1. A GYÓGYSZER NEVE

Magison Forte filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,4 mg piridoxint (2,9172 mg piridoxin-hidroklorid formájában), és

375 mg magnéziumot tartalmaz (555,6 mg magnézium-oxid, és 500,0 mg magnézium-hidrogéncitrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Rózsaszín, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők:

Az ajánlott adag napi 1 db filmtabletta.

Gyermekek (6-14 éves kor):

6-14 éves életkorban naponta ½-1 filmtabletta.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett ajánlott kezelni (lásd 4.4 fejezet).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés végén, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, alkalmazása veseelégtelenség esetén.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében. Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-

magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesemia elkerülése érdekében). A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingerületvezetést lassítja a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz-készítményekkel kezelt betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, amik a következők:

Magnézium

Egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magison Forte bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.

A káliumkímélő vizelethajtók alkalmazása esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszorpciója, ezért ilyenkor csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitálisz-glikozidokkal kezelt betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható.

Interakciós vizsgálatokat döntően a kalciummal, kevésbé a káliummal végeztek.

^B6^-vitamin

^{Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel, együtt adva hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül a B}6^{-vitamin már a} periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt napi ½ filmtabletta alkalmazható.

A készítménnyel kapcsolatosan, terhes és szoptató anyáknál történő biztonságos adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból, a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje

alatt.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka [(1/10 000 – <1/1000)]:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós alkalmazása esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar.

Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC

Magnézium:

• a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnéziumsó formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.

• csontok és fogak alkotóeleme.

• szabályozza a sejtmembránok permeábilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarok kialakulásának kockázata.

• több, mint 300 enzim működésében vesz részt.

• védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalciumfelvételtől.

• közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.

• kalcium-antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.

• csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.

• antithrombotikus hatású.

A magnéziumhiány oka lehet:

• fokozott fizikai igénybevétel (sportolás);

• megnövekedett szükséglet (terhesség és szoptatás idején, idős korban);

• egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra);

• emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek);

• fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz);

• bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek).

Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

• idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás;

• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);

• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.

A Magison Forte filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken.

^B6^-vitamin:

• mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis);

• mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében

(glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá stb.).

^{Magnézium és B}6^{-vitamin kombinációja:}

Egy 8 hetes klinikai vizsgálatban krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel ^{rendelkező személyeknél napi 30 mg B}6^{-vitamin és 300 mg magnézium kombinációjának hatásait hasonlították össze az ugyanennyi mennyiségű magnéziumot B}6^{-vitamin nélkül tartalmazó készítmény} hatásával. A vizsgálat során mindkét kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel ^{rendelkező felnőtteknél, a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek körében pedig a magnézium B}6^- vitaminnal történő kombinációja szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a stresszt az önmagában adott magnéziumnál.

A vizsgálat további fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása függ a kezelés hosszától. Legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát

legalább 4 hét kezelés volt szükséges. Tekintettel arra, hogy ez a vizsgálat nem placebokontrollos volt,

ezért az eredmények csak feltáró jelentőséggel bírnak.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:

Magnézium

Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A ténylegesen a bevitt adag kb. 30-40%-a szívódott fel. A magnézium-hidrogéncitrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.

Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzportfehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnéziumtranszportot (Ca⁺⁺-Mg⁺⁺-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és a magnézium általában

ellentétes mozgást végez.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.

Raktározás: döntően a csontokban és a fogakban nem kicserélhető frakcióban, de a vázizomzatban, a vesében, a májban és a szívben is.

Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb.

3-5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.

^B6^-vitamin

^{Felszívódás: a B}6^{-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a}

jejunumban és az ileumban.

^{Transzport: a B}6^{-vitamin döntő formája a vérben a piridoxál-foszfát, amely a szabad piridoxálhoz} hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxál nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint a foszfát formája.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxált egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxál-foszfát lesz.

Raktározás: két formában történik, egyrészt pirodoxál-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség található a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben.

Kiválasztás: fő metabolitja a 4-piridoxinsav, amely a vizeletbe választódik ki.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), indigókármin alumínium lakk (E 132), kárminsav (E 120).

2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

3. Felhasználhatósági időtartam

HDPE-tartály: 3 év.

Buborékcsomagolás: 9 hónap.

4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C–on tárolandó.

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

10, 30, 50, 60, 90, 100 db, 120 db filmtabletták fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

10, 30, 50, 60, 90, 100, 120 db filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24505/01 10× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/02 10× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24505/03 30× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/04 30× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24505/05 50× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/06 50× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24505/07 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/08 60× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24505/09 90× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/10 90× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24505/11 100× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/12 100× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24505/13 120× HDPE tartályban

OGYI-T-24505/14 120× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 17.