LUUF BOROSTYÁN szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OGYI/22725-2/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
Luuf Borostyán szopogató tabletta
Borostyánlevél száraz kivonat
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha a gyermek tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Luuf Borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Luuf Borostyán szopogató tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Luuf Borostyán szopogató tablettát tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUUF BOROSTYÁN SZOPOGATÓ TABLETTA ÈS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Meghűléshez társuló köhögés esetén köptető.
2. TUDNIVALÓK A LUUF BOROSTYÀN SZOPOGATÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Luuf Borostyán szopogató tablettát, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása során, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy légszomja illetve nehézlégzése, gennyes köpete van, haladéktalanul keresse fel orvosát.
Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása 12 év alatti gyermek esetén nem ajánlott megfelelő gyógyszerbiztonsági és hatékonysági adatok hiányában.
Egyéb köhögcsillapítókal mint codein, dextromethorphan együttszedése nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Együttes alkalmazásra vonatkozó ilyen adat nem ismert.
Terhesség és szoptatás:
A készítmény hatóanyagával a Hederae helicis foliumból készült extractummal terhes és szoptató anyák esetében nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, ezért a készítmény szedése ezen élethelyzetekben nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Luuf Borostyán szopogató tabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Fontos információk a Luuf Borostyán szopogató tabletta egyes összetevőiről:
A gyógyszer tablettánként 518 mg maltitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LUUF BOROSTYÁN SZOPOGATÓ TABLETTÁT?
A Luuf Borostyán szopogató tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek 1-2 óránként 1 szopogató tabletta(naponta legfeljebb 5 tabletta).
A Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása 12 év alatti gyermek esetében nem ajánlott.
Mikor kell a Luuf Borostyán szopogató tablettát alkalmazni?
A Luuf Borostyán szopogató tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Meddig kell alkalmazni a Luuf Borostyán szopogató tablettát?
A terápia időtartama függ a tünetek súlyosságától. A kezelést legalább 1 hétig kell alkalmazni, és a panaszok megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell.
A kezelés időtartama: legfeljebb két hét lehet.
Ha az előírtnál több Luuf Borostyán szopogató tablettát alkalmazott:
Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Luuf Borostyán szopogató tablettát
Folytassa tovább az alkalmazást az előírás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Luuf Borostyán szopogató tablettát alkalmazását:
A Luuf Borostyán szopogató tabletta szedése bármikor megszakítható vagy abbahagyható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÈGES MELLÈKHATÀSOK
Mint minden gyógyszer így, a Luuf Borostyán szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely itt felsorolt mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
Nagyon ritkán (kevesebb mint 10.000 közül 1 személy esetében) allergiás reakciók, mint nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrdudor, valamint gasztrointesztinális panaszok, mint pl. émelygés, hányás, hasmenés léphetnek fel.
5. HOGYAN KELL A LUUF BOROSTYÁN SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÀROLNI?
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Luuf Borostyán szopogató tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Luuf Borostyán szopogató tablettát legfeljebb 25 °C-on, mindig eredeti csomagolásában tárolja. A készítmény gyermekek elő elzárva kell tartani!
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Luuf Borostyán szopogató tabletta?
A készítmény hatóanyaga tablettánként:
26 mg borostyánlevél (Hederae helix L., folium) száraz kivonat (4-8:1), kivonószer: etanol 30% (m/m).
Egyéb összetevők:
518 mg maltitszirup, akáciamézga , citromsav, aceszulfám-kálium, folyékony paraffin, fehér viasz, antociánok (E 163), feketeribizli aroma, tisztított víz.
A Luuf Borostyán szopogató tabletta cukormentes.
Milyen a Luuf Borostyán szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, sötétbarna szopogató tabletta.
A doboz 20 db szopogató tablettát tartalmaz PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3.
8011 Graz
Austria
e-mail: office@apomedica.com
A gyártó
Strallhofer Pharma GmbH
Eisenstaedterstrasse 42, 7011 Siegendorf
Austria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Volmix kft.
1146 Budapest, Thököly út 76.
Tel.: (1) 383 3252
Fax: (1) 799 9907
20 db OGYI-TN-12/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június
2/2. sz. melléklete
Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazási előírása
OGYI/22725-2/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Luuf Borostyán szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta tartalma:
borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonat (4-8:1) 26 mg
Kivonószer: etanol 30% (m/m)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, sötétbarna szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Meghűléshez társuló köhögés esetén köptető.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2. Adagolás és alkalmazás
A Luuf Borostyán szopogató tabletta szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek 1-2 óránként 1 szopogató tabletta (naponta legfeljebb 5 tabletta).
A Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása 12 év alatti gyermek esetében nem ajánlott (lásd: 4.4 pont alatt leírtakat).
A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától. A kezelést legalább 1 hétig kell alkalmazni, és a panaszok megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell.
Luuf Borostyán köhögés elleni szopogató tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
A kezelés időtartama: legfeljebb két hét lehet.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása 12 év alatti gyermek esetében nem ajánlott megfelelő gyógyszerbiztonsági és hatékonysági adatok hiányában.
Egyéb köhögcsillapítókal mint codein, dextromethorphan együttadása nem javasolt.
A Luuf Borostyán szopogató tabletta alkalmazása során fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktatalul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja, illetve nehézlégzése, gennyes köpete van.
Gyomorhurut és gyomorfekély esetén óvatosan alkalmazható.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretesek.
4.6. Terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagával a Hederae helicis foliumból készült extractummal terhes és szoptató anyák esetében nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, ezért a készítmény szedése ezen élethelyzetekben nem javasolt.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8. Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
A következő kategóriák a mellékhatások gyakoriságát adják meg:
Nagyon gyakori: |
> 1/10 |
Gyakori: |
> 1/100 és < 1/10 |
Nem gyakori: |
> 1/1 000 és < 1/100 |
Ritka: |
> 1/10 000 és< 1/1 000 |
Nagyon ritka: |
> 1/10 000 |
Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritkán: allergiás reakciók, mint dyspnoe, exanthema, urticaria, cuberose.
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon ritkán: gasztrointesztinális panaszok, mint pl. émelygés, hányás, hasmenés.
4.9. Túladagolás
Számottevően nagyobb adag bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) hányigert, hányást, hasmenést okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: expectorans (növényi kivonat) ATC-kód: R05
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Maltitszirup, akáciamézga, citromsav, aceszulfám-kálium, folyékony paraffin, fehér viasz, antociánok (E 163), feketeribizli aroma, tisztított víz.
6.2. Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A bbuborékcsomagolást tartsa a dobozában!
A készítményt gyermekek elől elzárva kell tartani.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
Szopogató tabletta PVC/alumínium buborék csomagolásban, dobozban
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3.
8011 Graz
Austria
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
20 db OGYI-TN-12/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2011. február „11“
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. június
2/1. sz. melléklete
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Ivy leaf
-
ATC kód R05
-
Forgalmazó Apomedica GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-12
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2011-02-11
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem