MAGNE B6 belsőleges oldat betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: magnesium lactate dihydrate; pyridoxine hydrochloride; magnesium pidolate
ATC kód: A12CC30
Nyilvántartási szám: OGYI-T-04353
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Magne B6 belsőleges oldat

magnézium, B6-vitamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Magne B6 belsőleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Magne B6 belsőleges oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Magne B6 belsőleges oldat magnéziumhiány kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.


Alkalmazható a Magne B6 belsőleges oldat:

  • Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.

  • Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).

  • Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.)


Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat, és Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása javíthat ezeken a tüneteken:

  • idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

  • a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül)

  • izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.



2. Tudnivalók a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Magne B6 belsőleges oldatot:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B6 belsőleges oldat hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére,

  • ha súlyos veseelégtelenségben szenved, (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m2)

  • ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt),

  • ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).


A Magne B6 belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is;

  • a belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat okozhat, ilyen esetben a belsőleges oldat alkalmazása kerülendő, a tabletta szedésére kell áttérni;

  • amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni;

  • enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik;

  • digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

  • Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).


Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Együttes alkalmazása ellenjavallt:

  • A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

  • foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását)

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

  • szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és Na-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).

Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 oldat bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.


A Magne B6 belsőleges oldat bevétele étellel és itallal:

Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban

A javasolt napi adag legfeljebb 2 ampulla.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 belsőleges oldatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


Fontos információk a Magne B6 belsőleges oldat egyes összetevőiről

A Magne B6 belsőleges oldat nátrium-diszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.



3. Hogyan kell alkalmazni a Magne B6 belsőleges oldatot?


A Magne B6 belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:


Felnőttek

Magnéziumhiány kezelésére naponta 2-3-szor 1 ampulla.


Gyermekek

6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagokban (5-10 mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett: 5–10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 ampulla.


Testtömeg (kg)

Ajánlott napi adag (ampulla)

20-34

1

35-49

2


A napi adagot ajánlott 2-3 részre osztva bevenni.


Serdülők

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.


Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.


A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.


Ha az előírtnál több Magne B6 belsőleges oldatot vett be:

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, ingen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.


Ha a B6-vitamint (piridoxint) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) szedi, az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.


Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 belsőleges oldatot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.

A belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya irritációt, túlérzékenységi reakciót okozhat.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Magne B6 belsőleges oldatot tárolni?


A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B6 belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Magne B6 belsőleges oldat

  • A készítmény hatóanyaga: a magnézium (186 mg magnézium-laktát-dihidrát és 936 mg magnézium-pidolát formájában, ami 100 mg elemi magnéziumnak felel meg ampullánként) és a B6-vitamin (10 mg piridoxin-hidroklorid formájában ampullánként)


  • Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Vörösbarna színű, tiszta, karamell illatú belsőleges oldat.

10 ml oldat mindkét végén forrasztott, mindkét végén fehér törővonallal ellátott, barna színű, III-as típusú ampullába töltve. 10 db 10 ml-es ampulla papír tálcában és dobozban



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország


Gyártó:

Cooperation Pharmaceutique Francaise

Place Lucient Auvert

77020 Melun, Franciaország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország



OGYI-T-4353/03


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. július.


5

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Magne B6 belsőleges oldat



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


186 mg magnézium-laktát-dihidrátot és 936 mg magnézium-pidolátot (=100 mg magnézium) és 10 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként


Segédanyagok:

nátrium-diszulfit (15 mg ampullánként)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges oldat

Vörösbarna színű, tiszta, karamell illatú belsőleges oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Magnéziumhiány kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Felnőtteknek:

Magnéziumhiány kezelésére naponta 2-3-szor 1 ampulla.


Gyermekeknek:

6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban (5–10 mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/ttkg/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1–2 ampulla.


Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.


Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.


A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2).

  • Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.

  • Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


  • Súlyos magnéziumhiány esetén parenterálisan kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak parenterálisan javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

  • Ez a gyógyszer nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz. Ritkán fokozott allergiás reakciókat és bronchospasmust válthat ki az arra érzékeny egyénekben. Ilyen esetben a belsőleges oldat alkalmazása kerülendő, tablettás kezelésre kell áttérni.

  • Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.

  • Enyhe és középesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).

  • A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

  • Csak a piridoxin-hidrokloridra vonatkozóan:

hosszan tartó nagy dózisban történő alkalmazásánál ( több hónap, év) szenzoros axonális neuropátia léphet föl (lásd 4.9 pont).


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Levodopa: A Magne B6 oldat ellenjavallt levodopát önmagában alkalmazó betegeknél (i.e.: perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül), mivel a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa hatását (lásd 4.3 pont).


Foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.


Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 belsőleges oldat bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását.


Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmények bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.


4.6 Terhesség és szoptatás


A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban A javasolt napi adag legfeljebb 2 ampulla.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Magne B6 belsőleges oldatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori: ( 1/10)

gyakori: (1/100 - <1/10)

nem gyakori: (1/1000 - <1/100)

ritka: (1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).


Szervrendszeri kategória:

nemkívánatos hatás:

Gyakoriság:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenység; a belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya irritációt, túlérzékenységi reakciót okozhat.

nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hasi fájdalom

nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrreakciók, köztük urticaria, pruritus, ekcéma, erythema.

nem ismert


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Csak a magnéziumsókra vonatkozóan:

Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.


Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.


Csak a piridoxinra vonatkozóan:

A szenzoros axonális neuropathia a piridoxin krónikus túladagolásának elsődleges hatása, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxin nagy dózisait hosszú ideig (több hónapig vagy évig) szedik. A tünetek a következők: zsibbadás és a helyzetérzékelés zavara, a disztális végtagok remegése és egy fokozatos, progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A károsodás a kezelés leállítása után általában visszafordítható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok,

ATC kód: A12C C30


A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főleg intracellulárisan elhelyezkedő kation.

Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.

Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

  • idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

  • a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),

  • izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.


A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.


A magnézium és a piridoxin kiegészítik egymás hatását, a piridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.


Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5–0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l), az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnézium tartalmának meghatározása.)

A magnéziumhiány oka lehet:

- primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar,

- szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpció, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus keto­acidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/ttkg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.

A bevitt magnézium 40-50 %-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.

Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.

A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70 %-a filtrálódik, majd ennek 95-97 %-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.


A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy piridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 ml oldat mindkét végén forrasztott, mindkét végén fehér törővonallal ellátott, barna színű, III-as típusú ampullába töltve. 10 db 10 ml-es ampulla papír tálcában és dobozban


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-4353/03



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


1995. február 6. / 2010. április 20.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. július 12.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag magnesium lactate dihydrate; pyridoxine hydrochloride; magnesium pidolate
  • ATC kód A12CC30
  • Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-04353
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1995-02-06
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal