1. A gyógyszer neve

Magison filmtabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

1,6 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában),

250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium-oxid, 463,93 mg magnézium-hidrogén-citrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta.

Gyermekeknek:

4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta,

11-14 éves életkorban naponta 1 filmtabletta.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát étkezés után, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve más magnézium-tartalmú készítmény egyidejű szedése. Alkalmazása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesemia elkerülése érdekében).

A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingerületvezetést lassítja a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz-készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:

Magnézium

Egyes gyógyszerek (pl. orális tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vastartalmú készítmények, biszfoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magison filmtabletta bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.

A káliumkímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!

Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmény bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.

B₆-vitamin

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel, ugyanis a piridoxin csökkenti a levodopa hatását, perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló egyidejű adása nélkül. Ekkor a B₆-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt napi 1 filmtabletta alkalmazható.

A készítmény terhes és szoptató anyáknál történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért elővigyázatosságból a komponensek napi maximális – étrend-kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazása a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága ritka (1/10 000 - <1/1000):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• a javasolt adagok túllépésekor hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség hosszú távú használata esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Az esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezen felül dialízis jön szóba.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakodinámiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC

Magnézium:

Az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja.

A legfontosabbak ezek közül:

• a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnéziumsó formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.

• csontok és fogak alkotó eleme.

• szabályozza a sejtmembránok permeábilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának kockázata.

• több mint 300 enzim működésében vesz részt.

• védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalciumfelvételtől.

• közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.

• kalcium antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.

• csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.

• antithrombotikus hatás.

A magnéziumhiány oka lehet:

• fokozott fizikai igénybevétel,

• megnövekedett szükséglet (pl. terhesség és szoptatás idején),

• egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra),

• emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek),

• fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz),

• bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek);

Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

• idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás,

• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),

• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.

A Magison filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken.

B₆-vitamin:

• mint koenzim, részt vesz a fehérje-anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, haemoglobin-szintézis)

• mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz‑1‑foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:

Magnézium

Felszívódás

Aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25‑dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a.

A magnézium-citrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.

Transzport

Speciális, ATP-t igénylő transzport, fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca⁺⁺-Mg⁺⁺-ATP-áz enzimek), ahol a kalcium és a magnézium általában ellentétes mozgást végez.

Biológiai hasznosulás-eloszlás

A magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.

Tárolás

Döntően a csontokban és a fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, a vesében, a májban és a szívben is.

Kiválasztás

A vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.

Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken vese-, ill. májelégtelenségben.

B₆-vitamin

Felszívódás

A B₆-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.

Transzport

A B₆-vitamin döntő formája a vérben a piridoxál-foszfát, amely a szabad piridoxálhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg az albuminhoz). A piridoxál nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája.

Biológiai hasznosulás-eloszlás

A sejtmembránon átjutott piridoxált egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxál-foszfát lesz.

Tárolás

Két formában történik, részben pirodoxál-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.

Kiválasztás

Fő metabolitja a vizeletben a 4-piridoxinsav.

Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken veseelégtelenségben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C–on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db 120 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A forgalombahozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: 1-430-5500

Fax: 1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

8. A forgalombahozatali engedély száma(i)

OGYI-T-24504/01 10× HDPE tartályban

OGYI-T-24504/02 30× HDPE tartályban

OGYI-T-24504/03 50× HDPE tartályban

OGYI-T-24504/04 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24504/05 90× HDPE tartályban

OGYI-T-24504/06 100× HDPE tartályban

OGYI-T-24504/07 120× HDPE tartályban

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 17.

10. a szöveg ellenőrzésének dátuma

2024. december 17.