MACMIROR COMPLEX lágy hüvelykapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Macmiror Complex lágy hüvelykapszula
nifuratel/nisztatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Macmiror Complex lágy hüvelykapszula (a továbbiakban: Macmiror Complex hüvelykapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Macmiror Complex hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Macmiror Complex hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Macmiror Complex hüvelykapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Macmiror Complex lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Macmiror Complex hüvelykapszula nifuratel és nisztatin hatóanyagot tartalmazó, hüvelyben alkalmazandó kombinációs készítmény.
A nifuratel hatékony Trichomonas-ellenes, antibakteriális és gombaellenes szer.
A nisztatin szintén jól ismert gombaellenes szer, különösen hatékony a Candida fajok ellen.
A készítmény hatékonysága és igen alacsony toxicitása széleskörű klinikai, különösen helyi (hüvelyben való) alkalmazást tesz lehetővé. A nifuratel és nisztatin kombinációja széles gombaellenes spektruma révén alkalmas a hüvelyi fertőzések kombinált kezelésére, a fertőzésért felelős kórokozók (Candida, Trichomonas, illetve baktériumok) kiirtására.
A Macmiror Complex hüvelykapszula a hüvely (pl. Candida, Trichomonas, illetve baktérium okozta) fertőzéseinek kombinált kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Macmiror Complex hüvelykapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Macmiror Complex hüvelykapszulát,
ha allergiás a nifuratelre vagy a nisztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Macmiror Complex hüvelykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés ideje alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől.
A visszafertőződés elkerülése céljából partnerének egyidejű kezelése ajánlott, ezért haladéktalanul keresse fel partnerével kezelőorvosát.
A kezelés alatt kerülje a hüvelyi eszközök (pl. tampon) használatát.
Menstruáció (havivérzés) ideje alatt a kezelést függessze fel, de a havivérzés elmúltával folytassa a készítmény alkalmazását a kezelés végéig. Áttöréses vérzésnél azonban nem kell megszakítani a kezelést.
Ezt a gyógyszert orvosi ellenőrzés mellett szabad használni.
Gyermekek és serdülők
A Macmiror Complex hüvelykapszula 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel biztonságosságára és hatásosságára nem állnak rendelkezésre adatok ennél a korcsoportnál.
Egyéb gyógyszerek és a Macmiror Complex hüvelykapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Macmiror Complex hüvelykapszula terhesség és szoptatás alatt csak szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Macmiror Complex hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Macmiror Complex hüvelykapszula parahidroxibenzoátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,8 mg etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és 1 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz hüvelykapszulánként, amik allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a készítmény alkalmazását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Macmiror Complex hüvelykapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: Amennyiben orvosa másként nem rendeli, szokásos adagja naponta 1‑szer 1 lágy hüvelykapszula, este alkalmazva.
A kezelés átlagos időtartama 10 nap.
A hüvelykapszula alkalmazása
Az optimális hatás elérése érdekében a hüvelykapszulát lehetőleg este, lefekvés előtt mélyen (a hüvelyboltozatig feltolva) helyezze fel a hüvelybe.
A hüvelykapszula kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha idő előtt abbahagyja a Macmiror Complex hüvelykapszula alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja a Macmiror Complex hüvelykapszula alkalmazását, tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként, főleg huzamosabb ideig alkalmazva allergiás (túlérzékenységi) reakció kialakulhat. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
dermatitisz (a bőr gyulladásos betegsége),
csalánkiütés,
hüvelyi égő érzés,
hüvelyi viszketés.
A hüvelyi égő érzés, viszketés rendszerint enyhe és magától rendeződik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Macmiror Complex hüvelykapszulát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Macmiror Complex hüvelykapszula?
A készítmény hatóanyaga: 500 mg nifuratel és 200 000 NE nisztatin lágy hüvelykapszulánként.
Egyéb összetevők: dimetikon, zselatin, glicerin, etil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil‑parahidroxibenzoát-nátrium, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Macmiror Complex hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mustársárga, ovális, halványsárga olajos szuszpenziót tartalmazó lágy hüvelykapszula.
12 lágy hüvelykapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
50, Val Fleuri,
L – 1528
Luxemburg
Gyártó
Doppel Farmaceutici SRL
Via Volturno 48
20089 Quinto de’Stampi – Rozzano (MI)
Olaszország
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe n° 1
I-29016 Cortemaggiore
Piacenza
Olaszország
OGYI-T-22343/02 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október
A GYÓGYSZER NEVE
Macmiror Complex lágy hüvelykapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg nifuratelt és 200 000 NE nisztatint tartalmaz lágy hüvelykapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 1,8 mg etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és 1 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz hüvelykapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy hüvelykapszula.
Mustársárga, ovális, halványsárga olajos szuszpenziót tartalmazó lágy hüvelykapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vulvovaginalis (pl. Candida, Trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagja naponta 1-szer 1 lágy hüvelykapszula, este alkalmazva. A kezelés maximális ideje általában 10 nap.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére – biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában – nem javallt.
Az alkalmazás módja
Az optimális hatás elérése érdekében a hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer – különösen hosszú távon alkalmazva – érzékenységet válthat ki. Túlérzékenységi reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
A beteget fel kell világosítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől és egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon) használatától.
Ha a kezelést menstruáció miatt meg kell szakítani, a menstruáció után folytatni kell a kezelést annak befejezéséig. Az áttöréses vérzés azonban nem akadálya a lokális kezelésnek.
Tanácsos a partner egyidejű oralis kezelése.
Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó.
Ez a gyógyszer etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz segédanyagként. Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel-nisztatin kombináció terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség alatt csak indokolt esetben, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nisztatin, ill. metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mindenesetre, szoptatás alatt csak indokolt esetben alkalmazandó, a szoptatás a gyermek számára és a terápia az anya számára biztosított előnyeinek gondos mérlegelésével.
Termékenység
Humán fertilitási vizsgálatot nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Macmiror Complex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszeri kategóriák |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nagyon ritka |
Allergiás reakció (dermatitis, urticaria) izolált esetei. |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nagyon ritka |
Hüvelyi égő érzés, viszketés. |
Az égő, viszkető érzés az alkalmazás helyén rendszerint enyhe, és magától rendeződik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok (kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat); antibiotikumok.
ATC‑kód: G01AA51
Nifuratelt és nisztatint tartalmazó kombinációs készítmény.
A nifuratel bakteriosztatikus, antifungalis hatással rendelkezik, és Trichomonas ellen is hatékony.
A nisztatin polién-típusú, mikrobaellenes hatású vegyület, különösen hatékony a Candida genusba tarozó sarjadzógombák ellen.
Koncentrációtól függően fungisztatikus és fungicid hatású, a plazmamembrán permeabilitását és a membrántranszportot változtatja meg, így kiáramlanak a sejtből az ionok és a makromolekulák.
A nifuratel és nisztatin kombinációjának antimikotikus, antibakteriális és Trichomonas-ellenes hatását in vitro igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatkísérletekben (nyúlon és kutyán) a napi adag 30-szorosát ismételten adva igazolták, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri oralis adagot kutyának adva az LD50 az egyszeri humán terápiás adag 60-szorosa volt.
Nyúlon a napi terápiás adag 30-szorosát vaginalisan alkalmazva nem váltott ki toxikus hatást.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dimetikon, zselatin, glicerin, etil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 lágy hüvelykapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
50, Val Fleuri,
L – 1528
Luxemburg
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22343/02 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 29.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 09.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag nifuratel; nystatin
-
ATC kód G01AA51
-
Forgalmazó Polichem S.A
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22343
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-11-16
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem