat.


A túladagolás esetén a Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelés adagolását abba kell hagyni, és a beteget tüneti és támogató kezelésben kell részesíteni kórházban.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai; progesztogének; pregnen-(4) származékok,

ATC kód: G03DA04


Hatásmechanizmus

A progeszteron egy természetes szteroid, amelyet az ovarium, a placenta és a mellékvese termel. Megfelelő ösztrogén jelenlétében a progeszteron a proliferatív endometriumot szekréciós endometriummá alakítja át. Progeszteron szükséges az embrió beágyazódásáért felelős endometrium befogadó képességének növeléséhez. Amint az embrió beágyazódott, a progeszteron a terhesség fenntartásában játszik szerepet.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

A meglévő terhesség és az élve születések aránya azon betegeknél, akiknél fázis III. vizsgálatban embrió beültetést végeztek, 10 hetes Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID kezeléssel végzett (N=390) sárgatest támogatás után 44% (95% CI 38,9; 48,9), illetve 39,5% (95% CI 34,6; 44,5) volt.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

12 egészséges menopauza előtti nőnél a progeszteron szérum koncentrációja a Lutinus 100 mg hüvelytabletta beadását követően emelkedett. Az első kezelési napon a Lutinus 100 mg hüvelytablettát naponta 3-szor, 8 óránként adagolva az átlagos Cmax 19, 8 ng/mL, a Tmax 17,3 ± 3 óra.


Többszöri adagolásnál az egyensúlyi állapotra jellemző koncentrációkat a Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelés elkezdése után megközelítőleg 1 napon belül mérték. Alsó értékeit, amely 10,9±2,7 ng/mL, az 5. napon figyelték, az AUC 0-24 436 ± 43 ng*hr/mL volt.


Eloszlás

A progeszteron megközelítőleg 96-99%-ban kötődik a szérum fehérjékhez, elsődlegesen a szérum albuminhoz és kortikoszteroid kötő globulinhoz.


Biotranszformáció

A progeszteron elsődlegesen a májban metabolizálódik főleg pregnandiollá és pregnanolonná. A pregnandiol és a pregnanolon a májban glükuronid és szulfát metabolitokká konjugálódik. A progeszteron metabolitok, amelyek az epében választódnak ki dekonjugálódhatnak, és a bélben redukció, dehidroxiláció és epimerizáció útján tovább metabolizálódhatnak.


Elimináció

A progeszteron a vese és epe útján választódik ki.

Jelzett progeszteront tartalmazó injekció beadását követően a metabolitok 50-60%-ban a vesén át; megközelítőleg 10%-ban az epén keresztül és a székletben választódnak ki. A jelzett anyag teljes visszanyerési mutatója a beadott adag 70%-a. Az epében a változatlan progeszteronnak csak egy kis része választódik ki.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A progeszteron egy jól ismert, emberben és állatban természetesen előforduló reproduktív szteroid hormon, amelynek nincs ismert toxikológiai hatása. Ezért a progeszteron hüvelybe történő adagolási formájával toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek, kivéve a lokális tolerancia és bőr szenzitivitási vizsgálatokat.

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta nyulaknak legfeljebb 90 napig naponta 2-szer a hüvelybe adagolva nem volt irritatív, és tengeri malacokon nem volt szenzitizáló sem.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kolloid szilícium-dioxid vízmentes, hidrofób

Laktóz-monohidrát

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Povidon K29/32

Adipinsav

Nátrium- hidrogén-karbonát

Nátrium-lauril-szulfát

Magnézium-sztearát


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


3 hüvelytablettát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás.

21, vagy 90 db hüvelytabletta AL/AL buborékcsomagolásban és dobozban 1 db applikátorral.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-21257/01 21 db hüvelytabletta + 1 db applikátor

OGYI-T-21257/02 90 db hüvelytabletta + 1 db applikátor



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2015. október.21.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
90 X - buborékcsomagolásban +1 db applikátor OGYI-T-21257 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag progesterone
  • ATC kód G03DA04
  • Forgalmazó Ferring Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21257
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2010-04-14
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal