MACMIROR COMPLEX hüvelykrém betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: nifuratel; nystatin
ATC kód: G01AA51
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22343
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Macmiror Complex hüvelykrém


nifuratel/nisztatin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Macmiror Complex hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Macmiror Complex hüvelykrém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Macmiror Complex hüvelykrémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Macmiror Complex hüvelykrémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Macmiror Complex hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Macmiror Complex hüvelykrém nifuratel és nisztatin hatóanyagot tartalmazó, hüvelyben alkalmazandó kombinációs készítmény.

A nifuratel hatékony Trichomonas-ellenes, antibakteriális és gombaellenes szer.

A nisztatin szintén jól ismert gombaellenes szer, különösen hatékony a Candida fajok ellen.

A készítmény hatékonysága és igen alacsony toxicitása széleskörű klinikai, különösen helyi (hüvelyben való) alkalmazást tesz lehetővé. A nifuratel és nisztatin kombinációja széles gombaellenes spektruma révén alkalmas a hüvelyi fertőzések kombinált kezelésére, a fertőzésért felelős kórokozók (Candida, Trichomonas, illetve baktériumok) kiirtására.


A Macmiror Complex hüvelykrém a hüvely (pl. Candida, Trichomonas, illetve baktérium okozta) fertőzéseinek kombinált kezelésére javallt.



2. Tudnivalók a Macmiror Complex hüvelykrém alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Macmiror Complex hüvelykrémet,

  • ha allergiás a nifuratelre vagy a nisztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Macmiror Complex hüvelykrém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A kezelés ideje alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől.

A kezelés alatt kerülje a hüvelyi eszközök (pl. tampon) használatát.

Menstruáció (havivérzés) ideje alatt a kezelést függessze fel, de a havivérzés elmúltával folytassa a hüvelykrém alkalmazását a kezelés végéig. Áttöréses vérzésnél azonban nem kell megszakítani a kezelést.


A visszafertőződés elkerülése céljából partnerének egyidejű kezelése ajánlott, ezért haladéktalanul keresse fel partnerével kezelőorvosát.


Ezt a gyógyszert orvosi ellenőrzés mellett szabad használni.


Gyermekek és serdülők

A Macmiror Complex hüvelykrém 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel biztonságosságára és hatásosságára nem állnak rendelkezésre adatok ennél a korcsoportnál.


Egyéb gyógyszerek és a Macmiror Complex hüvelykrém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Macmiror Complex hüvelykrém terhesség és szoptatás alatt csak szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macmiror Complex hüvelykrém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Macmiror Complex hüvelykrém parahidroxibenzoátokat és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,1 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,4 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként, amik allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a készítmény alkalmazását.

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.



3. Hogyan kell alkalmazni a Macmiror Complex hüvelykrémet?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja 2,5 g krém naponta 1-szer, lehetőleg este, vagy naponta 2-szer (reggel és este), az orvos utasítása szerint. A kezelés átlagos hossza 10 nap.


Az applikátor használata

A hüvelykrémet a mellékelt műanyag adagoló applikátor segítségével kell alkalmazni.

  1. Csavarja az applikátort a tubusra, a kupak helyére.



  1. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Az applikátort az előírt mennyiséggel a jelnek megfelelően kell megtölteni.

Az applikátoron a jelölés 1-2-3 g hüvelykrémet jelent. A számok közötti jelölések 0,5 g krémet jelentenek.

  1. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.

  2. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen végig a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül.


A hüvelykrém könnyebb alkalmazhatósága céljából, szükség esetén a dugattyúban található kanulát csavarja fel az applikátor végére és ezt vezesse be a hüvelybe.

Az applikátort minden használat után vízzel gondosan mossa el.


A krém kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.


Ha idő előtt abbahagyja a Macmiror Complex hüvelykrém alkalmazását

Amennyiben idő előtt abbahagyja a Macmiror Complex hüvelykrém alkalmazását, tünetei kiújulhatnak.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Esetenként, főleg huzamosabb ideig alkalmazva allergiás (túlérzékenységi) reakció kialakulhat. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • dermatitisz (a bőr gyulladásos betegsége),

  • csalánkiütés,

  • hüvelyi égő érzés,

  • hüvelyi viszketés.


A hüvelyi égő érzés, viszketés rendszerint enyhe és magától rendeződik.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Macmiror Complex hüvelykrémet tárolni?


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Macmiror Complex hüvelykrém?

  • A készítmény hatóanyaga: 100 mg nifuratel és 40 000 NE nisztatin 1 g hüvelykrémben.

  • Egyéb összetevők: xalifin 15, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin, 70%-os nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, karbomer, trietanolamin, tisztított víz.


Milyen a Macmiror Complex hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétsárga, lágy homogén krém.

30 g krém alumíniumtubusba töltve, fehér csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus és 1 műanyag applikátor dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Polichem S.A

50, Val Fleuri,

L – 1528

Luxemburg


Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Olaszország


OGYI-T-22343/01 1× alumíniumtubus


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja: 2023. augusztus


5

  1. A GYÓGYSZER NEVE


Macmiror Complex hüvelykrém



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 g hüvelykrém 100 mg nifuratelt és 40 000 NE nisztatint tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag(ok): 1,1 mg metil-parahidroxibenzoátot, 0,4 mg propil-parahidroxibenzoátot, továbbá 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g hüvelykrémben.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Hüvelykrém.


Sötétsárga, lágy homogén krém.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Vulvovaginalis (pl. Candida, Trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére.


    1. 4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Szokásos adagja 2,5 g krém naponta 1-szer (este), vagy a fertőzés súlyosságától függően naponta 2‑szer (reggel és este) alkalmazva.


A kezelés maximális ideje általában 10 nap.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére – biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában – nem javallt.


Alkalmazás módja:


A hüvelykrémet a mellékelt műanyag adagoló applikátor segítségével kell alkalmazni.


  1. Csavarja az applikátort a tubusra, a kupak helyére.




  1. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort! Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Az applikátort az előírt mennyiséggel a jelnek megfelelően kell megtölteni.


  1. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.


  1. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen végig a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül.







A hüvelykrém könnyebb alkalmazhatósága céljából, szükség esetén a dugattyúban található kanulát csavarja fel az applikátor végére és ezt vezesse be a hüvelybe.


Az applikátort minden használat után vízzel gondosan el kell mosni.


Az applikátoron a jelölés 1-2-3 g hüvelykrémet jelent. A számok közötti jelölések 0,5 g krémet jelentenek.


    1. 4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


    1. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ez a gyógyszer – különösen hosszú távon alkalmazva – érzékenységet okozhat. Túlérzékenységi reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.


A beteget fel kell világosítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől és egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon) használatától. Tanácsos a partner egyidejű oralis antiinfektív kezelése.


Ha a kezelést menstruáció miatt meg kell szakítani, a menstruáció után folytatni kell a kezelést annak befejezéséig. Az áttöréses vérzés azonban nem akadálya a lokális kezelésnek.


Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó.


Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.


    1. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.


    1. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel-nisztatin kombináció terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség alatt csak indokolt esetben, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nisztatin, ill. metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mindenesetre, szoptatás alatt csak indokolt esetben alkalmazandó, a szoptatás a gyermek számára és a terápia az anya számára biztosított előnyeinek gondos mérlegelésével.


Termékenység

Humán fertilitási vizsgálatot nem végeztek.


    1. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Macmiror Complex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszeri kategóriák

Gyakoriság

Mellékhatás

A bőr és a bőr alatti szövet

betegségei és tünetei

Nagyon ritka

Allergiás reakció (dermatitis, urticaria) izolált esetei.

Általános tünetek, az

alkalmazás helyén fellépő

reakciók

Nagyon ritka

Hüvelyi égő érzés, viszketés.


Az égő, viszkető érzés az alkalmazás helyén rendszerint enyhe és magától rendeződik.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. 4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok (kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat); antibiotikumok.

ATC-kód: G01AA51


Nifuratelt és nisztatint tartalmazó kombinációs készítmény.

A nifuratel bakteriosztatikus, antifungalis hatással rendelkezik, és Trichomonas ellen is hatékony.

A nisztatin polién-típusú, mikrobaellenes hatású vegyület, különösen hatékony a Candida genusba tarozó sarjadzógombák ellen.

Koncentrációtól függően fungisztatikus és fungicid hatású, a plazmamembrán permeabilitását és a membrántranszportot változtatja meg, ennek következtében kiáramlanak a sejtből az ionok és a makromolekulák.


A nifuratel és nisztatin kombinációjának antimikotikus, antibakteriális és Trichomonas-ellenes hatását in vitro igazolták.


    1. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Állatkísérletekben (nyúlon és kutyán) a napi adag 30-szorosát ismételten adva igazolták, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást.


    1. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Egyszeri oralis adagot kutyának adva az LD50 az egyszeri humán terápiás adag 60-szorosa volt.

Nyúlon a napi terápiás adag 30-szorosát vaginalisan alkalmazva nem váltott ki toxikus hatást.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. 6.1 Segédanyagok felsorolása


Xalifin 15, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin, 70%-os nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, karbomer, trietanolamin, tisztított víz.


    1. 6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


    1. 6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


    1. 6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    1. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 g krém alumíniumtubusba töltve, fehér csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus és 1 műanyag applikátor dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Polichem S.A

50, Val Fleuri,

L – 1528

Luxemburg



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22343/01 1× alumíniumtubus



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 29.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. augusztus 11.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag nifuratel; nystatin
  • ATC kód G01AA51
  • Forgalmazó Polichem S.A
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22343
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2012-11-16
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal